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出境医 / 临床实验 / 成年人术前镇静剂中右美托咪定鼻喷雾剂的试验
成年人术前镇静剂中右美托咪定鼻喷雾剂的试验
研究描述
简要摘要：
这项研究正在进行评估乙二胺盐酸盐鼻喷雾剂对成人术前镇静剂的疗效和安全性。探索右美托咪定盐酸剂鼻喷雾剂的合理剂量进行术前镇静。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术前镇静 | 药物：右美托胺鼻喷雾剂：右美托咪定盐酸盐鼻喷雾空白制剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与安慰剂相比 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托咪定盐酸鼻喷雾的疗效和安全性研究成人术前镇静 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量组 在低剂量组中，有36名受试者将获得低剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。 | 药物：右美托咪定鼻喷雾剂 右美托胺鼻喷雾 |
| 实验：低剂量组 在高剂量组中，36名受试者将获得高剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。 | 药物：右美托咪定鼻喷雾剂 右美托胺鼻喷雾 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 在安慰剂组中，36名受试者将接受氢化盐酸盐鼻喷雾剂空白制剂。 | 药物：右美托汀盐酸盐鼻喷雾空白制剂 右美托咪定盐酸剂鼻喷雾剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在45分钟内至少达到拉姆齐镇静分数3的受试者比例[时间范围：0分钟到45分钟后]
用拉姆齐镇静量表得分响应评估
- 焦虑或不安或两者兼而有之
- 合作，定向和宁静
- 响应命令
- 对刺激的反应
- 对刺激的反应缓慢
- 对刺激没有反应
次要结果度量 ：
- 双光谱指数期间丙泊酚的总消费首次达到60 [时间范围：术中双光谱指数首次达到60个]双光谱指数期间丙泊酚的总消费首次达到60
- 全身麻醉期间丙泊酚的总消费[时间范围：从麻醉开始到手术手术结束长达4小时]全身麻醉期间丙泊酚的总消费量
- 双光谱指数期间阿片类镇痛药的总消费首次达到60 [时间范围：双光谱指数在术中首次达到60个]双光谱指数期间阿片类镇痛药的总消费首次达到60
- 全身麻醉期间阿片类镇痛药的总消费量[时间范围：从麻醉开始到手术手术结束长达4小时]全身麻醉期间阿片类镇痛药的总消费量
- 在管理后，拉姆齐镇静评分的BIS值首次为3 [术中的拉姆齐镇静评分3]管理后第一次Ramsay镇静分数的BIS值为3
- 麻醉师的满意度等级[时间范围：在患者从麻醉中恢复的手术结束时]麻醉师的满意度等级为0到10，满意度定义为10的量表，不满意定义为0。
- 受试者的满意度等级[时间范围：从手术手术结束至24小时]受试者的满意度等级为0到10，满意度定义为10的量表，不满意定义为0。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要选择性全身麻醉手术的受试者
- 男女不限
- 符合体重标准
- 符合ASA身体状态分类
排除标准：
- 不适合鼻喷雾剂
- 接受全身麻醉的受试者
- 具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的受试者
- 心房障碍或心脏功能不全的受试者
- 具有缺血性中风或短暂性缺血性发作史的受试者
- 药物治疗后血压控制不佳的受试者
- 具有异常凝血功能的受试者
- 具有精神疾病史和认知障碍史癫痫病史的受试者
- 具有历史或可能性遇到困难的受试者
- 有滥用药物和药物滥用病史
- 随机化之前，使用肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
- 实验室异常值
- 甲状腺功能障碍
- 对药物成分或成分过敏
- 怀孕或哺乳期妇女
- 在指定的时间期间没有节育
- 参加了其他药物的临床试验（接受实验药）
- Inspigators确定其他条件不适合参加该临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Changhong Miao，博士 | 13681975062 | mioochh@aliyun.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100039 | |
| 联系人：Weidong MI，博士010-66937116 wwdd1962@aliyun.com | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Changhong Miao，博士 | 上海富丹大学中山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在45分钟内至少达到拉姆齐镇静分数3的受试者比例[时间范围：0分钟到45分钟后] 用拉姆齐镇静量表得分响应评估
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成年人术前镇静剂中右美托咪定鼻喷雾剂的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 右美托咪定盐酸鼻喷雾的疗效和安全性研究成人术前镇静 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在进行评估乙二胺盐酸盐鼻喷雾剂对成人术前镇静剂的疗效和安全性。探索右美托咪定盐酸剂鼻喷雾剂的合理剂量进行术前镇静。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与安慰剂相比 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 术前镇静 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR0171401-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与安慰剂相比 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托咪定盐酸鼻喷雾的疗效和安全性研究成人术前镇静 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在45分钟内至少达到拉姆齐镇静分数3的受试者比例[时间范围：0分钟到45分钟后]
用拉姆齐镇静量表得分响应评估
- 焦虑或不安或两者兼而有之
- 合作，定向和宁静
- 响应命令
- 对刺激的反应
- 对刺激的反应缓慢
- 对刺激没有反应
次要结果度量 ：
- 双光谱指数期间丙泊酚的总消费首次达到60 [时间范围：术中双光谱指数首次达到60个]双光谱指数期间丙泊酚的总消费首次达到60
- 全身麻醉期间丙泊酚的总消费[时间范围：从麻醉开始到手术手术结束长达4小时]全身麻醉期间丙泊酚的总消费量
- 双光谱指数期间阿片类镇痛药的总消费首次达到60 [时间范围：双光谱指数在术中首次达到60个]双光谱指数期间阿片类镇痛药的总消费首次达到60
- 全身麻醉期间阿片类镇痛药的总消费量[时间范围：从麻醉开始到手术手术结束长达4小时]全身麻醉期间阿片类镇痛药的总消费量
- 在管理后，拉姆齐镇静评分的BIS值首次为3 [术中的拉姆齐镇静评分3]管理后第一次Ramsay镇静分数的BIS值为3
- 麻醉师的满意度等级[时间范围：在患者从麻醉中恢复的手术结束时]麻醉师的满意度等级为0到10，满意度定义为10的量表，不满意定义为0。
- 受试者的满意度等级[时间范围：从手术手术结束至24小时]受试者的满意度等级为0到10，满意度定义为10的量表，不满意定义为0。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在45分钟内至少达到拉姆齐镇静分数3的受试者比例[时间范围：0分钟到45分钟后] 用拉姆齐镇静量表得分响应评估
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成年人术前镇静剂中右美托咪定鼻喷雾剂的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 右美托咪定盐酸鼻喷雾的疗效和安全性研究成人术前镇静 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在进行评估乙二胺盐酸盐鼻喷雾剂对成人术前镇静剂的疗效和安全性。探索右美托咪定盐酸剂鼻喷雾剂的合理剂量进行术前镇静。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与安慰剂相比 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 术前镇静 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR0171401-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
