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出境医 / 临床实验 / 抗铂卵巢癌患者的apatinib和依托泊苷胶囊与阿帕替尼
抗铂卵巢癌患者的apatinib和依托泊苷胶囊与阿帕替尼
研究描述
简要摘要：
进行了研究以评估apatinib（375 mg QD）或apatinib（375 mg QD）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，d1-14，Q3W）在患有铂抗铂抗药性或难治性卵巢癌症患者对受试者中的疗效，安全性和耐受性与apatinib（375 mg QD）相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：apatinib和依托泊苷胶囊药物：apatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Apatinib和依托泊苷胶囊与阿帕替尼的2期随机，开放标签，多中心试验，抗铂或难治性卵巢癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apatinib-估计胶囊胶囊 apatinib（375 mg QD，Q3W）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，D1-14，Q3W）组合，直到疾病进展或无法忍受的毒性 | 药物：apatinib和依托泊苷胶囊 apatinib（375 mg QD，Q3W）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，D1-14，Q3W）组合，直到疾病进展或无法忍受的毒性 |
| 活动比较器：apatinib apatinib（375 mg QD，Q3W）直到疾病进展或无法忍受的毒性 | 药物：apatinib apatinib（375 mg QD，Q3W）直到疾病进展或无法忍受的毒性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员的客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR被定义为相对于基线具有完整或部分响应的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- AES+SAE [时间范围：最后剂量后30天]CTCAE版本5.0定义的不良事件的频率和严重性或严重的不良事件
- 研究人员的PF [时间范围：最多2年]PFS被定义为从随机日期到首先发生的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。进展是基于研究人员根据恢复标准进行的肿瘤评估。
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]OS是从随机日期到任何原因的死亡日期的时间间隔。
- 药代动力学特征[时间范围：最多2年]血浆中apatinib或依托泊苷的PK参数TMAX的评估
- 药代动力学特征[时间范围：最多2年]评估血浆中apatinib或依托泊苷的PK参数CMAX
- 药代动力学特征[时间范围：最多2年]apatinib的PK参数T1/2的评估或血浆中的依托泊苷的评估
- 药代动力学特征[时间范围：最多2年]评估Pk参数AUC0-T的apatinib或依托泊苷在等离子体中的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhaoyu Zhong，MM | +86 15045090779 | zhongzhaoyu@hrglobe.cn | |
| 联系人：Fenglin她，MM | +86 18301190515 | shefenglin@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员的客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR被定义为相对于基线具有完整或部分响应的受试者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗铂卵巢癌患者的apatinib和依托泊苷胶囊与阿帕替尼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Apatinib和依托泊苷胶囊与阿帕替尼的2期随机，开放标签，多中心试验，抗铂或难治性卵巢癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行了研究以评估apatinib（375 mg QD）或apatinib（375 mg QD）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，d1-14，Q3W）在患有铂抗铂抗药性或难治性卵巢癌症患者对受试者中的疗效，安全性和耐受性与apatinib（375 mg QD）相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383977 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 前203年 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
进行了研究以评估apatinib（375 mg QD）或apatinib（375 mg QD）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，d1-14，Q3W）在患有铂抗铂抗药性或难治性卵巢癌症患者对受试者中的疗效，安全性和耐受性与apatinib（375 mg QD）相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：apatinib和依托泊苷胶囊药物：apatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Apatinib和依托泊苷胶囊与阿帕替尼的2期随机，开放标签，多中心试验，抗铂或难治性卵巢癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apatinib-估计胶囊胶囊 apatinib（375 mg QD，Q3W）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，D1-14，Q3W）组合，直到疾病进展或无法忍受的毒性 | 药物：apatinib和依托泊苷胶囊 apatinib（375 mg QD，Q3W）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，D1-14，Q3W）组合，直到疾病进展或无法忍受的毒性 |
| 活动比较器：apatinib apatinib（375 mg QD，Q3W）直到疾病进展或无法忍受的毒性 | 药物：apatinib apatinib（375 mg QD，Q3W）直到疾病进展或无法忍受的毒性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员的客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR被定义为相对于基线具有完整或部分响应的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- AES+SAE [时间范围：最后剂量后30天]CTCAE版本5.0定义的不良事件的频率和严重性或严重的不良事件
- 研究人员的PF [时间范围：最多2年]PFS被定义为从随机日期到首先发生的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。进展是基于研究人员根据恢复标准进行的肿瘤评估。
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]OS是从随机日期到任何原因的死亡日期的时间间隔。
- 药代动力学特征[时间范围：最多2年]血浆中apatinib或依托泊苷的PK参数TMAX的评估
- 药代动力学特征[时间范围：最多2年]评估血浆中apatinib或依托泊苷的PK参数CMAX
- 药代动力学特征[时间范围：最多2年]apatinib的PK参数T1/2的评估或血浆中的依托泊苷的评估
- 药代动力学特征[时间范围：最多2年]评估Pk参数AUC0-T的apatinib或依托泊苷在等离子体中的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhaoyu Zhong，MM | +86 15045090779 | zhongzhaoyu@hrglobe.cn | |
| 联系人：Fenglin她，MM | +86 18301190515 | shefenglin@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员的客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR被定义为相对于基线具有完整或部分响应的受试者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗铂卵巢癌患者的apatinib和依托泊苷胶囊与阿帕替尼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Apatinib和依托泊苷胶囊与阿帕替尼的2期随机，开放标签，多中心试验，抗铂或难治性卵巢癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行了研究以评估apatinib（375 mg QD）或apatinib（375 mg QD）和依托泊苷胶囊（50 mg/d，d1-14，Q3W）在患有铂抗铂抗药性或难治性卵巢癌症患者对受试者中的疗效，安全性和耐受性与apatinib（375 mg QD）相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383977 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 前203年 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
