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在直接眉毛升降机中的稳定性毒素A
眉毛提升是一种手术程序，已经进行了几十年。典型的迹象是眉毛，这可能是辅助变化或面部神经麻痹的继发。已经描述了几种技术，包括直接，中前头，冠状和内窥镜方法。在这些选项中，直接的眉毛提升允许可预测的术后眉毛轮廓和对达到的升力程度的出色控制。与任何外科手术一样，直接眉毛提升带来了不良后术后结果，其中最常见的是肌膜上神经损伤的额头异常。其他并发症包括脱发和眉毛不对称。然而，直接眉毛升起的主要批评之一仍然是由于在额头上方的疤痕而导致的糟糕的宇宙。 Cho等人进行的一项研究。总结说，在目前用于治疗眉毛的主要手术技术中，直接眉毛升降机的可见疤痕率最高。
疤痕会大大损害个人的生活质量。面部疤痕尤其如此，这通常很难掩盖。在治疗术后，创伤性和烧伤相关的疤痕方面进行了许多研究。 Cadet等人完成了一项随机对照试验，使用局部硅凝胶进行直接眉毛升力相关的疤痕，鉴于相同的有机硅凝胶板的已知好处，但没有发现治疗组和对照组之间的显着差异。迄今为止，文献中描述的一些有效技术包括长期脉冲的非启动性ND：YAG激光器以及病毒内固醇注射。兴起的是研究肉毒杆菌毒素A用于治疗不利的疤痕和改善面部宇宙的研究。
肉毒杆菌毒素是一种神经调节剂，在各种治疗和化妆品环境中获得了使用。最近，已经研究了注射肉毒杆菌毒素作为减少疤痕和改善伤口愈合预后的一种手段。包括两个大型荟萃分析在内的几项研究表明这是一种有效的治疗方法。提出的机制包括通过PTEN/PI3K/AKT途径调节的肉毒杆菌毒素治疗的成纤维细胞的凋亡增加和抑制的成纤维细胞增殖。 Park等人通过证明用肉毒杆菌毒素A治疗的成纤维细胞与未经处理的细胞相比，帕克等人增加了体外文献。导致次优伤口愈合的另一种潜在机制是面部肌肉的持续收缩和放松，导致重复的微瘤最终增加炎症并损害伤口愈合。因此，有理由认为，通过在术后暂时瘫痪局部肌肉，胶原蛋白的成熟可能会因过度的拉伸力而不间断地发生。
尽管疤痕是直接眉毛升力手术的众所周知且不良的并发症，但迄今为止，尚无研究检查用于减少上述疤痕和改善结果的纳经内毒素注射的使用。通过这项双重掩盖，前瞻性，随机对照试验，研究人员旨在确定直接眉毛升力手术后立即注射骨内毒素的注射是否可以改善经过验证的患者和观察者疤痕量表的得分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直接的眉毛升降疤痕 | 药物：肉毒杆菌毒素可注射的产品其他：无干预（安慰剂） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项双重掩盖，前瞻性，随机对照试验。参与者将充当自己的内部控制，一侧（即眉毛）被随机分配到治疗臂，另一侧是安慰剂。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 计算机随机化软件将用于确定右侧还是左侧是否会接受Onabotulinum毒素注入。对侧将接受相同体积的安慰剂注入（正常盐水）。 协助该程序的医疗保健专业人员不会被掩盖到随机分组。他/她将在标有A（右侧）和B（左侧）的两个单独的相同注射器中绘制Onabotulinum毒素A和安慰剂。他们将引用显示计算机生成的随机化结果的表格，该形式将保存在研究图表中，与患者正常的眼塑性访问分开。他们将签署此形式，并记录Onabotulinum毒素A和正常盐水的批号。 动眼外科医生将在右直接眉毛升切口的每一侧注射每次切口的一半，并注入注射器A的一半，而在左直接眉毛提升切口的每一侧注射了一半的注射器A。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 纳经毒素A以改善直接眉毛提升结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Onabotulinum毒素一组（眉毛） 产品名称：Onabotulinum Toxin A（肉毒杆菌A，Allergan），50单位小瓶产品代码：93094EC 描述：随机进行治疗的侧面将接受20单位的Onabotulinum毒素A作为直接眉毛升力手术的最后一步。外科医生将在视觉上将手术切口分为一半，并将注射量均匀分配在两侧。这将是一次管理。 | 药物：肉毒杆菌毒素注射产品 随机接收治疗的侧面将用Onabotulinum毒素A注射A。伤口愈合，疤痕特征和患者满意度将在手术后进行评估。疤痕将由患者，医疗观察者和外行观察者评估，所有观察者都掩盖了治疗与安慰剂方面。将使用标准化量表，并为所有参与者拍摄术前，术中和术后照片。 ImageJ软件将用于分析照片并测量每一侧达到的眉毛升力程度，以确保这没有受到Onabotululum毒素注入的影响。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组（眉毛） 产品名称：普通盐水 描述：随机分配给安慰剂的侧面将接受正常盐水注射，作为直接眉毛升力手术的最后一步。外科医生将在视觉上将手术切口分为一半，并将注射量均匀分配在两侧。这将是一次管理。 | 其他：没有干预（安慰剂） 这组（眉毛）将接受含有正常盐水的安慰剂注射。它们将以与治疗方面相同的方式进行评估。 |
- 纳经毒素A对直接眉毛升力手术的疤痕的影响[时间范围：1至12个月]
- 手术后的1个月，将拍摄两种眉毛的照片。然后，在对每个参数充分说明后，将为患者提供一面镜子，并在一致的照明条件下和私人环境下完成患者疤痕评估量表（PSA）和视觉模拟量表（VAS）。这些分数将合并为总分从7到70，较低的数字表明患者满意度较高。蒙面的外行观察者（与每个患者保持一致的人）也将完成VAS。
- 上述步骤将在手术后3个月，6个月和12个月以及以下其他步骤中重复。疤痕将使用观察者疤痕评估量表（OSA），观察者修改后的疤痕评估量表（OMSA）和视觉模拟量表（VAS）对疤痕进行分级。这些分数将合并为总分从11到81，得分较低，表明结果更好。
- 达到的眉毛提升程度[时间范围：术前至12个月]所有参与者将拍摄术前，术中和术后（在第1、3、6和12个月）的照片。 ImageJ软件将用于分析照片并测量每一侧达到的眉毛升力程度，以确保这不受肉毒杆菌毒素注入的影响。这将从瞳孔的光反射到眉毛的上边界（以毫米为单位）进行测量。这些测量将由蒙版的观察者完成。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
要研究的患者人群将包括在新斯科舍省哈利法克斯维多利亚综合医院接受双边直接眉毛升降机的患者。
患者必须符合以下所有纳入标准，并且没有以下排除标准。
纳入标准：
- 参与者必须年满18岁
- 参与者必须能够参加维多利亚综合医院的门诊约会
- 参与者必须能够给予知情同意
排除标准：
- 已知对肉毒杆菌毒素过敏
- 先前在同一手术过程中疤痕
- 直接眉毛的手术日期后6个月内注射先前的肉毒杆菌毒素
- 目前怀孕或母乳喂养
- 酮或肥厚疤痕的史
- 肌无力的疗程
| 联系人：Devin M Betsch，医学博士，BSC | 902-473-3226 | devin.betsch@dal.ca | |
| 联系人：艾哈森·侯赛因（Ahsen Hussain），医学博士Frcophth | 902-473-2307 | ahsen@dal.ca |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 维多利亚综合医院眼保健中心 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2Y9 | |
| 联系人：Jennifer Milligan 902-473-4343 Jenn.milligan@nshealth.ca | |
| 首席研究员： | 阿赫森·侯赛因（Ahsen Hussain），医学博士Frcophth | 员工外科医生（眼科塑料和重建手术） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在直接眉毛升降机中的稳定性毒素A | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 纳经毒素A以改善直接眉毛提升结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 眉毛提升是一种手术程序，已经进行了几十年。典型的迹象是眉毛，这可能是辅助变化或面部神经麻痹的继发。已经描述了几种技术，包括直接，中前头，冠状和内窥镜方法。在这些选项中，直接的眉毛提升允许可预测的术后眉毛轮廓和对达到的升力程度的出色控制。与任何外科手术一样，直接眉毛提升带来了不良后术后结果，其中最常见的是肌膜上神经损伤的额头异常。其他并发症包括脱发和眉毛不对称。然而，直接眉毛升起的主要批评之一仍然是由于在额头上方的疤痕而导致的糟糕的宇宙。 Cho等人进行的一项研究。总结说，在目前用于治疗眉毛的主要手术技术中，直接眉毛升降机的可见疤痕率最高。 疤痕会大大损害个人的生活质量。面部疤痕尤其如此，这通常很难掩盖。在治疗术后，创伤性和烧伤相关的疤痕方面进行了许多研究。 Cadet等人完成了一项随机对照试验，使用局部硅凝胶进行直接眉毛升力相关的疤痕，鉴于相同的有机硅凝胶板的已知好处，但没有发现治疗组和对照组之间的显着差异。迄今为止，文献中描述的一些有效技术包括长期脉冲的非启动性ND：YAG激光器以及病毒内固醇注射。兴起的是研究肉毒杆菌毒素A用于治疗不利的疤痕和改善面部宇宙的研究。 肉毒杆菌毒素是一种神经调节剂，在各种治疗和化妆品环境中获得了使用。最近，已经研究了注射肉毒杆菌毒素作为减少疤痕和改善伤口愈合预后的一种手段。包括两个大型荟萃分析在内的几项研究表明这是一种有效的治疗方法。提出的机制包括通过PTEN/PI3K/AKT途径调节的肉毒杆菌毒素治疗的成纤维细胞的凋亡增加和抑制的成纤维细胞增殖。 Park等人通过证明用肉毒杆菌毒素A治疗的成纤维细胞与未经处理的细胞相比，帕克等人增加了体外文献。导致次优伤口愈合的另一种潜在机制是面部肌肉的持续收缩和放松，导致重复的微瘤最终增加炎症并损害伤口愈合。因此，有理由认为，通过在术后暂时瘫痪局部肌肉，胶原蛋白的成熟可能会因过度的拉伸力而不间断地发生。 尽管疤痕是直接眉毛升力手术的众所周知且不良的并发症，但迄今为止，尚无研究检查用于减少上述疤痕和改善结果的纳经内毒素注射的使用。通过这项双重掩盖，前瞻性，随机对照试验，研究人员旨在确定直接眉毛升力手术后立即注射骨内毒素的注射是否可以改善经过验证的患者和观察者疤痕量表的得分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项双重掩盖，前瞻性，随机对照试验。参与者将充当自己的内部控制，一侧（即眉毛）被随机分配到治疗臂，另一侧是安慰剂。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 计算机随机化软件将用于确定右侧还是左侧是否会接受Onabotulinum毒素注入。对侧将接受相同体积的安慰剂注入（正常盐水）。 协助该程序的医疗保健专业人员不会被掩盖到随机分组。他/她将在标有A（右侧）和B（左侧）的两个单独的相同注射器中绘制Onabotulinum毒素A和安慰剂。他们将引用显示计算机生成的随机化结果的表格，该形式将保存在研究图表中，与患者正常的眼塑性访问分开。他们将签署此形式，并记录Onabotulinum毒素A和正常盐水的批号。 动眼外科医生将在右直接眉毛升切口的每一侧注射每次切口的一半，并注入注射器A的一半，而在左直接眉毛提升切口的每一侧注射了一半的注射器A。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 要研究的患者人群将包括在新斯科舍省哈利法克斯维多利亚综合医院接受双边直接眉毛升降机的患者。 患者必须符合以下所有纳入标准，并且没有以下排除标准。 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383912 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肉毒杆菌直接眉毛 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新斯科舍省卫生管理局Ahsen Hussain | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dalhousie眼科和视觉科学研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
眉毛提升是一种手术程序，已经进行了几十年。典型的迹象是眉毛，这可能是辅助变化或面部神经麻痹的继发。已经描述了几种技术，包括直接，中前头，冠状和内窥镜方法。在这些选项中，直接的眉毛提升允许可预测的术后眉毛轮廓和对达到的升力程度的出色控制。与任何外科手术一样，直接眉毛提升带来了不良后术后结果，其中最常见的是肌膜上神经损伤的额头异常。其他并发症包括脱发和眉毛不对称。然而，直接眉毛升起的主要批评之一仍然是由于在额头上方的疤痕而导致的糟糕的宇宙。 Cho等人进行的一项研究。总结说，在目前用于治疗眉毛的主要手术技术中，直接眉毛升降机的可见疤痕率最高。
疤痕会大大损害个人的生活质量。面部疤痕尤其如此，这通常很难掩盖。在治疗术后，创伤性和烧伤相关的疤痕方面进行了许多研究。 Cadet等人完成了一项随机对照试验，使用局部硅凝胶进行直接眉毛升力相关的疤痕，鉴于相同的有机硅凝胶板的已知好处，但没有发现治疗组和对照组之间的显着差异。迄今为止，文献中描述的一些有效技术包括长期脉冲的非启动性ND：YAG激光器以及病毒内固醇注射。兴起的是研究肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A用于治疗不利的疤痕和改善面部宇宙的研究。
肉毒杆菌毒素是一种神经调节剂，在各种治疗和化妆品环境中获得了使用。最近，已经研究了注射肉毒杆菌毒素作为减少疤痕和改善伤口愈合预后的一种手段。包括两个大型荟萃分析在内的几项研究表明这是一种有效的治疗方法。提出的机制包括通过PTEN/PI3K/AKT途径调节的肉毒杆菌毒素治疗的成纤维细胞的凋亡增加和抑制的成纤维细胞增殖。 Park等人通过证明用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗的成纤维细胞与未经处理的细胞相比，帕克等人增加了体外文献。导致次优伤口愈合的另一种潜在机制是面部肌肉的持续收缩和放松，导致重复的微瘤最终增加炎症并损害伤口愈合。因此，有理由认为，通过在术后暂时瘫痪局部肌肉，胶原蛋白的成熟可能会因过度的拉伸力而不间断地发生。
尽管疤痕是直接眉毛升力手术的众所周知且不良的并发症，但迄今为止，尚无研究检查用于减少上述疤痕和改善结果的纳经内毒素注射的使用。通过这项双重掩盖，前瞻性，随机对照试验，研究人员旨在确定直接眉毛升力手术后立即注射骨内毒素的注射是否可以改善经过验证的患者和观察者疤痕量表的得分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直接的眉毛升降疤痕 | 药物：肉毒杆菌毒素可注射的产品其他：无干预（安慰剂） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项双重掩盖，前瞻性，随机对照试验。参与者将充当自己的内部控制，一侧（即眉毛）被随机分配到治疗臂，另一侧是安慰剂。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 计算机随机化软件将用于确定右侧还是左侧是否会接受Onabotulinum毒素注入。对侧将接受相同体积的安慰剂注入（正常盐水）。 协助该程序的医疗保健专业人员不会被掩盖到随机分组。他/她将在标有A（右侧）和B（左侧）的两个单独的相同注射器中绘制Onabotulinum毒素A和安慰剂。他们将引用显示计算机生成的随机化结果的表格，该形式将保存在研究图表中，与患者正常的眼塑性访问分开。他们将签署此形式，并记录Onabotulinum毒素A和正常盐水的批号。 动眼外科医生将在右直接眉毛升切口的每一侧注射每次切口的一半，并注入注射器A的一半，而在左直接眉毛提升切口的每一侧注射了一半的注射器A。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 纳经毒素A以改善直接眉毛提升结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Onabotulinum毒素一组（眉毛） 产品名称：Onabotulinum Toxin A（肉毒杆菌A，Allergan），50单位小瓶产品代码：93094EC 描述：随机进行治疗的侧面将接受20单位的Onabotulinum毒素A作为直接眉毛升力手术的最后一步。外科医生将在视觉上将手术切口分为一半，并将注射量均匀分配在两侧。这将是一次管理。 | 药物：肉毒杆菌毒素注射产品 随机接收治疗的侧面将用Onabotulinum毒素A注射A。伤口愈合，疤痕特征和患者满意度将在手术后进行评估。疤痕将由患者，医疗观察者和外行观察者评估，所有观察者都掩盖了治疗与安慰剂方面。将使用标准化量表，并为所有参与者拍摄术前，术中和术后照片。 ImageJ软件将用于分析照片并测量每一侧达到的眉毛升力程度，以确保这没有受到Onabotululum毒素注入的影响。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组（眉毛） 产品名称：普通盐水 描述：随机分配给安慰剂的侧面将接受正常盐水注射，作为直接眉毛升力手术的最后一步。外科医生将在视觉上将手术切口分为一半，并将注射量均匀分配在两侧。这将是一次管理。 | 其他：没有干预（安慰剂） 这组（眉毛）将接受含有正常盐水的安慰剂注射。它们将以与治疗方面相同的方式进行评估。 |
- 纳经毒素A对直接眉毛升力手术的疤痕的影响[时间范围：1至12个月]
- 手术后的1个月，将拍摄两种眉毛的照片。然后，在对每个参数充分说明后，将为患者提供一面镜子，并在一致的照明条件下和私人环境下完成患者疤痕评估量表（PSA）和视觉模拟量表（VAS）。这些分数将合并为总分从7到70，较低的数字表明患者满意度较高。蒙面的外行观察者（与每个患者保持一致的人）也将完成VAS。
- 上述步骤将在手术后3个月，6个月和12个月以及以下其他步骤中重复。疤痕将使用观察者疤痕评估量表（OSA），观察者修改后的疤痕评估量表（OMSA）和视觉模拟量表（VAS）对疤痕进行分级。这些分数将合并为总分从11到81，得分较低，表明结果更好。
- 达到的眉毛提升程度[时间范围：术前至12个月]所有参与者将拍摄术前，术中和术后（在第1、3、6和12个月）的照片。 ImageJ软件将用于分析照片并测量每一侧达到的眉毛升力程度，以确保这不受肉毒杆菌毒素注入的影响。这将从瞳孔的光反射到眉毛的上边界（以毫米为单位）进行测量。这些测量将由蒙版的观察者完成。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Devin M Betsch，医学博士，BSC | 902-473-3226 | devin.betsch@dal.ca | |
| 联系人：艾哈森·侯赛因（Ahsen Hussain），医学博士Frcophth | 902-473-2307 | ahsen@dal.ca |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 维多利亚综合医院眼保健中心 | 招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 2Y9 | |
| 联系人：Jennifer Milligan 902-473-4343 Jenn.milligan@nshealth.ca | |
| 首席研究员： | 阿赫森·侯赛因（Ahsen Hussain），医学博士Frcophth | 员工外科医生（眼科塑料和重建手术） |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在直接眉毛升降机中的稳定性毒素A | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 纳经毒素A以改善直接眉毛提升结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 眉毛提升是一种手术程序，已经进行了几十年。典型的迹象是眉毛，这可能是辅助变化或面部神经麻痹的继发。已经描述了几种技术，包括直接，中前头，冠状和内窥镜方法。在这些选项中，直接的眉毛提升允许可预测的术后眉毛轮廓和对达到的升力程度的出色控制。与任何外科手术一样，直接眉毛提升带来了不良后术后结果，其中最常见的是肌膜上神经损伤的额头异常。其他并发症包括脱发和眉毛不对称。然而，直接眉毛升起的主要批评之一仍然是由于在额头上方的疤痕而导致的糟糕的宇宙。 Cho等人进行的一项研究。总结说，在目前用于治疗眉毛的主要手术技术中，直接眉毛升降机的可见疤痕率最高。 疤痕会大大损害个人的生活质量。面部疤痕尤其如此，这通常很难掩盖。在治疗术后，创伤性和烧伤相关的疤痕方面进行了许多研究。 Cadet等人完成了一项随机对照试验，使用局部硅凝胶进行直接眉毛升力相关的疤痕，鉴于相同的有机硅凝胶板的已知好处，但没有发现治疗组和对照组之间的显着差异。迄今为止，文献中描述的一些有效技术包括长期脉冲的非启动性ND：YAG激光器以及病毒内固醇注射。兴起的是研究肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A用于治疗不利的疤痕和改善面部宇宙的研究。 肉毒杆菌毒素是一种神经调节剂，在各种治疗和化妆品环境中获得了使用。最近，已经研究了注射肉毒杆菌毒素作为减少疤痕和改善伤口愈合预后的一种手段。包括两个大型荟萃分析在内的几项研究表明这是一种有效的治疗方法。提出的机制包括通过PTEN/PI3K/AKT途径调节的肉毒杆菌毒素治疗的成纤维细胞的凋亡增加和抑制的成纤维细胞增殖。 Park等人通过证明用肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗的成纤维细胞与未经处理的细胞相比，帕克等人增加了体外文献。导致次优伤口愈合的另一种潜在机制是面部肌肉的持续收缩和放松，导致重复的微瘤最终增加炎症并损害伤口愈合。因此，有理由认为，通过在术后暂时瘫痪局部肌肉，胶原蛋白的成熟可能会因过度的拉伸力而不间断地发生。 尽管疤痕是直接眉毛升力手术的众所周知且不良的并发症，但迄今为止，尚无研究检查用于减少上述疤痕和改善结果的纳经内毒素注射的使用。通过这项双重掩盖，前瞻性，随机对照试验，研究人员旨在确定直接眉毛升力手术后立即注射骨内毒素的注射是否可以改善经过验证的患者和观察者疤痕量表的得分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项双重掩盖，前瞻性，随机对照试验。参与者将充当自己的内部控制，一侧（即眉毛）被随机分配到治疗臂，另一侧是安慰剂。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 计算机随机化软件将用于确定右侧还是左侧是否会接受Onabotulinum毒素注入。对侧将接受相同体积的安慰剂注入（正常盐水）。 协助该程序的医疗保健专业人员不会被掩盖到随机分组。他/她将在标有A（右侧）和B（左侧）的两个单独的相同注射器中绘制Onabotulinum毒素A和安慰剂。他们将引用显示计算机生成的随机化结果的表格，该形式将保存在研究图表中，与患者正常的眼塑性访问分开。他们将签署此形式，并记录Onabotulinum毒素A和正常盐水的批号。 动眼外科医生将在右直接眉毛升切口的每一侧注射每次切口的一半，并注入注射器A的一半，而在左直接眉毛提升切口的每一侧注射了一半的注射器A。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 要研究的患者人群将包括在新斯科舍省哈利法克斯维多利亚综合医院接受双边直接眉毛升降机的患者。 患者必须符合以下所有纳入标准，并且没有以下排除标准。 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383912 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肉毒杆菌直接眉毛 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新斯科舍省卫生管理局Ahsen Hussain | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dalhousie眼科和视觉科学研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
