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出境医 / 临床实验 / 高剂量吸入一氧化氮19（ICU患者）
高剂量吸入一氧化氮19（ICU患者）
研究描述
简要摘要：
迫切需要新的疗法来治疗COVID-19患者。目前，尚无对防止疾病进展或快速治疗COVID-19相关呼吸衰竭患者的良好干预措施。关于原始冠状病毒-SARS肺炎的数据表明，由于这两种冠状病毒之间的基因组相似性（1-3），高剂量（> 160ppm）吸入一氧化氮也可能对COVID-19产生有益的影响。这项研究将测试高剂量吸入的一氧化氮是否安全，并且会逆转机械通气患者的病毒负担和呼吸衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：一氧化氮 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用高剂量的吸入一氧化氮在插管患者中的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准（控制） 患者将接受护理标准 | |
| 实验：吸入一氧化氮 | 药物：一氧化氮 INO将在160ppm给予6小时，每天一次，持续2天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19完成治疗时（第7天）的PCR状态[时间范围：7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在处理前证实了Covid-19阳性RT-PCR气管抽吸物的阳性感染
- 使用或不使用ECMO的机械通气
- 男性或女性年龄> 18岁
- <症状启动到研究入学人数的14天，从插管到研究入学率<7天
排除标准：
- 其他介入临床试验的患者
- 诊断患有充血或不稳定心脏病的受试者，包括心力衰竭，左心室功能障碍（LVEF <40％）或心肌损伤，严重的肺动脉高压和/或不稳定的高血压
- 被诊断为免疫缺陷的受试者
- 血液学：临床意义贫血的患者，例如血红蛋白<100和血小板减少症，例如血小板<75
- 具有临床意义或活性出血病史的受试者，包括活性肺或胃肠道出血
- 肝功能：肝功能异常的患者定义为以下任何两个Alt> 3x ULN，AST> 3倍ULN，总胆红素<1.5 x ULN
- 接受禁忌症的药物，不使用一氧化氮供体的使用，例如硝酸甘油或已知会增加高铁蛋白的药物，例如利多卡因，prilocaine，苯佐卡因或dapsone，在与拟议的研究人群相关的筛查中
- 怀孕
- 甲基蓝的已知超敏反应的受试者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏的受试者
- 已知或怀疑的丘脑贫血，镰状细胞疾病或其他与氧气承载能力差有关的疾病
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院大学健康网络 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marcelo Cypel | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19完成治疗时（第7天）的PCR状态[时间范围：7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | COVID-19完成治疗时的PCR状态（第3天）来自气管抽吸[时间范围：3天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量吸入一氧化氮19（ICU患者） | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用高剂量的吸入一氧化氮在插管患者中的使用 | ||||
| 简要摘要 | 迫切需要新的疗法来治疗COVID-19患者。目前，尚无对防止疾病进展或快速治疗COVID-19相关呼吸衰竭患者的良好干预措施。关于原始冠状病毒-SARS肺炎的数据表明，由于这两种冠状病毒之间的基因组相似性（1-3），高剂量（> 160ppm）吸入一氧化氮也可能对COVID-19产生有益的影响。这项研究将测试高剂量吸入的一氧化氮是否安全，并且会逆转机械通气患者的病毒负担和呼吸衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：一氧化氮 INO将在160ppm给予6小时，每天一次，持续2天 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5449 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
迫切需要新的疗法来治疗COVID-19患者。目前，尚无对防止疾病进展或快速治疗COVID-19相关呼吸衰竭患者的良好干预措施。关于原始冠状病毒-SARS肺炎的数据表明，由于这两种冠状病毒之间的基因组相似性（1-3），高剂量（> 160ppm）吸入一氧化氮也可能对COVID-19产生有益的影响。这项研究将测试高剂量吸入的一氧化氮是否安全，并且会逆转机械通气患者的病毒负担和呼吸衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：一氧化氮 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用高剂量的吸入一氧化氮在插管患者中的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月11日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19完成治疗时（第7天）的PCR状态[时间范围：7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在处理前证实了Covid-19阳性RT-PCR气管抽吸物的阳性感染
- 使用或不使用ECMO的机械通气
- 男性或女性年龄> 18岁
- <症状启动到研究入学人数的14天，从插管到研究入学率<7天
排除标准：
- 其他介入临床试验的患者
- 诊断患有充血或不稳定心脏病的受试者，包括心力衰竭，左心室功能障碍（LVEF <40％）或心肌损伤，严重的肺动脉高压和/或不稳定的高血压
- 被诊断为免疫缺陷的受试者
- 血液学：临床意义贫血的患者，例如血红蛋白<100和血小板减少症，例如血小板<75
- 具有临床意义或活性出血病史的受试者，包括活性肺或胃肠道出血
- 肝功能：肝功能异常的患者定义为以下任何两个Alt> 3x ULN，AST> 3倍ULN，总胆红素<1.5 x ULN
- 接受禁忌症的药物，不使用一氧化氮供体的使用，例如硝酸甘油或已知会增加高铁蛋白的药物，例如利多卡因，prilocaine，佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因或dapsone，在与拟议的研究人群相关的筛查中
- 怀孕
- 甲基蓝的已知超敏反应的受试者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏的受试者
- 已知或怀疑的丘脑贫血，镰状细胞疾病或其他与氧气承载能力差有关的疾病
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院大学健康网络 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marcelo Cypel | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19完成治疗时（第7天）的PCR状态[时间范围：7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | COVID-19完成治疗时的PCR状态（第3天）来自气管抽吸[时间范围：3天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量吸入一氧化氮19（ICU患者） | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用高剂量的吸入一氧化氮在插管患者中的使用 | ||||
| 简要摘要 | 迫切需要新的疗法来治疗COVID-19患者。目前，尚无对防止疾病进展或快速治疗COVID-19相关呼吸衰竭患者的良好干预措施。关于原始冠状病毒-SARS肺炎的数据表明，由于这两种冠状病毒之间的基因组相似性（1-3），高剂量（> 160ppm）吸入一氧化氮也可能对COVID-19产生有益的影响。这项研究将测试高剂量吸入的一氧化氮是否安全，并且会逆转机械通气患者的病毒负担和呼吸衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：一氧化氮 INO将在160ppm给予6小时，每天一次，持续2天 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04383002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-5449 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
