免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CIED之间的QOL，有和没有速率自适应起搏
CIED之间的QOL，有和没有速率自适应起搏
研究描述
简要摘要：
在当前的日常练习中，对于心动过缓，心室心律失常或心力衰竭，使用了临床植入的电子设备，例如永久性起搏器，植入式心脏扭曲器除颤器和心脏重新同步治疗。永久性起搏器功能的快速进步正在越来越多，以取代人类的心脏退化电生理学。
体育工作的能力是生活质量的重要基石。在日常活动中，对较高率的比率反应对于无法加速其心率的心动过缓患者的重要性是重要的。永久起搏器的加速起搏是一种根据体育锻炼或情感活动来提高心率起搏的设计。自适应起搏的患者将获得更多的心输出量并克服体育锻炼，例如爬楼梯。但是，很少有研究能够评估永久起搏器的自适应起搏是否会改善心动过缓患者的生活质量。这项研究的目的是将转机与转换（DDDR vs ddd）进行比较，自适应起搏是否会改善永久起搏器患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 起搏器DDD生活质量 | 设备：速率自适应起搏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有自适应起搏的心血管植入电子设备之间的跨越随机对照试验的生活质量试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：速率自适应起搏 打开费率自适应起搏 | 设备：速率自适应起搏 自适应起搏是永久起搏器的函数，在步行，爬楼梯，跑步或进行强化的体育锻炼时加速患者的心率。适当地，该功能类似于人类的鼻窦节点的电生理学，但可能很难完全替换窦节点的功能。例如，在不同的患者和不同的时间中，运动或停止运动或停止运动时的加速度或减速斜率并不总是相同或一致的。 |
| 主动比较器：无速度自适应起搏 关闭速率自适应起搏 | 设备：速率自适应起搏 自适应起搏是永久起搏器的函数，在步行，爬楼梯，跑步或进行强化的体育锻炼时加速患者的心率。适当地，该功能类似于人类的鼻窦节点的电生理学，但可能很难完全替换窦节点的功能。例如，在不同的患者和不同的时间中，运动或停止运动或停止运动时的加速度或减速斜率并不总是相同或一致的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短形式36问卷[时间范围：3个月]SF-36问卷由八个健康概念组成（1）身体功能，（2）由于身体健康而引起的角色限制，（3）身体疼痛，（4）一般健康感知，（5）活力（能量/疲劳），（ 6）社会功能，（7）由于情绪健康而引起的角色限制，（8）一般的心理健康（心理困扰/福祉），这些评分是在八个健康概念中的0-100量表上以0-100级的分数表示。最高得分100表示五个量表（身体功能，身体疼痛，身体疼痛，社交功能和情感的角色）中没有残疾量表（一般健康，活力和心理健康）。
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试[时间范围：3个月]
- NYHA功能类[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 生病的窦综合征，用于永久双室起搏
- 起搏器植入≥30天，没有并发症。
排除标准：
- （1）患者或法律代表无法提供书面知情同意书
- （2）不愿意或无法返回后续访问或理由相信遵守后续访问的人不规则，
- （3）其他相互冲突的研究的当前或计划入学率，
- （4）伴随疾病或其他医学疾病可能会在6个月内导致死亡，并且
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 台湾大学医院hsinchu分支机构 | |
| 台湾新竹 | |
赞助商和合作者
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短形式36问卷[时间范围：3个月] SF-36问卷由八个健康概念组成（1）身体功能，（2）由于身体健康而引起的角色限制，（3）身体疼痛，（4）一般健康感知，（5）活力（能量/疲劳），（ 6）社会功能，（7）由于情绪健康而引起的角色限制，（8）一般的心理健康（心理困扰/福祉），这些评分是在八个健康概念中的0-100量表上以0-100级的分数表示。最高得分100表示五个量表（身体功能，身体疼痛，身体疼痛，社交功能和情感的角色）中没有残疾量表（一般健康，活力和心理健康）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 短形式36问卷[时间范围：3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CIED之间的QOL，有和没有速率自适应起搏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有自适应起搏的心血管植入电子设备之间的跨越随机对照试验的生活质量试验 | ||||
| 简要摘要 | 在当前的日常练习中，对于心动过缓，心室心律失常或心力衰竭，使用了临床植入的电子设备，例如永久性起搏器，植入式心脏扭曲器除颤器和心脏重新同步治疗。永久性起搏器功能的快速进步正在越来越多，以取代人类的心脏退化电生理学。 体育工作的能力是生活质量的重要基石。在日常活动中，对较高率的比率反应对于无法加速其心率的心动过缓患者的重要性是重要的。永久起搏器的加速起搏是一种根据体育锻炼或情感活动来提高心率起搏的设计。自适应起搏的患者将获得更多的心输出量并克服体育锻炼，例如爬楼梯。但是，很少有研究能够评估永久起搏器的自适应起搏是否会改善心动过缓患者的生活质量。这项研究的目的是将转机与转换（DDDR vs ddd）进行比较，自适应起搏是否会改善永久起搏器患者的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：速率自适应起搏 自适应起搏是永久起搏器的函数，在步行，爬楼梯，跑步或进行强化的体育锻炼时加速患者的心率。适当地，该功能类似于人类的鼻窦节点的电生理学，但可能很难完全替换窦节点的功能。例如，在不同的患者和不同的时间中，运动或停止运动或停止运动时的加速度或减速斜率并不总是相同或一致的。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ntuhhsin-chu | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在当前的日常练习中，对于心动过缓，心室心律失常或心力衰竭，使用了临床植入的电子设备，例如永久性起搏器，植入式心脏扭曲器除颤器和心脏重新同步治疗。永久性起搏器功能的快速进步正在越来越多，以取代人类的心脏退化电生理学。
体育工作的能力是生活质量的重要基石。在日常活动中，对较高率的比率反应对于无法加速其心率的心动过缓患者的重要性是重要的。永久起搏器的加速起搏是一种根据体育锻炼或情感活动来提高心率起搏的设计。自适应起搏的患者将获得更多的心输出量并克服体育锻炼，例如爬楼梯。但是，很少有研究能够评估永久起搏器的自适应起搏是否会改善心动过缓患者的生活质量。这项研究的目的是将转机与转换（DDDR vs ddd）进行比较，自适应起搏是否会改善永久起搏器患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 起搏器DDD生活质量 | 设备：速率自适应起搏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有自适应起搏的心血管植入电子设备之间的跨越随机对照试验的生活质量试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：速率自适应起搏 打开费率自适应起搏 | 设备：速率自适应起搏 自适应起搏是永久起搏器的函数，在步行，爬楼梯，跑步或进行强化的体育锻炼时加速患者的心率。适当地，该功能类似于人类的鼻窦节点的电生理学，但可能很难完全替换窦节点的功能。例如，在不同的患者和不同的时间中，运动或停止运动或停止运动时的加速度或减速斜率并不总是相同或一致的。 |
| 主动比较器：无速度自适应起搏 关闭速率自适应起搏 | 设备：速率自适应起搏 自适应起搏是永久起搏器的函数，在步行，爬楼梯，跑步或进行强化的体育锻炼时加速患者的心率。适当地，该功能类似于人类的鼻窦节点的电生理学，但可能很难完全替换窦节点的功能。例如，在不同的患者和不同的时间中，运动或停止运动或停止运动时的加速度或减速斜率并不总是相同或一致的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短形式36问卷[时间范围：3个月]SF-36问卷由八个健康概念组成（1）身体功能，（2）由于身体健康而引起的角色限制，（3）身体疼痛，（4）一般健康感知，（5）活力（能量/疲劳），（ 6）社会功能，（7）由于情绪健康而引起的角色限制，（8）一般的心理健康（心理困扰/福祉），这些评分是在八个健康概念中的0-100量表上以0-100级的分数表示。最高得分100表示五个量表（身体功能，身体疼痛，身体疼痛，社交功能和情感的角色）中没有残疾量表（一般健康，活力和心理健康）。
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试[时间范围：3个月]
- NYHA功能类[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 生病的窦综合征，用于永久双室起搏
- 起搏器植入≥30天，没有并发症。
排除标准：
- （1）患者或法律代表无法提供书面知情同意书
- （2）不愿意或无法返回后续访问或理由相信遵守后续访问的人不规则，
- （3）其他相互冲突的研究的当前或计划入学率，
- （4）伴随疾病或其他医学疾病可能会在6个月内导致死亡，并且
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 台湾大学医院hsinchu分支机构 | |
| 台湾新竹 | |
赞助商和合作者
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短形式36问卷[时间范围：3个月] SF-36问卷由八个健康概念组成（1）身体功能，（2）由于身体健康而引起的角色限制，（3）身体疼痛，（4）一般健康感知，（5）活力（能量/疲劳），（ 6）社会功能，（7）由于情绪健康而引起的角色限制，（8）一般的心理健康（心理困扰/福祉），这些评分是在八个健康概念中的0-100量表上以0-100级的分数表示。最高得分100表示五个量表（身体功能，身体疼痛，身体疼痛，社交功能和情感的角色）中没有残疾量表（一般健康，活力和心理健康）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 短形式36问卷[时间范围：3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CIED之间的QOL，有和没有速率自适应起搏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有自适应起搏的心血管植入电子设备之间的跨越随机对照试验的生活质量试验 | ||||
| 简要摘要 | 在当前的日常练习中，对于心动过缓，心室心律失常或心力衰竭，使用了临床植入的电子设备，例如永久性起搏器，植入式心脏扭曲器除颤器和心脏重新同步治疗。永久性起搏器功能的快速进步正在越来越多，以取代人类的心脏退化电生理学。 体育工作的能力是生活质量的重要基石。在日常活动中，对较高率的比率反应对于无法加速其心率的心动过缓患者的重要性是重要的。永久起搏器的加速起搏是一种根据体育锻炼或情感活动来提高心率起搏的设计。自适应起搏的患者将获得更多的心输出量并克服体育锻炼，例如爬楼梯。但是，很少有研究能够评估永久起搏器的自适应起搏是否会改善心动过缓患者的生活质量。这项研究的目的是将转机与转换（DDDR vs ddd）进行比较，自适应起搏是否会改善永久起搏器患者的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：速率自适应起搏 自适应起搏是永久起搏器的函数，在步行，爬楼梯，跑步或进行强化的体育锻炼时加速患者的心率。适当地，该功能类似于人类的鼻窦节点的电生理学，但可能很难完全替换窦节点的功能。例如，在不同的患者和不同的时间中，运动或停止运动或停止运动时的加速度或减速斜率并不总是相同或一致的。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ntuhhsin-chu | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
