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QOCA® -图像医疗平台 - 智能VCF风险管理系统
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 压缩断裂 | 其他：用于椎骨骨折的计算机辅助检测软件 |
在Wan Fang医院进行了对CT扫描的计算机搜索（2010.01.01-2018.09.30）。经验丰富的放射科医生回顾性审查的那些CT图像。该项目中包括有没有胸腔或腰部压缩性骨折的1000-1500名受试者的1000-1500名受试者，用于机器学习和深度学习。对照组包括那些没有压缩骨折的人，而患者组是压缩骨折的人。不符合纳入标准的受试者被排除在外。
T12-L5脊柱图像的皮层层由技术人员手动标记标签软件，并通过经验丰富的放射科医生确认了图像的正确性。将所有链接和完成的图像提供给Quanta Computer Inc.，以进行随后对AI机器进行分类和分析，以深入学习，以促进开发CT自动检测压力骨折的系统。这个新开发的自动系统将在协助放射学家精确，准确地检测和对椎骨压缩骨折进行分类方面具有宝贵的临床影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 智能骨头：智能裂缝风险捕获和管理系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放射科医生 在Wan Fang医院进行了对CT扫描的计算机搜索（2010.01.01-2018.09.30）。这些CT图像是由经验丰富的放射科医生回顾性回顾的，他们通过Genant的半定量方法对椎骨骨折的注释进行了分类和标记。 | |
| 聪明的骨头 通过Quanta用于压缩裂缝，通过人工智能系统（Smart Bone）分别审查和处理相同的CT图像。这两个结果将由放射科医生，另一个由人工智能系统进行比较，将其与统计上量化的等效性（CADE）进行比较。 | 其他：用于椎骨骨折的计算机辅助检测软件 一种名为Smart Bone的设备，该设备正在回顾性地获取，以通过Quanta Computer Inc.开发的交互式AI程序对CT图像进行第二次评论。该设备是计算机辅助检测（CADE）软件应用程序，旨在帮助放射科医生分析脊柱CT图像。该设备使用深度学习方法来执行图像的椎骨检测和分类。 其他名称：智能骨头 |
- 一致性率[时间范围：2019.06至2020.03]
Smart Bone建议的CT成像报告和数据系统描述符与专家选择的CT成像描述符非常吻合。换句话说，智能骨产生的CT成像报告和数据系统在统计上与专家的共识没有统计学差异。
CT成像报告和数据系统评估类别得分：用户对评估类别得分做出最终决定。使用此分数，智能骨显示评估描述。
0级：正常椎骨1：轻度断裂，20-25％2级：中度断裂，26-40％3级3：严重的骨折，> 40％
- 精度[时间范围：2019.06至2020.03]将放射科医生和没有CADE的放射科医生的CT成像结果的准确性进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 在2010.01-2018.09之间获得了CT考试的病例
- 使用以下协议之一进行的CT检查病例：全身，腹部和脊柱
- 案例必须>/= 50岁
- CT检查报告的病例在T12到L5椎骨的搜索范围内抛弃为正或负压缩骨折。
- 具有原始数据的CT图像可以在轴向视图中重建，切片厚度为1.3 mm
- 具有原始数据的CT图像，可以在矢状视图中重建，切片厚度为2.5 mm
排除标准：
- 带有成像伪影，异物或植入物的CT图像
- 患有合并症的病例，例如感染，癌症转移，慢性骨髓炎或其他非遗传性疏松性压缩性骨折
| 台湾 | |
| 台北医科大学Wanfang医院 | |
| 台北，台湾 | |
| 首席研究员： | 机翼P. Chan，医学博士 | 台北医科大学Wanfang医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 一致性率[时间范围：2019.06至2020.03] Smart Bone建议的CT成像报告和数据系统描述符与专家选择的CT成像描述符非常吻合。换句话说，智能骨产生的CT成像报告和数据系统在统计上与专家的共识没有统计学差异。 CT成像报告和数据系统评估类别得分：用户对评估类别得分做出最终决定。使用此分数，智能骨显示评估描述。 0级：正常椎骨1：轻度断裂，20-25％2级：中度断裂，26-40％3级3：严重的骨折，> 40％ | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 精度[时间范围：2019.06至2020.03] 将放射科医生和没有CADE的放射科医生的CT成像结果的准确性进行比较。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | QOCA® -图像医疗平台 - 智能VCF风险管理系统 | ||||
| 官方头衔 | 智能骨头：智能裂缝风险捕获和管理系统 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在使用Quanta使用人工智能（AI）系统（命名为Smart Bone）来开发和验证用于计算机断层扫描（CT）图像上椎骨压缩骨折的自动检测和分类系统。 | ||||
| 详细说明 | 在Wan Fang医院进行了对CT扫描的计算机搜索（2010.01.01-2018.09.30）。经验丰富的放射科医生回顾性审查的那些CT图像。该项目中包括有没有胸腔或腰部压缩性骨折的1000-1500名受试者的1000-1500名受试者，用于机器学习和深度学习。对照组包括那些没有压缩骨折的人，而患者组是压缩骨折的人。不符合纳入标准的受试者被排除在外。 T12-L5脊柱图像的皮层层由技术人员手动标记标签软件，并通过经验丰富的放射科医生确认了图像的正确性。将所有链接和完成的图像提供给Quanta Computer Inc.，以进行随后对AI机器进行分类和分析，以深入学习，以促进开发CT自动检测压力骨折的系统。这个新开发的自动系统将在协助放射学家精确，准确地检测和对椎骨压缩骨折进行分类方面具有宝贵的临床影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在50岁及以上的性别中，总共招募了1000-1500名受试者，并分别来到Wan Fang医院进行CT扫描，包括有或没有椎骨压缩性骨折的患者，分别是压缩裂缝组和对照组。 | ||||
| 健康）状况 | 压缩断裂 | ||||
| 干涉 | 其他：用于椎骨骨折的计算机辅助检测软件 一种名为Smart Bone的设备，该设备正在回顾性地获取，以通过Quanta Computer Inc.开发的交互式AI程序对CT图像进行第二次评论。该设备是计算机辅助检测（CADE）软件应用程序，旨在帮助放射科医生分析脊柱CT图像。该设备使用深度学习方法来执行图像的椎骨检测和分类。 其他名称：智能骨头 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04384211 | ||||
| 其他研究ID编号 | N201909056 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 台北医科大学Wanfang医院Wing P Chan | ||||
| 研究赞助商 | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||
| 合作者 | Quanta Computer Inc. | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 压缩断裂 | 其他：用于椎骨骨折的计算机辅助检测软件 |
在Wan Fang医院进行了对CT扫描的计算机搜索（2010.01.01-2018.09.30）。经验丰富的放射科医生回顾性审查的那些CT图像。该项目中包括有没有胸腔或腰部压缩性骨折的1000-1500名受试者的1000-1500名受试者，用于机器学习和深度学习。对照组包括那些没有压缩骨折的人，而患者组是压缩骨折的人。不符合纳入标准的受试者被排除在外。
T12-L5脊柱图像的皮层层由技术人员手动标记标签软件，并通过经验丰富的放射科医生确认了图像的正确性。将所有链接和完成的图像提供给Quanta Computer Inc.，以进行随后对AI机器进行分类和分析，以深入学习，以促进开发CT自动检测压力骨折的系统。这个新开发的自动系统将在协助放射学家精确，准确地检测和对椎骨压缩骨折进行分类方面具有宝贵的临床影响。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 智能骨头：智能裂缝风险捕获和管理系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放射科医生 在Wan Fang医院进行了对CT扫描的计算机搜索（2010.01.01-2018.09.30）。这些CT图像是由经验丰富的放射科医生回顾性回顾的，他们通过Genant的半定量方法对椎骨骨折的注释进行了分类和标记。 | |
| 聪明的骨头 通过Quanta用于压缩裂缝，通过人工智能系统（Smart Bone）分别审查和处理相同的CT图像。这两个结果将由放射科医生，另一个由人工智能系统进行比较，将其与统计上量化的等效性（CADE）进行比较。 | 其他：用于椎骨骨折的计算机辅助检测软件 一种名为Smart Bone的设备，该设备正在回顾性地获取，以通过Quanta Computer Inc.开发的交互式AI程序对CT图像进行第二次评论。该设备是计算机辅助检测（CADE）软件应用程序，旨在帮助放射科医生分析脊柱CT图像。该设备使用深度学习方法来执行图像的椎骨检测和分类。 其他名称：智能骨头 |
- 一致性率[时间范围：2019.06至2020.03]
Smart Bone建议的CT成像报告和数据系统描述符与专家选择的CT成像描述符非常吻合。换句话说，智能骨产生的CT成像报告和数据系统在统计上与专家的共识没有统计学差异。
CT成像报告和数据系统评估类别得分：用户对评估类别得分做出最终决定。使用此分数，智能骨显示评估描述。
0级：正常椎骨1：轻度断裂，20-25％2级：中度断裂，26-40％3级3：严重的骨折，> 40％
- 精度[时间范围：2019.06至2020.03]将放射科医生和没有CADE的放射科医生的CT成像结果的准确性进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 在2010.01-2018.09之间获得了CT考试的病例
- 使用以下协议之一进行的CT检查病例：全身，腹部和脊柱
- 案例必须>/= 50岁
- CT检查报告的病例在T12到L5椎骨的搜索范围内抛弃为正或负压缩骨折。
- 具有原始数据的CT图像可以在轴向视图中重建，切片厚度为1.3 mm
- 具有原始数据的CT图像，可以在矢状视图中重建，切片厚度为2.5 mm
排除标准：
- 带有成像伪影，异物或植入物的CT图像
- 患有合并症的病例，例如感染，癌症转移，慢性骨髓炎或其他非遗传性疏松性压缩性骨折
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 一致性率[时间范围：2019.06至2020.03] Smart Bone建议的CT成像报告和数据系统描述符与专家选择的CT成像描述符非常吻合。换句话说，智能骨产生的CT成像报告和数据系统在统计上与专家的共识没有统计学差异。 CT成像报告和数据系统评估类别得分：用户对评估类别得分做出最终决定。使用此分数，智能骨显示评估描述。 0级：正常椎骨1：轻度断裂，20-25％2级：中度断裂，26-40％3级3：严重的骨折，> 40％ | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 精度[时间范围：2019.06至2020.03] 将放射科医生和没有CADE的放射科医生的CT成像结果的准确性进行比较。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | QOCA® -图像医疗平台 - 智能VCF风险管理系统 | ||||
| 官方头衔 | 智能骨头：智能裂缝风险捕获和管理系统 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在使用Quanta使用人工智能（AI）系统（命名为Smart Bone）来开发和验证用于计算机断层扫描（CT）图像上椎骨压缩骨折的自动检测和分类系统。 | ||||
| 详细说明 | 在Wan Fang医院进行了对CT扫描的计算机搜索（2010.01.01-2018.09.30）。经验丰富的放射科医生回顾性审查的那些CT图像。该项目中包括有没有胸腔或腰部压缩性骨折的1000-1500名受试者的1000-1500名受试者，用于机器学习和深度学习。对照组包括那些没有压缩骨折的人，而患者组是压缩骨折的人。不符合纳入标准的受试者被排除在外。 T12-L5脊柱图像的皮层层由技术人员手动标记标签软件，并通过经验丰富的放射科医生确认了图像的正确性。将所有链接和完成的图像提供给Quanta Computer Inc.，以进行随后对AI机器进行分类和分析，以深入学习，以促进开发CT自动检测压力骨折的系统。这个新开发的自动系统将在协助放射学家精确，准确地检测和对椎骨压缩骨折进行分类方面具有宝贵的临床影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在50岁及以上的性别中，总共招募了1000-1500名受试者，并分别来到Wan Fang医院进行CT扫描，包括有或没有椎骨压缩性骨折的患者，分别是压缩裂缝组和对照组。 | ||||
| 健康）状况 | 压缩断裂 | ||||
| 干涉 | 其他：用于椎骨骨折的计算机辅助检测软件 一种名为Smart Bone的设备，该设备正在回顾性地获取，以通过Quanta Computer Inc.开发的交互式AI程序对CT图像进行第二次评论。该设备是计算机辅助检测（CADE）软件应用程序，旨在帮助放射科医生分析脊柱CT图像。该设备使用深度学习方法来执行图像的椎骨检测和分类。 其他名称：智能骨头 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04384211 | ||||
| 其他研究ID编号 | N201909056 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台北医科大学Wanfang医院Wing P Chan | ||||
| 研究赞助商 | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||
| 合作者 | Quanta Computer Inc. | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||