4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / ABCB1/p-糖蛋白表达对四肢的非转移性骨肉瘤的影响

ABCB1/p-糖蛋白表达对四肢的非转移性骨肉瘤的影响

研究描述
简要摘要:

2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤的2至30岁患者的授权后,观察性,多中心和前瞻性研究。

根据标准实践(涉及甲氨蝶呤,顺铂和阿霉素),所有中心医生处方的最初的新辅助治疗都将接受最初的新辅助治疗。这种初始治疗先于手术治疗。

手术治疗后,将评估组织学对新辅助化疗的组织学反应。组织学对初级化疗的反应将表示为肿瘤坏死的百分比。在肿瘤坏死以上90%以上的情况下,患者被定义为“良好的响应者”,如果百分比较低,则为“不良响应者”。

作为辅助治疗,可以根据每个中心的标准做法给出以下选择:

  1. - 如果在高剂量和MTP-PE的许多部位,ABCB1 / p-糖蛋白的过表达和对诱导治疗的反应不佳,则除了adriamycin外,还纳入了纳入MTP-PE。
  2. - 如果ABCB1 / P-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择甲氨蝶呤,CDDP和阿霉素的额外施用。
  3. - 如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤,阿霉素和顺铂的给药。

在某些地点,他们将考虑MTP-PE的非管理或高剂量Ifosfamide的非管理。而且,在一些医院中,他们将考虑对所有患者进行MTP-PE。


病情或疾病
骨肉瘤

详细说明:

主要目的是:

- 根据标准实践,在接受局部骨肉瘤的患者中,无病生存率以5年的速率测量,目前所有药物目前都注册了非替代骨肉瘤的治疗(甲氨蝶呤,顺铂,Adrimycin,ifosframide,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE ),根据ABCB1 / P-糖蛋白的表达。

次要目标是:

  • 评估非转移性骨肉瘤患者均质人群中的总体存活率。
  • 2和3年的无病生存。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题: ABCB1 / p-糖蛋白的表达的前瞻性观察研究是四肢非转移性骨肉瘤的生物分层的因素
实际学习开始日期 2014年7月2日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列
ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。反应不佳

如果在高剂量的许多部位中,ABCB1 / p-糖蛋白过度表达了诱导治疗的反应不佳,则除adrimycin外,还掺入了高剂量的ifosfamide和MTP-PE(Muramyl三肽磷脂酰乙醇胺)。

手术治疗前:

甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM(Adrimycin)75mg/m2(3个周期)

在治疗较差的P-糖蛋白阳性甲氨蝶呤12g/m2的较差响应者治疗后;顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周)

所有产品都用作商业配方

其他名称:

甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide

ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。良好的回应

如果ABCB1 / p-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择额外施用甲氨蝶呤,CDDP(Cisplatinum)和Adrimycin。

手术治疗前:

甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期)

在接受良好响应者甲氨蝶呤阳性12g/m2(10个周期)顺铂120mg/m2的良好响应者治疗后。阿霉素90mg/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周)

所有产品都用作商业配方

其他名称:

甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide

没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达

如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤,阿霉素和顺铂的给药。

手术治疗前:

甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期)

手术治疗后:

甲氨蝶呤12g/m2(10个循环)顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2

总长度34周

所有产品都用作商业配方

其他名称:

甲氨蝶呤顺铂阿霉素

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:在所有研究期间(预期平均:7年)的总体生存期限将遵循患者的次数]
    总体生存期将在研究期结束时进行评估(5个入学年份和2年 - 最低限度的随访。


次要结果度量
  1. 无事生存[时间范围:从研究开始后2年和3年后]
    从研究开始后2年和3年后,将通过临时分析评估这些事件的生存期。在入学率结束时,将进行进一步的评估,并在构成最后一个入学的患者2年后进行。


生物测量保留率:DNA样品
来自外周血样本的DNA。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至30岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤
标准

纳入标准:

  1. 确认了肢体高级骨肉瘤的组织学诊断。
  2. 年龄:2至30岁。
  3. 局部疾病(接受转移)。
  4. 正常肝脏,肾脏和脊柱功能。
  5. 心室射血分数为50%。
  6. 缺乏先前的手术治疗或骨肉瘤化疗。
  7. 组织学诊断与化学疗法的开始之间的间隔不超过4周。
  8. 签署同意书参加研究。

排除标准:

  1. 胸部CT或其他位置上存在肺转移。
  2. 羊皮骨,骨膜或继发性骨肉瘤
  3. 规程中规定的药物的禁忌症。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 无法保证适当遵守协议的精神或社会条件。
  6. 对研究参与没有足够的了解。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patricio Ledesma +34 971439900 ensayos@sofpromed.com

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ÓscarGallego博士Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
首席研究员:路易斯·格罗斯(Luis Gros),博士医院瓦尔·德·希伯伦
追踪信息
首先提交日期2020年5月7日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期2014年7月2日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月7日)
总生存期[时间范围:在所有研究期间(预期平均:7年)的总体生存期限将遵循患者的次数]
总体生存期将在研究期结束时进行评估(5个入学年份和2年 - 最低限度的随访。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月7日)
无事生存[时间范围:从研究开始后2年和3年后]
从研究开始后2年和3年后,将通过临时分析评估这些事件的生存期。在入学率结束时,将进行进一步的评估,并在构成最后一个入学的患者2年后进行。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ABCB1/p-糖蛋白表达对四肢的非转移性骨肉瘤的影响
官方头衔ABCB1 / p-糖蛋白的表达的前瞻性观察研究是四肢非转移性骨肉瘤的生物分层的因素
简要摘要

2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤的2至30岁患者的授权后,观察性,多中心和前瞻性研究。

根据标准实践(涉及甲氨蝶呤,顺铂和阿霉素),所有中心医生处方的最初的新辅助治疗都将接受最初的新辅助治疗。这种初始治疗先于手术治疗。

手术治疗后,将评估组织学对新辅助化疗的组织学反应。组织学对初级化疗的反应将表示为肿瘤坏死的百分比。在肿瘤坏死以上90%以上的情况下,患者被定义为“良好的响应者”,如果百分比较低,则为“不良响应者”。

作为辅助治疗,可以根据每个中心的标准做法给出以下选择:

  1. - 如果在高剂量和MTP-PE的许多部位,ABCB1 / p-糖蛋白的过表达和对诱导治疗的反应不佳,则除了adriamycin外,还纳入了纳入MTP-PE。
  2. - 如果ABCB1 / P-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择甲氨蝶呤,CDDP和阿霉素的额外施用。
  3. - 如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤,阿霉素和顺铂的给药。

在某些地点,他们将考虑MTP-PE的非管理或高剂量Ifosfamide的非管理。而且,在一些医院中,他们将考虑对所有患者进行MTP-PE。

详细说明

主要目的是:

- 根据标准实践,在接受局部骨肉瘤的患者中,无病生存率以5年的速率测量,目前所有药物目前都注册了非替代骨肉瘤的治疗(甲氨蝶呤,顺铂,Adrimycin,ifosframide,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE ),根据ABCB1 / P-糖蛋白的表达。

次要目标是:

  • 评估非转移性骨肉瘤患者均质人群中的总体存活率。
  • 2和3年的无病生存。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
来自外周血样本的DNA。
采样方法概率样本
研究人群2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤
健康)状况骨肉瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。反应不佳

    如果在高剂量的许多部位中,ABCB1 / p-糖蛋白过度表达了诱导治疗的反应不佳,则除adrimycin外,还掺入了高剂量的ifosfamide和MTP-PE(Muramyl三肽磷脂酰乙醇胺)。

    手术治疗前:

    甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM(Adrimycin)75mg/m2(3个周期)

    在治疗较差的P-糖蛋白阳性甲氨蝶呤12g/m2的较差响应者治疗后;顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周)

    所有产品都用作商业配方

    其他名称:

    甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide

  • ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。良好的回应

    如果ABCB1 / p-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择额外施用甲氨蝶呤,CDDP(Cisplatinum)和Adrimycin。

    手术治疗前:

    甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期)

    在接受良好响应者甲氨蝶呤阳性12g/m2(10个周期)顺铂120mg/m2的良好响应者治疗后。阿霉素90mg/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周)

    所有产品都用作商业配方

    其他名称:

    甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide

  • 没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达

    如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤,阿霉素和顺铂的给药。

    手术治疗前:

    甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期)

    手术治疗后:

    甲氨蝶呤12g/m2(10个循环)顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2

    总长度34周

    所有产品都用作商业配方

    其他名称:

    甲氨蝶呤顺铂阿霉素

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月7日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 确认了肢体高级骨肉瘤的组织学诊断。
  2. 年龄:2至30岁。
  3. 局部疾病(接受转移)。
  4. 正常肝脏,肾脏和脊柱功能。
  5. 心室射血分数为50%。
  6. 缺乏先前的手术治疗或骨肉瘤化疗。
  7. 组织学诊断与化学疗法的开始之间的间隔不超过4周。
  8. 签署同意书参加研究。

排除标准:

  1. 胸部CT或其他位置上存在肺转移。
  2. 羊皮骨,骨膜或继发性骨肉瘤
  3. 规程中规定的药物的禁忌症。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 无法保证适当遵守协议的精神或社会条件。
  6. 对研究参与没有足够的了解。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12年至30岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Patricio Ledesma +34 971439900 ensayos@sofpromed.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04383288
其他研究ID编号GEIS-33
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
研究赞助商Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ÓscarGallego博士Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
首席研究员:路易斯·格罗斯(Luis Gros),博士医院瓦尔·德·希伯伦
PRS帐户Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤的2至30岁患者的授权后,观察性,多中心和前瞻性研究。

根据标准实践(涉及甲氨蝶呤,顺铂和阿霉素),所有中心医生处方的最初的新辅助治疗都将接受最初的新辅助治疗。这种初始治疗先于手术治疗。

手术治疗后,将评估组织学对新辅助化疗的组织学反应。组织学对初级化疗的反应将表示为肿瘤坏死的百分比。在肿瘤坏死以上90%以上的情况下,患者被定义为“良好的响应者”,如果百分比较低,则为“不良响应者”。

作为辅助治疗,可以根据每个中心的标准做法给出以下选择:

  1. - 如果在高剂量和MTP-PE的许多部位,ABCB1 / p-糖蛋白的过表达和对诱导治疗的反应不佳,则除了adriamycin外,还纳入了纳入MTP-PE。
  2. - 如果ABCB1 / P-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择甲氨蝶呤,CDDP和阿霉素的额外施用。
  3. - 如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤阿霉素和顺铂的给药。

在某些地点,他们将考虑MTP-PE的非管理或高剂量Ifosfamide的非管理。而且,在一些医院中,他们将考虑对所有患者进行MTP-PE。


病情或疾病
骨肉瘤

详细说明:

主要目的是:

- 根据标准实践,在接受局部骨肉瘤的患者中,无病生存率以5年的速率测量,目前所有药物目前都注册了非替代骨肉瘤的治疗(甲氨蝶呤,顺铂,Adrimycin,ifosframide,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE ),根据ABCB1 / P-糖蛋白的表达。

次要目标是:

  • 评估非转移性骨肉瘤患者均质人群中的总体存活率。
  • 2和3年的无病生存。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 125名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题: ABCB1 / p-糖蛋白的表达的前瞻性观察研究是四肢非转移性骨肉瘤的生物分层的因素
实际学习开始日期 2014年7月2日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列
ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。反应不佳

如果在高剂量的许多部位中,ABCB1 / p-糖蛋白过度表达了诱导治疗的反应不佳,则除adrimycin外,还掺入了高剂量的ifosfamide和MTP-PE(Muramyl三肽磷脂酰乙醇胺)。

手术治疗前:

甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM(Adrimycin)75mg/m2(3个周期)

在治疗较差的P-糖蛋白阳性甲氨蝶呤12g/m2的较差响应者治疗后;顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周)

所有产品都用作商业配方

其他名称:

甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide

ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。良好的回应

如果ABCB1 / p-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择额外施用甲氨蝶呤,CDDP(Cisplatinum)和Adrimycin。

手术治疗前:

甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期)

在接受良好响应者甲氨蝶呤阳性12g/m2(10个周期)顺铂120mg/m2的良好响应者治疗后。阿霉素90mg/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周)

所有产品都用作商业配方

其他名称:

甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide

没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达

如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤阿霉素和顺铂的给药。

手术治疗前:

甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期)

手术治疗后:

甲氨蝶呤12g/m2(10个循环)顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2

总长度34周

所有产品都用作商业配方

其他名称:

甲氨蝶呤顺铂阿霉素

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:在所有研究期间(预期平均:7年)的总体生存期限将遵循患者的次数]
    总体生存期将在研究期结束时进行评估(5个入学年份和2年 - 最低限度的随访。


次要结果度量
  1. 无事生存[时间范围:从研究开始后2年和3年后]
    从研究开始后2年和3年后,将通过临时分析评估这些事件的生存期。在入学率结束时,将进行进一步的评估,并在构成最后一个入学的患者2年后进行。


生物测量保留率:DNA样品
来自外周血样本的DNA。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至30岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤
标准

纳入标准:

  1. 确认了肢体高级骨肉瘤的组织学诊断。
  2. 年龄:2至30岁。
  3. 局部疾病(接受转移)。
  4. 正常肝脏,肾脏和脊柱功能。
  5. 心室射血分数为50%。
  6. 缺乏先前的手术治疗或骨肉瘤化疗。
  7. 组织学诊断与化学疗法的开始之间的间隔不超过4周。
  8. 签署同意书参加研究。

排除标准:

  1. 胸部CT或其他位置上存在肺转移。
  2. 羊皮骨,骨膜或继发性骨肉瘤
  3. 规程中规定的药物的禁忌症。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 无法保证适当遵守协议的精神或社会条件。
  6. 对研究参与没有足够的了解。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patricio Ledesma +34 971439900 ensayos@sofpromed.com

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ÓscarGallego博士Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
首席研究员:路易斯·格罗斯(Luis Gros),博士医院瓦尔·德·希伯伦
追踪信息
首先提交日期2020年5月7日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期2014年7月2日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月7日)
总生存期[时间范围:在所有研究期间(预期平均:7年)的总体生存期限将遵循患者的次数]
总体生存期将在研究期结束时进行评估(5个入学年份和2年 - 最低限度的随访。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月7日)
无事生存[时间范围:从研究开始后2年和3年后]
从研究开始后2年和3年后,将通过临时分析评估这些事件的生存期。在入学率结束时,将进行进一步的评估,并在构成最后一个入学的患者2年后进行。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ABCB1/p-糖蛋白表达对四肢的非转移性骨肉瘤的影响
官方头衔ABCB1 / p-糖蛋白的表达的前瞻性观察研究是四肢非转移性骨肉瘤的生物分层的因素
简要摘要

2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤的2至30岁患者的授权后,观察性,多中心和前瞻性研究。

根据标准实践(涉及甲氨蝶呤,顺铂和阿霉素),所有中心医生处方的最初的新辅助治疗都将接受最初的新辅助治疗。这种初始治疗先于手术治疗。

手术治疗后,将评估组织学对新辅助化疗的组织学反应。组织学对初级化疗的反应将表示为肿瘤坏死的百分比。在肿瘤坏死以上90%以上的情况下,患者被定义为“良好的响应者”,如果百分比较低,则为“不良响应者”。

作为辅助治疗,可以根据每个中心的标准做法给出以下选择:

  1. - 如果在高剂量和MTP-PE的许多部位,ABCB1 / p-糖蛋白的过表达和对诱导治疗的反应不佳,则除了adriamycin外,还纳入了纳入MTP-PE。
  2. - 如果ABCB1 / P-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择甲氨蝶呤,CDDP和阿霉素的额外施用。
  3. - 如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤阿霉素和顺铂的给药。

在某些地点,他们将考虑MTP-PE的非管理或高剂量Ifosfamide的非管理。而且,在一些医院中,他们将考虑对所有患者进行MTP-PE。

详细说明

主要目的是:

- 根据标准实践,在接受局部骨肉瘤的患者中,无病生存率以5年的速率测量,目前所有药物目前都注册了非替代骨肉瘤的治疗(甲氨蝶呤,顺铂,Adrimycin,ifosframide,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE,MTP-PE ),根据ABCB1 / P-糖蛋白的表达。

次要目标是:

  • 评估非转移性骨肉瘤患者均质人群中的总体存活率。
  • 2和3年的无病生存。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
来自外周血样本的DNA。
采样方法概率样本
研究人群2至30岁的患者被诊断为四肢非转移性高级骨肉瘤
健康)状况骨肉瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。反应不佳

    如果在高剂量的许多部位中,ABCB1 / p-糖蛋白过度表达了诱导治疗的反应不佳,则除adrimycin外,还掺入了高剂量的ifosfamide和MTP-PE(Muramyl三肽磷脂酰乙醇胺)。

    手术治疗前:

    甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM(Adrimycin)75mg/m2(3个周期)

    在治疗较差的P-糖蛋白阳性甲氨蝶呤12g/m2的较差响应者治疗后;顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2 ifosfamide 15g/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周)

    所有产品都用作商业配方

    其他名称:

    甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide

  • ABCB1 / p-糖蛋白的过表达。良好的回应

    如果ABCB1 / p-糖蛋白过度表达并对诱导治疗有良好的反应,则在许多中心,将选择额外施用甲氨蝶呤,CDDP(Cisplatinum)和Adrimycin。

    手术治疗前:

    甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期)

    在接受良好响应者甲氨蝶呤阳性12g/m2(10个周期)顺铂120mg/m2的良好响应者治疗后。阿霉素90mg/m2 mepact 2 mg/m2每周两次,在接下来的6个月的每周最初3个月(总长度治疗44周)

    所有产品都用作商业配方

    其他名称:

    甲氨蝶呤顺铂阿霉素ifosfamide mifamurtide

  • 没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达

    如果没有ABCB1 / p-糖蛋白的过表达,则将在许多地点选择甲氨蝶呤阿霉素和顺铂的给药。

    手术治疗前:

    甲氨蝶呤:12g/m2(3个周期)顺铂:120mg/m2(3个周期)阿霉素:ADM 75mg/m2(3个周期)

    手术治疗后:

    甲氨蝶呤12g/m2(10个循环)顺铂120mg/m2;阿霉素90mg/m2

    总长度34周

    所有产品都用作商业配方

    其他名称:

    甲氨蝶呤顺铂阿霉素

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月7日)
125
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 确认了肢体高级骨肉瘤的组织学诊断。
  2. 年龄:2至30岁。
  3. 局部疾病(接受转移)。
  4. 正常肝脏,肾脏和脊柱功能。
  5. 心室射血分数为50%。
  6. 缺乏先前的手术治疗或骨肉瘤化疗。
  7. 组织学诊断与化学疗法的开始之间的间隔不超过4周。
  8. 签署同意书参加研究。

排除标准:

  1. 胸部CT或其他位置上存在肺转移。
  2. 羊皮骨,骨膜或继发性骨肉瘤
  3. 规程中规定的药物的禁忌症。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 无法保证适当遵守协议的精神或社会条件。
  6. 对研究参与没有足够的了解。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12年至30岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Patricio Ledesma +34 971439900 ensayos@sofpromed.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04383288
其他研究ID编号GEIS-33
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
研究赞助商Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ÓscarGallego博士Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
首席研究员:路易斯·格罗斯(Luis Gros),博士医院瓦尔·德·希伯伦
PRS帐户Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
验证日期2020年5月

治疗医院