2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤的2至30岁患者的授权后,观察性,多中心和前瞻性研究。
根据标准实践(涉及甲氨蝶呤,顺铂和阿霉素),所有中心医生处方的最初的新辅助治疗都将接受最初的新辅助治疗。这种初始治疗先于手术治疗。
手术治疗后,将评估组织学对新辅助化疗的组织学反应。组织学对初级化疗的反应将表示为肿瘤坏死的百分比。在肿瘤坏死以上90%以上的情况下,患者被定义为“良好的响应者”,如果百分比较低,则为“不良响应者”。
作为辅助治疗,可以根据每个中心的标准做法给出以下选择:
在某些地点,他们将考虑MTP-PE的非管理或高剂量Ifosfamide的非管理。而且,在一些医院中,他们将考虑对所有患者进行MTP-PE。
病情或疾病 |
---|
骨肉瘤 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | ABCB1 / p-糖蛋白的表达的前瞻性观察研究是四肢非转移性骨肉瘤的生物分层的因素 |
实际学习开始日期 : | 2014年7月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
组/队列 |
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ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。反应不佳 如果在高剂量的许多部位中,ABCB1 / p-糖蛋白过度表达了诱导治疗的反应不佳,则除adrimycin外,还掺入了高剂量的ifosfamide和MTP-PE(Muramyl三肽磷脂酰乙醇胺)。 手术治疗前: 甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM(Adrimycin)75mg/m2(3个周期) 在治疗较差的P-糖蛋白阳性甲氨蝶呤12g/m2的较差响应者治疗后;顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周) 所有产品都用作商业配方 其他名称: 甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide |
ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。良好的回应 如果ABCB1 / p-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择额外施用甲氨蝶呤,CDDP(Cisplatinum)和Adrimycin。 手术治疗前: 甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期) 在接受良好响应者甲氨蝶呤阳性12g/m2(10个周期)顺铂120mg/m2的良好响应者治疗后。阿霉素90mg/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周) 所有产品都用作商业配方 其他名称: 甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide |
没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达 如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤,阿霉素和顺铂的给药。 手术治疗前: 甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期) 手术治疗后: 甲氨蝶呤12g/m2(10个循环)顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2 总长度34周 所有产品都用作商业配方 其他名称: 甲氨蝶呤顺铂阿霉素 |
联系人:Patricio Ledesma | +34 971439900 | ensayos@sofpromed.com |
首席研究员: | ÓscarGallego博士 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | |
首席研究员: | 路易斯·格罗斯(Luis Gros),博士 | 医院瓦尔·德·希伯伦 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2014年7月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围:在所有研究期间(预期平均:7年)的总体生存期限将遵循患者的次数] 总体生存期将在研究期结束时进行评估(5个入学年份和2年 - 最低限度的随访。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | 无事生存[时间范围:从研究开始后2年和3年后] 从研究开始后2年和3年后,将通过临时分析评估这些事件的生存期。在入学率结束时,将进行进一步的评估,并在构成最后一个入学的患者2年后进行。 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | ABCB1/p-糖蛋白表达对四肢的非转移性骨肉瘤的影响 | ||||||
官方头衔 | ABCB1 / p-糖蛋白的表达的前瞻性观察研究是四肢非转移性骨肉瘤的生物分层的因素 | ||||||
简要摘要 | 2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤的2至30岁患者的授权后,观察性,多中心和前瞻性研究。 根据标准实践(涉及甲氨蝶呤,顺铂和阿霉素),所有中心医生处方的最初的新辅助治疗都将接受最初的新辅助治疗。这种初始治疗先于手术治疗。 手术治疗后,将评估组织学对新辅助化疗的组织学反应。组织学对初级化疗的反应将表示为肿瘤坏死的百分比。在肿瘤坏死以上90%以上的情况下,患者被定义为“良好的响应者”,如果百分比较低,则为“不良响应者”。 作为辅助治疗,可以根据每个中心的标准做法给出以下选择:
在某些地点,他们将考虑MTP-PE的非管理或高剂量Ifosfamide的非管理。而且,在一些医院中,他们将考虑对所有患者进行MTP-PE。 | ||||||
详细说明 | 主要目的是: - 根据标准实践,在接受局部骨肉瘤的患者中,无病生存率以5年的速率测量,目前所有药物目前都注册了非替代骨肉瘤的治疗(甲氨蝶呤,顺铂,Adrimycin,ifosframide,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE ),根据ABCB1 / P-糖蛋白的表达。 次要目标是:
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研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 来自外周血样本的DNA。 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤。 | ||||||
健康)状况 | 骨肉瘤 | ||||||
干涉 | 不提供 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 125 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 12年至30岁(儿童,成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04383288 | ||||||
其他研究ID编号 | GEIS-33 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
责任方 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||
研究赞助商 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 |
2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤的2至30岁患者的授权后,观察性,多中心和前瞻性研究。
根据标准实践(涉及甲氨蝶呤,顺铂和阿霉素),所有中心医生处方的最初的新辅助治疗都将接受最初的新辅助治疗。这种初始治疗先于手术治疗。
手术治疗后,将评估组织学对新辅助化疗的组织学反应。组织学对初级化疗的反应将表示为肿瘤坏死的百分比。在肿瘤坏死以上90%以上的情况下,患者被定义为“良好的响应者”,如果百分比较低,则为“不良响应者”。
作为辅助治疗,可以根据每个中心的标准做法给出以下选择:
在某些地点,他们将考虑MTP-PE的非管理或高剂量Ifosfamide的非管理。而且,在一些医院中,他们将考虑对所有患者进行MTP-PE。
病情或疾病 |
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骨肉瘤 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | ABCB1 / p-糖蛋白的表达的前瞻性观察研究是四肢非转移性骨肉瘤的生物分层的因素 |
实际学习开始日期 : | 2014年7月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
组/队列 |
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ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。反应不佳 如果在高剂量的许多部位中,ABCB1 / p-糖蛋白过度表达了诱导治疗的反应不佳,则除adrimycin外,还掺入了高剂量的ifosfamide和MTP-PE(Muramyl三肽磷脂酰乙醇胺)。 手术治疗前: 甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM(Adrimycin)75mg/m2(3个周期) 在治疗较差的P-糖蛋白阳性甲氨蝶呤12g/m2的较差响应者治疗后;顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周) 所有产品都用作商业配方 其他名称: |
ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。良好的回应 |
没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2014年7月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围:在所有研究期间(预期平均:7年)的总体生存期限将遵循患者的次数] 总体生存期将在研究期结束时进行评估(5个入学年份和2年 - 最低限度的随访。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | 无事生存[时间范围:从研究开始后2年和3年后] 从研究开始后2年和3年后,将通过临时分析评估这些事件的生存期。在入学率结束时,将进行进一步的评估,并在构成最后一个入学的患者2年后进行。 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | ABCB1/p-糖蛋白表达对四肢的非转移性骨肉瘤的影响 | ||||||
官方头衔 | ABCB1 / p-糖蛋白的表达的前瞻性观察研究是四肢非转移性骨肉瘤的生物分层的因素 | ||||||
简要摘要 | 2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤的2至30岁患者的授权后,观察性,多中心和前瞻性研究。 根据标准实践(涉及甲氨蝶呤,顺铂和阿霉素),所有中心医生处方的最初的新辅助治疗都将接受最初的新辅助治疗。这种初始治疗先于手术治疗。 手术治疗后,将评估组织学对新辅助化疗的组织学反应。组织学对初级化疗的反应将表示为肿瘤坏死的百分比。在肿瘤坏死以上90%以上的情况下,患者被定义为“良好的响应者”,如果百分比较低,则为“不良响应者”。 作为辅助治疗,可以根据每个中心的标准做法给出以下选择:
在某些地点,他们将考虑MTP-PE的非管理或高剂量Ifosfamide的非管理。而且,在一些医院中,他们将考虑对所有患者进行MTP-PE。 | ||||||
详细说明 | 主要目的是: - 根据标准实践,在接受局部骨肉瘤的患者中,无病生存率以5年的速率测量,目前所有药物目前都注册了非替代骨肉瘤的治疗(甲氨蝶呤,顺铂,Adrimycin,ifosframide,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE ),根据ABCB1 / P-糖蛋白的表达。 次要目标是:
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研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 来自外周血样本的DNA。 | ||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤。 | ||||||
健康)状况 | 骨肉瘤 | ||||||
干涉 | 不提供 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 125 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 12年至30岁(儿童,成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04383288 | ||||||
其他研究ID编号 | GEIS-33 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
责任方 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||
研究赞助商 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 |