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出境医 / 临床实验 / Rizatriptan-Naproxen（10/550 mg）在偏头痛的急性治疗中的功效和安全性
Rizatriptan-Naproxen（10/550 mg）在偏头痛的急性治疗中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
一项III期研究，多中心，双盲，双重，随机，单剂量，安慰剂对照研究，以评估Rizatriptan-Naproxen（10/550 mg）在偏头痛急性治疗中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：rizatriptan 10 mg +萘普生550mg药物：Maxalt 10mg片剂药物：Flanax 550mg药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，双盲，双人双人和安慰剂对照的研究，对偏头痛的人来说。参与者将被随机接收Rizatriptan + Naproxen（10/550mg），rizatriptan（10mg），Naproxen（550mg）或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1524名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，双重，随机，单剂量，安慰剂对照研究，以评估rizatriptan-naproxen（10/550 mg）在急性治疗中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rizatriptan 10mg+ Naproxen 550mg Rizatriptan 10mg+萘普生550mg | 药物：rizatriptan 10 mg +萘普生550mg 口服 - 单剂量 |
| 主动比较器：最大10mg rizatriptan10mg | 药物：Maxalt 10mg平板电脑 口服 - 单剂量 |
| 主动比较器：Flanax 550mg 萘普生550mg | 药物：Flanax 550mg 口服 - 单剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂口服片剂 口服 - 单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2小时无痛[时间范围：11周]2小时无痛反应（剂量两小时后报告疼痛自由的参与者比例）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura Caram | +55 11 50908217 | laura.caram@eurofarma.com.br | |
| 联系人：Cassiano Berto | +55 11 50908412 | cassiano.berto@eurofarma.com.br |
赞助商和合作者
Eurofarma Laboratorios SA
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2小时无痛[时间范围：11周] 2小时无痛反应（剂量两小时后报告疼痛自由的参与者比例） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 2小时无痛[时间范围：11周] 2小时的无痛反应（治疗后2小时不疼痛） | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大多数偏头痛相关的症状[时间范围：11周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rizatriptan-Naproxen（10/550 mg）在偏头痛的急性治疗中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，双重，随机，单剂量，安慰剂对照研究，以评估rizatriptan-naproxen（10/550 mg）在急性治疗中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项III期研究，多中心，双盲，双重，随机，单剂量，安慰剂对照研究，以评估Rizatriptan-Naproxen（10/550 mg）在偏头痛急性治疗中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，双盲，双人双人和安慰剂对照的研究，对偏头痛的人来说。参与者将被随机接收Rizatriptan + Naproxen（10/550mg），rizatriptan（10mg），Naproxen（550mg）或安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1524年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EF167 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1524名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，双重，随机，单剂量，安慰剂对照研究，以评估rizatriptan-naproxen（10/550 mg）在急性治疗中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rizatriptan 10mg+ Naproxen 550mg | 药物：rizatriptan 10 mg +萘普生550mg 口服 - 单剂量 |
| 主动比较器：最大10mg rizatriptan10mg | 药物：Maxalt 10mg平板电脑 口服 - 单剂量 |
| 主动比较器：Flanax 550mg 萘普生550mg | 药物：Flanax 550mg 口服 - 单剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂口服片剂 口服 - 单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2小时无痛[时间范围：11周]2小时无痛反应（剂量两小时后报告疼痛自由的参与者比例）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2小时无痛[时间范围：11周] 2小时无痛反应（剂量两小时后报告疼痛自由的参与者比例） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 2小时无痛[时间范围：11周] 2小时的无痛反应（治疗后2小时不疼痛） | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大多数偏头痛相关的症状[时间范围：11周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Rizatriptan-Naproxen（10/550 mg）在偏头痛的急性治疗中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，双重，随机，单剂量，安慰剂对照研究，以评估rizatriptan-naproxen（10/550 mg）在急性治疗中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项III期研究，多中心，双盲，双重，随机，单剂量，安慰剂对照研究，以评估Rizatriptan-Naproxen（10/550 mg）在偏头痛急性治疗中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，双盲，双人双人和安慰剂对照的研究，对偏头痛的人来说。参与者将被随机接收Rizatriptan + Naproxen（10/550mg），rizatriptan（10mg），Naproxen（550mg）或安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1524年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EF167 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Eurofarma Laboratorios SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
