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出境医 / 临床实验 / 经颅多普勒，用于减少Mitraclip植入期间无声中风（TCD-REDUCE）
经颅多普勒，用于减少Mitraclip植入期间无声中风（TCD-REDUCE）
研究描述
简要摘要：
TCD-REDUCE研究的主要目的是证明连续经颅多普勒超声检查（“ Sonolsyssis”）对Mitraclip植入过程中缺血性中风体积减少的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣不足 | 程序：Sonolysis | 不适用 |
详细说明：
心脏程序与在扩散加权MRI上检测到的新脑缺血性病变有关（Bendszus等，2006）。
先前的一项研究表明，SONOLSOSIS（使用2-MHz诊断探针连续经颅多普勒超声检查）可以降低颈动脉内膜切除术和颈动脉血管成形术 /支架期间新的大脑缺血性病变的风险（Skoloudik等人，2015年）。
目前，尚不清楚Sonolsyssyss sonolysy是否还可以降低Mitraclip植入期间新的脑缺血性病变的风险 - 对中度 /重度二尖瓣反流的患者的经皮治疗选择。
在这项研究中，患者将在Mitraclip植入前后接受脑MRI和临床神经 /神经心理学检查。在Mitraclip植入期间，所有患者均将使用2-MHz诊断探针接收连续的经颅多普勒超声检查，该诊断探针具有最大的诊断能量，该诊断能量通过左或右式旋转式窗口（计算机生成1：1随机化）。
主要终点是在索拉解析组和对照组中Mitraclip植入后在扩散加权的MRI上检测到的缺血性病变体积。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 探测 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经颅多普勒，用于减少Mitraclip植入期间无声中风 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sonolysis组 Mitraclip植入期间的脑半球有索塞解。 | 程序：Sonolysis 使用2-MHz诊断探针具有最大诊断能量的连续经颅多普勒超声检查（TCD） |
| 没有干预：对照组 Mitraclip植入期间无索管的脑半球。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风量[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]在索塞解析和对照组中，在Mitraclip植入后，在扩散加权的MRI上检测到的新缺血性病变的中值（以ML）的中值（ML）。
次要结果度量 ：
- 扩散加权MRI病变[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]Mitraclip植入后，在扩散加权MRI上检测到的新的缺血性病变（发生，数量和位置）
- 脑内出血（ICH）和 /或蛛网膜下腔出血（SAH）[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]Mitraclip植入后在T2*加权的MRI上检测到的新ICH和 /或SAH
- 脑微粒（CMB）[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]Mitraclip植入后在T2*加权的MRI上检测到的新脑微粒（出现，数字和位置）
- 临床公开的中风[时间范围：（1）Mitraclip植入后0-5天，（2）Mitraclip植入后3个月]Mitraclip植入后新的临床明显中风（缺血性或出血性）或短暂性缺血发作（TIA）
- 功能结果[时间范围：（1）Mitraclip植入后0-5天，（2）Mitraclip植入后3个月]功能结果将使用改良的Rankin量表（MRS）评估。 MRS的范围从0到6，0表示功能不足（最佳得分），6表示死亡（最差得分）。
- 住院期间的认知结果[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]认知结果将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）评估
- 随访时的认知结果[时间范围：Mitraclip植入后3个月]认知结果将使用认知状况（TICS）的电话访谈评估
- del妄[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]将使用3分钟的诊断访谈进行混乱评估方法（3D-CAM）评估ir妄
- 住院时间（Mitraclip植入的住院时间）[时间范围：住院时间（Mitraclip植入后最多3个月）]从入院到医院到医院出院的医院天数，包括出院方向（家，另一家医院）
- 死亡率[时间范围：Mitraclip植入后最多3个月]死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂姆·巴斯蒂安·布雷斯维格（Tim Bastian Braemswig），医学博士 | +49 30 450560624 | tim-bastian.braemswig@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité-Campus Benjamin Franklin | 招募 |
| 柏林，德国，12200 | |
| 联系人：蒂姆·巴斯蒂安·布雷斯维格（Tim Bastian Braemswig），医学博士 | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·H·诺尔特（Christian H Nolte），教授 | |
| 次评论家：蒂姆·巴斯蒂安·布雷斯维格（Tim Bastian Braemswig），医学博士 | |
| 子注视器：Markus Reinthaler，医学博士 | |
| 次评论家：亚历山大·劳滕（Alexander Lauten），教授 | |
| 次级投票人员：Jochen B Fiebach，教授 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
柏林卫生研究院
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·H·诺尔特（Christian H Nolte），教授 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风量[时间范围：Mitraclip植入后0-5天] 在索塞解析和对照组中，在Mitraclip植入后，在扩散加权的MRI上检测到的新缺血性病变的中值（以ML）的中值（ML）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅多普勒，用于减少Mitraclip植入期间无声中风 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅多普勒，用于减少Mitraclip植入期间无声中风 | ||||
| 简要摘要 | TCD-REDUCE研究的主要目的是证明连续经颅多普勒超声检查（“ Sonolsyssis”）对Mitraclip植入过程中缺血性中风体积减少的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 心脏程序与在扩散加权MRI上检测到的新脑缺血性病变有关（Bendszus等，2006）。 先前的一项研究表明，SONOLSOSIS（使用2-MHz诊断探针连续经颅多普勒超声检查）可以降低颈动脉内膜切除术和颈动脉血管成形术 /支架期间新的大脑缺血性病变的风险（Skoloudik等人，2015年）。 目前，尚不清楚Sonolsyssyss sonolysy是否还可以降低Mitraclip植入期间新的脑缺血性病变的风险 - 对中度 /重度二尖瓣反流的患者的经皮治疗选择。 在这项研究中，患者将在Mitraclip植入前后接受脑MRI和临床神经 /神经心理学检查。在Mitraclip植入期间，所有患者均将使用2-MHz诊断探针接收连续的经颅多普勒超声检查，该诊断探针具有最大的诊断能量，该诊断能量通过左或右式旋转式窗口（计算机生成1：1随机化）。 主要终点是在索拉解析组和对照组中Mitraclip植入后在扩散加权的MRI上检测到的缺血性病变体积。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 探测 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣不足 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：Sonolysis 使用2-MHz诊断探针具有最大诊断能量的连续经颅多普勒超声检查（TCD） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | ŠkoloudíkD，Kuliha M，HrbáčT，Jonszta T，Herzig R； Sonobuster试用组。在颈动脉内膜切除术和支架上预防大脑梗塞方面的Sonolsyssississsissssiss（Sonobuster）：一项随机，对照试验。 EUR HEART J. 2016年10月21日； 37（40）：3096-3102。 EPUB 2015年9月28日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 根据当前的指南，跨学科心脏团队分配给Mitraclip植入的二尖瓣反流的患者。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA4/193/19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 克里斯蒂安·诺尔特（Christian Nolte），德国柏林慈善大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 柏林卫生研究院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
TCD-REDUCE研究的主要目的是证明连续经颅多普勒超声检查（“ Sonolsyssis”）对Mitraclip植入过程中缺血性中风体积减少的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣不足 | 程序：Sonolysis | 不适用 |
详细说明：
心脏程序与在扩散加权MRI上检测到的新脑缺血性病变有关（Bendszus等，2006）。
先前的一项研究表明，SONOLSOSIS（使用2-MHz诊断探针连续经颅多普勒超声检查）可以降低颈动脉内膜切除术和颈动脉血管成形术 /支架期间新的大脑缺血性病变的风险（Skoloudik等人，2015年）。
目前，尚不清楚Sonolsyssyss sonolysy是否还可以降低Mitraclip植入期间新的脑缺血性病变的风险 - 对中度 /重度二尖瓣反流的患者的经皮治疗选择。
在这项研究中，患者将在Mitraclip植入前后接受脑MRI和临床神经 /神经心理学检查。在Mitraclip植入期间，所有患者均将使用2-MHz诊断探针接收连续的经颅多普勒超声检查，该诊断探针具有最大的诊断能量，该诊断能量通过左或右式旋转式窗口（计算机生成1：1随机化）。
主要终点是在索拉解析组和对照组中Mitraclip植入后在扩散加权的MRI上检测到的缺血性病变体积。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 探测 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经颅多普勒，用于减少Mitraclip植入期间无声中风 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sonolysis组 Mitraclip植入期间的脑半球有索塞解。 | 程序：Sonolysis 使用2-MHz诊断探针具有最大诊断能量的连续经颅多普勒超声检查（TCD） |
| 没有干预：对照组 Mitraclip植入期间无索管的脑半球。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风量[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]在索塞解析和对照组中，在Mitraclip植入后，在扩散加权的MRI上检测到的新缺血性病变的中值（以ML）的中值（ML）。
次要结果度量 ：
- 扩散加权MRI病变[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]Mitraclip植入后，在扩散加权MRI上检测到的新的缺血性病变（发生，数量和位置）
- 脑内出血（ICH）和 /或蛛网膜下腔出血（SAH）[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]Mitraclip植入后在T2*加权的MRI上检测到的新ICH和 /或SAH
- 脑微粒（CMB）[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]Mitraclip植入后在T2*加权的MRI上检测到的新脑微粒（出现，数字和位置）
- 临床公开的中风[时间范围：（1）Mitraclip植入后0-5天，（2）Mitraclip植入后3个月]Mitraclip植入后新的临床明显中风（缺血性或出血性）或短暂性缺血发作（TIA）
- 功能结果[时间范围：（1）Mitraclip植入后0-5天，（2）Mitraclip植入后3个月]功能结果将使用改良的Rankin量表（MRS）评估。 MRS的范围从0到6，0表示功能不足（最佳得分），6表示死亡（最差得分）。
- 住院期间的认知结果[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]认知结果将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）评估
- 随访时的认知结果[时间范围：Mitraclip植入后3个月]认知结果将使用认知状况（TICS）的电话访谈评估
- del妄[时间范围：Mitraclip植入后0-5天]将使用3分钟的诊断访谈进行混乱评估方法（3D-CAM）评估ir妄
- 住院时间（Mitraclip植入的住院时间）[时间范围：住院时间（Mitraclip植入后最多3个月）]从入院到医院到医院出院的医院天数，包括出院方向（家，另一家医院）
- 死亡率[时间范围：Mitraclip植入后最多3个月]死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂姆·巴斯蒂安·布雷斯维格（Tim Bastian Braemswig），医学博士 | +49 30 450560624 | tim-bastian.braemswig@charite.de |
位置
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
柏林卫生研究院
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·H·诺尔特（Christian H Nolte），教授 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中风量[时间范围：Mitraclip植入后0-5天] 在索塞解析和对照组中，在Mitraclip植入后，在扩散加权的MRI上检测到的新缺血性病变的中值（以ML）的中值（ML）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅多普勒，用于减少Mitraclip植入期间无声中风 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅多普勒，用于减少Mitraclip植入期间无声中风 | ||||
| 简要摘要 | TCD-REDUCE研究的主要目的是证明连续经颅多普勒超声检查（“ Sonolsyssis”）对Mitraclip植入过程中缺血性中风体积减少的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 心脏程序与在扩散加权MRI上检测到的新脑缺血性病变有关（Bendszus等，2006）。 先前的一项研究表明，SONOLSOSIS（使用2-MHz诊断探针连续经颅多普勒超声检查）可以降低颈动脉内膜切除术和颈动脉血管成形术 /支架期间新的大脑缺血性病变的风险（Skoloudik等人，2015年）。 目前，尚不清楚Sonolsyssyss sonolysy是否还可以降低Mitraclip植入期间新的脑缺血性病变的风险 - 对中度 /重度二尖瓣反流的患者的经皮治疗选择。 在这项研究中，患者将在Mitraclip植入前后接受脑MRI和临床神经 /神经心理学检查。在Mitraclip植入期间，所有患者均将使用2-MHz诊断探针接收连续的经颅多普勒超声检查，该诊断探针具有最大的诊断能量，该诊断能量通过左或右式旋转式窗口（计算机生成1：1随机化）。 主要终点是在索拉解析组和对照组中Mitraclip植入后在扩散加权的MRI上检测到的缺血性病变体积。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 探测 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣不足 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：Sonolysis 使用2-MHz诊断探针具有最大诊断能量的连续经颅多普勒超声检查（TCD） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | ŠkoloudíkD，Kuliha M，HrbáčT，Jonszta T，Herzig R； Sonobuster试用组。在颈动脉内膜切除术和支架上预防大脑梗塞方面的Sonolsyssississsissssiss（Sonobuster）：一项随机，对照试验。 EUR HEART J. 2016年10月21日； 37（40）：3096-3102。 EPUB 2015年9月28日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 根据当前的指南，跨学科心脏团队分配给Mitraclip植入的二尖瓣反流的患者。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA4/193/19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·诺尔特（Christian Nolte），德国柏林慈善大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 柏林卫生研究院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
