病情或疾病 |
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癫痫 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 15000名参与者 |
观察模型: | 案例交叉 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 墨西哥癫痫国家登记处 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
排除标准
联系人:Juan Carlos Resendiz-Aparicio,医学博士 | +525563888025 | jc_doc@yahoo.com | |
联系人:Arturo Villegas-Ortiz | +525514736210 | avillegas@webmedica.com.mx |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 墨西哥癫痫国家登记处 | ||||||||
官方头衔 | 墨西哥癫痫国家登记处 | ||||||||
简要摘要 | 墨西哥癫痫的国家注册处的目的是成为有关墨西哥癫痫病的观察性,多中心和全国性的研究。该项目被提议是墨西哥诊断和治疗癫痫的第一个注册表。每个州的公共和私人卫生机构的参与,以确保计划代表该国。 | ||||||||
详细说明 | 引言癫痫是一种脑慢性疾病,其特征是无端运动和非运动癫痫发作的复发。癫痫发作可以定义为由于大脑中神经元的异常异常而引起的体征和/或症状的短暂出现。 国际反对癫痫联盟(ILAE)提出,应根据以下至少一个条件之一将癫痫视为脑部疾病:(1)至少两次无端(反射)癫痫发作,相距超过24小时; (2)在接下来的十年中发生了两次无端癫痫发作后,一次无端(或反射)癫痫发作和进一步癫痫发作的可能性类似于一般复发风险(至少60%); (3)诊断癫痫综合征。 癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一,影响了世界各地约6000万人。癫痫患者过早死亡的风险是普通人群的三倍。癫痫患者的生活通常受到污名,歧视和侵犯人权的影响。 癫痫患者中有将近80%居住在低收入和中等收入国家(LMIC),在大多数低收入国家中,治疗差距超过75%,在大多数中等收入国家中,治疗差距超过50%。不幸的是,缺乏关于这种疾病的流行病学登记使得早期诊断和有效治疗困难,从而增加了其患病率。 设计和方法墨西哥的国家癫痫登记处旨在成为一项关于墨西哥癫痫病的观察,多中心和全国性的研究。该项目被提议是墨西哥诊断和治疗癫痫的第一个注册表。每个州的公共和私人卫生机构的参与,以确保计划代表该国。它寻求广泛的地理分布,以比较该国不同地理区域之间的护理质量。 数据将以存储在集中式数据库中的电子案例报告表(CRF)中注册,其中将包括所有必要的研究数据。研究变量将是(1)人口统计,(2)诊断及其临床表现,(3)实验室测试和内阁检查的结果,(4)治疗,以前和现在,(5)伴随疾病和因素的临床变量触发或沉淀癫痫发作,(6)癫痫发作的频率和数量,以及(7)医疗的类型。数据收集将从通常的临床实践中通过参与研究人员本身,患者的病史进行研究,以及在随访期内通过移动应用程序通过移动应用程序进行数据收集。癫痫优先计划的临床准则于20194年发布,该计划遵守了当前的ILAE概念。 将获得人口统计学和临床数据(焦点或广义,运动或非运动癫痫发作),并将评估患者的一般医疗状况,如在通常的临床临床访问和6期间的癫痫优先计划4中所述。 - 月经随访。根据癫痫病的发生率,考虑到参与医院接受治疗的墨西哥人口,估计至少有15,000名患者。 目的是了解墨西哥诊断和治疗癫痫的现状,以确定6个月随访期间的临床特征,治疗趋势和进化,以及遵守当前的临床实践指南。 根据ILAE 2014的当前定义,对注册表的纳入和排除标准候选人是任何性别,年龄较大的患者和任何年龄的患者。 墨西哥医疗保健部门的癫痫优先计划(PPE)的成员将参加癫痫综合护理中心(CAIE)的站点,所有这些都将参加癫痫患者的诊断和治疗方面的知识和经验。 数据分析将根据所获得的观察使用描述性和差异统计。对于连续变量,平均值,标准偏差(SD),平均值(SEM)的标准误差,95%置信区间(CI 95%)最小值,百分位数25(P25),中位数或百分位数50(P50),百分比75(P75)(P75) )和最多,将作为描述性统计数据获得患者(N)和丢失数据的数量。对于分类变量,将从每个类别中的患者总数(n)总数(n)中获得%。丢失的数据将被视为新类别。 与正态分布的连续变量之间的差异将由学生的t检验检查。当连续变量在正态性测试中失败时,将使用Wilcoxon总和测试。为了分析分类变量,Fisher精确测试或YATE校正将使用卡方。值为p <0.05的两尾测试将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:案例交叉 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该注册表的候选人是根据ILAE 2014的当前定义进行癫痫诊断的任何性别和任何年龄的患者。 | ||||||||
健康)状况 | 癫痫 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 15000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04383522 | ||||||||
其他研究ID编号 | 癫痫 - 墨西哥 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Programa Prioritio de Epilepsia | ||||||||
研究赞助商 | Programa Prioritio de Epilepsia | ||||||||
合作者 | SACV Medicaweb | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Programa Prioritio de Epilepsia | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 |
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癫痫 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 15000名参与者 |
观察模型: | 案例交叉 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 墨西哥癫痫国家登记处 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
排除标准
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 墨西哥癫痫国家登记处 | ||||||||
官方头衔 | 墨西哥癫痫国家登记处 | ||||||||
简要摘要 | 墨西哥癫痫的国家注册处的目的是成为有关墨西哥癫痫病的观察性,多中心和全国性的研究。该项目被提议是墨西哥诊断和治疗癫痫的第一个注册表。每个州的公共和私人卫生机构的参与,以确保计划代表该国。 | ||||||||
详细说明 | 引言癫痫是一种脑慢性疾病,其特征是无端运动和非运动癫痫发作的复发。癫痫发作可以定义为由于大脑中神经元的异常异常而引起的体征和/或症状的短暂出现。 国际反对癫痫联盟(ILAE)提出,应根据以下至少一个条件之一将癫痫视为脑部疾病:(1)至少两次无端(反射)癫痫发作,相距超过24小时; (2)在接下来的十年中发生了两次无端癫痫发作后,一次无端(或反射)癫痫发作和进一步癫痫发作的可能性类似于一般复发风险(至少60%); (3)诊断癫痫综合征。 癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一,影响了世界各地约6000万人。癫痫患者过早死亡的风险是普通人群的三倍。癫痫患者的生活通常受到污名,歧视和侵犯人权的影响。 癫痫患者中有将近80%居住在低收入和中等收入国家(LMIC),在大多数低收入国家中,治疗差距超过75%,在大多数中等收入国家中,治疗差距超过50%。不幸的是,缺乏关于这种疾病的流行病学登记使得早期诊断和有效治疗困难,从而增加了其患病率。 设计和方法墨西哥的国家癫痫登记处旨在成为一项关于墨西哥癫痫病的观察,多中心和全国性的研究。该项目被提议是墨西哥诊断和治疗癫痫的第一个注册表。每个州的公共和私人卫生机构的参与,以确保计划代表该国。它寻求广泛的地理分布,以比较该国不同地理区域之间的护理质量。 数据将以存储在集中式数据库中的电子案例报告表(CRF)中注册,其中将包括所有必要的研究数据。研究变量将是(1)人口统计,(2)诊断及其临床表现,(3)实验室测试和内阁检查的结果,(4)治疗,以前和现在,(5)伴随疾病和因素的临床变量触发或沉淀癫痫发作,(6)癫痫发作的频率和数量,以及(7)医疗的类型。数据收集将从通常的临床实践中通过参与研究人员本身,患者的病史进行研究,以及在随访期内通过移动应用程序通过移动应用程序进行数据收集。癫痫优先计划的临床准则于20194年发布,该计划遵守了当前的ILAE概念。 将获得人口统计学和临床数据(焦点或广义,运动或非运动癫痫发作),并将评估患者的一般医疗状况,如在通常的临床临床访问和6期间的癫痫优先计划4中所述。 - 月经随访。根据癫痫病的发生率,考虑到参与医院接受治疗的墨西哥人口,估计至少有15,000名患者。 目的是了解墨西哥诊断和治疗癫痫的现状,以确定6个月随访期间的临床特征,治疗趋势和进化,以及遵守当前的临床实践指南。 根据ILAE 2014的当前定义,对注册表的纳入和排除标准候选人是任何性别,年龄较大的患者和任何年龄的患者。 墨西哥医疗保健部门的癫痫优先计划(PPE)的成员将参加癫痫综合护理中心(CAIE)的站点,所有这些都将参加癫痫患者的诊断和治疗方面的知识和经验。 数据分析将根据所获得的观察使用描述性和差异统计。对于连续变量,平均值,标准偏差(SD),平均值(SEM)的标准误差,95%置信区间(CI 95%)最小值,百分位数25(P25),中位数或百分位数50(P50),百分比75(P75)(P75) )和最多,将作为描述性统计数据获得患者(N)和丢失数据的数量。对于分类变量,将从每个类别中的患者总数(n)总数(n)中获得%。丢失的数据将被视为新类别。 与正态分布的连续变量之间的差异将由学生的t检验检查。当连续变量在正态性测试中失败时,将使用Wilcoxon总和测试。为了分析分类变量,Fisher精确测试或YATE校正将使用卡方。值为p <0.05的两尾测试将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:案例交叉 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该注册表的候选人是根据ILAE 2014的当前定义进行癫痫诊断的任何性别和任何年龄的患者。 | ||||||||
健康)状况 | 癫痫 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 15000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准
排除标准
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04383522 | ||||||||
其他研究ID编号 | 癫痫 - 墨西哥 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Programa Prioritio de Epilepsia | ||||||||
研究赞助商 | Programa Prioritio de Epilepsia | ||||||||
合作者 | SACV Medicaweb | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Programa Prioritio de Epilepsia | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |