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同时宠物/MR的新型脑宠物插入物的临床翻译
研究描述
简要摘要：
该项目的主要目的是研究脑精化的PET插入物用于MR扫描仪的可行性，以同时获得人类大脑的PET/MR图像。这项研究还将使我们能够使用常见的放射性药物比较研究者的脑涉及宠物插入物与商业全身永久整合的PET/MRI系统的成像性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑部疾病 | 诊断测试：注入PET插入诊断测试的放射性示踪剂：带PET插入的预注入组 | 不适用 |
详细说明：
这项研究最多将注册40名参与者。
- 斯坦福大学的20名参与者注射了FDA批准的宠物示踪剂（例如淀粉样蛋白，FDG等），并且
- 来自斯坦福大学的20名参与者，他们已预先注射了用于研究另一个宠物成像系统的放射性药物
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 同时宠物/MR的新型脑宠物插入物的临床翻译 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM-1 将招募20名参与者，注射放射性药物，并在3T PETMR上与PET插入物进行成像。 | 诊断测试：注入PET插入物的放射性示踪剂
|
| 实验：ARM-2 将从已经被放射性药物注射（预先注射）的其他成像研究中招募20名参与者。这些受试者将不会接受额外的放射性药物注射。 | 诊断测试：预注入宠物插入的组
|
结果措施
主要结果指标 ：
- PETMR图像[时间范围：最多24个月]关键的特定测量是从单个受试者扫描获得的结果PET/MR图像。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在少于5000 MREM的最后一年内全身辐射剂量
- 用于注射示踪剂研究的受试者（与另一项研究无关）必须愿意/能够接受6-12 MCI的FDG或Neuraceq radiotracer。这两个示踪剂均经FDA批准
- 受试者至少年满21岁
- 主题提供书面知情同意书
- 通过自我报告的问卷调查，PI认为主题是健康的
排除标准：
- 对于将要接受示踪剂注射的患者，对成像剂尚无过敏
- 参与者有癌症的病史或当前诊断
- 参与者怀孕或护理
- 金属植入物（因MRI而禁用）
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Marcellus | 650-723-4547 | dmarcel2@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：David Marcellus，BS 650-723-4547 dmarcel2@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PETMR图像[时间范围：最多24个月] 关键的特定测量是从单个受试者扫描获得的结果PET/MR图像。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 同时宠物/MR的新型脑宠物插入物的临床翻译 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同时宠物/MR的新型脑宠物插入物的临床翻译 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是研究脑精化的PET插入物用于MR扫描仪的可行性，以同时获得人类大脑的PET/MR图像。这项研究还将使我们能够使用常见的放射性药物比较研究者的脑涉及宠物插入物与商业全身永久整合的PET/MRI系统的成像性能。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究最多将注册40名参与者。
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑部疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383808 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55044 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克雷格·莱文（Craig Levin），斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的主要目的是研究脑精化的PET插入物用于MR扫描仪的可行性，以同时获得人类大脑的PET/MR图像。这项研究还将使我们能够使用常见的放射性药物比较研究者的脑涉及宠物插入物与商业全身永久整合的PET/MRI系统的成像性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑部疾病 | 诊断测试：注入PET插入诊断测试的放射性示踪剂：带PET插入的预注入组 | 不适用 |
详细说明：
这项研究最多将注册40名参与者。
- 斯坦福大学的20名参与者注射了FDA批准的宠物示踪剂（例如淀粉样蛋白，FDG等），并且
- 来自斯坦福大学的20名参与者，他们已预先注射了用于研究另一个宠物成像系统的放射性药物
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 同时宠物/MR的新型脑宠物插入物的临床翻译 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM-1 将招募20名参与者，注射放射性药物，并在3T PETMR上与PET插入物进行成像。 | 诊断测试：注入PET插入物的放射性示踪剂
|
| 实验：ARM-2 将从已经被放射性药物注射（预先注射）的其他成像研究中招募20名参与者。这些受试者将不会接受额外的放射性药物注射。 | 诊断测试：预注入宠物插入的组
|
结果措施
主要结果指标 ：
- PETMR图像[时间范围：最多24个月]关键的特定测量是从单个受试者扫描获得的结果PET/MR图像。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在少于5000 MREM的最后一年内全身辐射剂量
- 用于注射示踪剂研究的受试者（与另一项研究无关）必须愿意/能够接受6-12 MCI的FDG或Neuraceq radiotracer。这两个示踪剂均经FDA批准
- 受试者至少年满21岁
- 主题提供书面知情同意书
- 通过自我报告的问卷调查，PI认为主题是健康的
排除标准：
- 对于将要接受示踪剂注射的患者，对成像剂尚无过敏
- 参与者有癌症的病史或当前诊断
- 参与者怀孕或护理
- 金属植入物（因MRI而禁用）
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Marcellus | 650-723-4547 | dmarcel2@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：David Marcellus，BS 650-723-4547 dmarcel2@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PETMR图像[时间范围：最多24个月] 关键的特定测量是从单个受试者扫描获得的结果PET/MR图像。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 同时宠物/MR的新型脑宠物插入物的临床翻译 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同时宠物/MR的新型脑宠物插入物的临床翻译 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是研究脑精化的PET插入物用于MR扫描仪的可行性，以同时获得人类大脑的PET/MR图像。这项研究还将使我们能够使用常见的放射性药物比较研究者的脑涉及宠物插入物与商业全身永久整合的PET/MRI系统的成像性能。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究最多将注册40名参与者。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑部疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383808 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55044 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克雷格·莱文（Craig Levin），斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
