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出境医 / 临床实验 / 通过在T2DM中运动靶向透明质酸积累

通过在T2DM中运动靶向透明质酸积累

研究描述
简要摘要:
一项试点纵向研究,研究了2型糖尿病(T2DM)个体肌肉中透明质酸(HA)的积累,以及运动对HA积累,肌肉僵硬,强度,踝关节关节迁移率和身体功能的影响。 HA积累将使用磁共振成像进行非侵入性评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:关于HA积累的10周锻炼计划不适用

详细说明:
这项单中心的纵向设计研究使用MRI评估运动对骨骼肌功能的机理影响。 25例T2DM患者将入学,并开处方为期10周的运动计划。锻炼计划将包括有氧和抵抗组件;根据干预之前进行的最大分级运动测试(VO2R)的结果,将计算中等水平的强度。 MRI数据将在基线和干预之前和之后获取,该数据可以提供对低腿肌肉功能适应的机械洞察力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项纵向,单中心研究,研究了运动对2型糖尿病患者骨骼肌透明质酸积累的影​​响
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:锻炼计划小组
根据美国运动医学学院(ACSM)指南,将为参与者开出一个个性化的10周运动计划,并具有有氧和抵抗组件。
行为:关于HA积累的10周锻炼计划
一项为期10周的运动计划,具有有氧运动和阻力组件,基于美国运动医学学院(2010年),将在25个T2DM患者中单独开处方。在监督下,每周将在每周的第1和第2天进行运动培训有执照的物理治疗师。参与者将选择使用跑步机或卧式步进。物理治疗师将在每次运动中监测血糖水平,血压,心率和RPE。将要求参与者在每周的第3天在家中锻炼身体,并且不会受到研究团队的监督。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的小腿肌肉中透明质酸积累水平的变化[时间范围:第1周,第11周]
    小牛肌肉中的透明质酸积累(HA)将使用3DT1ρ和T2加权MR扫描评估,该扫描量是3T全身临床MRI扫描仪(Prisma,Siemens Healthcare,Siemens Healthcare,Erlangen,Germany,Germany),均具有15频道的膝盖膝关节哦)。总扫描时间预计为29分钟,30 s。序列采集参数将如下:TR/TE = 1500 ms/3.78 ms,翻转角度= 8°,视场(FOV)= 140 mm2,自旋锁长长度(TSLS)= 0,10ms,20ms,30ms,30ms ,40ms和60ms,旋转频率= 500Hz矩阵尺寸256×128×64,切片厚度= 2 m。

  2. 参与者的小腿肌肉僵硬水平的变化[时间范围:第1周,第11周]
    小腿肌肉刚度将使用先前验证的设备(FDA产品分类:非动力的GONIOMETER,510K豁免)测量。布里(Brie to),受试者的仰卧位置为膝盖伸出,腿部由魔术贴带固定。使用手持力量表(FDK 40,Wagner Instruments,Greenwich,CT)施加15、20和25 nm的扭矩,并使用数字倾斜度计(CheckPoint Inc.,Torrance,CA)测量所得的角运动学。在力施加的升序顺序上进行了三个测试循环,并在每个力水平上记录了峰值反向运动范围。小腿肌肉刚度被计算为在15至25 nm间隔内所得曲线的斜率。与运动分析相比,该设备表现出很高的收敛性(类内相关系数(ICC [2,K])> 0.95)。

  3. 参与者的被动踝关节移动性程度[时间范围:第1周,第11周]
    被动踝关节迁移率将使用先前验证的设备(FDA产品分类:非动力的GONIOMETER,510K豁免)进行测量。布里(Brie to),受试者的仰卧位置为膝盖伸出,腿部由魔术贴带固定。然后,在前后和超级方向上调节设备的旋转轴,以近似通过触诊内侧和外侧麦乳杆的远端尖端确定的旋转脚踝轴。使用手持力量表(FDK 40,Wagner Instruments,Greenwich,CT)施加15、20和25 nm的扭矩,并使用数字倾斜度计(CheckPoint Inc.,Torrance,CA)测量所得的角运动学。以施加力的升序顺序进行了三个测试循环,并在每个力水平上记录了反向反射范围的运动范围。

  4. 参与者的小腿肌肉力量水平变化[时间范围:第1周,第11周]
    小腿肌肉力量,被定量为峰值plosharflexion扭矩。等速测功机(Biodex,纽约州雪莉,纽约州雪莉)将以参与者的可用运动范围(FDA产品分类:AC驱动的测功机,510K豁免)的可用运动范围来量化小腿肌肉的峰值等速扭矩。所有参与者将在座位位置进行测试。将进行三项练习试验,然后从三个试验中的最高试验记录峰值plosharflexion扭矩。通过这些程序,在T2DM的个体中已经报道了<10%的变异系数,表明可重复性良好。

  5. 干预后参与者步态(步幅长度)的变化[时间范围:第1周,第11周]
    该研究将使用运动捕获系统收集运动学(标记)和动力学(力板和压力板)数据,因为受试者沿着10 m的人行道以自选择的速度赤脚行走。每个受试者将至少收集五次成功试验。如果受试者在未靶向的情况下在测试侧进行了清洁力板的接触,则将被认为是成功的。步幅长度将定义为同一肢体连续初始接触之间的距离,并将使用Visual3D软件(C-Motion Inc.,USA)计算。

  6. 干预后参与者步态(步行速度)的变化[时间范围:第1周,第11周]
    该研究将使用运动捕获系统收集运动学(标记)和动力学(力板和压力板)数据,因为受试者沿着10 m的人行道以自选择的速度赤脚行走。每个受试者将至少收集五次成功试验。如果受试者在未靶向的情况下在测试侧进行了清洁力板的接触,则将被认为是成功的。步行速度将定义为在单位时间内行驶的距离,并将使用Visual3D软件(美国C-Motion Inc.)计算。

  7. 干预后参与者的自我报告的身体功能变化[时间范围:第1周,第11周]
    将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能和疼痛干扰量表对此进行评估。 Promis是一种计算机自适应测试结果仪器,在详尽的审查后生成,并应用项目响应理论来校准单个项目。分数表明身体功能的水平越高。所有PROMIS措施均使用最终重置项目响应理论(IRT)项目参数进行评分,并转换为T评分度量标准(平均= 50,SD = 10)。


次要结果度量
  1. 变化血糖控制[时间范围:第2周,第12周]
    血糖控制将通过血红蛋白A1C检测评估。将要求参与者在基线和干预后提供1毫升的血液。

  2. 体育活动增加的参与者数量[时间范围:第1周,第11周]
    体育活动将使用腕上戴三轴加速度计(Actigraph)评估。每个参与者将量化久坐,光和中等 /剧烈的体育锻炼的步骤计数,以及久坐,轻度和剧烈体育锻炼的时间百分比。当下的手腕将戴两个星期,参与者在洗澡和睡觉时可能会脱掉它。

  3. 遵守锻炼计划的参与者人数[时间范围:第12周]
    参加会议的数量将被计算并用于计算依从性。对运动训练的系统审查表明,T2DM患者的损耗率<20%,依从性> 75%。

  4. 神经病的参与者人数[时间范围:第1周]
    密歇根神经病筛查仪器将用于筛查外周神经病的存在。密歇根神经病筛查仪(MNSI)用于评估糖尿病中远端对称周围神经病。它包括两个单独的评估:15个项目的自我管理问卷和下肢检查,包括检查和评估振动感觉和踝部反射

  5. 关节炎的参与者人数[时间范围:第1周]
    膝盖骨关节炎的存在可能会影响血清HA的水平。美国风湿病学院(ACR)临床分类标准将用于筛查膝关节骨关节炎的存在。历史和体格检查将使用以下标准用于筛查膝盖骨关节炎膝盖疼痛,以下三个:1)> 50岁,2)少于30分钟的早晨僵硬,3)crepitus crepitus on Active on Active运动,4)骨质压痛,5)骨扩大,6)没有明显的滑膜温暖。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在40至75岁之间
  • 2型糖尿病的临床诊断
  • BMI小于40 kg/m2(由于磁铁孔的限制)
  • 能够无助行走

排除标准:

  • 严重的心脏病理或肌肉骨骼问题,以限制运动能力
  • 过去三个月
  • 部分脚截肢
  • 无需辅助设备即可行动
  • 中风或其他中枢神经系统病理
  • 阶段2高血压(静息血压> 160收缩期或> 100舒张压)
  • 3T全身MRI扫描仪的禁忌症(例如起搏器,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹,人工耳蜗植入物,战略位置中存在弹片,眼中的金属,幽闭恐惧症或其他问题)。
  • 患有酒精中毒,慢性药物使用,慢性胃肠道疾病或肾脏或肝损害的受试者
  • 孕妇和儿童
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Smita Rao,博士212-998-9194 smita.rao@nyu.edu

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Smita Rao,博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 参与者的小腿肌肉中透明质酸积累水平的变化[时间范围:第1周,第11周]
    小牛肌肉中的透明质酸积累(HA)将使用3DT1ρ和T2加权MR扫描评估,该扫描量是3T全身临床MRI扫描仪(Prisma,Siemens Healthcare,Siemens Healthcare,Erlangen,Germany,Germany),均具有15频道的膝盖膝关节哦)。总扫描时间预计为29分钟,30 s。序列采集参数将如下:TR/TE = 1500 ms/3.78 ms,翻转角度= 8°,视场(FOV)= 140 mm2,自旋锁长长度(TSLS)= 0,10ms,20ms,30ms,30ms ,40ms和60ms,旋转频率= 500Hz矩阵尺寸256×128×64,切片厚度= 2 m。
  • 参与者的小腿肌肉僵硬水平的变化[时间范围:第1周,第11周]
    小腿肌肉刚度将使用先前验证的设备(FDA产品分类:非动力的GONIOMETER,510K豁免)测量。布里(Brie to),受试者的仰卧位置为膝盖伸出,腿部由魔术贴带固定。使用手持力量表(FDK 40,Wagner Instruments,Greenwich,CT)施加15、20和25 nm的扭矩,并使用数字倾斜度计(CheckPoint Inc.,Torrance,CA)测量所得的角运动学。在力施加的升序顺序上进行了三个测试循环,并在每个力水平上记录了峰值反向运动范围。小腿肌肉刚度被计算为在15至25 nm间隔内所得曲线的斜率。与运动分析相比,该设备表现出很高的收敛性(类内相关系数(ICC [2,K])> 0.95)。
  • 参与者的被动踝关节移动性程度[时间范围:第1周,第11周]
    被动踝关节迁移率将使用先前验证的设备(FDA产品分类:非动力的GONIOMETER,510K豁免)进行测量。布里(Brie to),受试者的仰卧位置为膝盖伸出,腿部由魔术贴带固定。然后,在前后和超级方向上调节设备的旋转轴,以近似通过触诊内侧和外侧麦乳杆的远端尖端确定的旋转脚踝轴。使用手持力量表(FDK 40,Wagner Instruments,Greenwich,CT)施加15、20和25 nm的扭矩,并使用数字倾斜度计(CheckPoint Inc.,Torrance,CA)测量所得的角运动学。以施加力的升序顺序进行了三个测试循环,并在每个力水平上记录了反向反射范围的运动范围。
  • 参与者的小腿肌肉力量水平变化[时间范围:第1周,第11周]
    小腿肌肉力量,被定量为峰值plosharflexion扭矩。等速测功机(Biodex,纽约州雪莉,纽约州雪莉)将以参与者的可用运动范围(FDA产品分类:AC驱动的测功机,510K豁免)的可用运动范围来量化小腿肌肉的峰值等速扭矩。所有参与者将在座位位置进行测试。将进行三项练习试验,然后从三个试验中的最高试验记录峰值plosharflexion扭矩。通过这些程序,在T2DM的个体中已经报道了<10%的变异系数,表明可重复性良好。
  • 干预后参与者步态(步幅长度)的变化[时间范围:第1周,第11周]
    该研究将使用运动捕获系统收集运动学(标记)和动力学(力板和压力板)数据,因为受试者沿着10 m的人行道以自选择的速度赤脚行走。每个受试者将至少收集五次成功试验。如果受试者在未靶向的情况下在测试侧进行了清洁力板的接触,则将被认为是成功的。步幅长度将定义为同一肢体连续初始接触之间的距离,并将使用Visual3D软件(C-Motion Inc.,USA)计算。
  • 干预后参与者步态(步行速度)的变化[时间范围:第1周,第11周]
    该研究将使用运动捕获系统收集运动学(标记)和动力学(力板和压力板)数据,因为受试者沿着10 m的人行道以自选择的速度赤脚行走。每个受试者将至少收集五次成功试验。如果受试者在未靶向的情况下在测试侧进行了清洁力板的接触,则将被认为是成功的。步行速度将定义为在单位时间内行驶的距离,并将使用Visual3D软件(美国C-Motion Inc.)计算。
  • 干预后参与者的自我报告的身体功能变化[时间范围:第1周,第11周]
    将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能和疼痛干扰量表对此进行评估。 Promis是一种计算机自适应测试结果仪器,在详尽的审查后生成,并应用项目响应理论来校准单个项目。分数表明身体功能的水平越高。所有PROMIS措施均使用最终重置项目响应理论(IRT)项目参数进行评分,并转换为T评分度量标准(平均= 50,SD = 10)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 变化血糖控制[时间范围:第2周,第12周]
    血糖控制将通过血红蛋白A1C检测评估。将要求参与者在基线和干预后提供1毫升的血液。
  • 体育活动增加的参与者数量[时间范围:第1周,第11周]
    体育活动将使用腕上戴三轴加速度计(Actigraph)评估。每个参与者将量化久坐,光和中等 /剧烈的体育锻炼的步骤计数,以及久坐,轻度和剧烈体育锻炼的时间百分比。当下的手腕将戴两个星期,参与者在洗澡和睡觉时可能会脱掉它。
  • 遵守锻炼计划的参与者人数[时间范围:第12周]
    参加会议的数量将被计算并用于计算依从性。对运动训练的系统审查表明,T2DM患者的损耗率<20%,依从性> 75%。
  • 神经病的参与者人数[时间范围:第1周]
    密歇根神经病筛查仪器将用于筛查外周神经病的存在。密歇根神经病筛查仪(MNSI)用于评估糖尿病中远端对称周围神经病。它包括两个单独的评估:15个项目的自我管理问卷和下肢检查,包括检查和评估振动感觉和踝部反射
  • 关节炎的参与者人数[时间范围:第1周]
    膝盖骨关节炎的存在可能会影响血清HA的水平。美国风湿病学院(ACR)临床分类标准将用于筛查膝关节骨关节炎的存在。历史和体格检查将使用以下标准用于筛查膝盖骨关节炎膝盖疼痛,以下三个:1)> 50岁,2)少于30分钟的早晨僵硬,3)crepitus crepitus on Active on Active运动,4)骨质压痛,5)骨扩大,6)没有明显的滑膜温暖。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过在T2DM中运动靶向透明质酸积累
官方标题ICMJE一项纵向,单中心研究,研究了运动对2型糖尿病患者骨骼肌透明质酸积累的影​​响
简要摘要一项试点纵向研究,研究了2型糖尿病(T2DM)个体肌肉中透明质酸(HA)的积累,以及运动对HA积累,肌肉僵硬,强度,踝关节关节迁移率和身体功能的影响。 HA积累将使用磁共振成像进行非侵入性评估。
详细说明这项单中心的纵向设计研究使用MRI评估运动对骨骼肌功能的机理影响。 25例T2DM患者将入学,并开处方为期10周的运动计划。锻炼计划将包括有氧和抵抗组件;根据干预之前进行的最大分级运动测试(VO2R)的结果,将计算中等水平的强度。 MRI数据将在基线和干预之前和之后获取,该数据可以提供对低腿肌肉功能适应的机械洞察力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:关于HA积累的10周锻炼计划
一项为期10周的运动计划,具有有氧运动和阻力组件,基于美国运动医学学院(2010年),将在25个T2DM患者中单独开处方。在监督下,每周将在每周的第1和第2天进行运动培训有执照的物理治疗师。参与者将选择使用跑步机或卧式步进。物理治疗师将在每次运动中监测血糖水平,血压,心率和RPE。将要求参与者在每周的第3天在家中锻炼身体,并且不会受到研究团队的监督。
研究臂ICMJE实验:锻炼计划小组
根据美国运动医学学院(ACSM)指南,将为参与者开出一个个性化的10周运动计划,并具有有氧和抵抗组件。
干预:行为:HA积累的10周练习计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在40至75岁之间
  • 2型糖尿病的临床诊断
  • BMI小于40 kg/m2(由于磁铁孔的限制)
  • 能够无助行走

排除标准:

  • 严重的心脏病理或肌肉骨骼问题,以限制运动能力
  • 过去三个月
  • 部分脚截肢
  • 无需辅助设备即可行动
  • 中风或其他中枢神经系统病理
  • 阶段2高血压(静息血压> 160收缩期或> 100舒张压)
  • 3T全身MRI扫描仪的禁忌症(例如起搏器,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹,人工耳蜗植入物,战略位置中存在弹片,眼中的金属,幽闭恐惧症或其他问题)。
  • 患有酒精中毒,慢性药物使用,慢性胃肠道疾病或肾脏或肝损害的受试者
  • 孕妇和儿童
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Smita Rao,博士212-998-9194 smita.rao@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383314
其他研究ID编号ICMJE 19-01913
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在同行评审期刊中接受出版后获得。
访问标准:请求应指向smita.rao@nyu.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Smita Rao,博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项试点纵向研究,研究了2型糖尿病(T2DM)个体肌肉中透明质酸(HA)的积累,以及运动对HA积累,肌肉僵硬,强度,踝关节关节迁移率和身体功能的影响。 HA积累将使用磁共振成像进行非侵入性评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:关于HA积累的10周锻炼计划不适用

详细说明:
这项单中心的纵向设计研究使用MRI评估运动对骨骼肌功能的机理影响。 25例T2DM患者将入学,并开处方为期10周的运动计划。锻炼计划将包括有氧和抵抗组件;根据干预之前进行的最大分级运动测试(VO2R)的结果,将计算中等水平的强度。 MRI数据将在基线和干预之前和之后获取,该数据可以提供对低腿肌肉功能适应的机械洞察力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项纵向,单中心研究,研究了运动对2型糖尿病患者骨骼肌透明质酸积累的影​​响
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:锻炼计划小组
根据美国运动医学学院(ACSM)指南,将为参与者开出一个个性化的10周运动计划,并具有有氧和抵抗组件。
行为:关于HA积累的10周锻炼计划
一项为期10周的运动计划,具有有氧运动和阻力组件,基于美国运动医学学院(2010年),将在25个T2DM患者中单独开处方。在监督下,每周将在每周的第1和第2天进行运动培训有执照的物理治疗师。参与者将选择使用跑步机或卧式步进。物理治疗师将在每次运动中监测血糖水平,血压,心率和RPE。将要求参与者在每周的第3天在家中锻炼身体,并且不会受到研究团队的监督。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的小腿肌肉中透明质酸积累水平的变化[时间范围:第1周,第11周]
    小牛肌肉中的透明质酸积累(HA)将使用3DT1ρ和T2加权MR扫描评估,该扫描量是3T全身临床MRI扫描仪(Prisma,Siemens Healthcare,Siemens Healthcare,Erlangen,Germany,Germany),均具有15频道的膝盖膝关节哦)。总扫描时间预计为29分钟,30 s。序列采集参数将如下:TR/TE = 1500 ms/3.78 ms,翻转角度= 8°,视场(FOV)= 140 mm2,自旋锁长长度(TSLS)= 0,10ms,20ms,30ms,30ms ,40ms和60ms,旋转频率= 500Hz矩阵尺寸256×128×64,切片厚度= 2 m。

  2. 参与者的小腿肌肉僵硬水平的变化[时间范围:第1周,第11周]
    小腿肌肉刚度将使用先前验证的设备(FDA产品分类:非动力的GONIOMETER,510K豁免)测量。布里(Brie to),受试者的仰卧位置为膝盖伸出,腿部由魔术贴带固定。使用手持力量表(FDK 40,Wagner Instruments,Greenwich,CT)施加15、20和25 nm的扭矩,并使用数字倾斜度计(CheckPoint Inc.,Torrance,CA)测量所得的角运动学。在力施加的升序顺序上进行了三个测试循环,并在每个力水平上记录了峰值反向运动范围。小腿肌肉刚度被计算为在15至25 nm间隔内所得曲线的斜率。与运动分析相比,该设备表现出很高的收敛性(类内相关系数(ICC [2,K])> 0.95)。

  3. 参与者的被动踝关节移动性程度[时间范围:第1周,第11周]
    被动踝关节迁移率将使用先前验证的设备(FDA产品分类:非动力的GONIOMETER,510K豁免)进行测量。布里(Brie to),受试者的仰卧位置为膝盖伸出,腿部由魔术贴带固定。然后,在前后和超级方向上调节设备的旋转轴,以近似通过触诊内侧和外侧麦乳杆的远端尖端确定的旋转脚踝轴。使用手持力量表(FDK 40,Wagner Instruments,Greenwich,CT)施加15、20和25 nm的扭矩,并使用数字倾斜度计(CheckPoint Inc.,Torrance,CA)测量所得的角运动学。以施加力的升序顺序进行了三个测试循环,并在每个力水平上记录了反向反射范围的运动范围。

  4. 参与者的小腿肌肉力量水平变化[时间范围:第1周,第11周]
    小腿肌肉力量,被定量为峰值plosharflexion扭矩。等速测功机(Biodex,纽约州雪莉,纽约州雪莉)将以参与者的可用运动范围(FDA产品分类:AC驱动的测功机,510K豁免)的可用运动范围来量化小腿肌肉的峰值等速扭矩。所有参与者将在座位位置进行测试。将进行三项练习试验,然后从三个试验中的最高试验记录峰值plosharflexion扭矩。通过这些程序,在T2DM的个体中已经报道了<10%的变异系数,表明可重复性良好。

  5. 干预后参与者步态(步幅长度)的变化[时间范围:第1周,第11周]
    该研究将使用运动捕获系统收集运动学(标记)和动力学(力板和压力板)数据,因为受试者沿着10 m的人行道以自选择的速度赤脚行走。每个受试者将至少收集五次成功试验。如果受试者在未靶向的情况下在测试侧进行了清洁力板的接触,则将被认为是成功的。步幅长度将定义为同一肢体连续初始接触之间的距离,并将使用Visual3D软件(C-Motion Inc.,USA)计算。

  6. 干预后参与者步态(步行速度)的变化[时间范围:第1周,第11周]
    该研究将使用运动捕获系统收集运动学(标记)和动力学(力板和压力板)数据,因为受试者沿着10 m的人行道以自选择的速度赤脚行走。每个受试者将至少收集五次成功试验。如果受试者在未靶向的情况下在测试侧进行了清洁力板的接触,则将被认为是成功的。步行速度将定义为在单位时间内行驶的距离,并将使用Visual3D软件(美国C-Motion Inc.)计算。

  7. 干预后参与者的自我报告的身体功能变化[时间范围:第1周,第11周]
    将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能和疼痛干扰量表对此进行评估。 Promis是一种计算机自适应测试结果仪器,在详尽的审查后生成,并应用项目响应理论来校准单个项目。分数表明身体功能的水平越高。所有PROMIS措施均使用最终重置项目响应理论(IRT)项目参数进行评分,并转换为T评分度量标准(平均= 50,SD = 10)。


次要结果度量
  1. 变化血糖控制[时间范围:第2周,第12周]
    血糖控制将通过血红蛋白A1C检测评估。将要求参与者在基线和干预后提供1毫升的血液。

  2. 体育活动增加的参与者数量[时间范围:第1周,第11周]
    体育活动将使用腕上戴三轴加速度计(Actigraph)评估。每个参与者将量化久坐,光和中等 /剧烈的体育锻炼的步骤计数,以及久坐,轻度和剧烈体育锻炼的时间百分比。当下的手腕将戴两个星期,参与者在洗澡和睡觉时可能会脱掉它。

  3. 遵守锻炼计划的参与者人数[时间范围:第12周]
    参加会议的数量将被计算并用于计算依从性。对运动训练的系统审查表明,T2DM患者的损耗率<20%,依从性> 75%。

  4. 神经病的参与者人数[时间范围:第1周]
    密歇根神经病筛查仪器将用于筛查外周神经病的存在。密歇根神经病筛查仪(MNSI)用于评估糖尿病中远端对称周围神经病。它包括两个单独的评估:15个项目的自我管理问卷和下肢检查,包括检查和评估振动感觉和踝部反射

  5. 关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者人数[时间范围:第1周]
    膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的存在可能会影响血清HA的水平。美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)临床分类标准将用于筛查膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的存在。历史和体格检查将使用以下标准用于筛查膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖疼痛,以下三个:1)> 50岁,2)少于30分钟的早晨僵硬,3)crepitus crepitus on Active on Active运动,4)骨质压痛,5)骨扩大,6)没有明显的滑膜温暖。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在40至75岁之间
  • 2型糖尿病的临床诊断
  • BMI小于40 kg/m2(由于磁铁孔的限制)
  • 能够无助行走

排除标准:

  • 严重的心脏病理或肌肉骨骼问题,以限制运动能力
  • 过去三个月
  • 部分脚截肢
  • 无需辅助设备即可行动
  • 中风或其他中枢神经系统病理
  • 阶段2高血压(静息血压> 160收缩期或> 100舒张压)
  • 3T全身MRI扫描仪的禁忌症(例如起搏器,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹,人工耳蜗植入物,战略位置中存在弹片,眼中的金属,幽闭恐惧症或其他问题)。
  • 患有酒精中毒,慢性药物使用,慢性胃肠道疾病或肾脏或肝损害的受试者
  • 孕妇和儿童
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Smita Rao,博士212-998-9194 smita.rao@nyu.edu

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Smita Rao,博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 参与者的小腿肌肉中透明质酸积累水平的变化[时间范围:第1周,第11周]
    小牛肌肉中的透明质酸积累(HA)将使用3DT1ρ和T2加权MR扫描评估,该扫描量是3T全身临床MRI扫描仪(Prisma,Siemens Healthcare,Siemens Healthcare,Erlangen,Germany,Germany),均具有15频道的膝盖膝关节哦)。总扫描时间预计为29分钟,30 s。序列采集参数将如下:TR/TE = 1500 ms/3.78 ms,翻转角度= 8°,视场(FOV)= 140 mm2,自旋锁长长度(TSLS)= 0,10ms,20ms,30ms,30ms ,40ms和60ms,旋转频率= 500Hz矩阵尺寸256×128×64,切片厚度= 2 m。
  • 参与者的小腿肌肉僵硬水平的变化[时间范围:第1周,第11周]
    小腿肌肉刚度将使用先前验证的设备(FDA产品分类:非动力的GONIOMETER,510K豁免)测量。布里(Brie to),受试者的仰卧位置为膝盖伸出,腿部由魔术贴带固定。使用手持力量表(FDK 40,Wagner Instruments,Greenwich,CT)施加15、20和25 nm的扭矩,并使用数字倾斜度计(CheckPoint Inc.,Torrance,CA)测量所得的角运动学。在力施加的升序顺序上进行了三个测试循环,并在每个力水平上记录了峰值反向运动范围。小腿肌肉刚度被计算为在15至25 nm间隔内所得曲线的斜率。与运动分析相比,该设备表现出很高的收敛性(类内相关系数(ICC [2,K])> 0.95)。
  • 参与者的被动踝关节移动性程度[时间范围:第1周,第11周]
    被动踝关节迁移率将使用先前验证的设备(FDA产品分类:非动力的GONIOMETER,510K豁免)进行测量。布里(Brie to),受试者的仰卧位置为膝盖伸出,腿部由魔术贴带固定。然后,在前后和超级方向上调节设备的旋转轴,以近似通过触诊内侧和外侧麦乳杆的远端尖端确定的旋转脚踝轴。使用手持力量表(FDK 40,Wagner Instruments,Greenwich,CT)施加15、20和25 nm的扭矩,并使用数字倾斜度计(CheckPoint Inc.,Torrance,CA)测量所得的角运动学。以施加力的升序顺序进行了三个测试循环,并在每个力水平上记录了反向反射范围的运动范围。
  • 参与者的小腿肌肉力量水平变化[时间范围:第1周,第11周]
    小腿肌肉力量,被定量为峰值plosharflexion扭矩。等速测功机(Biodex,纽约州雪莉,纽约州雪莉)将以参与者的可用运动范围(FDA产品分类:AC驱动的测功机,510K豁免)的可用运动范围来量化小腿肌肉的峰值等速扭矩。所有参与者将在座位位置进行测试。将进行三项练习试验,然后从三个试验中的最高试验记录峰值plosharflexion扭矩。通过这些程序,在T2DM的个体中已经报道了<10%的变异系数,表明可重复性良好。
  • 干预后参与者步态(步幅长度)的变化[时间范围:第1周,第11周]
    该研究将使用运动捕获系统收集运动学(标记)和动力学(力板和压力板)数据,因为受试者沿着10 m的人行道以自选择的速度赤脚行走。每个受试者将至少收集五次成功试验。如果受试者在未靶向的情况下在测试侧进行了清洁力板的接触,则将被认为是成功的。步幅长度将定义为同一肢体连续初始接触之间的距离,并将使用Visual3D软件(C-Motion Inc.,USA)计算。
  • 干预后参与者步态(步行速度)的变化[时间范围:第1周,第11周]
    该研究将使用运动捕获系统收集运动学(标记)和动力学(力板和压力板)数据,因为受试者沿着10 m的人行道以自选择的速度赤脚行走。每个受试者将至少收集五次成功试验。如果受试者在未靶向的情况下在测试侧进行了清洁力板的接触,则将被认为是成功的。步行速度将定义为在单位时间内行驶的距离,并将使用Visual3D软件(美国C-Motion Inc.)计算。
  • 干预后参与者的自我报告的身体功能变化[时间范围:第1周,第11周]
    将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能和疼痛干扰量表对此进行评估。 Promis是一种计算机自适应测试结果仪器,在详尽的审查后生成,并应用项目响应理论来校准单个项目。分数表明身体功能的水平越高。所有PROMIS措施均使用最终重置项目响应理论(IRT)项目参数进行评分,并转换为T评分度量标准(平均= 50,SD = 10)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • 变化血糖控制[时间范围:第2周,第12周]
    血糖控制将通过血红蛋白A1C检测评估。将要求参与者在基线和干预后提供1毫升的血液。
  • 体育活动增加的参与者数量[时间范围:第1周,第11周]
    体育活动将使用腕上戴三轴加速度计(Actigraph)评估。每个参与者将量化久坐,光和中等 /剧烈的体育锻炼的步骤计数,以及久坐,轻度和剧烈体育锻炼的时间百分比。当下的手腕将戴两个星期,参与者在洗澡和睡觉时可能会脱掉它。
  • 遵守锻炼计划的参与者人数[时间范围:第12周]
    参加会议的数量将被计算并用于计算依从性。对运动训练的系统审查表明,T2DM患者的损耗率<20%,依从性> 75%。
  • 神经病的参与者人数[时间范围:第1周]
    密歇根神经病筛查仪器将用于筛查外周神经病的存在。密歇根神经病筛查仪(MNSI)用于评估糖尿病中远端对称周围神经病。它包括两个单独的评估:15个项目的自我管理问卷和下肢检查,包括检查和评估振动感觉和踝部反射
  • 关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者人数[时间范围:第1周]
    膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的存在可能会影响血清HA的水平。美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)临床分类标准将用于筛查膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的存在。历史和体格检查将使用以下标准用于筛查膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖疼痛,以下三个:1)> 50岁,2)少于30分钟的早晨僵硬,3)crepitus crepitus on Active on Active运动,4)骨质压痛,5)骨扩大,6)没有明显的滑膜温暖。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过在T2DM中运动靶向透明质酸积累
官方标题ICMJE一项纵向,单中心研究,研究了运动对2型糖尿病患者骨骼肌透明质酸积累的影​​响
简要摘要一项试点纵向研究,研究了2型糖尿病(T2DM)个体肌肉中透明质酸(HA)的积累,以及运动对HA积累,肌肉僵硬,强度,踝关节关节迁移率和身体功能的影响。 HA积累将使用磁共振成像进行非侵入性评估。
详细说明这项单中心的纵向设计研究使用MRI评估运动对骨骼肌功能的机理影响。 25例T2DM患者将入学,并开处方为期10周的运动计划。锻炼计划将包括有氧和抵抗组件;根据干预之前进行的最大分级运动测试(VO2R)的结果,将计算中等水平的强度。 MRI数据将在基线和干预之前和之后获取,该数据可以提供对低腿肌肉功能适应的机械洞察力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:关于HA积累的10周锻炼计划
一项为期10周的运动计划,具有有氧运动和阻力组件,基于美国运动医学学院(2010年),将在25个T2DM患者中单独开处方。在监督下,每周将在每周的第1和第2天进行运动培训有执照的物理治疗师。参与者将选择使用跑步机或卧式步进。物理治疗师将在每次运动中监测血糖水平,血压,心率和RPE。将要求参与者在每周的第3天在家中锻炼身体,并且不会受到研究团队的监督。
研究臂ICMJE实验:锻炼计划小组
根据美国运动医学学院(ACSM)指南,将为参与者开出一个个性化的10周运动计划,并具有有氧和抵抗组件。
干预:行为:HA积累的10周练习计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在40至75岁之间
  • 2型糖尿病的临床诊断
  • BMI小于40 kg/m2(由于磁铁孔的限制)
  • 能够无助行走

排除标准:

  • 严重的心脏病理或肌肉骨骼问题,以限制运动能力
  • 过去三个月
  • 部分脚截肢
  • 无需辅助设备即可行动
  • 中风或其他中枢神经系统病理
  • 阶段2高血压(静息血压> 160收缩期或> 100舒张压)
  • 3T全身MRI扫描仪的禁忌症(例如起搏器,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹,人工耳蜗植入物,战略位置中存在弹片,眼中的金属,幽闭恐惧症或其他问题)。
  • 患有酒精中毒,慢性药物使用,慢性胃肠道疾病或肾脏或肝损害的受试者
  • 孕妇和儿童
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Smita Rao,博士212-998-9194 smita.rao@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383314
其他研究ID编号ICMJE 19-01913
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在同行评审期刊中接受出版后获得。
访问标准:请求应指向smita.rao@nyu.edu。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Smita Rao,博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素