| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:卡培他滨和曲妥珠单抗药物:内分泌疗法和曲妥珠单抗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 356名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的II期研究,评估曲妥珠单抗的功效和安全性以及口服化学疗法或内分泌疗法在HER-2阳性I期乳腺癌患者中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虹膜-A | 药物:卡培他滨和曲妥珠单抗 在IRIS-A队列中,符合纳入标准的患者(ER,PR <10%,T≤2CM或ER,Pr≥10%1cm <T≤2cm)将用于6个具有标准曲妥珠单抗的6个周期的Capecitabine,为期1年,1年其中将对HR+患者进行5年内分泌治疗。 |
| 实验:虹膜-B | 药物:内分泌疗法和曲妥珠单抗 在IRIS-B队列中,符合纳入标准的患者(ER,PR≥10%T≤1厘米)将接受内分泌治疗(premenopausal:tamoxifen或toremifene;术后:letrozole:letrozole或Anastrozole或Anastrozole或exemestane)结合了1年的标准trastuzumababe并完成5年内分泌疗法。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IDF [时间范围:5年] 无侵入性生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | I阶段HER2阳性侵入性乳腺癌降低研究(IRIS) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期研究,评估曲妥珠单抗的功效和安全性以及口服化学疗法或内分泌疗法在HER-2阳性I期乳腺癌患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,第二阶段研究,评估了曲妥珠单抗的功效和安全性,并在HER-2阳性I期乳腺癌患者中结合口服化学疗法或内分泌疗法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究有两个队列。在队列A中,符合纳入标准的患者(ER,PR <10%,T≤2cm或ER,Pr≥10%1cm <t≤2cm(T≤2厘米)将被给予Capecitabine的6个具有1年标准曲曲曲他珠单抗的周期,在此期间HR+患者将接受5年的内分泌治疗。在B中,符合纳入标准的患者(ER,PR≥10%T≤1厘米)将接受内分泌治疗(绝经前:他莫昔芬或toremifene; tamoxifen或toremifene; toremifene; toremifene; toremifene; menonopausal:letrozole或anastrozole或anastrozole或anastrozole或anastrozole或anastrozole或anastrozole埃塞梅斯坦)与标准曲妥珠单抗结合了1年,并完整的内分泌治疗5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 356 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383275 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Schbcc-N030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:卡培他滨和曲妥珠单抗药物:内分泌疗法和曲妥珠单抗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 356名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签的II期研究,评估曲妥珠单抗的功效和安全性以及口服化学疗法或内分泌疗法在HER-2阳性I期乳腺癌患者中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虹膜-A | 药物:卡培他滨和曲妥珠单抗 在IRIS-A队列中,符合纳入标准的患者(ER,PR <10%,T≤2CM或ER,Pr≥10%1cm <T≤2cm)将用于6个具有标准曲妥珠单抗的6个周期的Capecitabine,为期1年,1年其中将对HR+患者进行5年内分泌治疗。 |
| 实验:虹膜-B | 药物:内分泌疗法和曲妥珠单抗 在IRIS-B队列中,符合纳入标准的患者(ER,PR≥10%T≤1厘米)将接受内分泌治疗(premenopausal:tamoxifen或toremifene;术后:letrozole:letrozole或Anastrozole或Anastrozole或exemestane)结合了1年的标准trastuzumababe并完成5年内分泌疗法。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IDF [时间范围:5年] 无侵入性生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | I阶段HER2阳性侵入性乳腺癌降低研究(IRIS) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期研究,评估曲妥珠单抗的功效和安全性以及口服化学疗法或内分泌疗法在HER-2阳性I期乳腺癌患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签,第二阶段研究,评估了曲妥珠单抗的功效和安全性,并在HER-2阳性I期乳腺癌患者中结合口服化学疗法或内分泌疗法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究有两个队列。在队列A中,符合纳入标准的患者(ER,PR <10%,T≤2cm或ER,Pr≥10%1cm <t≤2cm(T≤2厘米)将被给予Capecitabine的6个具有1年标准曲曲曲他珠单抗的周期,在此期间HR+患者将接受5年的内分泌治疗。在B中,符合纳入标准的患者(ER,PR≥10%T≤1厘米)将接受内分泌治疗(绝经前:他莫昔芬或toremifene; tamoxifen或toremifene; toremifene; toremifene; toremifene; menonopausal:letrozole或anastrozole或anastrozole或anastrozole或anastrozole或anastrozole或anastrozole埃塞梅斯坦)与标准曲妥珠单抗结合了1年,并完整的内分泌治疗5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 356 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383275 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Schbcc-N030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||