4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于测试不同剂量的BI 456906如何在23至40 kg/m2之间的日本男性中耐受性耐受性。

一项研究，用于测试不同剂量的BI 456906如何在23至40 kg/m2之间的日本男性中耐受性耐受性。

研究描述
简要摘要：
主要目标是研究BI 456906在健康的日本男性受试者中，BMI 23-40 kg/m2的BI 456906的不同剂量升级方案的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并确定用于未来研究的剂量升级方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 456906药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 37名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： I期，单盲，随机，多剂量的安慰剂对照研究，以评估BI 456906的不同剂量升级方案的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对BMI的健康男性受试者的23-40 kg/m2
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月17日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量组1药物：BI 456906
注射溶液

实验：剂量组2药物：BI 456906
注射溶液

实验：剂量组3药物：BI 456906
注射溶液

安慰剂比较器：安慰剂组药物：安慰剂
注射溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过剂量升级方案从上吐力撤回的受试者的累积百分比（％）。 [时间范围：最多113天]

次要结果度量 ：
  1. AUC0-168（在0到168h的时间间隔内BI 456906的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多113天]
  2. 首次剂量后的CMAX（血浆中BI 456906的最大测量浓度）[时间范围：最多113天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康男性根据完整的病史，体格检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试，筛查访问

  2. 日本种族，根据以下标准：

    - 出生于日本，在日本以外生活了<10年，并有日本的父母和祖父母

  3. 筛查时20至45岁（包括）。
  4. BMI为23.0至40.0 kg/m2（包括），筛查时的绝对体重最小为65公斤，体重稳定（定义为不超过5％的变化），前3个月前3个月。
  5. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书

  6. 同意通过履行以下任何标准从第一次试用药物管理到上次执行试验药物后90天，可以最大程度地降低伴侣怀孕的风险

    • 使用足够的避孕方法，以下任何方法以及避孕套：宫内装置，结合了口服避孕药，至少在第一次药物给药前2个月开始。
    • 输精管切除术（血管切除术至少在入学前1年）
    • 受试者女性伴侣的手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）
  7. HBA1C <6.5％的筛查访问

排除标准：

  1. 在筛查访问前十二个月内或任何先前接触BI 456906或相关过敏或高敏性史（包括过敏性或缺乏性，不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性，属于GLP-1R激动剂类的试验药物或药物的功效）
  2. 大手术（根据研究者的评估进行的重大手术）在随机进行的12周内进行，或在筛查后6个月内进行，例如髋关节置换

  3. 研究人员在临床上评估的任何伴随疾病，基线状况或病史的证据，包括：

    • 在休息5分钟后，重复测量仰卧血压（BP）≥160/95 mmHg，或脉搏率（PR）> 90 bpm。
    • 肾动脉狭窄或不稳定血压的证据，包括症状性低血压，相关的体位低血压，昏厥咒语或停电病史。
    • Q波到T波（QT）/QTC（校正）间隔的明显基线延长（例如筛选时大于450 ms的QTC间隔，或增加30 ms的筛查或筛选中的任何其他相关的ECG发现（例如， ，2型二级室内室（AV）块（Mobitz II类型）或三级AV块）和心律障碍（例如，基线心率（HR）<45 bpm（在没有药物的情况下，没有降低药物心率），心律失常或心室心动过速）。
    • 长QT综合体的家族史，使用处方药或非处方药的使用，已知会在筛选时显着延长QT或QTC间隔。
    • 胰腺炎的病史或淀粉酶/脂肪酶的电流增加> 1.5-正常的上限（ULN）
    • 筛查前5年内，任何有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史除外，除了经过适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，甲状腺甲状腺癌的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合征2
    • 任何需要在试验期间连续药物治疗的临床状况。可能诱导体重变化的药物疗法（例如抗血糖，抗抑郁剂，利尿剂，类固醇，胰岛素，抗精神药物）需要在筛查前6个月停止
    • 胃肠道切除术和/或胃肠道的事先手术（包括减肥手术）可能干扰体重或试验药物的药代动力学（PK）或试验的辅助药物[paracetamol（acetaminophen）] 。
    • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
    • 慢性或相关的急性感染，包括病毒肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒。
    • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）IIIV或心血管异常，例如心室或室内心律失常。有症状的心室心动过速的史或2型二级AV块（Mobitz II类型）或三级AV块的病史。
    • 筛查前的最后六个月内，任何以下任何条件或程序：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥移植物（例如颈动脉旁路，外周血管疾病旁路），经皮冠状动脉冠状动脉干预（允许诊断血管造影） ，脑血管事故（中风）或交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
    • 自杀行为的任何终身历史（即实际尝试，尝试中断，企图中断或准备行为或行为）。
    • 在过去的12个月中，在哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSR）上对2至5的任何自杀构想（即没有方法，意图或计划的主动自杀思想；使用方法，但无意或计划的主动自杀思想具有方法和意图的自杀思想，但没有特定计划；或使用方法，意图和计划的主动自杀思想）。
  4. 如果可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物），则在服用试验药物前30天内使用药物
  5. 参加另一项试验，该试验在计划进行试验药物之前已在60天或5个半衰期内（以更长的速度）进行了研究，或者当前参与另一项涉及研究药物的试验
  6. 目前的吸烟者（定义为10多种香烟或3支雪茄或3条管道）
  7. 无法在指定试验日避免吸烟
  8. 酗酒（每天消费超过24克）进一步适用排除标准
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Souseikai Sumida医院
东京，日本Sumida-ku，130-0004
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）		通过剂量升级方案从上吐力撤回的受试者的累积百分比（％）。 [时间范围：最多113天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • AUC0-168（在0到168h的时间间隔内BI 456906的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多113天]
  • 首次剂量后的CMAX（血浆中BI 456906的最大测量浓度）[时间范围：最多113天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于测试不同剂量的BI 456906如何在23至40 kg/m2之间的日本男性中耐受性耐受性。
官方标题ICMJE I期，单盲，随机，多剂量的安慰剂对照研究，以评估BI 456906的不同剂量升级方案的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对BMI的健康男性受试者的23-40 kg/m2
简要摘要主要目标是研究BI 456906在健康的日本男性受试者中，BMI 23-40 kg/m2的BI 456906的不同剂量升级方案的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并确定用于未来研究的剂量升级方案。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：BI 456906
    注射溶液
  • 药物：安慰剂
    注射溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量组1
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：剂量组2
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：剂量组3
    干预：药物：BI 456906
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 37
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康男性根据完整的病史，体格检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试，筛查访问

  2. 日本种族，根据以下标准：

    - 出生于日本，在日本以外生活了<10年，并有日本的父母和祖父母

  3. 筛查时20至45岁（包括）。
  4. BMI为23.0至40.0 kg/m2（包括），筛查时的绝对体重最小为65公斤，体重稳定（定义为不超过5％的变化），前3个月前3个月。
  5. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书

  6. 同意通过履行以下任何标准从第一次试用药物管理到上次执行试验药物后90天，可以最大程度地降低伴侣怀孕的风险

    • 使用足够的避孕方法，以下任何方法以及避孕套：宫内装置，结合了口服避孕药，至少在第一次药物给药前2个月开始。
    • 输精管切除术（血管切除术至少在入学前1年）
    • 受试者女性伴侣的手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）
  7. HBA1C <6.5％的筛查访问

排除标准：

  1. 在筛查访问前十二个月内或任何先前接触BI 456906或相关过敏或高敏性史（包括过敏性或缺乏性，不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性，属于GLP-1R激动剂类的试验药物或药物的功效）
  2. 大手术（根据研究者的评估进行的重大手术）在随机进行的12周内进行，或在筛查后6个月内进行，例如髋关节置换

  3. 研究人员在临床上评估的任何伴随疾病，基线状况或病史的证据，包括：

    • 在休息5分钟后，重复测量仰卧血压（BP）≥160/95 mmHg，或脉搏率（PR）> 90 bpm。
    • 肾动脉狭窄或不稳定血压的证据，包括症状性低血压，相关的体位低血压，昏厥咒语或停电病史。
    • Q波到T波（QT）/QTC（校正）间隔的明显基线延长（例如筛选时大于450 ms的QTC间隔，或增加30 ms的筛查或筛选中的任何其他相关的ECG发现（例如， ，2型二级室内室（AV）块（Mobitz II类型）或三级AV块）和心律障碍（例如，基线心率（HR）<45 bpm（在没有药物的情况下，没有降低药物心率），心律失常或心室心动过速）。
    • 长QT综合体的家族史，使用处方药或非处方药的使用，已知会在筛选时显着延长QT或QTC间隔。
    • 胰腺炎的病史或淀粉酶/脂肪酶的电流增加> 1.5-正常的上限（ULN）
    • 筛查前5年内，任何有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史除外，除了经过适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，甲状腺甲状腺癌的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合征2
    • 任何需要在试验期间连续药物治疗的临床状况。可能诱导体重变化的药物疗法（例如抗血糖，抗抑郁剂，利尿剂，类固醇，胰岛素，抗精神药物）需要在筛查前6个月停止
    • 胃肠道切除术和/或胃肠道的事先手术（包括减肥手术）可能干扰体重或试验药物的药代动力学（PK）或试验的辅助药物[paracetamol（acetaminophen）] 。
    • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
    • 慢性或相关的急性感染，包括病毒肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒。
    • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）IIIV或心血管异常，例如心室或室内心律失常。有症状的心室心动过速的史或2型二级AV块（Mobitz II类型）或三级AV块的病史。
    • 筛查前的最后六个月内，任何以下任何条件或程序：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥移植物（例如颈动脉旁路，外周血管疾病旁路），经皮冠状动脉冠状动脉干预（允许诊断血管造影） ，脑血管事故（中风）或交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
    • 自杀行为的任何终身历史（即实际尝试，尝试中断，企图中断或准备行为或行为）。
    • 在过去的12个月中，在哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSR）上对2至5的任何自杀构想（即没有方法，意图或计划的主动自杀思想；使用方法，但无意或计划的主动自杀思想具有方法和意图的自杀思想，但没有特定计划；或使用方法，意图和计划的主动自杀思想）。
  4. 如果可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物），则在服用试验药物前30天内使用药物
  5. 参加另一项试验，该试验在计划进行试验药物之前已在60天或5个半衰期内（以更长的速度）进行了研究，或者当前参与另一项涉及研究药物的试验
  6. 目前的吸烟者（定义为10多种香烟或3支雪茄或3条管道）
  7. 无法在指定试验日避免吸烟
  8. 酗酒（每天消费超过24克）进一步适用排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 20年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384081
其他研究ID编号ICMJE 1404-0021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目标是研究BI 456906在健康的日本男性受试者中，BMI 23-40 kg/m2的BI 456906的不同剂量升级方案的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并确定用于未来研究的剂量升级方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 456906药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 37名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： I期，单盲，随机，多剂量的安慰剂对照研究，以评估BI 456906的不同剂量升级方案的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对BMI的健康男性受试者的23-40 kg/m2
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月17日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量组1药物：BI 456906
注射溶液

实验：剂量组2药物：BI 456906
注射溶液

实验：剂量组3药物：BI 456906
注射溶液

安慰剂比较器：安慰剂组药物：安慰剂
注射溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过剂量升级方案从上吐力撤回的受试者的累积百分比（％）。 [时间范围：最多113天]

次要结果度量 ：
  1. AUC0-168（在0到168h的时间间隔内BI 456906的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多113天]
  2. 首次剂量后的CMAX（血浆中BI 456906的最大测量浓度）[时间范围：最多113天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康男性根据完整的病史，体格检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试，筛查访问

  2. 日本种族，根据以下标准：

    - 出生于日本，在日本以外生活了<10年，并有日本的父母和祖父母

  3. 筛查时20至45岁（包括）。
  4. BMI为23.0至40.0 kg/m2（包括），筛查时的绝对体重最小为65公斤，体重稳定（定义为不超过5％的变化），前3个月前3个月。
  5. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书

  6. 同意通过履行以下任何标准从第一次试用药物管理到上次执行试验药物后90天，可以最大程度地降低伴侣怀孕的风险

    • 使用足够的避孕方法，以下任何方法以及避孕套：宫内装置，结合了口服避孕药，至少在第一次药物给药前2个月开始。
    • 输精管切除术（血管切除术至少在入学前1年）
    • 受试者女性伴侣的手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）
  7. HBA1C <6.5％的筛查访问

排除标准：

  1. 在筛查访问前十二个月内或任何先前接触BI 456906或相关过敏或高敏性史（包括过敏性或缺乏性，不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性，属于GLP-1R激动剂类的试验药物或药物的功效）
  2. 大手术（根据研究者的评估进行的重大手术）在随机进行的12周内进行，或在筛查后6个月内进行，例如髋关节置换

  3. 研究人员在临床上评估的任何伴随疾病，基线状况或病史的证据，包括：

    • 在休息5分钟后，重复测量仰卧血压（BP）≥160/95 mmHg，或脉搏率（PR）> 90 bpm。
    • 肾动脉狭窄或不稳定血压的证据，包括症状性低血压，相关的体位低血压，昏厥咒语或停电病史。
    • Q波到T波（QT）/QTC（校正）间隔的明显基线延长（例如筛选时大于450 ms的QTC间隔，或增加30 ms的筛查或筛选中的任何其他相关的ECG发现（例如， ，2型二级室内室（AV）块（Mobitz II类型）或三级AV块）和心律障碍（例如，基线心率（HR）<45 bpm（在没有药物的情况下，没有降低药物心率），心律失常或心室心动过速' target='_blank'>心动过速）。
    • 长QT综合体的家族史，使用处方药或非处方药的使用，已知会在筛选时显着延长QT或QTC间隔。
    • 胰腺炎的病史或淀粉酶/脂肪酶的电流增加> 1.5-正常的上限（ULN）
    • 筛查前5年内，任何有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史除外，除了经过适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合征2
    • 任何需要在试验期间连续药物治疗的临床状况。可能诱导体重变化的药物疗法（例如抗血糖，抗抑郁剂，利尿剂，类固醇，胰岛素，抗精神药物）需要在筛查前6个月停止
    • 胃肠道切除术和/或胃肠道的事先手术（包括减肥手术）可能干扰体重或试验药物的药代动力学（PK）或试验的辅助药物[paracetamol（acetaminophen）] 。
    • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
    • 慢性或相关的急性感染，包括病毒肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒。
    • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）IIIV或心血管异常，例如心室或室内心律失常。有症状的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的史或2型二级AV块（Mobitz II类型）或三级AV块的病史。
    • 筛查前的最后六个月内，任何以下任何条件或程序：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥移植物（例如颈动脉旁路，外周血管疾病旁路），经皮冠状动脉冠状动脉干预（允许诊断血管造影） ，脑血管事故（中风）或交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
    • 自杀行为的任何终身历史（即实际尝试，尝试中断，企图中断或准备行为或行为）。
    • 在过去的12个月中，在哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSR）上对2至5的任何自杀构想（即没有方法，意图或计划的主动自杀思想；使用方法，但无意或计划的主动自杀思想具有方法和意图的自杀思想，但没有特定计划；或使用方法，意图和计划的主动自杀思想）。
  4. 如果可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物），则在服用试验药物前30天内使用药物
  5. 参加另一项试验，该试验在计划进行试验药物之前已在60天或5个半衰期内（以更长的速度）进行了研究，或者当前参与另一项涉及研究药物的试验
  6. 目前的吸烟者（定义为10多种香烟或3支雪茄或3条管道）
  7. 无法在指定试验日避免吸烟
  8. 酗酒（每天消费超过24克）进一步适用排除标准
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Souseikai Sumida医院
东京，日本Sumida-ku，130-0004
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）		通过剂量升级方案从上吐力撤回的受试者的累积百分比（％）。 [时间范围：最多113天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • AUC0-168（在0到168h的时间间隔内BI 456906的浓度时间曲线下的面积）[时间范围：最多113天]
  • 首次剂量后的CMAX（血浆中BI 456906的最大测量浓度）[时间范围：最多113天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于测试不同剂量的BI 456906如何在23至40 kg/m2之间的日本男性中耐受性耐受性。
官方标题ICMJE I期，单盲，随机，多剂量的安慰剂对照研究，以评估BI 456906的不同剂量升级方案的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对BMI的健康男性受试者的23-40 kg/m2
简要摘要主要目标是研究BI 456906在健康的日本男性受试者中，BMI 23-40 kg/m2的BI 456906的不同剂量升级方案的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并确定用于未来研究的剂量升级方案。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：BI 456906
    注射溶液
  • 药物：安慰剂
    注射溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量组1
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：剂量组2
    干预：药物：BI 456906
  • 实验：剂量组3
    干预：药物：BI 456906
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月22日）		 37
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康男性根据完整的病史，体格检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试，筛查访问

  2. 日本种族，根据以下标准：

    - 出生于日本，在日本以外生活了<10年，并有日本的父母和祖父母

  3. 筛查时20至45岁（包括）。
  4. BMI为23.0至40.0 kg/m2（包括），筛查时的绝对体重最小为65公斤，体重稳定（定义为不超过5％的变化），前3个月前3个月。
  5. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书

  6. 同意通过履行以下任何标准从第一次试用药物管理到上次执行试验药物后90天，可以最大程度地降低伴侣怀孕的风险

    • 使用足够的避孕方法，以下任何方法以及避孕套：宫内装置，结合了口服避孕药，至少在第一次药物给药前2个月开始。
    • 输精管切除术（血管切除术至少在入学前1年）
    • 受试者女性伴侣的手术灭菌（包括双侧输卵管闭塞，子宫切除术或双侧卵巢切除术）
  7. HBA1C <6.5％的筛查访问

排除标准：

  1. 在筛查访问前十二个月内或任何先前接触BI 456906或相关过敏或高敏性史（包括过敏性或缺乏性，不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性或不耐受性，属于GLP-1R激动剂类的试验药物或药物的功效）
  2. 大手术（根据研究者的评估进行的重大手术）在随机进行的12周内进行，或在筛查后6个月内进行，例如髋关节置换

  3. 研究人员在临床上评估的任何伴随疾病，基线状况或病史的证据，包括：

    • 在休息5分钟后，重复测量仰卧血压（BP）≥160/95 mmHg，或脉搏率（PR）> 90 bpm。
    • 肾动脉狭窄或不稳定血压的证据，包括症状性低血压，相关的体位低血压，昏厥咒语或停电病史。
    • Q波到T波（QT）/QTC（校正）间隔的明显基线延长（例如筛选时大于450 ms的QTC间隔，或增加30 ms的筛查或筛选中的任何其他相关的ECG发现（例如， ，2型二级室内室（AV）块（Mobitz II类型）或三级AV块）和心律障碍（例如，基线心率（HR）<45 bpm（在没有药物的情况下，没有降低药物心率），心律失常或心室心动过速' target='_blank'>心动过速）。
    • 长QT综合体的家族史，使用处方药或非处方药的使用，已知会在筛选时显着延长QT或QTC间隔。
    • 胰腺炎的病史或淀粉酶/脂肪酶的电流增加> 1.5-正常的上限（ULN）
    • 筛查前5年内，任何有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史除外，除了经过适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史或多种内分泌肿瘤综合征2
    • 任何需要在试验期间连续药物治疗的临床状况。可能诱导体重变化的药物疗法（例如抗血糖，抗抑郁剂，利尿剂，类固醇，胰岛素，抗精神药物）需要在筛查前6个月停止
    • 胃肠道切除术和/或胃肠道的事先手术（包括减肥手术）可能干扰体重或试验药物的药代动力学（PK）或试验的辅助药物[paracetamol（acetaminophen）] 。
    • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
    • 慢性或相关的急性感染，包括病毒肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒。
    • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试验药物或其赋形剂的过敏）
    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）IIIV或心血管异常，例如心室或室内心律失常。有症状的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的史或2型二级AV块（Mobitz II类型）或三级AV块的病史。
    • 筛查前的最后六个月内，任何以下任何条件或程序：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥移植物（例如颈动脉旁路，外周血管疾病旁路），经皮冠状动脉冠状动脉干预（允许诊断血管造影） ，脑血管事故（中风）或交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
    • 自杀行为的任何终身历史（即实际尝试，尝试中断，企图中断或准备行为或行为）。
    • 在过去的12个月中，在哥伦比亚自由卫生的严重程度评级量表（C-SSR）上对2至5的任何自杀构想（即没有方法，意图或计划的主动自杀思想；使用方法，但无意或计划的主动自杀思想具有方法和意图的自杀思想，但没有特定计划；或使用方法，意图和计划的主动自杀思想）。
  4. 如果可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物），则在服用试验药物前30天内使用药物
  5. 参加另一项试验，该试验在计划进行试验药物之前已在60天或5个半衰期内（以更长的速度）进行了研究，或者当前参与另一项涉及研究药物的试验
  6. 目前的吸烟者（定义为10多种香烟或3支雪茄或3条管道）
  7. 无法在指定试验日避免吸烟
  8. 酗酒（每天消费超过24克）进一步适用排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 20年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384081
其他研究ID编号ICMJE 1404-0021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯