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出境医 / 临床实验 / Thiscart19对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和功效

Thiscart19对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,旨在评估此CART19(同种异体CAR-T靶向CD19)的安全性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞恶性肿瘤生物学:Thiscart19细胞阶段1

详细说明:
这是一项单一中心,非机制的开放标签研究,可评估此cart19的安全性和临床活性,对耐火或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤,例如急性或慢性淋巴细胞性白血病淋巴瘤等。剂量范围等。每公斤体重0.2-60 x 10^6细胞。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单一剂量宣传研究,以评估针对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的同种异体嵌合抗原受体T细胞的安全性和临床活性。
实际学习开始日期 2020年5月9日
估计的初级完成日期 2021年11月10日
估计 学习完成日期 2023年10月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Thiscart19细胞注射
在这项研究中,同种异体抗CD19 CAR T细胞(ThisCart19细胞)用于治疗患有难治或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤的患者。
生物学:Thiscart19细胞
0.2-60 x 10^6每公斤体重的汽车T细胞。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的发生率[时间范围:从输液到第28天]
    评估不良事件作为剂量限制毒性,如该方案所定义的。

  2. 完全缓解[时间范围:在此跑道后的第28天注入]
    形态完全缓解(CR)的患者比例


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:最多1年]
    对于白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),客观反应率(ORR)是获得CR或慢性淋巴细胞性白血病(CRI)的患者的百分比;对于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和淋巴瘤,ORR是完全反应(CR)或部分反应(PR)的发生率。

  2. 响应时间[时间范围:最多1年]
    响应持续时间(DOR)定义为疾病复发,进展或因任何过程而导致的疾病复发,进展或死亡的持续时间(天)。

  3. 不良事件的发病率和严重程度作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:从包含到1年]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  4. 总生存率为2年[时间范围:在2年级]
    第二年还活着的患者率

  5. 相关死亡率[时间范围:最多2年]
    死亡率与这cart19输注有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有复发或难治性CD19阳性急性或慢性淋巴细胞性白血病淋巴瘤的患者。
  2. 没有研究人员认为没有其他治疗方案。
  3. 入学时可测量或可检测的疾病。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  5. 心脏射血分数≥40%,没有超声心动图(ECHO)确定的心包积液的证据。
  6. 估计预期寿命>研究人员认为12周。
  7. 血清肌酐≤1.6mg/dl和/或血尿素氮(BUN)≤1.5mg/dl。
  8. 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<正常(ULN)的上限。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 不受控制的感染
  3. 活跃的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  4. 需要类固醇来控制疾病的患者。
  5. 在100天内接受自体干细胞移植(ASCT)的患者。
  6. 2-4级移植物抗宿主病(GVHD)的患者或认为需要由研究者进行管理的患者。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
  8. 活跃的中枢神经系统(CNS)患者受恶性肿瘤的参与。
  9. 患者与其他疾病结合会导致嗜中性粒细胞计数(ANC)<每微片或血小板计数(PLT)<每微片50,000。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Li,博士+86-18662604088 jli@ctigen.com
联系人:ling他+86-18626100886 lhe@ctigen.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,安海
USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)招募
中国安河Hefei
联系人:Xingbing Wang +86-18056075256 wangxingbing@hotmail.com
中国,江苏
Fuldamenta Therapeutice Co.,Ltd招募
苏州,江苏,中国
联系人:Jun Li +8618662604088 jli@ctigen.com
联系人:ling He +8618626100886 lhe@ctigen.com
赞助商和合作者
Fuldamenta Therapeutics,Ltd。
USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xingbing Wang USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月9日
估计的初级完成日期2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 剂量限制毒性的发生率[时间范围:从输液到第28天]
    评估不良事件作为剂量限制毒性,如该方案所定义的。
  • 完全缓解[时间范围:在此跑道后的第28天注入]
    形态完全缓解(CR)的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 客观响应率[时间范围:最多1年]
    对于白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),客观反应率(ORR)是获得CR或慢性淋巴细胞性白血病(CRI)的患者的百分比;对于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和淋巴瘤,ORR是完全反应(CR)或部分反应(PR)的发生率。
  • 响应时间[时间范围:最多1年]
    响应持续时间(DOR)定义为疾病复发,进展或因任何过程而导致的疾病复发,进展或死亡的持续时间(天)。
  • 不良事件的发病率和严重程度作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:从包含到1年]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 总生存率为2年[时间范围:在2年级]
    第二年还活着的患者率
  • 相关死亡率[时间范围:最多2年]
    死亡率与这cart19输注有关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Thiscart19对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和功效
官方标题ICMJE一项单一剂量宣传研究,以评估针对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的同种异体嵌合抗原受体T细胞的安全性和临床活性。
简要摘要这是一项研究,旨在评估此CART19(同种异体CAR-T靶向CD19)的安全性和临床活性。
详细说明这是一项单一中心,非机制的开放标签研究,可评估此cart19的安全性和临床活性,对耐火或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤,例如急性或慢性淋巴细胞性白血病淋巴瘤等。剂量范围等。每公斤体重0.2-60 x 10^6细胞。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞恶性肿瘤
干预ICMJE生物学:Thiscart19细胞
0.2-60 x 10^6每公斤体重的汽车T细胞。
研究臂ICMJE实验:Thiscart19细胞注射
在这项研究中,同种异体抗CD19 CAR T细胞(ThisCart19细胞)用于治疗患有难治或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤的患者。
干预:生物学:Thiscart19细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月24日
估计的初级完成日期2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有复发或难治性CD19阳性急性或慢性淋巴细胞性白血病淋巴瘤的患者。
  2. 没有研究人员认为没有其他治疗方案。
  3. 入学时可测量或可检测的疾病。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  5. 心脏射血分数≥40%,没有超声心动图(ECHO)确定的心包积液的证据。
  6. 估计预期寿命>研究人员认为12周。
  7. 血清肌酐≤1.6mg/dl和/或血尿素氮(BUN)≤1.5mg/dl。
  8. 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<正常(ULN)的上限。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 不受控制的感染
  3. 活跃的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  4. 需要类固醇来控制疾病的患者。
  5. 在100天内接受自体干细胞移植(ASCT)的患者。
  6. 2-4级移植物抗宿主病(GVHD)的患者或认为需要由研究者进行管理的患者。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
  8. 活跃的中枢神经系统(CNS)患者受恶性肿瘤的参与。
  9. 患者与其他疾病结合会导致嗜中性粒细胞计数(ANC)<每微片或血小板计数(PLT)<每微片50,000。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Li,博士+86-18662604088 jli@ctigen.com
联系人:ling他+86-18626100886 lhe@ctigen.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384393
其他研究ID编号ICMJE THISCART19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fuldamenta Therapeutics,Ltd。
研究赞助商ICMJE Fuldamenta Therapeutics,Ltd。
合作者ICMJE USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)
研究人员ICMJE
首席研究员: Xingbing Wang USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)
PRS帐户Fuldamenta Therapeutics,Ltd。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项研究,旨在评估此CART19(同种异体CAR-T靶向CD19)的安全性和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞恶性肿瘤生物学:Thiscart19细胞阶段1

详细说明:
这是一项单一中心,非机制的开放标签研究,可评估此cart19的安全性和临床活性,对耐火或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤,例如急性或慢性淋巴细胞性白血病淋巴瘤等。剂量范围等。每公斤体重0.2-60 x 10^6细胞。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单一剂量宣传研究,以评估针对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的同种异体嵌合抗原受体T细胞的安全性和临床活性。
实际学习开始日期 2020年5月9日
估计的初级完成日期 2021年11月10日
估计 学习完成日期 2023年10月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Thiscart19细胞注射
在这项研究中,同种异体抗CD19 CAR T细胞(ThisCart19细胞)用于治疗患有难治或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤的患者。
生物学:Thiscart19细胞
0.2-60 x 10^6每公斤体重的汽车T细胞。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的发生率[时间范围:从输液到第28天]
    评估不良事件作为剂量限制毒性,如该方案所定义的。

  2. 完全缓解[时间范围:在此跑道后的第28天注入]
    形态完全缓解(CR)的患者比例


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:最多1年]
    对于白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),客观反应率(ORR)是获得CR或慢性淋巴细胞性白血病(CRI)的患者的百分比;对于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和淋巴瘤,ORR是完全反应(CR)或部分反应(PR)的发生率。

  2. 响应时间[时间范围:最多1年]
    响应持续时间(DOR)定义为疾病复发,进展或因任何过程而导致的疾病复发,进展或死亡的持续时间(天)。

  3. 不良事件的发病率和严重程度作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:从包含到1年]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  4. 总生存率为2年[时间范围:在2年级]
    第二年还活着的患者率

  5. 相关死亡率[时间范围:最多2年]
    死亡率与这cart19输注有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有复发或难治性CD19阳性急性或慢性淋巴细胞性白血病淋巴瘤的患者。
  2. 没有研究人员认为没有其他治疗方案。
  3. 入学时可测量或可检测的疾病。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  5. 心脏射血分数≥40%,没有超声心动图(ECHO)确定的心包积液的证据。
  6. 估计预期寿命>研究人员认为12周。
  7. 血清肌酐≤1.6mg/dl和/或血尿素氮(BUN)≤1.5mg/dl。
  8. 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<正常(ULN)的上限。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 不受控制的感染
  3. 活跃的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  4. 需要类固醇来控制疾病的患者。
  5. 在100天内接受自体干细胞移植(ASCT)的患者。
  6. 2-4级移植物抗宿主病(GVHD)的患者或认为需要由研究者进行管理的患者。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
  8. 活跃的中枢神经系统(CNS)患者受恶性肿瘤的参与。
  9. 患者与其他疾病结合会导致嗜中性粒细胞计数(ANC)<每微片或血小板计数(PLT)<每微片50,000。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Li,博士+86-18662604088 jli@ctigen.com
联系人:ling他+86-18626100886 lhe@ctigen.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,安海
USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)招募
中国安河Hefei
联系人:Xingbing Wang +86-18056075256 wangxingbing@hotmail.com
中国,江苏
Fuldamenta Therapeutice Co.,Ltd招募
苏州,江苏,中国
联系人:Jun Li +8618662604088 jli@ctigen.com
联系人:ling He +8618626100886 lhe@ctigen.com
赞助商和合作者
Fuldamenta Therapeutics,Ltd。
USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xingbing Wang USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月9日
估计的初级完成日期2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 剂量限制毒性的发生率[时间范围:从输液到第28天]
    评估不良事件作为剂量限制毒性,如该方案所定义的。
  • 完全缓解[时间范围:在此跑道后的第28天注入]
    形态完全缓解(CR)的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 客观响应率[时间范围:最多1年]
    对于白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),客观反应率(ORR)是获得CR或慢性淋巴细胞性白血病(CRI)的患者的百分比;对于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和淋巴瘤,ORR是完全反应(CR)或部分反应(PR)的发生率。
  • 响应时间[时间范围:最多1年]
    响应持续时间(DOR)定义为疾病复发,进展或因任何过程而导致的疾病复发,进展或死亡的持续时间(天)。
  • 不良事件的发病率和严重程度作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:从包含到1年]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 总生存率为2年[时间范围:在2年级]
    第二年还活着的患者率
  • 相关死亡率[时间范围:最多2年]
    死亡率与这cart19输注有关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Thiscart19对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的安全性和功效
官方标题ICMJE一项单一剂量宣传研究,以评估针对难治性或复发性B细胞恶性肿瘤患者的同种异体嵌合抗原受体T细胞的安全性和临床活性。
简要摘要这是一项研究,旨在评估此CART19(同种异体CAR-T靶向CD19)的安全性和临床活性。
详细说明这是一项单一中心,非机制的开放标签研究,可评估此cart19的安全性和临床活性,对耐火或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤,例如急性或慢性淋巴细胞性白血病淋巴瘤等。剂量范围等。每公斤体重0.2-60 x 10^6细胞。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞恶性肿瘤
干预ICMJE生物学:Thiscart19细胞
0.2-60 x 10^6每公斤体重的汽车T细胞。
研究臂ICMJE实验:Thiscart19细胞注射
在这项研究中,同种异体抗CD19 CAR T细胞(ThisCart19细胞)用于治疗患有难治或复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤的患者。
干预:生物学:Thiscart19细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月24日
估计的初级完成日期2021年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有复发或难治性CD19阳性急性或慢性淋巴细胞性白血病淋巴瘤的患者。
  2. 没有研究人员认为没有其他治疗方案。
  3. 入学时可测量或可检测的疾病。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  5. 心脏射血分数≥40%,没有超声心动图(ECHO)确定的心包积液的证据。
  6. 估计预期寿命>研究人员认为12周。
  7. 血清肌酐≤1.6mg/dl和/或血尿素氮(BUN)≤1.5mg/dl。
  8. 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<正常(ULN)的上限。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 不受控制的感染
  3. 活跃的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  4. 需要类固醇来控制疾病的患者。
  5. 在100天内接受自体干细胞移植(ASCT)的患者。
  6. 2-4级移植物抗宿主病(GVHD)的患者或认为需要由研究者进行管理的患者。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
  8. 活跃的中枢神经系统(CNS)患者受恶性肿瘤的参与。
  9. 患者与其他疾病结合会导致嗜中性粒细胞计数(ANC)<每微片或血小板计数(PLT)<每微片50,000。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Li,博士+86-18662604088 jli@ctigen.com
联系人:ling他+86-18626100886 lhe@ctigen.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384393
其他研究ID编号ICMJE THISCART19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fuldamenta Therapeutics,Ltd。
研究赞助商ICMJE Fuldamenta Therapeutics,Ltd。
合作者ICMJE USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)
研究人员ICMJE
首席研究员: Xingbing Wang USTC的第一家附属医院(Anhui省医院)
PRS帐户Fuldamenta Therapeutics,Ltd。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院