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出境医 / 临床实验 / 转移性或局部美感肉瘤（ISG-Article）患者的试验
转移性或局部美感肉瘤（ISG-Article）患者的试验
研究描述
简要摘要：
研究旨在评估trabectedin（ARM A）在晚期平滑肌肉瘤中的活性，吉西他滨（ARM B）作为比较剂。
同时，将进行可选的翻译研究，以识别该特定组织中Trabectedin或Gemcitabine活性的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢软组织肉瘤的平滑肌肉瘤 | 药物：Trabectedin药物：吉西他滨 | 阶段2 |
详细说明：
平滑肌肉瘤患者的管理决定了许多困难。尽管诊断时患有转移性疾病的患者或初次治疗后重复出现的患者的预后较低，并且除了一部分完全可切除的疾病的患者的一部分，但中位生存期的中位数不到两年。
在高级疾病阶段，治疗的主要目的是改善患者的生活质量，可能是生存，并在毒性和症状之间取得最好的折衷。 Trabectedin（T）是欧洲医学局（EMEA）和FDA批准的海洋衍生的细胞毒性。
这是在基于蒽环类药物的化疗或不适合接受这些药物的患者后治疗晚期软组织肉瘤患者的治疗。
在软组织肉瘤（STS）中，活性主要在滑膜肉瘤，脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤中检测到。尽管反应率不超过10％，但t被证明提供了疾病控制，进展停滞率超过50％，无进展的生存率在6个月时超过20％。到目前为止，与吉西他滨相比，尚未针对平滑肌肉瘤中T的活性（在主要定位位点之间没有区分）中测试T的活性。
这项研究旨在评估trabectedin（ARM A）在晚期平滑肌肉瘤中的活性，吉西他滨（ARM B）作为比较剂。同时，将进行可选的翻译研究，以识别该特定组织中Trabectedin或Gemcitabine活性的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，开放标签，两个带有交叉的臂。患者将被随机接受Trabectedin（ARM A）或吉西他滨（ARM B）。 如果在分配治疗期间发生进行性疾病（PD）或不可接受的毒性，则患者将改用另一只手臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 不适用（开放标签研究） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机II期试验，比较了trabectedin与吉西他滨在转移性或局部美感肉瘤患者中的活性，并用常规化学疗法预处理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A trabedin的剂量为1.5 mg/m2-1.3 mg/m2，每周循环的前剂量为2.6总毫克（根据经过预处理的患者的临床实践和所有ISG研究的临床实践）将通过中央静脉导管作为一种21天治疗周期的第1天24小时输注 | 药物：trabectedin 单药治疗中的trabectedin 其他名称：Trabectedin Arm |
| 主动比较器：手臂B 吉西他滨800-1000 mg/m2将在每21天1,8天通过中央静脉导管进行管理 | 药物：吉西他滨 吉西他滨，控制臂 其他名称：吉西他滨臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较第二行中用Trabectedin或吉西他滨治疗的患者的生长调制指数（GMI）[时间范围：第6周，第12周，第12周，第18周，第27周，第27周，第36周和第45周]与n-1 the-1的nth线（TTPN）与TTPN-1的进展比率的比率。
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：第6周，第12周，第18周，第27周，第36周和第45周]根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准的总体响应率
- 总生存（OS）[时间范围：3年零5年]从首次剂量治疗到死亡的生存
- 无进展生存（PFS）[时间范围：6个月]没有疾病进展的生存
- 响应时间[时间范围：第6周，第12周，第18周，第27周，第36周和第45周]肿瘤控制的持续时间根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：第3周，第6周，第9周，第12周，第18周，第27周，第36周，第36周，第45周]根据CTCAE 5.0，在整个研究中对不良事件期限的安全性进行了评估
- 比较第二行之后用Trabectedin或吉西他滨治疗的患者的生长调制指数（GMI）[时间范围：第6周，第12周，第12周，第18周，第27周，第27周，第36周和第45周]与n-1 thin线的MTH线（TTPN）与TTPN-1的进展比率的比率。
其他结果措施：
- 探索性目标[时间范围：第6周，最多在第53周]确定可能与治疗和临床结果参数的反应/抗性有关的基因突变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的平滑肌肉瘤诊断患者
- 诊断不可切除或转移性平滑肌肉瘤的患者
- 至少接受基于蒽环类化疗的系统治疗至少接受的系统治疗的患者。
- 适合接受吉西他滨或trabectedin治疗的患者。
- 可衡量或可评估的疾病，具有1.1恢复标准。
- 在研究前的6个月内，根据Recist 1.1进行进展的证据。
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 先前的所有抗癌治疗都必须在第一次剂量的研究药物之前完成≥3周。
- 该患者的不良事件分辨率除脱发外，以及所有临床上具有重大毒性的毒性作用，对国家癌症研究所（National Cancer Institute for National Cance事件（NCI-CTCAE）版本5.0
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能
- 左心室射血分数≥50％和/或高于较低的正态性限制。
- 育儿潜力的女性患者必须在每种化疗的每个周期开始前7天内进行负妊娠试验。
- 在过去的12个月内没有动脉和/或静脉血栓栓塞事件的历史。
- 患者或法律代表必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须愿意在任何研究特定程序之前给予书面知情同意书。该受试者还可以为相关的生物/翻译子研究提供可选的同意。
排除标准：
- 先前用Trabectedin和/或吉西他滨治疗
- 对任何研究药物，研究药物类别或研究药物制定药物的过敏性超敏反应
- 除非在5年或更长时间以上，并且以可忽略的复发潜力来判断，否则其他恶性肿瘤的病史（基底细胞癌或原位宫颈癌除外，接受了充分的治疗）。
- 持续的毒性，除了先前的抗癌疗法引起的脱发外，
- 转移性大脑或脑膜肿瘤
- 主动病毒肝炎
- 免疫功能低下的患者，例如，人们对人类免疫缺陷病毒的血清学阳性患者
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者
- 出血或出血事件的病史≥3级（NCI-CTCAE V 5.0）在开始研究治疗前4周内
- 活跃的临床严重感染
- 免疫功能低下的患者，例如，人们对人类免疫缺陷病毒的血清学阳性患者
- 先前在研究药物剂量第一天的14天内进行放射治疗的治疗，
- 在研究进入前4周内进行大型手术
- 同时使用已知的强CYP3A抑制剂或中等CYP3A抑制剂
- 同时使用已知的强或中度CYP3A诱导剂
- 接受肾脏透析或肌酐清除率<30 ml/min或肌酐> 1,5 mg/dl的患者
- 怀孕或母乳喂养患者
- 研究人员认为，患有严重和/或不受控制的并发医学疾病的患者可能会导致不可接受的安全风险或损害协议
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Vincenzi，教授/MD | 003906-22541 EXT 1123 | b.vincenzi@unicampus.it | |
| 联系人：Emanuela Marchesi，博士 | 003905101459 EXT 78 | emanuela.marchesi@italiansarconmagroup.org |
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi | |
| 博洛尼亚，意大利BO，40138 | |
| 联系人：Maria Abbondanza Pantaleo，医学博士+39 051 2144043 Maria.pantaleo@unibo.it | |
| 首席调查员：马里兰州玛丽亚·阿布丹扎·潘塔莱 | |
| istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori -irst | |
| 梅尔多拉，足球俱乐部，意大利 | |
| 联系人：Toni Ibrahim，MD 0039054373 Ext 9100 toni.ibrahim@irst.emr.it | |
| 首席研究员：医学博士Toni Ibrahim | |
| nuovo ospedale di prato | |
| Prato，Firenze，意大利，59100 | |
| 联系人：GIACOMO G. BALDI，MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it | |
| 首席研究员：Giacomo G. Baldi，医学博士 | |
| Istituto Clinico Humanitas | |
| 意大利密歇根州罗扎诺（Rozzano），20089年 | |
| 联系人：Alexia Bertuzzi，医学博士+390282244540 Alexia.bertuzzi@cancercercenter.humanitas.it | |
| 首席研究员：医学博士Alexia Bertuzzi | |
| Centro di Riferimento oncologico di aviano | |
| Aviano，PD，意大利，33081 | |
| 联系人：Angela Buonadonna，医学博士+39 0434 659190 abuonadonna@cro.it | |
| 首席研究员：医学博士Angela Buonadonna | |
| Policlinico Universitorio校园生物媒体 | |
| 罗马，RM，意大利，00128 | |
| 联系人：Bruno Vincenzi，医学博士+3902225411123 b.vincenzi@unicampus.it | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Vincenzi | |
| IRCC-医学肿瘤学单位 | |
| Candiolo，Torino，意大利，10060 | |
| 联系人：Giovanni Grignani，MD +39.011.9933 Ext 278 Giovanni.grignani@ircc.it | |
| 次级评论者：医学博士Giovanni Grignani | |
| istituto ortopedico rizzoli-肌肉骨骼肿瘤的化学疗法单位 | |
| 意大利博洛尼亚，40136 | |
| 联系人：Alessandra Longhi，MD +390516366 Ext 199 Alessandra.longhi@ior.it | |
| 首席研究员：医学博士亚历山德拉·朗希（Alessandra Longhi） | |
| Fondazione Irccs int Milano | |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：Roberta Sanfilippo，MD +390223903 Ext 468 Roberta.sanfilippo@istitututotumori.mi.it.it | |
| 首席研究员：罗伯塔·桑菲利波（Roberta Sanfilippo），医学博士 | |
| IRCCS ISTITUTO ONCOGICO VENETO（IOV） | |
| 意大利帕多瓦 | |
| 联系人：Antonella Brunello，MD 0039049 8215 Ext 910 Antonella.brunello@ioveneto.it | |
| 首席研究员：医学博士Antonella Brunello | |
| Ospedale Giaccone | |
| 意大利巴勒莫 | |
| 联系人：Giuseppe Giuseppe，医学博士Giuseppe.badalamenti@unipa.it | |
| 首席研究员：朱塞佩·朱塞佩（Giuseppe Giuseppe），医学博士 | |
| 伊斯蒂托图·里贾纳·埃琳娜 - ifo | |
| 罗马，意大利，00100 | |
| 联系人：弗吉尼亚·法拉雷斯（Virginia Ferraresi），医学博士+39065266919 ferraresi@ifo.it | |
| AslCittàDiTorino（Dipartimento di Oncologia） | |
| 意大利的都灵，10153 | |
| 联系人：Alessandro Comandone，医学博士Alessandro.comandone@aslcittaditorino.it | |
| 联系人：医学博士Boglione | |
| 首席调查员：医学博士亚历山德罗·科姆多恩（Alessandro Comandone） | |
赞助商和合作者
意大利肉瘤集团
Pharmamar
调查人员
| 首席研究员： | Bruno Vincenzi，教授/MD | 罗马的校园生物媒体 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较第二行中用Trabectedin或吉西他滨治疗的患者的生长调制指数（GMI）[时间范围：第6周，第12周，第12周，第18周，第27周，第27周，第36周和第45周] 与n-1 the-1的nth线（TTPN）与TTPN-1的进展比率的比率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 比较用Trabectedin或Gemcitabine治疗的患者的生长调制指数（GMI）[时间范围：第6周，第12周，第18周，第18周，第27周，第36周和第45周] 与n-1 thin线的MTH线（TTPN）与TTPN-1的进展比率的比率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性目标[时间范围：第6周，最多在第53周] 确定可能与治疗和临床结果参数的反应/抗性有关的基因突变。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性或局部美感肉瘤患者的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机II期试验，比较了trabectedin与吉西他滨在转移性或局部美感肉瘤患者中的活性，并用常规化学疗法预处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究旨在评估trabectedin（ARM A）在晚期平滑肌肉瘤中的活性，吉西他滨（ARM B）作为比较剂。 同时，将进行可选的翻译研究，以识别该特定组织中Trabectedin或Gemcitabine活性的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 平滑肌肉瘤患者的管理决定了许多困难。尽管诊断时患有转移性疾病的患者或初次治疗后重复出现的患者的预后较低，并且除了一部分完全可切除的疾病的患者的一部分，但中位生存期的中位数不到两年。 在高级疾病阶段，治疗的主要目的是改善患者的生活质量，可能是生存，并在毒性和症状之间取得最好的折衷。 Trabectedin（T）是欧洲医学局（EMEA）和FDA批准的海洋衍生的细胞毒性。 这是在基于蒽环类药物的化疗或不适合接受这些药物的患者后治疗晚期软组织肉瘤患者的治疗。 在软组织肉瘤（STS）中，活性主要在滑膜肉瘤，脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤中检测到。尽管反应率不超过10％，但t被证明提供了疾病控制，进展停滞率超过50％，无进展的生存率在6个月时超过20％。到目前为止，与吉西他滨相比，尚未针对平滑肌肉瘤中T的活性（在主要定位位点之间没有区分）中测试T的活性。 这项研究旨在评估trabectedin（ARM A）在晚期平滑肌肉瘤中的活性，吉西他滨（ARM B）作为比较剂。同时，将进行可选的翻译研究，以识别该特定组织中Trabectedin或Gemcitabine活性的因素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 多中心，随机，开放标签，两个带有交叉的臂。患者将被随机接受Trabectedin（ARM A）或吉西他滨（ARM B）。 如果在分配治疗期间发生进行性疾病（PD）或不可接受的毒性，则患者将改用另一只手臂 掩盖说明： 不适用（开放标签研究） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISG-Article | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 意大利肉瘤集团 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 意大利肉瘤集团 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Pharmamar | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 意大利肉瘤集团 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究旨在评估trabectedin（ARM A）在晚期平滑肌肉瘤中的活性，吉西他滨（ARM B）作为比较剂。
同时，将进行可选的翻译研究，以识别该特定组织中Trabectedin或Gemcitabine活性的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢软组织肉瘤的平滑肌肉瘤 | 药物：Trabectedin药物：吉西他滨 | 阶段2 |
详细说明：
平滑肌肉瘤患者的管理决定了许多困难。尽管诊断时患有转移性疾病的患者或初次治疗后重复出现的患者的预后较低，并且除了一部分完全可切除的疾病的患者的一部分，但中位生存期的中位数不到两年。
在高级疾病阶段，治疗的主要目的是改善患者的生活质量，可能是生存，并在毒性和症状之间取得最好的折衷。 Trabectedin（T）是欧洲医学局（EMEA）和FDA批准的海洋衍生的细胞毒性。
这是在基于蒽环类药物的化疗或不适合接受这些药物的患者后治疗晚期软组织肉瘤患者的治疗。
在软组织肉瘤（STS）中，活性主要在滑膜肉瘤，脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤中检测到。尽管反应率不超过10％，但t被证明提供了疾病控制，进展停滞率超过50％，无进展的生存率在6个月时超过20％。到目前为止，与吉西他滨相比，尚未针对平滑肌肉瘤中T的活性（在主要定位位点之间没有区分）中测试T的活性。
这项研究旨在评估trabectedin（ARM A）在晚期平滑肌肉瘤中的活性，吉西他滨（ARM B）作为比较剂。同时，将进行可选的翻译研究，以识别该特定组织中Trabectedin或Gemcitabine活性的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，开放标签，两个带有交叉的臂。患者将被随机接受Trabectedin（ARM A）或吉西他滨（ARM B）。 如果在分配治疗期间发生进行性疾病（PD）或不可接受的毒性，则患者将改用另一只手臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 不适用（开放标签研究） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机II期试验，比较了trabectedin与吉西他滨在转移性或局部美感肉瘤患者中的活性，并用常规化学疗法预处理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A trabedin的剂量为1.5 mg/m2-1.3 mg/m2，每周循环的前剂量为2.6总毫克（根据经过预处理的患者的临床实践和所有ISG研究的临床实践）将通过中央静脉导管作为一种21天治疗周期的第1天24小时输注 | 药物：trabectedin 单药治疗中的trabectedin 其他名称：Trabectedin Arm |
| 主动比较器：手臂B 吉西他滨800-1000 mg/m2将在每21天1,8天通过中央静脉导管进行管理 | 药物：吉西他滨 吉西他滨，控制臂 其他名称：吉西他滨臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较第二行中用Trabectedin或吉西他滨治疗的患者的生长调制指数（GMI）[时间范围：第6周，第12周，第12周，第18周，第27周，第27周，第36周和第45周]与n-1 the-1的nth线（TTPN）与TTPN-1的进展比率的比率。
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：第6周，第12周，第18周，第27周，第36周和第45周]根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准的总体响应率
- 总生存（OS）[时间范围：3年零5年]从首次剂量治疗到死亡的生存
- 无进展生存（PFS）[时间范围：6个月]没有疾病进展的生存
- 响应时间[时间范围：第6周，第12周，第18周，第27周，第36周和第45周]肿瘤控制的持续时间根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：第3周，第6周，第9周，第12周，第18周，第27周，第36周，第36周，第45周]根据CTCAE 5.0，在整个研究中对不良事件期限的安全性进行了评估
- 比较第二行之后用Trabectedin或吉西他滨治疗的患者的生长调制指数（GMI）[时间范围：第6周，第12周，第12周，第18周，第27周，第27周，第36周和第45周]与n-1 thin线的MTH线（TTPN）与TTPN-1的进展比率的比率。
其他结果措施：
- 探索性目标[时间范围：第6周，最多在第53周]确定可能与治疗和临床结果参数的反应/抗性有关的基因突变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的平滑肌肉瘤诊断患者
- 诊断不可切除或转移性平滑肌肉瘤的患者
- 至少接受基于蒽环类化疗的系统治疗至少接受的系统治疗的患者。
- 适合接受吉西他滨或trabectedin治疗的患者。
- 可衡量或可评估的疾病，具有1.1恢复标准。
- 在研究前的6个月内，根据Recist 1.1进行进展的证据。
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 先前的所有抗癌治疗都必须在第一次剂量的研究药物之前完成≥3周。
- 该患者的不良事件分辨率除脱发外，以及所有临床上具有重大毒性的毒性作用，对国家癌症研究所（National Cancer Institute for National Cance事件（NCI-CTCAE）版本5.0
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能
- 左心室射血分数≥50％和/或高于较低的正态性限制。
- 育儿潜力的女性患者必须在每种化疗的每个周期开始前7天内进行负妊娠试验。
- 在过去的12个月内没有动脉和/或静脉血栓栓塞事件的历史。
- 患者或法律代表必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须愿意在任何研究特定程序之前给予书面知情同意书。该受试者还可以为相关的生物/翻译子研究提供可选的同意。
排除标准：
- 先前用Trabectedin和/或吉西他滨治疗
- 对任何研究药物，研究药物类别或研究药物制定药物的过敏性超敏反应
- 除非在5年或更长时间以上，并且以可忽略的复发潜力来判断，否则其他恶性肿瘤的病史（基底细胞癌或原位宫颈癌除外，接受了充分的治疗）。
- 持续的毒性，除了先前的抗癌疗法引起的脱发外，
- 转移性大脑或脑膜肿瘤
- 主动病毒肝炎
- 免疫功能低下的患者，例如，人们对人类免疫缺陷病毒的血清学阳性患者
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者
- 出血或出血事件的病史≥3级（NCI-CTCAE V 5.0）在开始研究治疗前4周内
- 活跃的临床严重感染
- 免疫功能低下的患者，例如，人们对人类免疫缺陷病毒的血清学阳性患者
- 先前在研究药物剂量第一天的14天内进行放射治疗的治疗，
- 在研究进入前4周内进行大型手术
- 同时使用已知的强CYP3A抑制剂或中等CYP3A抑制剂
- 同时使用已知的强或中度CYP3A诱导剂
- 接受肾脏透析或肌酐清除率<30 ml/min或肌酐> 1,5 mg/dl的患者
- 怀孕或母乳喂养患者
- 研究人员认为，患有严重和/或不受控制的并发医学疾病的患者可能会导致不可接受的安全风险或损害协议
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruno Vincenzi，教授/MD | 003906-22541 EXT 1123 | b.vincenzi@unicampus.it | |
| 联系人：Emanuela Marchesi，博士 | 003905101459 EXT 78 | emanuela.marchesi@italiansarconmagroup.org |
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi | |
| 博洛尼亚，意大利BO，40138 | |
| 联系人：Maria Abbondanza Pantaleo，医学博士+39 051 2144043 Maria.pantaleo@unibo.it | |
| 首席调查员：马里兰州玛丽亚·阿布丹扎·潘塔莱 | |
| istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori -irst | |
| 梅尔多拉，足球俱乐部，意大利 | |
| 联系人：Toni Ibrahim，MD 0039054373 Ext 9100 toni.ibrahim@irst.emr.it | |
| 首席研究员：医学博士Toni Ibrahim | |
| nuovo ospedale di prato | |
| Prato，Firenze，意大利，59100 | |
| 联系人：GIACOMO G. BALDI，MD 0039057443 EXT 4766 GIACOMOGIULIO.BALDI@USLCentro.toscana.it | |
| 首席研究员：Giacomo G. Baldi，医学博士 | |
| Istituto Clinico Humanitas | |
| 意大利密歇根州罗扎诺（Rozzano），20089年 | |
| 联系人：Alexia Bertuzzi，医学博士+390282244540 Alexia.bertuzzi@cancercercenter.humanitas.it | |
| 首席研究员：医学博士Alexia Bertuzzi | |
| Centro di Riferimento oncologico di aviano | |
| Aviano，PD，意大利，33081 | |
| 联系人：Angela Buonadonna，医学博士+39 0434 659190 abuonadonna@cro.it | |
| 首席研究员：医学博士Angela Buonadonna | |
| Policlinico Universitorio校园生物媒体 | |
| 罗马，RM，意大利，00128 | |
| 联系人：Bruno Vincenzi，医学博士+3902225411123 b.vincenzi@unicampus.it | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Vincenzi | |
| IRCC-医学肿瘤学单位 | |
| Candiolo，Torino，意大利，10060 | |
| 联系人：Giovanni Grignani，MD +39.011.9933 Ext 278 Giovanni.grignani@ircc.it | |
| 次级评论者：医学博士Giovanni Grignani | |
| istituto ortopedico rizzoli-肌肉骨骼肿瘤的化学疗法单位 | |
| 意大利博洛尼亚，40136 | |
| 联系人：Alessandra Longhi，MD +390516366 Ext 199 Alessandra.longhi@ior.it | |
| 首席研究员：医学博士亚历山德拉·朗希（Alessandra Longhi） | |
| Fondazione Irccs int Milano | |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：Roberta Sanfilippo，MD +390223903 Ext 468 Roberta.sanfilippo@istitututotumori.mi.it.it | |
| 首席研究员：罗伯塔·桑菲利波（Roberta Sanfilippo），医学博士 | |
| IRCCS ISTITUTO ONCOGICO VENETO（IOV） | |
| 意大利帕多瓦 | |
| 联系人：Antonella Brunello，MD 0039049 8215 Ext 910 Antonella.brunello@ioveneto.it | |
| 首席研究员：医学博士Antonella Brunello | |
| Ospedale Giaccone | |
| 意大利巴勒莫 | |
| 联系人：Giuseppe Giuseppe，医学博士Giuseppe.badalamenti@unipa.it | |
| 首席研究员：朱塞佩·朱塞佩（Giuseppe Giuseppe），医学博士 | |
| 伊斯蒂托图·里贾纳·埃琳娜 - ifo | |
| 罗马，意大利，00100 | |
| 联系人：弗吉尼亚·法拉雷斯（Virginia Ferraresi），医学博士+39065266919 ferraresi@ifo.it | |
| AslCittàDiTorino（Dipartimento di Oncologia） | |
| 意大利的都灵，10153 | |
| 联系人：Alessandro Comandone，医学博士Alessandro.comandone@aslcittaditorino.it | |
| 联系人：医学博士Boglione | |
| 首席调查员：医学博士亚历山德罗·科姆多恩（Alessandro Comandone） | |
赞助商和合作者
意大利肉瘤集团
Pharmamar
调查人员
| 首席研究员： | Bruno Vincenzi，教授/MD | 罗马的校园生物媒体 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较第二行中用Trabectedin或吉西他滨治疗的患者的生长调制指数（GMI）[时间范围：第6周，第12周，第12周，第18周，第27周，第27周，第36周和第45周] 与n-1 the-1的nth线（TTPN）与TTPN-1的进展比率的比率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 比较用Trabectedin或Gemcitabine治疗的患者的生长调制指数（GMI）[时间范围：第6周，第12周，第18周，第18周，第27周，第36周和第45周] 与n-1 thin线的MTH线（TTPN）与TTPN-1的进展比率的比率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性目标[时间范围：第6周，最多在第53周] 确定可能与治疗和临床结果参数的反应/抗性有关的基因突变。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性或局部美感肉瘤患者的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机II期试验，比较了trabectedin与吉西他滨在转移性或局部美感肉瘤患者中的活性，并用常规化学疗法预处理 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究旨在评估trabectedin（ARM A）在晚期平滑肌肉瘤中的活性，吉西他滨（ARM B）作为比较剂。 同时，将进行可选的翻译研究，以识别该特定组织中Trabectedin或Gemcitabine活性的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 平滑肌肉瘤患者的管理决定了许多困难。尽管诊断时患有转移性疾病的患者或初次治疗后重复出现的患者的预后较低，并且除了一部分完全可切除的疾病的患者的一部分，但中位生存期的中位数不到两年。 在高级疾病阶段，治疗的主要目的是改善患者的生活质量，可能是生存，并在毒性和症状之间取得最好的折衷。 Trabectedin（T）是欧洲医学局（EMEA）和FDA批准的海洋衍生的细胞毒性。 这是在基于蒽环类药物的化疗或不适合接受这些药物的患者后治疗晚期软组织肉瘤患者的治疗。 在软组织肉瘤（STS）中，活性主要在滑膜肉瘤，脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤中检测到。尽管反应率不超过10％，但t被证明提供了疾病控制，进展停滞率超过50％，无进展的生存率在6个月时超过20％。到目前为止，与吉西他滨相比，尚未针对平滑肌肉瘤中T的活性（在主要定位位点之间没有区分）中测试T的活性。 这项研究旨在评估trabectedin（ARM A）在晚期平滑肌肉瘤中的活性，吉西他滨（ARM B）作为比较剂。同时，将进行可选的翻译研究，以识别该特定组织中Trabectedin或Gemcitabine活性的因素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 多中心，随机，开放标签，两个带有交叉的臂。患者将被随机接受Trabectedin（ARM A）或吉西他滨（ARM B）。 如果在分配治疗期间发生进行性疾病（PD）或不可接受的毒性，则患者将改用另一只手臂 掩盖说明： 不适用（开放标签研究） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISG-Article | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 意大利肉瘤集团 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 意大利肉瘤集团 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Pharmamar | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 意大利肉瘤集团 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
