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融合为SEEG轨迹的辅助（桅杆）
癫痫病是一种大脑疾病，与残疾癫痫发作有关，并影响25岁以下的100,000人。许多患有癫痫病的儿童也患有学习障碍或发育问题。尽管在因癫痫病以早期接受治疗的儿童中会出现更好的结果，但尽管医疗治疗最好，但仍有25％的人继续癫痫发作。
一种潜在的治疗方法是一种神经外科手术，可去除产生癫痫发作的大脑的一部分。这些儿童中的一部分将电极插入大脑中，作为其临床评估的一部分，称为立体电脑摄影（SEEG），以帮助定位这些区域。随后的手术并不总是成功的 - 多达40％的儿童将在手术后5年进行癫痫发作。
使用来自多个来源的信息，依赖专家（神经病学家，神经生理学家和神经外科医生）的专家（神经病学家，神经生理学家和神经外科医生）的计划依赖于多种来源，这些信息用于产生有关癫痫发作的位置的假设。主要组成部分是癫痫发作期间患者的磁共振成像（MRI）扫描和视频电子脑摄影（EEG）录音。使用这些信息，植入了5-18个电极之间，记录持续5-15天在医院中。在约75％的情况下确定了焦点，这意味着有时会错过焦点。
这项前瞻性单臂试验研究旨在评估一种新的自动化病变检测算法，即融合，旨在鉴定局灶性皮质发育不良（与局灶性癫痫' target='_blank'>儿童局灶性癫痫相关的最常见病理），否则“正常” MRI扫描。调查人员将评估是否可以使用MELD来改善大奥蒙德街医院的Seeg录音儿童的异常靶向
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫癫痫，局灶性癫痫，难治性 | 步骤：MELD算法用来帮助计划Seeg电极轨迹 | 不适用 |
癫痫是与残疾癫痫发作有关的大脑疾病。它影响了英国100,000名儿童，其中25-30％的儿童将被归类为耐药性。3在这些儿童中，有越来越多的证据表明，适当候选者的癫痫手术可以导致癫痫发作自由并提高生活质量和认知能力.4-6然而，大约30％的儿童在癫痫手术后未获得癫痫发作自由，数据表明，尽管通过立体电脑摄影（SEEG）增加了使用颅内评估，但随着时间的流逝，这些数字并没有改善。 7
目前，在哪里放置Seeg电极的计划依赖于由神经病学家，神经生理学家和神经外科医生组成的专业多学科团队。来自多个来源的信息，主要是患者的磁共振成像（MRI）扫描和视频脑摄影记录（EEG）记录，用于产生有关临床癫痫发作区（SOZ）位置的假设。使用这些信息，植入了5-18个电极之间，记录持续5-15天在医院中。在对75例SEEG案件的回顾性审查中，大约77％的案件中确定了重点，这意味着有时会错过焦点。
这项旨在评估新的自动化病变检测算法的前瞻性单臂试验研究融合了，旨在识别局灶性皮质发育不良（与儿童的局灶性癫痫相关的最常见病理），否则对“正常” MRI扫描。1此算法在 - 合作者在此赠款应用程序中由合作者提供的。在我们对34名SEEG患者的随后回顾性研究中，与Seeg定义的SOZ共定位的算法中有62％的所有皮质SOZ患者和所有组织学确认的局灶性皮质增生障碍的患者中有86％。人们认为他的SOZ被遗忘了，后者已经融合了未植入的识别病变。为了改善算法，调查人员随后启动了国际多中心合作（https://meldproject.github.io//），以增加可用的病变阳性和控制扫描数量，以培训算法，提高其敏感性，特异性和特异性和特异性和特异性和特异性和特异性，并准确性。该项目已收集了550多个病变和350次控制扫描，这些扫描将用于训练该算法。因此，前瞻性桅杆试验是评估MELD算法在识别可能导致癫痫发作的大脑异常区域的效用方面的理想下一步。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 融合为SEEG轨迹的辅助（桅杆试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MELD辅助的SEEG轨迹计划 按照常规的临床计划，将在注册患者的扫描中运行MELD算法。多达3个额外的电极可用于靶向由算法鉴定的病变簇，以便研究人员将从前3个簇中记录，以提高正在进行的SEEG患者中局灶性癫痫发作区的鉴定率。 | 步骤：MELD算法用来帮助计划Seeg电极轨迹 在常规的SEEG计划会议期间，Seeg轨迹的计划（包括电极的数量和位置）将遵循通常的临床途径，并根据会议的神经外科医师，神经生理学家和神经科学家在多学科团队会议上进行计划。一旦计划了轨迹，将对每位患者的匿名扫描（通过独特的研究ID链接到它们）将通过MELD分类器运行，并且将考虑将预见的前3个梅尔德分类群识别为进一步植入。 这些识别群集的这些前3个混合分类器将与现有的临床计划合并，以评估每个簇是否已经被Seeg电极采样。如果每个病变中已经有电极，则不会进行调整。如果没有从中记录的簇，并且从技术上讲是可能的，则将添加额外的电极（最多3）以记录这些其他位置。 |
- 植入前的置信度[时间范围：基线（在住院期间）]MDT成员在识别癫痫发作区域（键入信息之前）的植入前信心，即。李克特量表上的Seeg探索难度的度量0-10
- 添加的电极数量[时间范围：基线（在住院入院期间）]简单的数字
- 添加的电极数量[时间范围：基线（在住院入院期间）]已确定病变中已经已经存在的电极数量
- SOZ的梅尔德识别病变部分（如果是的，有多少？）[时间范围：基线（在住院期间）]是/否和简单的数值结果
- 可以在没有融合的情况下确定SOZ吗？ [时间范围：基线（在住院期间）]是/否结果
- 对带有和没有其他电极的SOZ接触的盲神经生理评估[时间框架：基线（在住院期间）]带有和没有其他电极的SOZ的触点的描述
- 假定的切除边界，带有和没有其他电极，由神经外科医生IE建模。衡量这是否会改变随后的外科手术策略[时间范围：基线（在住院期间）]切除的描述及其如何更改
- 不良事件，例如出血[时间范围：基线（在住院期间）]添加其他电极的安全性
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 3-18岁的患者在大奥蒙德街医院对儿童进行癫痫病的一部分进行了Seeg记录。
排除标准：
- 结节硬化
- 先前的癫痫手术
- 算法的成像数据集不足
- 缺乏知情同意
| 联系人：Aswin Chari，MRCS | +447726780817 | aswin.chari@gosh.nhs.uk | |
| 联系人：Martin Tisdall，FRCS | +447726780817 | martin.tisdall@gosh.nhs.uk |
| 英国 | |
| 大奥蒙德街医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，WC1N 3JH | |
| 联系人：Aswin Chari，MRCS +447726780817 aswin.chari@gosh.nhs.uk | |
| 联系人：Martin Tisdall，博士+447726780817 martin.tisdall@gosh.nhs.uk | |
| 次级评估器：Konrad Wagstyl，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州马丁·蒂斯达尔（Martin Tisdall） | |
| 次级投票人员：雷切尔·桑顿（Rachel Thornton），博士 | |
| 次级评论者：Aswin Chari，MRCS | |
| 次级评论者：索菲·阿德勒（Sophie Adler），博士 | |
| 次级评论者：Torsten Baldeweg，博士 | |
| 次评论家：Zubair Tahir，FRCS | |
| 次级评论者：海伦·克罗斯（Helen Cross），博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经生理学定义的癫痫发作区[时间范围：基线（在住院期间）]的其他接触 对于每个患者，研究人员将评估神经生理学（SEEG）定义的癫痫发作区域中是否有其他任何其他电极（作为试验记录的一部分以记录病变）。这将是每个患者的二分法是/否结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 融合为SEEG轨迹的辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 融合为SEEG轨迹的辅助（桅杆试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 癫痫病是一种大脑疾病，与残疾癫痫发作有关，并影响25岁以下的100,000人。许多患有癫痫病的儿童也患有学习障碍或发育问题。尽管在因癫痫病以早期接受治疗的儿童中会出现更好的结果，但尽管医疗治疗最好，但仍有25％的人继续癫痫发作。 一种潜在的治疗方法是一种神经外科手术，可去除产生癫痫发作的大脑的一部分。这些儿童中的一部分将电极插入大脑中，作为其临床评估的一部分，称为立体电脑摄影（SEEG），以帮助定位这些区域。随后的手术并不总是成功的 - 多达40％的儿童将在手术后5年进行癫痫发作。 使用来自多个来源的信息，依赖专家（神经病学家，神经生理学家和神经外科医生）的专家（神经病学家，神经生理学家和神经外科医生）的计划依赖于多种来源，这些信息用于产生有关癫痫发作的位置的假设。主要组成部分是癫痫发作期间患者的磁共振成像（MRI）扫描和视频电子脑摄影（EEG）录音。使用这些信息，植入了5-18个电极之间，记录持续5-15天在医院中。在约75％的情况下确定了焦点，这意味着有时会错过焦点。 这项前瞻性单臂试验研究旨在评估一种新的自动化病变检测算法，即融合，旨在鉴定局灶性皮质发育不良（与局灶性癫痫' target='_blank'>儿童局灶性癫痫相关的最常见病理），否则“正常” MRI扫描。调查人员将评估是否可以使用MELD来改善大奥蒙德街医院的Seeg录音儿童的异常靶向 | ||||||||
| 详细说明 | 癫痫是与残疾癫痫发作有关的大脑疾病。它影响了英国100,000名儿童，其中25-30％的儿童将被归类为耐药性。3在这些儿童中，有越来越多的证据表明，适当候选者的癫痫手术可以导致癫痫发作自由并提高生活质量和认知能力.4-6然而，大约30％的儿童在癫痫手术后未获得癫痫发作自由，数据表明，尽管通过立体电脑摄影（SEEG）增加了使用颅内评估，但随着时间的流逝，这些数字并没有改善。 7 目前，在哪里放置Seeg电极的计划依赖于由神经病学家，神经生理学家和神经外科医生组成的专业多学科团队。来自多个来源的信息，主要是患者的磁共振成像（MRI）扫描和视频脑摄影记录（EEG）记录，用于产生有关临床癫痫发作区（SOZ）位置的假设。使用这些信息，植入了5-18个电极之间，记录持续5-15天在医院中。在对75例SEEG案件的回顾性审查中，大约77％的案件中确定了重点，这意味着有时会错过焦点。 这项旨在评估新的自动化病变检测算法的前瞻性单臂试验研究融合了，旨在识别局灶性皮质发育不良（与儿童的局灶性癫痫相关的最常见病理），否则对“正常” MRI扫描。1此算法在 - 合作者在此赠款应用程序中由合作者提供的。在我们对34名SEEG患者的随后回顾性研究中，与Seeg定义的SOZ共定位的算法中有62％的所有皮质SOZ患者和所有组织学确认的局灶性皮质增生障碍的患者中有86％。人们认为他的SOZ被遗忘了，后者已经融合了未植入的识别病变。为了改善算法，调查人员随后启动了国际多中心合作（https://meldproject.github.io//），以增加可用的病变阳性和控制扫描数量，以培训算法，提高其敏感性，特异性和特异性和特异性和特异性和特异性和特异性，并准确性。该项目已收集了550多个病变和350次控制扫描，这些扫描将用于训练该算法。因此，前瞻性桅杆试验是评估MELD算法在识别可能导致癫痫发作的大脑异常区域的效用方面的理想下一步。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：MELD算法用来帮助计划Seeg电极轨迹 在常规的SEEG计划会议期间，Seeg轨迹的计划（包括电极的数量和位置）将遵循通常的临床途径，并根据会议的神经外科医师，神经生理学家和神经科学家在多学科团队会议上进行计划。一旦计划了轨迹，将对每位患者的匿名扫描（通过独特的研究ID链接到它们）将通过MELD分类器运行，并且将考虑将预见的前3个梅尔德分类群识别为进一步植入。 这些识别群集的这些前3个混合分类器将与现有的临床计划合并，以评估每个簇是否已经被Seeg电极采样。如果每个病变中已经有电极，则不会进行调整。如果没有从中记录的簇，并且从技术上讲是可能的，则将添加额外的电极（最多3）以记录这些其他位置。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MELD辅助的SEEG轨迹计划 按照常规的临床计划，将在注册患者的扫描中运行MELD算法。多达3个额外的电极可用于靶向由算法鉴定的病变簇，以便研究人员将从前3个簇中记录，以提高正在进行的SEEG患者中局灶性癫痫发作区的鉴定率。 干预：步骤：MELD算法用来帮助计划Seeg电极轨迹 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383028 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19ni10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
癫痫病是一种大脑疾病，与残疾癫痫发作有关，并影响25岁以下的100,000人。许多患有癫痫病的儿童也患有学习障碍或发育问题。尽管在因癫痫病以早期接受治疗的儿童中会出现更好的结果，但尽管医疗治疗最好，但仍有25％的人继续癫痫发作。
一种潜在的治疗方法是一种神经外科手术，可去除产生癫痫发作的大脑的一部分。这些儿童中的一部分将电极插入大脑中，作为其临床评估的一部分，称为立体电脑摄影（SEEG），以帮助定位这些区域。随后的手术并不总是成功的 - 多达40％的儿童将在手术后5年进行癫痫发作。
使用来自多个来源的信息，依赖专家（神经病学家，神经生理学家和神经外科医生）的专家（神经病学家，神经生理学家和神经外科医生）的计划依赖于多种来源，这些信息用于产生有关癫痫发作的位置的假设。主要组成部分是癫痫发作期间患者的磁共振成像（MRI）扫描和视频电子脑摄影（EEG）录音。使用这些信息，植入了5-18个电极之间，记录持续5-15天在医院中。在约75％的情况下确定了焦点，这意味着有时会错过焦点。
这项前瞻性单臂试验研究旨在评估一种新的自动化病变检测算法，即融合，旨在鉴定局灶性皮质发育不良（与局灶性癫痫' target='_blank'>儿童局灶性癫痫相关的最常见病理），否则“正常” MRI扫描。调查人员将评估是否可以使用MELD来改善大奥蒙德街医院的Seeg录音儿童的异常靶向
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫癫痫，局灶性癫痫，难治性 | 步骤：MELD算法用来帮助计划Seeg电极轨迹 | 不适用 |
癫痫是与残疾癫痫发作有关的大脑疾病。它影响了英国100,000名儿童，其中25-30％的儿童将被归类为耐药性。3在这些儿童中，有越来越多的证据表明，适当候选者的癫痫手术可以导致癫痫发作自由并提高生活质量和认知能力.4-6然而，大约30％的儿童在癫痫手术后未获得癫痫发作自由，数据表明，尽管通过立体电脑摄影（SEEG）增加了使用颅内评估，但随着时间的流逝，这些数字并没有改善。 7
目前，在哪里放置Seeg电极的计划依赖于由神经病学家，神经生理学家和神经外科医生组成的专业多学科团队。来自多个来源的信息，主要是患者的磁共振成像（MRI）扫描和视频脑摄影记录（EEG）记录，用于产生有关临床癫痫发作区（SOZ）位置的假设。使用这些信息，植入了5-18个电极之间，记录持续5-15天在医院中。在对75例SEEG案件的回顾性审查中，大约77％的案件中确定了重点，这意味着有时会错过焦点。
这项旨在评估新的自动化病变检测算法的前瞻性单臂试验研究融合了，旨在识别局灶性皮质发育不良（与儿童的局灶性癫痫相关的最常见病理），否则对“正常” MRI扫描。1此算法在 - 合作者在此赠款应用程序中由合作者提供的。在我们对34名SEEG患者的随后回顾性研究中，与Seeg定义的SOZ共定位的算法中有62％的所有皮质SOZ患者和所有组织学确认的局灶性皮质增生障碍的患者中有86％。人们认为他的SOZ被遗忘了，后者已经融合了未植入的识别病变。为了改善算法，调查人员随后启动了国际多中心合作（https://meldproject.github.io//），以增加可用的病变阳性和控制扫描数量，以培训算法，提高其敏感性，特异性和特异性和特异性和特异性和特异性和特异性，并准确性。该项目已收集了550多个病变和350次控制扫描，这些扫描将用于训练该算法。因此，前瞻性桅杆试验是评估MELD算法在识别可能导致癫痫发作的大脑异常区域的效用方面的理想下一步。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 融合为SEEG轨迹的辅助（桅杆试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MELD辅助的SEEG轨迹计划 按照常规的临床计划，将在注册患者的扫描中运行MELD算法。多达3个额外的电极可用于靶向由算法鉴定的病变簇，以便研究人员将从前3个簇中记录，以提高正在进行的SEEG患者中局灶性癫痫发作区的鉴定率。 | 步骤：MELD算法用来帮助计划Seeg电极轨迹 在常规的SEEG计划会议期间，Seeg轨迹的计划（包括电极的数量和位置）将遵循通常的临床途径，并根据会议的神经外科医师，神经生理学家和神经科学家在多学科团队会议上进行计划。一旦计划了轨迹，将对每位患者的匿名扫描（通过独特的研究ID链接到它们）将通过MELD分类器运行，并且将考虑将预见的前3个梅尔德分类群识别为进一步植入。 这些识别群集的这些前3个混合分类器将与现有的临床计划合并，以评估每个簇是否已经被Seeg电极采样。如果每个病变中已经有电极，则不会进行调整。如果没有从中记录的簇，并且从技术上讲是可能的，则将添加额外的电极（最多3）以记录这些其他位置。 |
- 植入前的置信度[时间范围：基线（在住院期间）]MDT成员在识别癫痫发作区域（键入信息之前）的植入前信心，即。李克特量表上的Seeg探索难度的度量0-10
- 添加的电极数量[时间范围：基线（在住院入院期间）]简单的数字
- 添加的电极数量[时间范围：基线（在住院入院期间）]已确定病变中已经已经存在的电极数量
- SOZ的梅尔德识别病变部分（如果是的，有多少？）[时间范围：基线（在住院期间）]是/否和简单的数值结果
- 可以在没有融合的情况下确定SOZ吗？ [时间范围：基线（在住院期间）]是/否结果
- 对带有和没有其他电极的SOZ接触的盲神经生理评估[时间框架：基线（在住院期间）]带有和没有其他电极的SOZ的触点的描述
- 假定的切除边界，带有和没有其他电极，由神经外科医生IE建模。衡量这是否会改变随后的外科手术策略[时间范围：基线（在住院期间）]切除的描述及其如何更改
- 不良事件，例如出血[时间范围：基线（在住院期间）]添加其他电极的安全性
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 3-18岁的患者在大奥蒙德街医院对儿童进行癫痫病的一部分进行了Seeg记录。
排除标准：
- 结节硬化
- 先前的癫痫手术
- 算法的成像数据集不足
- 缺乏知情同意
| 联系人：Aswin Chari，MRCS | +447726780817 | aswin.chari@gosh.nhs.uk | |
| 联系人：Martin Tisdall，FRCS | +447726780817 | martin.tisdall@gosh.nhs.uk |
| 英国 | |
| 大奥蒙德街医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，WC1N 3JH | |
| 联系人：Aswin Chari，MRCS +447726780817 aswin.chari@gosh.nhs.uk | |
| 联系人：Martin Tisdall，博士+447726780817 martin.tisdall@gosh.nhs.uk | |
| 次级评估器：Konrad Wagstyl，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州马丁·蒂斯达尔（Martin Tisdall） | |
| 次级投票人员：雷切尔·桑顿（Rachel Thornton），博士 | |
| 次级评论者：Aswin Chari，MRCS | |
| 次级评论者：索菲·阿德勒（Sophie Adler），博士 | |
| 次级评论者：Torsten Baldeweg，博士 | |
| 次评论家：Zubair Tahir，FRCS | |
| 次级评论者：海伦·克罗斯（Helen Cross），博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经生理学定义的癫痫发作区[时间范围：基线（在住院期间）]的其他接触 对于每个患者，研究人员将评估神经生理学（SEEG）定义的癫痫发作区域中是否有其他任何其他电极（作为试验记录的一部分以记录病变）。这将是每个患者的二分法是/否结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 融合为SEEG轨迹的辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 融合为SEEG轨迹的辅助（桅杆试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 癫痫病是一种大脑疾病，与残疾癫痫发作有关，并影响25岁以下的100,000人。许多患有癫痫病的儿童也患有学习障碍或发育问题。尽管在因癫痫病以早期接受治疗的儿童中会出现更好的结果，但尽管医疗治疗最好，但仍有25％的人继续癫痫发作。 一种潜在的治疗方法是一种神经外科手术，可去除产生癫痫发作的大脑的一部分。这些儿童中的一部分将电极插入大脑中，作为其临床评估的一部分，称为立体电脑摄影（SEEG），以帮助定位这些区域。随后的手术并不总是成功的 - 多达40％的儿童将在手术后5年进行癫痫发作。 使用来自多个来源的信息，依赖专家（神经病学家，神经生理学家和神经外科医生）的专家（神经病学家，神经生理学家和神经外科医生）的计划依赖于多种来源，这些信息用于产生有关癫痫发作的位置的假设。主要组成部分是癫痫发作期间患者的磁共振成像（MRI）扫描和视频电子脑摄影（EEG）录音。使用这些信息，植入了5-18个电极之间，记录持续5-15天在医院中。在约75％的情况下确定了焦点，这意味着有时会错过焦点。 这项前瞻性单臂试验研究旨在评估一种新的自动化病变检测算法，即融合，旨在鉴定局灶性皮质发育不良（与局灶性癫痫' target='_blank'>儿童局灶性癫痫相关的最常见病理），否则“正常” MRI扫描。调查人员将评估是否可以使用MELD来改善大奥蒙德街医院的Seeg录音儿童的异常靶向 | ||||||||
| 详细说明 | 癫痫是与残疾癫痫发作有关的大脑疾病。它影响了英国100,000名儿童，其中25-30％的儿童将被归类为耐药性。3在这些儿童中，有越来越多的证据表明，适当候选者的癫痫手术可以导致癫痫发作自由并提高生活质量和认知能力.4-6然而，大约30％的儿童在癫痫手术后未获得癫痫发作自由，数据表明，尽管通过立体电脑摄影（SEEG）增加了使用颅内评估，但随着时间的流逝，这些数字并没有改善。 7 目前，在哪里放置Seeg电极的计划依赖于由神经病学家，神经生理学家和神经外科医生组成的专业多学科团队。来自多个来源的信息，主要是患者的磁共振成像（MRI）扫描和视频脑摄影记录（EEG）记录，用于产生有关临床癫痫发作区（SOZ）位置的假设。使用这些信息，植入了5-18个电极之间，记录持续5-15天在医院中。在对75例SEEG案件的回顾性审查中，大约77％的案件中确定了重点，这意味着有时会错过焦点。 这项旨在评估新的自动化病变检测算法的前瞻性单臂试验研究融合了，旨在识别局灶性皮质发育不良（与儿童的局灶性癫痫相关的最常见病理），否则对“正常” MRI扫描。1此算法在 - 合作者在此赠款应用程序中由合作者提供的。在我们对34名SEEG患者的随后回顾性研究中，与Seeg定义的SOZ共定位的算法中有62％的所有皮质SOZ患者和所有组织学确认的局灶性皮质增生障碍的患者中有86％。人们认为他的SOZ被遗忘了，后者已经融合了未植入的识别病变。为了改善算法，调查人员随后启动了国际多中心合作（https://meldproject.github.io//），以增加可用的病变阳性和控制扫描数量，以培训算法，提高其敏感性，特异性和特异性和特异性和特异性和特异性和特异性，并准确性。该项目已收集了550多个病变和350次控制扫描，这些扫描将用于训练该算法。因此，前瞻性桅杆试验是评估MELD算法在识别可能导致癫痫发作的大脑异常区域的效用方面的理想下一步。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：MELD算法用来帮助计划Seeg电极轨迹 在常规的SEEG计划会议期间，Seeg轨迹的计划（包括电极的数量和位置）将遵循通常的临床途径，并根据会议的神经外科医师，神经生理学家和神经科学家在多学科团队会议上进行计划。一旦计划了轨迹，将对每位患者的匿名扫描（通过独特的研究ID链接到它们）将通过MELD分类器运行，并且将考虑将预见的前3个梅尔德分类群识别为进一步植入。 这些识别群集的这些前3个混合分类器将与现有的临床计划合并，以评估每个簇是否已经被Seeg电极采样。如果每个病变中已经有电极，则不会进行调整。如果没有从中记录的簇，并且从技术上讲是可能的，则将添加额外的电极（最多3）以记录这些其他位置。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MELD辅助的SEEG轨迹计划 按照常规的临床计划，将在注册患者的扫描中运行MELD算法。多达3个额外的电极可用于靶向由算法鉴定的病变簇，以便研究人员将从前3个簇中记录，以提高正在进行的SEEG患者中局灶性癫痫发作区的鉴定率。 干预：步骤：MELD算法用来帮助计划Seeg电极轨迹 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383028 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19ni10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
