4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 俯卧的患者在COVID19的一般医疗病房(可vid)的患者定位

俯卧的患者在COVID19的一般医疗病房(可vid)的患者定位

研究描述
简要摘要:
Covid-prone是一个多中心,务实的,未盲的,2臂,平行的,随机对照试验,试图比较先发制人的易发性定位(即鼓励患者在需要机械通气之前采用易于机械通气的位置)与标准的控制部门一个人关心。随机分组将按位置进行分层。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 ARDS其他:俯卧的定位不适用

详细说明:

Covid-Prone是一个多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。干预不是药物或医疗装置。取而代之的是,干预措施是指示患者在床上躺在肚子上。

患者将在床上加上护理标准时随机接受护理标准或先发制人的俯卧定位。随机分组将按位置进行分层。将指示随机俯卧定位的患者i)躺在肩膀支撑的胃上,枕头处的枕头和骨盆水平的另一个枕头,ii)II)之后将检查其氧气饱和度,III,III )两个小时后,他们可以重新定位仰卧(但应接受有关俯卧位的使用教育,并鼓励在床上耐受地采用易于容忍的位置);除睡眠过夜外,每天将鼓励2小时的时间。

由于关于俯卧定位的潜在风险和益处的数据有限,因此将在30名患者被随机分配后,将进行可行性分析以确定俯卧群中严重不良事件的速度(例如,肺炎,死亡,插管)和了解由于俯卧定位而导致的氧合变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这项研究将不盲目
主要意图:其他
官方标题:俯卧在一般医疗病房的患者COVID19:多中心务实的随机试验[COVID-易受启示]
实际学习开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:俯卧定位
该手臂中的患者将被指示在床上躺在床上7天或学习医院出院或不需要补充氧气或不需要补充氧气或研究结果之前躺在胃上。
其他:俯卧的定位
干预倾向于定位(即,指示患者在床上躺在床上时躺在胃上),或直到第一次出院出院或不需要补充氧气> 24小时或不需要补充氧气或研究结果。将要求患者每天至少两个小时俯卧四次,并鼓励晚上睡觉。

没有干预:护理标准
该手臂中的患者在床上时没有特别指示躺在肚子上。
结果措施
主要结果指标
  1. 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的综合结果,或需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机日期到院内全因素死亡,侵入性或侵入性或非侵入性机械通气,需要60%或以上的FIO2,或住院日期,以先到最高4周的评估,以最高为准]

次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:最多4周[或直到住院]]
  2. 俯卧定位的不良事件(即,静脉血栓栓塞,肺炎)[时间范围:最多7天[或直到医院出院]]
  3. 住院全因死亡率[时间范围:从随机日期到院内全因死亡率或住院日期的日期,以先到第一位的为准,最多可评估4周)
  4. 侵入性或非侵入性机械通气[时间范围:从随机日期到侵入性或非侵入性机械通气的日期,或住院日期(以先到第4周评估)的住院日期,最多4周)
  5. 需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机分组日期到需要60%或更高的FIO 2的日期,或者出院出院的日期(以先到者为准,最多可评估4周)]
  6. 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的复合结果,或者需要在30天,90天和1年评估60%或更多的FIO2 [时间范围:30天,90天和1年随机化后]
  7. 在患者中俯卧的时间花费的时间达到了院内全因死亡率,侵入性或无创机械通气的综合结果,或者需要60%或以上的FIO2 [时间范围:最多7天]

其他结果措施:
  1. 可行性结果:俯卧定位前后的氧饱和度变化(在随机化时开始测量72小时),将计算为:[时间框架:72小时]
    i)患者的氧饱和度与他们启发的氧气量之间的比率,ii)持续(即超过5分钟)的氧饱和度降低小于88%的位置,在维持相同的氧气治疗上的位置小于88%仰卧位的饱和度> 92%。

  2. 可行性结果:比率或严重的不良事件[时间范围:最多7天]
    患者会员医师(例如静脉血栓栓塞,肺炎)或通过客观测试(即死亡,转移到重症监护病房)通过常规护理确定的严重不良事件率(例如静脉血栓栓塞,肺炎)。值得注意的是,细菌性肺炎将通过胸部X射线报告的结合来务实定义,从而确定肺炎的证据和已知治疗肺炎的抗生素

  3. 可行性结果:坚持易于定位[时间范围:第3天和第7天]
    将在第3天和第7天打电话给患者。研究助理/协调员将要求患者估计俯卧位所花费的小时数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. Covid-19感染被治疗临床医生怀疑或通过诊断测试确认
  3. 能够通过口头指导躺在他们的肚子上
  4. 需要补充氧气小于或等于50%FIO2
  5. 能够做出与治疗相关的决定
  6. 在过去的48小时内住院或确认的COVID-19感染或在住院期间的最后48小时内被诊断出患有医院感染

排除标准:

  1. 无法遵循命令(例如,del妄,痴呆)
  2. 机械通气的指示(例如,意识水平降低,快速临床恶化)
  3. 易于定位的禁忌症(脊髓损伤,不稳定的C螺旋,骨盆骨折,不稳定气道,开放式胸部或腹部,胸部前管,最近14天内最近的腹部手术)
  4. 家庭CPAP的患者(继续阳性气道压力)
  5. 在过去的72小时内从ICU转移
  6. 随机化时需要遥测
  7. 怀孕(即超过20周)
  8. 体重指数高于40 kg/m2(基于临床医生的评估)
  9. 最近完成或计划胸腔内或腹腔内手术程序
  10. 严重的血有性
  11. 在过去的48小时内插入了速度制造商
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
威廉·奥斯勒卫生系统
布兰普顿,加拿大安大略省
威廉·奥斯勒卫生系统
加拿大安大略省埃托比科克
Sunnybrook健康科学中心
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
圣迈克尔医院
多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8
西奈卫生系统
多伦多,加拿大安大略省,M5G 1x5
多伦多综合医院
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
圣约瑟夫健康中心
多伦多,加拿大安大略省
赞助商和合作者
多伦多团结健康
Sunnybrook健康科学中心
西奈卫生系统
多伦多综合医院
多伦多大学健康网络
威廉·奥斯勒卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·弗拉利克(Michael Fralick),医学博士西奈卫生系统
首席研究员:医学博士Fahad Razak圣迈克尔医院(多伦多团结健康)
首席研究员: Amol Verma,医学博士,Mphil圣迈克尔医院(多伦多团结健康)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的综合结果,或需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机日期到院内全因素死亡,侵入性或侵入性或非侵入性机械通气,需要60%或以上的FIO2,或住院日期,以先到最高4周的评估,以最高为准]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 住院时间[时间范围:最多4周[或直到住院]]
  • 俯卧定位的不良事件(即,静脉血栓栓塞,肺炎)[时间范围:最多7天[或直到医院出院]]
  • 住院全因死亡率[时间范围:从随机日期到院内全因死亡率或住院日期的日期,以先到第一位的为准,最多可评估4周)
  • 侵入性或非侵入性机械通气[时间范围:从随机日期到侵入性或非侵入性机械通气的日期,或住院日期(以先到第4周评估)的住院日期,最多4周)
  • 需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机分组日期到需要60%或更高的FIO 2的日期,或者出院出院的日期(以先到者为准,最多可评估4周)]
  • 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的复合结果,或者需要在30天,90天和1年评估60%或更多的FIO2 [时间范围:30天,90天和1年随机化后]
  • 在患者中俯卧的时间花费的时间达到了院内全因死亡率,侵入性或无创机械通气的综合结果,或者需要60%或以上的FIO2 [时间范围:最多7天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 住院时间[时间范围:最多4周]
  • 俯卧定位的不良事件(即,静脉血栓栓塞,肺炎)[时间范围:最多7天[或直到医院出院]]
  • 住院全因死亡率[时间范围:从随机日期到院内全因死亡率或住院日期的日期,以先到第一位的为准,最多可评估4周)
  • 侵入性或非侵入性机械通气[时间范围:从随机日期到侵入性或非侵入性机械通气的日期,或住院日期(以先到第4周评估)的住院日期,最多4周)
  • 需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机分组日期到需要60%或更高的FIO 2的日期,或者出院出院的日期(以先到者为准,最多可评估4周)]
  • 无呼吸机的天(即,医院的天数不在呼吸机上)[时间范围:最多8周]
  • 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的复合结果,或者需要在30天,90天和1年评估60%或更多的FIO2 [时间范围:30天,90天和1年随机化后]
  • 在患者中俯卧的时间花费的时间达到了院内全因死亡率,侵入性或无创机械通气的综合结果,或者需要60%或以上的FIO2 [时间范围:最多7天]
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 可行性结果:俯卧定位前后的氧饱和度变化(在随机化时开始测量72小时),将计算为:[时间框架:72小时]
    i)患者的氧饱和度与他们启发的氧气量之间的比率,ii)持续(即超过5分钟)的氧饱和度降低小于88%的位置,在维持相同的氧气治疗上的位置小于88%仰卧位的饱和度> 92%。
  • 可行性结果:比率或严重的不良事件[时间范围:最多7天]
    患者会员医师(例如静脉血栓栓塞,肺炎)或通过客观测试(即死亡,转移到重症监护病房)通过常规护理确定的严重不良事件率(例如静脉血栓栓塞,肺炎)。值得注意的是,细菌性肺炎将通过胸部X射线报告的结合来务实定义,从而确定肺炎的证据和已知治疗肺炎的抗生素
  • 可行性结果:坚持易于定位[时间范围:第3天和第7天]
    将在第3天和第7天打电话给患者。研究助理/协调员将要求患者估计俯卧位所花费的小时数。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 可行性结果:俯卧定位前后的氧饱和度变化(在随机化时开始测量72小时),将计算为:[时间框架:72小时]
    i)患者的氧饱和度与他们启发的氧气量之间的比率,ii)持续(即超过5分钟)的氧饱和度降低小于88%的位置,在维持相同的氧气治疗上的位置小于88%仰卧位的饱和度> 92%。
  • 可行性结果:比率或严重的不良事件[时间范围:最多7天]
    患者会员医师(例如静脉血栓栓塞,肺炎)或通过客观测试(即死亡,转移到重症监护病房)通过常规护理确定的严重不良事件率(例如静脉血栓栓塞,肺炎)。值得注意的是,细菌性肺炎将通过胸部X射线报告的结合来务实定义,从而确定肺炎的证据和已知治疗肺炎的抗生素
  • 可行性结果:坚持易于定位[时间范围:最多72小时]
    研究助理/协调员将在最初的72小时内每天打电话给患者,并将要求对前24小时内俯卧的小时数估算。
描述性信息
简短的标题ICMJE俯卧的患者在一般医疗病房的患者covid19
官方标题ICMJE俯卧在一般医疗病房的患者COVID19:多中心务实的随机试验[COVID-易受启示]
简要摘要Covid-prone是一个多中心,务实的,未盲的,2臂,平行的,随机对照试验,试图比较先发制人的易发性定位(即鼓励患者在需要机械通气之前采用易于机械通气的位置)与标准的控制部门一个人关心。随机分组将按位置进行分层。
详细说明

Covid-Prone是一个多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。干预不是药物或医疗装置。取而代之的是,干预措施是指示患者在床上躺在肚子上。

患者将在床上加上护理标准时随机接受护理标准或先发制人的俯卧定位。随机分组将按位置进行分层。将指示随机俯卧定位的患者i)躺在肩膀支撑的胃上,枕头处的枕头和骨盆水平的另一个枕头,ii)II)之后将检查其氧气饱和度,III,III )两个小时后,他们可以重新定位仰卧(但应接受有关俯卧位的使用教育,并鼓励在床上耐受地采用易于容忍的位置);除睡眠过夜外,每天将鼓励2小时的时间。

由于关于俯卧定位的潜在风险和益处的数据有限,因此将在30名患者被随机分配后,将进行可行性分析以确定俯卧群中严重不良事件的速度(例如,肺炎,死亡,插管)和了解由于俯卧定位而导致的氧合变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究将不盲目
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • ARDS
干预ICMJE其他:俯卧的定位
干预倾向于定位(即,指示患者在床上躺在床上时躺在胃上),或直到第一次出院出院或不需要补充氧气> 24小时或不需要补充氧气或研究结果。将要求患者每天至少两个小时俯卧四次,并鼓励晚上睡觉。
研究臂ICMJE
  • 实验:俯卧定位
    该手臂中的患者将被指示在床上躺在床上7天或学习医院出院或不需要补充氧气或不需要补充氧气或研究结果之前躺在胃上。
    干预:其他:容易定位
  • 没有干预:护理标准
    该手臂中的患者在床上时没有特别指示躺在肚子上。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
340
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
350
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. Covid-19感染被治疗临床医生怀疑或通过诊断测试确认
  3. 能够通过口头指导躺在他们的肚子上
  4. 需要补充氧气小于或等于50%FIO2
  5. 能够做出与治疗相关的决定
  6. 在过去的48小时内住院或确认的COVID-19感染或在住院期间的最后48小时内被诊断出患有医院感染

排除标准:

  1. 无法遵循命令(例如,del妄,痴呆)
  2. 机械通气的指示(例如,意识水平降低,快速临床恶化)
  3. 易于定位的禁忌症(脊髓损伤,不稳定的C螺旋,骨盆骨折,不稳定气道,开放式胸部或腹部,胸部前管,最近14天内最近的腹部手术)
  4. 家庭CPAP的患者(继续阳性气道压力)
  5. 在过去的72小时内从ICU转移
  6. 随机化时需要遥测
  7. 怀孕(即超过20周)
  8. 体重指数高于40 kg/m2(基于临床医生的评估)
  9. 最近完成或计划胸腔内或腹腔内手术程序
  10. 严重的血有性
  11. 在过去的48小时内插入了速度制造商
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383613
其他研究ID编号ICMJE 2020-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多团结健康
研究赞助商ICMJE多伦多团结健康
合作者ICMJE
  • Sunnybrook健康科学中心
  • 西奈卫生系统
  • 多伦多综合医院
  • 多伦多大学健康网络
  • 威廉·奥斯勒卫生系统
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·弗拉利克(Michael Fralick),医学博士西奈卫生系统
首席研究员:医学博士Fahad Razak圣迈克尔医院(多伦多团结健康)
首席研究员: Amol Verma,医学博士,Mphil圣迈克尔医院(多伦多团结健康)
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Covid-prone是一个多中心,务实的,未盲的,2臂,平行的,随机对照试验,试图比较先发制人的易发性定位(即鼓励患者在需要机械通气之前采用易于机械通气的位置)与标准的控制部门一个人关心。随机分组将按位置进行分层。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 ARDS其他:俯卧的定位不适用

详细说明:

Covid-Prone是一个多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。干预不是药物或医疗装置。取而代之的是,干预措施是指示患者在床上躺在肚子上。

患者将在床上加上护理标准时随机接受护理标准或先发制人的俯卧定位。随机分组将按位置进行分层。将指示随机俯卧定位的患者i)躺在肩膀支撑的胃上,枕头处的枕头和骨盆水平的另一个枕头,ii)II)之后将检查其氧气饱和度,III,III )两个小时后,他们可以重新定位仰卧(但应接受有关俯卧位的使用教育,并鼓励在床上耐受地采用易于容忍的位置);除睡眠过夜外,每天将鼓励2小时的时间。

由于关于俯卧定位的潜在风险和益处的数据有限,因此将在30名患者被随机分配后,将进行可行性分析以确定俯卧群中严重不良事件的速度(例如,肺炎,死亡,插管)和了解由于俯卧定位而导致的氧合变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 340名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这项研究将不盲目
主要意图:其他
官方标题:俯卧在一般医疗病房的患者COVID19:多中心务实的随机试验[COVID-易受启示]
实际学习开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:俯卧定位
该手臂中的患者将被指示在床上躺在床上7天或学习医院出院或不需要补充氧气或不需要补充氧气或研究结果之前躺在胃上。
其他:俯卧的定位
干预倾向于定位(即,指示患者在床上躺在床上时躺在胃上),或直到第一次出院出院或不需要补充氧气> 24小时或不需要补充氧气或研究结果。将要求患者每天至少两个小时俯卧四次,并鼓励晚上睡觉。

没有干预:护理标准
该手臂中的患者在床上时没有特别指示躺在肚子上。
结果措施
主要结果指标
  1. 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的综合结果,或需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机日期到院内全因素死亡,侵入性或侵入性或非侵入性机械通气,需要60%或以上的FIO2,或住院日期,以先到最高4周的评估,以最高为准]

次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:最多4周[或直到住院]]
  2. 俯卧定位的不良事件(即,静脉血栓栓塞,肺炎)[时间范围:最多7天[或直到医院出院]]
  3. 住院全因死亡率[时间范围:从随机日期到院内全因死亡率或住院日期的日期,以先到第一位的为准,最多可评估4周)
  4. 侵入性或非侵入性机械通气[时间范围:从随机日期到侵入性或非侵入性机械通气的日期,或住院日期(以先到第4周评估)的住院日期,最多4周)
  5. 需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机分组日期到需要60%或更高的FIO 2的日期,或者出院出院的日期(以先到者为准,最多可评估4周)]
  6. 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的复合结果,或者需要在30天,90天和1年评估60%或更多的FIO2 [时间范围:30天,90天和1年随机化后]
  7. 在患者中俯卧的时间花费的时间达到了院内全因死亡率,侵入性或无创机械通气的综合结果,或者需要60%或以上的FIO2 [时间范围:最多7天]

其他结果措施:
  1. 可行性结果:俯卧定位前后的氧饱和度变化(在随机化时开始测量72小时),将计算为:[时间框架:72小时]
    i)患者的氧饱和度与他们启发的氧气量之间的比率,ii)持续(即超过5分钟)的氧饱和度降低小于88%的位置,在维持相同的氧气治疗上的位置小于88%仰卧位的饱和度> 92%。

  2. 可行性结果:比率或严重的不良事件[时间范围:最多7天]
    患者会员医师(例如静脉血栓栓塞,肺炎)或通过客观测试(即死亡,转移到重症监护病房)通过常规护理确定的严重不良事件率(例如静脉血栓栓塞,肺炎)。值得注意的是,细菌性肺炎将通过胸部X射线报告的结合来务实定义,从而确定肺炎的证据和已知治疗肺炎的抗生素

  3. 可行性结果:坚持易于定位[时间范围:第3天和第7天]
    将在第3天和第7天打电话给患者。研究助理/协调员将要求患者估计俯卧位所花费的小时数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. Covid-19感染被治疗临床医生怀疑或通过诊断测试确认
  3. 能够通过口头指导躺在他们的肚子上
  4. 需要补充氧气小于或等于50%FIO2
  5. 能够做出与治疗相关的决定
  6. 在过去的48小时内住院或确认的COVID-19感染或在住院期间的最后48小时内被诊断出患有医院感染

排除标准:

  1. 无法遵循命令(例如,del妄,痴呆)
  2. 机械通气的指示(例如,意识水平降低,快速临床恶化)
  3. 易于定位的禁忌症(脊髓损伤,不稳定的C螺旋,骨盆骨折,不稳定气道,开放式胸部或腹部,胸部前管,最近14天内最近的腹部手术)
  4. 家庭CPAP的患者(继续阳性气道压力)
  5. 在过去的72小时内从ICU转移
  6. 随机化时需要遥测
  7. 怀孕(即超过20周)
  8. 体重指数高于40 kg/m2(基于临床医生的评估)
  9. 最近完成或计划胸腔内或腹腔内手术程序
  10. 严重的血有性
  11. 在过去的48小时内插入了速度制造商
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
威廉·奥斯勒卫生系统
布兰普顿,加拿大安大略省
威廉·奥斯勒卫生系统
加拿大安大略省埃托比科克
Sunnybrook健康科学中心
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
圣迈克尔医院
多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8
西奈卫生系统
多伦多,加拿大安大略省,M5G 1x5
多伦多综合医院
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
圣约瑟夫健康中心
多伦多,加拿大安大略省
赞助商和合作者
多伦多团结健康
Sunnybrook健康科学中心
西奈卫生系统
多伦多综合医院
多伦多大学健康网络
威廉·奥斯勒卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·弗拉利克(Michael Fralick),医学博士西奈卫生系统
首席研究员:医学博士Fahad Razak圣迈克尔医院(多伦多团结健康)
首席研究员: Amol Verma,医学博士,Mphil圣迈克尔医院(多伦多团结健康)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的综合结果,或需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机日期到院内全因素死亡,侵入性或侵入性或非侵入性机械通气,需要60%或以上的FIO2,或住院日期,以先到最高4周的评估,以最高为准]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 住院时间[时间范围:最多4周[或直到住院]]
  • 俯卧定位的不良事件(即,静脉血栓栓塞,肺炎)[时间范围:最多7天[或直到医院出院]]
  • 住院全因死亡率[时间范围:从随机日期到院内全因死亡率或住院日期的日期,以先到第一位的为准,最多可评估4周)
  • 侵入性或非侵入性机械通气[时间范围:从随机日期到侵入性或非侵入性机械通气的日期,或住院日期(以先到第4周评估)的住院日期,最多4周)
  • 需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机分组日期到需要60%或更高的FIO 2的日期,或者出院出院的日期(以先到者为准,最多可评估4周)]
  • 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的复合结果,或者需要在30天,90天和1年评估60%或更多的FIO2 [时间范围:30天,90天和1年随机化后]
  • 在患者中俯卧的时间花费的时间达到了院内全因死亡率,侵入性或无创机械通气的综合结果,或者需要60%或以上的FIO2 [时间范围:最多7天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 住院时间[时间范围:最多4周]
  • 俯卧定位的不良事件(即,静脉血栓栓塞,肺炎)[时间范围:最多7天[或直到医院出院]]
  • 住院全因死亡率[时间范围:从随机日期到院内全因死亡率或住院日期的日期,以先到第一位的为准,最多可评估4周)
  • 侵入性或非侵入性机械通气[时间范围:从随机日期到侵入性或非侵入性机械通气的日期,或住院日期(以先到第4周评估)的住院日期,最多4周)
  • 需要60%或以上的FIO2 [时间范围:从随机分组日期到需要60%或更高的FIO 2的日期,或者出院出院的日期(以先到者为准,最多可评估4周)]
  • 无呼吸机的天(即,医院的天数不在呼吸机上)[时间范围:最多8周]
  • 院内全因死亡率,侵入性或非侵入性机械通气的复合结果,或者需要在30天,90天和1年评估60%或更多的FIO2 [时间范围:30天,90天和1年随机化后]
  • 在患者中俯卧的时间花费的时间达到了院内全因死亡率,侵入性或无创机械通气的综合结果,或者需要60%或以上的FIO2 [时间范围:最多7天]
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 可行性结果:俯卧定位前后的氧饱和度变化(在随机化时开始测量72小时),将计算为:[时间框架:72小时]
    i)患者的氧饱和度与他们启发的氧气量之间的比率,ii)持续(即超过5分钟)的氧饱和度降低小于88%的位置,在维持相同的氧气治疗上的位置小于88%仰卧位的饱和度> 92%。
  • 可行性结果:比率或严重的不良事件[时间范围:最多7天]
    患者会员医师(例如静脉血栓栓塞,肺炎)或通过客观测试(即死亡,转移到重症监护病房)通过常规护理确定的严重不良事件率(例如静脉血栓栓塞,肺炎)。值得注意的是,细菌性肺炎将通过胸部X射线报告的结合来务实定义,从而确定肺炎的证据和已知治疗肺炎的抗生素
  • 可行性结果:坚持易于定位[时间范围:第3天和第7天]
    将在第3天和第7天打电话给患者。研究助理/协调员将要求患者估计俯卧位所花费的小时数。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 可行性结果:俯卧定位前后的氧饱和度变化(在随机化时开始测量72小时),将计算为:[时间框架:72小时]
    i)患者的氧饱和度与他们启发的氧气量之间的比率,ii)持续(即超过5分钟)的氧饱和度降低小于88%的位置,在维持相同的氧气治疗上的位置小于88%仰卧位的饱和度> 92%。
  • 可行性结果:比率或严重的不良事件[时间范围:最多7天]
    患者会员医师(例如静脉血栓栓塞,肺炎)或通过客观测试(即死亡,转移到重症监护病房)通过常规护理确定的严重不良事件率(例如静脉血栓栓塞,肺炎)。值得注意的是,细菌性肺炎将通过胸部X射线报告的结合来务实定义,从而确定肺炎的证据和已知治疗肺炎的抗生素
  • 可行性结果:坚持易于定位[时间范围:最多72小时]
    研究助理/协调员将在最初的72小时内每天打电话给患者,并将要求对前24小时内俯卧的小时数估算。
描述性信息
简短的标题ICMJE俯卧的患者在一般医疗病房的患者covid19
官方标题ICMJE俯卧在一般医疗病房的患者COVID19:多中心务实的随机试验[COVID-易受启示]
简要摘要Covid-prone是一个多中心,务实的,未盲的,2臂,平行的,随机对照试验,试图比较先发制人的易发性定位(即鼓励患者在需要机械通气之前采用易于机械通气的位置)与标准的控制部门一个人关心。随机分组将按位置进行分层。
详细说明

Covid-Prone是一个多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。干预不是药物或医疗装置。取而代之的是,干预措施是指示患者在床上躺在肚子上。

患者将在床上加上护理标准时随机接受护理标准或先发制人的俯卧定位。随机分组将按位置进行分层。将指示随机俯卧定位的患者i)躺在肩膀支撑的胃上,枕头处的枕头和骨盆水平的另一个枕头,ii)II)之后将检查其氧气饱和度,III,III )两个小时后,他们可以重新定位仰卧(但应接受有关俯卧位的使用教育,并鼓励在床上耐受地采用易于容忍的位置);除睡眠过夜外,每天将鼓励2小时的时间。

由于关于俯卧定位的潜在风险和益处的数据有限,因此将在30名患者被随机分配后,将进行可行性分析以确定俯卧群中严重不良事件的速度(例如,肺炎,死亡,插管)和了解由于俯卧定位而导致的氧合变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项多中心,务实,未盲,2臂,平行,随机对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究将不盲目
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • ARDS
干预ICMJE其他:俯卧的定位
干预倾向于定位(即,指示患者在床上躺在床上时躺在胃上),或直到第一次出院出院或不需要补充氧气> 24小时或不需要补充氧气或研究结果。将要求患者每天至少两个小时俯卧四次,并鼓励晚上睡觉。
研究臂ICMJE
  • 实验:俯卧定位
    该手臂中的患者将被指示在床上躺在床上7天或学习医院出院或不需要补充氧气或不需要补充氧气或研究结果之前躺在胃上。
    干预:其他:容易定位
  • 没有干预:护理标准
    该手臂中的患者在床上时没有特别指示躺在肚子上。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
340
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
350
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. Covid-19感染被治疗临床医生怀疑或通过诊断测试确认
  3. 能够通过口头指导躺在他们的肚子上
  4. 需要补充氧气小于或等于50%FIO2
  5. 能够做出与治疗相关的决定
  6. 在过去的48小时内住院或确认的COVID-19感染或在住院期间的最后48小时内被诊断出患有医院感染

排除标准:

  1. 无法遵循命令(例如,del妄,痴呆)
  2. 机械通气的指示(例如,意识水平降低,快速临床恶化)
  3. 易于定位的禁忌症(脊髓损伤,不稳定的C螺旋,骨盆骨折,不稳定气道,开放式胸部或腹部,胸部前管,最近14天内最近的腹部手术)
  4. 家庭CPAP的患者(继续阳性气道压力)
  5. 在过去的72小时内从ICU转移
  6. 随机化时需要遥测
  7. 怀孕(即超过20周)
  8. 体重指数高于40 kg/m2(基于临床医生的评估)
  9. 最近完成或计划胸腔内或腹腔内手术程序
  10. 严重的血有性
  11. 在过去的48小时内插入了速度制造商
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383613
其他研究ID编号ICMJE 2020-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多团结健康
研究赞助商ICMJE多伦多团结健康
合作者ICMJE
  • Sunnybrook健康科学中心
  • 西奈卫生系统
  • 多伦多综合医院
  • 多伦多大学健康网络
  • 威廉·奥斯勒卫生系统
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·弗拉利克(Michael Fralick),医学博士西奈卫生系统
首席研究员:医学博士Fahad Razak圣迈克尔医院(多伦多团结健康)
首席研究员: Amol Verma,医学博士,Mphil圣迈克尔医院(多伦多团结健康)
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素