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出境医 / 临床实验 / 水生序列预备方法和严重的外伤性脑损伤

水生序列预备方法和严重的外伤性脑损伤

研究描述
简要摘要:

创伤性脑损伤(TBI)是从外部机械力中对大脑的侮辱。它被认为是年轻人死亡和长期残疾的主要原因,尤其是考虑到高收入国家。

TBI会引起广泛的临时和/或永久性大脑功能障碍,这些功能可能涉及身体,认知,行为和情感功能,从而限制了日常生活和社交活动,并导致生活质量降低。

基于增加难度并遵循特定的准备练习(从最简单到最复杂),在水生环境中进行的顺序预备方法(SPA)可能是严重严重患者的急性强度康复期间的有效互补训练创伤性脑损伤(STBI)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤严重脑损伤其他:水上训练其他:常规培训不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:严重创伤性脑损伤患者急性强化神经治疗期间的水上治疗:初步随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年4月19日
实际 学习完成日期 2020年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:顺序准备方法其他:水生训练
水生训练包括一种旨在增强动态姿势稳定性的顺序和预备方法。练习遵循特定的序列,从膝盖的位置开始,进入坐姿并以仰卧状态结束。使用步骤和两个浮动辅助工具进行步态练习。步态练习首先是将上肢放在两个浮动辅助设备上,然后在双运动任务(即捕获治疗师扔的球)的过程中进行的。受试者每周进行三个课程,持续四个星期,每次会议持续45分钟。该培训是由一位物理治疗师进行的,他在水生神经疗法方面至少有5年的经验。

主动比较器:常规其他:常规培训
常规的土地疗法包括定制运动,重点是静态和动态的姿势稳定性。练习包括主动辅助动员,伸展姿势过渡的肌肉,平衡和步态训练。控制方法每周三次进行四个星期,每次会议持续45分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 在1个月[时间范围:1个月]的Berg Balance量表(BBS)更改
    Berg Balance量表(BBS)从1个月的基线变化。 BBS值范围从0到56,其中0表示最低功能水平,而56最高


次要结果度量
  1. Tinetti平衡和步态量表(TBG)[时间范围:基线和经过4周的训练]
    培训4周和训练结束后4周的基线,Tinetti平衡和步态量表(TBG)的变化。 TBG值范围从0到28,其中0表示较差的结果和28个最佳结果。

  2. 修改后的Barthel指数(MBI)[时间范围:基线和训练4周后]
    修改后的Barthel指数(MBI)从训练4周和培训结束后4周的基线变化。 MBI值范围从0到105,其中0是指较差的结果和105最佳结果。

  3. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线和经过4周的培训]
    修改后的Ashworth量表(MAS)从培训的4周和培训结束后4周的基线变化。 MAS值范围从0到5,其中0表示最佳结果和5个更糟糕的结果。

  4. 通过脑损伤后生活质量的代理版本评估的生活质量的变化(代理 - Qolibri)[时间范围:基线和4周的培训后]
    在训练结束后4周和训练结束后的4周,脑损伤后的生活质量(代理 - Qolibri)的代理版本的变化。 (代理 - Qolibri)值范围从0到100,其中0表示结果较差,而最佳结果为100。

  5. 残疾评级量表(DRS)[时间范围:基线和经过4周的培训]
    TBI之后的功能度量旨在衡量从“昏迷到社区”的功能。最低分数= 0;最高分数= 29(高分表明残疾程度更高)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在15至65岁之间;
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分≤8(用于客观地描述受伤时意识受损的严重程度)
  • 认知功能水平(LCF)≥7;
  • 能够理解口头命令的能力。
  • 适应水。

排除标准:

  • 影响理解任务指令能力的认知缺陷(小精神状态检查> 24);
  • 严重的单方面空间忽视(被诊断为测试电池,其中包括字母取消测试,弹幕测试,句子阅读测试和Wundt-Jastrow地区幻觉测试);
  • 严重失语症(通过神经心理学评估诊断);
  • 存在其他神经系统疾病
  • 皮肤和真菌感染的存在;
  • 存在开放性伤口,湿疹,皮肤溃疡,斜病病变,严重灼伤;
  • 存在PEG(经皮内窥镜胃造口术);
  • 气管切开术的存在;
  • 尿失禁
  • 中耳炎
  • 骨科或心脏合并症的存在将限制参与实验和常规培训(所有这些都经过临床评估)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Marco Tramontano
罗马,意大利,00179
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年4月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
在1个月[时间范围:1个月]的Berg Balance量表(BBS)更改
Berg Balance量表(BBS)从1个月的基线变化。 BBS值范围从0到56,其中0表示最低功能水平,而56最高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • Tinetti平衡和步态量表(TBG)[时间范围:基线和经过4周的训练]
    培训4周和训练结束后4周的基线,Tinetti平衡和步态量表(TBG)的变化。 TBG值范围从0到28,其中0表示较差的结果和28个最佳结果。
  • 修改后的Barthel指数(MBI)[时间范围:基线和训练4周后]
    修改后的Barthel指数(MBI)从训练4周和培训结束后4周的基线变化。 MBI值范围从0到105,其中0是指较差的结果和105最佳结果。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线和经过4周的培训]
    修改后的Ashworth量表(MAS)从培训的4周和培训结束后4周的基线变化。 MAS值范围从0到5,其中0表示最佳结果和5个更糟糕的结果。
  • 通过脑损伤后生活质量的代理版本评估的生活质量的变化(代理 - Qolibri)[时间范围:基线和4周的培训后]
    在训练结束后4周和训练结束后的4周,脑损伤后的生活质量(代理 - Qolibri)的代理版本的变化。 (代理 - Qolibri)值范围从0到100,其中0表示结果较差,而最佳结果为100。
  • 残疾评级量表(DRS)[时间范围:基线和经过4周的培训]
    TBI之后的功能度量旨在衡量从“昏迷到社区”的功能。最低分数= 0;最高分数= 29(高分表明残疾程度更高)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE水生序列预备方法和严重的外伤性脑损伤
官方标题ICMJE严重创伤性脑损伤患者急性强化神经治疗期间的水上治疗:初步随机对照试验
简要摘要

创伤性脑损伤(TBI)是从外部机械力中对大脑的侮辱。它被认为是年轻人死亡和长期残疾的主要原因,尤其是考虑到高收入国家。

TBI会引起广泛的临时和/或永久性大脑功能障碍,这些功能可能涉及身体,认知,行为和情感功能,从而限制了日常生活和社交活动,并导致生活质量降低。

基于增加难度并遵循特定的准备练习(从最简单到最复杂),在水生环境中进行的顺序预备方法(SPA)可能是严重严重患者的急性强度康复期间的有效互补训练创伤性脑损伤(STBI)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:水生训练
    水生训练包括一种旨在增强动态姿势稳定性的顺序和预备方法。练习遵循特定的序列,从膝盖的位置开始,进入坐姿并以仰卧状态结束。使用步骤和两个浮动辅助工具进行步态练习。步态练习首先是将上肢放在两个浮动辅助设备上,然后在双运动任务(即捕获治疗师扔的球)的过程中进行的。受试者每周进行三个课程,持续四个星期,每次会议持续45分钟。该培训是由一位物理治疗师进行的,他在水生神经疗法方面至少有5年的经验。
  • 其他:常规培训
    常规的土地疗法包括定制运动,重点是静态和动态的姿势稳定性。练习包括主动辅助动员,伸展姿势过渡的肌肉,平衡和步态训练。控制方法每周三次进行四个星期,每次会议持续45分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:顺序准备方法
    干预:其他:水上训练
  • 主动比较器:常规
    干预:其他:常规培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月2日
实际的初级完成日期2020年4月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在15至65岁之间;
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分≤8(用于客观地描述受伤时意识受损的严重程度)
  • 认知功能水平(LCF)≥7;
  • 能够理解口头命令的能力。
  • 适应水。

排除标准:

  • 影响理解任务指令能力的认知缺陷(小精神状态检查> 24);
  • 严重的单方面空间忽视(被诊断为测试电池,其中包括字母取消测试,弹幕测试,句子阅读测试和Wundt-Jastrow地区幻觉测试);
  • 严重失语症(通过神经心理学评估诊断);
  • 存在其他神经系统疾病
  • 皮肤和真菌感染的存在;
  • 存在开放性伤口,湿疹,皮肤溃疡,斜病病变,严重灼伤;
  • 存在PEG(经皮内窥镜胃造口术);
  • 气管切开术的存在;
  • 尿失禁
  • 中耳炎
  • 骨科或心脏合并症的存在将限制参与实验和常规培训(所有这些都经过临床评估)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383405
其他研究ID编号ICMJE CE/PROG775/2019SPA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Marco Tramontano,Irccs Fondazione圣诞老人
研究赞助商ICMJE IRCCS Fondazione Santa Lucia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS Fondazione Santa Lucia
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

创伤性脑损伤(TBI)是从外部机械力中对大脑的侮辱。它被认为是年轻人死亡和长期残疾的主要原因,尤其是考虑到高收入国家。

TBI会引起广泛的临时和/或永久性大脑功能障碍,这些功能可能涉及身体,认知,行为和情感功能,从而限制了日常生活和社交活动,并导致生活质量降低。

基于增加难度并遵循特定的准备练习(从最简单到最复杂),在水生环境中进行的顺序预备方法(SPA)可能是严重严重患者的急性强度康复期间的有效互补训练创伤性脑损伤(STBI)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤严重脑损伤其他:水上训练其他:常规培训不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:严重创伤性脑损伤患者急性强化神经治疗期间的水上治疗:初步随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年4月19日
实际 学习完成日期 2020年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:顺序准备方法其他:水生训练
水生训练包括一种旨在增强动态姿势稳定性的顺序和预备方法。练习遵循特定的序列,从膝盖的位置开始,进入坐姿并以仰卧状态结束。使用步骤和两个浮动辅助工具进行步态练习。步态练习首先是将上肢放在两个浮动辅助设备上,然后在双运动任务(即捕获治疗师扔的球)的过程中进行的。受试者每周进行三个课程,持续四个星期,每次会议持续45分钟。该培训是由一位物理治疗师进行的,他在水生神经疗法方面至少有5年的经验。

主动比较器:常规其他:常规培训
常规的土地疗法包括定制运动,重点是静态和动态的姿势稳定性。练习包括主动辅助动员,伸展姿势过渡的肌肉,平衡和步态训练。控制方法每周三次进行四个星期,每次会议持续45分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 在1个月[时间范围:1个月]的Berg Balance量表(BBS)更改
    Berg Balance量表(BBS)从1个月的基线变化。 BBS值范围从0到56,其中0表示最低功能水平,而56最高


次要结果度量
  1. Tinetti平衡和步态量表(TBG)[时间范围:基线和经过4周的训练]
    培训4周和训练结束后4周的基线,Tinetti平衡和步态量表(TBG)的变化。 TBG值范围从0到28,其中0表示较差的结果和28个最佳结果。

  2. 修改后的Barthel指数(MBI)[时间范围:基线和训练4周后]
    修改后的Barthel指数(MBI)从训练4周和培训结束后4周的基线变化。 MBI值范围从0到105,其中0是指较差的结果和105最佳结果。

  3. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线和经过4周的培训]
    修改后的Ashworth量表(MAS)从培训的4周和培训结束后4周的基线变化。 MAS值范围从0到5,其中0表示最佳结果和5个更糟糕的结果。

  4. 通过脑损伤后生活质量的代理版本评估的生活质量的变化(代理 - Qolibri)[时间范围:基线和4周的培训后]
    在训练结束后4周和训练结束后的4周,脑损伤后的生活质量(代理 - Qolibri)的代理版本的变化。 (代理 - Qolibri)值范围从0到100,其中0表示结果较差,而最佳结果为100。

  5. 残疾评级量表(DRS)[时间范围:基线和经过4周的培训]
    TBI之后的功能度量旨在衡量从“昏迷到社区”的功能。最低分数= 0;最高分数= 29(高分表明残疾程度更高)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在15至65岁之间;
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分≤8(用于客观地描述受伤时意识受损的严重程度)
  • 认知功能水平(LCF)≥7;
  • 能够理解口头命令的能力。
  • 适应水。

排除标准:

  • 影响理解任务指令能力的认知缺陷(小精神状态检查> 24);
  • 严重的单方面空间忽视(被诊断为测试电池,其中包括字母取消测试,弹幕测试,句子阅读测试和Wundt-Jastrow地区幻觉测试);
  • 严重失语症(通过神经心理学评估诊断);
  • 存在其他神经系统疾病
  • 皮肤和真菌感染的存在;
  • 存在开放性伤口,湿疹,皮肤溃疡,斜病病变,严重灼伤;
  • 存在PEG(经皮内窥镜胃造口术);
  • 气管切开术的存在;
  • 尿失禁
  • 中耳炎
  • 骨科或心脏合并症的存在将限制参与实验和常规培训(所有这些都经过临床评估)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Marco Tramontano
罗马,意大利,00179
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年4月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
在1个月[时间范围:1个月]的Berg Balance量表(BBS)更改
Berg Balance量表(BBS)从1个月的基线变化。 BBS值范围从0到56,其中0表示最低功能水平,而56最高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • Tinetti平衡和步态量表(TBG)[时间范围:基线和经过4周的训练]
    培训4周和训练结束后4周的基线,Tinetti平衡和步态量表(TBG)的变化。 TBG值范围从0到28,其中0表示较差的结果和28个最佳结果。
  • 修改后的Barthel指数(MBI)[时间范围:基线和训练4周后]
    修改后的Barthel指数(MBI)从训练4周和培训结束后4周的基线变化。 MBI值范围从0到105,其中0是指较差的结果和105最佳结果。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:基线和经过4周的培训]
    修改后的Ashworth量表(MAS)从培训的4周和培训结束后4周的基线变化。 MAS值范围从0到5,其中0表示最佳结果和5个更糟糕的结果。
  • 通过脑损伤后生活质量的代理版本评估的生活质量的变化(代理 - Qolibri)[时间范围:基线和4周的培训后]
    在训练结束后4周和训练结束后的4周,脑损伤后的生活质量(代理 - Qolibri)的代理版本的变化。 (代理 - Qolibri)值范围从0到100,其中0表示结果较差,而最佳结果为100。
  • 残疾评级量表(DRS)[时间范围:基线和经过4周的培训]
    TBI之后的功能度量旨在衡量从“昏迷到社区”的功能。最低分数= 0;最高分数= 29(高分表明残疾程度更高)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE水生序列预备方法和严重的外伤性脑损伤
官方标题ICMJE严重创伤性脑损伤患者急性强化神经治疗期间的水上治疗:初步随机对照试验
简要摘要

创伤性脑损伤(TBI)是从外部机械力中对大脑的侮辱。它被认为是年轻人死亡和长期残疾的主要原因,尤其是考虑到高收入国家。

TBI会引起广泛的临时和/或永久性大脑功能障碍,这些功能可能涉及身体,认知,行为和情感功能,从而限制了日常生活和社交活动,并导致生活质量降低。

基于增加难度并遵循特定的准备练习(从最简单到最复杂),在水生环境中进行的顺序预备方法(SPA)可能是严重严重患者的急性强度康复期间的有效互补训练创伤性脑损伤(STBI)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:水生训练
    水生训练包括一种旨在增强动态姿势稳定性的顺序和预备方法。练习遵循特定的序列,从膝盖的位置开始,进入坐姿并以仰卧状态结束。使用步骤和两个浮动辅助工具进行步态练习。步态练习首先是将上肢放在两个浮动辅助设备上,然后在双运动任务(即捕获治疗师扔的球)的过程中进行的。受试者每周进行三个课程,持续四个星期,每次会议持续45分钟。该培训是由一位物理治疗师进行的,他在水生神经疗法方面至少有5年的经验。
  • 其他:常规培训
    常规的土地疗法包括定制运动,重点是静态和动态的姿势稳定性。练习包括主动辅助动员,伸展姿势过渡的肌肉,平衡和步态训练。控制方法每周三次进行四个星期,每次会议持续45分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:顺序准备方法
    干预:其他:水上训练
  • 主动比较器:常规
    干预:其他:常规培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月2日
实际的初级完成日期2020年4月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在15至65岁之间;
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分≤8(用于客观地描述受伤时意识受损的严重程度)
  • 认知功能水平(LCF)≥7;
  • 能够理解口头命令的能力。
  • 适应水。

排除标准:

  • 影响理解任务指令能力的认知缺陷(小精神状态检查> 24);
  • 严重的单方面空间忽视(被诊断为测试电池,其中包括字母取消测试,弹幕测试,句子阅读测试和Wundt-Jastrow地区幻觉测试);
  • 严重失语症(通过神经心理学评估诊断);
  • 存在其他神经系统疾病
  • 皮肤和真菌感染的存在;
  • 存在开放性伤口,湿疹,皮肤溃疡,斜病病变,严重灼伤;
  • 存在PEG(经皮内窥镜胃造口术);
  • 气管切开术的存在;
  • 尿失禁
  • 中耳炎
  • 骨科或心脏合并症的存在将限制参与实验和常规培训(所有这些都经过临床评估)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383405
其他研究ID编号ICMJE CE/PROG775/2019SPA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Marco Tramontano,Irccs Fondazione圣诞老人
研究赞助商ICMJE IRCCS Fondazione Santa Lucia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS Fondazione Santa Lucia
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素