这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对未手术和手术治疗肩袖撕裂(RCT)的患者的影响。已经提出,BFR通过限制动脉流入来起作用,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。肩袖撕裂后发生肌肉萎缩。因此,物理疗法用于恢复力量,以恢复活动的最终目标。
这项调查的目的是确定在治疗期间使用BFR进行非手术和操作管理的肩袖撕裂是否会导致增加和加快强度增长。此外,研究人员要确定BFR是否有益于防止肌肉萎缩和脂肪浸润通常在肩袖撕裂的环境中看到,因为众所周知,袖口撕裂可以使肌肉发生变性,并且这些患者有较差的风险临床结果。研究人员还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分,以确定BFR在非手术治疗和手术修复和手术康复治疗的手术治疗后都对围绕肩袖撕裂的患者体验有重大影响。
研究人员假设BFR组在所有时间点都将获得更大的强度增长。先前的研究表明,在前交叉韧带(ACL)重建后的头六个月,BFR具有增加肌肉扭矩产生和横截面区域的潜力。尽管在上肢手术后研究BFR的使用尚未有那么多研究,但先前的研究表明,BFR在上肢的靶向肌肉群中都可以用近端和远端有用。除了肩袖修复后术后BFR的研究缺乏研究之外,还没有证据表明术前使用。研究人员认为,在围绕肩袖撕裂和修复的围手术期间使用BFR具有显着降低肌肉萎缩的可能性,并导致更快,更大的强度增长和更少的肌肉萎缩和脂肪浸润。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血流限制 | 设备:血流限制治疗程序:传统治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在非手术或手术的肩袖撕裂患者中使用血流限制(BFR)治疗:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:使用BFR的肩袖康复 | 设备:血流限制疗法 FDA批准的血流限制袖口将向随机分为BFR组的患者提供。将为患者提供有关如何使用BFR进行传统疗法练习的视频指导和培训。 |
主动比较器:无BFR的肩袖康复 | 程序:传统疗法 将为患者提供有关如何进行传统疗法练习的视频指导和培训。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Lafi S Khalil,医学博士 | 313-932-5657 | lkhalil2@hfhs.org | |
联系人:医学博士Joseph S Tramer | 216-536-2904 | jtramer1@hfhs.org |
美国密歇根州 | |
亨利·福特卫生系统 | 招募 |
底特律,密歇根州,美国,48202 | |
联系人:Lafi S Khalil,MD 313-932-5657 lkhalil2@hfhs.org |
首席研究员: | Lafi S Khalil,医学博士 | 亨利·福特卫生系统 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 强度[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访] 强度将通过发光计量化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肩袖撕裂患者的BFR治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在非手术或手术的肩袖撕裂患者中使用血流限制(BFR)治疗:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对未手术和手术治疗肩袖撕裂(RCT)的患者的影响。已经提出,BFR通过限制动脉流入来起作用,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。肩袖撕裂后发生肌肉萎缩。因此,物理疗法用于恢复力量,以恢复活动的最终目标。 这项调查的目的是确定在治疗期间使用BFR进行非手术和操作管理的肩袖撕裂是否会导致增加和加快强度增长。此外,研究人员要确定BFR是否有益于防止肌肉萎缩和脂肪浸润通常在肩袖撕裂的环境中看到,因为众所周知,袖口撕裂可以使肌肉发生变性,并且这些患者有较差的风险临床结果。研究人员还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分,以确定BFR在非手术治疗和手术修复和手术康复治疗的手术治疗后都对围绕肩袖撕裂的患者体验有重大影响。 研究人员假设BFR组在所有时间点都将获得更大的强度增长。先前的研究表明,在前交叉韧带(ACL)重建后的头六个月,BFR具有增加肌肉扭矩产生和横截面区域的潜力。尽管在上肢手术后研究BFR的使用尚未有那么多研究,但先前的研究表明,BFR在上肢的靶向肌肉群中都可以用近端和远端有用。除了肩袖修复后术后BFR的研究缺乏研究之外,还没有证据表明术前使用。研究人员认为,在围绕肩袖撕裂和修复的围手术期间使用BFR具有显着降低肌肉萎缩的可能性,并导致更快,更大的强度增长和更少的肌肉萎缩和脂肪浸润。 | ||||||||
详细说明 | 无论这项研究如何,在与骨外科医生的共享决定过程中,在肩袖病理学诊所中看到的患者将接受肩袖的治疗。一旦制定了治疗计划,将向患者介绍这项研究,并有机会参加。如果患者同意,则将在诊所进行正式同意过程,并且患者将接受初始测试,运动范围,疼痛评分范围,疼痛评分和患者报告的结果评分。 因此,患者将处于非手术组或本研究的手术组中。在每个手臂中,将通过计算机随机分组患者,以将其放置在血流限制(BFR)队列或传统(非BFR队列)中。患者将使用BFR或物理治疗师的常规治疗师进行肩袖康复,并具有丰富的肩袖康复经验,他们将在使用BFR时接受培训。 非手术组将获得相同的康复方案,唯一的区别是在BFR队列中康复期间使用BFR袖口。同样,将给予手术组相同的康复方案,唯一的区别是在康复过程中使用BFR袖口。 接受手术肩袖修复(RCR)的患者将在手术前进行两周的术前康复。由于健康保险的限制,物理治疗课程的限制,术前“ preab”的两个星期将包括一个结构化的家庭运动计划,该计划在一项课程中由物理治疗师教给患者,并记录在物理治疗(PT)上(PT)患者在手术前的两周内由患者日记。将为患者提供有关如何进行练习的视频指导和培训,这也将在有或不使用BFR的情况下根据组分配(通过随机分配)来完成。此外,将传达给患者的BFR袖口不耐受的警告信号,例如增加疼痛,肿胀,麻木/刺痛。手术后的患者将立即以正式的物理治疗方案开始作为门诊。治疗将包括一个结构化程序,从运动范围到力量训练再到功能测试。患者将保留在分配的BFR或非BFR组中。 协议如下所示,两组将使用相同的协议,而唯一的差异是使用BFR: 对于手术患者: •PREOP:患者将接受一个家庭计划,该计划包括等距练习,包括肩部伸展,绑架,外部旋转和内部旋转,将其推向墙壁。 对于手术和非手术患者:
在整个协议中,患者将进行术前访问,手术后2周的早期访问,以检查运动范围和伤口愈合范围,进行六周的访问以监视运动范围,并有可能清除主动ROM和悬挂式悬挂式终止在清算之前访问一个月,以返回更具侵略性的活动。为了评估主要终点,将在每个访问中记录强度和运动范围。 结果:
计划从2020年6月开始招募患者。将从2020年6月至2021年5月收集患者并收集数据。手稿写作和提交于2021年6月。
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 血流限制 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04384120 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 13130 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Lafi Khalil,亨利·福特卫生系统 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对未手术和手术治疗肩袖撕裂(RCT)的患者的影响。已经提出,BFR通过限制动脉流入来起作用,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。肩袖撕裂后发生肌肉萎缩。因此,物理疗法用于恢复力量,以恢复活动的最终目标。
这项调查的目的是确定在治疗期间使用BFR进行非手术和操作管理的肩袖撕裂是否会导致增加和加快强度增长。此外,研究人员要确定BFR是否有益于防止肌肉萎缩和脂肪浸润通常在肩袖撕裂的环境中看到,因为众所周知,袖口撕裂可以使肌肉发生变性,并且这些患者有较差的风险临床结果。研究人员还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分,以确定BFR在非手术治疗和手术修复和手术康复治疗的手术治疗后都对围绕肩袖撕裂的患者体验有重大影响。
研究人员假设BFR组在所有时间点都将获得更大的强度增长。先前的研究表明,在前交叉韧带(ACL)重建后的头六个月,BFR具有增加肌肉扭矩产生和横截面区域的潜力。尽管在上肢手术后研究BFR的使用尚未有那么多研究,但先前的研究表明,BFR在上肢的靶向肌肉群中都可以用近端和远端有用。除了肩袖修复后术后BFR的研究缺乏研究之外,还没有证据表明术前使用。研究人员认为,在围绕肩袖撕裂和修复的围手术期间使用BFR具有显着降低肌肉萎缩的可能性,并导致更快,更大的强度增长和更少的肌肉萎缩和脂肪浸润。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血流限制 | 设备:血流限制治疗程序:传统治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在非手术或手术的肩袖撕裂患者中使用血流限制(BFR)治疗:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:使用BFR的肩袖康复 | 设备:血流限制疗法 FDA批准的血流限制袖口将向随机分为BFR组的患者提供。将为患者提供有关如何使用BFR进行传统疗法练习的视频指导和培训。 |
主动比较器:无BFR的肩袖康复 | 程序:传统疗法 将为患者提供有关如何进行传统疗法练习的视频指导和培训。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 强度[时间范围:通过研究完成,平均术后12个月的随访] 强度将通过发光计量化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肩袖撕裂患者的BFR治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在非手术或手术的肩袖撕裂患者中使用血流限制(BFR)治疗:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查利用血流限制(BFR)治疗对未手术和手术治疗肩袖撕裂(RCT)的患者的影响。已经提出,BFR通过限制动脉流入来起作用,导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。肩袖撕裂后发生肌肉萎缩。因此,物理疗法用于恢复力量,以恢复活动的最终目标。 这项调查的目的是确定在治疗期间使用BFR进行非手术和操作管理的肩袖撕裂是否会导致增加和加快强度增长。此外,研究人员要确定BFR是否有益于防止肌肉萎缩和脂肪浸润通常在肩袖撕裂的环境中看到,因为众所周知,袖口撕裂可以使肌肉发生变性,并且这些患者有较差的风险临床结果。研究人员还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分,以确定BFR在非手术治疗和手术修复和手术康复治疗的手术治疗后都对围绕肩袖撕裂的患者体验有重大影响。 研究人员假设BFR组在所有时间点都将获得更大的强度增长。先前的研究表明,在前交叉韧带(ACL)重建后的头六个月,BFR具有增加肌肉扭矩产生和横截面区域的潜力。尽管在上肢手术后研究BFR的使用尚未有那么多研究,但先前的研究表明,BFR在上肢的靶向肌肉群中都可以用近端和远端有用。除了肩袖修复后术后BFR的研究缺乏研究之外,还没有证据表明术前使用。研究人员认为,在围绕肩袖撕裂和修复的围手术期间使用BFR具有显着降低肌肉萎缩的可能性,并导致更快,更大的强度增长和更少的肌肉萎缩和脂肪浸润。 | ||||||||
详细说明 | 无论这项研究如何,在与骨外科医生的共享决定过程中,在肩袖病理学诊所中看到的患者将接受肩袖的治疗。一旦制定了治疗计划,将向患者介绍这项研究,并有机会参加。如果患者同意,则将在诊所进行正式同意过程,并且患者将接受初始测试,运动范围,疼痛评分范围,疼痛评分和患者报告的结果评分。 因此,患者将处于非手术组或本研究的手术组中。在每个手臂中,将通过计算机随机分组患者,以将其放置在血流限制(BFR)队列或传统(非BFR队列)中。患者将使用BFR或物理治疗师的常规治疗师进行肩袖康复,并具有丰富的肩袖康复经验,他们将在使用BFR时接受培训。 非手术组将获得相同的康复方案,唯一的区别是在BFR队列中康复期间使用BFR袖口。同样,将给予手术组相同的康复方案,唯一的区别是在康复过程中使用BFR袖口。 接受手术肩袖修复(RCR)的患者将在手术前进行两周的术前康复。由于健康保险的限制,物理治疗课程的限制,术前“ preab”的两个星期将包括一个结构化的家庭运动计划,该计划在一项课程中由物理治疗师教给患者,并记录在物理治疗(PT)上(PT)患者在手术前的两周内由患者日记。将为患者提供有关如何进行练习的视频指导和培训,这也将在有或不使用BFR的情况下根据组分配(通过随机分配)来完成。此外,将传达给患者的BFR袖口不耐受的警告信号,例如增加疼痛,肿胀,麻木/刺痛。手术后的患者将立即以正式的物理治疗方案开始作为门诊。治疗将包括一个结构化程序,从运动范围到力量训练再到功能测试。患者将保留在分配的BFR或非BFR组中。 协议如下所示,两组将使用相同的协议,而唯一的差异是使用BFR: 对于手术患者: •PREOP:患者将接受一个家庭计划,该计划包括等距练习,包括肩部伸展,绑架,外部旋转和内部旋转,将其推向墙壁。 对于手术和非手术患者:
在整个协议中,患者将进行术前访问,手术后2周的早期访问,以检查运动范围和伤口愈合范围,进行六周的访问以监视运动范围,并有可能清除主动ROM和悬挂式悬挂式终止在清算之前访问一个月,以返回更具侵略性的活动。为了评估主要终点,将在每个访问中记录强度和运动范围。 结果:
计划从2020年6月开始招募患者。将从2020年6月至2021年5月收集患者并收集数据。手稿写作和提交于2021年6月。
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 血流限制 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04384120 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 13130 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Lafi Khalil,亨利·福特卫生系统 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |