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出境医 / 临床实验 / 第二阶段，单中心，自体性细胞疗法的单中心，开放式标签研究，强度降低，非肌动症，淋巴结诱导方案的转移性尿路上皮癌患者患者
第二阶段，单中心，自体性细胞疗法的单中心，开放式标签研究，强度降低，非肌动症，淋巴结诱导方案的转移性尿路上皮癌患者患者
研究描述
简要摘要：
在转移性尿路上皮癌患者中，强度，非毛囊，淋巴结诱导方案降低，一种自体内生育细胞疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性尿路上皮癌 | 步骤：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）药物：普莱鲁金 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期单中心研究，对尿路上皮癌患者的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的研究至少失败了一条基于铂的化学疗法和一系列靶向治疗的免疫疗法。
患者将接受基线评估，包括成像，血液和尿液样本，EVG和体格检查，以确认对研究的适用性。
符合条件的患者将接受手术以收集肿瘤样本以进行直接培养。
一旦细胞得到适当培养，患者将收到直到输注的自体。
输注后，患者将获得高剂量的IL-2。
干预后，将监测患者以评估研究终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，单中心，自体性细胞疗法的单中心，开放式标签研究，强度降低，非肌动症，淋巴结诱导方案的转移性尿路上皮癌患者患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） | 程序：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） 转移性尿路上皮癌患者将接受自体淋巴细胞移植。患者将接受手术以去除原发性肿瘤或肿瘤转移。该外科收集的细胞将被培养并重新引入患者。输注细胞后，患者将接受IL-2的大剂量大通。 药物：普莱鲁金 高剂量（720,000 IU/kg）IL-2将每8小时服用一次。最多将服用10剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疗效终点肿瘤肿瘤的反应根据记录1.1 [时间范围：3年]主要疗效终点定义为至少20％的临床益处，称为CR+PR+SD的总和（这些参数中的每个参数至少持续至少持续12周）。
- 安全端点在治疗和FU期间使用CTCAE v4.03评估不良事件[时间范围：3年]该研究的主要安全终点是评估该ACT程序的总体毒性特征，重点是强度降低，非毛囊，淋巴结诱导诱导方案的副作用。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]总体生存（OS），根据记录1.1
- 无进展生存[时间范围：3年]根据记录1.1的无进展生存率（PFS）
- 生活质量（QOL）评估[时间范围：3年]使用EORTC QLQ-C30的疾病特定模块评估QOL（版本3.0）
其他结果措施：
- 组织标记评估[时间范围：3年]组织标记，例如蛋白质表达
- 血液生物标志物评估[时间范围：3年]血液生物标志物，包括循环因子和外周血单核细胞表型和功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的尿路上皮癌
- 在基于铂的化学疗法和第二线免疫疗法或靶向治疗（FGFR抑制剂）上进展
- 可测量的转移性尿路上皮癌，至少有一个可切实的直至产生的病变。
- 一个或多个脑转移小于1 cm的患者，任何大于1 cm的1或2个脑转移的患者都必须接受治疗和稳定4周。
- 大于或等于18岁。
- 从化学疗法开始到医院释放120天，愿意练习节育措施。
- 预期寿命超过三个月
- 愿意签署持久的授权书
- 能够理解并签署知情同意文件
- ECOG 0或1的临床性能状态
血液学：
- 绝对中性粒细胞计数大于1000/mm3
- 普通WBC（> 3000/mm3）。
- 血红蛋白大于8.0 g/dl
- 血小板计数大于100,000/mm3
血清学：
化学：
- 血清Alt/AST小于正常上限（ULN）的三倍。
- 血清肌酐小于或等于1.6 mg/dl
- 总胆红素的总ULN不超过X1.5倍，除了吉尔伯特综合征的患者的总胆红素总小于3 mg/dl。
- 由于制剂化学疗法对胎儿的潜在危险作用，儿童具有潜力的妇女的妊娠试验负面测试。
- 由于患者接受制备方案时的任何先前的全身治疗，因此必须经过四个多星期的时间，并且患者的毒性必须恢复到1级或更低（除了毒性或白癜风之类的毒性）。在过去的3周中，患者可能已经接受了较小的手术程序，只要所有毒性恢复到1级或更少。
排除标准：
- 尿路上皮癌
- 肾切除术史
- 由于胎儿或婴儿对胎儿，淋巴结诱导的诱导方案的潜在危险作用，怀孕或母乳喂养的妇女因孕妇或母乳喂养而受到危险。
- 需要全身性类固醇治疗（如果类固醇治疗剂量不超过10 mg的泼尼松或同等学历，则需要替换治疗肾上腺功能不全的患者。
- 积极的全身感染，凝结疾病或心血管，呼吸或免疫系统的其他活跃的主要医学疾病，这是由正应力thallium或可比的测试，心肌心律不齐，心律不齐，阻塞性或限制性肺部疾病所证明的。
- 任何形式的原发性免疫缺陷（例如严重的联合免疫缺陷疾病和艾滋病）。
- 机会性感染（在该方案中评估的实验治疗取决于完整的免疫系统。免疫能力降低的患者可能对实验治疗的反应较低，并且对其毒性更容易受到影响。）
- 对本研究中使用的任何药物的严重直接高敏反应的病史，包括对青霉素或庆大霉素的过敏反应史
- 冠状动脉血运重建或缺血性心脏病的史。
- 任何已知LVEF小于或等于50％的患者。
- 记录的LVEF小于或等于在临床上显着心房和/或心室心律不齐的患者中测试的50％，包括但不限于：心房颤动，心室心动过速，二级或三度心脏块
- 记录的FEV1和DLCO（相对于预测）小于或等于60％
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ronnie Shapira。 | +972-3-5308414 | ronnie.shapira@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：Meital Bar | +972-3-5305201 | meital.bar@sheba.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，5262100 | |
| 联系人：Ronnie Shapira，DR 972-3-5308414 ronnie.shapira@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：Meital Bar 972-3-5305201 meital.bar@sheba.healtnh.gov.il | |
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段，单中心，自体性细胞疗法的单中心，开放式标签研究，强度降低，非肌动症，淋巴结诱导方案的转移性尿路上皮癌患者患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，单中心，自体性细胞疗法的单中心，开放式标签研究，强度降低，非肌动症，淋巴结诱导方案的转移性尿路上皮癌患者患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 在转移性尿路上皮癌患者中，强度，非毛囊，淋巴结诱导方案降低，一种自体内生育细胞疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期单中心研究，对尿路上皮癌患者的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的研究至少失败了一条基于铂的化学疗法和一系列靶向治疗的免疫疗法。 患者将接受基线评估，包括成像，血液和尿液样本，EVG和体格检查，以确认对研究的适用性。 符合条件的患者将接受手术以收集肿瘤样本以进行直接培养。 一旦细胞得到适当培养，患者将收到直到输注的自体。 输注后，患者将获得高剂量的IL-2。 干预后，将监测患者以评估研究终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性尿路上皮癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383067 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sheba-19-6407-Rs-til TCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sheba医疗中心Ronnie Shapira博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在转移性尿路上皮癌患者中，强度，非毛囊，淋巴结诱导方案降低，一种自体内生育细胞疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性尿路上皮癌 | 步骤：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）药物：普莱鲁金 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期单中心研究，对尿路上皮癌患者的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的研究至少失败了一条基于铂的化学疗法和一系列靶向治疗的免疫疗法。
患者将接受基线评估，包括成像，血液和尿液样本，EVG和体格检查，以确认对研究的适用性。
符合条件的患者将接受手术以收集肿瘤样本以进行直接培养。
一旦细胞得到适当培养，患者将收到直到输注的自体。
输注后，患者将获得高剂量的IL-2。
干预后，将监测患者以评估研究终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，单中心，自体性细胞疗法的单中心，开放式标签研究，强度降低，非肌动症，淋巴结诱导方案的转移性尿路上皮癌患者患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） | 程序：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） 转移性尿路上皮癌患者将接受自体淋巴细胞移植。患者将接受手术以去除原发性肿瘤或肿瘤转移。该外科收集的细胞将被培养并重新引入患者。输注细胞后，患者将接受IL-2的大剂量大通。 药物：普莱鲁金 高剂量（720,000 IU/kg）IL-2将每8小时服用一次。最多将服用10剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疗效终点肿瘤肿瘤的反应根据记录1.1 [时间范围：3年]主要疗效终点定义为至少20％的临床益处，称为CR+PR+SD的总和（这些参数中的每个参数至少持续至少持续12周）。
- 安全端点在治疗和FU期间使用CTCAE v4.03评估不良事件[时间范围：3年]该研究的主要安全终点是评估该ACT程序的总体毒性特征，重点是强度降低，非毛囊，淋巴结诱导诱导方案的副作用。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]总体生存（OS），根据记录1.1
- 无进展生存[时间范围：3年]根据记录1.1的无进展生存率（PFS）
- 生活质量（QOL）评估[时间范围：3年]使用EORTC QLQ-C30的疾病特定模块评估QOL（版本3.0）
其他结果措施：
- 组织标记评估[时间范围：3年]组织标记，例如蛋白质表达
- 血液生物标志物评估[时间范围：3年]血液生物标志物，包括循环因子和外周血单核细胞表型和功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的尿路上皮癌
- 在基于铂的化学疗法和第二线免疫疗法或靶向治疗（FGFR抑制剂）上进展
- 可测量的转移性尿路上皮癌，至少有一个可切实的直至产生的病变。
- 一个或多个脑转移小于1 cm的患者，任何大于1 cm的1或2个脑转移的患者都必须接受治疗和稳定4周。
- 大于或等于18岁。
- 从化学疗法开始到医院释放120天，愿意练习节育措施。
- 预期寿命超过三个月
- 愿意签署持久的授权书
- 能够理解并签署知情同意文件
- ECOG 0或1的临床性能状态
血液学：
- 绝对中性粒细胞计数大于1000/mm3
- 普通WBC（> 3000/mm3）。
- 血红蛋白大于8.0 g/dl
- 血小板计数大于100,000/mm3
血清学：
化学：
- 血清Alt/AST小于正常上限（ULN）的三倍。
- 血清肌酐小于或等于1.6 mg/dl
- 总胆红素的总ULN不超过X1.5倍，除了吉尔伯特综合征的患者的总胆红素总小于3 mg/dl。
- 由于制剂化学疗法对胎儿的潜在危险作用，儿童具有潜力的妇女的妊娠试验负面测试。
- 由于患者接受制备方案时的任何先前的全身治疗，因此必须经过四个多星期的时间，并且患者的毒性必须恢复到1级或更低（除了毒性或白癜风之类的毒性）。在过去的3周中，患者可能已经接受了较小的手术程序，只要所有毒性恢复到1级或更少。
排除标准：
- 尿路上皮癌
- 肾切除术史
- 由于胎儿或婴儿对胎儿，淋巴结诱导的诱导方案的潜在危险作用，怀孕或母乳喂养的妇女因孕妇或母乳喂养而受到危险。
- 需要全身性类固醇治疗（如果类固醇治疗剂量不超过10 mg的泼尼松或同等学历，则需要替换治疗肾上腺功能不全的患者。
- 积极的全身感染，凝结疾病或心血管，呼吸或免疫系统的其他活跃的主要医学疾病，这是由正应力thallium或可比的测试，心肌心律不齐，心律不齐，阻塞性或限制性肺部疾病所证明的。
- 任何形式的原发性免疫缺陷（例如严重的联合免疫缺陷疾病和艾滋病）。
- 机会性感染（在该方案中评估的实验治疗取决于完整的免疫系统。免疫能力降低的患者可能对实验治疗的反应较低，并且对其毒性更容易受到影响。）
- 对本研究中使用的任何药物的严重直接高敏反应的病史，包括对青霉素或庆大霉素的过敏反应史
- 冠状动脉血运重建或缺血性心脏病的史。
- 任何已知LVEF小于或等于50％的患者。
- 记录的LVEF小于或等于在临床上显着心房和/或心室心律不齐的患者中测试的50％，包括但不限于：心房颤动，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，二级或三度心脏块
- 记录的FEV1和DLCO（相对于预测）小于或等于60％
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ronnie Shapira。 | +972-3-5308414 | ronnie.shapira@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：Meital Bar | +972-3-5305201 | meital.bar@sheba.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，5262100 | |
| 联系人：Ronnie Shapira，DR 972-3-5308414 ronnie.shapira@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：Meital Bar 972-3-5305201 meital.bar@sheba.healtnh.gov.il | |
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段，单中心，自体性细胞疗法的单中心，开放式标签研究，强度降低，非肌动症，淋巴结诱导方案的转移性尿路上皮癌患者患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，单中心，自体性细胞疗法的单中心，开放式标签研究，强度降低，非肌动症，淋巴结诱导方案的转移性尿路上皮癌患者患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 在转移性尿路上皮癌患者中，强度，非毛囊，淋巴结诱导方案降低，一种自体内生育细胞疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期单中心研究，对尿路上皮癌患者的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的研究至少失败了一条基于铂的化学疗法和一系列靶向治疗的免疫疗法。 患者将接受基线评估，包括成像，血液和尿液样本，EVG和体格检查，以确认对研究的适用性。 符合条件的患者将接受手术以收集肿瘤样本以进行直接培养。 一旦细胞得到适当培养，患者将收到直到输注的自体。 输注后，患者将获得高剂量的IL-2。 干预后，将监测患者以评估研究终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性尿路上皮癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383067 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sheba-19-6407-Rs-til TCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sheba医疗中心Ronnie Shapira博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
