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出境医 / 临床实验 / ICR植入后,在中等角膜结构中,Corneal Wavefront引导的TPRK和ACXL结合

ICR植入后,在中等角膜结构中,Corneal Wavefront引导的TPRK和ACXL结合

研究描述
简要摘要:

背景:圆锥角膜导致年轻和成人患者的视力逐渐逐渐丧失。为了进行视觉康复并阻碍了角膜结构的进展,研究人员设计了这项研究,以帮助圆锥角膜患者改善和稳定其视力。

设计:这是一项前瞻性的未控制研究。

患者和方法:

这项研究包括36例中度O角膜核(KC)患者的眼睛,经历了波浪前引导型transepithepitheptithial光疗法角膜切除术(TPRK),并加速了内部植入环(ICRS)植入后的角膜胶原蛋白交联(ACXL)。未校正的距离视力(UDVA),校正的距离视力(CDVA),明显的折射球形等效物(MRSE),基于Scheimpflug断层扫描的角膜指数,高阶畸变(HOAS),将在基线时评估ICR植入后的基线和AT1,以及AT1。 TPRK和CXL合并后,3、6和12个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
角膜结构步骤:侧环内环段插入作为第一个阶段的步骤:ACXL和WAFE前GUIED TPRK作为第二阶段不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:侧面的环段(ICR),然后加速角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前导型transepithelial光致热性角膜切开术(TPRK)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在角膜内植入后植入中等角膜胶原术后,在中等角膜内植入后,结合了角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速的角膜胶原交叉链接
实际学习开始日期 2018年10月1日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:角膜内环段
中度角膜核心患者的角膜内环段植入
过程:洋力内环段插入作为第一阶段
侧环内环段(ICRS)
其他名称:ICRS

主动比较器:角膜波前引导TPRK和ACXL
结合角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速角膜胶原蛋白交联后至少三个月
程序:ACXL和WAFE前Guied TPRK作为第二阶段
加速的角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前引导型transepithelial光疗法角化切开术(TPRK)
其他名称:ACXL和TPRK

结果措施
主要结果指标
  1. UDVA [时间范围:一年]
    未校正的距离视力

  2. CDVA [时间范围:一年]
    校正距离视力

  3. 屈光更改[时间范围:一年]
    平均球,平均气缸和明显折射球形等效的折射率变化(MRSE)

  4. 角膜指数[时间范围:0年]
    所有角膜指数,包括陡峭,扁平,平均和最大角膜膜法


次要结果度量
  1. HOA和昏迷[时间范围:1年]
    最终的根平方(RMS)高阶畸变(HOA)和基线的昏迷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至48岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 20岁的成年患者,无法接触镜头使用
  • 患者没有角膜疤痕,患者的角膜结构适中(两个子午线中45-54天)
  • 中央pachymetry≥400μm,如果在过去6个月内注意到进展。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
安全部队医院
利雅得,中央,沙特阿拉伯,11481-3643
赞助商和合作者
Shaaban Elwan
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ashraf M Bakhsh,医学博士安全部队医院计划
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • UDVA [时间范围:一年]
    未校正的距离视力
  • CDVA [时间范围:一年]
    校正距离视力
  • 屈光更改[时间范围:一年]
    平均球,平均气缸和明显折射球形等效的折射率变化(MRSE)
  • 角膜指数[时间范围:0年]
    所有角膜指数,包括陡峭,扁平,平均和最大角膜膜法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
HOA和昏迷[时间范围:1年]
最终的根平方(RMS)高阶畸变(HOA)和基线的昏迷。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICR植入后,在中等角膜结构中,Corneal Wavefront引导的TPRK和ACXL结合
官方标题ICMJE在角膜内植入后植入中等角膜胶原术后,在中等角膜内植入后,结合了角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速的角膜胶原交叉链接
简要摘要

背景:圆锥角膜导致年轻和成人患者的视力逐渐逐渐丧失。为了进行视觉康复并阻碍了角膜结构的进展,研究人员设计了这项研究,以帮助圆锥角膜患者改善和稳定其视力。

设计:这是一项前瞻性的未控制研究。

患者和方法:

这项研究包括36例中度O角膜核(KC)患者的眼睛,经历了波浪前引导型transepithepitheptithial光疗法角膜切除术(TPRK),并加速了内部植入环(ICRS)植入后的角膜胶原蛋白交联(ACXL)。未校正的距离视力(UDVA),校正的距离视力(CDVA),明显的折射球形等效物(MRSE),基于Scheimpflug断层扫描的角膜指数,高阶畸变(HOAS),将在基线时评估ICR植入后的基线和AT1,以及AT1。 TPRK和CXL合并后,3、6和12个月。

详细说明

患者和方法:

这项研究对36例中度角膜结构的患者进行了36只眼睛,他们在2018年10月至2020年4月在Security Hospital,Ophthalmology Department,ICRS植入后至少3个月内至少在ICR植入后至少3个月加速角膜CXL。 ,利雅得,沙特阿拉伯王国。该研究得到了SFHP道德委员会委员会(IRB注册号:18-289-54)的批准,并遵守了赫尔辛基宣言的宗旨,并遵循了良好的临床实践。所有患者均提供了知情的书面同意书和出版。所有包括在ICR植入后至少3个月接受角膜波前和角膜ACXL组合的患者。圆锥角膜的分级基于Amsler Krumeich分类。进展定义为6个月内以下一个或多个变化:最大角化测定值的增加≥1.00折光器(d),在明显的圆柱体中增加≥1.00d,而增加了≥0.50d≥0.50d≥0.50d in MRSE。

考试和测量值: - 术前检查包括UDVA,CDVA,明显和环状屈光度,SLIT LAMP BioMicroscopicy,Tonomictry,Tonometry,Pentacam摄像头,层析成像,层析成像和扩张的底底检查,并使用双眼眼镜镜检查。如果患者使用隐形眼镜,则应在考试日期前3周停止,并记录病史,包括任何全身性疾病。 ICR植入(在TPRK和ACXL组合之前),以及在TPRK和CXL组合后的1、3、6和12个月中,所有接受了全面眼科检查的患者,包括对UDVA和CDVA进行检查的Snellen图表检查(表现)(表现)(表明)先生)。使用pentacam摄像头(Oculus-Netzteil Art。,Pentacam HR,德国)在8毫米区域测量的角膜指数,用于衡量角膜畸变的变化,包括HOA,昏迷,昏迷和球形差异,角膜差异,角膜波形波德弗朗特波德弗朗特·波德弗朗特使用层析成像(Sirius,Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH,Kleinostheim,Germany)实施的分析。计算了角膜HOA的根平方(RMS)值,通过扩展Zernike多项式的集合,分析到第七阶。估计任何术后并发症,角膜阴霾,伤口愈合时间。最后随访的患者对该手术的总体满意度,并记录所有数据。

手术技术: -

第一步过程:

手术前,盐酸四卡因0.5%眼科溶液(Bausch&Lomb,Minims)和Moxifloxacin 0.5%(Vigamox,Alcon Co.)在5分钟的间隔内注入了3次。用杀菌性氯己定葡萄糖酸0.05%溶液(沙特医学溶液公司)制备眼睑。所有接受飞秒激光的患者启用了ICR植入。将INTACS SK内环(6.0 mm光学区域;固定弧长为150∘; Angulation30∘)植入角膜中。环段厚度大小是根据制造商提供的命名图确定的。切口放置在最陡峭的子午线,环形曲线的深度设置为最薄的pachymetry读数的75-80%。手术后,将绷带隐形眼镜(生物医学进化CL Ocufilcon D 45%,水为55%)被放置在切口愈合后去除。术后使用Moxifloxatin 0.5%(Vigamox,Alcon Co.)眼睛每天4次,持续两周,tobradex眼滴(tobradex tobramycin 0.3%-Dexamethasone 0.1%,Alcon Co.,Alcon Co.,Alcon Co.,Alcon Co.),锥形剂量为1个月,羟基含量为1个月,羟基含量为0.2 hyaluronate 0.2 %(Hyfresh Eye Drops,Jamjoom Pharma Co.)眼滴QID 3个月。

第二步过程:

至少3个月后,平均3.9±2.2,距离ICR植入的范围(3-5)个月,当平均角膜测定法稳定并且从上一次访问中降低> 1局限器时,所有患者均安排在Corneal Wave Pront Wave Pront trk trk中。和加速CXL。使用Amaris Excimer Laser 193 NM,版本750 s(Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH&Co。KG,Mainparkstrasse,Mainparkstrasse,Dermany。经理软件(Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH和Co KG)。使用此软件,根据临床参数进行消融,包括临床参数,包括明显的折射,Pachymetry和Corneal Wavefront Data(最多达到第七阶畸变),并获得了特点Sirius地形师。最大消融深度仅限于(50-60微米),然后将丝裂霉素C 0.02%(MMC)施加20秒,以减少术后雾霾,然后用平衡的盐水溶液(BSS)。 %含有羟丙基甲基纤维素(Vibex Rapid; Avedro Inc.,Avedro Inc.,MA,MA,USA)浸泡在角膜表面上,在精确剂激光烧蚀后立即浸泡10分钟。Riboflavinsolutio。在浸泡过程中以2分钟的间隔添加n,然后用冷BS灌溉眼睛。浸泡完成后,以9 mW/cm²的辐照度进行了10分钟的Ultra Viollet A暴露(波长:365 nm),以使总辐射暴露于5.4 j/cm²,并在辐射期间应用间歇性核黄素下降。

在手术结束时,放置了绷带隐形眼镜,并在需要时使用了疼痛凯勒口服片剂旁边的同样的术后药物。

统计分析: - 研究人员在Microsoft Excel表中记录了所有患者的数据,然后使用Graph Pad Prism 8程序复制和分析;配对的学生的t检验用于log MAR值和MRSE均值中的UDVA和CDVA均值。 ANOVA用于角膜指数的一种方式。对于所有测试,A(P值<0.05)被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
侧面的环段(ICR),然后加速角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前导型transepithelial光致热性角膜切开术(TPRK)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE角膜结构
干预ICMJE
  • 过程:洋力内环段插入作为第一阶段
    侧环内环段(ICRS)
    其他名称:ICRS
  • 程序:ACXL和WAFE前Guied TPRK作为第二阶段
    加速的角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前引导型transepithelial光疗法角化切开术(TPRK)
    其他名称:ACXL和TPRK
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:角膜内环段
    中度角膜核心患者的角膜内环段植入
    干预:程序:侧环内环段插入作为第一阶段
  • 主动比较器:角膜波前引导TPRK和ACXL
    结合角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速角膜胶原蛋白交联后至少三个月
    干预:步骤:ACXL和WAFE前Guied TPRK作为第二阶段
出版物 *
  • Al-Tuwairqi WS,Osuagwu UL,Razzouk H,Ogbuehi KC。两步性手术管理的一年临床结局,用于角色摄影引导的光疗法角膜切除术/交联后角膜内植入后。眼球镜头。 2015年11月; 41(6):359-66。 doi:10.1097/icl.0000000000000135。
  • Lee H,Kang DSY,Ha BJ,Choi JY,Kim EK,Seo KY,Kim TI。中等角膜结构的视觉康复:结合角膜波前引导的transepithepithelial光疗法角膜切除术和高氟加速的角膜胶原胶原胶原蛋白交联后植入了植入后环。 BMC眼科。 2017年12月29日; 17(1):270。 doi:10.1186/s12886-017-06666-1。
  • Koh IH,Seo KY,Park SB,Yang H,Kim I,Kim JS,Hwang DG,Nam SM。在INTACS SK SK SK内环段植入中等角膜结构后的光疗法角膜切除术和加速角膜胶原交联的一年疗效和安全性。 Biomed res int。 2019年7月8日; 2019:7850216。 doi:10.1155/2019/7850216。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 20岁的成年患者,无法接触镜头使用
  • 患者没有角膜疤痕,患者的角膜结构适中(两个子午线中45-54天)
  • 中央pachymetry≥400μm,如果在过去6个月内注意到进展。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至48岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383301
其他研究ID编号ICMJE Minia大学和SFH-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Minia大学Shaaban Elwan
研究赞助商ICMJE Shaaban Elwan
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ashraf M Bakhsh,医学博士安全部队医院计划
PRS帐户Minia大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:圆锥角膜导致年轻和成人患者的视力逐渐逐渐丧失。为了进行视觉康复并阻碍了角膜结构的进展,研究人员设计了这项研究,以帮助圆锥角膜患者改善和稳定其视力。

设计:这是一项前瞻性的未控制研究。

患者和方法:

这项研究包括36例中度O角膜核(KC)患者的眼睛,经历了波浪前引导型transepithepitheptithial光疗法角膜切除术(TPRK),并加速了内部植入环(ICRS)植入后的角膜胶原蛋白交联(ACXL)。未校正的距离视力(UDVA),校正的距离视力(CDVA),明显的折射球形等效物(MRSE),基于Scheimpflug断层扫描的角膜指数,高阶畸变(HOAS),将在基线时评估ICR植入后的基线和AT1,以及AT1。 TPRK和CXL合并后,3、6和12个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
角膜结构步骤:侧环内环段插入作为第一个阶段的步骤:ACXL和WAFE前GUIED TPRK作为第二阶段不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:侧面的环段(ICR),然后加速角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前导型transepithelial光致热性角膜切开术(TPRK)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在角膜内植入后植入中等角膜胶原术后,在中等角膜内植入后,结合了角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速的角膜胶原交叉链接
实际学习开始日期 2018年10月1日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:角膜内环段
中度角膜核心患者的角膜内环段植入
过程:洋力内环段插入作为第一阶段
侧环内环段(ICRS)
其他名称:ICRS

主动比较器:角膜波前引导TPRK和ACXL
结合角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速角膜胶原蛋白交联后至少三个月
程序:ACXL和WAFE前Guied TPRK作为第二阶段
加速的角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前引导型transepithelial光疗法角化切开术(TPRK)
其他名称:ACXL和TPRK

结果措施
主要结果指标
  1. UDVA [时间范围:一年]
    未校正的距离视力

  2. CDVA [时间范围:一年]
    校正距离视力

  3. 屈光更改[时间范围:一年]
    平均球,平均气缸和明显折射球形等效的折射率变化(MRSE)

  4. 角膜指数[时间范围:0年]
    所有角膜指数,包括陡峭,扁平,平均和最大角膜膜法


次要结果度量
  1. HOA和昏迷[时间范围:1年]
    最终的根平方(RMS)高阶畸变(HOA)和基线的昏迷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至48岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 20岁的成年患者,无法接触镜头使用
  • 患者没有角膜疤痕,患者的角膜结构适中(两个子午线中45-54天)
  • 中央pachymetry≥400μm,如果在过去6个月内注意到进展。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
安全部队医院
利雅得,中央,沙特阿拉伯,11481-3643
赞助商和合作者
Shaaban Elwan
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ashraf M Bakhsh,医学博士安全部队医院计划
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
  • UDVA [时间范围:一年]
    未校正的距离视力
  • CDVA [时间范围:一年]
    校正距离视力
  • 屈光更改[时间范围:一年]
    平均球,平均气缸和明显折射球形等效的折射率变化(MRSE)
  • 角膜指数[时间范围:0年]
    所有角膜指数,包括陡峭,扁平,平均和最大角膜膜法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月7日)
HOA和昏迷[时间范围:1年]
最终的根平方(RMS)高阶畸变(HOA)和基线的昏迷。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICR植入后,在中等角膜结构中,Corneal Wavefront引导的TPRK和ACXL结合
官方标题ICMJE在角膜内植入后植入中等角膜胶原术后,在中等角膜内植入后,结合了角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速的角膜胶原交叉链接
简要摘要

背景:圆锥角膜导致年轻和成人患者的视力逐渐逐渐丧失。为了进行视觉康复并阻碍了角膜结构的进展,研究人员设计了这项研究,以帮助圆锥角膜患者改善和稳定其视力。

设计:这是一项前瞻性的未控制研究。

患者和方法:

这项研究包括36例中度O角膜核(KC)患者的眼睛,经历了波浪前引导型transepithepitheptithial光疗法角膜切除术(TPRK),并加速了内部植入环(ICRS)植入后的角膜胶原蛋白交联(ACXL)。未校正的距离视力(UDVA),校正的距离视力(CDVA),明显的折射球形等效物(MRSE),基于Scheimpflug断层扫描的角膜指数,高阶畸变(HOAS),将在基线时评估ICR植入后的基线和AT1,以及AT1。 TPRK和CXL合并后,3、6和12个月。

详细说明

患者和方法:

这项研究对36例中度角膜结构的患者进行了36只眼睛,他们在2018年10月至2020年4月在Security Hospital,Ophthalmology Department,ICRS植入后至少3个月内至少在ICR植入后至少3个月加速角膜CXL。 ,利雅得,沙特阿拉伯王国。该研究得到了SFHP道德委员会委员会(IRB注册号:18-289-54)的批准,并遵守了赫尔辛基宣言的宗旨,并遵循了良好的临床实践。所有患者均提供了知情的书面同意书和出版。所有包括在ICR植入后至少3个月接受角膜波前和角膜ACXL组合的患者。圆锥角膜的分级基于Amsler Krumeich分类。进展定义为6个月内以下一个或多个变化:最大角化测定值的增加≥1.00折光器(d),在明显的圆柱体中增加≥1.00d,而增加了≥0.50d≥0.50d≥0.50d in MRSE。

考试和测量值: - 术前检查包括UDVA,CDVA,明显和环状屈光度,SLIT LAMP BioMicroscopicy,Tonomictry,Tonometry,Pentacam摄像头,层析成像,层析成像和扩张的底底检查,并使用双眼眼镜镜检查。如果患者使用隐形眼镜,则应在考试日期前3周停止,并记录病史,包括任何全身性疾病。 ICR植入(在TPRK和ACXL组合之前),以及在TPRK和CXL组合后的1、3、6和12个月中,所有接受了全面眼科检查的患者,包括对UDVA和CDVA进行检查的Snellen图表检查(表现)(表现)(表明)先生)。使用pentacam摄像头(Oculus-Netzteil Art。,Pentacam HR,德国)在8毫米区域测量的角膜指数,用于衡量角膜畸变的变化,包括HOA,昏迷,昏迷和球形差异,角膜差异,角膜波形波德弗朗特波德弗朗特·波德弗朗特使用层析成像(Sirius,Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH,Kleinostheim,Germany)实施的分析。计算了角膜HOA的根平方(RMS)值,通过扩展Zernike多项式的集合,分析到第七阶。估计任何术后并发症,角膜阴霾,伤口愈合时间。最后随访的患者对该手术的总体满意度,并记录所有数据。

手术技术: -

第一步过程:

手术前,盐酸四卡因0.5%眼科溶液(Bausch&Lomb,Minims)和Moxifloxacin 0.5%(Vigamox,Alcon Co.)在5分钟的间隔内注入了3次。用杀菌性氯己定葡萄糖酸0.05%溶液(沙特医学溶液公司)制备眼睑。所有接受飞秒激光的患者启用了ICR植入。将INTACS SK内环(6.0 mm光学区域;固定弧长为150∘; Angulation30∘)植入角膜中。环段厚度大小是根据制造商提供的命名图确定的。切口放置在最陡峭的子午线,环形曲线的深度设置为最薄的pachymetry读数的75-80%。手术后,将绷带隐形眼镜(生物医学进化CL Ocufilcon D 45%,水为55%)被放置在切口愈合后去除。术后使用Moxifloxatin 0.5%(Vigamox,Alcon Co.)眼睛每天4次,持续两周,tobradex眼滴(tobradex tobramycin 0.3%-Dexamethasone 0.1%,Alcon Co.,Alcon Co.,Alcon Co.,Alcon Co.),锥形剂量为1个月,羟基含量为1个月,羟基含量为0.2 hyaluronate 0.2 %(Hyfresh Eye Drops,Jamjoom Pharma Co.)眼滴QID 3个月。

第二步过程:

至少3个月后,平均3.9±2.2,距离ICR植入的范围(3-5)个月,当平均角膜测定法稳定并且从上一次访问中降低> 1局限器时,所有患者均安排在Corneal Wave Pront Wave Pront trk trk中。和加速CXL。使用Amaris Excimer Laser 193 NM,版本750 s(Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH&Co。KG,Mainparkstrasse,Mainparkstrasse,Dermany。经理软件(Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH和Co KG)。使用此软件,根据临床参数进行消融,包括临床参数,包括明显的折射,Pachymetry和Corneal Wavefront Data(最多达到第七阶畸变),并获得了特点Sirius地形师。最大消融深度仅限于(50-60微米),然后将丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C 0.02%(MMC)施加20秒,以减少术后雾霾,然后用平衡的盐水溶液(BSS)。 %含有羟丙基甲基纤维素(Vibex Rapid; Avedro Inc.,Avedro Inc.,MA,MA,USA)浸泡在角膜表面上,在精确剂激光烧蚀后立即浸泡10分钟。Riboflavinsolutio。在浸泡过程中以2分钟的间隔添加n,然后用冷BS灌溉眼睛。浸泡完成后,以9 mW/cm²的辐照度进行了10分钟的Ultra Viollet A暴露(波长:365 nm),以使总辐射暴露于5.4 j/cm²,并在辐射期间应用间歇性核黄素下降。

在手术结束时,放置了绷带隐形眼镜,并在需要时使用了疼痛凯勒口服片剂旁边的同样的术后药物。

统计分析: - 研究人员在Microsoft Excel表中记录了所有患者的数据,然后使用Graph Pad Prism 8程序复制和分析;配对的学生的t检验用于log MAR值和MRSE均值中的UDVA和CDVA均值。 ANOVA用于角膜指数的一种方式。对于所有测试,A(P值<0.05)被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
侧面的环段(ICR),然后加速角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前导型transepithelial光致热性角膜切开术(TPRK)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE角膜结构
干预ICMJE
  • 过程:洋力内环段插入作为第一阶段
    侧环内环段(ICRS)
    其他名称:ICRS
  • 程序:ACXL和WAFE前Guied TPRK作为第二阶段
    加速的角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前引导型transepithelial光疗法角化切开术(TPRK)
    其他名称:ACXL和TPRK
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:角膜内环段
    中度角膜核心患者的角膜内环段植入
    干预:程序:侧环内环段插入作为第一阶段
  • 主动比较器:角膜波前引导TPRK和ACXL
    结合角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速角膜胶原蛋白交联后至少三个月
    干预:步骤:ACXL和WAFE前Guied TPRK作为第二阶段
出版物 *
  • Al-Tuwairqi WS,Osuagwu UL,Razzouk H,Ogbuehi KC。两步性手术管理的一年临床结局,用于角色摄影引导的光疗法角膜切除术/交联后角膜内植入后。眼球镜头。 2015年11月; 41(6):359-66。 doi:10.1097/icl.0000000000000135。
  • Lee H,Kang DSY,Ha BJ,Choi JY,Kim EK,Seo KY,Kim TI。中等角膜结构的视觉康复:结合角膜波前引导的transepithepithelial光疗法角膜切除术和高氟加速的角膜胶原胶原胶原蛋白交联后植入了植入后环。 BMC眼科。 2017年12月29日; 17(1):270。 doi:10.1186/s12886-017-06666-1。
  • Koh IH,Seo KY,Park SB,Yang H,Kim I,Kim JS,Hwang DG,Nam SM。在INTACS SK SK SK内环段植入中等角膜结构后的光疗法角膜切除术和加速角膜胶原交联的一年疗效和安全性。 Biomed res int。 2019年7月8日; 2019:7850216。 doi:10.1155/2019/7850216。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月7日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 20岁的成年患者,无法接触镜头使用
  • 患者没有角膜疤痕,患者的角膜结构适中(两个子午线中45-54天)
  • 中央pachymetry≥400μm,如果在过去6个月内注意到进展。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至48岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383301
其他研究ID编号ICMJE Minia大学和SFH-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Minia大学Shaaban Elwan
研究赞助商ICMJE Shaaban Elwan
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ashraf M Bakhsh,医学博士安全部队医院计划
PRS帐户Minia大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素