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出境医 / 临床实验 / 放射治疗可缓解晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的症状
放射治疗可缓解晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的症状
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用2种不同的治疗时间表来测试四射击放射疗法的安全性，以找出该治疗对接受全身治疗癌症的晚期NSCLC患者的影响（如果有的话）。四射击治疗时间表减少了提供辐射治疗所需的天数，这可能对全身治疗时间表的破坏性较小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 辐射：周期性次级姑息辐射（Quad Shot）行为：EORTC QLQ-C30问卷 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段，前瞻性试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Promise 006：对IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者（NSCLC）的肺部肿瘤（QUAD SHOT）最多3个周期的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：四轮射线辐射 在这项试验中，将肺部肿瘤中心的患者将接受多达3个Quad Shot辐射的治疗。放射治疗将在化疗后的1周内给予。四射线辐射将涉及：3.7 Gy每天两次x 2天，总剂量为14.8 Gy，每个周期。下一个周期将在21-28天休息后发生。第一组患者将接受2个四囊辐射周期，然后在RT后3个月进行观察期，以允许对急性毒性进行完整的评估。下一组患者将用1个周期或四个季节射击辐射进行治疗。最低应计为4例患者，预期为16例患者。另外二十名患者将被招募到扩张队列。 | 辐射：周期性次级姑息辐射（Quad Shot） 3.7 Gy每天两次x 2天，总剂量为14.8 Gy每个周期。下一个周期将在21-28天休息后发生。 行为：EORTC QLQ-C30问卷 在基线时，四圈的每一个循环，以及在四个四个周期射击后3周，3个月零6个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 能够完成指定的放射治疗方案的患者人数（1、2或3个周期的四个周期）[时间范围：1年]可行性将由能够完成指定的放射治疗方案（1、2或3周期射击）的患者数量确定，以开始分配的放射治疗方案的患者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的非小细胞肺癌，在横截面成像中检测到的转移性疾病，并针对以下一种系统疗法之一进行了计划：
- 卡铂/紫杉醇
- 卡铂/紫杉醇/pembrolizumab
- 卡铂/刺皮素
- 卡铂/pemetrexed/pembrolizumab
- Pembrolizumab
- 顺铂/刺皮
- 顺铂/pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed/pembrolizumab
- Nivolumab
- ipilimumab/nivolumab
- 有资格获得全身治疗方案的患者注意
- 患有症状性的IV期NSCLC患者（由患者报告的咳嗽，呼吸困难或胃疾病定义）或临近症状（在射线照相上确定为威胁气道，食管或脉管系统）。
- KPS≥60
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意。
- 生殖潜力的患者必须同意采用有效的避孕方法。
排除标准：
- 先前对预期治疗部位的放疗，该疗法排除了制定尊重正常组织公差的治疗计划。
- 严重的医疗合并症阻止了放疗。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Annemarie Shepherd | 908-542-3430 | shephera@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Afsheen Iqbal | 908-542-3383 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Annemarie Shepherd | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 能够完成指定的放射治疗方案的患者人数（1、2或3个周期的四个周期）[时间范围：1年] 可行性将由能够完成指定的放射治疗方案（1、2或3周期射击）的患者数量确定，以开始分配的放射治疗方案的患者数量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射治疗可缓解晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Promise 006：对IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者（NSCLC）的肺部肿瘤（QUAD SHOT）最多3个周期的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用2种不同的治疗时间表来测试四射击放射疗法的安全性，以找出该治疗对接受全身治疗癌症的晚期NSCLC患者的影响（如果有的话）。四射击治疗时间表减少了提供辐射治疗所需的天数，这可能对全身治疗时间表的破坏性较小。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 第一阶段，前瞻性试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：四轮射线辐射 在这项试验中，将肺部肿瘤中心的患者将接受多达3个Quad Shot辐射的治疗。放射治疗将在化疗后的1周内给予。四射线辐射将涉及：3.7 Gy每天两次x 2天，总剂量为14.8 Gy，每个周期。下一个周期将在21-28天休息后发生。第一组患者将接受2个四囊辐射周期，然后在RT后3个月进行观察期，以允许对急性毒性进行完整的评估。下一组患者将用1个周期或四个季节射击辐射进行治疗。最低应计为4例患者，预期为16例患者。另外二十名患者将被招募到扩张队列。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-148 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用2种不同的治疗时间表来测试四射击放射疗法的安全性，以找出该治疗对接受全身治疗癌症的晚期NSCLC患者的影响（如果有的话）。四射击治疗时间表减少了提供辐射治疗所需的天数，这可能对全身治疗时间表的破坏性较小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 辐射：周期性次级姑息辐射（Quad Shot）行为：EORTC QLQ-C30问卷 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段，前瞻性试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Promise 006：对IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者（NSCLC）的肺部肿瘤（QUAD SHOT）最多3个周期的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：四轮射线辐射 | 辐射：周期性次级姑息辐射（Quad Shot） 3.7 Gy每天两次x 2天，总剂量为14.8 Gy每个周期。下一个周期将在21-28天休息后发生。 行为：EORTC QLQ-C30问卷 在基线时，四圈的每一个循环，以及在四个四个周期射击后3周，3个月零6个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 能够完成指定的放射治疗方案的患者人数（1、2或3个周期的四个周期）[时间范围：1年]可行性将由能够完成指定的放射治疗方案（1、2或3周期射击）的患者数量确定，以开始分配的放射治疗方案的患者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的非小细胞肺癌，在横截面成像中检测到的转移性疾病，并针对以下一种系统疗法之一进行了计划：
- 卡铂/紫杉醇
- 卡铂/紫杉醇/pembrolizumab
- 卡铂/刺皮素
- 卡铂/pemetrexed/pembrolizumab
- Pembrolizumab
- 顺铂/刺皮
- 顺铂/pemetrexed/pembrolizumab
- Pemetrexed/pembrolizumab
- Nivolumab
- ipilimumab/nivolumab
- 有资格获得全身治疗方案的患者注意
- 患有症状性的IV期NSCLC患者（由患者报告的咳嗽，呼吸困难或胃疾病定义）或临近症状（在射线照相上确定为威胁气道，食管或脉管系统）。
- KPS≥60
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意。
- 生殖潜力的患者必须同意采用有效的避孕方法。
排除标准：
- 先前对预期治疗部位的放疗，该疗法排除了制定尊重正常组织公差的治疗计划。
- 严重的医疗合并症阻止了放疗。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Annemarie Shepherd | 908-542-3430 | shephera@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Afsheen Iqbal | 908-542-3383 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：Annemarie Shepherd，MD 908-542-3430 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Annemarie Shepherd | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 能够完成指定的放射治疗方案的患者人数（1、2或3个周期的四个周期）[时间范围：1年] 可行性将由能够完成指定的放射治疗方案（1、2或3周期射击）的患者数量确定，以开始分配的放射治疗方案的患者数量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射治疗可缓解晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Promise 006：对IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者的肺肿瘤（NSCLC）患者（NSCLC）的肺部肿瘤（QUAD SHOT）最多3个周期的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用2种不同的治疗时间表来测试四射击放射疗法的安全性，以找出该治疗对接受全身治疗癌症的晚期NSCLC患者的影响（如果有的话）。四射击治疗时间表减少了提供辐射治疗所需的天数，这可能对全身治疗时间表的破坏性较小。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 第一阶段，前瞻性试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：四轮射线辐射 在这项试验中，将肺部肿瘤中心的患者将接受多达3个Quad Shot辐射的治疗。放射治疗将在化疗后的1周内给予。四射线辐射将涉及：3.7 Gy每天两次x 2天，总剂量为14.8 Gy，每个周期。下一个周期将在21-28天休息后发生。第一组患者将接受2个四囊辐射周期，然后在RT后3个月进行观察期，以允许对急性毒性进行完整的评估。下一组患者将用1个周期或四个季节射击辐射进行治疗。最低应计为4例患者，预期为16例患者。另外二十名患者将被招募到扩张队列。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-148 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
