免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 结肠镜检查过程中腹部粘合剂的有效性
结肠镜检查过程中腹部粘合剂的有效性
研究描述
简要摘要：
结肠镜检查被认为是全球大肠癌筛查的主要筛查测试。对于先前在结肠镜检查中遇到的技术困难，尤其是结肠结肠镜检查的循环，已经开发并应用了许多溶液方法（手动压力和位置变化等）。尽管这些方法部分成功，但最佳解决方案方法尚无共识。文献中很少有研究研究了结肠镜检查过程中紧身胸衣的使用，并且已经报道了相互冲突的结果。在这项研究中，结肠镜检查期间将使用弹性腹部紧身胸衣或假紧身胸衣。确实，研究人员旨在确定这种方法是否有效且安全，并为文献做出贡献。这项研究的主要结果将是盲肠插管时间。次要结果包括手动压力和过程中的位置变化，盲肠插管的长度（从肛门到达盲肠所需的结肠镜的长度），结肠镜检查率，额外的麻醉和 /或止痛药，患者疼痛和舒适性水平以及结肠镜下发现效率将根据组对主要和次要结果的成对比较进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查的性能和耐受性 | 设备：腹部粘合剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在结肠镜检查中使用腹部粘合剂是否真的有益？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹部粘合剂干预组 在结肠镜检查之前，随机分配到腹部粘合剂干预组将使腹部粘合剂牢固地固定在脊柱前和肋下区域之间。 | 设备：腹部粘合剂 腹部粘合剂是一种弹性腹部压缩装置 |
| 假比较器：假组 假小组将在结肠镜检查之前将腹部粘合剂牢固地固定在腹部前部和肋下区域之间 | 设备：腹部粘合剂 腹部粘合剂是一种弹性腹部压缩装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均盲肠插管时间[时间范围：在结肠镜检查期间，从将范围插入直肠插入到确定盲肠底部的时间点，平均为1-30分钟]盲肠插管时间将定义为从结肠镜插入直肠到盲肠底部的时间
次要结果度量 ：
- 需要辅助操作的参与者数量[时间范围：在结肠镜检查期间，从将范围插入直肠插入到确定盲肠底部的时间点，平均为1-30分钟]二进制数据将记录在插入过程中是否使用腹部压力或患者位置变化。
- 盲肠插管的长度[时间框架：从在结肠镜检查过程中插入直肠的范围，直到确定盲肠底座，平均1-30分钟]将测量从肛门到达盲肠所需的结肠镜的长度
- 完成程序的参与者数量[时间范围：在结肠镜检查期间，从示波器插入直肠的时间点到从直肠删除范围的时间点，平均为2-60分钟]二分法结果表明该过程是不完整的还是完整的。
- 需要额外麻醉和 /或镇痛药的参与者数量[时间范围：在结肠镜检查期间，从范围插入直肠的时间点到从直肠去除范围的时间点，平均为2-60分钟]患者是否需要额外剂量的麻醉和 /或镇痛药来完成结肠镜检查
- 出院时的患者疼痛和舒适水平[时间范围：在结肠镜检查后发生的单个时间点，就在患者从设施出院之前，平均60分钟]研究助理将在出院前采访患者，并根据10点视觉模拟量表获得疼痛的反应（记录得分是通过在10 cm线上在10 cm线上进行手写标记来记录，该线表示“无疼痛” = 1（min min） ）和“最坏疼痛” = 10（最大））和根据5分制的全球满意度（得分是通过在5厘米线上在5厘米线上进行手写标记来记录的，该线表示“非常不满意”之间的连续体= 1（min min） ）和“非常满意” = 5（max））
- 根据结肠镜检查结果的参与者数量[时间范围：在结肠镜检查期间，从范围插入直肠的时间点到从直肠删除范围的时间点，平均为2-60分钟]将记录在结肠镜检查中检测到的息肉，癌症，憩室等发现。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在18-90岁的年龄之间，必须在手术前完成了完整的规定结肠镜检查炼狱制剂，并描述充分的清洁。
ASA I-III（美国麻醉学会III类）的参与者
排除标准：
先前的结肠切除病史已知麻醉或镇痛药过敏多重计划手术（Egbidirectionletectilal opcopicy）妊娠活性炎症性肠病，是腹腔内恶性肿瘤病史或腹部已知的腹部恶性肿瘤病史
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 烈士教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34785 | |
赞助商和合作者
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州BeslenGöksoy | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均盲肠插管时间[时间范围：在结肠镜检查期间，从将范围插入直肠插入到确定盲肠底部的时间点，平均为1-30分钟] 盲肠插管时间将定义为从结肠镜插入直肠到盲肠底部的时间 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结肠镜检查过程中腹部粘合剂的有效性 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在结肠镜检查中使用腹部粘合剂是否真的有益？ | ||||||||||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查被认为是全球大肠癌筛查的主要筛查测试。对于先前在结肠镜检查中遇到的技术困难，尤其是结肠结肠镜检查的循环，已经开发并应用了许多溶液方法（手动压力和位置变化等）。尽管这些方法部分成功，但最佳解决方案方法尚无共识。文献中很少有研究研究了结肠镜检查过程中紧身胸衣的使用，并且已经报道了相互冲突的结果。在这项研究中，结肠镜检查期间将使用弹性腹部紧身胸衣或假紧身胸衣。确实，研究人员旨在确定这种方法是否有效且安全，并为文献做出贡献。这项研究的主要结果将是盲肠插管时间。次要结果包括手动压力和过程中的位置变化，盲肠插管的长度（从肛门到达盲肠所需的结肠镜的长度），结肠镜检查率，额外的麻醉和 /或止痛药，患者疼痛和舒适性水平以及结肠镜下发现效率将根据组对主要和次要结果的成对比较进行评估。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 结肠镜检查的性能和耐受性 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：腹部粘合剂 腹部粘合剂是一种弹性腹部压缩装置 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 346 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 348 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在18-90岁的年龄之间，必须在手术前完成了完整的规定结肠镜检查炼狱制剂，并描述充分的清洁。 ASA I-III（美国麻醉学会III类）的参与者 排除标准： 先前的结肠切除病史已知麻醉或镇痛药过敏多重计划手术（Egbidirectionletectilal opcopicy）妊娠活性炎症性肠病，是腹腔内恶性肿瘤病史或腹部已知的腹部恶性肿瘤病史 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383132 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Beslen-korse | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Beslen Goksoy，Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
结肠镜检查被认为是全球大肠癌筛查的主要筛查测试。对于先前在结肠镜检查中遇到的技术困难，尤其是结肠结肠镜检查的循环，已经开发并应用了许多溶液方法（手动压力和位置变化等）。尽管这些方法部分成功，但最佳解决方案方法尚无共识。文献中很少有研究研究了结肠镜检查过程中紧身胸衣的使用，并且已经报道了相互冲突的结果。在这项研究中，结肠镜检查期间将使用弹性腹部紧身胸衣或假紧身胸衣。确实，研究人员旨在确定这种方法是否有效且安全，并为文献做出贡献。这项研究的主要结果将是盲肠插管时间。次要结果包括手动压力和过程中的位置变化，盲肠插管的长度（从肛门到达盲肠所需的结肠镜的长度），结肠镜检查率，额外的麻醉和 /或止痛药，患者疼痛和舒适性水平以及结肠镜下发现效率将根据组对主要和次要结果的成对比较进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查的性能和耐受性 | 设备：腹部粘合剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在结肠镜检查中使用腹部粘合剂是否真的有益？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹部粘合剂干预组 在结肠镜检查之前，随机分配到腹部粘合剂干预组将使腹部粘合剂牢固地固定在脊柱前和肋下区域之间。 | 设备：腹部粘合剂 腹部粘合剂是一种弹性腹部压缩装置 |
| 假比较器：假组 假小组将在结肠镜检查之前将腹部粘合剂牢固地固定在腹部前部和肋下区域之间 | 设备：腹部粘合剂 腹部粘合剂是一种弹性腹部压缩装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均盲肠插管时间[时间范围：在结肠镜检查期间，从将范围插入直肠插入到确定盲肠底部的时间点，平均为1-30分钟]盲肠插管时间将定义为从结肠镜插入直肠到盲肠底部的时间
次要结果度量 ：
- 需要辅助操作的参与者数量[时间范围：在结肠镜检查期间，从将范围插入直肠插入到确定盲肠底部的时间点，平均为1-30分钟]二进制数据将记录在插入过程中是否使用腹部压力或患者位置变化。
- 盲肠插管的长度[时间框架：从在结肠镜检查过程中插入直肠的范围，直到确定盲肠底座，平均1-30分钟]将测量从肛门到达盲肠所需的结肠镜的长度
- 完成程序的参与者数量[时间范围：在结肠镜检查期间，从示波器插入直肠的时间点到从直肠删除范围的时间点，平均为2-60分钟]二分法结果表明该过程是不完整的还是完整的。
- 需要额外麻醉和 /或镇痛药的参与者数量[时间范围：在结肠镜检查期间，从范围插入直肠的时间点到从直肠去除范围的时间点，平均为2-60分钟]患者是否需要额外剂量的麻醉和 /或镇痛药来完成结肠镜检查
- 出院时的患者疼痛和舒适水平[时间范围：在结肠镜检查后发生的单个时间点，就在患者从设施出院之前，平均60分钟]研究助理将在出院前采访患者，并根据10点视觉模拟量表获得疼痛的反应（记录得分是通过在10 cm线上在10 cm线上进行手写标记来记录，该线表示“无疼痛” = 1（min min） ）和“最坏疼痛” = 10（最大））和根据5分制的全球满意度（得分是通过在5厘米线上在5厘米线上进行手写标记来记录的，该线表示“非常不满意”之间的连续体= 1（min min） ）和“非常满意” = 5（max））
- 根据结肠镜检查结果的参与者数量[时间范围：在结肠镜检查期间，从范围插入直肠的时间点到从直肠删除范围的时间点，平均为2-60分钟]将记录在结肠镜检查中检测到的息肉，癌症，憩室等发现。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 烈士教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34785 | |
赞助商和合作者
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州BeslenGöksoy | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月27日 | ||||||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均盲肠插管时间[时间范围：在结肠镜检查期间，从将范围插入直肠插入到确定盲肠底部的时间点，平均为1-30分钟] 盲肠插管时间将定义为从结肠镜插入直肠到盲肠底部的时间 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结肠镜检查过程中腹部粘合剂的有效性 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在结肠镜检查中使用腹部粘合剂是否真的有益？ | ||||||||||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查被认为是全球大肠癌筛查的主要筛查测试。对于先前在结肠镜检查中遇到的技术困难，尤其是结肠结肠镜检查的循环，已经开发并应用了许多溶液方法（手动压力和位置变化等）。尽管这些方法部分成功，但最佳解决方案方法尚无共识。文献中很少有研究研究了结肠镜检查过程中紧身胸衣的使用，并且已经报道了相互冲突的结果。在这项研究中，结肠镜检查期间将使用弹性腹部紧身胸衣或假紧身胸衣。确实，研究人员旨在确定这种方法是否有效且安全，并为文献做出贡献。这项研究的主要结果将是盲肠插管时间。次要结果包括手动压力和过程中的位置变化，盲肠插管的长度（从肛门到达盲肠所需的结肠镜的长度），结肠镜检查率，额外的麻醉和 /或止痛药，患者疼痛和舒适性水平以及结肠镜下发现效率将根据组对主要和次要结果的成对比较进行评估。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 结肠镜检查的性能和耐受性 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：腹部粘合剂 腹部粘合剂是一种弹性腹部压缩装置 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 346 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 348 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在18-90岁的年龄之间，必须在手术前完成了完整的规定结肠镜检查炼狱制剂，并描述充分的清洁。 ASA I-III（美国麻醉学会III类）的参与者 排除标准： 先前的结肠切除病史已知麻醉或镇痛药过敏多重计划手术（Egbidirectionletectilal opcopicy）妊娠活性炎症性肠病，是腹腔内恶性肿瘤病史或腹部已知的腹部恶性肿瘤病史 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383132 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Beslen-korse | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Beslen Goksoy，Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
