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出境医 / 临床实验 / 一项针对用E-NSISE TAAA多重支架移植系统（Inner-B）治疗的胸腔主动脉瘤患者的研究

一项针对用E-NSISE TAAA多重支架移植系统（Inner-B）治疗的胸腔主动脉瘤患者的研究

研究描述
简要摘要：

当通过E-NSISE TAAA Multibranch支架移植系统处理时，进行了内部B市场后临床后续研究，以评估与胸腔动脉瘤相关的死亡。

次要目标是评估设备的安全性和临床性能。


病情或疾病 干预/治疗
血管动脉瘤设备：血管内修复

详细说明：

在这项研究中，将观察到患者，他们接受E-NSISE TAAA多重支架支架移植系统，用于血管内治疗退化性动脉粥样硬化胸腔腹主动脉瘤。 E-Nside TAAA多支架支架移植物将由治疗医师酌情植入。

将要求参与的医生为他/她决定使用E-Nside TAAA Multibranch支架移植系统治疗的患者提供他们的观察结果。在收集数据之前将获得该观察性研究目的的患者的知情同意，以允许使用其临床记录。

数据收集期限将为每个患者的索引程序大约60个月。源文件验证将对100％的患者进行；所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Inner-B-针对胸腔主动脉瘤性动脉瘤患者的市场后临床后续研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月15日
估计的初级完成日期 ： 2025年1月28日
估计 学习完成日期 ： 2030年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：30天]
    全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：24小时]
    全因围手术期（所有相关干预措施）的全因死亡率率

  2. 死亡率[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    全因死亡率

  3. 破裂[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    动脉瘤破裂的患者率

  4. 重大不良事件（MAE）[时间范围：出院之前，30天，3-6、12、24、36、60个月]
    发生重大不良事件的患者（动脉瘤相关的死亡，动脉瘤破裂，需要干预的新心肌梗死（经皮易感性冠状动脉血管成形术，旁路），新残疾中风，内脏缺血性缺血性（与ICU或ICU或提交伴随ICU或伴有外科手术）提交给ICU），新的肝脏梗塞，新的慢性肾功能不全/肾功能衰竭，需要透析，新的永久性截瘫，新的永久性瘫痪，下肢缺血（卢瑟福分类的增加）（与产品相关，与程序相关，与程序相关的，Aneurysm与Aneurysm相关）

  5. 干预次数[时间范围：围手术期]
    围手术期的干预率（所有相关干预措施直到指数程序）

  6. 交货时间[时间范围：围手术期]
    时间间隔的E-Nside递送系统仍保留在访问容器中

  7. 再干预[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    重新干预率

  8. IA型ENDOLEAK [时间范围：12、24、36、60个月]
    IA型内左患者率

  9. Endoleak型IB [时间范围：12、24、36、60个月]
    IB型Endoleak型患者率

  10. endoleak类型IC [时间范围：12、24、36、60个月]
    IC Endoleak型患者率

  11. Endoleak II型[时间范围：12、24、36、60个月]
    II型Endoleak的患者率

  12. Endoleak III型[时间范围：12、24、36、60个月]
    III型内左患者率

  13. Endoleak型IV [时间范围：12、24、36、60个月]
    IV型内左患者率

  14. 未知来源的内血[时间范围：12、24、36、60个月]
    未知来源的患者率

  15. 近端组件分离[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    E-Nside支架移植物近端端部分离患者的速率> 10 mm

  16. 远端间隔分离[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    在E-NSIDE支架移植物的远端分离患者的速率> 10 mm

  17. 完整性[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    设备完整性丧失的患者（支架裂缝和移植物材料和缝合线破裂的撕裂）的速率）

  18. 扭结[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    E-Nside支架移植物或桥接支架移植物的患者速率

  19. 初级通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    桥接支架的主要通畅率

  20. 乳糜泻的桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    乳糜泻的桥接支架的一级通畅率

  21. 上肠系膜动脉的桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    上肠系膜动脉的桥接支架的一级通畅率

  22. 右肾动脉桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    右肾动脉的桥接支架的主要通畅率

  23. 左肾动脉支架支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    左肾动脉桥接支架的主要通畅率

  24. 次级通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    桥接支架的次要通畅率

  25. 腹部躯干的桥接支架的次要通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    乳糜泻的桥接支架的次级通畅率

  26. 上肠系膜动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    上肠系膜动脉的桥接支架的次级通畅率

  27. 右肾动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    右肾动脉桥接支架的次级通畅率

  28. 左肾动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    左肾动脉桥接支架的次级通畅率

  29. 感染[时间范围：30天，12、24、36、60个月]
    支架移植感染的患者发生率

  30. 主要技术成功[时间范围：24小时]

    主要技术成功的患者率。如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是，在索引程序后24小时内，必须在24小时内进行额外的计划外科或外科手术。

    在没有：

    手术转换死亡率重新干预外的分支血管阻塞（术后闭塞）

    包括：

    固定近端和远端固定专利处理的分支船


  31. 技术成功[时间范围：24小时]
    技术成功的患者率。如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是，在索引程序之后，还需要采取额外计划的外血管内或外科手术。

  32. 主要临床成功[时间范围：12、24、36、60个月]

    主要临床成功的患者率。

    报告的主要临床成功是有意图到治疗的，如果在12个月的随访开始时符​​合以下标准，则可以达到以下标准：

    在没有：

    由于动脉瘤相关的治疗转换而导致的死亡，以在索引程序闭塞I型或III型内左的索引程序闭塞后的开放修复重新干预，增加了动脉瘤大小的动脉瘤破裂


  33. 临床成功[时间范围：12、24、36、60个月]
    临床成功的患者率。如果满足所有上述标准，则可以实现临床成功，但是，在索引程序之后，还需要采取额外计划的外血管内或外科手术。

  34. 稳定的动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    稳定动脉瘤大小的患者率

  35. 减小（<5 mm）动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    动脉瘤大小降低的患者率

  36. 增加（> 5毫米）动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    动脉瘤大小增加的患者率

  37. 支架移植移除[时间范围：24小时，出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    去除或无法植入E-NSISE TAAA多重支架移植的患者率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月3日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期2020年7月15日
估计的初级完成日期2025年1月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月6日）		死亡率[时间范围：30天]
全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月6日）
  • 死亡率[时间范围：24小时]
    全因围手术期（所有相关干预措施）的全因死亡率率
  • 死亡率[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    全因死亡率
  • 破裂[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    动脉瘤破裂的患者率
  • 重大不良事件（MAE）[时间范围：出院之前，30天，3-6、12、24、36、60个月]
    发生重大不良事件的患者（动脉瘤相关的死亡，动脉瘤破裂，需要干预的新心肌梗死（经皮易感性冠状动脉血管成形术，旁路），新残疾中风，内脏缺血性缺血性（与ICU或ICU或提交伴随ICU或伴有外科手术）提交给ICU），新的肝脏梗塞，新的慢性肾功能不全/肾功能衰竭，需要透析，新的永久性截瘫，新的永久性瘫痪，下肢缺血（卢瑟福分类的增加）（与产品相关，与程序相关，与程序相关的，Aneurysm与Aneurysm相关）
  • 干预次数[时间范围：围手术期]
    围手术期的干预率（所有相关干预措施直到指数程序）
  • 交货时间[时间范围：围手术期]
    时间间隔的E-Nside递送系统仍保留在访问容器中
  • 再干预[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    重新干预率
  • IA型ENDOLEAK [时间范围：12、24、36、60个月]
    IA型内左患者率
  • Endoleak型IB [时间范围：12、24、36、60个月]
    IB型Endoleak型患者率
  • endoleak类型IC [时间范围：12、24、36、60个月]
    IC Endoleak型患者率
  • Endoleak II型[时间范围：12、24、36、60个月]
    II型Endoleak的患者率
  • Endoleak III型[时间范围：12、24、36、60个月]
    III型内左患者率
  • Endoleak型IV [时间范围：12、24、36、60个月]
    IV型内左患者率
  • 未知来源的内血[时间范围：12、24、36、60个月]
    未知来源的患者率
  • 近端组件分离[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    E-Nside支架移植物近端端部分离患者的速率> 10 mm
  • 远端间隔分离[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    在E-NSIDE支架移植物的远端分离患者的速率> 10 mm
  • 完整性[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    设备完整性丧失的患者（支架裂缝和移植物材料和缝合线破裂的撕裂）的速率）
  • 扭结[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    E-Nside支架移植物或桥接支架移植物的患者速率
  • 初级通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    桥接支架的主要通畅率
  • 乳糜泻的桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    乳糜泻的桥接支架的一级通畅率
  • 上肠系膜动脉的桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    上肠系膜动脉的桥接支架的一级通畅率
  • 右肾动脉桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    右肾动脉的桥接支架的主要通畅率
  • 左肾动脉支架支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    左肾动脉桥接支架的主要通畅率
  • 次级通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    桥接支架的次要通畅率
  • 腹部躯干的桥接支架的次要通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    乳糜泻的桥接支架的次级通畅率
  • 上肠系膜动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    上肠系膜动脉的桥接支架的次级通畅率
  • 右肾动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    右肾动脉桥接支架的次级通畅率
  • 左肾动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    左肾动脉桥接支架的次级通畅率
  • 感染[时间范围：30天，12、24、36、60个月]
    支架移植感染的患者发生率
  • 主要技术成功[时间范围：24小时]
    主要技术成功的患者率。如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是，在索引程序后24小时内，必须在24小时内进行额外的计划外科或外科手术。在没有：手术转换死亡率重新干预外的分支骨骼（术后闭塞）的情况下，成功引入和部署了E-NSISE TAAA多支架支架移植物（手术转换死亡率）
  • 技术成功[时间范围：24小时]
    技术成功的患者率。如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是，在索引程序之后，还需要采取额外计划的外血管内或外科手术。
  • 主要临床成功[时间范围：12、24、36、60个月]
    主要临床成功的患者率。报告的主要临床成功是有意图到治疗的，如果在12个月开始随访时符合以下标准，则可以达到以下标准：在缺席的情况下，在预期的位置成功部署了血管内设备的：由于动脉瘤相关的治疗转换而导致的死亡转换为打开修复的重新干预后，索引程序闭塞了经过处理的分支血管I型或III型内左升，增加了动脉瘤大小的动脉瘤破裂
  • 临床成功[时间范围：12、24、36、60个月]
    临床成功的患者率。如果满足所有上述标准，则可以实现临床成功，但是，在索引程序之后，还需要采取额外计划的外血管内或外科手术。
  • 稳定的动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    稳定动脉瘤大小的患者率
  • 减小（<5 mm）动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    动脉瘤大小降低的患者率
  • 增加（> 5毫米）动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    动脉瘤大小增加的患者率
  • 支架移植移除[时间范围：24小时，出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    去除或无法植入E-NSISE TAAA多重支架移植的患者率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项针对用e-nside TAAA多支架支架移植系统治疗的胸腔主动脉瘤患者的研究
官方头衔Inner-B-针对胸腔主动脉瘤性动脉瘤患者的市场后临床后续研究
简要摘要

当通过E-NSISE TAAA Multibranch支架移植系统处理时，进行了内部B市场后临床后续研究，以评估与胸腔动脉瘤相关的死亡。

次要目标是评估设备的安全性和临床性能。

详细说明

在这项研究中，将观察到患者，他们接受E-NSISE TAAA多重支架支架移植系统，用于血管内治疗退化性动脉粥样硬化胸腔腹主动脉瘤。 E-Nside TAAA多支架支架移植物将由治疗医师酌情植入。

将要求参与的医生为他/她决定使用E-Nside TAAA Multibranch支架移植系统治疗的患者提供他们的观察结果。在收集数据之前将获得该观察性研究目的的患者的知情同意，以允许使用其临床记录。

数据收集期限将为每个患者的索引程序大约60个月。源文件验证将对100％的患者进行；所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群男性和女性患有退化性，动脉粥样硬化胸腔主动脉瘤性动脉瘤，他们计划根据其医生的判断力植入E-Nside TAAA TAAA多发性支架移植物，并根据包含 /排除标准有资格。
健康）状况血管动脉瘤
干涉设备：血管内修复
使用支架移植物对胸腔动脉瘤的血管内修复。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月6日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年2月28日
估计的初级完成日期2025年1月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者在18至80岁之间

  • 患者患有退化性动脉粥样硬化胸腔主动脉瘤，有：

    • 雄性直径≥60毫米或雌性直径≥55毫米，或
    • 每6个月的生长病史≥0.5cm
  • 患者具有与8.5毫米OD输送系统兼容的足够的iLiac/股骨通道
  • 患者主动脉在主动脉的胸腔侧段中没有明显的角度，范围从40 mm近端到腹腔躯干，到最低的肾动脉远端20 mm
  • 所有目标分支容器均适用于前结套管
  • 要处理的每个分支血管中着陆区的直径为≥5mm
  • 要处理的每个分支容器中的着陆区长度为≥15mm（最好≥20mm）
  • 在研究期间，患者必须有适当的随访时间
  • 在植入E-Nside支架移植之前，患者已签署了知情同意书

排除标准：

  • 患者对内血管修复所需的材料过敏（例如对比培养基，抗凝剂或肝素，奈蒂醇，聚酯，金，铂 - iridium）
  • 患者患有全身感染或怀疑的全身感染
  • 患者患有感染性动脉瘤
  • 患者患有炎症性动脉瘤
  • 患者的动脉瘤破裂
  • 患者患有外伤性动脉瘤
  • 患者有症状性动脉瘤
  • 患者有主动脉夹层
  • 患者患有先天性退化性胶原蛋白疾病或结缔组织疾病
  • 分支血管的直径<4 mm
  • 患者患有血小板减少症（血小板计数<150000/µL）
  • 干预前患者的EGFR <45 mL/min/1.73m2
  • 患者没有治疗的甲状腺功能亢进
  • 患者患有恶性（进行性，稳定或部分缓解）
  • 患者发生心肌梗塞或脑血管事故<3个月前
  • 计划在左锁骨下动脉治疗患者
  • 患者先前对胸腔主动脉下降的手术修复
  • 患者将接受治疗或已接受Nellix（Endologix）或Ovation（Endologix）或Altura（Lombard Medical）或Anaconda（Vascutek）支架移植物治疗
  • 患者已入学或计划参加另一项临床研究
  • 患者在研究过程中怀孕或母乳喂养或计划怀孕。
  • 患者的预期寿命不到3年
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Heike Fischer，博士+49 151 153 97 110 fischer.heike@cryolife.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04383145
其他研究ID编号内B
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Jotec Gmbh
研究赞助商Jotec Gmbh
合作者不提供
调查人员
研究主任： Nilo J. Mosquera，博士医院诊所大学圣地亚哥
PRS帐户Jotec Gmbh
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：

当通过E-NSISE TAAA Multibranch支架移植系统处理时，进行了内部B市场后临床后续研究，以评估与胸腔动脉瘤相关的死亡。

次要目标是评估设备的安全性和临床性能。


病情或疾病 干预/治疗
血管动脉瘤设备：血管内修复

详细说明：

在这项研究中，将观察到患者，他们接受E-NSISE TAAA多重支架支架移植系统，用于血管内治疗退化性动脉粥样硬化胸腔腹主动脉瘤。 E-Nside TAAA多支架支架移植物将由治疗医师酌情植入。

将要求参与的医生为他/她决定使用E-Nside TAAA Multibranch支架移植系统治疗的患者提供他们的观察结果。在收集数据之前将获得该观察性研究目的的患者的知情同意，以允许使用其临床记录。

数据收集期限将为每个患者的索引程序大约60个月。源文件验证将对100％的患者进行；所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Inner-B-针对胸腔主动脉瘤性动脉瘤患者的市场后临床后续研究
实际学习开始日期 ： 2020年7月15日
估计的初级完成日期 ： 2025年1月28日
估计 学习完成日期 ： 2030年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：30天]
    全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：24小时]
    全因围手术期（所有相关干预措施）的全因死亡率率

  2. 死亡率[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    全因死亡率

  3. 破裂[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    动脉瘤破裂的患者率

  4. 重大不良事件（MAE）[时间范围：出院之前，30天，3-6、12、24、36、60个月]
    发生重大不良事件的患者（动脉瘤相关的死亡，动脉瘤破裂，需要干预的新心肌梗死（经皮易感性冠状动脉血管成形术，旁路），新残疾中风，内脏缺血性缺血性（与ICU或ICU或提交伴随ICU或伴有外科手术）提交给ICU），新的肝脏梗塞，新的慢性肾功能不全/肾功能衰竭，需要透析，新的永久性截瘫，新的永久性瘫痪，下肢缺血（卢瑟福分类的增加）（与产品相关，与程序相关，与程序相关的，Aneurysm与Aneurysm相关）

  5. 干预次数[时间范围：围手术期]
    围手术期的干预率（所有相关干预措施直到指数程序）

  6. 交货时间[时间范围：围手术期]
    时间间隔的E-Nside递送系统仍保留在访问容器中

  7. 再干预[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    重新干预率

  8. IA型ENDOLEAK [时间范围：12、24、36、60个月]
    IA型内左患者率

  9. Endoleak型IB [时间范围：12、24、36、60个月]
    IB型Endoleak型患者率

  10. endoleak类型IC [时间范围：12、24、36、60个月]
    IC Endoleak型患者率

  11. Endoleak II型[时间范围：12、24、36、60个月]
    II型Endoleak的患者率

  12. Endoleak III型[时间范围：12、24、36、60个月]
    III型内左患者率

  13. Endoleak型IV [时间范围：12、24、36、60个月]
    IV型内左患者率

  14. 未知来源的内血[时间范围：12、24、36、60个月]
    未知来源的患者率

  15. 近端组件分离[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    E-Nside支架移植物近端端部分离患者的速率> 10 mm

  16. 远端间隔分离[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    在E-NSIDE支架移植物的远端分离患者的速率> 10 mm

  17. 完整性[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    设备完整性丧失的患者（支架裂缝和移植物材料和缝合线破裂的撕裂）的速率）

  18. 扭结[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    E-Nside支架移植物或桥接支架移植物的患者速率

  19. 初级通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    桥接支架的主要通畅率

  20. 乳糜泻的桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    乳糜泻的桥接支架的一级通畅率

  21. 上肠系膜动脉的桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    上肠系膜动脉的桥接支架的一级通畅率

  22. 右肾动脉桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    右肾动脉的桥接支架的主要通畅率

  23. 左肾动脉支架支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    左肾动脉桥接支架的主要通畅率

  24. 次级通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    桥接支架的次要通畅率

  25. 腹部躯干的桥接支架的次要通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    乳糜泻的桥接支架的次级通畅率

  26. 上肠系膜动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    上肠系膜动脉的桥接支架的次级通畅率

  27. 右肾动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    右肾动脉桥接支架的次级通畅率

  28. 左肾动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    左肾动脉桥接支架的次级通畅率

  29. 感染[时间范围：30天，12、24、36、60个月]
    支架移植感染的患者发生率

  30. 主要技术成功[时间范围：24小时]

    主要技术成功的患者率。如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是，在索引程序后24小时内，必须在24小时内进行额外的计划外科或外科手术。

    在没有：

    手术转换死亡率重新干预外的分支血管阻塞（术后闭塞）

    包括：

    固定近端和远端固定专利处理的分支船


  31. 技术成功[时间范围：24小时]
    技术成功的患者率。如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是，在索引程序之后，还需要采取额外计划的外血管内或外科手术。

  32. 主要临床成功[时间范围：12、24、36、60个月]

    主要临床成功的患者率。

    报告的主要临床成功是有意图到治疗的，如果在12个月的随访开始时符​​合以下标准，则可以达到以下标准：

    在没有：

    由于动脉瘤相关的治疗转换而导致的死亡，以在索引程序闭塞I型或III型内左的索引程序闭塞后的开放修复重新干预，增加了动脉瘤大小的动脉瘤破裂


  33. 临床成功[时间范围：12、24、36、60个月]
    临床成功的患者率。如果满足所有上述标准，则可以实现临床成功，但是，在索引程序之后，还需要采取额外计划的外血管内或外科手术。

  34. 稳定的动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    稳定动脉瘤大小的患者率

  35. 减小（<5 mm）动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    动脉瘤大小降低的患者率

  36. 增加（> 5毫米）动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    动脉瘤大小增加的患者率

  37. 支架移植移除[时间范围：24小时，出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    去除或无法植入E-NSISE TAAA多重支架移植的患者率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月3日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期2020年7月15日
估计的初级完成日期2025年1月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月6日）		死亡率[时间范围：30天]
全因死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月6日）
  • 死亡率[时间范围：24小时]
    全因围手术期（所有相关干预措施）的全因死亡率率
  • 死亡率[时间范围：3-6、12、24、36、60个月]
    全因死亡率
  • 破裂[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    动脉瘤破裂的患者率
  • 重大不良事件（MAE）[时间范围：出院之前，30天，3-6、12、24、36、60个月]
    发生重大不良事件的患者（动脉瘤相关的死亡，动脉瘤破裂，需要干预的新心肌梗死（经皮易感性冠状动脉血管成形术，旁路），新残疾中风，内脏缺血性缺血性（与ICU或ICU或提交伴随ICU或伴有外科手术）提交给ICU），新的肝脏梗塞，新的慢性肾功能不全/肾功能衰竭，需要透析，新的永久性截瘫，新的永久性瘫痪，下肢缺血（卢瑟福分类的增加）（与产品相关，与程序相关，与程序相关的，Aneurysm与Aneurysm相关）
  • 干预次数[时间范围：围手术期]
    围手术期的干预率（所有相关干预措施直到指数程序）
  • 交货时间[时间范围：围手术期]
    时间间隔的E-Nside递送系统仍保留在访问容器中
  • 再干预[时间范围：30天，3-6、12、24、36、60个月]
    重新干预率
  • IA型ENDOLEAK [时间范围：12、24、36、60个月]
    IA型内左患者率
  • Endoleak型IB [时间范围：12、24、36、60个月]
    IB型Endoleak型患者率
  • endoleak类型IC [时间范围：12、24、36、60个月]
    IC Endoleak型患者率
  • Endoleak II型[时间范围：12、24、36、60个月]
    II型Endoleak的患者率
  • Endoleak III型[时间范围：12、24、36、60个月]
    III型内左患者率
  • Endoleak型IV [时间范围：12、24、36、60个月]
    IV型内左患者率
  • 未知来源的内血[时间范围：12、24、36、60个月]
    未知来源的患者率
  • 近端组件分离[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    E-Nside支架移植物近端端部分离患者的速率> 10 mm
  • 远端间隔分离[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    在E-NSIDE支架移植物的远端分离患者的速率> 10 mm
  • 完整性[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    设备完整性丧失的患者（支架裂缝和移植物材料和缝合线破裂的撕裂）的速率）
  • 扭结[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    E-Nside支架移植物或桥接支架移植物的患者速率
  • 初级通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    桥接支架的主要通畅率
  • 乳糜泻的桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    乳糜泻的桥接支架的一级通畅率
  • 上肠系膜动脉的桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    上肠系膜动脉的桥接支架的一级通畅率
  • 右肾动脉桥接支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    右肾动脉的桥接支架的主要通畅率
  • 左肾动脉支架支架的主要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    左肾动脉桥接支架的主要通畅率
  • 次级通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    桥接支架的次要通畅率
  • 腹部躯干的桥接支架的次要通畅[时间范围：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    乳糜泻的桥接支架的次级通畅率
  • 上肠系膜动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    上肠系膜动脉的桥接支架的次级通畅率
  • 右肾动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    右肾动脉桥接支架的次级通畅率
  • 左肾动脉的桥接支架的次要通畅[时间框架：出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    左肾动脉桥接支架的次级通畅率
  • 感染[时间范围：30天，12、24、36、60个月]
    支架移植感染的患者发生率
  • 主要技术成功[时间范围：24小时]
    主要技术成功的患者率。如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是，在索引程序后24小时内，必须在24小时内进行额外的计划外科或外科手术。在没有：手术转换死亡率重新干预外的分支骨骼（术后闭塞）的情况下，成功引入和部署了E-NSISE TAAA多支架支架移植物（手术转换死亡率）
  • 技术成功[时间范围：24小时]
    技术成功的患者率。如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是，在索引程序之后，还需要采取额外计划的外血管内或外科手术。
  • 主要临床成功[时间范围：12、24、36、60个月]
    主要临床成功的患者率。报告的主要临床成功是有意图到治疗的，如果在12个月开始随访时符合以下标准，则可以达到以下标准：在缺席的情况下，在预期的位置成功部署了血管内设备的：由于动脉瘤相关的治疗转换而导致的死亡转换为打开修复的重新干预后，索引程序闭塞了经过处理的分支血管I型或III型内左升，增加了动脉瘤大小的动脉瘤破裂
  • 临床成功[时间范围：12、24、36、60个月]
    临床成功的患者率。如果满足所有上述标准，则可以实现临床成功，但是，在索引程序之后，还需要采取额外计划的外血管内或外科手术。
  • 稳定的动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    稳定动脉瘤大小的患者率
  • 减小（<5 mm）动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    动脉瘤大小降低的患者率
  • 增加（> 5毫米）动脉瘤大小[时间范围：12、24、36、60个月]
    动脉瘤大小增加的患者率
  • 支架移植移除[时间范围：24小时，出院之前/30天，12、24、36、60个月]
    去除或无法植入E-NSISE TAAA多重支架移植的患者率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项针对用e-nside TAAA多支架支架移植系统治疗的胸腔主动脉瘤患者的研究
官方头衔Inner-B-针对胸腔主动脉瘤性动脉瘤患者的市场后临床后续研究
简要摘要

当通过E-NSISE TAAA Multibranch支架移植系统处理时，进行了内部B市场后临床后续研究，以评估与胸腔动脉瘤相关的死亡。

次要目标是评估设备的安全性和临床性能。

详细说明

在这项研究中，将观察到患者，他们接受E-NSISE TAAA多重支架支架移植系统，用于血管内治疗退化性动脉粥样硬化胸腔腹主动脉瘤。 E-Nside TAAA多支架支架移植物将由治疗医师酌情植入。

将要求参与的医生为他/她决定使用E-Nside TAAA Multibranch支架移植系统治疗的患者提供他们的观察结果。在收集数据之前将获得该观察性研究目的的患者的知情同意，以允许使用其临床记录。

数据收集期限将为每个患者的索引程序大约60个月。源文件验证将对100％的患者进行；所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群男性和女性患有退化性，动脉粥样硬化胸腔主动脉瘤性动脉瘤，他们计划根据其医生的判断力植入E-Nside TAAA TAAA多发性支架移植物，并根据包含 /排除标准有资格。
健康）状况血管动脉瘤
干涉设备：血管内修复
使用支架移植物对胸腔动脉瘤的血管内修复。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月6日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年2月28日
估计的初级完成日期2025年1月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者在18至80岁之间

  • 患者患有退化性动脉粥样硬化胸腔主动脉瘤，有：

    • 雄性直径≥60毫米或雌性直径≥55毫米，或
    • 每6个月的生长病史≥0.5cm
  • 患者具有与8.5毫米OD输送系统兼容的足够的iLiac/股骨通道
  • 患者主动脉在主动脉的胸腔侧段中没有明显的角度，范围从40 mm近端到腹腔躯干，到最低的肾动脉远端20 mm
  • 所有目标分支容器均适用于前结套管
  • 要处理的每个分支血管中着陆区的直径为≥5mm
  • 要处理的每个分支容器中的着陆区长度为≥15mm（最好≥20mm）
  • 在研究期间，患者必须有适当的随访时间
  • 在植入E-Nside支架移植之前，患者已签署了知情同意书

排除标准：

  • 患者对内血管修复所需的材料过敏（例如对比培养基，抗凝剂或肝素，奈蒂醇，聚酯，金，铂 - iridium）
  • 患者患有全身感染或怀疑的全身感染
  • 患者患有感染性动脉瘤
  • 患者患有炎症性动脉瘤
  • 患者的动脉瘤破裂
  • 患者患有外伤性动脉瘤
  • 患者有症状性动脉瘤
  • 患者有主动脉夹层
  • 患者患有先天性退化性胶原蛋白疾病或结缔组织疾病
  • 分支血管的直径<4 mm
  • 患者患有血小板减少症（血小板计数<150000/µL）
  • 干预前患者的EGFR <45 mL/min/1.73m2
  • 患者没有治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • 患者患有恶性（进行性，稳定或部分缓解）
  • 患者发生心肌梗塞或脑血管事故<3个月前
  • 计划在左锁骨下动脉治疗患者
  • 患者先前对胸腔主动脉下降的手术修复
  • 患者将接受治疗或已接受Nellix（Endologix）或Ovation（Endologix）或Altura（Lombard Medical）或Anaconda（Vascutek）支架移植物治疗
  • 患者已入学或计划参加另一项临床研究
  • 患者在研究过程中怀孕或母乳喂养或计划怀孕。
  • 患者的预期寿命不到3年
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Heike Fischer，博士+49 151 153 97 110 fischer.heike@cryolife.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04383145
其他研究ID编号内B
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Jotec Gmbh
研究赞助商Jotec Gmbh
合作者不提供
调查人员
研究主任： Nilo J. Mosquera，博士医院诊所大学圣地亚哥
PRS帐户Jotec Gmbh
验证日期2020年12月

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