病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局部晚期实体肿瘤转移性实体胰腺癌肺癌肺癌头和颈部癌乳腺癌肾癌结直肠癌大膀胱癌卵巢癌卵巢癌肉瘤胆汁胆管胆管癌性癌症食管癌子宫癌胆管癌前列腺癌癌 | 药物:Seribantumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Crestone:在成年神经蛋白-1(NRG1)融合局局部晚期或转移实体瘤的成年患者中,六型三单抗的2期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1 至少有55名带有NRG1基因融合的成年晚期实体瘤患者,这些患者已接受了先前的标准治疗,不包括先前的ERBB定向治疗。 Seribantumab 1-h IV以各种剂量输注一次,每周一次,每2周和每3周,在诱导,整合和维持剂量阶段分别输注。 | 药物:Seribantumab 抗HER3单克隆抗体 |
实验:队列2 最多有10名具有NRG1基因融合的成年晚期实体瘤患者,这些患者已接受了先前的标准治疗,包括先前的ERBB定向治疗。 Seribantumab 1-h IV以各种剂量输注一次,每周一次,每2周和每3周,在诱导,整合和维持剂量阶段分别输注。 | 药物:Seribantumab 抗HER3单克隆抗体 |
实验:队列3 多达10名具有NRG1基因融合的成年晚期实体瘤患者缺乏EGF样结构域,他们已经接受了先前的标准治疗,其中可能包括先前的ERBB定向治疗。 Seribantumab 1-h IV以各种剂量输注一次,每周一次,每2周和每3周,在诱导,整合和维持剂量阶段分别输注。 | 药物:Seribantumab 抗HER3单克隆抗体 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
为了有资格参加研究,患者必须符合以下纳入标准:
排除标准:
联系人:副总裁,临床操作 | 716-371-1125 | clinical@elevationoncology.com | |
联系人:医疗事务副总裁 | 716-371-1125 | Medicalaffairs@elevationoncology.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最多12个月] 这项研究的主要目的是通过对NRG1基因融合阳性晚期癌症患者的单一药物的独立放射学评论来确定总体客观反应率(ORR),根据RECIST 1.1 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NRG1基因融合阳性晚期实体瘤的成年患者中半抗瘤的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | Crestone:在成年神经蛋白-1(NRG1)融合局局部晚期或转移实体瘤的成年患者中,六型三单抗的2期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,国际,多中心的2阶段研究,对具有NRG1基因融合的成年患者,局部良好或转移性实体瘤。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:Seribantumab 抗HER3单克隆抗体 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 为了有资格参加研究,患者必须符合以下纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04383210 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ELVCAP-001-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 海拔肿瘤学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 海拔肿瘤学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 海拔肿瘤学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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局部晚期实体肿瘤转移性实体胰腺癌肺癌肺癌头和颈部癌乳腺癌肾癌结直肠癌大膀胱癌卵巢癌卵巢癌肉瘤胆汁胆管胆管癌性癌症食管癌子宫癌胆管癌前列腺癌癌 | 药物:Seribantumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Crestone:在成年神经蛋白-1(NRG1)融合局局部晚期或转移实体瘤的成年患者中,六型三单抗的2期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1 至少有55名带有NRG1基因融合的成年晚期实体瘤患者,这些患者已接受了先前的标准治疗,不包括先前的ERBB定向治疗。 Seribantumab 1-h IV以各种剂量输注一次,每周一次,每2周和每3周,在诱导,整合和维持剂量阶段分别输注。 | 药物:Seribantumab 抗HER3单克隆抗体 |
实验:队列2 最多有10名具有NRG1基因融合的成年晚期实体瘤患者,这些患者已接受了先前的标准治疗,包括先前的ERBB定向治疗。 Seribantumab 1-h IV以各种剂量输注一次,每周一次,每2周和每3周,在诱导,整合和维持剂量阶段分别输注。 | 药物:Seribantumab 抗HER3单克隆抗体 |
实验:队列3 多达10名具有NRG1基因融合的成年晚期实体瘤患者缺乏EGF样结构域,他们已经接受了先前的标准治疗,其中可能包括先前的ERBB定向治疗。 Seribantumab 1-h IV以各种剂量输注一次,每周一次,每2周和每3周,在诱导,整合和维持剂量阶段分别输注。 | 药物:Seribantumab 抗HER3单克隆抗体 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
为了有资格参加研究,患者必须符合以下纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:最多12个月] 这项研究的主要目的是通过对NRG1基因融合阳性晚期癌症患者的单一药物的独立放射学评论来确定总体客观反应率(ORR),根据RECIST 1.1 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | NRG1基因融合阳性晚期实体瘤的成年患者中半抗瘤的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | Crestone:在成年神经蛋白-1(NRG1)融合局局部晚期或转移实体瘤的成年患者中,六型三单抗的2期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,国际,多中心的2阶段研究,对具有NRG1基因融合的成年患者,局部良好或转移性实体瘤。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:Seribantumab 抗HER3单克隆抗体 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 为了有资格参加研究,患者必须符合以下纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04383210 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ELVCAP-001-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 海拔肿瘤学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 海拔肿瘤学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 海拔肿瘤学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |