背景:圆锥角膜导致年轻和成人患者的视力逐渐逐渐丧失。为了进行视觉康复并阻碍了角膜结构的进展,研究人员设计了这项研究,以帮助圆锥角膜患者改善和稳定其视力。
设计:这是一项前瞻性的未控制研究。
患者和方法:
这项研究包括36例中度O角膜核(KC)患者的眼睛,经历了波浪前引导型transepithepitheptithial光疗法角膜切除术(TPRK),并加速了内部植入环(ICRS)植入后的角膜胶原蛋白交联(ACXL)。未校正的距离视力(UDVA),校正的距离视力(CDVA),明显的折射球形等效物(MRSE),基于Scheimpflug断层扫描的角膜指数,高阶畸变(HOAS),将在基线时评估ICR植入后的基线和AT1,以及AT1。 TPRK和CXL合并后,3、6和12个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
角膜结构 | 步骤:侧环内环段插入作为第一个阶段的步骤:ACXL和WAFE前GUIED TPRK作为第二阶段 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 侧面的环段(ICR),然后加速角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前导型transepithelial光致热性角膜切开术(TPRK) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在角膜内植入后植入中等角膜胶原术后,在中等角膜内植入后,结合了角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速的角膜胶原交叉链接 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:角膜内环段 中度角膜核心患者的角膜内环段植入 | 过程:洋力内环段插入作为第一阶段 侧环内环段(ICRS) 其他名称:ICRS |
主动比较器:角膜波前引导TPRK和ACXL 结合角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速角膜胶原蛋白交联后至少三个月 | 程序:ACXL和WAFE前Guied TPRK作为第二阶段 加速的角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前引导型transepithelial光疗法角化切开术(TPRK) 其他名称:ACXL和TPRK |
有资格学习的年龄: | 20年至48岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
沙特阿拉伯 | |
安全部队医院 | |
利雅得,中央,沙特阿拉伯,11481-3643 |
首席研究员: | Ashraf M Bakhsh,医学博士 | 安全部队医院计划 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | HOA和昏迷[时间范围:1年] 最终的根平方(RMS)高阶畸变(HOA)和基线的昏迷。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ICR植入后,在中等角膜结构中,Corneal Wavefront引导的TPRK和ACXL结合 | ||||
官方标题ICMJE | 在角膜内植入后植入中等角膜胶原术后,在中等角膜内植入后,结合了角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速的角膜胶原交叉链接 | ||||
简要摘要 | 背景:圆锥角膜导致年轻和成人患者的视力逐渐逐渐丧失。为了进行视觉康复并阻碍了角膜结构的进展,研究人员设计了这项研究,以帮助圆锥角膜患者改善和稳定其视力。 设计:这是一项前瞻性的未控制研究。 患者和方法: 这项研究包括36例中度O角膜核(KC)患者的眼睛,经历了波浪前引导型transepithepitheptithial光疗法角膜切除术(TPRK),并加速了内部植入环(ICRS)植入后的角膜胶原蛋白交联(ACXL)。未校正的距离视力(UDVA),校正的距离视力(CDVA),明显的折射球形等效物(MRSE),基于Scheimpflug断层扫描的角膜指数,高阶畸变(HOAS),将在基线时评估ICR植入后的基线和AT1,以及AT1。 TPRK和CXL合并后,3、6和12个月。 | ||||
详细说明 | 患者和方法: 这项研究对36例中度角膜结构的患者进行了36只眼睛,他们在2018年10月至2020年4月在Security Hospital,Ophthalmology Department,ICRS植入后至少3个月内至少在ICR植入后至少3个月加速角膜CXL。 ,利雅得,沙特阿拉伯王国。该研究得到了SFHP道德委员会委员会(IRB注册号:18-289-54)的批准,并遵守了赫尔辛基宣言的宗旨,并遵循了良好的临床实践。所有患者均提供了知情的书面同意书和出版。所有包括在ICR植入后至少3个月接受角膜波前和角膜ACXL组合的患者。圆锥角膜的分级基于Amsler Krumeich分类。进展定义为6个月内以下一个或多个变化:最大角化测定值的增加≥1.00折光器(d),在明显的圆柱体中增加≥1.00d,而增加了≥0.50d≥0.50d≥0.50d in MRSE。 考试和测量值: - 术前检查包括UDVA,CDVA,明显和环状屈光度,SLIT LAMP BioMicroscopicy,Tonomictry,Tonometry,Pentacam摄像头,层析成像,层析成像和扩张的底底检查,并使用双眼眼镜镜检查。如果患者使用隐形眼镜,则应在考试日期前3周停止,并记录病史,包括任何全身性疾病。 ICR植入(在TPRK和ACXL组合之前),以及在TPRK和CXL组合后的1、3、6和12个月中,所有接受了全面眼科检查的患者,包括对UDVA和CDVA进行检查的Snellen图表检查(表现)(表现)(表明)先生)。使用pentacam摄像头(Oculus-Netzteil Art。,Pentacam HR,德国)在8毫米区域测量的角膜指数,用于衡量角膜畸变的变化,包括HOA,昏迷,昏迷和球形差异,角膜差异,角膜波形波德弗朗特波德弗朗特·波德弗朗特使用层析成像(Sirius,Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH,Kleinostheim,Germany)实施的分析。计算了角膜HOA的根平方(RMS)值,通过扩展Zernike多项式的集合,分析到第七阶。估计任何术后并发症,角膜阴霾,伤口愈合时间。最后随访的患者对该手术的总体满意度,并记录所有数据。 手术技术: - 第一步过程: 手术前,盐酸四卡因0.5%眼科溶液(Bausch&Lomb,Minims)和Moxifloxacin 0.5%(Vigamox,Alcon Co.)在5分钟的间隔内注入了3次。用杀菌性氯己定葡萄糖酸0.05%溶液(沙特医学溶液公司)制备眼睑。所有接受飞秒激光的患者启用了ICR植入。将INTACS SK内环(6.0 mm光学区域;固定弧长为150∘; Angulation30∘)植入角膜中。环段厚度大小是根据制造商提供的命名图确定的。切口放置在最陡峭的子午线,环形曲线的深度设置为最薄的pachymetry读数的75-80%。手术后,将绷带隐形眼镜(生物医学进化CL Ocufilcon D 45%,水为55%)被放置在切口愈合后去除。术后使用Moxifloxatin 0.5%(Vigamox,Alcon Co.)眼睛每天4次,持续两周,tobradex眼滴(tobradex tobramycin 0.3%-Dexamethasone 0.1%,Alcon Co.,Alcon Co.,Alcon Co.,Alcon Co.),锥形剂量为1个月,羟基含量为1个月,羟基含量为0.2 hyaluronate 0.2 %(Hyfresh Eye Drops,Jamjoom Pharma Co.)眼滴QID 3个月。 第二步过程: 至少3个月后,平均3.9±2.2,距离ICR植入的范围(3-5)个月,当平均角膜测定法稳定并且从上一次访问中降低> 1局限器时,所有患者均安排在Corneal Wave Pront Wave Pront trk trk中。和加速CXL。使用Amaris Excimer Laser 193 NM,版本750 s(Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH&Co。KG,Mainparkstrasse,Mainparkstrasse,Dermany。经理软件(Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH和Co KG)。使用此软件,根据临床参数进行消融,包括临床参数,包括明显的折射,Pachymetry和Corneal Wavefront Data(最多达到第七阶畸变),并获得了特点Sirius地形师。最大消融深度仅限于(50-60微米),然后将丝裂霉素C 0.02%(MMC)施加20秒,以减少术后雾霾,然后用平衡的盐水溶液(BSS)。 %含有羟丙基甲基纤维素(Vibex Rapid; Avedro Inc.,Avedro Inc.,MA,MA,USA)浸泡在角膜表面上,在精确剂激光烧蚀后立即浸泡10分钟。Riboflavinsolutio。在浸泡过程中以2分钟的间隔添加n,然后用冷BS灌溉眼睛。浸泡完成后,以9 mW/cm²的辐照度进行了10分钟的Ultra Viollet A暴露(波长:365 nm),以使总辐射暴露于5.4 j/cm²,并在辐射期间应用间歇性核黄素下降。 在手术结束时,放置了绷带隐形眼镜,并在需要时使用了疼痛凯勒口服片剂旁边的同样的术后药物。 统计分析: - 研究人员在Microsoft Excel表中记录了所有患者的数据,然后使用Graph Pad Prism 8程序复制和分析;配对的学生的t检验用于log MAR值和MRSE均值中的UDVA和CDVA均值。 ANOVA用于角膜指数的一种方式。对于所有测试,A(P值<0.05)被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 侧面的环段(ICR),然后加速角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前导型transepithelial光致热性角膜切开术(TPRK) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 角膜结构 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至48岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04383301 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Minia大学和SFH-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Minia大学Shaaban Elwan | ||||
研究赞助商ICMJE | Shaaban Elwan | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Minia大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:圆锥角膜导致年轻和成人患者的视力逐渐逐渐丧失。为了进行视觉康复并阻碍了角膜结构的进展,研究人员设计了这项研究,以帮助圆锥角膜患者改善和稳定其视力。
设计:这是一项前瞻性的未控制研究。
患者和方法:
这项研究包括36例中度O角膜核(KC)患者的眼睛,经历了波浪前引导型transepithepitheptithial光疗法角膜切除术(TPRK),并加速了内部植入环(ICRS)植入后的角膜胶原蛋白交联(ACXL)。未校正的距离视力(UDVA),校正的距离视力(CDVA),明显的折射球形等效物(MRSE),基于Scheimpflug断层扫描的角膜指数,高阶畸变(HOAS),将在基线时评估ICR植入后的基线和AT1,以及AT1。 TPRK和CXL合并后,3、6和12个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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角膜结构 | 步骤:侧环内环段插入作为第一个阶段的步骤:ACXL和WAFE前GUIED TPRK作为第二阶段 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 侧面的环段(ICR),然后加速角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前导型transepithelial光致热性角膜切开术(TPRK) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在角膜内植入后植入中等角膜胶原术后,在中等角膜内植入后,结合了角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速的角膜胶原交叉链接 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:角膜内环段 中度角膜核心患者的角膜内环段植入 | 过程:洋力内环段插入作为第一阶段 侧环内环段(ICRS) 其他名称:ICRS |
主动比较器:角膜波前引导TPRK和ACXL 结合角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速角膜胶原蛋白交联后至少三个月 | 程序:ACXL和WAFE前Guied TPRK作为第二阶段 加速的角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前引导型transepithelial光疗法角化切开术(TPRK) 其他名称:ACXL和TPRK |
有资格学习的年龄: | 20年至48岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
沙特阿拉伯 | |
安全部队医院 | |
利雅得,中央,沙特阿拉伯,11481-3643 |
首席研究员: | Ashraf M Bakhsh,医学博士 | 安全部队医院计划 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | HOA和昏迷[时间范围:1年] 最终的根平方(RMS)高阶畸变(HOA)和基线的昏迷。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ICR植入后,在中等角膜结构中,Corneal Wavefront引导的TPRK和ACXL结合 | ||||
官方标题ICMJE | 在角膜内植入后植入中等角膜胶原术后,在中等角膜内植入后,结合了角膜波前引导的旋转光赋形性角膜切除术和加速的角膜胶原交叉链接 | ||||
简要摘要 | 背景:圆锥角膜导致年轻和成人患者的视力逐渐逐渐丧失。为了进行视觉康复并阻碍了角膜结构的进展,研究人员设计了这项研究,以帮助圆锥角膜患者改善和稳定其视力。 设计:这是一项前瞻性的未控制研究。 患者和方法: 这项研究包括36例中度O角膜核(KC)患者的眼睛,经历了波浪前引导型transepithepitheptithial光疗法角膜切除术(TPRK),并加速了内部植入环(ICRS)植入后的角膜胶原蛋白交联(ACXL)。未校正的距离视力(UDVA),校正的距离视力(CDVA),明显的折射球形等效物(MRSE),基于Scheimpflug断层扫描的角膜指数,高阶畸变(HOAS),将在基线时评估ICR植入后的基线和AT1,以及AT1。 TPRK和CXL合并后,3、6和12个月。 | ||||
详细说明 | 患者和方法: 这项研究对36例中度角膜结构的患者进行了36只眼睛,他们在2018年10月至2020年4月在Security Hospital,Ophthalmology Department,ICRS植入后至少3个月内至少在ICR植入后至少3个月加速角膜CXL。 ,利雅得,沙特阿拉伯王国。该研究得到了SFHP道德委员会委员会(IRB注册号:18-289-54)的批准,并遵守了赫尔辛基宣言的宗旨,并遵循了良好的临床实践。所有患者均提供了知情的书面同意书和出版。所有包括在ICR植入后至少3个月接受角膜波前和角膜ACXL组合的患者。圆锥角膜的分级基于Amsler Krumeich分类。进展定义为6个月内以下一个或多个变化:最大角化测定值的增加≥1.00折光器(d),在明显的圆柱体中增加≥1.00d,而增加了≥0.50d≥0.50d≥0.50d in MRSE。 考试和测量值: - 术前检查包括UDVA,CDVA,明显和环状屈光度,SLIT LAMP BioMicroscopicy,Tonomictry,Tonometry,Pentacam摄像头,层析成像,层析成像和扩张的底底检查,并使用双眼眼镜镜检查。如果患者使用隐形眼镜,则应在考试日期前3周停止,并记录病史,包括任何全身性疾病。 ICR植入(在TPRK和ACXL组合之前),以及在TPRK和CXL组合后的1、3、6和12个月中,所有接受了全面眼科检查的患者,包括对UDVA和CDVA进行检查的Snellen图表检查(表现)(表现)(表明)先生)。使用pentacam摄像头(Oculus-Netzteil Art。,Pentacam HR,德国)在8毫米区域测量的角膜指数,用于衡量角膜畸变的变化,包括HOA,昏迷,昏迷和球形差异,角膜差异,角膜波形波德弗朗特波德弗朗特·波德弗朗特使用层析成像(Sirius,Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH,Kleinostheim,Germany)实施的分析。计算了角膜HOA的根平方(RMS)值,通过扩展Zernike多项式的集合,分析到第七阶。估计任何术后并发症,角膜阴霾,伤口愈合时间。最后随访的患者对该手术的总体满意度,并记录所有数据。 手术技术: - 第一步过程: 手术前,盐酸四卡因0.5%眼科溶液(Bausch&Lomb,Minims)和Moxifloxacin 0.5%(Vigamox,Alcon Co.)在5分钟的间隔内注入了3次。用杀菌性氯己定葡萄糖酸0.05%溶液(沙特医学溶液公司)制备眼睑。所有接受飞秒激光的患者启用了ICR植入。将INTACS SK内环(6.0 mm光学区域;固定弧长为150∘; Angulation30∘)植入角膜中。环段厚度大小是根据制造商提供的命名图确定的。切口放置在最陡峭的子午线,环形曲线的深度设置为最薄的pachymetry读数的75-80%。手术后,将绷带隐形眼镜(生物医学进化CL Ocufilcon D 45%,水为55%)被放置在切口愈合后去除。术后使用Moxifloxatin 0.5%(Vigamox,Alcon Co.)眼睛每天4次,持续两周,tobradex眼滴(tobradex tobramycin 0.3%-Dexamethasone 0.1%,Alcon Co.,Alcon Co.,Alcon Co.,Alcon Co.),锥形剂量为1个月,羟基含量为1个月,羟基含量为0.2 hyaluronate 0.2 %(Hyfresh Eye Drops,Jamjoom Pharma Co.)眼滴QID 3个月。 第二步过程: 至少3个月后,平均3.9±2.2,距离ICR植入的范围(3-5)个月,当平均角膜测定法稳定并且从上一次访问中降低> 1局限器时,所有患者均安排在Corneal Wave Pront Wave Pront trk trk中。和加速CXL。使用Amaris Excimer Laser 193 NM,版本750 s(Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH&Co。KG,Mainparkstrasse,Mainparkstrasse,Dermany。经理软件(Schwind Eye-Tech-Solutions GmbH和Co KG)。使用此软件,根据临床参数进行消融,包括临床参数,包括明显的折射,Pachymetry和Corneal Wavefront Data(最多达到第七阶畸变),并获得了特点Sirius地形师。最大消融深度仅限于(50-60微米),然后将丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C 0.02%(MMC)施加20秒,以减少术后雾霾,然后用平衡的盐水溶液(BSS)。 %含有羟丙基甲基纤维素(Vibex Rapid; Avedro Inc.,Avedro Inc.,MA,MA,USA)浸泡在角膜表面上,在精确剂激光烧蚀后立即浸泡10分钟。Riboflavinsolutio。在浸泡过程中以2分钟的间隔添加n,然后用冷BS灌溉眼睛。浸泡完成后,以9 mW/cm²的辐照度进行了10分钟的Ultra Viollet A暴露(波长:365 nm),以使总辐射暴露于5.4 j/cm²,并在辐射期间应用间歇性核黄素下降。 在手术结束时,放置了绷带隐形眼镜,并在需要时使用了疼痛凯勒口服片剂旁边的同样的术后药物。 统计分析: - 研究人员在Microsoft Excel表中记录了所有患者的数据,然后使用Graph Pad Prism 8程序复制和分析;配对的学生的t检验用于log MAR值和MRSE均值中的UDVA和CDVA均值。 ANOVA用于角膜指数的一种方式。对于所有测试,A(P值<0.05)被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 侧面的环段(ICR),然后加速角膜交叉连接(ACXL)和WAFE前导型transepithelial光致热性角膜切开术(TPRK) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 角膜结构 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至48岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04383301 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Minia大学和SFH-2 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Minia大学Shaaban Elwan | ||||
研究赞助商ICMJE | Shaaban Elwan | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Minia大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |