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出境医 / 临床实验 / ARMEO弹簧装置作为脊髓受伤患者的康复治疗的有效性分析

ARMEO弹簧装置作为脊髓受伤患者的康复治疗的有效性分析

研究描述
简要摘要:

运动功能的丧失是脊髓损伤(SCI)后的结果。 SCI的发病率从12.1到57.8例,具体取决于该国。超过50%的SCI患者损害了上肢功能(UL)功能,在执行功能任务时遇到了局限性。在这种情况下,康复目标之一是在日常生活活动(ADL)中实现患者的最高独立性。

在临床环境中,使用机器人设备和/或外骨骼进行康复目的的主要动机集中在于这些事实是,这些事实是,这些治疗师在锻炼过程中帮助患者对患者进行重复的手动疗法。有证据表明,患者接受的治疗量不足。在没有对临床医生提出额外的时间需求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。但是,中风患者的当前证据表明,观察到的改进是由于治疗的强度,无论康复的给药是否是由于机器人装置和/或传统手段所致。

这项研究的主要目的是分析商业Armeo®SpringSystem(Hocoma AG,瑞士)的有效性,以及虚拟现实的应用,以反复在宫颈SCI的玻璃杯中饮用中的ADL。选择了饮酒的ADL,是与食物相关的人的代表活动,需要控制,强度和协调UL。这项研究是在职业治疗部门,康复部以及生物力学和技术艾滋病部门的合作下在医院Nacional deparapléjicos进行的。该有效性是根据功能改进和执行UL运动质量来衡量的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:通过Armeo Spring设备培训其他:基于常规疗法的当前治疗:基于常规治疗的其他治疗不适用

详细说明:

在文献中,有几项有关上肢应用于ADL的研究。完整ADL的分析与UL康复治疗的临床目标有关。神经损伤后康复的重​​要部分是旨在履行功能或客观的培训活动,其中患者必须连续重复某些运动模式。目前,这是促进患有脊髓损伤(SCI)o的人的上肢功能恢复功能的主要策略之一。

在临床环境中,使用机器人设备和/或外骨骼进行康复目的的主要动机集中在于这些事实是,这些事实是,这些治疗师在锻炼过程中帮助患者对患者进行重复的手动疗法。有证据表明,患者接受的治疗量不足。在没有对临床医生提出额外的时间需求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。另一方面,机器人设备的使用与虚拟现实(VR)应用程序的使用密切相关。 VR接口向患者提供了反馈,从而提高了他们在治疗过程中对任务的动力和遵守水平。这样,使用机器人设备和 /或外骨骼的疗法增加了康复的量,患者的动机水平以及训练以实现功能或任务的训练。除传统疗法外,还可以改善基于机器人设备疗法的患者的康复。但是,中风患者的当前证据表明,观察到的改进是由于治疗的强度,无论康复的给药是否是由于机器人装置和/或传统手段所致。

这项研究的主要目的是分析商业Armeo®SpringSystem(Hocoma AG,瑞士)的有效性,以及虚拟现实的应用,以反复在宫颈SCI的玻璃杯中饮用中的ADL。选择了饮酒的ADL,是与食物相关的人的代表活动,需要控制,强度和协调UL。这项研究是在职业治疗部门,康复部以及生物力学和技术艾滋病部门的合作下在医院Nacional deparapléjicos进行的。该有效性是根据功能改进和执行UL运动质量来衡量的。

次要目标是:

  • 为了验证在执行完整AVD期间开发的虚拟现实的适用性。
  • 了解脊髓损伤和UL功能障碍患者这种疗法的可用性和接受程度。
  • 通过客观措施,功能量表和运动质量的措施,在患者评估中,治疗之前,期间和治疗后收集的运动质量,量化两组的功能模式之间的差异。
  • 确定RV和ARMEO春季外骨骼对脊髓损伤和UL损伤患者运动恢复的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ARMEO弹簧装置作为脊髓受伤患者的康复治疗的有效性分析
实际学习开始日期 2016年6月18日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
每天17个宫颈脊髓受伤患者接受1小时的上肢治疗
设备:通过Armeo Spring设备培训
该患者组接受40个实验性课程。每个会话都使用Armeo Spring设备基于30分钟。

其他:基于常规疗法的当前治疗
在40个课程中,所有参加研究的患者都接受了30分钟的常规治疗。

主动比较器:控制
每天17个宫颈脊髓受伤患者接受1小时的上肢治疗
其他:基于常规疗法的当前治疗
在40个课程中,所有参加研究的患者都接受了30分钟的常规治疗。

其他:基于常规疗法的其他治疗
与那些在干预组中随机招募的患者相比,添加了这种无情的治疗量。因此,对照组的患者在40次课程中接受了当前治疗的其他30分钟的常规治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床规模scim [时间范围:基线时]
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。

  2. 4周的基线临床量表(时间范围:在研究的中间)变化(第4周)]
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。

  3. 10周的基线临床量表(时间范围:在研究结束时(第10周))的变化。
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。

  4. 临床规模提示[时间范围:基线]

    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。

    在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)


  5. 从基线临床量表提示在4周[时间范围:在研究中间(第4周)]的变化。

    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。

    在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)


  6. 从基线临床量表提示在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]的变化。

    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。

    在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)


  7. 临床规模Jebsen-Taylor手功能(JTHF)[时间范围:基线]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。

  8. 从基线临床量表Jebsen-Taylor手功能(JTHF)在4周[时间范围:在研究中间(第4周)]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。

  9. 从基线临床量表Jebsen-Taylor手功能(JTHF)在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。

  10. 临床规模九洞PEG测试[时间范围:基线]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。

  11. 在4周的基线临床量表九孔钉测试[时间范围:在研究的中间(第4周)]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。

  12. 从基线临床量表在10周(时间范围:研究结束时(第10周)的基线级级九孔PEG测试的变化]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。

  13. 临床规模GRAXP [时间范围:基线]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。

  14. 4周的基线临床比例草p(时间范围:在研究中间)(第4周)]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。

  15. 10周的基线临床规模GRAXP变化[时间范围:研究结束时(第10周)]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。

  16. 爱丁堡的授权测试[时间范围:基线]
    大多数人是正确的。爱丁堡的手库存是一份众所周知的简短调查表,用于客观地确定一个人是左还是右手,并且有一个简短的形式。重视10个项目。总分数为50分,至少10分。更接近50分的得分,该人的左手是。更接近10的得分更右手。

  17. 运动学指数[时间范围:基线]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。

  18. 4周的基线运动学指数的变化[时间范围:在研究的中间(第4周)]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。

  19. 10周的基线运动学指数的变化[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。


次要结果度量
  1. 合规性[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    患者执行的总课程和几周内的持续时间

  2. 任务可用性量表[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    在使用Armeo Spring结束治疗时,患者在实验情况下表现出意见和满意度

  3. TMS评估[时间范围:基线]
    进行基于经颅磁刺激的评估。

  4. 从基线TMS评估在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    进行基于经颅磁刺激的评估。

  5. 贝克的抑郁量表[时间范围:基线]
    这种抑郁量库存可以是自我评分的。评分量表是在问卷的结尾。 BDI由21个项目组成,自我报告的库存评估抑郁症,每种替代方案从0到3,可提供总计0到63分。分数的解释如下:从1-10分:这些起伏被认为是正常的;从11-16分开始:情绪的轻微干扰;从17-20分开始:间歇性抑郁状态。从21-30点开始:中度抑郁。 31-40分:严重的抑郁症;超过40分:极端抑郁。

  6. 从基线贝克的抑郁量库存变化10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    这种抑郁量库存可以是自我评分的。评分量表是在问卷的结尾。 BDI由21个项目组成,自我报告的库存评估抑郁症,每种替代方案从0到3,可提供总计0到63分。分数的解释如下:从1-10分:这些起伏被认为是正常的;从11-16分开始:情绪的轻微干扰;从17-20分开始:间歇性抑郁状态。从21-30点开始:中度抑郁。 31-40分:严重的抑郁症;超过40分:极端抑郁。

  7. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线]
    HADS是一份广泛用于评估焦虑和抑郁症的问卷。 HADS需要2到5分钟才能完成。这些都包含七个子量表(焦虑和抑郁)。该规模是一种有效的筛选工具,并给出了分数范围,以便可以最大程度地减少假阳性或假否定的比例。关于获得的分数,等于或大于11的评分被认为是抑郁/焦虑。在0到7之间不认为抑郁/焦虑,在8到10之间是可疑的情况。

  8. 在10周(时间范围:研究结束时(第10周)的基线医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化(HADS)]
    HADS是一份广泛用于评估焦虑和抑郁症的问卷。 HADS需要2到5分钟才能完成。这些都包含七个子量表(焦虑和抑郁)。该规模是一种有效的筛选工具,并给出了分数范围,以便可以最大程度地减少假阳性或假否定的比例。关于获得的分数,等于或大于11的评分被认为是抑郁/焦虑。在0到7之间不认为抑郁/焦虑,在8到10之间是可疑的情况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • C8上方的宫颈病变,在运动方面不完整,或者至少是C6的部分运动区域,根据亚洲量表进行分类。
  • 创伤或非促进医学病因。
  • 少于6个月的受伤进化(亚急性)。
  • 年龄在16至75岁之间。
  • 到达座位的姿势。
  • 被告知并同意参加研究。

排除标准:

  • 不稳定的骨科损伤,例如未固结的裂缝或上肢不稳定的骨质合成系统。
  • 外骨骼放置区域中的皮肤病变和/或压力溃疡。
  • 具有关节刚度和/或严重的痉挛。
  • 支气管癌和/或严重心脏病,需要在运动过程中进行监测。
  • 视觉问题。
  • 认知障碍。
  • 请勿签署相应的知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ana de Los Reyes,博士+34 925247700 EXT 47771 adlos@sescam.jccm.s

位置
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西班牙
医院nacional deparapléjicos招募
西班牙托莱多,45071
联系人:Ana de Los Reyes,博士+34 925247700 EXT 47771 adlos@sescam.jccm.es
次级投票器:Vicente Lozano,MSC
次评论家:MónicaAlcobendas,博士医生
次评论家:Angel Gil,博士医生
赞助商和合作者
医院nacional deparapléjicosde Toledo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ana de Los Reyes,博士医院nacional deparapléjicos
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月18日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 临床规模scim [时间范围:基线时]
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。
  • 4周的基线临床量表(时间范围:在研究的中间)变化(第4周)]
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。
  • 10周的基线临床量表(时间范围:在研究结束时(第10周))的变化。
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。
  • 临床规模提示[时间范围:基线]
    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)
  • 从基线临床量表提示在4周[时间范围:在研究中间(第4周)]的变化。
    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)
  • 从基线临床量表提示在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]的变化。
    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)
  • 临床规模Jebsen-Taylor手功能(JTHF)[时间范围:基线]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 从基线临床量表Jebsen-Taylor手功能(JTHF)在4周[时间范围:在研究中间(第4周)]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 从基线临床量表Jebsen-Taylor手功能(JTHF)在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 临床规模九洞PEG测试[时间范围:基线]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 在4周的基线临床量表九孔钉测试[时间范围:在研究的中间(第4周)]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 从基线临床量表在10周(时间范围:研究结束时(第10周)的基线级级九孔PEG测试的变化]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 临床规模GRAXP [时间范围:基线]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。
  • 4周的基线临床比例草p(时间范围:在研究中间)(第4周)]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。
  • 10周的基线临床规模GRAXP变化[时间范围:研究结束时(第10周)]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。
  • 爱丁堡的授权测试[时间范围:基线]
    大多数人是正确的。爱丁堡的手库存是一份众所周知的简短调查表,用于客观地确定一个人是左还是右手,并且有一个简短的形式。重视10个项目。总分数为50分,至少10分。更接近50分的得分,该人的左手是。更接近10的得分更右手。
  • 运动学指数[时间范围:基线]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。
  • 4周的基线运动学指数的变化[时间范围:在研究的中间(第4周)]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。
  • 10周的基线运动学指数的变化[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 合规性[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    患者执行的总课程和几周内的持续时间
  • 任务可用性量表[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    在使用Armeo Spring结束治疗时,患者在实验情况下表现出意见和满意度
  • TMS评估[时间范围:基线]
    进行基于经颅磁刺激的评估。
  • 从基线TMS评估在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    进行基于经颅磁刺激的评估。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围:基线]
    这种抑郁量库存可以是自我评分的。评分量表是在问卷的结尾。 BDI由21个项目组成,自我报告的库存评估抑郁症,每种替代方案从0到3,可提供总计0到63分。分数的解释如下:从1-10分:这些起伏被认为是正常的;从11-16分开始:情绪的轻微干扰;从17-20分开始:间歇性抑郁状态。从21-30点开始:中度抑郁。 31-40分:严重的抑郁症;超过40分:极端抑郁。
  • 从基线贝克的抑郁量库存变化10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    这种抑郁量库存可以是自我评分的。评分量表是在问卷的结尾。 BDI由21个项目组成,自我报告的库存评估抑郁症,每种替代方案从0到3,可提供总计0到63分。分数的解释如下:从1-10分:这些起伏被认为是正常的;从11-16分开始:情绪的轻微干扰;从17-20分开始:间歇性抑郁状态。从21-30点开始:中度抑郁。 31-40分:严重的抑郁症;超过40分:极端抑郁。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线]
    HADS是一份广泛用于评估焦虑和抑郁症的问卷。 HADS需要2到5分钟才能完成。这些都包含七个子量表(焦虑和抑郁)。该规模是一种有效的筛选工具,并给出了分数范围,以便可以最大程度地减少假阳性或假否定的比例。关于获得的分数,等于或大于11的评分被认为是抑郁/焦虑。在0到7之间不认为抑郁/焦虑,在8到10之间是可疑的情况。
  • 在10周(时间范围:研究结束时(第10周)的基线医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化(HADS)]
    HADS是一份广泛用于评估焦虑和抑郁症的问卷。 HADS需要2到5分钟才能完成。这些都包含七个子量表(焦虑和抑郁)。该规模是一种有效的筛选工具,并给出了分数范围,以便可以最大程度地减少假阳性或假否定的比例。关于获得的分数,等于或大于11的评分被认为是抑郁/焦虑。在0到7之间不认为抑郁/焦虑,在8到10之间是可疑的情况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ARMEO弹簧装置作为脊髓受伤患者的康复治疗的有效性分析
官方标题ICMJE ARMEO弹簧装置作为脊髓受伤患者的康复治疗的有效性分析
简要摘要

运动功能的丧失是脊髓损伤(SCI)后的结果。 SCI的发病率从12.1到57.8例,具体取决于该国。超过50%的SCI患者损害了上肢功能(UL)功能,在执行功能任务时遇到了局限性。在这种情况下,康复目标之一是在日常生活活动(ADL)中实现患者的最高独立性。

在临床环境中,使用机器人设备和/或外骨骼进行康复目的的主要动机集中在于这些事实是,这些事实是,这些治疗师在锻炼过程中帮助患者对患者进行重复的手动疗法。有证据表明,患者接受的治疗量不足。在没有对临床医生提出额外的时间需求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。但是,中风患者的当前证据表明,观察到的改进是由于治疗的强度,无论康复的给药是否是由于机器人装置和/或传统手段所致。

这项研究的主要目的是分析商业Armeo®SpringSystem(Hocoma AG,瑞士)的有效性,以及虚拟现实的应用,以反复在宫颈SCI的玻璃杯中饮用中的ADL。选择了饮酒的ADL,是与食物相关的人的代表活动,需要控制,强度和协调UL。这项研究是在职业治疗部门,康复部以及生物力学和技术艾滋病部门的合作下在医院Nacional deparapléjicos进行的。该有效性是根据功能改进和执行UL运动质量来衡量的。

详细说明

在文献中,有几项有关上肢应用于ADL的研究。完整ADL的分析与UL康复治疗的临床目标有关。神经损伤后康复的重​​要部分是旨在履行功能或客观的培训活动,其中患者必须连续重复某些运动模式。目前,这是促进患有脊髓损伤(SCI)o的人的上肢功能恢复功能的主要策略之一。

在临床环境中,使用机器人设备和/或外骨骼进行康复目的的主要动机集中在于这些事实是,这些事实是,这些治疗师在锻炼过程中帮助患者对患者进行重复的手动疗法。有证据表明,患者接受的治疗量不足。在没有对临床医生提出额外的时间需求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。另一方面,机器人设备的使用与虚拟现实(VR)应用程序的使用密切相关。 VR接口向患者提供了反馈,从而提高了他们在治疗过程中对任务的动力和遵守水平。这样,使用机器人设备和 /或外骨骼的疗法增加了康复的量,患者的动机水平以及训练以实现功能或任务的训练。除传统疗法外,还可以改善基于机器人设备疗法的患者的康复。但是,中风患者的当前证据表明,观察到的改进是由于治疗的强度,无论康复的给药是否是由于机器人装置和/或传统手段所致。

这项研究的主要目的是分析商业Armeo®SpringSystem(Hocoma AG,瑞士)的有效性,以及虚拟现实的应用,以反复在宫颈SCI的玻璃杯中饮用中的ADL。选择了饮酒的ADL,是与食物相关的人的代表活动,需要控制,强度和协调UL。这项研究是在职业治疗部门,康复部以及生物力学和技术艾滋病部门的合作下在医院Nacional deparapléjicos进行的。该有效性是根据功能改进和执行UL运动质量来衡量的。

次要目标是:

  • 为了验证在执行完整AVD期间开发的虚拟现实的适用性。
  • 了解脊髓损伤和UL功能障碍患者这种疗法的可用性和接受程度。
  • 通过客观措施,功能量表和运动质量的措施,在患者评估中,治疗之前,期间和治疗后收集的运动质量,量化两组的功能模式之间的差异。
  • 确定RV和ARMEO春季外骨骼对脊髓损伤和UL损伤患者运动恢复的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 设备:通过Armeo Spring设备培训
    该患者组接受40个实验性课程。每个会话都使用Armeo Spring设备基于30分钟。
  • 其他:基于常规疗法的当前治疗
    在40个课程中,所有参加研究的患者都接受了30分钟的常规治疗。
  • 其他:基于常规疗法的其他治疗
    与那些在干预组中随机招募的患者相比,添加了这种无情的治疗量。因此,对照组的患者在40次课程中接受了当前治疗的其他30分钟的常规治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    每天17个宫颈脊髓受伤患者接受1小时的上肢治疗
    干预措施:
    • 设备:通过Armeo Spring设备培训
    • 其他:基于常规疗法的当前治疗
  • 主动比较器:控制
    每天17个宫颈脊髓受伤患者接受1小时的上肢治疗
    干预措施:
    • 其他:基于常规疗法的当前治疗
    • 其他:基于常规疗法的其他治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
34
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
28
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • C8上方的宫颈病变,在运动方面不完整,或者至少是C6的部分运动区域,根据亚洲量表进行分类。
  • 创伤或非促进医学病因。
  • 少于6个月的受伤进化(亚急性)。
  • 年龄在16至75岁之间。
  • 到达座位的姿势。
  • 被告知并同意参加研究。

排除标准:

  • 不稳定的骨科损伤,例如未固结的裂缝或上肢不稳定的骨质合成系统。
  • 外骨骼放置区域中的皮肤病变和/或压力溃疡。
  • 具有关节刚度和/或严重的痉挛。
  • 支气管癌和/或严重心脏病,需要在运动过程中进行监测。
  • 视觉问题。
  • 认知障碍。
  • 请勿签署相应的知情同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ana de Los Reyes,博士+34 925247700 EXT 47771 adlos@sescam.jccm.s
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383873
其他研究ID编号ICMJE C501/2016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ana de los ReyesGuzmán,医院Nacional deparapléjicosde Toledo
研究赞助商ICMJE医院nacional deparapléjicosde Toledo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ana de Los Reyes,博士医院nacional deparapléjicos
PRS帐户医院nacional deparapléjicosde Toledo
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

运动功能的丧失是脊髓损伤(SCI)后的结果。 SCI的发病率从12.1到57.8例,具体取决于该国。超过50%的SCI患者损害了上肢功能(UL)功能,在执行功能任务时遇到了局限性。在这种情况下,康复目标之一是在日常生活活动(ADL)中实现患者的最高独立性。

在临床环境中,使用机器人设备和/或外骨骼进行康复目的的主要动机集中在于这些事实是,这些事实是,这些治疗师在锻炼过程中帮助患者对患者进行重复的手动疗法。有证据表明,患者接受的治疗量不足。在没有对临床医生提出额外的时间需求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。但是,中风患者的当前证据表明,观察到的改进是由于治疗的强度,无论康复的给药是否是由于机器人装置和/或传统手段所致。

这项研究的主要目的是分析商业Armeo®SpringSystem(Hocoma AG,瑞士)的有效性,以及虚拟现实的应用,以反复在宫颈SCI的玻璃杯中饮用中的ADL。选择了饮酒的ADL,是与食物相关的人的代表活动,需要控制,强度和协调UL。这项研究是在职业治疗部门,康复部以及生物力学和技术艾滋病部门的合作下在医院Nacional deparapléjicos进行的。该有效性是根据功能改进和执行UL运动质量来衡量的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:通过Armeo Spring设备培训其他:基于常规疗法的当前治疗:基于常规治疗的其他治疗不适用

详细说明:

在文献中,有几项有关上肢应用于ADL的研究。完整ADL的分析与UL康复治疗的临床目标有关。神经损伤后康复的重​​要部分是旨在履行功能或客观的培训活动,其中患者必须连续重复某些运动模式。目前,这是促进患有脊髓损伤(SCI)o的人的上肢功能恢复功能的主要策略之一。

在临床环境中,使用机器人设备和/或外骨骼进行康复目的的主要动机集中在于这些事实是,这些事实是,这些治疗师在锻炼过程中帮助患者对患者进行重复的手动疗法。有证据表明,患者接受的治疗量不足。在没有对临床医生提出额外的时间需求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。另一方面,机器人设备的使用与虚拟现实(VR)应用程序的使用密切相关。 VR接口向患者提供了反馈,从而提高了他们在治疗过程中对任务的动力和遵守水平。这样,使用机器人设备和 /或外骨骼的疗法增加了康复的量,患者的动机水平以及训练以实现功能或任务的训练。除传统疗法外,还可以改善基于机器人设备疗法的患者的康复。但是,中风患者的当前证据表明,观察到的改进是由于治疗的强度,无论康复的给药是否是由于机器人装置和/或传统手段所致。

这项研究的主要目的是分析商业Armeo®SpringSystem(Hocoma AG,瑞士)的有效性,以及虚拟现实的应用,以反复在宫颈SCI的玻璃杯中饮用中的ADL。选择了饮酒的ADL,是与食物相关的人的代表活动,需要控制,强度和协调UL。这项研究是在职业治疗部门,康复部以及生物力学和技术艾滋病部门的合作下在医院Nacional deparapléjicos进行的。该有效性是根据功能改进和执行UL运动质量来衡量的。

次要目标是:

  • 为了验证在执行完整AVD期间开发的虚拟现实的适用性。
  • 了解脊髓损伤和UL功能障碍患者这种疗法的可用性和接受程度。
  • 通过客观措施,功能量表和运动质量的措施,在患者评估中,治疗之前,期间和治疗后收集的运动质量,量化两组的功能模式之间的差异。
  • 确定RV和ARMEO春季外骨骼对脊髓损伤和UL损伤患者运动恢复的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ARMEO弹簧装置作为脊髓受伤患者的康复治疗的有效性分析
实际学习开始日期 2016年6月18日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
每天17个宫颈脊髓受伤患者接受1小时的上肢治疗
设备:通过Armeo Spring设备培训
该患者组接受40个实验性课程。每个会话都使用Armeo Spring设备基于30分钟。

其他:基于常规疗法的当前治疗
在40个课程中,所有参加研究的患者都接受了30分钟的常规治疗。

主动比较器:控制
每天17个宫颈脊髓受伤患者接受1小时的上肢治疗
其他:基于常规疗法的当前治疗
在40个课程中,所有参加研究的患者都接受了30分钟的常规治疗。

其他:基于常规疗法的其他治疗
与那些在干预组中随机招募的患者相比,添加了这种无情的治疗量。因此,对照组的患者在40次课程中接受了当前治疗的其他30分钟的常规治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床规模scim [时间范围:基线时]
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。

  2. 4周的基线临床量表(时间范围:在研究的中间)变化(第4周)]
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。

  3. 10周的基线临床量表(时间范围:在研究结束时(第10周))的变化。
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。

  4. 临床规模提示[时间范围:基线]

    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。

    在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)


  5. 从基线临床量表提示在4周[时间范围:在研究中间(第4周)]的变化。

    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。

    在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)


  6. 从基线临床量表提示在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]的变化。

    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。

    在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)


  7. 临床规模Jebsen-Taylor手功能(JTHF)[时间范围:基线]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。

  8. 从基线临床量表Jebsen-Taylor手功能(JTHF)在4周[时间范围:在研究中间(第4周)]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。

  9. 从基线临床量表Jebsen-Taylor手功能(JTHF)在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。

  10. 临床规模九洞PEG测试[时间范围:基线]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。

  11. 在4周的基线临床量表九孔钉测试[时间范围:在研究的中间(第4周)]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。

  12. 从基线临床量表在10周(时间范围:研究结束时(第10周)的基线级级九孔PEG测试的变化]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。

  13. 临床规模GRAXP [时间范围:基线]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。

  14. 4周的基线临床比例草p(时间范围:在研究中间)(第4周)]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。

  15. 10周的基线临床规模GRAXP变化[时间范围:研究结束时(第10周)]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。

  16. 爱丁堡的授权测试[时间范围:基线]
    大多数人是正确的。爱丁堡的手库存是一份众所周知的简短调查表,用于客观地确定一个人是左还是右手,并且有一个简短的形式。重视10个项目。总分数为50分,至少10分。更接近50分的得分,该人的左手是。更接近10的得分更右手。

  17. 运动学指数[时间范围:基线]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。

  18. 4周的基线运动学指数的变化[时间范围:在研究的中间(第4周)]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。

  19. 10周的基线运动学指数的变化[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。


次要结果度量
  1. 合规性[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    患者执行的总课程和几周内的持续时间

  2. 任务可用性量表[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    在使用Armeo Spring结束治疗时,患者在实验情况下表现出意见和满意度

  3. TMS评估[时间范围:基线]
    进行基于经颅磁刺激的评估。

  4. 从基线TMS评估在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    进行基于经颅磁刺激的评估。

  5. 贝克的抑郁量表[时间范围:基线]
    这种抑郁量库存可以是自我评分的。评分量表是在问卷的结尾。 BDI由21个项目组成,自我报告的库存评估抑郁症,每种替代方案从0到3,可提供总计0到63分。分数的解释如下:从1-10分:这些起伏被认为是正常的;从11-16分开始:情绪的轻微干扰;从17-20分开始:间歇性抑郁状态。从21-30点开始:中度抑郁。 31-40分:严重的抑郁症;超过40分:极端抑郁。

  6. 从基线贝克的抑郁量库存变化10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    这种抑郁量库存可以是自我评分的。评分量表是在问卷的结尾。 BDI由21个项目组成,自我报告的库存评估抑郁症,每种替代方案从0到3,可提供总计0到63分。分数的解释如下:从1-10分:这些起伏被认为是正常的;从11-16分开始:情绪的轻微干扰;从17-20分开始:间歇性抑郁状态。从21-30点开始:中度抑郁。 31-40分:严重的抑郁症;超过40分:极端抑郁。

  7. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线]
    HADS是一份广泛用于评估焦虑和抑郁症的问卷。 HADS需要2到5分钟才能完成。这些都包含七个子量表(焦虑和抑郁)。该规模是一种有效的筛选工具,并给出了分数范围,以便可以最大程度地减少假阳性或假否定的比例。关于获得的分数,等于或大于11的评分被认为是抑郁/焦虑。在0到7之间不认为抑郁/焦虑,在8到10之间是可疑的情况。

  8. 在10周(时间范围:研究结束时(第10周)的基线医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化(HADS)]
    HADS是一份广泛用于评估焦虑和抑郁症的问卷。 HADS需要2到5分钟才能完成。这些都包含七个子量表(焦虑和抑郁)。该规模是一种有效的筛选工具,并给出了分数范围,以便可以最大程度地减少假阳性或假否定的比例。关于获得的分数,等于或大于11的评分被认为是抑郁/焦虑。在0到7之间不认为抑郁/焦虑,在8到10之间是可疑的情况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • C8上方的宫颈病变,在运动方面不完整,或者至少是C6的部分运动区域,根据亚洲量表进行分类。
  • 创伤或非促进医学病因。
  • 少于6个月的受伤进化(亚急性)。
  • 年龄在16至75岁之间。
  • 到达座位的姿势。
  • 被告知并同意参加研究。

排除标准:

  • 不稳定的骨科损伤,例如未固结的裂缝或上肢不稳定的骨质合成系统。
  • 外骨骼放置区域中的皮肤病变和/或压力溃疡。
  • 具有关节刚度和/或严重的痉挛。
  • 支气管癌和/或严重心脏病,需要在运动过程中进行监测。
  • 视觉问题。
  • 认知障碍。
  • 请勿签署相应的知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ana de Los Reyes,博士+34 925247700 EXT 47771 adlos@sescam.jccm.s

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院nacional deparapléjicos招募
西班牙托莱多,45071
联系人:Ana de Los Reyes,博士+34 925247700 EXT 47771 adlos@sescam.jccm.es
次级投票器:Vicente Lozano,MSC
次评论家:MónicaAlcobendas,博士医生
次评论家:Angel Gil,博士医生
赞助商和合作者
医院nacional deparapléjicosde Toledo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ana de Los Reyes,博士医院nacional deparapléjicos
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月18日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 临床规模scim [时间范围:基线时]
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。
  • 4周的基线临床量表(时间范围:在研究的中间)变化(第4周)]
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。
  • 10周的基线临床量表(时间范围:在研究结束时(第10周))的变化。
    脊髓独立性度量(SICIM)是专门针对脊髓病变患者开发的新型残疾量表,以使截瘫患者或四脑毛的患者的功能评估对变化更敏感。专门设计用于脊柱损伤。它由3个子量表组成。总分从0-100点不等,其中0对应于最高依赖性程度,而100对应于最高独立性。
  • 临床规模提示[时间范围:基线]
    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)
  • 从基线临床量表提示在4周[时间范围:在研究中间(第4周)]的变化。
    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)
  • 从基线临床量表提示在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]的变化。
    上肢(CUE)的能力测量四方人的上肢功能限制。患者报告了您能够使用患者的手臂和手的结果。 32个项目问卷,带有7个域中的项目。通过访谈执行的自我报告的措施。在7点尺度上得分,代表自我感知的难度:1(完全有限,完全无法做到)y 7(根本不是有限的)。因此,最低分数为32(结果较差),最高分数为224(更大的功能)
  • 临床规模Jebsen-Taylor手功能(JTHF)[时间范围:基线]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 从基线临床量表Jebsen-Taylor手功能(JTHF)在4周[时间范围:在研究中间(第4周)]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 从基线临床量表Jebsen-Taylor手功能(JTHF)在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    Jebsen-Taylor功能测试旨在提供对日常生活活动(ADL)中常用的手部功能的简短,客观的测试。目标患者群体包括涉及手部残疾的神经或肌肉骨骼状况的成年人,尽管可能还有其他患者人群患有其他手功能障碍。它由七个项目组成,包括一系列精细电机,加权和非加权手功能活动,这些活动是定时的:写(复制)24个字母的句子,句子翻转了3×5英寸的卡片,拾取了小型公共对象,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个肾结豆进行模拟喂食,堆叠棋盘拾起大型轻物,例如空锡罐,然后捡起并移动大加权罐头。秤在达到每个任务的时间内测量的时间。一个更高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 临床规模九洞PEG测试[时间范围:基线]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 在4周的基线临床量表九孔钉测试[时间范围:在研究的中间(第4周)]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 从基线临床量表在10周(时间范围:研究结束时(第10周)的基线级级九孔PEG测试的变化]
    9孔PEG测试(9-HPT)是用于测量手指敏度的标准化的定量评估。量表可以在完成每个任务时衡量秒的时间。较高的时间是一个更糟糕的结果。
  • 临床规模GRAXP [时间范围:基线]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。
  • 4周的基线临床比例草p(时间范围:在研究中间)(第4周)]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。
  • 10周的基线临床规模GRAXP变化[时间范围:研究结束时(第10周)]
    GRASSP是四肢瘫痪后上肢特有的临床障碍措施。 GRASSP通过三个域测量了感觉运动和前智能功能,对于描述手臂和手部功能很重要:强度,感觉,预性。每只手的最小分数为0(结果较差),最大分数为98(更好的结果)。
  • 爱丁堡的授权测试[时间范围:基线]
    大多数人是正确的。爱丁堡的手库存是一份众所周知的简短调查表,用于客观地确定一个人是左还是右手,并且有一个简短的形式。重视10个项目。总分数为50分,至少10分。更接近50分的得分,该人的左手是。更接近10的得分更右手。
  • 运动学指数[时间范围:基线]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。
  • 4周的基线运动学指数的变化[时间范围:在研究的中间(第4周)]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。
  • 10周的基线运动学指数的变化[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    该评估是通过摄影测量法进行的。标记被放置在躯干上并分析了手臂,并根据准确性,敏捷性,协调性,效率和平滑度来计算有关UL运动的运动变量。每个索引中的得分为100,对应于健康模式。 minimun和更糟糕的结果是0分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 合规性[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    患者执行的总课程和几周内的持续时间
  • 任务可用性量表[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    在使用Armeo Spring结束治疗时,患者在实验情况下表现出意见和满意度
  • TMS评估[时间范围:基线]
    进行基于经颅磁刺激的评估。
  • 从基线TMS评估在10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    进行基于经颅磁刺激的评估。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围:基线]
    这种抑郁量库存可以是自我评分的。评分量表是在问卷的结尾。 BDI由21个项目组成,自我报告的库存评估抑郁症,每种替代方案从0到3,可提供总计0到63分。分数的解释如下:从1-10分:这些起伏被认为是正常的;从11-16分开始:情绪的轻微干扰;从17-20分开始:间歇性抑郁状态。从21-30点开始:中度抑郁。 31-40分:严重的抑郁症;超过40分:极端抑郁。
  • 从基线贝克的抑郁量库存变化10周[时间范围:在研究结束时(第10周)]
    这种抑郁量库存可以是自我评分的。评分量表是在问卷的结尾。 BDI由21个项目组成,自我报告的库存评估抑郁症,每种替代方案从0到3,可提供总计0到63分。分数的解释如下:从1-10分:这些起伏被认为是正常的;从11-16分开始:情绪的轻微干扰;从17-20分开始:间歇性抑郁状态。从21-30点开始:中度抑郁。 31-40分:严重的抑郁症;超过40分:极端抑郁。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线]
    HADS是一份广泛用于评估焦虑和抑郁症的问卷。 HADS需要2到5分钟才能完成。这些都包含七个子量表(焦虑和抑郁)。该规模是一种有效的筛选工具,并给出了分数范围,以便可以最大程度地减少假阳性或假否定的比例。关于获得的分数,等于或大于11的评分被认为是抑郁/焦虑。在0到7之间不认为抑郁/焦虑,在8到10之间是可疑的情况。
  • 在10周(时间范围:研究结束时(第10周)的基线医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化(HADS)]
    HADS是一份广泛用于评估焦虑和抑郁症的问卷。 HADS需要2到5分钟才能完成。这些都包含七个子量表(焦虑和抑郁)。该规模是一种有效的筛选工具,并给出了分数范围,以便可以最大程度地减少假阳性或假否定的比例。关于获得的分数,等于或大于11的评分被认为是抑郁/焦虑。在0到7之间不认为抑郁/焦虑,在8到10之间是可疑的情况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ARMEO弹簧装置作为脊髓受伤患者的康复治疗的有效性分析
官方标题ICMJE ARMEO弹簧装置作为脊髓受伤患者的康复治疗的有效性分析
简要摘要

运动功能的丧失是脊髓损伤(SCI)后的结果。 SCI的发病率从12.1到57.8例,具体取决于该国。超过50%的SCI患者损害了上肢功能(UL)功能,在执行功能任务时遇到了局限性。在这种情况下,康复目标之一是在日常生活活动(ADL)中实现患者的最高独立性。

在临床环境中,使用机器人设备和/或外骨骼进行康复目的的主要动机集中在于这些事实是,这些事实是,这些治疗师在锻炼过程中帮助患者对患者进行重复的手动疗法。有证据表明,患者接受的治疗量不足。在没有对临床医生提出额外的时间需求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。但是,中风患者的当前证据表明,观察到的改进是由于治疗的强度,无论康复的给药是否是由于机器人装置和/或传统手段所致。

这项研究的主要目的是分析商业Armeo®SpringSystem(Hocoma AG,瑞士)的有效性,以及虚拟现实的应用,以反复在宫颈SCI的玻璃杯中饮用中的ADL。选择了饮酒的ADL,是与食物相关的人的代表活动,需要控制,强度和协调UL。这项研究是在职业治疗部门,康复部以及生物力学和技术艾滋病部门的合作下在医院Nacional deparapléjicos进行的。该有效性是根据功能改进和执行UL运动质量来衡量的。

详细说明

在文献中,有几项有关上肢应用于ADL的研究。完整ADL的分析与UL康复治疗的临床目标有关。神经损伤后康复的重​​要部分是旨在履行功能或客观的培训活动,其中患者必须连续重复某些运动模式。目前,这是促进患有脊髓损伤(SCI)o的人的上肢功能恢复功能的主要策略之一。

在临床环境中,使用机器人设备和/或外骨骼进行康复目的的主要动机集中在于这些事实是,这些事实是,这些治疗师在锻炼过程中帮助患者对患者进行重复的手动疗法。有证据表明,患者接受的治疗量不足。在没有对临床医生提出额外的时间需求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。另一方面,机器人设备的使用与虚拟现实(VR)应用程序的使用密切相关。 VR接口向患者提供了反馈,从而提高了他们在治疗过程中对任务的动力和遵守水平。这样,使用机器人设备和 /或外骨骼的疗法增加了康复的量,患者的动机水平以及训练以实现功能或任务的训练。除传统疗法外,还可以改善基于机器人设备疗法的患者的康复。但是,中风患者的当前证据表明,观察到的改进是由于治疗的强度,无论康复的给药是否是由于机器人装置和/或传统手段所致。

这项研究的主要目的是分析商业Armeo®SpringSystem(Hocoma AG,瑞士)的有效性,以及虚拟现实的应用,以反复在宫颈SCI的玻璃杯中饮用中的ADL。选择了饮酒的ADL,是与食物相关的人的代表活动,需要控制,强度和协调UL。这项研究是在职业治疗部门,康复部以及生物力学和技术艾滋病部门的合作下在医院Nacional deparapléjicos进行的。该有效性是根据功能改进和执行UL运动质量来衡量的。

次要目标是:

  • 为了验证在执行完整AVD期间开发的虚拟现实的适用性。
  • 了解脊髓损伤和UL功能障碍患者这种疗法的可用性和接受程度。
  • 通过客观措施,功能量表和运动质量的措施,在患者评估中,治疗之前,期间和治疗后收集的运动质量,量化两组的功能模式之间的差异。
  • 确定RV和ARMEO春季外骨骼对脊髓损伤和UL损伤患者运动恢复的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE
  • 设备:通过Armeo Spring设备培训
    该患者组接受40个实验性课程。每个会话都使用Armeo Spring设备基于30分钟。
  • 其他:基于常规疗法的当前治疗
    在40个课程中,所有参加研究的患者都接受了30分钟的常规治疗。
  • 其他:基于常规疗法的其他治疗
    与那些在干预组中随机招募的患者相比,添加了这种无情的治疗量。因此,对照组的患者在40次课程中接受了当前治疗的其他30分钟的常规治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    每天17个宫颈脊髓受伤患者接受1小时的上肢治疗
    干预措施:
    • 设备:通过Armeo Spring设备培训
    • 其他:基于常规疗法的当前治疗
  • 主动比较器:控制
    每天17个宫颈脊髓受伤患者接受1小时的上肢治疗
    干预措施:
    • 其他:基于常规疗法的当前治疗
    • 其他:基于常规疗法的其他治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
34
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
28
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • C8上方的宫颈病变,在运动方面不完整,或者至少是C6的部分运动区域,根据亚洲量表进行分类。
  • 创伤或非促进医学病因。
  • 少于6个月的受伤进化(亚急性)。
  • 年龄在16至75岁之间。
  • 到达座位的姿势。
  • 被告知并同意参加研究。

排除标准:

  • 不稳定的骨科损伤,例如未固结的裂缝或上肢不稳定的骨质合成系统。
  • 外骨骼放置区域中的皮肤病变和/或压力溃疡。
  • 具有关节刚度和/或严重的痉挛。
  • 支气管癌和/或严重心脏病,需要在运动过程中进行监测。
  • 视觉问题。
  • 认知障碍。
  • 请勿签署相应的知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ana de Los Reyes,博士+34 925247700 EXT 47771 adlos@sescam.jccm.s
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383873
其他研究ID编号ICMJE C501/2016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ana de los ReyesGuzmán,医院Nacional deparapléjicosde Toledo
研究赞助商ICMJE医院nacional deparapléjicosde Toledo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ana de Los Reyes,博士医院nacional deparapléjicos
PRS帐户医院nacional deparapléjicosde Toledo
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素