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出境医 / 临床实验 / 低水平激光疗法对急性代偿性心力衰竭患者的影响和安全性。

低水平激光疗法对急性代偿性心力衰竭患者的影响和安全性。

研究描述
简要摘要：
激光针灸的优点是一种无创，无痛，低感染风险和高安全性。激光针灸作为治疗工具具有以下优势。治疗剂量易于操作，并且可以控制仪器输出频率，功率和时间。通过临床生理功能测试加上定量测试值的验证和分析，从中医角度来看，它将更有能力定义激光针灸治疗在心力衰竭患者中的​​新作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭针灸步骤：针灸设备：低级激光疗法不适用

详细说明：
从古代书籍的角度来看，中医的病因和发病机理中心力衰竭的讨论首先在“舒恩”中看到。可以清楚地指出，“心脏气”是心力衰竭的基本发病机理。中药的“气”和“血”密切相关。血液线由气体驱动，血液流血，Qi缺乏症无法将血液推向血液。如果Qi缺乏症，它将导致血液停滞；有研究表明，传统的针灸治疗可以提高运动耐受性并调整心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的自主神经活动，并可以降低心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的入院率和死亡率。使用激光针灸治疗心力衰竭患者的研究还发现，他们可以增加受试者的六分钟步行距离。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：低水平激光疗法对急性代偿性心力衰竭患者的影响和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低级激光疗法
在特定针灸点上的低级激光照射
设备：低级激光疗法
在特定针灸点上的低水平激光排放

主动比较器：针灸治疗
干针插入特定的针灸点
过程：针灸
特定针灸点的针灸

安慰剂比较器：安慰剂低水平激光疗法
安慰剂控制的特定针灸点上的低级激光照射
设备：低级激光疗法
在特定针灸点上的低水平激光排放

结果措施
主要结果指标 ：
  1. N-末端脑力尿素肽，NT-Probnp [时间范围：在第12周和第24周]
    NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化


次要结果度量 ：
  1. 高灵敏度C反应蛋白，HS-CRP HS-CRP [时间范围：在第12周和第24周]
    NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化


其他结果措施：
  1. 询问日常生活的调查表活动[时间范围：第4、12t，20和24周]
    （IADL）；得分从0到4，得分较高意味着更好的结果。

  2. 询问表_euroqol-5维度[时间范围：在第4、12t，20和24周]
    （EQ-5D）;得分从1到3和更高的分数意味着更好的结果。

  3. 问卷_明尼苏达州与心力衰竭生活的问卷调查表[时间范围：第4、12t，20和24周]
    （MLHFQ）；得分从0到5，得分较高意味着更好的结果。

  4. 问卷调查问卷调查表9 [时间范围：在第4、12T，20和24周]
    （PHQ-9）；得分从0到3，得分较高，意味着较差的结果。

  5. 中医问卷中的问卷调查表[时间范围：第4、12、20和24周]
    （CCMQ）;得分从1到5和更高的分数对应于特定的身体构成。

  6. 6分钟步行测试[时间范围：在第4、12T，20和24周]
    （步行6分钟，米）

  7. 左心室射血分数[时间范围：在第24周]
    （射血分数，％）

  8. 心率变异性_sdnn [时间范围：在第12周和24周]
    （所有正常间隔至正常间隔的标准偏差，MS）

  9. 心率变异性_sdann索引[时间范围：在第12周和24周]
    （平均正常至正常间隔指数的标准偏差，MS）

  10. 心率变异性_asdnn [时间范围：在第12周和24周]
    （所有5分钟RR间隔的平均标准偏差，MS）

  11. 心率变异性_RMSSD [时间范围：在第12周和24周]
    （相邻NN间隔之间差异平方之和的平均值的平均值，MS）

  12. 心率可变性_lf [时间范围：在第12周和24周]
    （低频功率，标准化单元/ NU和MS2）

  13. 心率变异性_hf [时间范围：在第12周和24周]
    （高频功率，标准化单元/ NU和MS2）

  14. 心率变异性_lf/hf [时间范围：在第12周和24周]
    （LF/HF比）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过20岁，并获得书面知情同意。
  • NYHA：II-III期。
  • 所有患者的LVEF <40％是由扩张或缺血性心肌病引起的。
  • 急性HF患者出现与心源性肺水肿有关的呼吸困难。
  • 所有患者均具有窦性节奏，稳定并通过单独优化的标准心力衰竭药物以及口服抗凝剂进行了至少3个月（包括预防性除颤器放置）。
  • 入院时收缩压> 95 mmHg。
  • B型纳地尿肽（BNP）> 150 pg/ml或NT-Pro BNP> 600 pg/ml。

排除标准：

  • 年龄在20岁以下。
  • 主要的心血管事件和治疗发生在住院前四个星期。
  • 接下来的6个月将进行主要的心血管手术或治疗。
  • 怀孕或期望在一年内怀孕。
  • 需要在6个月内进行心脏移植。
  • 不受控制的心房或心室功能障碍。
  • 无偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  • 由于心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或阻塞性心肌病引起的心力衰竭
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shih Meng Chu，单身汉886-9-88-283-255 shihmengchu@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
国家杨明大学医院招募
伊兰，台湾，26042
联系人：Shih Meng Chu，单身汉886-9-88-283-255 shihmengchu@gmail.com
赞助商和合作者
国家阳明乔顿大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shih Meng Chu，单身汉国家阳明乔顿大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 N-末端脑力尿素肽，NT-Probnp [时间范围：在第12周和第24周]
NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 NT Pro BNP级别[时间范围：在第12周和第24周]
NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		高灵敏度C反应蛋白，HS-CRP HS-CRP [时间范围：在第12周和第24周]
NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 HS CRP HS-CRP [时间范围：第12周和24周]
NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月13日）
  • 询问日常生活的调查表活动[时间范围：第4、12t，20和24周]
    （IADL）；得分从0到4，得分较高意味着更好的结果。
  • 询问表_euroqol-5维度[时间范围：在第4、12t，20和24周]
    （EQ-5D）;得分从1到3和更高的分数意味着更好的结果。
  • 问卷_明尼苏达州与心力衰竭生活的问卷调查表[时间范围：第4、12t，20和24周]
    （MLHFQ）；得分从0到5，得分较高意味着更好的结果。
  • 问卷调查问卷调查表9 [时间范围：在第4、12T，20和24周]
    （PHQ-9）；得分从0到3，得分较高，意味着较差的结果。
  • 中医问卷中的问卷调查表[时间范围：第4、12、20和24周]
    （CCMQ）;得分从1到5和更高的分数对应于特定的身体构成。
  • 6分钟步行测试[时间范围：在第4、12T，20和24周]
    （步行6分钟，米）
  • 左心室射血分数[时间范围：在第24周]
    （射血分数，％）
  • 心率变异性_sdnn [时间范围：在第12周和24周]
    （所有正常间隔至正常间隔的标准偏差，MS）
  • 心率变异性_sdann索引[时间范围：在第12周和24周]
    （平均正常至正常间隔指数的标准偏差，MS）
  • 心率变异性_asdnn [时间范围：在第12周和24周]
    （所有5分钟RR间隔的平均标准偏差，MS）
  • 心率变异性_RMSSD [时间范围：在第12周和24周]
    （相邻NN间隔之间差异平方之和的平均值的平均值，MS）
  • 心率可变性_lf [时间范围：在第12周和24周]
    （低频功率，标准化单元/ NU和MS2）
  • 心率变异性_hf [时间范围：在第12周和24周]
    （高频功率，标准化单元/ NU和MS2）
  • 心率变异性_lf/hf [时间范围：在第12周和24周]
    （LF/HF比）
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月7日）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    IADL（日常生活的乐器活动）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    EQ-5D（Euroqol-5维度）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    MLHFQ（明尼苏达州与心力衰竭生活®问卷）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    PHQ-9（患者健康问卷-9）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    CCMQ（中药问卷中的宪法）
  • 6 MWT [时间范围：在第4、12T，20和24周]
    步行6分钟
  • LVEF [时间范围：第24周]
    射血分数
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    SDNN（所有正常间隔的标准偏差）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    SDANN指数（平均正常至正常间隔指数的标准偏差）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    ASDNN（所有5分钟RR间隔的平均标准偏差）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    RMSSD（相邻NN间隔之间差异平方之和的平均值的平均值）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    LF（低频功率）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    HF（高频功率）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    LF/HF（LF/HF比）
描述性信息
简短的标题ICMJE低水平激光疗法对急性代偿性心力衰竭患者的影响和安全性。
官方标题ICMJE低水平激光疗法对急性代偿性心力衰竭患者的影响和安全性。
简要摘要激光针灸的优点是一种无创，无痛，低感染风险和高安全性。激光针灸作为治疗工具具有以下优势。治疗剂量易于操作，并且可以控制仪器输出频率，功率和时间。通过临床生理功能测试加上定量测试值的验证和分析，从中医角度来看，它将更有能力定义激光针灸治疗在心力衰竭患者中的​​新作用。
详细说明从古代书籍的角度来看，中医的病因和发病机理中心力衰竭的讨论首先在“舒恩”中看到。可以清楚地指出，“心脏气”是心力衰竭的基本发病机理。中药的“气”和“血”密切相关。血液线由气体驱动，血液流血，Qi缺乏症无法将血液推向血液。如果Qi缺乏症，它将导致血液停滞；有研究表明，传统的针灸治疗可以提高运动耐受性并调整心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的自主神经活动，并可以降低心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的入院率和死亡率。使用激光针灸治疗心力衰竭患者的研究还发现，他们可以增加受试者的六分钟步行距离。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 针刺
干预ICMJE
  • 过程：针灸
    特定针灸点的针灸
  • 设备：低级激光疗法
    在特定针灸点上的低水平激光排放
研究臂ICMJE
  • 实验：低级激光疗法
    在特定针灸点上的低级激光照射
    干预：设备：低级激光疗法
  • 主动比较器：针灸治疗
    干针插入特定的针灸点
    干预：程序：针灸
  • 安慰剂比较器：安慰剂低水平激光疗法
    安慰剂控制的特定针灸点上的低级激光照射
    干预：设备：低级激光疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过20岁，并获得书面知情同意。
  • NYHA：II-III期。
  • 所有患者的LVEF <40％是由扩张或缺血性心肌病引起的。
  • 急性HF患者出现与心源性肺水肿有关的呼吸困难。
  • 所有患者均具有窦性节奏，稳定并通过单独优化的标准心力衰竭药物以及口服抗凝剂进行了至少3个月（包括预防性除颤器放置）。
  • 入院时收缩压> 95 mmHg。
  • B型纳地尿肽（BNP）> 150 pg/ml或NT-Pro BNP> 600 pg/ml。

排除标准：

  • 年龄在20岁以下。
  • 主要的心血管事件和治疗发生在住院前四个星期。
  • 接下来的6个月将进行主要的心血管手术或治疗。
  • 怀孕或期望在一年内怀孕。
  • 需要在6个月内进行心脏移植。
  • 不受控制的心房或心室功能障碍。
  • 无偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  • 由于心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或阻塞性心肌病引起的心力衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shih Meng Chu，单身汉886-9-88-283-255 shihmengchu@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383080
其他研究ID编号ICMJE Nymuh IRB No.2019b007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家阳明乔顿大学医院
研究赞助商ICMJE国家阳明乔顿大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shih Meng Chu，单身汉国家阳明乔顿大学医院
PRS帐户国家阳明乔顿大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
激光针灸的优点是一种无创，无痛，低感染风险和高安全性。激光针灸作为治疗工具具有以下优势。治疗剂量易于操作，并且可以控制仪器输出频率，功率和时间。通过临床生理功能测试加上定量测试值的验证和分析，从中医角度来看，它将更有能力定义激光针灸治疗在心力衰竭患者中的​​新作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭针灸步骤：针灸设备：低级激光疗法不适用

详细说明：
从古代书籍的角度来看，中医的病因和发病机理中心力衰竭的讨论首先在“舒恩”中看到。可以清楚地指出，“心脏气”是心力衰竭的基本发病机理。中药的“气”和“血”密切相关。血液线由气体驱动，血液流血，Qi缺乏症无法将血液推向血液。如果Qi缺乏症，它将导致血液停滞；有研究表明，传统的针灸治疗可以提高运动耐受性并调整心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的自主神经活动，并可以降低心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的入院率和死亡率。使用激光针灸治疗心力衰竭患者的研究还发现，他们可以增加受试者的六分钟步行距离。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：低水平激光疗法对急性代偿性心力衰竭患者的影响和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低级激光疗法
在特定针灸点上的低级激光照射
设备：低级激光疗法
在特定针灸点上的低水平激光排放

主动比较器：针灸治疗
干针插入特定的针灸点
过程：针灸
特定针灸点的针灸

安慰剂比较器：安慰剂低水平激光疗法
安慰剂控制的特定针灸点上的低级激光照射
设备：低级激光疗法
在特定针灸点上的低水平激光排放

结果措施
主要结果指标 ：
  1. N-末端脑力尿素肽，NT-Probnp [时间范围：在第12周和第24周]
    NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化


次要结果度量 ：
  1. 高灵敏度C反应蛋白，HS-CRP HS-CRP [时间范围：在第12周和第24周]
    NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化


其他结果措施：
  1. 询问日常生活的调查表活动[时间范围：第4、12t，20和24周]
    （IADL）；得分从0到4，得分较高意味着更好的结果。

  2. 询问表_euroqol-5维度[时间范围：在第4、12t，20和24周]
    （EQ-5D）;得分从1到3和更高的分数意味着更好的结果。

  3. 问卷_明尼苏达州与心力衰竭生活的问卷调查表[时间范围：第4、12t，20和24周]
    （MLHFQ）；得分从0到5，得分较高意味着更好的结果。

  4. 问卷调查问卷调查表9 [时间范围：在第4、12T，20和24周]
    （PHQ-9）；得分从0到3，得分较高，意味着较差的结果。

  5. 中医问卷中的问卷调查表[时间范围：第4、12、20和24周]
    （CCMQ）;得分从1到5和更高的分数对应于特定的身体构成。

  6. 6分钟步行测试[时间范围：在第4、12T，20和24周]
    （步行6分钟，米）

  7. 左心室射血分数[时间范围：在第24周]
    （射血分数，％）

  8. 心率变异性_sdnn [时间范围：在第12周和24周]
    （所有正常间隔至正常间隔的标准偏差，MS）

  9. 心率变异性_sdann索引[时间范围：在第12周和24周]
    （平均正常至正常间隔指数的标准偏差，MS）

  10. 心率变异性_asdnn [时间范围：在第12周和24周]
    （所有5分钟RR间隔的平均标准偏差，MS）

  11. 心率变异性_RMSSD [时间范围：在第12周和24周]
    （相邻NN间隔之间差异平方之和的平均值的平均值，MS）

  12. 心率可变性_lf [时间范围：在第12周和24周]
    （低频功率，标准化单元/ NU和MS2）

  13. 心率变异性_hf [时间范围：在第12周和24周]
    （高频功率，标准化单元/ NU和MS2）

  14. 心率变异性_lf/hf [时间范围：在第12周和24周]
    （LF/HF比）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过20岁，并获得书面知情同意。
  • NYHA：II-III期。
  • 所有患者的LVEF <40％是由扩张或缺血性心肌病引起的。
  • 急性HF患者出现与心源性肺水肿有关的呼吸困难。
  • 所有患者均具有窦性节奏，稳定并通过单独优化的标准心力衰竭药物以及口服抗凝剂进行了至少3个月（包括预防性除颤器放置）。
  • 入院时收缩压> 95 mmHg。
  • B型纳地尿肽（BNP）> 150 pg/ml或NT-Pro BNP> 600 pg/ml。

排除标准：

  • 年龄在20岁以下。
  • 主要的心血管事件和治疗发生在住院前四个星期。
  • 接下来的6个月将进行主要的心血管手术或治疗。
  • 怀孕或期望在一年内怀孕。
  • 需要在6个月内进行心脏移植。
  • 不受控制的心房或心室功能障碍。
  • 无偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  • 由于先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或阻塞性心肌病引起的心力衰竭
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shih Meng Chu，单身汉886-9-88-283-255 shihmengchu@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
国家杨明大学医院招募
伊兰，台湾，26042
联系人：Shih Meng Chu，单身汉886-9-88-283-255 shihmengchu@gmail.com
赞助商和合作者
国家阳明乔顿大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shih Meng Chu，单身汉国家阳明乔顿大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 N-末端脑力尿素肽，NT-Probnp [时间范围：在第12周和第24周]
NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 NT Pro BNP级别[时间范围：在第12周和第24周]
NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）		高灵敏度C反应蛋白，HS-CRP HS-CRP [时间范围：在第12周和第24周]
NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 HS CRP HS-CRP [时间范围：第12周和24周]
NT-Pro BNP从入场日期到审判结束的变化
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月13日）
  • 询问日常生活的调查表活动[时间范围：第4、12t，20和24周]
    （IADL）；得分从0到4，得分较高意味着更好的结果。
  • 询问表_euroqol-5维度[时间范围：在第4、12t，20和24周]
    （EQ-5D）;得分从1到3和更高的分数意味着更好的结果。
  • 问卷_明尼苏达州与心力衰竭生活的问卷调查表[时间范围：第4、12t，20和24周]
    （MLHFQ）；得分从0到5，得分较高意味着更好的结果。
  • 问卷调查问卷调查表9 [时间范围：在第4、12T，20和24周]
    （PHQ-9）；得分从0到3，得分较高，意味着较差的结果。
  • 中医问卷中的问卷调查表[时间范围：第4、12、20和24周]
    （CCMQ）;得分从1到5和更高的分数对应于特定的身体构成。
  • 6分钟步行测试[时间范围：在第4、12T，20和24周]
    （步行6分钟，米）
  • 左心室射血分数[时间范围：在第24周]
    （射血分数，％）
  • 心率变异性_sdnn [时间范围：在第12周和24周]
    （所有正常间隔至正常间隔的标准偏差，MS）
  • 心率变异性_sdann索引[时间范围：在第12周和24周]
    （平均正常至正常间隔指数的标准偏差，MS）
  • 心率变异性_asdnn [时间范围：在第12周和24周]
    （所有5分钟RR间隔的平均标准偏差，MS）
  • 心率变异性_RMSSD [时间范围：在第12周和24周]
    （相邻NN间隔之间差异平方之和的平均值的平均值，MS）
  • 心率可变性_lf [时间范围：在第12周和24周]
    （低频功率，标准化单元/ NU和MS2）
  • 心率变异性_hf [时间范围：在第12周和24周]
    （高频功率，标准化单元/ NU和MS2）
  • 心率变异性_lf/hf [时间范围：在第12周和24周]
    （LF/HF比）
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月7日）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    IADL（日常生活的乐器活动）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    EQ-5D（Euroqol-5维度）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    MLHFQ（明尼苏达州与心力衰竭生活®问卷）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    PHQ-9（患者健康问卷-9）
  • 问卷[时间范围：在第4，12t，20和24周]
    CCMQ（中药问卷中的宪法）
  • 6 MWT [时间范围：在第4、12T，20和24周]
    步行6分钟
  • LVEF [时间范围：第24周]
    射血分数
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    SDNN（所有正常间隔的标准偏差）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    SDANN指数（平均正常至正常间隔指数的标准偏差）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    ASDNN（所有5分钟RR间隔的平均标准偏差）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    RMSSD（相邻NN间隔之间差异平方之和的平均值的平均值）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    LF（低频功率）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    HF（高频功率）
  • HRV [时间范围：第12周和24周]
    LF/HF（LF/HF比）
描述性信息
简短的标题ICMJE低水平激光疗法对急性代偿性心力衰竭患者的影响和安全性。
官方标题ICMJE低水平激光疗法对急性代偿性心力衰竭患者的影响和安全性。
简要摘要激光针灸的优点是一种无创，无痛，低感染风险和高安全性。激光针灸作为治疗工具具有以下优势。治疗剂量易于操作，并且可以控制仪器输出频率，功率和时间。通过临床生理功能测试加上定量测试值的验证和分析，从中医角度来看，它将更有能力定义激光针灸治疗在心力衰竭患者中的​​新作用。
详细说明从古代书籍的角度来看，中医的病因和发病机理中心力衰竭的讨论首先在“舒恩”中看到。可以清楚地指出，“心脏气”是心力衰竭的基本发病机理。中药的“气”和“血”密切相关。血液线由气体驱动，血液流血，Qi缺乏症无法将血液推向血液。如果Qi缺乏症，它将导致血液停滞；有研究表明，传统的针灸治疗可以提高运动耐受性并调整心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的自主神经活动，并可以降低心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的入院率和死亡率。使用激光针灸治疗心力衰竭患者的研究还发现，他们可以增加受试者的六分钟步行距离。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 针刺
干预ICMJE
  • 过程：针灸
    特定针灸点的针灸
  • 设备：低级激光疗法
    在特定针灸点上的低水平激光排放
研究臂ICMJE
  • 实验：低级激光疗法
    在特定针灸点上的低级激光照射
    干预：设备：低级激光疗法
  • 主动比较器：针灸治疗
    干针插入特定的针灸点
    干预：程序：针灸
  • 安慰剂比较器：安慰剂低水平激光疗法
    安慰剂控制的特定针灸点上的低级激光照射
    干预：设备：低级激光疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过20岁，并获得书面知情同意。
  • NYHA：II-III期。
  • 所有患者的LVEF <40％是由扩张或缺血性心肌病引起的。
  • 急性HF患者出现与心源性肺水肿有关的呼吸困难。
  • 所有患者均具有窦性节奏，稳定并通过单独优化的标准心力衰竭药物以及口服抗凝剂进行了至少3个月（包括预防性除颤器放置）。
  • 入院时收缩压> 95 mmHg。
  • B型纳地尿肽（BNP）> 150 pg/ml或NT-Pro BNP> 600 pg/ml。

排除标准：

  • 年龄在20岁以下。
  • 主要的心血管事件和治疗发生在住院前四个星期。
  • 接下来的6个月将进行主要的心血管手术或治疗。
  • 怀孕或期望在一年内怀孕。
  • 需要在6个月内进行心脏移植。
  • 不受控制的心房或心室功能障碍。
  • 无偿心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
  • 由于先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或阻塞性心肌病引起的心力衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shih Meng Chu，单身汉886-9-88-283-255 shihmengchu@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04383080
其他研究ID编号ICMJE Nymuh IRB No.2019b007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家阳明乔顿大学医院
研究赞助商ICMJE国家阳明乔顿大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Shih Meng Chu，单身汉国家阳明乔顿大学医院
PRS帐户国家阳明乔顿大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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