病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
B细胞恶性肿瘤 | 生物学:Thiscart19细胞 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单一剂量宣传研究,以评估针对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的同种异体嵌合抗原受体T细胞的安全性和临床活性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Thiscart19细胞注射 在这项研究中,同种异体抗CD19 CAR T细胞(ThisCart19细胞)用于治疗患有难治或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤的患者。 | 生物学:Thiscart19细胞 0.2-60 x 10^6每公斤体重的汽车T细胞。 |
有资格学习的年龄: | 3年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Jun Li,博士 | +86-18662604088 | jli@ctigen.com | |
联系人:ling他 | +86-18626100886 | lhe@ctigen.com |
中国,安海 | |
USTC的第一家附属医院(Anhui省医院) | 招募 |
中国安河Hefei | |
联系人:Xingbing Wang +86-18056075256 wangxingbing@hotmail.com | |
中国,江苏 | |
Fuldamenta Therapeutice Co.,Ltd | 招募 |
苏州,江苏,中国 | |
联系人:Jun Li +8618662604088 jli@ctigen.com | |
联系人:ling He +8618626100886 lhe@ctigen.com |
首席研究员: | Xingbing Wang | USTC的第一家附属医院(Anhui省医院) |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Thiscart19对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单一剂量宣传研究,以评估针对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的同种异体嵌合抗原受体T细胞的安全性和临床活性。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项研究,旨在评估此CART19(同种异体CAR-T靶向CD19)的安全性和临床活性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单一中心,非机制的开放标签研究,可评估此cart19的安全性和临床活性,对耐火或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤,例如急性或慢性淋巴细胞性白血病,淋巴瘤等。剂量范围等。每公斤体重0.2-60 x 10^6细胞。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | B细胞恶性肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:Thiscart19细胞 0.2-60 x 10^6每公斤体重的汽车T细胞。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Thiscart19细胞注射 在这项研究中,同种异体抗CD19 CAR T细胞(ThisCart19细胞)用于治疗患有难治或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤的患者。 干预:生物学:Thiscart19细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月24日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 3年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04384393 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | THISCART19 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Fuldamenta Therapeutics,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Fuldamenta Therapeutics,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | USTC的第一家附属医院(Anhui省医院) | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Fuldamenta Therapeutics,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞恶性肿瘤 | 生物学:Thiscart19细胞 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单一剂量宣传研究,以评估针对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的同种异体嵌合抗原受体T细胞的安全性和临床活性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Thiscart19细胞注射 在这项研究中,同种异体抗CD19 CAR T细胞(ThisCart19细胞)用于治疗患有难治或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤的患者。 | 生物学:Thiscart19细胞 0.2-60 x 10^6每公斤体重的汽车T细胞。 |
有资格学习的年龄: | 3年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Xingbing Wang | USTC的第一家附属医院(Anhui省医院) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Thiscart19对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单一剂量宣传研究,以评估针对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的同种异体嵌合抗原受体T细胞的安全性和临床活性。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项研究,旨在评估此CART19(同种异体CAR-T靶向CD19)的安全性和临床活性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单一中心,非机制的开放标签研究,可评估此cart19的安全性和临床活性,对耐火或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤,例如急性或慢性淋巴细胞性白血病,淋巴瘤等。剂量范围等。每公斤体重0.2-60 x 10^6细胞。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | B细胞恶性肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:Thiscart19细胞 0.2-60 x 10^6每公斤体重的汽车T细胞。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Thiscart19细胞注射 在这项研究中,同种异体抗CD19 CAR T细胞(ThisCart19细胞)用于治疗患有难治或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤的患者。 干预:生物学:Thiscart19细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月24日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04384393 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | THISCART19 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fuldamenta Therapeutics,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Fuldamenta Therapeutics,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | USTC的第一家附属医院(Anhui省医院) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fuldamenta Therapeutics,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |