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使用PTSD的退伍军人的活动增加（我关心兽医）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力障碍，创伤后 | 行为：体育锻炼 | 阶段1 |
具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人的身体功能差，没有现有的干预措施有效解决这一问题。我们的长期目标是制定和实施有效的干预措施，以改善身体机能，并减少PTSD退伍军人不良健康结果的风险。拟议项目的总体目标是开发和试点测试一种旨在启动和维持PTSD退伍军人较高体育锻炼的新型干预措施。这种新的干预措施将解决使用PTSD的退伍军人增加体育活动的态度和行为障碍。对于患有PTSD的人来说，特别相关的障碍可能包括对长期生活方式变化积极的行为控制和对体育锻炼的危害（与益处）的个人态度。
拟议的工作将符合两个具体的目标：1）适应分级运动疗法（GET），并纳入动机访谈和移动健康技术（MHealth），以增加使用PTSD的退伍军人的体育活动； 2）进行试点研究，以检查对未来随机对照试验的干预措施的可行性和可接受性。为了实现目标1，我们将制定治疗手册，干预主义者的培训程序以及评估干预保真度的过程。干预措施将通过增强有关适当活动的知识并帮助参与者设定适当且可实现的每日体育锻炼目标来增加感知的行为控制。我们还将融合动机的访谈技术和MHealth，以增强对体育锻炼的积极个人态度。我们将与资深参与小组合作，以完善主题和通信材料。在AIM 2中，我们将招募3组6-8名参与者（总计18-24个），并使用并发的混合方法方法来快速评估可行性和可接受性。定量措施将包括招募（在合格总资格中招募的比例）；出勤率（参加75％的面对访问的比例）；和保留（谁完成干预后数据收集的比例）。定性评估将包括有关干预组件可接受性的半结构化访谈（例如，面对面访问的格式和主题，MHealth的可用性）以及障碍和促进者参加。在干预后基线和干预后，我们还将衡量整体和身体功能，并收集有关其他临床变量（PTSD症状，抑郁症状，疼痛，疼痛，疲劳和睡眠质量）的数据，以告知未来有效性试验。
拟议的工作具有创新性，因为它是GET，动机面试和MHealth的一种新颖组合，可以增加体育锻炼。这也将是第一个专注于改变体育锻炼的干预措施，以作为改善PTSD患者身体功能的一种手段。该计划的成功经验也可能有助于参与者对他们进行与健康相关的积极改变的一般能力建立信心，从而增加了他们将参与（并遵守）心理健康治疗的可能性。如果最终证明了这种协同作用，它将通过表明专注于身体功能的干预措施与心理健康服务更加紧密地融合，为VA RR＆D和VHA临床护理打开新的方向。此外，该项目将是第一个与我们的资深参与研究小组合作的项目之一。我们面板的格式是根据以前的患者利益相关者参与模型进行了改编的。我们的模型解决了有效利益相关者参与的许多障碍，包括及时招募具有相关经验的患者的挑战，以及研究人员之间缺乏便利性专业知识。该项目的完成将有助于建立我们的资深利益相关者参与模型的实用性，以快速开发有效的干预措施，并提高可行性和可接受性。因此，这项工作将使将来的VA研究项目中将退伍军人参与纳入。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 干预使用分级运动疗法来通过增强有关适当活动的知识并帮助参与者设定适当且可实现的日常体育活动目标来增加感知的行为控制。我们还将融合动机的访谈技术和MHealth，以增强对体育锻炼的积极个人态度。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 我关心的兽医：使用PTSD的退伍军人增加活动和恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼 面对面，虚拟会议和电话会话，可穿戴设备，用于日常反馈和动机 | 行为：体育锻炼 面对面，虚拟会议和电话会话，可穿戴设备，用于日常反馈和动机 |
- 招聘[时间范围：2个月]在被确定为合格的患者中招募的比例
- 可接受性[时间范围：4个月]有关可穿戴设备的可用性的采访；障碍和促进者出席
- 出勤[时间范围：1个月]参加75％面对访问的参与者的比例
- 保留[时间范围：4个月]在4个月随访后完成干预后评估的参与者的比例
- 体育锻炼[时间范围：4个月]活动跟踪（可穿戴设备），每天步骤
- 身体功能[时间范围：4个月]退伍军人短形式36项调查；范围0-100（标准化），更高的功能更好
- PTSD症状[时间范围：4个月]DSM V的PTSD清单；范围0-80，较高的症状更多（恶化）
- 抑郁症状[时间范围：4个月]患者健康问卷8项；范围0-24，较高的症状更多（恶化）
- 疼痛[时间范围：4个月]PEG（对强度和干扰的简短3个项目），范围0-10，更高的疼痛/干扰更多
- 疲劳[时间范围：4个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳4个项目短形式，范围0-100（标准化），更高的是疲劳
- 睡眠质量[时间范围：4个月]匹兹堡睡眠质量指数，范围0-21，睡眠较差
- 步态速度[时间范围：4个月]通常的步行速度超过6米（以秒/米为单位）
- 坐下来[时间范围：4个月]坐姿＃在30秒内完成
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 3在初级保健PTSD屏幕上（PC-PTSD-5）
- “是”到3个有关健康相关功能限制的问题，来自退伍军人兰德36项健康调查
- 具有通过视频会议参加会议的设备和Internet访问
排除标准：
- 主动自杀念头或精神病
- 参与的医学禁忌症（例如，完整的截瘫）
- 自我报告的日常生活中的2个或更多活动中的障碍
- 接下来的4个月将永久搬出区域
| 联系人：Wei D Duan-Porter，医学博士 | （612）467-5845 EXT 5845 | wei.duanporter@va.gov | |
| 联系人：Brittany N Majeski，学士 | （612）262-7663 | brittany.majeski@va.gov |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55417 | |
| 联系人：Wei D Duan-Porter，医学博士（612）467-5845 EXT 5845 WEI.DUANPORTER@VA.GOV | |
| 首席研究员：Wei Denise Duan-Porter，医学博士 | |
| 首席研究员： | Wei Denise Duan-Porter，医学博士 | 明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘[时间范围：2个月] 在被确定为合格的患者中招募的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD退伍军人的活动增加 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 我关心的兽医：使用PTSD的退伍军人增加活动和恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的工作将是履行VA RR＆D使命恢复功能并实现退伍军人社会重返社会的关键一步。开发增加体育锻炼的干预措施可以改善创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人的身体功能，从而解决现有护理中的重要差距。如果在未来的随机试验中被证明是有效的，则可以在整个VHA中实施这种干预措施，以改善生活质量，并为许多具有PTSD的退伍军人提供全面恢复。拟议工作的结果也可能会促进我们对如何将移动健康技术（MHealth）与更多传统类型的患者接触（例如面对面访问和电话）相结合的理解。有效使用MHealth可能会为希望实施新计划的VHA诊所提供更大的灵活性。 MHealth的合并还可能会增加居住在远离VHA设施的退伍军人的临床服务。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人的身体功能差，没有现有的干预措施有效解决这一问题。我们的长期目标是制定和实施有效的干预措施，以改善身体机能，并减少PTSD退伍军人不良健康结果的风险。拟议项目的总体目标是开发和试点测试一种旨在启动和维持PTSD退伍军人较高体育锻炼的新型干预措施。这种新的干预措施将解决使用PTSD的退伍军人增加体育活动的态度和行为障碍。对于患有PTSD的人来说，特别相关的障碍可能包括对长期生活方式变化积极的行为控制和对体育锻炼的危害（与益处）的个人态度。 拟议的工作将符合两个具体的目标：1）适应分级运动疗法（GET），并纳入动机访谈和移动健康技术（MHealth），以增加使用PTSD的退伍军人的体育活动； 2）进行试点研究，以检查对未来随机对照试验的干预措施的可行性和可接受性。为了实现目标1，我们将制定治疗手册，干预主义者的培训程序以及评估干预保真度的过程。干预措施将通过增强有关适当活动的知识并帮助参与者设定适当且可实现的每日体育锻炼目标来增加感知的行为控制。我们还将融合动机的访谈技术和MHealth，以增强对体育锻炼的积极个人态度。我们将与资深参与小组合作，以完善主题和通信材料。在AIM 2中，我们将招募3组6-8名参与者（总计18-24个），并使用并发的混合方法方法来快速评估可行性和可接受性。定量措施将包括招募（在合格总资格中招募的比例）；出勤率（参加75％的面对访问的比例）；和保留（谁完成干预后数据收集的比例）。定性评估将包括有关干预组件可接受性的半结构化访谈（例如，面对面访问的格式和主题，MHealth的可用性）以及障碍和促进者参加。在干预后基线和干预后，我们还将衡量整体和身体功能，并收集有关其他临床变量（PTSD症状，抑郁症状，疼痛，疼痛，疲劳和睡眠质量）的数据，以告知未来有效性试验。 拟议的工作具有创新性，因为它是GET，动机面试和MHealth的一种新颖组合，可以增加体育锻炼。这也将是第一个专注于改变体育锻炼的干预措施，以作为改善PTSD患者身体功能的一种手段。该计划的成功经验也可能有助于参与者对他们进行与健康相关的积极改变的一般能力建立信心，从而增加了他们将参与（并遵守）心理健康治疗的可能性。如果最终证明了这种协同作用，它将通过表明专注于身体功能的干预措施与心理健康服务更加紧密地融合，为VA RR＆D和VHA临床护理打开新的方向。此外，该项目将是第一个与我们的资深参与研究小组合作的项目之一。我们面板的格式是根据以前的患者利益相关者参与模型进行了改编的。我们的模型解决了有效利益相关者参与的许多障碍，包括及时招募具有相关经验的患者的挑战，以及研究人员之间缺乏便利性专业知识。该项目的完成将有助于建立我们的资深利益相关者参与模型的实用性，以快速开发有效的干预措施，并提高可行性和可接受性。因此，这项工作将使将来的VA研究项目中将退伍军人参与纳入。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 干预使用分级运动疗法来通过增强有关适当活动的知识并帮助参与者设定适当且可实现的日常体育活动目标来增加感知的行为控制。我们还将融合动机的访谈技术和MHealth，以增强对体育锻炼的积极个人态度。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力障碍，创伤后 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：体育锻炼 面对面，虚拟会议和电话会话，可穿戴设备，用于日常反馈和动机 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：体育锻炼 面对面，虚拟会议和电话会话，可穿戴设备，用于日常反馈和动机 干预：行为：体育锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383496 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D3302-P RX003302-01A1（其他赠款/资金编号：VA RR＆D） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力障碍，创伤后 | 行为：体育锻炼 | 阶段1 |
具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人的身体功能差，没有现有的干预措施有效解决这一问题。我们的长期目标是制定和实施有效的干预措施，以改善身体机能，并减少PTSD退伍军人不良健康结果的风险。拟议项目的总体目标是开发和试点测试一种旨在启动和维持PTSD退伍军人较高体育锻炼的新型干预措施。这种新的干预措施将解决使用PTSD的退伍军人增加体育活动的态度和行为障碍。对于患有PTSD的人来说，特别相关的障碍可能包括对长期生活方式变化积极的行为控制和对体育锻炼的危害（与益处）的个人态度。
拟议的工作将符合两个具体的目标：1）适应分级运动疗法（GET），并纳入动机访谈和移动健康技术（MHealth），以增加使用PTSD的退伍军人的体育活动； 2）进行试点研究，以检查对未来随机对照试验的干预措施的可行性和可接受性。为了实现目标1，我们将制定治疗手册，干预主义者的培训程序以及评估干预保真度的过程。干预措施将通过增强有关适当活动的知识并帮助参与者设定适当且可实现的每日体育锻炼目标来增加感知的行为控制。我们还将融合动机的访谈技术和MHealth，以增强对体育锻炼的积极个人态度。我们将与资深参与小组合作，以完善主题和通信材料。在AIM 2中，我们将招募3组6-8名参与者（总计18-24个），并使用并发的混合方法方法来快速评估可行性和可接受性。定量措施将包括招募（在合格总资格中招募的比例）；出勤率（参加75％的面对访问的比例）；和保留（谁完成干预后数据收集的比例）。定性评估将包括有关干预组件可接受性的半结构化访谈（例如，面对面访问的格式和主题，MHealth的可用性）以及障碍和促进者参加。在干预后基线和干预后，我们还将衡量整体和身体功能，并收集有关其他临床变量（PTSD症状，抑郁症状，疼痛，疼痛，疲劳和睡眠质量）的数据，以告知未来有效性试验。
拟议的工作具有创新性，因为它是GET，动机面试和MHealth的一种新颖组合，可以增加体育锻炼。这也将是第一个专注于改变体育锻炼的干预措施，以作为改善PTSD患者身体功能的一种手段。该计划的成功经验也可能有助于参与者对他们进行与健康相关的积极改变的一般能力建立信心，从而增加了他们将参与（并遵守）心理健康治疗的可能性。如果最终证明了这种协同作用，它将通过表明专注于身体功能的干预措施与心理健康服务更加紧密地融合，为VA RR＆D和VHA临床护理打开新的方向。此外，该项目将是第一个与我们的资深参与研究小组合作的项目之一。我们面板的格式是根据以前的患者利益相关者参与模型进行了改编的。我们的模型解决了有效利益相关者参与的许多障碍，包括及时招募具有相关经验的患者的挑战，以及研究人员之间缺乏便利性专业知识。该项目的完成将有助于建立我们的资深利益相关者参与模型的实用性，以快速开发有效的干预措施，并提高可行性和可接受性。因此，这项工作将使将来的VA研究项目中将退伍军人参与纳入。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 干预使用分级运动疗法来通过增强有关适当活动的知识并帮助参与者设定适当且可实现的日常体育活动目标来增加感知的行为控制。我们还将融合动机的访谈技术和MHealth，以增强对体育锻炼的积极个人态度。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 我关心的兽医：使用PTSD的退伍军人增加活动和恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼 面对面，虚拟会议和电话会话，可穿戴设备，用于日常反馈和动机 | 行为：体育锻炼 面对面，虚拟会议和电话会话，可穿戴设备，用于日常反馈和动机 |
- 招聘[时间范围：2个月]在被确定为合格的患者中招募的比例
- 可接受性[时间范围：4个月]有关可穿戴设备的可用性的采访；障碍和促进者出席
- 出勤[时间范围：1个月]参加75％面对访问的参与者的比例
- 保留[时间范围：4个月]在4个月随访后完成干预后评估的参与者的比例
- 体育锻炼[时间范围：4个月]活动跟踪（可穿戴设备），每天步骤
- 身体功能[时间范围：4个月]退伍军人短形式36项调查；范围0-100（标准化），更高的功能更好
- PTSD症状[时间范围：4个月]DSM V的PTSD清单；范围0-80，较高的症状更多（恶化）
- 抑郁症状[时间范围：4个月]患者健康问卷8项；范围0-24，较高的症状更多（恶化）
- 疼痛[时间范围：4个月]PEG（对强度和干扰的简短3个项目），范围0-10，更高的疼痛/干扰更多
- 疲劳[时间范围：4个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳4个项目短形式，范围0-100（标准化），更高的是疲劳
- 睡眠质量[时间范围：4个月]匹兹堡睡眠质量指数，范围0-21，睡眠较差
- 步态速度[时间范围：4个月]通常的步行速度超过6米（以秒/米为单位）
- 坐下来[时间范围：4个月]坐姿＃在30秒内完成
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 3在初级保健PTSD屏幕上（PC-PTSD-5）
- “是”到3个有关健康相关功能限制的问题，来自退伍军人兰德36项健康调查
- 具有通过视频会议参加会议的设备和Internet访问
排除标准：
- 主动自杀念头或精神病
- 参与的医学禁忌症（例如，完整的截瘫）
- 自我报告的日常生活中的2个或更多活动中的障碍
- 接下来的4个月将永久搬出区域
| 联系人：Wei D Duan-Porter，医学博士 | （612）467-5845 EXT 5845 | wei.duanporter@va.gov | |
| 联系人：Brittany N Majeski，学士 | （612）262-7663 | brittany.majeski@va.gov |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州明尼苏达州，美国55417 | |
| 联系人：Wei D Duan-Porter，医学博士（612）467-5845 EXT 5845 WEI.DUANPORTER@VA.GOV | |
| 首席研究员：Wei Denise Duan-Porter，医学博士 | |
| 首席研究员： | Wei Denise Duan-Porter，医学博士 | 明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼阿波利斯VA医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘[时间范围：2个月] 在被确定为合格的患者中招募的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD退伍军人的活动增加 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 我关心的兽医：使用PTSD的退伍军人增加活动和恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的工作将是履行VA RR＆D使命恢复功能并实现退伍军人社会重返社会的关键一步。开发增加体育锻炼的干预措施可以改善创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人的身体功能，从而解决现有护理中的重要差距。如果在未来的随机试验中被证明是有效的，则可以在整个VHA中实施这种干预措施，以改善生活质量，并为许多具有PTSD的退伍军人提供全面恢复。拟议工作的结果也可能会促进我们对如何将移动健康技术（MHealth）与更多传统类型的患者接触（例如面对面访问和电话）相结合的理解。有效使用MHealth可能会为希望实施新计划的VHA诊所提供更大的灵活性。 MHealth的合并还可能会增加居住在远离VHA设施的退伍军人的临床服务。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人的身体功能差，没有现有的干预措施有效解决这一问题。我们的长期目标是制定和实施有效的干预措施，以改善身体机能，并减少PTSD退伍军人不良健康结果的风险。拟议项目的总体目标是开发和试点测试一种旨在启动和维持PTSD退伍军人较高体育锻炼的新型干预措施。这种新的干预措施将解决使用PTSD的退伍军人增加体育活动的态度和行为障碍。对于患有PTSD的人来说，特别相关的障碍可能包括对长期生活方式变化积极的行为控制和对体育锻炼的危害（与益处）的个人态度。 拟议的工作将符合两个具体的目标：1）适应分级运动疗法（GET），并纳入动机访谈和移动健康技术（MHealth），以增加使用PTSD的退伍军人的体育活动； 2）进行试点研究，以检查对未来随机对照试验的干预措施的可行性和可接受性。为了实现目标1，我们将制定治疗手册，干预主义者的培训程序以及评估干预保真度的过程。干预措施将通过增强有关适当活动的知识并帮助参与者设定适当且可实现的每日体育锻炼目标来增加感知的行为控制。我们还将融合动机的访谈技术和MHealth，以增强对体育锻炼的积极个人态度。我们将与资深参与小组合作，以完善主题和通信材料。在AIM 2中，我们将招募3组6-8名参与者（总计18-24个），并使用并发的混合方法方法来快速评估可行性和可接受性。定量措施将包括招募（在合格总资格中招募的比例）；出勤率（参加75％的面对访问的比例）；和保留（谁完成干预后数据收集的比例）。定性评估将包括有关干预组件可接受性的半结构化访谈（例如，面对面访问的格式和主题，MHealth的可用性）以及障碍和促进者参加。在干预后基线和干预后，我们还将衡量整体和身体功能，并收集有关其他临床变量（PTSD症状，抑郁症状，疼痛，疼痛，疲劳和睡眠质量）的数据，以告知未来有效性试验。 拟议的工作具有创新性，因为它是GET，动机面试和MHealth的一种新颖组合，可以增加体育锻炼。这也将是第一个专注于改变体育锻炼的干预措施，以作为改善PTSD患者身体功能的一种手段。该计划的成功经验也可能有助于参与者对他们进行与健康相关的积极改变的一般能力建立信心，从而增加了他们将参与（并遵守）心理健康治疗的可能性。如果最终证明了这种协同作用，它将通过表明专注于身体功能的干预措施与心理健康服务更加紧密地融合，为VA RR＆D和VHA临床护理打开新的方向。此外，该项目将是第一个与我们的资深参与研究小组合作的项目之一。我们面板的格式是根据以前的患者利益相关者参与模型进行了改编的。我们的模型解决了有效利益相关者参与的许多障碍，包括及时招募具有相关经验的患者的挑战，以及研究人员之间缺乏便利性专业知识。该项目的完成将有助于建立我们的资深利益相关者参与模型的实用性，以快速开发有效的干预措施，并提高可行性和可接受性。因此，这项工作将使将来的VA研究项目中将退伍军人参与纳入。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 干预使用分级运动疗法来通过增强有关适当活动的知识并帮助参与者设定适当且可实现的日常体育活动目标来增加感知的行为控制。我们还将融合动机的访谈技术和MHealth，以增强对体育锻炼的积极个人态度。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力障碍，创伤后 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：体育锻炼 面对面，虚拟会议和电话会话，可穿戴设备，用于日常反馈和动机 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：体育锻炼 面对面，虚拟会议和电话会话，可穿戴设备，用于日常反馈和动机 干预：行为：体育锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383496 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D3302-P RX003302-01A1（其他赠款/资金编号：VA RR＆D） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
