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针灸和抗组胺药在三叉神经痛中的结合使用的临床益处
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三叉神经痛 | 其他：针灸 | 不适用 |
三叉神经痛是一种由面部三叉神经支配的区域发生的阵发性极端疼痛。它以重复和不规则性为特征。一旦发生疾病，疼痛通常是无法忍受的。卡马西平或其他药物是主要治疗方法。但是，大多数患者会经历副作用，以使三叉神经痛的药物治疗具有其限制。手术治疗具有更好的功效，但风险更大。
许多临床试验广泛证明了针灸对疼痛治疗的功效。最近的元分析表明，真实和假针刺之间的疗效显着差异表明针灸不仅仅是安慰剂。但是，很少有临床随机对照试验报告针灸对三叉神经痛的功效。
组胺H1受体拮抗剂通常用于治疗过敏。最近，我们发现，相对较低剂量的组胺H1受体拮抗剂在乙酸诱导的腹部扭动试验中促进电针镇痛（EA）镇痛。我们还进行了一项临床试验，以证明H1受体拮抗剂促进了健康志愿者的EA镇痛。这项研究招募了40名健康的正常受试者，我们发现双边ST36和GB34的EA加上高剂量右旋苯胺（4毫克）的EA产生的疼痛阈值比单独的EA组增加了，这表明H1抗组胺的结合使用可以促进人类中的辅助辅助对辅助拟态。
这项研究旨在研究抗组胺药右旋苯胺是否还可以促进针灸对三叉神经痛患者的镇痛作用。实验设计如下：该实验将招募40名健康受试者，随机分为4组，每组10例患者（1）假针刺 +安慰剂片组，（2）True针灸 +安慰剂片组，（3）TRUE针灸 +抗组胺药组和（4）假针刺 +抗组胺类组。治疗时间为3个针灸/假针刺治疗的一周。右氯苯胺（4 mg）或安慰剂片将在针灸治疗前一天的睡眠时间进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸和抗组胺药在三叉神经痛中的结合使用的临床益处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：假针灸 +安慰剂片组 假针刺点 +安慰剂平板电脑 | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
| 实验：真正的针灸 +安慰剂片组 真正的针灸点 +安慰剂平板电脑 | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
| 实验：真正的针灸 +抗组胺类组 真实的针灸点 +右氯苯胺（4 mg） | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
| 假比较器：假针灸 +抗组胺药组 假针刺点 +右氯苯胺（4 mg） | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
- 视觉模拟量表的变化[时间范围：在治疗开始时评估（第0天），治疗日（每周3次；在治疗后）以及治疗结束后第21天（3周）（3周）（跟进） ]患者将其相对疼痛定位在每个末端标记的线中，0（0：左上没有疼痛）和10（10：右侧最严重的疼痛）
- 简短的健康调查 - 36 [时间范围：在治疗开始时（第0天）和治疗结束后第21天（3周）评估（随访）]一份36项问卷，评估上个月的功能健康和福祉。台湾版本的测试证明了与其他语言版本相似的有效性。 SF-36评估了8个领域的生活质量：身体功能（PF），由于身体问题引起的角色限制（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社会功能（SF） ，由于情绪问题（RE）和一般心理健康（MH）引起的角色限制。五个量表（PF，RP，BP，SF和RE）表示没有局限性或残疾。其余的3个量表（GH，VT和MH）表明福祉的积极状态，中距离得分没有报告的局限性或残疾。在这项研究中，每个域中的项目将被汇总并转变为从0到100的量表，得分较高，表明健康状况更好。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Yu-chen Lee | 886-4-22052121 EXT 1670 | d5167@mail.cmuh.org.tw | |
| 联系人：chiu-ming chang | 886-4-22052121 EXT 1670 | asspiderman1982@gmail.com |
| 台湾 | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台风，404 | |
| 联系人：Yu-chen Lee，医生0975-682023 d5167@mail.cmuh.org.tw | |
| 研究主任： | Yu-chen Lee | 中国医科大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表的变化[时间范围：在治疗开始时评估（第0天），治疗日（每周3次；在治疗后）以及治疗结束后第21天（3周）（3周）（跟进） ] 患者将其相对疼痛定位在每个末端标记的线中，0（0：左上没有疼痛）和10（10：右侧最严重的疼痛） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 简短的健康调查 - 36 [时间范围：在治疗开始时（第0天）和治疗结束后第21天（3周）评估（随访）] 一份36项问卷，评估上个月的功能健康和福祉。台湾版本的测试证明了与其他语言版本相似的有效性。 SF-36评估了8个领域的生活质量：身体功能（PF），由于身体问题引起的角色限制（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社会功能（SF） ，由于情绪问题（RE）和一般心理健康（MH）引起的角色限制。五个量表（PF，RP，BP，SF和RE）表示没有局限性或残疾。其余的3个量表（GH，VT和MH）表明福祉的积极状态，中距离得分没有报告的局限性或残疾。在这项研究中，每个域中的项目将被汇总并转变为从0到100的量表，得分较高，表明健康状况更好。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸和抗组胺药在三叉神经痛中的结合使用的临床益处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸和抗组胺药在三叉神经痛中的结合使用的临床益处 | ||||||||
| 简要摘要 | 三叉神经痛是一种阵发性的极端疼痛，是一种未满足的临床需求，我们希望我们对抗组胺药和针灸的发现可用于治疗三叉神经痛。本研究的目的是进一步研究抗组胺药右苯胺是否可以促进针灸对三叉神经痛患者的镇痛作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 三叉神经痛是一种由面部三叉神经支配的区域发生的阵发性极端疼痛。它以重复和不规则性为特征。一旦发生疾病，疼痛通常是无法忍受的。卡马西平或其他药物是主要治疗方法。但是，大多数患者会经历副作用，以使三叉神经痛的药物治疗具有其限制。手术治疗具有更好的功效，但风险更大。 许多临床试验广泛证明了针灸对疼痛治疗的功效。最近的元分析表明，真实和假针刺之间的疗效显着差异表明针灸不仅仅是安慰剂。但是，很少有临床随机对照试验报告针灸对三叉神经痛的功效。 组胺H1受体拮抗剂通常用于治疗过敏。最近，我们发现，相对较低剂量的组胺H1受体拮抗剂在乙酸诱导的腹部扭动试验中促进电针镇痛（EA）镇痛。我们还进行了一项临床试验，以证明H1受体拮抗剂促进了健康志愿者的EA镇痛。这项研究招募了40名健康的正常受试者，我们发现双边ST36和GB34的EA加上高剂量右旋苯胺（4毫克）的EA产生的疼痛阈值比单独的EA组增加了，这表明H1抗组胺的结合使用可以促进人类中的辅助辅助对辅助拟态。 这项研究旨在研究抗组胺药右旋苯胺是否还可以促进针灸对三叉神经痛患者的镇痛作用。实验设计如下：该实验将招募40名健康受试者，随机分为4组，每组10例患者（1）假针刺 +安慰剂片组，（2）True针灸 +安慰剂片组，（3）TRUE针灸 +抗组胺药组和（4）假针刺 +抗组胺类组。治疗时间为3个针灸/假针刺治疗的一周。右氯苯胺（4 mg）或安慰剂片将在针灸治疗前一天的睡眠时间进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三叉神经痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC3-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三叉神经痛 | 其他：针灸 | 不适用 |
三叉神经痛是一种由面部三叉神经支配的区域发生的阵发性极端疼痛。它以重复和不规则性为特征。一旦发生疾病，疼痛通常是无法忍受的。卡马西平或其他药物是主要治疗方法。但是，大多数患者会经历副作用，以使三叉神经痛的药物治疗具有其限制。手术治疗具有更好的功效，但风险更大。
许多临床试验广泛证明了针灸对疼痛治疗的功效。最近的元分析表明，真实和假针刺之间的疗效显着差异表明针灸不仅仅是安慰剂。但是，很少有临床随机对照试验报告针灸对三叉神经痛的功效。
组胺H1受体拮抗剂通常用于治疗过敏。最近，我们发现，相对较低剂量的组胺H1受体拮抗剂在乙酸诱导的腹部扭动试验中促进电针镇痛（EA）镇痛。我们还进行了一项临床试验，以证明H1受体拮抗剂促进了健康志愿者的EA镇痛。这项研究招募了40名健康的正常受试者，我们发现双边ST36和GB34的EA加上高剂量右旋苯胺（4毫克）的EA产生的疼痛阈值比单独的EA组增加了，这表明H1抗组胺的结合使用可以促进人类中的辅助辅助对辅助拟态。
这项研究旨在研究抗组胺药右旋苯胺是否还可以促进针灸对三叉神经痛患者的镇痛作用。实验设计如下：该实验将招募40名健康受试者，随机分为4组，每组10例患者（1）假针刺 +安慰剂片组，（2）True针灸 +安慰剂片组，（3）TRUE针灸 +抗组胺药组和（4）假针刺 +抗组胺类组。治疗时间为3个针灸/假针刺治疗的一周。右氯苯胺（4 mg）或安慰剂片将在针灸治疗前一天的睡眠时间进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸和抗组胺药在三叉神经痛中的结合使用的临床益处 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：假针灸 +安慰剂片组 假针刺点 +安慰剂平板电脑 | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
| 实验：真正的针灸 +安慰剂片组 真正的针灸点 +安慰剂平板电脑 | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
| 实验：真正的针灸 +抗组胺类组 真实的针灸点 +右氯苯胺（4 mg） | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
| 假比较器：假针灸 +抗组胺药组 假针刺点 +右氯苯胺（4 mg） | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 |
- 视觉模拟量表的变化[时间范围：在治疗开始时评估（第0天），治疗日（每周3次；在治疗后）以及治疗结束后第21天（3周）（3周）（跟进） ]患者将其相对疼痛定位在每个末端标记的线中，0（0：左上没有疼痛）和10（10：右侧最严重的疼痛）
- 简短的健康调查 - 36 [时间范围：在治疗开始时（第0天）和治疗结束后第21天（3周）评估（随访）]一份36项问卷，评估上个月的功能健康和福祉。台湾版本的测试证明了与其他语言版本相似的有效性。 SF-36评估了8个领域的生活质量：身体功能（PF），由于身体问题引起的角色限制（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社会功能（SF） ，由于情绪问题（RE）和一般心理健康（MH）引起的角色限制。五个量表（PF，RP，BP，SF和RE）表示没有局限性或残疾。其余的3个量表（GH，VT和MH）表明福祉的积极状态，中距离得分没有报告的局限性或残疾。在这项研究中，每个域中的项目将被汇总并转变为从0到100的量表，得分较高，表明健康状况更好。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表的变化[时间范围：在治疗开始时评估（第0天），治疗日（每周3次；在治疗后）以及治疗结束后第21天（3周）（3周）（跟进） ] 患者将其相对疼痛定位在每个末端标记的线中，0（0：左上没有疼痛）和10（10：右侧最严重的疼痛） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 简短的健康调查 - 36 [时间范围：在治疗开始时（第0天）和治疗结束后第21天（3周）评估（随访）] 一份36项问卷，评估上个月的功能健康和福祉。台湾版本的测试证明了与其他语言版本相似的有效性。 SF-36评估了8个领域的生活质量：身体功能（PF），由于身体问题引起的角色限制（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社会功能（SF） ，由于情绪问题（RE）和一般心理健康（MH）引起的角色限制。五个量表（PF，RP，BP，SF和RE）表示没有局限性或残疾。其余的3个量表（GH，VT和MH）表明福祉的积极状态，中距离得分没有报告的局限性或残疾。在这项研究中，每个域中的项目将被汇总并转变为从0到100的量表，得分较高，表明健康状况更好。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸和抗组胺药在三叉神经痛中的结合使用的临床益处 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸和抗组胺药在三叉神经痛中的结合使用的临床益处 | ||||||||
| 简要摘要 | 三叉神经痛是一种阵发性的极端疼痛，是一种未满足的临床需求，我们希望我们对抗组胺药和针灸的发现可用于治疗三叉神经痛。本研究的目的是进一步研究抗组胺药右苯胺是否可以促进针灸对三叉神经痛患者的镇痛作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 三叉神经痛是一种由面部三叉神经支配的区域发生的阵发性极端疼痛。它以重复和不规则性为特征。一旦发生疾病，疼痛通常是无法忍受的。卡马西平或其他药物是主要治疗方法。但是，大多数患者会经历副作用，以使三叉神经痛的药物治疗具有其限制。手术治疗具有更好的功效，但风险更大。 许多临床试验广泛证明了针灸对疼痛治疗的功效。最近的元分析表明，真实和假针刺之间的疗效显着差异表明针灸不仅仅是安慰剂。但是，很少有临床随机对照试验报告针灸对三叉神经痛的功效。 组胺H1受体拮抗剂通常用于治疗过敏。最近，我们发现，相对较低剂量的组胺H1受体拮抗剂在乙酸诱导的腹部扭动试验中促进电针镇痛（EA）镇痛。我们还进行了一项临床试验，以证明H1受体拮抗剂促进了健康志愿者的EA镇痛。这项研究招募了40名健康的正常受试者，我们发现双边ST36和GB34的EA加上高剂量右旋苯胺（4毫克）的EA产生的疼痛阈值比单独的EA组增加了，这表明H1抗组胺的结合使用可以促进人类中的辅助辅助对辅助拟态。 这项研究旨在研究抗组胺药右旋苯胺是否还可以促进针灸对三叉神经痛患者的镇痛作用。实验设计如下：该实验将招募40名健康受试者，随机分为4组，每组10例患者（1）假针刺 +安慰剂片组，（2）True针灸 +安慰剂片组，（3）TRUE针灸 +抗组胺药组和（4）假针刺 +抗组胺类组。治疗时间为3个针灸/假针刺治疗的一周。右氯苯胺（4 mg）或安慰剂片将在针灸治疗前一天的睡眠时间进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三叉神经痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 使用一次性无菌钢针插入到针灸点 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH109-REC3-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
