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出境医 / 临床实验 / 肩袖撕裂患者的BFR治疗

肩袖撕裂患者的BFR治疗

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对未手术和手术治疗肩袖撕裂(RCT)的患者的影响。已经提出,BFR通过限制动脉流入来起作用,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。肩袖撕裂后发生肌肉萎缩。因此,物理疗法用于恢复力量,以恢复活动的最终目标。

这项调查的目的是确定在治疗期间使用BFR进行非手术和操作管理的肩袖撕裂是否会导致增加和加快强度增长。此外,研究人员要确定BFR是否有益于防止肌肉萎缩和脂肪浸润通常在肩袖撕裂的环境中看到,因为众所周知,袖口撕裂可以使肌肉发生变性,并且这些患者有较差的风险临床结果。研究人员还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分,以确定BFR在非手术治疗和手术修复和手术康复治疗的手术治疗后都对围绕肩袖撕裂的患者体验有重大影响。

研究人员假设BFR组在所有时间点都将获得更大的强度增长。先前的研究表明,在前交叉韧带(ACL)重建后的头六个月,BFR具有增加肌肉扭矩产生和横截面区域的潜力。尽管在上肢手术后研究BFR的使用尚未有那么多研究,但先前的研究表明,BFR在上肢的靶向肌肉群中都可以用近端和远端有用。除了肩袖修复后术后BFR的研究缺乏研究之外,还没有证据表明术前使用。研究人员认为,在围绕肩袖撕裂和修复的围手术期间使用BFR具有显着降低肌肉萎缩的可能性,并导致更快,更大的强度增长和更少的肌肉萎缩和脂肪浸润。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血流限制设备:血流限制治疗程序:​​传统治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在非手术或手术的肩袖撕裂患者中使用血流限制(BFR)治疗:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用BFR的肩袖康复

肩袖撕裂的患者计划通过物理疗法进行非手术治疗或通过关节镜肩袖修复(RCR)手术手术治疗(RCR)手术,以便使用血流限制袖口进行康复。

  1. 选择非手术治疗其肩袖撕裂的患者将使用血流限制袖口进行传统治疗。
  2. 选择RCR的患者将使用血流限制袖口进行术前和术后传统治疗。
设备:血流限制疗法
FDA批准的血流限制袖口将向随机分为BFR组的患者提供。将为患者提供有关如何使用BFR进行传统疗法练习的视频指导和培训。

主动比较器:无BFR的肩袖康复

肩袖撕裂的患者计划通过物理治疗进行非手术治疗或通过关节镜肩袖修复(RCR)手术手术进行手术治疗,将随机分配以进行康复,而无需使用血流限制袖口。

  1. 选择非手术治疗其肩袖撕裂的患者将接受传统治疗,而无需使用血流限制袖口。
  2. 选择RCR的患者将在不使用血流限制袖口的情况下接受术前和术后传统治疗。
程序:传统疗法
将为患者提供有关如何进行传统疗法练习的视频指导和培训。

结果措施
主要结果指标
  1. 强度[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    强度将通过发光计量化


次要结果度量
  1. 运动范围[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩膀的运动范围将使用赋形表评估

  2. 疼痛评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​这是0-10的疼痛量表,其中较高的数字表明疼痛较差

  3. 患者报告的结果测量信息系统[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)得分将通过来自身体机能,上肢和抑郁症的Promis领域的一系列问卷收集。这些得分是标准化的T评分,平均设置为50,标准偏差设置为10。

  4. 肩袖完整性[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩袖的脂肪浸润和肌肉萎缩将通过超声测量,并与术前成像进行比较

  5. ASES成果评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    美国的肩膀和肘外科医生标准化的肩部评估表是100分制,由疼痛量表组成,价值50点和十个日常生活的活动,价值50分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-80岁的患者患有肩袖撕裂
  • 接受关节镜肩袖修复的患者
  • 接受非手术治疗的患者

排除标准:

  • o如果受试者正在进行修订肩袖修复,DVT的病史,神经血管损伤,无法忍受BFR治疗,无法完成物理治疗,周围血管疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lafi S Khalil,医学博士313-932-5657 lkhalil2@hfhs.org
联系人:医学博士Joseph S Tramer 216-536-2904 jtramer1@hfhs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统招募
底特律,密歇根州,美国,48202
联系人:Lafi S Khalil,MD 313-932-5657 lkhalil2@hfhs.org
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lafi S Khalil,医学博士亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
强度[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
强度将通过发光计量化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 运动范围[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩膀的运动范围将使用赋形表评估
  • 疼痛评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​这是0-10的疼痛量表,其中较高的数字表明疼痛较差
  • 患者报告的结果测量信息系统[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)得分将通过来自身体机能,上肢和抑郁症的Promis领域的一系列问卷收集。这些得分是标准化的T评分,平均设置为50,标准偏差设置为10。
  • 肩袖完整性[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩袖的脂肪浸润和肌肉萎缩将通过超声测量,并与术前成像进行比较
  • ASES成果评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    美国的肩膀和肘外科医生标准化的肩部评估表是100分制,由疼痛量表组成,价值50点和十个日常生活的活动,价值50分。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 运动范围[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩膀的运动范围将使用赋形表评估
  • 疼痛评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​这是0-10的疼痛量表,其中较高的数字表明疼痛较差
  • 患者报告的结果测量信息系统[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)得分将通过来自身体机能,上肢和抑郁症的Promis领域的一系列问卷收集。
  • 肩袖完整性[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩袖的脂肪浸润和肌肉萎缩将通过超声测量,并与术前成像进行比较
  • ASES成果评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    美国肩膀和肘外科医生标准化的肩部评估表
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肩袖撕裂患者的BFR治疗
官方标题ICMJE在非手术或手术的肩袖撕裂患者中使用血流限制(BFR)治疗:一项随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对未手术和手术治疗肩袖撕裂(RCT)的患者的影响。已经提出,BFR通过限制动脉流入来起作用,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。肩袖撕裂后发生肌肉萎缩。因此,物理疗法用于恢复力量,以恢复活动的最终目标。

这项调查的目的是确定在治疗期间使用BFR进行非手术和操作管理的肩袖撕裂是否会导致增加和加快强度增长。此外,研究人员要确定BFR是否有益于防止肌肉萎缩和脂肪浸润通常在肩袖撕裂的环境中看到,因为众所周知,袖口撕裂可以使肌肉发生变性,并且这些患者有较差的风险临床结果。研究人员还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分,以确定BFR在非手术治疗和手术修复和手术康复治疗的手术治疗后都对围绕肩袖撕裂的患者体验有重大影响。

研究人员假设BFR组在所有时间点都将获得更大的强度增长。先前的研究表明,在前交叉韧带(ACL)重建后的头六个月,BFR具有增加肌肉扭矩产生和横截面区域的潜力。尽管在上肢手术后研究BFR的使用尚未有那么多研究,但先前的研究表明,BFR在上肢的靶向肌肉群中都可以用近端和远端有用。除了肩袖修复后术后BFR的研究缺乏研究之外,还没有证据表明术前使用。研究人员认为,在围绕肩袖撕裂和修复的围手术期间使用BFR具有显着降低肌肉萎缩的可能性,并导致更快,更大的强度增长和更少的肌肉萎缩和脂肪浸润。

详细说明

无论这项研究如何,在与骨外科医生的共享决定过程中,在肩袖病理学诊所中看到的患者将接受肩袖的治疗。一旦制定了治疗计划,将向患者介绍这项研究,并有机会参加。如果患者同意,则将在诊所进行正式同意过程,并且患者将接受初始测试,运动范围,疼痛评分范围,疼痛评分和患者报告的结果评分。

因此,患者将处于非手术组或本研究的手术组中。在每个手臂中,将通过计算机随机分组患者,以将其放置在血流限制(BFR)队列或传统(非BFR队列)中。患者将使用BFR或物理治疗师的常规治疗师进行肩袖康复,并具有丰富的肩袖康复经验,他们将在使用BFR时接受培训。

非手术组将获得相同的康复方案,唯一的区别是在BFR队列中康复期间使用BFR袖口。同样,将给予手术组相同的康复方案,唯一的区别是在康复过程中使用BFR袖口。

接受手术肩袖修复(RCR)的患者将在手术前进行两周的术前康复。由于健康保险的限制,物理治疗课程的限制,术前“ preab”的两个星期将包括一个结构化的家庭运动计划,该计划在一项课程中由物理治疗师教给患者,并记录在物理治疗(PT)上(PT)患者在手术前的两周内由患者日记。将为患者提供有关如何进行练习的视频指导和培训,这也将在有或不使用BFR的情况下根据组分配(通过随机分配)来完成。此外,将传达给患者的BFR袖口不耐受的警告信号,例如增加疼痛,肿胀,麻木/刺痛。手术后的患者将立即以正式的物理治疗方案开始作为门诊。治疗将包括一个结构化程序,从运动范围到力量训练再到功能测试。患者将保留在分配的BFR或非BFR组中。

协议如下所示,两组将使用相同的协议,而唯一的差异是使用BFR:

对于手术患者:

•PREOP:患者将接受一个家庭计划,该计划包括等距练习,包括肩部伸展,绑架,外部旋转和内部旋转,将其推向墙壁。

对于手术和非手术患者:

  • 后几周0-8:仅被动肩部运动范围(ROM)

    • 用活跃的肘部,手腕和手ROM固定吊带固定
    • 仅肩膀的被动rom,包括摆在肩部,肩cap骨平面中的仰卧抬高,侧面的外部旋转。
  • 8-12周的运动范围更高

    • 停止吊索
    • 进行主动锻炼,包括俯卧行,内部/外部旋转,带带乐队,墙壁滑入肩部弯曲
  • 第12-20周:强度和功能o侧肩外旋转,增加电阻带练习

在整个协议中,患者将进行术前访问,手术后2周的早期访问,以检查运动范围和伤口愈合范围,进行六周的访问以监视运动范围,并有可能清除主动ROM和悬挂式悬挂式终止在清算之前访问一个月,以返回更具侵略性的活动。为了评估主要终点,将在每个访问中记录强度和运动范围。

结果:

  • 主要结果:

    o在每次诊所参观时通过测功机测量的强度

  • 次要结果:

    • 运动仪的运动范围
    • 每次访问时通过视觉模拟量表(VAS)疼痛量表进行疼痛
    • 患者报告每次访问时的结果得分
    • 通过超声测量并与术前成像进行了比较,脂肪浸润和肌肉萎缩

计划从2020年6月开始招募患者。将从2020年6月至2021年5月收集患者并收集数据。手稿写作和提交于2021年6月。

  • 数据分析:这项研究的主要终点是通过测功机测量的BFR和对照组之间的最大重复总工作不足为15%。这是基于以前的数据表明,强度不足15%代表临床上的显着差异,这不太可能归因于肢体优势。在每个组中,通过将手术腿与非手术腿进行比较以获得赤字百分比来计算工作不足。在研究之前进行了功率分析,以评估检测到BFR和对照组之间总工作缺陷所需的患者数量。功率为80%(Beta水平¼0.80,α水平¼0.05),样本量为34(每组17名患者)。将向训练有素的统计学家提供数据并分析数据,以确定主要和次要结果的差异。
  • 所有连续数据将使用独立的2组测试分析,并报告为均值±标准偏差。使用卡方检验将两组之间的分类数据进行比较,并报告为计数和百分比。在利用t检验确认适当的统计分析之前,将进行确认方差质量的初步测试。非参数等效物Wilcoxon Rank-sum和Fisher精确测试将根据需要用于非正常分布和低可变数字。进行了多变量回归分析,以评估潜在的混淆人口统计学变量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE血流限制
干预ICMJE
  • 设备:血流限制疗法
    FDA批准的血流限制袖口将向随机分为BFR组的患者提供。将为患者提供有关如何使用BFR进行传统疗法练习的视频指导和培训。
  • 程序:传统疗法
    将为患者提供有关如何进行传统疗法练习的视频指导和培训。
研究臂ICMJE
  • 实验:使用BFR的肩袖康复

    肩袖撕裂的患者计划通过物理疗法进行非手术治疗或通过关节镜肩袖修复(RCR)手术手术治疗(RCR)手术,以便使用血流限制袖口进行康复。

    1. 选择非手术治疗其肩袖撕裂的患者将使用血流限制袖口进行传统治疗。
    2. 选择RCR的患者将使用血流限制袖口进行术前和术后传统治疗。
    干预:设备:血流限制疗法
  • 主动比较器:无BFR的肩袖康复

    肩袖撕裂的患者计划通过物理治疗进行非手术治疗或通过关节镜肩袖修复(RCR)手术手术进行手术治疗,将随机分配以进行康复,而无需使用血流限制袖口。

    1. 选择非手术治疗其肩袖撕裂的患者将接受传统治疗,而无需使用血流限制袖口。
    2. 选择RCR的患者将在不使用血流限制袖口的情况下接受术前和术后传统治疗。
    干预:程序:传统疗法
出版物 *
  • Clark BC,Manini TM,Hoffman RL,Williams PS,Guiler MK,Knutson MJ,McGlynn ML,Kushnick MR。年轻,健康成年人的血流限制性运动4周的相对安全。 Scand J Med Sci运动。 2011年10月; 21(5):653-62。 doi:10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x。 Epub 2010 3月11日。
  • Dankel SJ,Jessee MB,Abe T,Loenneke JP。血流限制对位于施加压力远端的上体肌肉组织的影响。运动医学。 2016年1月; 46(1):23-33。 doi:10.1007/s40279-015-0407-7。审查。
  • Hamano N,Yamamoto A,Shitara H,Ichinose T,Shimoyama D,Sasaki T,Kobayashi T,Kakakuta Y,Osawa T,Takagishi K.成功的肩袖修复是否可以改善腐烂库夫的肌肉萎缩和脂肪浸润?手术后不久作为参考后不久进行的回顾性磁共振成像研究。 J肩肘外科手术。 2017年6月; 26(6):967-974。 doi:10.1016/j.jse.2016.10.016。 EPUB 2017 2月15日。
  • Kuzel BR,Grindel S,Papandrea R,Ziegler D.脂肪浸润和肩袖萎缩。 J Ac Acad Orthop Surg。 2013年10月; 21(10):613-23。 doi:10.5435/jaaos-21-10-613。审查。
  • MADARAME H,SASAKI K,ISHII N.具有血流限制的上分泌和下limb耐药性运动的内分泌反应。 Acta Physiol悬挂。 2010年6月; 97(2):192-200。 doi:10.1556/aphysiol.97.2010.2.5。
  • Melis B,Defranco MJ,Chuinard C,Walch G.肩袖撕裂中脂肪浸润和肌肉肌肉萎缩的自然历史。 Clin Orthop Relat Res。 2010 Jun; 468(6):1498-505。 doi:10.1007/s11999-009-1207-X。
  • Noordin S,McEwen JA,Kragh JF JR,Eisen A,Masri BA。骨科中的手术止血带。 J骨关节外科。 2009年12月; 91(12):2958-67。 doi:10.2106/jbjs.i.00634。审查。在:J骨关节外科AM中。 2010年2月; 92(2):442。
  • Ohta H,Kurosawa H,Ikeda H,Iwase Y,Satou N,NakamuraS。前交叉韧带重建后血液流量中等限制的低负载抗性肌肉训练。 Acta Orthop Scand。 2003年2月; 74(1):62-8。
  • Takarada Y,Takazawa H,Ishii N.血管闭塞的应用减少了膝盖伸肌的萎缩。 Med Sci运动练习。 2000年12月; 32(12):2035-9。
  • WERNBOM M,Augustsson J,Raastad T.缺血力量训练:沉重抵抗运动的低负载替代品? Scand J Med Sci运动。 2008年8月; 18(4):401-16。 doi:10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x。 Epub 2008年5月3日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁的患者患有肩袖撕裂
  • 接受关节镜肩袖修复的患者
  • 接受非手术治疗的患者

排除标准:

  • o如果受试者正在进行修订肩袖修复,DVT的病史,神经血管损伤,无法忍受BFR治疗,无法完成物理治疗,周围血管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lafi S Khalil,医学博士313-932-5657 lkhalil2@hfhs.org
联系人:医学博士Joseph S Tramer 216-536-2904 jtramer1@hfhs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384120
其他研究ID编号ICMJE 13130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:根据请求
责任方Lafi Khalil,亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lafi S Khalil,医学博士亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对未手术和手术治疗肩袖撕裂(RCT)的患者的影响。已经提出,BFR通过限制动脉流入来起作用,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。肩袖撕裂后发生肌肉萎缩。因此,物理疗法用于恢复力量,以恢复活动的最终目标。

这项调查的目的是确定在治疗期间使用BFR进行非手术和操作管理的肩袖撕裂是否会导致增加和加快强度增长。此外,研究人员要确定BFR是否有益于防止肌肉萎缩和脂肪浸润通常在肩袖撕裂的环境中看到,因为众所周知,袖口撕裂可以使肌肉发生变性,并且这些患者有较差的风险临床结果。研究人员还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分,以确定BFR在非手术治疗和手术修复和手术康复治疗的手术治疗后都对围绕肩袖撕裂的患者体验有重大影响。

研究人员假设BFR组在所有时间点都将获得更大的强度增长。先前的研究表明,在前交叉韧带(ACL)重建后的头六个月,BFR具有增加肌肉扭矩产生和横截面区域的潜力。尽管在上肢手术后研究BFR的使用尚未有那么多研究,但先前的研究表明,BFR在上肢的靶向肌肉群中都可以用近端和远端有用。除了肩袖修复后术后BFR的研究缺乏研究之外,还没有证据表明术前使用。研究人员认为,在围绕肩袖撕裂和修复的围手术期间使用BFR具有显着降低肌肉萎缩的可能性,并导致更快,更大的强度增长和更少的肌肉萎缩和脂肪浸润。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血流限制设备:血流限制治疗程序:​​传统治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在非手术或手术的肩袖撕裂患者中使用血流限制(BFR)治疗:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用BFR的肩袖康复

肩袖撕裂的患者计划通过物理疗法进行非手术治疗或通过关节镜肩袖修复(RCR)手术手术治疗(RCR)手术,以便使用血流限制袖口进行康复。

  1. 选择非手术治疗其肩袖撕裂的患者将使用血流限制袖口进行传统治疗。
  2. 选择RCR的患者将使用血流限制袖口进行术前和术后传统治疗。
设备:血流限制疗法
FDA批准的血流限制袖口将向随机分为BFR组的患者提供。将为患者提供有关如何使用BFR进行传统疗法练习的视频指导和培训。

主动比较器:无BFR的肩袖康复

肩袖撕裂的患者计划通过物理治疗进行非手术治疗或通过关节镜肩袖修复(RCR)手术手术进行手术治疗,将随机分配以进行康复,而无需使用血流限制袖口。

  1. 选择非手术治疗其肩袖撕裂的患者将接受传统治疗,而无需使用血流限制袖口。
  2. 选择RCR的患者将在不使用血流限制袖口的情况下接受术前和术后传统治疗。
程序:传统疗法
将为患者提供有关如何进行传统疗法练习的视频指导和培训。

结果措施
主要结果指标
  1. 强度[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    强度将通过发光计量化


次要结果度量
  1. 运动范围[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩膀的运动范围将使用赋形表评估

  2. 疼痛评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​这是0-10的疼痛量表,其中较高的数字表明疼痛较差

  3. 患者报告的结果测量信息系统[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)得分将通过来自身体机能,上肢和抑郁症的Promis领域的一系列问卷收集。这些得分是标准化的T评分,平均设置为50,标准偏差设置为10。

  4. 肩袖完整性[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩袖的脂肪浸润和肌肉萎缩将通过超声测量,并与术前成像进行比较

  5. ASES成果评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    美国的肩膀和肘外科医生标准化的肩部评估表是100分制,由疼痛量表组成,价值50点和十个日常生活的活动,价值50分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-80岁的患者患有肩袖撕裂
  • 接受关节镜肩袖修复的患者
  • 接受非手术治疗的患者

排除标准:

  • o如果受试者正在进行修订肩袖修复,DVT的病史,神经血管损伤,无法忍受BFR治疗,无法完成物理治疗,周围血管疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lafi S Khalil,医学博士313-932-5657 lkhalil2@hfhs.org
联系人:医学博士Joseph S Tramer 216-536-2904 jtramer1@hfhs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统招募
底特律,密歇根州,美国,48202
联系人:Lafi S Khalil,MD 313-932-5657 lkhalil2@hfhs.org
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lafi S Khalil,医学博士亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
强度[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
强度将通过发光计量化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 运动范围[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩膀的运动范围将使用赋形表评估
  • 疼痛评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​这是0-10的疼痛量表,其中较高的数字表明疼痛较差
  • 患者报告的结果测量信息系统[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)得分将通过来自身体机能,上肢和抑郁症的Promis领域的一系列问卷收集。这些得分是标准化的T评分,平均设置为50,标准偏差设置为10。
  • 肩袖完整性[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩袖的脂肪浸润和肌肉萎缩将通过超声测量,并与术前成像进行比较
  • ASES成果评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    美国的肩膀和肘外科医生标准化的肩部评估表是100分制,由疼痛量表组成,价值50点和十个日常生活的活动,价值50分。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 运动范围[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩膀的运动范围将使用赋形表评估
  • 疼痛评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛,​​这是0-10的疼痛量表,其中较高的数字表明疼痛较差
  • 患者报告的结果测量信息系统[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)得分将通过来自身体机能,上肢和抑郁症的Promis领域的一系列问卷收集。
  • 肩袖完整性[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    肩袖的脂肪浸润和肌肉萎缩将通过超声测量,并与术前成像进行比较
  • ASES成果评分[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访]
    美国肩膀和肘外科医生标准化的肩部评估表
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肩袖撕裂患者的BFR治疗
官方标题ICMJE在非手术或手术的肩袖撕裂患者中使用血流限制(BFR)治疗:一项随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对未手术和手术治疗肩袖撕裂(RCT)的患者的影响。已经提出,BFR通过限制动脉流入来起作用,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。肩袖撕裂后发生肌肉萎缩。因此,物理疗法用于恢复力量,以恢复活动的最终目标。

这项调查的目的是确定在治疗期间使用BFR进行非手术和操作管理的肩袖撕裂是否会导致增加和加快强度增长。此外,研究人员要确定BFR是否有益于防止肌肉萎缩和脂肪浸润通常在肩袖撕裂的环境中看到,因为众所周知,袖口撕裂可以使肌肉发生变性,并且这些患者有较差的风险临床结果。研究人员还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分,以确定BFR在非手术治疗和手术修复和手术康复治疗的手术治疗后都对围绕肩袖撕裂的患者体验有重大影响。

研究人员假设BFR组在所有时间点都将获得更大的强度增长。先前的研究表明,在前交叉韧带(ACL)重建后的头六个月,BFR具有增加肌肉扭矩产生和横截面区域的潜力。尽管在上肢手术后研究BFR的使用尚未有那么多研究,但先前的研究表明,BFR在上肢的靶向肌肉群中都可以用近端和远端有用。除了肩袖修复后术后BFR的研究缺乏研究之外,还没有证据表明术前使用。研究人员认为,在围绕肩袖撕裂和修复的围手术期间使用BFR具有显着降低肌肉萎缩的可能性,并导致更快,更大的强度增长和更少的肌肉萎缩和脂肪浸润。

详细说明

无论这项研究如何,在与骨外科医生的共享决定过程中,在肩袖病理学诊所中看到的患者将接受肩袖的治疗。一旦制定了治疗计划,将向患者介绍这项研究,并有机会参加。如果患者同意,则将在诊所进行正式同意过程,并且患者将接受初始测试,运动范围,疼痛评分范围,疼痛评分和患者报告的结果评分。

因此,患者将处于非手术组或本研究的手术组中。在每个手臂中,将通过计算机随机分组患者,以将其放置在血流限制(BFR)队列或传统(非BFR队列)中。患者将使用BFR或物理治疗师的常规治疗师进行肩袖康复,并具有丰富的肩袖康复经验,他们将在使用BFR时接受培训。

非手术组将获得相同的康复方案,唯一的区别是在BFR队列中康复期间使用BFR袖口。同样,将给予手术组相同的康复方案,唯一的区别是在康复过程中使用BFR袖口。

接受手术肩袖修复(RCR)的患者将在手术前进行两周的术前康复。由于健康保险的限制,物理治疗课程的限制,术前“ preab”的两个星期将包括一个结构化的家庭运动计划,该计划在一项课程中由物理治疗师教给患者,并记录在物理治疗(PT)上(PT)患者在手术前的两周内由患者日记。将为患者提供有关如何进行练习的视频指导和培训,这也将在有或不使用BFR的情况下根据组分配(通过随机分配)来完成。此外,将传达给患者的BFR袖口不耐受的警告信号,例如增加疼痛,肿胀,麻木/刺痛。手术后的患者将立即以正式的物理治疗方案开始作为门诊。治疗将包括一个结构化程序,从运动范围到力量训练再到功能测试。患者将保留在分配的BFR或非BFR组中。

协议如下所示,两组将使用相同的协议,而唯一的差异是使用BFR:

对于手术患者:

•PREOP:患者将接受一个家庭计划,该计划包括等距练习,包括肩部伸展,绑架,外部旋转和内部旋转,将其推向墙壁。

对于手术和非手术患者:

  • 后几周0-8:仅被动肩部运动范围(ROM)

    • 用活跃的肘部,手腕和手ROM固定吊带固定
    • 仅肩膀的被动rom,包括摆在肩部,肩cap骨平面中的仰卧抬高,侧面的外部旋转。
  • 8-12周的运动范围更高

    • 停止吊索
    • 进行主动锻炼,包括俯卧行,内部/外部旋转,带带乐队,墙壁滑入肩部弯曲
  • 第12-20周:强度和功能o侧肩外旋转,增加电阻带练习

在整个协议中,患者将进行术前访问,手术后2周的早期访问,以检查运动范围和伤口愈合范围,进行六周的访问以监视运动范围,并有可能清除主动ROM和悬挂式悬挂式终止在清算之前访问一个月,以返回更具侵略性的活动。为了评估主要终点,将在每个访问中记录强度和运动范围。

结果:

  • 主要结果:

    o在每次诊所参观时通过测功机测量的强度

  • 次要结果:

    • 运动仪的运动范围
    • 每次访问时通过视觉模拟量表(VAS)疼痛量表进行疼痛
    • 患者报告每次访问时的结果得分
    • 通过超声测量并与术前成像进行了比较,脂肪浸润和肌肉萎缩

计划从2020年6月开始招募患者。将从2020年6月至2021年5月收集患者并收集数据。手稿写作和提交于2021年6月。

  • 数据分析:这项研究的主要终点是通过测功机测量的BFR和对照组之间的最大重复总工作不足为15%。这是基于以前的数据表明,强度不足15%代表临床上的显着差异,这不太可能归因于肢体优势。在每个组中,通过将手术腿与非手术腿进行比较以获得赤字百分比来计算工作不足。在研究之前进行了功率分析,以评估检测到BFR和对照组之间总工作缺陷所需的患者数量。功率为80%(Beta水平¼0.80,α水平¼0.05),样本量为34(每组17名患者)。将向训练有素的统计学家提供数据并分析数据,以确定主要和次要结果的差异。
  • 所有连续数据将使用独立的2组测试分析,并报告为均值±标准偏差。使用卡方检验将两组之间的分类数据进行比较,并报告为计数和百分比。在利用t检验确认适当的统计分析之前,将进行确认方差质量的初步测试。非参数等效物Wilcoxon Rank-sum和Fisher精确测试将根据需要用于非正常分布和低可变数字。进行了多变量回归分析,以评估潜在的混淆人口统计学变量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE血流限制
干预ICMJE
  • 设备:血流限制疗法
    FDA批准的血流限制袖口将向随机分为BFR组的患者提供。将为患者提供有关如何使用BFR进行传统疗法练习的视频指导和培训。
  • 程序:传统疗法
    将为患者提供有关如何进行传统疗法练习的视频指导和培训。
研究臂ICMJE
  • 实验:使用BFR的肩袖康复

    肩袖撕裂的患者计划通过物理疗法进行非手术治疗或通过关节镜肩袖修复(RCR)手术手术治疗(RCR)手术,以便使用血流限制袖口进行康复。

    1. 选择非手术治疗其肩袖撕裂的患者将使用血流限制袖口进行传统治疗。
    2. 选择RCR的患者将使用血流限制袖口进行术前和术后传统治疗。
    干预:设备:血流限制疗法
  • 主动比较器:无BFR的肩袖康复

    肩袖撕裂的患者计划通过物理治疗进行非手术治疗或通过关节镜肩袖修复(RCR)手术手术进行手术治疗,将随机分配以进行康复,而无需使用血流限制袖口。

    1. 选择非手术治疗其肩袖撕裂的患者将接受传统治疗,而无需使用血流限制袖口。
    2. 选择RCR的患者将在不使用血流限制袖口的情况下接受术前和术后传统治疗。
    干预:程序:传统疗法
出版物 *
  • Clark BC,Manini TM,Hoffman RL,Williams PS,Guiler MK,Knutson MJ,McGlynn ML,Kushnick MR。年轻,健康成年人的血流限制性运动4周的相对安全。 Scand J Med Sci运动。 2011年10月; 21(5):653-62。 doi:10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x。 Epub 2010 3月11日。
  • Dankel SJ,Jessee MB,Abe T,Loenneke JP。血流限制对位于施加压力远端的上体肌肉组织的影响。运动医学。 2016年1月; 46(1):23-33。 doi:10.1007/s40279-015-0407-7。审查。
  • Hamano N,Yamamoto A,Shitara H,Ichinose T,Shimoyama D,Sasaki T,Kobayashi T,Kakakuta Y,Osawa T,Takagishi K.成功的肩袖修复是否可以改善腐烂库夫的肌肉萎缩和脂肪浸润?手术后不久作为参考后不久进行的回顾性磁共振成像研究。 J肩肘外科手术。 2017年6月; 26(6):967-974。 doi:10.1016/j.jse.2016.10.016。 EPUB 2017 2月15日。
  • Kuzel BR,Grindel S,Papandrea R,Ziegler D.脂肪浸润和肩袖萎缩。 J Ac Acad Orthop Surg。 2013年10月; 21(10):613-23。 doi:10.5435/jaaos-21-10-613。审查。
  • MADARAME H,SASAKI K,ISHII N.具有血流限制的上分泌和下limb耐药性运动的内分泌反应。 Acta Physiol悬挂。 2010年6月; 97(2):192-200。 doi:10.1556/aphysiol.97.2010.2.5。
  • Melis B,Defranco MJ,Chuinard C,Walch G.肩袖撕裂中脂肪浸润和肌肉肌肉萎缩的自然历史。 Clin Orthop Relat Res。 2010 Jun; 468(6):1498-505。 doi:10.1007/s11999-009-1207-X。
  • Noordin S,McEwen JA,Kragh JF JR,Eisen A,Masri BA。骨科中的手术止血带。 J骨关节外科。 2009年12月; 91(12):2958-67。 doi:10.2106/jbjs.i.00634。审查。在:J骨关节外科AM中。 2010年2月; 92(2):442。
  • Ohta H,Kurosawa H,Ikeda H,Iwase Y,Satou N,NakamuraS。前交叉韧带重建后血液流量中等限制的低负载抗性肌肉训练。 Acta Orthop Scand。 2003年2月; 74(1):62-8。
  • Takarada Y,Takazawa H,Ishii N.血管闭塞的应用减少了膝盖伸肌的萎缩。 Med Sci运动练习。 2000年12月; 32(12):2035-9。
  • WERNBOM M,Augustsson J,Raastad T.缺血力量训练:沉重抵抗运动的低负载替代品? Scand J Med Sci运动。 2008年8月; 18(4):401-16。 doi:10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x。 Epub 2008年5月3日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁的患者患有肩袖撕裂
  • 接受关节镜肩袖修复的患者
  • 接受非手术治疗的患者

排除标准:

  • o如果受试者正在进行修订肩袖修复,DVT的病史,神经血管损伤,无法忍受BFR治疗,无法完成物理治疗,周围血管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lafi S Khalil,医学博士313-932-5657 lkhalil2@hfhs.org
联系人:医学博士Joseph S Tramer 216-536-2904 jtramer1@hfhs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384120
其他研究ID编号ICMJE 13130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:根据请求
责任方Lafi Khalil,亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lafi S Khalil,医学博士亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素