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他的达拉非加上男性luts和ed的tamsulosin
代谢综合征（METS）是一种复杂的流行病，对较低的尿路症状（LUTS）和勃起功能障碍（ED）都有影响。每天他达拉非和坦索罗辛的联合疗法可以缓解两种疾病。
本研究的目的是根据存在与不存在MetS的情况，评估他达拉非5mg加上TAMSULOSIN 0.4mg对LUTS和ED的联合治疗的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺增生，良性下尿路症状勃起功能障碍代谢综合征 | 药物：达拉非5mg |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 他达拉非5mg的联合疗法的前瞻性观察试验以及尿路症状较低和勃起功能障碍的男性的Tamsulosinmg |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 联合疗法 患者初步评估包括年龄，腰围，血压，临床实验室参数，数字直肠检查。使用总IPS评估LUTS，还专注于存储，缺失IPSS子得分和IPSS QOL，以及过度活跃的膀胱问卷（OAB-Q），而IIEF-515则进行了ED。每个患者接受URO流量和杀后残留体积（PVR），在排空后立即用腹部超声测量。所有报告摄入LUTS或ED疗法的患者接受了4周的无治疗清洗期。 所有受试者均用他达拉非5 mg/die加上Tamsulosin 0.4 mg/die治疗12周。这些药物每天在夜晚休息之前每天都进行自我管理，而没有任何性活动时机或食物摄入的限制或变化。用尿流仪和PVR，IPSS，IPSS QOL，OAB-Q和IIEF-5治疗12周后，对患者进行了重新评估。 | 药物：达拉非5mg 每日他达拉非的组合疗法加tamsulosin 其他名称：Tamsulosin 0.4mg |
- 较低的尿路症状[时间范围：从基线IPS变化3个月]通过IPSS
- 较低的尿路症状 - 存储[时间范围：从基线OAB -Q变化3个月]通过OAB-Q
- 勃起功能障碍[时间范围：从基线IIEF-5变化3个月]通过iief-5
- 流量最大流量[时间范围：从基线最大流量变化3个月]通过最大流量（ml/s）
- 流量后剩余的流量指标[时间范围：从基线后的空隙后残留物变化]通过后无效残差（ML）
- 组合治疗不良事件[时间范围：3个月]收集与药物相关的不良事件
- 组合疗法合规性[时间范围：3个月]遵守治疗 - 所有患者每天都接受了联合疗法
- 联合治疗耐受性[时间范围：3个月]通过参与者的研究完成率来衡量
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 首席研究员： | 医学博士Mauro Gacci | 佛罗伦萨大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Arcangelo Sebastianelli | 佛罗伦萨大学 | |
| 首席研究员： | 塞尔吉奥·塞尔尼（Sergio Serni），医学博士 | 佛罗伦萨大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月11日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 他的达拉非加上男性luts和ed的tamsulosin | |||||||||
| 官方头衔 | 他达拉非5mg的联合疗法的前瞻性观察试验以及尿路症状较低和勃起功能障碍的男性的Tamsulosinmg | |||||||||
| 简要摘要 | 代谢综合征（METS）是一种复杂的流行病，对较低的尿路症状（LUTS）和勃起功能障碍（ED）都有影响。每天他达拉非和坦索罗辛的联合疗法可以缓解两种疾病。 本研究的目的是根据存在与不存在MetS的情况，评估他达拉非5mg加上TAMSULOSIN 0.4mg对LUTS和ED的联合治疗的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 75名连续出现ED和LUT的男性招募了膀胱前列腺阻塞。根据MetS的存在或不存在，将患者分为两组。然后将所有受试者用Tadalafil 5 mg/die加上Tamsulosin 0.4 mg/die治疗12周。用尿流量和PVR，IPSS，IPSS QOL，OAB-Q和IIEF-5进行12周治疗后，对患者进行了重新评估，并在组之间和之间进行了比较。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 筛选了75名连续出现ED和LUTS的男性，并筛选了膀胱前列腺阻塞（BPO）进行试验。纳入标准年龄在40至80岁之间，轻度至重度ED（勃起功能功能-5 <22的国际指数），中度至重度LUTS（国际前列腺症状评分> 7），而排除标准则是对Tadala firfor或tadala fimful或tamsulosin，前列腺癌或怀疑是前列腺特异性抗原（PSA）> 4 ng/ml，膀胱岩性，先前的前列腺手术，尿路感染，神经源性膀胱，纤维状甲虫或dutathertardide，分别在3或6个月内使用尿路症和/或经过证实的膀胱颈部障碍物。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 药物：达拉非5mg 每日他达拉非的组合疗法加tamsulosin 其他名称：Tamsulosin 0.4mg | |||||||||
| 研究组/队列 | 联合疗法 患者初步评估包括年龄，腰围，血压，临床实验室参数，数字直肠检查。使用总IPS评估LUTS，还专注于存储，缺失IPSS子得分和IPSS QOL，以及过度活跃的膀胱问卷（OAB-Q），而IIEF-515则进行了ED。每个患者接受URO流量和杀后残留体积（PVR），在排空后立即用腹部超声测量。所有报告摄入LUTS或ED疗法的患者接受了4周的无治疗清洗期。 所有受试者均用他达拉非5 mg/die加上Tamsulosin 0.4 mg/die治疗12周。这些药物每天在夜晚休息之前每天都进行自我管理，而没有任何性活动时机或食物摄入的限制或变化。用尿流仪和PVR，IPSS，IPSS QOL，OAB-Q和IIEF-5治疗12周后，对患者进行了重新评估。 干预：药物：达拉非5mg | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||||||||
| 实际注册 | 75 | |||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年1月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 40年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04383093 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | OSS.15.031/2015 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | 佛罗伦萨大学西蒙妮·莫塞利（Simone Morselli） | |||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||
代谢综合征（METS）是一种复杂的流行病，对较低的尿路症状（LUTS）和勃起功能障碍（ED）都有影响。每天他达拉非和坦索罗辛的联合疗法可以缓解两种疾病。
本研究的目的是根据存在与不存在MetS的情况，评估他达拉非5mg加上TAMSULOSIN 0.4mg对LUTS和ED的联合治疗的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺增生，良性下尿路症状勃起功能障碍代谢综合征 | 药物：达拉非5mg |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 他达拉非5mg的联合疗法的前瞻性观察试验以及尿路症状较低和勃起功能障碍的男性的Tamsulosinmg |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 联合疗法 患者初步评估包括年龄，腰围，血压，临床实验室参数，数字直肠检查。使用总IPS评估LUTS，还专注于存储，缺失IPSS子得分和IPSS QOL，以及过度活跃的膀胱问卷（OAB-Q），而IIEF-515则进行了ED。每个患者接受URO流量和杀后残留体积（PVR），在排空后立即用腹部超声测量。所有报告摄入LUTS或ED疗法的患者接受了4周的无治疗清洗期。 所有受试者均用他达拉非5 mg/die加上Tamsulosin 0.4 mg/die治疗12周。这些药物每天在夜晚休息之前每天都进行自我管理，而没有任何性活动时机或食物摄入的限制或变化。用尿流仪和PVR，IPSS，IPSS QOL，OAB-Q和IIEF-5治疗12周后，对患者进行了重新评估。 | 药物：达拉非5mg 每日他达拉非的组合疗法加tamsulosin 其他名称：Tamsulosin 0.4mg |
- 较低的尿路症状[时间范围：从基线IPS变化3个月]通过IPSS
- 较低的尿路症状 - 存储[时间范围：从基线OAB -Q变化3个月]通过OAB-Q
- 勃起功能障碍[时间范围：从基线IIEF-5变化3个月]通过iief-5
- 流量最大流量[时间范围：从基线最大流量变化3个月]通过最大流量（ml/s）
- 流量后剩余的流量指标[时间范围：从基线后的空隙后残留物变化]通过后无效残差（ML）
- 组合治疗不良事件[时间范围：3个月]收集与药物相关的不良事件
- 组合疗法合规性[时间范围：3个月]遵守治疗 - 所有患者每天都接受了联合疗法
- 联合治疗耐受性[时间范围：3个月]通过参与者的研究完成率来衡量
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 轻度至重度ED（勃起功能 - 戏功能的国际指数-5 <22）
- 中度至重度LUTS（国际前列腺症状评分> 7）
排除标准：
- 对Tadala File或Tamsulosin的高敏性
- 前列腺癌或怀疑前列腺特异性抗原（PSA）> 4 ng/ml
- 膀胱岩性
- 先前的前列腺手术
- 尿路感染
- 神经源性膀胱
- 固定区或杜达雄胺分别在3或6个月内使用
- 尿道和/或经过验证的膀胱颈阻塞的临床病史
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月11日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 他的达拉非加上男性luts和ed的tamsulosin | |||||||||
| 官方头衔 | 他达拉非5mg的联合疗法的前瞻性观察试验以及尿路症状较低和勃起功能障碍的男性的Tamsulosinmg | |||||||||
| 简要摘要 | 代谢综合征（METS）是一种复杂的流行病，对较低的尿路症状（LUTS）和勃起功能障碍（ED）都有影响。每天他达拉非和坦索罗辛的联合疗法可以缓解两种疾病。 本研究的目的是根据存在与不存在MetS的情况，评估他达拉非5mg加上TAMSULOSIN 0.4mg对LUTS和ED的联合治疗的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 75名连续出现ED和LUT的男性招募了膀胱前列腺阻塞。根据MetS的存在或不存在，将患者分为两组。然后将所有受试者用Tadalafil 5 mg/die加上Tamsulosin 0.4 mg/die治疗12周。用尿流量和PVR，IPSS，IPSS QOL，OAB-Q和IIEF-5进行12周治疗后，对患者进行了重新评估，并在组之间和之间进行了比较。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 筛选了75名连续出现ED和LUTS的男性，并筛选了膀胱前列腺阻塞（BPO）进行试验。纳入标准年龄在40至80岁之间，轻度至重度ED（勃起功能功能-5 <22的国际指数），中度至重度LUTS（国际前列腺症状评分> 7），而排除标准则是对Tadala firfor或tadala fimful或tamsulosin，前列腺癌或怀疑是前列腺特异性抗原（PSA）> 4 ng/ml，膀胱岩性，先前的前列腺手术，尿路感染，神经源性膀胱，纤维状甲虫或dutathertardide，分别在3或6个月内使用尿路症和/或经过证实的膀胱颈部障碍物。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 药物：达拉非5mg 每日他达拉非的组合疗法加tamsulosin 其他名称：Tamsulosin 0.4mg | |||||||||
| 研究组/队列 | 联合疗法 患者初步评估包括年龄，腰围，血压，临床实验室参数，数字直肠检查。使用总IPS评估LUTS，还专注于存储，缺失IPSS子得分和IPSS QOL，以及过度活跃的膀胱问卷（OAB-Q），而IIEF-515则进行了ED。每个患者接受URO流量和杀后残留体积（PVR），在排空后立即用腹部超声测量。所有报告摄入LUTS或ED疗法的患者接受了4周的无治疗清洗期。 所有受试者均用他达拉非5 mg/die加上Tamsulosin 0.4 mg/die治疗12周。这些药物每天在夜晚休息之前每天都进行自我管理，而没有任何性活动时机或食物摄入的限制或变化。用尿流仪和PVR，IPSS，IPSS QOL，OAB-Q和IIEF-5治疗12周后，对患者进行了重新评估。 干预：药物：达拉非5mg | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||||||||
| 实际注册 | 75 | |||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年1月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04383093 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | OSS.15.031/2015 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 佛罗伦萨大学西蒙妮·莫塞利（Simone Morselli） | |||||||||
| 研究赞助商 | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 佛罗伦萨大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||
