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出境医 / 临床实验 / LEXIVA治疗LPR
LEXIVA治疗LPR
研究描述
简要摘要：
喉咽反射（LPR）会导致慢性咳嗽，喉咙清除，嘶哑和吞咽困难，如果未治疗，可以促进喉癌的发展。超过20％的统一人口患有LPR，但没有有效的医疗疗法。质子泵抑制剂（PPI）抑制胃酸的产生但不能阻止反流事件，尽管LPR对该患者人群的疗效较差，成本高（每年260亿美元）以及相关风险仍在开处方。胃蛋白酶在这些患者的气道中检测到，现在已知会引起喉部炎症并促进独立于胃酸的疾病，是一个关键的治疗靶标。我们报告了与胃蛋白酶结合并抑制胃蛋白酶的精选HIV抑制剂的临床前研究，因此有望治疗LPR。为了支持，与一般人群相比，服用这些药物的患者发现LPR的发病率非常低。 HIV抑制剂是重新利用的理想药物，因为它们针对外国病毒。因此，可以使用重新利用的方法来安全地执行胃蛋白酶抑制剂对LPR功效的概念测试证明。该项目的具体目的是进行12周的随机，双盲，安慰剂对照临床试验，以评估Fosamprenavir/Lexiva对LPR的疗效。 Lexiva将在FDA认可的FDA批准中使用，制造商建议使用临床诊断的中度/重度LPR和组合多通道内肺内侵害（MIII-PH）确认的鼻腔内炎症患者进行12周的HIV剂量。 LPR的常规临床结局测量（反流症状指数和反流发现评分）将记录在Lexiva（n = 52）和安慰剂（n = 52）的情况前和治疗后进行记录。唾液将在治疗前和治疗后进行胃蛋白酶蛋白分析和动力学活性测定，以与临床测量进行比较。目前，LPR尚无有效的药物治疗，胃蛋白酶是关键的治疗靶点。识别FDA批准的药物，该药物抑制胃蛋白酶允许使用更快，更安全的重新利用方法来确定疗效，以解决明显的差距。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉咽反流 | 药物：Lexiva | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期12周的随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估Fosamprenavir/Lexiva的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lexiva FDA批准的Lexiva/Fosamprenavir，制造商建议剂量（每天两次1,400mg），持续12周 | 药物：Lexiva Lexiva的一种重新使用方法，前瞻性，安慰剂对照的临床试验（在FDA批准的情况下使用，制造商建议使用HIV的剂量（每天两次1,400mg），共12周，用于临床诊断为中度/重度LPR的医疗耐火性患者RFS≥11和MII-PH确认的喉回流事件）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 护理标准 | 药物：Lexiva Lexiva的一种重新使用方法，前瞻性，安慰剂对照的临床试验（在FDA批准的情况下使用，制造商建议使用HIV的剂量（每天两次1,400mg），共12周，用于临床诊断为中度/重度LPR的医疗耐火性患者RFS≥11和MII-PH确认的喉回流事件）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反流发现评分（RFS）的变化[时间范围：基线和12周的Lexiva治疗。这是给出的临床评分系统评估了在喉喉检查中观察到的反流的物理发现。量表范围从0（无异常发现）到最多26（最差得分）。大于7的RF表示患者的LPR具有95％的确定性。
- 反流症状指数（RSI）的变化[时间范围：基线和用Lexiva治疗12周。这是给出的患者管理问卷调查以评估症状严重程度。量表范围从0（无异常发现）到45（最差得分）。 RSI得分大于13的定义为异常，并指示LPR。
次要结果度量 ：
- 唾液胃蛋白酶活性的变化[时间框架：基线和用lexiva治疗12周。这是给出的通过动力学活性测定，将对唾液的受试者分析胃蛋白酶活性。唾液胃蛋白酶是LPR的生物标志物。如果Lexiva治疗有效，则在治疗前检测到的消化活性将在治疗后未检测到（主动NO）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- LPR的临床诊断
- 年龄≥18岁
- RSI≥20
- RFS≥11
- MII-PH测试记录的LPR（> 1个近端事件）
- 失败的3个月出价PPI治疗
- 参加喉科诊所，并在诊所就诊之间至少三个月（标准实践），并进行柔性喉镜和MII-PH测试
- 必须认为患者能够遵守唾液样本收集，治疗计划和随访时间表
- 患者必须在研究进入之前提供针对特定研究的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nikki Johnston，博士 | 4147364437 | njohnston@mcw.edu | |
| 联系人：医学博士Joel H Blumin | jblumin@mcw.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| Froedtert医院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：Nikki Johnston，博士414-955-4075 njohnston@mcw.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 唾液胃蛋白酶活性的变化[时间框架：基线和用lexiva治疗12周。这是给出的 通过动力学活性测定，将对唾液的受试者分析胃蛋白酶活性。唾液胃蛋白酶是LPR的生物标志物。如果Lexiva治疗有效，则在治疗前检测到的消化活性将在治疗后未检测到（主动NO）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LEXIVA治疗LPR | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周的随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估Fosamprenavir/Lexiva的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 喉咽反射（LPR）会导致慢性咳嗽，喉咙清除，嘶哑和吞咽困难，如果未治疗，可以促进喉癌的发展。超过20％的统一人口患有LPR，但没有有效的医疗疗法。质子泵抑制剂（PPI）抑制胃酸的产生但不能阻止反流事件，尽管LPR对该患者人群的疗效较差，成本高（每年260亿美元）以及相关风险仍在开处方。胃蛋白酶在这些患者的气道中检测到，现在已知会引起喉部炎症并促进独立于胃酸的疾病，是一个关键的治疗靶标。我们报告了与胃蛋白酶结合并抑制胃蛋白酶的精选HIV抑制剂的临床前研究，因此有望治疗LPR。为了支持，与一般人群相比，服用这些药物的患者发现LPR的发病率非常低。 HIV抑制剂是重新利用的理想药物，因为它们针对外国病毒。因此，可以使用重新利用的方法来安全地执行胃蛋白酶抑制剂对LPR功效的概念测试证明。该项目的具体目的是进行12周的随机，双盲，安慰剂对照临床试验，以评估Fosamprenavir/Lexiva对LPR的疗效。 Lexiva将在FDA认可的FDA批准中使用，制造商建议使用临床诊断的中度/重度LPR和组合多通道内肺内侵害（MIII-PH）确认的鼻腔内炎症患者进行12周的HIV剂量。 LPR的常规临床结局测量（反流症状指数和反流发现评分）将记录在Lexiva（n = 52）和安慰剂（n = 52）的情况前和治疗后进行记录。唾液将在治疗前和治疗后进行胃蛋白酶蛋白分析和动力学活性测定，以与临床测量进行比较。目前，LPR尚无有效的药物治疗，胃蛋白酶是关键的治疗靶点。识别FDA批准的药物，该药物抑制胃蛋白酶允许使用更快，更安全的重新利用方法来确定疗效，以解决明显的差距。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 喉咽反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lexiva Lexiva的一种重新使用方法，前瞻性，安慰剂对照的临床试验（在FDA批准的情况下使用，制造商建议使用HIV的剂量（每天两次1,400mg），共12周，用于临床诊断为中度/重度LPR的医疗耐火性患者RFS≥11和MII-PH确认的喉回流事件）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383262 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00037954 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 尼基·约翰斯顿（Nikki Johnston），威斯康星州医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
喉咽反射（LPR）会导致慢性咳嗽，喉咙清除，嘶哑和吞咽困难，如果未治疗，可以促进喉癌的发展。超过20％的统一人口患有LPR，但没有有效的医疗疗法。质子泵抑制剂（PPI）抑制胃酸的产生但不能阻止反流事件，尽管LPR对该患者人群的疗效较差，成本高（每年260亿美元）以及相关风险仍在开处方。胃蛋白酶在这些患者的气道中检测到，现在已知会引起喉部炎症并促进独立于胃酸的疾病，是一个关键的治疗靶标。我们报告了与胃蛋白酶结合并抑制胃蛋白酶的精选HIV抑制剂的临床前研究，因此有望治疗LPR。为了支持，与一般人群相比，服用这些药物的患者发现LPR的发病率非常低。 HIV抑制剂是重新利用的理想药物，因为它们针对外国病毒。因此，可以使用重新利用的方法来安全地执行胃蛋白酶抑制剂对LPR功效的概念测试证明。该项目的具体目的是进行12周的随机，双盲，安慰剂对照临床试验，以评估Fosamprenavir/Lexiva对LPR的疗效。 Lexiva将在FDA认可的FDA批准中使用，制造商建议使用临床诊断的中度/重度LPR和组合多通道内肺内侵害（MIII-PH）确认的鼻腔内炎症患者进行12周的HIV剂量。 LPR的常规临床结局测量（反流症状指数和反流发现评分）将记录在Lexiva（n = 52）和安慰剂（n = 52）的情况前和治疗后进行记录。唾液将在治疗前和治疗后进行胃蛋白酶蛋白分析和动力学活性测定，以与临床测量进行比较。目前，LPR尚无有效的药物治疗，胃蛋白酶是关键的治疗靶点。识别FDA批准的药物，该药物抑制胃蛋白酶允许使用更快，更安全的重新利用方法来确定疗效，以解决明显的差距。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉咽反流 | 药物：Lexiva | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期12周的随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估Fosamprenavir/Lexiva的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lexiva FDA批准的Lexiva/Fosamprenavir，制造商建议剂量（每天两次1,400mg），持续12周 | 药物：Lexiva Lexiva的一种重新使用方法，前瞻性，安慰剂对照的临床试验（在FDA批准的情况下使用，制造商建议使用HIV的剂量（每天两次1,400mg），共12周，用于临床诊断为中度/重度LPR的医疗耐火性患者RFS≥11和MII-PH确认的喉回流事件）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 护理标准 | 药物：Lexiva Lexiva的一种重新使用方法，前瞻性，安慰剂对照的临床试验（在FDA批准的情况下使用，制造商建议使用HIV的剂量（每天两次1,400mg），共12周，用于临床诊断为中度/重度LPR的医疗耐火性患者RFS≥11和MII-PH确认的喉回流事件）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- LPR的临床诊断
- 年龄≥18岁
- RSI≥20
- RFS≥11
- MII-PH测试记录的LPR（> 1个近端事件）
- 失败的3个月出价PPI治疗
- 参加喉科诊所，并在诊所就诊之间至少三个月（标准实践），并进行柔性喉镜和MII-PH测试
- 必须认为患者能够遵守唾液样本收集，治疗计划和随访时间表
- 患者必须在研究进入之前提供针对特定研究的知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 唾液胃蛋白酶活性的变化[时间框架：基线和用lexiva治疗12周。这是给出的 通过动力学活性测定，将对唾液的受试者分析胃蛋白酶活性。唾液胃蛋白酶是LPR的生物标志物。如果Lexiva治疗有效，则在治疗前检测到的消化活性将在治疗后未检测到（主动NO）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LEXIVA治疗LPR | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周的随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，以评估Fosamprenavir/Lexiva的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 喉咽反射（LPR）会导致慢性咳嗽，喉咙清除，嘶哑和吞咽困难，如果未治疗，可以促进喉癌的发展。超过20％的统一人口患有LPR，但没有有效的医疗疗法。质子泵抑制剂（PPI）抑制胃酸的产生但不能阻止反流事件，尽管LPR对该患者人群的疗效较差，成本高（每年260亿美元）以及相关风险仍在开处方。胃蛋白酶在这些患者的气道中检测到，现在已知会引起喉部炎症并促进独立于胃酸的疾病，是一个关键的治疗靶标。我们报告了与胃蛋白酶结合并抑制胃蛋白酶的精选HIV抑制剂的临床前研究，因此有望治疗LPR。为了支持，与一般人群相比，服用这些药物的患者发现LPR的发病率非常低。 HIV抑制剂是重新利用的理想药物，因为它们针对外国病毒。因此，可以使用重新利用的方法来安全地执行胃蛋白酶抑制剂对LPR功效的概念测试证明。该项目的具体目的是进行12周的随机，双盲，安慰剂对照临床试验，以评估Fosamprenavir/Lexiva对LPR的疗效。 Lexiva将在FDA认可的FDA批准中使用，制造商建议使用临床诊断的中度/重度LPR和组合多通道内肺内侵害（MIII-PH）确认的鼻腔内炎症患者进行12周的HIV剂量。 LPR的常规临床结局测量（反流症状指数和反流发现评分）将记录在Lexiva（n = 52）和安慰剂（n = 52）的情况前和治疗后进行记录。唾液将在治疗前和治疗后进行胃蛋白酶蛋白分析和动力学活性测定，以与临床测量进行比较。目前，LPR尚无有效的药物治疗，胃蛋白酶是关键的治疗靶点。识别FDA批准的药物，该药物抑制胃蛋白酶允许使用更快，更安全的重新利用方法来确定疗效，以解决明显的差距。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 喉咽反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lexiva Lexiva的一种重新使用方法，前瞻性，安慰剂对照的临床试验（在FDA批准的情况下使用，制造商建议使用HIV的剂量（每天两次1,400mg），共12周，用于临床诊断为中度/重度LPR的医疗耐火性患者RFS≥11和MII-PH确认的喉回流事件）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383262 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00037954 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼基·约翰斯顿（Nikki Johnston），威斯康星州医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
