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出境医 / 临床实验 / 在共同-19相关的急性呼吸窘迫综合征(ISCA)中吸入的镇静剂:2019年(SARS-COV2)冠状病毒大流行病(VoVID-19)引起的广泛疾病的国际研究数据研究(covid-19)(ISCA)(ISCA)

在共同-19相关的急性呼吸窘迫综合征(ISCA)中吸入的镇静剂:2019年(SARS-COV2)冠状病毒大流行病(VoVID-19)引起的广泛疾病的国际研究数据研究(covid-19)(ISCA)(ISCA)

研究描述
简要摘要:

作者假设,与静脉镇静相比,吸入的镇静镇静剂均以异氟烷或七氟醚的形式可能与COVID-19与19与COVID相关ARDS的患者的临床结局改善有关。

因此,作者设计了“与19次相关的ARDS的吸入镇静”(ISCA)非惯例,观察性的,多中心研究,对从患者的病历中收集的数据进行了数据,以便:

  1. 与接受静脉镇静的对照组(主要目标)相比,评估吸入镇静剂在28天后在28天内改善呼吸机的复合结果的功效,并在28天内减少了呼吸机的疗效,
  2. 与静脉镇静相比,研究吸入镇静的作用,对肺部功能,通过气体交换和生理测量评估的肺功能在与COVID相关的ARDS患者中(次级客观)(次要目的),
  3. 报告在COVID-19-Pandemics期间重病患者的镇静练习模式(次要目标)。

病情或疾病 干预/治疗
严重疾病镇静剂侵入性机械通气急性呼吸窘迫综合征药物:静脉镇静药:吸入镇静

详细说明:

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是COVID-19的最严重和致命的并发症,目前在全球大多数国家 /地区的大多数国家都面临着严重的挑战,具有高风险,某些重症监护资源(例如呼吸机构)的数量很高。为了允许管理所有患者,可能不足以面对当前的ARDS病例激增。因此,迫切需要评估候选疗法,该疗法可能会影响与世界卫生组织(WHO)的国际努力,可能会影响与COVID-19相关ARDS患者的临床结果,并可能与当前的公共卫生问题有关(全球冠状病毒疾病研究)和大多数国际公共卫生组织。除了目前寻找特定抗病毒疗法或疫苗的努力之外败血症运动:关于2019年冠心病病毒病患者管理的指南;澳大利亚和新西兰重症监护协会(ANZICS)COVID-19指南;推荐D'Experts SRLF-SFAR-SFAR-SFAR-SFAR-SFAR-SFMU-GFRUP-GFRUP-SER LA PRIWER ENCER ENCER ENCER ENCER EnRéanimationDES患者enpérioded'épidémie-sars-cov2)至关重要。

的确,鉴于在当前的Covid-19爆发期间适用镇静问题的重症监护病房(ICU)患者的数量,与改善临床结果有关的任何镇静实践都可能具有重大的经济和公共卫生影响。从这个角度来看,基本原理支持用卤代剂(例如异氟烷或七氟醚)吸入镇静,作为改善肺功能,减少炎症反应并可能改善患者结果的一种方法。

作者假设,与静脉镇静相比,吸入的镇静镇静剂均以异氟烷或七氟醚的形式可能与COVID-19与19与COVID相关ARDS的患者的临床结局改善有关。因此,作者设计了“与19次相关的ARDS的吸入镇静”(ISCA)非惯用,观察性的,多中心研究,从患者的病历中收集的数据,以:

  1. 与接受静脉镇静的对照组(主要目标)相比,评估吸入镇静剂在28天后在28天内改善呼吸机的复合结果的功效,并在28天内减少了呼吸机的疗效,
  2. 与静脉镇静相比,研究吸入镇静的作用,对肺部功能,通过气体交换和生理测量评估的肺功能在与COVID相关的ARDS患者中(次级客观)(次要目的),
  3. 报告在COVID-19-Pandemics期间重病患者的镇静练习模式(次要目标)。

这项研究将根据加强流行病学(Strobe)陈述中观察性研究的报告进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在COVID-19与急性呼吸窘迫综合征(ISCA)中吸入的镇静剂:2019年(SARS-COV2)冠状病毒大流行病(Vovid-19)导致广泛疾病的最新情况下的国际研究数据研究(Vovid-19)
实际学习开始日期 2020年6月26日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
通常的静脉镇静
根据每个中心的治疗临床医生,静脉注射剂的选择,包括代理的类型和剂量
药物:静脉镇静
每个参与中心的当地研究人员将回顾性地将患者纳入研究。由于这是一项非际交往研究,镇静实践将是当前用作参与中心的标准实践的实践,包括静脉和吸入的镇静实践

通常的吸入镇静
根据每个中心的治疗临床医生的选择,吸入镇静剂的选择,包括代理的类型和剂量。
药物:吸入镇静
每个参与中心的当地研究人员将回顾性地将患者纳入研究。由于这是一项非际交往研究,镇静实践将是当前用作参与中心的标准实践的实践,包括静脉和吸入的镇静实践

结果措施
主要结果指标
  1. 考虑到死亡作为竞争事件的呼吸机(VFD28,无呼吸机的天数)的次数(VFD28)[时间范围:纳入后的第28天]
    无呼吸机至第28天定义为自插管后无助呼吸到第28天的天数,假设在发起无助的呼吸并继续至少呼吸的第28天后至少生存了至少两个日历日。患者返回辅助呼吸,随后达到第28天无助的呼吸,VFD将从辅助呼吸的最后一个阶段到第28天。不会计入VFD计算。如果患者在第27天接受辅助呼吸或在第28天之前死亡,则VFD为零。第28天将遵循转移到另一家医院或其他医疗机构的患者评估此终点。


次要结果度量
  1. 全因死亡率[纳入后的时间范围:第7、14和28天]
    全因死亡率

  2. 无呼吸机的天[纳入后的第7和第14天]
    无呼吸机至第7天和第14天,定义为插管后至第7和14天的几天,假设在无辅助的呼吸并继续呼吸呼吸后至少连续两个日历日生存,并持续了几天7和14如果患者返回辅助呼吸并随后达到第7和14天的无助呼吸,则VFD将从最后一个辅助呼吸的最后一个末期到第7和第14天。小时和出于手术程序的目的将不计入VFD计算。如果患者在第6或13天接受辅助呼吸,或者分别在第7和第14天之前死亡,则VFD为第7和14天将为零。转移到另一家医院或其他医疗机构的患者将遵循第7和第14天,以评估该终点。

  3. 无ICU天[纳入后的时间范围:第28天]
    活着的天数,而不是从包含到第28天的ICU中

  4. 侵入性机械通气的持续时间[纳入后的时间范围:第28天]
    直到第28天的控制机械通气的总持续时间

  5. 受控机械通气的持续时间[时间范围:包含后的第28天]
    直到第28天的控制机械通气的总持续时间

  6. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    动脉低氧血症,通过动脉氧与算力的偏氧氧气比(PAO2/FIO2)评估

  7. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    动脉二氧化碳(PACO2)的部分压

  8. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    灵感高原压力

  9. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    驾驶压力

  10. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    机械通气模式(辅助与受控)

  11. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    如果可用

  12. 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    气胸的发展

  13. 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
  14. 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    新发作房颤

  15. 使用加压剂的持续时间[时间范围:包含后的第28天]
    使用加压剂的总持续时间(几天)

  16. 肾脏替代疗法的持续时间[纳入后的时间范围:第28天]
    肾脏替代疗法的总持续时间(几天)

  17. 任何辅助疗法的持续时间(几天)[纳入时间:第7天]
    辅助疗法定义为:俯卧位,募集动作,吸入一氧化氮,吸入的腹proprostenol钠,高频通风,ECMO,神经肌肉阻滞

  18. 连续神经肌肉阻滞的持续时间[时间范围:包含的第28天]
    连续神经肌肉阻滞的天数

  19. 镇静实践的类型[时间范围:包含的第28天]
    使用的镇静药物(名称)

  20. 镇静习惯的持续时间[时间范围:包含的第28天]
    镇静天数

  21. 镇静实践的方式[时间范围:包含的第28天]
    如果吸入镇静,则用来传递设备


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者接受ICUREQUIR的侵入性机械通气,并怀疑或确认的Covid19
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁),
  • 接受参与的ICU(或其他类似ICU的ICU,可能是由于COVID-19-Pandemics而部署的任何类似ICU的设置,例如在手术室,麻醉后护理单元,踩踏单元或任何COVID-19--针对参与中心中的大流派的特定单位,
  • 需要侵入性的机械通气,
  • 在第0天,可疑或确认的Covid-19。

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33 4 73 754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心公司招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Brian O'Gara bpogara@bidmc.harvard.edu
法国
招募
布雷斯特,法国
联系人:Pierre Bailly Pierre.bailly@chu-brest.fr
招募
法国克莱蒙 - 费兰,63000
联系人:matthieu jabaudon mjabaudon@chu-clermontferrand.fr
中心医院招募
法国邓克克
联系人:Caroline Varillon
联系Caroline.varillon@ch-dunkerque.fr
Pitié -Salpêtrière医院-APHP尚未招募
法国巴黎,75013
联系人:Jean-Michel Constantin Jean-Michel.constantin@aphp.fr
Chprivédela loire招募
法国圣Étienne
联系人:Pierre Boucher Pierreboucher85@yahoo.fr
德国
Universitätsklinikum招募
德国博丘姆
联系人:Martin Bellgardt Martin.bellgardt@gmx.de
大学医学中心Schleswig-Holstein招募
基尔,德国
联系人:tobias becher tobias.becher@uksh.de
Universitätsklinikum招募
德国奥尔登堡
联系人:ulf guenther guenther.ulf@klinikum oldenburg.de
西班牙
瓦伦西亚医院尚未招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:Rafael Badenes rafaelbadenes@gmail.com
瑞士
州医院尚未招募
瑞士的穆斯特林根
联系人:Thomas A. Neff Thomas.neff@stgag.ch
大学招募
苏黎世,瑞士
联系人:MartinSchläpferMartin.schlaepfer@uzh.ch
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
瓦伦西亚医院
大学医院Schleswig-Holstein
Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Matthieu Jabaudon大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期2020年6月26日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月10日)
考虑到死亡作为竞争事件的呼吸机(VFD28,无呼吸机的天数)的次数(VFD28)[时间范围:纳入后的第28天]
无呼吸机至第28天定义为自插管后无助呼吸到第28天的天数,假设在发起无助的呼吸并继续至少呼吸的第28天后至少生存了至少两个日历日。患者返回辅助呼吸,随后达到第28天无助的呼吸,VFD将从辅助呼吸的最后一个阶段到第28天。不会计入VFD计算。如果患者在第27天接受辅助呼吸或在第28天之前死亡,则VFD为零。第28天将遵循转移到另一家医院或其他医疗机构的患者评估此终点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月10日)
  • 全因死亡率[纳入后的时间范围:第7、14和28天]
    全因死亡率
  • 无呼吸机的天[纳入后的第7和第14天]
    无呼吸机至第7天和第14天,定义为插管后至第7和14天的几天,假设在无辅助的呼吸并继续呼吸呼吸后至少连续两个日历日生存,并持续了几天7和14如果患者返回辅助呼吸并随后达到第7和14天的无助呼吸,则VFD将从最后一个辅助呼吸的最后一个末期到第7和第14天。小时和出于手术程序的目的将不计入VFD计算。如果患者在第6或13天接受辅助呼吸,或者分别在第7和第14天之前死亡,则VFD为第7和14天将为零。转移到另一家医院或其他医疗机构的患者将遵循第7和第14天,以评估该终点。
  • 无ICU天[纳入后的时间范围:第28天]
    活着的天数,而不是从包含到第28天的ICU中
  • 侵入性机械通气的持续时间[纳入后的时间范围:第28天]
    直到第28天的控制机械通气的总持续时间
  • 受控机械通气的持续时间[时间范围:包含后的第28天]
    直到第28天的控制机械通气的总持续时间
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    动脉低氧血症,通过动脉氧与算力的偏氧氧气比(PAO2/FIO2)评估
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    动脉二氧化碳(PACO2)的部分压
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    灵感高原压力
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    驾驶压力
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    机械通气模式(辅助与受控)
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    如果可用
  • 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    气胸的发展
  • 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
  • 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    新发作房颤
  • 使用加压剂的持续时间[时间范围:包含后的第28天]
    使用加压剂的总持续时间(几天)
  • 肾脏替代疗法的持续时间[纳入后的时间范围:第28天]
    肾脏替代疗法的总持续时间(几天)
  • 任何辅助疗法的持续时间(几天)[纳入时间:第7天]
    辅助疗法定义为:俯卧位,募集动作,吸入一氧化氮,吸入的腹proprostenol钠,高频通风,ECMO,神经肌肉阻滞
  • 连续神经肌肉阻滞的持续时间[时间范围:包含的第28天]
    连续神经肌肉阻滞的天数
  • 镇静实践的类型[时间范围:包含的第28天]
    使用的镇静药物(名称)
  • 镇静习惯的持续时间[时间范围:包含的第28天]
    镇静天数
  • 镇静实践的方式[时间范围:包含的第28天]
    如果吸入镇静,则用来传递设备
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在COVID-19与急性呼吸窘迫综合征(ISCA)中吸入的镇静剂:2019年(SARS-COV2)冠状病毒大流行病(Vovid-19)导致广泛疾病的最新情况下的国际研究数据研究(Vovid-19)
官方头衔在COVID-19与急性呼吸窘迫综合征(ISCA)中吸入的镇静剂:2019年(SARS-COV2)冠状病毒大流行病(Vovid-19)导致广泛疾病的最新情况下的国际研究数据研究(Vovid-19)
简要摘要

作者假设,与静脉镇静相比,吸入的镇静镇静剂均以异氟烷或七氟醚的形式可能与COVID-19与19与COVID相关ARDS的患者的临床结局改善有关。

因此,作者设计了“与19次相关的ARDS的吸入镇静”(ISCA)非惯例,观察性的,多中心研究,对从患者的病历中收集的数据进行了数据,以便:

  1. 与接受静脉镇静的对照组(主要目标)相比,评估吸入镇静剂在28天后在28天内改善呼吸机的复合结果的功效,并在28天内减少了呼吸机的疗效,
  2. 与静脉镇静相比,研究吸入镇静的作用,对肺部功能,通过气体交换和生理测量评估的肺功能在与COVID相关的ARDS患者中(次级客观)(次要目的),
  3. 报告在COVID-19-Pandemics期间重病患者的镇静练习模式(次要目标)。
详细说明

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是COVID-19的最严重和致命的并发症,目前在全球大多数国家 /地区的大多数国家都面临着严重的挑战,具有高风险,某些重症监护资源(例如呼吸机构)的数量很高。为了允许管理所有患者,可能不足以面对当前的ARDS病例激增。因此,迫切需要评估候选疗法,该疗法可能会影响与世界卫生组织(WHO)的国际努力,可能会影响与COVID-19相关ARDS患者的临床结果,并可能与当前的公共卫生问题有关(全球冠状病毒疾病研究)和大多数国际公共卫生组织。除了目前寻找特定抗病毒疗法或疫苗的努力之外败血症运动:关于2019年冠心病病毒病患者管理的指南;澳大利亚和新西兰重症监护协会(ANZICS)COVID-19指南;推荐D'Experts SRLF-SFAR-SFAR-SFAR-SFAR-SFAR-SFMU-GFRUP-GFRUP-SER LA PRIWER ENCER ENCER ENCER ENCER EnRéanimationDES患者enpérioded'épidémie-sars-cov2)至关重要。

的确,鉴于在当前的Covid-19爆发期间适用镇静问题的重症监护病房(ICU)患者的数量,与改善临床结果有关的任何镇静实践都可能具有重大的经济和公共卫生影响。从这个角度来看,基本原理支持用卤代剂(例如异氟烷或七氟醚)吸入镇静,作为改善肺功能,减少炎症反应并可能改善患者结果的一种方法。

作者假设,与静脉镇静相比,吸入的镇静镇静剂均以异氟烷或七氟醚的形式可能与COVID-19与19与COVID相关ARDS的患者的临床结局改善有关。因此,作者设计了“与19次相关的ARDS的吸入镇静”(ISCA)非惯用,观察性的,多中心研究,从患者的病历中收集的数据,以:

  1. 与接受静脉镇静的对照组(主要目标)相比,评估吸入镇静剂在28天后在28天内改善呼吸机的复合结果的功效,并在28天内减少了呼吸机的疗效,
  2. 与静脉镇静相比,研究吸入镇静的作用,对肺部功能,通过气体交换和生理测量评估的肺功能在与COVID相关的ARDS患者中(次级客观)(次要目的),
  3. 报告在COVID-19-Pandemics期间重病患者的镇静练习模式(次要目标)。

这项研究将根据加强流行病学(Strobe)陈述中观察性研究的报告进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者接受ICUREQUIR的侵入性机械通气,并怀疑或确认的Covid19
健康)状况
干涉
  • 药物:静脉镇静
    每个参与中心的当地研究人员将回顾性地将患者纳入研究。由于这是一项非际交往研究,镇静实践将是当前用作参与中心的标准实践的实践,包括静脉和吸入的镇静实践
  • 药物:吸入镇静
    每个参与中心的当地研究人员将回顾性地将患者纳入研究。由于这是一项非际交往研究,镇静实践将是当前用作参与中心的标准实践的实践,包括静脉和吸入的镇静实践
研究组/队列
  • 通常的静脉镇静
    根据每个中心的治疗临床医生,静脉注射剂的选择,包括代理的类型和剂量
    干预:药物:静脉镇静
  • 通常的吸入镇静
    根据每个中心的治疗临床医生的选择,吸入镇静剂的选择,包括代理的类型和剂量。
    干预:药物:吸入镇静
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月10日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁),
  • 接受参与的ICU(或其他类似ICU的ICU,可能是由于COVID-19-Pandemics而部署的任何类似ICU的设置,例如在手术室,麻醉后护理单元,踩踏单元或任何COVID-19--针对参与中心中的大流派的特定单位,
  • 需要侵入性的机械通气,
  • 在第0天,可疑或确认的Covid-19。

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lise Laclautre +33 4 73 754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家法国,德国,西班牙,瑞士,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04383730
其他研究ID编号ISCA研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者
  • 瓦伦西亚医院
  • 大学医院Schleswig-Holstein
  • Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
调查人员
学习主席: Matthieu Jabaudon大学医院,克莱蒙·弗兰德
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

作者假设,与静脉镇静相比,吸入的镇静镇静剂均以异氟烷七氟醚的形式可能与COVID-19与19与COVID相关ARDS的患者的临床结局改善有关。

因此,作者设计了“与19次相关的ARDS的吸入镇静”(ISCA)非惯例,观察性的,多中心研究,对从患者的病历中收集的数据进行了数据,以便:

  1. 与接受静脉镇静的对照组(主要目标)相比,评估吸入镇静剂在28天后在28天内改善呼吸机的复合结果的功效,并在28天内减少了呼吸机的疗效,
  2. 与静脉镇静相比,研究吸入镇静的作用,对肺部功能,通过气体交换和生理测量评估的肺功能在与COVID相关的ARDS患者中(次级客观)(次要目的),
  3. 报告在COVID-19-Pandemics期间重病患者的镇静练习模式(次要目标)。

病情或疾病 干预/治疗
严重疾病镇静剂侵入性机械通气急性呼吸窘迫综合征药物:静脉镇静药:吸入镇静

详细说明:

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是COVID-19的最严重和致命的并发症,目前在全球大多数国家 /地区的大多数国家都面临着严重的挑战,具有高风险,某些重症监护资源(例如呼吸机构)的数量很高。为了允许管理所有患者,可能不足以面对当前的ARDS病例激增。因此,迫切需要评估候选疗法,该疗法可能会影响与世界卫生组织(WHO)的国际努力,可能会影响与COVID-19相关ARDS患者的临床结果,并可能与当前的公共卫生问题有关(全球冠状病毒疾病研究)和大多数国际公共卫生组织。除了目前寻找特定抗病毒疗法或疫苗的努力之外败血症运动:关于2019年冠心病病毒病患者管理的指南;澳大利亚和新西兰重症监护协会(ANZICS)COVID-19指南;推荐D'Experts SRLF-SFAR-SFAR-SFAR-SFAR-SFAR-SFMU-GFRUP-GFRUP-SER LA PRIWER ENCER ENCER ENCER ENCER EnRéanimationDES患者enpérioded'épidémie-sars-cov2)至关重要。

的确,鉴于在当前的Covid-19爆发期间适用镇静问题的重症监护病房(ICU)患者的数量,与改善临床结果有关的任何镇静实践都可能具有重大的经济和公共卫生影响。从这个角度来看,基本原理支持用卤代剂(例如异氟烷七氟醚)吸入镇静,作为改善肺功能,减少炎症反应并可能改善患者结果的一种方法。

作者假设,与静脉镇静相比,吸入的镇静镇静剂均以异氟烷七氟醚的形式可能与COVID-19与19与COVID相关ARDS的患者的临床结局改善有关。因此,作者设计了“与19次相关的ARDS的吸入镇静”(ISCA)非惯用,观察性的,多中心研究,从患者的病历中收集的数据,以:

  1. 与接受静脉镇静的对照组(主要目标)相比,评估吸入镇静剂在28天后在28天内改善呼吸机的复合结果的功效,并在28天内减少了呼吸机的疗效,
  2. 与静脉镇静相比,研究吸入镇静的作用,对肺部功能,通过气体交换和生理测量评估的肺功能在与COVID相关的ARDS患者中(次级客观)(次要目的),
  3. 报告在COVID-19-Pandemics期间重病患者的镇静练习模式(次要目标)。

这项研究将根据加强流行病学(Strobe)陈述中观察性研究的报告进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在COVID-19与急性呼吸窘迫综合征(ISCA)中吸入的镇静剂:2019年(SARS-COV2)冠状病毒大流行病(Vovid-19)导致广泛疾病的最新情况下的国际研究数据研究(Vovid-19)
实际学习开始日期 2020年6月26日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
通常的静脉镇静
根据每个中心的治疗临床医生,静脉注射剂的选择,包括代理的类型和剂量
药物:静脉镇静
每个参与中心的当地研究人员将回顾性地将患者纳入研究。由于这是一项非际交往研究,镇静实践将是当前用作参与中心的标准实践的实践,包括静脉和吸入的镇静实践

通常的吸入镇静
根据每个中心的治疗临床医生的选择,吸入镇静剂的选择,包括代理的类型和剂量。
药物:吸入镇静
每个参与中心的当地研究人员将回顾性地将患者纳入研究。由于这是一项非际交往研究,镇静实践将是当前用作参与中心的标准实践的实践,包括静脉和吸入的镇静实践

结果措施
主要结果指标
  1. 考虑到死亡作为竞争事件的呼吸机(VFD28,无呼吸机的天数)的次数(VFD28)[时间范围:纳入后的第28天]
    无呼吸机至第28天定义为自插管后无助呼吸到第28天的天数,假设在发起无助的呼吸并继续至少呼吸的第28天后至少生存了至少两个日历日。患者返回辅助呼吸,随后达到第28天无助的呼吸,VFD将从辅助呼吸的最后一个阶段到第28天。不会计入VFD计算。如果患者在第27天接受辅助呼吸或在第28天之前死亡,则VFD为零。第28天将遵循转移到另一家医院或其他医疗机构的患者评估此终点。


次要结果度量
  1. 全因死亡率[纳入后的时间范围:第7、14和28天]
    全因死亡率

  2. 无呼吸机的天[纳入后的第7和第14天]
    无呼吸机至第7天和第14天,定义为插管后至第7和14天的几天,假设在无辅助的呼吸并继续呼吸呼吸后至少连续两个日历日生存,并持续了几天7和14如果患者返回辅助呼吸并随后达到第7和14天的无助呼吸,则VFD将从最后一个辅助呼吸的最后一个末期到第7和第14天。小时和出于手术程序的目的将不计入VFD计算。如果患者在第6或13天接受辅助呼吸,或者分别在第7和第14天之前死亡,则VFD为第7和14天将为零。转移到另一家医院或其他医疗机构的患者将遵循第7和第14天,以评估该终点。

  3. 无ICU天[纳入后的时间范围:第28天]
    活着的天数,而不是从包含到第28天的ICU中

  4. 侵入性机械通气的持续时间[纳入后的时间范围:第28天]
    直到第28天的控制机械通气的总持续时间

  5. 受控机械通气的持续时间[时间范围:包含后的第28天]
    直到第28天的控制机械通气的总持续时间

  6. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    动脉低氧血症,通过动脉氧与算力的偏氧氧气比(PAO2/FIO2)评估

  7. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    动脉二氧化碳PACO2)的部分压

  8. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    灵感高原压力

  9. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    驾驶压力

  10. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    机械通气模式(辅助与受控)

  11. 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    如果可用

  12. 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    气胸的发展

  13. 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    心动过速' target='_blank'>心动过速

  14. 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    新发作房颤

  15. 使用加压剂的持续时间[时间范围:包含后的第28天]
    使用加压剂的总持续时间(几天)

  16. 肾脏替代疗法的持续时间[纳入后的时间范围:第28天]
    肾脏替代疗法的总持续时间(几天)

  17. 任何辅助疗法的持续时间(几天)[纳入时间:第7天]
    辅助疗法定义为:俯卧位,募集动作,吸入一氧化氮,吸入的腹proprostenol钠,高频通风,ECMO,神经肌肉阻滞

  18. 连续神经肌肉阻滞的持续时间[时间范围:包含的第28天]
    连续神经肌肉阻滞的天数

  19. 镇静实践的类型[时间范围:包含的第28天]
    使用的镇静药物(名称)

  20. 镇静习惯的持续时间[时间范围:包含的第28天]
    镇静天数

  21. 镇静实践的方式[时间范围:包含的第28天]
    如果吸入镇静,则用来传递设备


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者接受ICUREQUIR的侵入性机械通气,并怀疑或确认的Covid19
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁),
  • 接受参与的ICU(或其他类似ICU的ICU,可能是由于COVID-19-Pandemics而部署的任何类似ICU的设置,例如在手术室,麻醉后护理单元,踩踏单元或任何COVID-19--针对参与中心中的大流派的特定单位,
  • 需要侵入性的机械通气,
  • 在第0天,可疑或确认的Covid-19。

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33 4 73 754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心公司招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Brian O'Gara bpogara@bidmc.harvard.edu
法国
招募
布雷斯特,法国
联系人:Pierre Bailly Pierre.bailly@chu-brest.fr
招募
法国克莱蒙 - 费兰,63000
联系人:matthieu jabaudon mjabaudon@chu-clermontferrand.fr
中心医院招募
法国邓克克
联系人:Caroline Varillon
联系Caroline.varillon@ch-dunkerque.fr
Pitié -Salpêtrière医院-APHP尚未招募
法国巴黎,75013
联系人:Jean-Michel Constantin Jean-Michel.constantin@aphp.fr
Chprivédela loire招募
法国圣Étienne
联系人:Pierre Boucher Pierreboucher85@yahoo.fr
德国
Universitätsklinikum招募
德国博丘姆
联系人:Martin Bellgardt Martin.bellgardt@gmx.de
大学医学中心Schleswig-Holstein招募
基尔,德国
联系人:tobias becher tobias.becher@uksh.de
Universitätsklinikum招募
德国奥尔登堡
联系人:ulf guenther guenther.ulf@klinikum oldenburg.de
西班牙
瓦伦西亚医院尚未招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:Rafael Badenes rafaelbadenes@gmail.com
瑞士
州医院尚未招募
瑞士的穆斯特林根
联系人:Thomas A. Neff Thomas.neff@stgag.ch
大学招募
苏黎世,瑞士
联系人:MartinSchläpferMartin.schlaepfer@uzh.ch
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
瓦伦西亚医院
大学医院Schleswig-Holstein
Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Matthieu Jabaudon大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期2020年6月26日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月10日)
考虑到死亡作为竞争事件的呼吸机(VFD28,无呼吸机的天数)的次数(VFD28)[时间范围:纳入后的第28天]
无呼吸机至第28天定义为自插管后无助呼吸到第28天的天数,假设在发起无助的呼吸并继续至少呼吸的第28天后至少生存了至少两个日历日。患者返回辅助呼吸,随后达到第28天无助的呼吸,VFD将从辅助呼吸的最后一个阶段到第28天。不会计入VFD计算。如果患者在第27天接受辅助呼吸或在第28天之前死亡,则VFD为零。第28天将遵循转移到另一家医院或其他医疗机构的患者评估此终点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月10日)
  • 全因死亡率[纳入后的时间范围:第7、14和28天]
    全因死亡率
  • 无呼吸机的天[纳入后的第7和第14天]
    无呼吸机至第7天和第14天,定义为插管后至第7和14天的几天,假设在无辅助的呼吸并继续呼吸呼吸后至少连续两个日历日生存,并持续了几天7和14如果患者返回辅助呼吸并随后达到第7和14天的无助呼吸,则VFD将从最后一个辅助呼吸的最后一个末期到第7和第14天。小时和出于手术程序的目的将不计入VFD计算。如果患者在第6或13天接受辅助呼吸,或者分别在第7和第14天之前死亡,则VFD为第7和14天将为零。转移到另一家医院或其他医疗机构的患者将遵循第7和第14天,以评估该终点。
  • 无ICU天[纳入后的时间范围:第28天]
    活着的天数,而不是从包含到第28天的ICU中
  • 侵入性机械通气的持续时间[纳入后的时间范围:第28天]
    直到第28天的控制机械通气的总持续时间
  • 受控机械通气的持续时间[时间范围:包含后的第28天]
    直到第28天的控制机械通气的总持续时间
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    动脉低氧血症,通过动脉氧与算力的偏氧氧气比(PAO2/FIO2)评估
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    动脉二氧化碳PACO2)的部分压
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    灵感高原压力
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    驾驶压力
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    机械通气模式(辅助与受控)
  • 肺功能的生理测量[时间范围:第1、2、3、4、5、6和7,纳入的时间]
    如果可用
  • 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    气胸的发展
  • 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    心动过速' target='_blank'>心动过速
  • 并发症的发展[时间范围:纳入第7天]
    新发作房颤
  • 使用加压剂的持续时间[时间范围:包含后的第28天]
    使用加压剂的总持续时间(几天)
  • 肾脏替代疗法的持续时间[纳入后的时间范围:第28天]
    肾脏替代疗法的总持续时间(几天)
  • 任何辅助疗法的持续时间(几天)[纳入时间:第7天]
    辅助疗法定义为:俯卧位,募集动作,吸入一氧化氮,吸入的腹proprostenol钠,高频通风,ECMO,神经肌肉阻滞
  • 连续神经肌肉阻滞的持续时间[时间范围:包含的第28天]
    连续神经肌肉阻滞的天数
  • 镇静实践的类型[时间范围:包含的第28天]
    使用的镇静药物(名称)
  • 镇静习惯的持续时间[时间范围:包含的第28天]
    镇静天数
  • 镇静实践的方式[时间范围:包含的第28天]
    如果吸入镇静,则用来传递设备
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在COVID-19与急性呼吸窘迫综合征(ISCA)中吸入的镇静剂:2019年(SARS-COV2)冠状病毒大流行病(Vovid-19)导致广泛疾病的最新情况下的国际研究数据研究(Vovid-19)
官方头衔在COVID-19与急性呼吸窘迫综合征(ISCA)中吸入的镇静剂:2019年(SARS-COV2)冠状病毒大流行病(Vovid-19)导致广泛疾病的最新情况下的国际研究数据研究(Vovid-19)
简要摘要

作者假设,与静脉镇静相比,吸入的镇静镇静剂均以异氟烷七氟醚的形式可能与COVID-19与19与COVID相关ARDS的患者的临床结局改善有关。

因此,作者设计了“与19次相关的ARDS的吸入镇静”(ISCA)非惯例,观察性的,多中心研究,对从患者的病历中收集的数据进行了数据,以便:

  1. 与接受静脉镇静的对照组(主要目标)相比,评估吸入镇静剂在28天后在28天内改善呼吸机的复合结果的功效,并在28天内减少了呼吸机的疗效,
  2. 与静脉镇静相比,研究吸入镇静的作用,对肺部功能,通过气体交换和生理测量评估的肺功能在与COVID相关的ARDS患者中(次级客观)(次要目的),
  3. 报告在COVID-19-Pandemics期间重病患者的镇静练习模式(次要目标)。
详细说明

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是COVID-19的最严重和致命的并发症,目前在全球大多数国家 /地区的大多数国家都面临着严重的挑战,具有高风险,某些重症监护资源(例如呼吸机构)的数量很高。为了允许管理所有患者,可能不足以面对当前的ARDS病例激增。因此,迫切需要评估候选疗法,该疗法可能会影响与世界卫生组织(WHO)的国际努力,可能会影响与COVID-19相关ARDS患者的临床结果,并可能与当前的公共卫生问题有关(全球冠状病毒疾病研究)和大多数国际公共卫生组织。除了目前寻找特定抗病毒疗法或疫苗的努力之外败血症运动:关于2019年冠心病病毒病患者管理的指南;澳大利亚和新西兰重症监护协会(ANZICS)COVID-19指南;推荐D'Experts SRLF-SFAR-SFAR-SFAR-SFAR-SFAR-SFMU-GFRUP-GFRUP-SER LA PRIWER ENCER ENCER ENCER ENCER EnRéanimationDES患者enpérioded'épidémie-sars-cov2)至关重要。

的确,鉴于在当前的Covid-19爆发期间适用镇静问题的重症监护病房(ICU)患者的数量,与改善临床结果有关的任何镇静实践都可能具有重大的经济和公共卫生影响。从这个角度来看,基本原理支持用卤代剂(例如异氟烷七氟醚)吸入镇静,作为改善肺功能,减少炎症反应并可能改善患者结果的一种方法。

作者假设,与静脉镇静相比,吸入的镇静镇静剂均以异氟烷七氟醚的形式可能与COVID-19与19与COVID相关ARDS的患者的临床结局改善有关。因此,作者设计了“与19次相关的ARDS的吸入镇静”(ISCA)非惯用,观察性的,多中心研究,从患者的病历中收集的数据,以:

  1. 与接受静脉镇静的对照组(主要目标)相比,评估吸入镇静剂在28天后在28天内改善呼吸机的复合结果的功效,并在28天内减少了呼吸机的疗效,
  2. 与静脉镇静相比,研究吸入镇静的作用,对肺部功能,通过气体交换和生理测量评估的肺功能在与COVID相关的ARDS患者中(次级客观)(次要目的),
  3. 报告在COVID-19-Pandemics期间重病患者的镇静练习模式(次要目标)。

这项研究将根据加强流行病学(Strobe)陈述中观察性研究的报告进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者接受ICUREQUIR的侵入性机械通气,并怀疑或确认的Covid19
健康)状况
干涉
  • 药物:静脉镇静
    每个参与中心的当地研究人员将回顾性地将患者纳入研究。由于这是一项非际交往研究,镇静实践将是当前用作参与中心的标准实践的实践,包括静脉和吸入的镇静实践
  • 药物:吸入镇静
    每个参与中心的当地研究人员将回顾性地将患者纳入研究。由于这是一项非际交往研究,镇静实践将是当前用作参与中心的标准实践的实践,包括静脉和吸入的镇静实践
研究组/队列
  • 通常的静脉镇静
    根据每个中心的治疗临床医生,静脉注射剂的选择,包括代理的类型和剂量
    干预:药物:静脉镇静
  • 通常的吸入镇静
    根据每个中心的治疗临床医生的选择,吸入镇静剂的选择,包括代理的类型和剂量。
    干预:药物:吸入镇静
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月10日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁),
  • 接受参与的ICU(或其他类似ICU的ICU,可能是由于COVID-19-Pandemics而部署的任何类似ICU的设置,例如在手术室,麻醉后护理单元,踩踏单元或任何COVID-19--针对参与中心中的大流派的特定单位,
  • 需要侵入性的机械通气,
  • 在第0天,可疑或确认的Covid-19。

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lise Laclautre +33 4 73 754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家法国,德国,西班牙,瑞士,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04383730
其他研究ID编号ISCA研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者
  • 瓦伦西亚医院
  • 大学医院Schleswig-Holstein
  • Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
调查人员
学习主席: Matthieu Jabaudon大学医院,克莱蒙·弗兰德
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2020年7月