病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID-19 ARDS | 其他:俯卧的定位 | 不适用 |
Covid-Prone是一个多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。干预不是药物或医疗装置。取而代之的是,干预措施是指示患者在床上躺在肚子上。
患者将在床上加上护理标准时随机接受护理标准或先发制人的俯卧定位。随机分组将按位置进行分层。将指示随机俯卧定位的患者i)躺在肩膀支撑的胃上,枕头处的枕头和骨盆水平的另一个枕头,ii)II)之后将检查其氧气饱和度,III,III )两个小时后,他们可以重新定位仰卧(但应接受有关俯卧位的使用教育,并鼓励在床上耐受地采用易于容忍的位置);除睡眠过夜外,每天将鼓励2小时的时间。
由于关于俯卧定位的潜在风险和益处的数据有限,因此将在30名患者被随机分配后,将进行可行性分析以确定俯卧群中严重不良事件的速度(例如,肺炎,死亡,插管)和了解由于俯卧定位而导致的氧合变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 这项研究将不盲目 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 俯卧在一般医疗病房的患者COVID19:多中心务实的随机试验[COVID-易受启示] |
实际学习开始日期 : | 2020年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:俯卧定位 该手臂中的患者将被指示在床上躺在床上7天或学习医院出院或不需要补充氧气或不需要补充氧气或研究结果之前躺在胃上。 | 其他:俯卧的定位 干预倾向于定位(即,指示患者在床上躺在床上时躺在胃上),或直到第一次出院出院或不需要补充氧气> 24小时或不需要补充氧气或研究结果。将要求患者每天至少两个小时俯卧四次,并鼓励晚上睡觉。 |
没有干预:护理标准 该手臂中的患者在床上时没有特别指示躺在肚子上。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
威廉·奥斯勒卫生系统 | |
布兰普顿,加拿大安大略省 | |
威廉·奥斯勒卫生系统 | |
加拿大安大略省埃托比科克 | |
Sunnybrook健康科学中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
圣迈克尔医院 | |
多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8 | |
西奈卫生系统 | |
多伦多,加拿大安大略省,M5G 1x5 | |
多伦多综合医院 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4 | |
多伦多西部医院 | |
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8 | |
圣约瑟夫健康中心 | |
多伦多,加拿大安大略省 |
首席研究员: | 迈克尔·弗拉利克(Michael Fralick),医学博士 | 西奈卫生系统 | |
首席研究员: | 医学博士Fahad Razak | 圣迈克尔医院(多伦多团结健康) | |
首席研究员: | Amol Verma,医学博士,Mphil | 圣迈克尔医院(多伦多团结健康) |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | |||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的综合结果,或需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机日期到院内全因素死亡,侵入性或侵入性或非侵入性机械通气,需要60%或以上的FIO2,或住院日期,以先到最高4周的评估,以最高为准] | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 俯卧的患者在一般医疗病房的患者covid19 | |||||||||
官方标题ICMJE | 俯卧在一般医疗病房的患者COVID19:多中心务实的随机试验[COVID-易受启示] | |||||||||
简要摘要 | Covid-prone是一个多中心,务实的,未盲的,2臂,平行的,随机对照试验,试图比较先发制人的易发性定位(即鼓励患者在需要机械通气之前采用易于机械通气的位置)与标准的控制部门一个人关心。随机分组将按位置进行分层。 | |||||||||
详细说明 | Covid-Prone是一个多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。干预不是药物或医疗装置。取而代之的是,干预措施是指示患者在床上躺在肚子上。 患者将在床上加上护理标准时随机接受护理标准或先发制人的俯卧定位。随机分组将按位置进行分层。将指示随机俯卧定位的患者i)躺在肩膀支撑的胃上,枕头处的枕头和骨盆水平的另一个枕头,ii)II)之后将检查其氧气饱和度,III,III )两个小时后,他们可以重新定位仰卧(但应接受有关俯卧位的使用教育,并鼓励在床上耐受地采用易于容忍的位置);除睡眠过夜外,每天将鼓励2小时的时间。 由于关于俯卧定位的潜在风险和益处的数据有限,因此将在30名患者被随机分配后,将进行可行性分析以确定俯卧群中严重不良事件的速度(例如,肺炎,死亡,插管)和了解由于俯卧定位而导致的氧合变化。 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 这项研究将不盲目 主要目的:其他 | |||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:俯卧的定位 干预倾向于定位(即,指示患者在床上躺在床上时躺在胃上),或直到第一次出院出院或不需要补充氧气> 24小时或不需要补充氧气或研究结果。将要求患者每天至少两个小时俯卧四次,并鼓励晚上睡觉。 | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||||||||
估计注册ICMJE | 340 | |||||||||
原始估计注册ICMJE | 350 | |||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04383613 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-1 | |||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多团结健康 | |||||||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多团结健康 | |||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多团结健康 | |||||||||
验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COVID-19 ARDS | 其他:俯卧的定位 | 不适用 |
Covid-Prone是一个多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。干预不是药物或医疗装置。取而代之的是,干预措施是指示患者在床上躺在肚子上。
患者将在床上加上护理标准时随机接受护理标准或先发制人的俯卧定位。随机分组将按位置进行分层。将指示随机俯卧定位的患者i)躺在肩膀支撑的胃上,枕头处的枕头和骨盆水平的另一个枕头,ii)II)之后将检查其氧气饱和度,III,III )两个小时后,他们可以重新定位仰卧(但应接受有关俯卧位的使用教育,并鼓励在床上耐受地采用易于容忍的位置);除睡眠过夜外,每天将鼓励2小时的时间。
由于关于俯卧定位的潜在风险和益处的数据有限,因此将在30名患者被随机分配后,将进行可行性分析以确定俯卧群中严重不良事件的速度(例如,肺炎,死亡,插管)和了解由于俯卧定位而导致的氧合变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 340名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 这项研究将不盲目 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 俯卧在一般医疗病房的患者COVID19:多中心务实的随机试验[COVID-易受启示] |
实际学习开始日期 : | 2020年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:俯卧定位 该手臂中的患者将被指示在床上躺在床上7天或学习医院出院或不需要补充氧气或不需要补充氧气或研究结果之前躺在胃上。 | 其他:俯卧的定位 干预倾向于定位(即,指示患者在床上躺在床上时躺在胃上),或直到第一次出院出院或不需要补充氧气> 24小时或不需要补充氧气或研究结果。将要求患者每天至少两个小时俯卧四次,并鼓励晚上睡觉。 |
没有干预:护理标准 该手臂中的患者在床上时没有特别指示躺在肚子上。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
威廉·奥斯勒卫生系统 | |
布兰普顿,加拿大安大略省 | |
威廉·奥斯勒卫生系统 | |
加拿大安大略省埃托比科克 | |
Sunnybrook健康科学中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
圣迈克尔医院 | |
多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8 | |
西奈卫生系统 | |
多伦多,加拿大安大略省,M5G 1x5 | |
多伦多综合医院 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4 | |
多伦多西部医院 | |
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8 | |
圣约瑟夫健康中心 | |
多伦多,加拿大安大略省 |
首席研究员: | 迈克尔·弗拉利克(Michael Fralick),医学博士 | 西奈卫生系统 | |
首席研究员: | 医学博士Fahad Razak | 圣迈克尔医院(多伦多团结健康) | |
首席研究员: | Amol Verma,医学博士,Mphil | 圣迈克尔医院(多伦多团结健康) |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | |||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的综合结果,或需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机日期到院内全因素死亡,侵入性或侵入性或非侵入性机械通气,需要60%或以上的FIO2,或住院日期,以先到最高4周的评估,以最高为准] | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | ||||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 俯卧的患者在一般医疗病房的患者covid19 | |||||||||
官方标题ICMJE | 俯卧在一般医疗病房的患者COVID19:多中心务实的随机试验[COVID-易受启示] | |||||||||
简要摘要 | Covid-prone是一个多中心,务实的,未盲的,2臂,平行的,随机对照试验,试图比较先发制人的易发性定位(即鼓励患者在需要机械通气之前采用易于机械通气的位置)与标准的控制部门一个人关心。随机分组将按位置进行分层。 | |||||||||
详细说明 | Covid-Prone是一个多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。干预不是药物或医疗装置。取而代之的是,干预措施是指示患者在床上躺在肚子上。 患者将在床上加上护理标准时随机接受护理标准或先发制人的俯卧定位。随机分组将按位置进行分层。将指示随机俯卧定位的患者i)躺在肩膀支撑的胃上,枕头处的枕头和骨盆水平的另一个枕头,ii)II)之后将检查其氧气饱和度,III,III )两个小时后,他们可以重新定位仰卧(但应接受有关俯卧位的使用教育,并鼓励在床上耐受地采用易于容忍的位置);除睡眠过夜外,每天将鼓励2小时的时间。 由于关于俯卧定位的潜在风险和益处的数据有限,因此将在30名患者被随机分配后,将进行可行性分析以确定俯卧群中严重不良事件的速度(例如,肺炎,死亡,插管)和了解由于俯卧定位而导致的氧合变化。 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 这项研究将不盲目 主要目的:其他 | |||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:俯卧的定位 干预倾向于定位(即,指示患者在床上躺在床上时躺在胃上),或直到第一次出院出院或不需要补充氧气> 24小时或不需要补充氧气或研究结果。将要求患者每天至少两个小时俯卧四次,并鼓励晚上睡觉。 | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||||||||
估计注册ICMJE | 340 | |||||||||
原始估计注册ICMJE | 350 | |||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04383613 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-1 | |||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多团结健康 | |||||||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多团结健康 | |||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多团结健康 | |||||||||
验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |