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出境医 / 临床实验 / 在干扰素治疗受试者HCV基因型2感染中,Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)3期研究

在干扰素治疗受试者HCV基因型2感染中,Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)3期研究

研究描述
简要摘要:

主要目标:

为了证明持续病毒学反应中的不介绍性(SVR,在第12周的后续第12周,无法检测到的HCV RNA),每公斤1.5 µg SC Q1W + RIBAVIRIN 800-1400 MG PO每日和P1101 400 µG SC Q2W + IBAVIRIN 800-1400 µG SC Q2W + IBAVIRIN 800-140000-140000-1400 MG PO每天用于治疗慢性HCV基因型2感染


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎病毒感染药物:P1101 +利巴韦林药物:钉 - 内龙 +利巴韦林阶段3

详细说明:

次要目标:

确定和比较PEG-内龙的功效,安全性,耐受性和免疫原性1.5 µg每公斤SC Q1W + RIBAVIRIN 800-1400 mg PO每日和P1101 400 µG SC Q2W + Riabavirin 800-1400 mg PO Daily Daily

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 215名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,随机的,主动的控制研究,以证明疗效的不介绍性,并比较p1101 +利巴韦林的安全性和耐受性与干扰素治疗中的peg-intron +利巴韦林与慢性HCV基因型2感染中的受试者中的peg-intron +利巴韦林
实际学习开始日期 2016年1月12日
实际的初级完成日期 2020年7月15日
实际 学习完成日期 2020年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:P1101 +利巴韦林
P1101 400 µg SC Q2W
药物:P1101 +利巴韦林
P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO Daily
其他名称:Ropeginterferon Alfa-2b

主动比较器:钉 - 内龙 +利巴韦林
PEG-内龙1.5 µg每公斤SC Q1W
药物:钉 - 内龙 +利巴韦林
PEG-INTRON 1.5 µg每公斤SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO每日
其他名称:peginterferon alfa-2b

结果措施
主要结果指标
  1. 随访第12周,患有无法检测到的血清HCV RNA的受试者[时间范围:关注第12周]
    每个治疗组的SVR12受试者的百分比(不可检测的血清HCV RNA,IE <12 IU/mL,随访第12周)


次要结果度量
  1. 患有无法检测到的血清HCV RNA的受试者[时间范围:治疗第4、8、12、24周,并关注第24周]
    在治疗第4、8、12、24周(治疗结束)和每个治疗组的随访第4、8、12、24周,患有无法检测到血清HCV RNA的受试者的百分比

  2. 有不良事件的受试者数量[时间范围:通过研究跟随第24周]
    每个治疗组中发生不良事件的受试者数量

  3. 具有临床明显实验室异常的受试者数量[时间范围:通过研究跟随第24周]
    每个治疗组的临床实验室异常的受试者数量

  4. 具有抗药物抗体的受试者[时间范围:关注第12周和第24周]
    随访第12周和24

  5. 具有中和抗体的受试者[时间范围:关注第12周和第24周]
    随访第12周和24


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人≥18岁(或当地法规要求的其他年龄);超过70岁的受试者通常必须身体健康。
  2. 确认患有HCV基因型2感染的慢性肝炎诊断。慢性性被定义为具有慢性肝炎的临床证据,例如给药前24周的疾病持续时间,或抗HCV抗体和HCV RNA呈阳性,并在筛查活检可提供活检的慢性肝炎或纤维化时进行筛查。
  3. 由正常或升高的Alt≤10X ULN定义的补偿肝病,总胆红素水平<2 mg/dl(吉尔伯特综合症除外),正常白蛋白,正常INR(INR≤1.5)
  4. 干扰素治疗天真:从未收到任何干扰素。
  5. 除了慢性丙型肝炎感染外,没有其他已知形式的慢性肝病。但是可以包括轻度和中等的脂肪肝疾病。
  6. 男性血红蛋白≥12g/dL或女性≥11g/dL,WBC计数≥3,000/mm3,ANC≥1,500/mm3,血小板计数≥90,000/mm3;估计的肾小球滤过率> 60 mL/min。
  7. 在整个试验期间,女性和男性受试者及其生殖潜力的伴侣使用有效的避孕方法。
  8. 能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序;
  9. 能够提供书面知情同意。

排除标准:

以下任何一个原因都被排除在研究之外:

  1. 肝脏疾病的代偿性疾病,包括明显的临床症状和与门户高血压有关的并发症的迹象。
  2. 给药前4周内的临床意义疾病或手术。
  3. 在研究人员认为的任何原因都将阻止受试者参加研究。
  4. 筛查时丙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒的阳性测试。
  5. 筛查时具有临床意义的异常生命体征。
  6. 除筛查时与年龄相关的黄斑变性外,基本镜检查严重视网膜病的证据。
  7. 在筛查访问之前的一年内,大量的酒精或非法药物滥用或在整个研究过程中拒绝戒酒过量饮酒或非法药物。
  8. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  9. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,使用任何全身性抗病毒,抗肿瘤和免疫调节治疗(包括类固醇和辐射的超生理剂量)进行治疗。
  10. 使用研究药物或在首次剂量后4周内参加研究药物试验。
  11. 已知的任何胃肠道病理学,临床上显着的未解决的胃肠道症状,临床意义(CHC除外)或临床意义肾脏疾病(包括但不限于透析上的慢性肾衰竭的肝脏)或已知与其他已知干扰的疾病药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  12. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)在筛查时抑郁量表上的得分> 10,这表明研究人员确定的抑郁症在临床上显着。
  13. 严重神经系统疾病的临床显着存在,例如不受控制的癫痫发作
  14. 严重的心血管疾病和严重的肺部疾病(包括但不限于肺部浸润,肺炎,肺炎,肺炎,慢性阻塞性肺病),不受控制的免疫学,不受控制的自身免疫性,不受控制的内分泌,不受控制的内分泌,严重的代理,对松弛,对松弛,对松弛,辅助,不受控制心脏症或其他严重的不受控制的全身性疾病。
  15. 在服用研究药物之前的3个月内,除了避孕药或透明质酸注射骨关节炎的避孕药或透明质酸以外,仓库注射或任何药物的植入物;
  16. 人体器官移植并接受免疫抑制剂;
  17. 恶性疾病的史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(除了已经完全切除并被认为是治愈的皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌,以及宫颈癌的原位);但是,可以在过去5年内没有维持疗法且没有恶性疾病病史的癌症幸存者的受试者。
  18. 持续的机会性感染的历史。
  19. 筛查前三个月内严重的局部感染或全身感染。
联系人和位置

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
Pharmae​​ssentia
全球临床
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yi-Wen Huang,医学博士/博士Pharmae​​ssentia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月12日
实际的初级完成日期2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
随访第12周,患有无法检测到的血清HCV RNA的受试者[时间范围:关注第12周]
每个治疗组的SVR12受试者的百分比(不可检测的血清HCV RNA,IE <12 IU/mL,随访第12周)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 患有无法检测到的血清HCV RNA的受试者[时间范围:治疗第4、8、12、24周,并关注第24周]
    在治疗第4、8、12、24周(治疗结束)和每个治疗组的随访第4、8、12、24周,患有无法检测到血清HCV RNA的受试者的百分比
  • 有不良事件的受试者数量[时间范围:通过研究跟随第24周]
    每个治疗组中发生不良事件的受试者数量
  • 具有临床明显实验室异常的受试者数量[时间范围:通过研究跟随第24周]
    每个治疗组的临床实验室异常的受试者数量
  • 具有抗药物抗体的受试者[时间范围:关注第12周和第24周]
    随访第12周和24
  • 具有中和抗体的受试者[时间范围:关注第12周和第24周]
    随访第12周和24
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在干扰素治疗受试者HCV基因型2感染中,Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)3期研究
官方标题ICMJE一项开放标签,随机的,主动的控制研究,以证明疗效的不介绍性,并比较p1101 +利巴韦林的安全性和耐受性与干扰素治疗中的peg-intron +利巴韦林与慢性HCV基因型2感染中的受试者中的peg-intron +利巴韦林
简要摘要

主要目标:

为了证明持续病毒学反应中的不介绍性(SVR,在第12周的后续第12周,无法检测到的HCV RNA),每公斤1.5 µg SC Q1W + RIBAVIRIN 800-1400 MG PO每日和P1101 400 µG SC Q2W + IBAVIRIN 800-1400 µG SC Q2W + IBAVIRIN 800-140000-140000-1400 MG PO每天用于治疗慢性HCV基因型2感染

详细说明

次要目标:

确定和比较PEG-内龙的功效,安全性,耐受性和免疫原性1.5 µg每公斤SC Q1W + RIBAVIRIN 800-1400 mg PO每日和P1101 400 µG SC Q2W + Riabavirin 800-1400 mg PO Daily Daily

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性丙型肝炎病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:P1101 +利巴韦林
    P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO Daily
    其他名称:Ropeginterferon Alfa-2b
  • 药物:钉 - 内龙 +利巴韦林
    PEG-INTRON 1.5 µg每公斤SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO每日
    其他名称:peginterferon alfa-2b
研究臂ICMJE
  • 实验:P1101 +利巴韦林
    P1101 400 µg SC Q2W
    干预:药物:P1101 +利巴韦林
  • 主动比较器:钉 - 内龙 +利巴韦林
    PEG-内龙1.5 µg每公斤SC Q1W
    干预:药物:钉 - 内龙 +利巴韦林
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
215
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月15日
实际的初级完成日期2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人≥18岁(或当地法规要求的其他年龄);超过70岁的受试者通常必须身体健康。
  2. 确认患有HCV基因型2感染的慢性肝炎诊断。慢性性被定义为具有慢性肝炎的临床证据,例如给药前24周的疾病持续时间,或抗HCV抗体和HCV RNA呈阳性,并在筛查活检可提供活检的慢性肝炎或纤维化时进行筛查。
  3. 由正常或升高的Alt≤10X ULN定义的补偿肝病,总胆红素水平<2 mg/dl(吉尔伯特综合症除外),正常白蛋白,正常INR(INR≤1.5)
  4. 干扰素治疗天真:从未收到任何干扰素。
  5. 除了慢性丙型肝炎感染外,没有其他已知形式的慢性肝病。但是可以包括轻度和中等的脂肪肝疾病。
  6. 男性血红蛋白≥12g/dL或女性≥11g/dL,WBC计数≥3,000/mm3,ANC≥1,500/mm3,血小板计数≥90,000/mm3;估计的肾小球滤过率> 60 mL/min。
  7. 在整个试验期间,女性和男性受试者及其生殖潜力的伴侣使用有效的避孕方法。
  8. 能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序;
  9. 能够提供书面知情同意。

排除标准:

以下任何一个原因都被排除在研究之外:

  1. 肝脏疾病的代偿性疾病,包括明显的临床症状和与门户高血压有关的并发症的迹象。
  2. 给药前4周内的临床意义疾病或手术。
  3. 在研究人员认为的任何原因都将阻止受试者参加研究。
  4. 筛查时丙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒的阳性测试。
  5. 筛查时具有临床意义的异常生命体征。
  6. 除筛查时与年龄相关的黄斑变性外,基本镜检查严重视网膜病的证据。
  7. 在筛查访问之前的一年内,大量的酒精或非法药物滥用或在整个研究过程中拒绝戒酒过量饮酒或非法药物。
  8. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  9. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,使用任何全身性抗病毒,抗肿瘤和免疫调节治疗(包括类固醇和辐射的超生理剂量)进行治疗。
  10. 使用研究药物或在首次剂量后4周内参加研究药物试验。
  11. 已知的任何胃肠道病理学,临床上显着的未解决的胃肠道症状,临床意义(CHC除外)或临床意义肾脏疾病(包括但不限于透析上的慢性肾衰竭的肝脏)或已知与其他已知干扰的疾病药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  12. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)在筛查时抑郁量表上的得分> 10,这表明研究人员确定的抑郁症在临床上显着。
  13. 严重神经系统疾病的临床显着存在,例如不受控制的癫痫发作
  14. 严重的心血管疾病和严重的肺部疾病(包括但不限于肺部浸润,肺炎,肺炎,肺炎,慢性阻塞性肺病),不受控制的免疫学,不受控制的自身免疫性,不受控制的内分泌,不受控制的内分泌,严重的代理,对松弛,对松弛,对松弛,辅助,不受控制心脏症或其他严重的不受控制的全身性疾病。
  15. 在服用研究药物之前的3个月内,除了避孕药或透明质酸注射骨关节炎的避孕药或透明质酸以外,仓库注射或任何药物的植入物;
  16. 人体器官移植并接受免疫抑制剂;
  17. 恶性疾病的史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(除了已经完全切除并被认为是治愈的皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌,以及宫颈癌的原位);但是,可以在过去5年内没有维持疗法且没有恶性疾病病史的癌症幸存者的受试者。
  18. 持续的机会性感染的历史。
  19. 筛查前三个月内严重的局部感染或全身感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国,韩国,台湾共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382937
其他研究ID编号ICMJE A14-301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmae​​ssentia
研究赞助商ICMJE Pharmae​​ssentia
合作者ICMJE全球临床
研究人员ICMJE
研究主任: Yi-Wen Huang,医学博士/博士Pharmae​​ssentia
PRS帐户Pharmae​​ssentia
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目标:

为了证明持续病毒学反应中的不介绍性(SVR,在第12周的后续第12周,无法检测到的HCV RNA),每公斤1.5 µg SC Q1W + RIBAVIRIN 800-1400 MG PO每日和P1101 400 µG SC Q2W + IBAVIRIN 800-1400 µG SC Q2W + IBAVIRIN 800-140000-140000-1400 MG PO每天用于治疗慢性HCV基因型2感染


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎病毒感染药物:P1101 +利巴韦林药物:钉 - 内龙 +利巴韦林阶段3

详细说明:

次要目标:

确定和比较PEG-内龙的功效,安全性,耐受性和免疫原性1.5 µg每公斤SC Q1W + RIBAVIRIN 800-1400 mg PO每日和P1101 400 µG SC Q2W + Riabavirin 800-1400 mg PO Daily Daily

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 215名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,随机的,主动的控制研究,以证明疗效的不介绍性,并比较p1101 +利巴韦林的安全性和耐受性与干扰素治疗中的peg-intron +利巴韦林与慢性HCV基因型2感染中的受试者中的peg-intron +利巴韦林
实际学习开始日期 2016年1月12日
实际的初级完成日期 2020年7月15日
实际 学习完成日期 2020年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:P1101 +利巴韦林
P1101 400 µg SC Q2W
药物:P1101 +利巴韦林
P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO Daily
其他名称:Ropeginterferon Alfa-2b

主动比较器:钉 - 内龙 +利巴韦林
PEG-内龙1.5 µg每公斤SC Q1W
药物:钉 - 内龙 +利巴韦林
PEG-INTRON 1.5 µg每公斤SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO每日
其他名称:peginterferon alfa-2b

结果措施
主要结果指标
  1. 随访第12周,患有无法检测到的血清HCV RNA的受试者[时间范围:关注第12周]
    每个治疗组的SVR12受试者的百分比(不可检测的血清HCV RNA,IE <12 IU/mL,随访第12周)


次要结果度量
  1. 患有无法检测到的血清HCV RNA的受试者[时间范围:治疗第4、8、12、24周,并关注第24周]
    在治疗第4、8、12、24周(治疗结束)和每个治疗组的随访第4、8、12、24周,患有无法检测到血清HCV RNA的受试者的百分比

  2. 有不良事件的受试者数量[时间范围:通过研究跟随第24周]
    每个治疗组中发生不良事件的受试者数量

  3. 具有临床明显实验室异常的受试者数量[时间范围:通过研究跟随第24周]
    每个治疗组的临床实验室异常的受试者数量

  4. 具有抗药物抗体的受试者[时间范围:关注第12周和第24周]
    随访第12周和24

  5. 具有中和抗体的受试者[时间范围:关注第12周和第24周]
    随访第12周和24


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人≥18岁(或当地法规要求的其他年龄);超过70岁的受试者通常必须身体健康。
  2. 确认患有HCV基因型2感染的慢性肝炎诊断。慢性性被定义为具有慢性肝炎的临床证据,例如给药前24周的疾病持续时间,或抗HCV抗体和HCV RNA呈阳性,并在筛查活检可提供活检的慢性肝炎或纤维化时进行筛查。
  3. 由正常或升高的Alt≤10X ULN定义的补偿肝病,总胆红素水平<2 mg/dl(吉尔伯特综合症除外),正常白蛋白,正常INR(INR≤1.5)
  4. 干扰素治疗天真:从未收到任何干扰素
  5. 除了慢性丙型肝炎感染外,没有其他已知形式的慢性肝病。但是可以包括轻度和中等的脂肪肝疾病。
  6. 男性血红蛋白≥12g/dL或女性≥11g/dL,WBC计数≥3,000/mm3,ANC≥1,500/mm3,血小板计数≥90,000/mm3;估计的肾小球滤过率> 60 mL/min
  7. 在整个试验期间,女性和男性受试者及其生殖潜力的伴侣使用有效的避孕方法。
  8. 能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序;
  9. 能够提供书面知情同意。

排除标准:

以下任何一个原因都被排除在研究之外:

  1. 肝脏疾病的代偿性疾病,包括明显的临床症状和与门户高血压有关的并发症的迹象。
  2. 给药前4周内的临床意义疾病或手术。
  3. 在研究人员认为的任何原因都将阻止受试者参加研究。
  4. 筛查时丙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒的阳性测试。
  5. 筛查时具有临床意义的异常生命体征。
  6. 除筛查时与年龄相关的黄斑变性外,基本镜检查严重视网膜病的证据。
  7. 在筛查访问之前的一年内,大量的酒精或非法药物滥用或在整个研究过程中拒绝戒酒过量饮酒或非法药物。
  8. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  9. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,使用任何全身性抗病毒,抗肿瘤和免疫调节治疗(包括类固醇和辐射的超生理剂量)进行治疗。
  10. 使用研究药物或在首次剂量后4周内参加研究药物试验。
  11. 已知的任何胃肠道病理学,临床上显着的未解决的胃肠道症状,临床意义(CHC除外)或临床意义肾脏疾病(包括但不限于透析上的慢性肾衰竭的肝脏)或已知与其他已知干扰的疾病药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  12. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)在筛查时抑郁量表上的得分> 10,这表明研究人员确定的抑郁症在临床上显着。
  13. 严重神经系统疾病的临床显着存在,例如不受控制的癫痫发作
  14. 严重的心血管疾病和严重的肺部疾病(包括但不限于肺部浸润,肺炎,肺炎,肺炎,慢性阻塞性肺病),不受控制的免疫学,不受控制的自身免疫性,不受控制的内分泌,不受控制的内分泌,严重的代理,对松弛,对松弛,对松弛,辅助,不受控制心脏症或其他严重的不受控制的全身性疾病。
  15. 在服用研究药物之前的3个月内,除了避孕药或透明质酸注射骨关节炎' target='_blank'>关节炎的避孕药或透明质酸以外,仓库注射或任何药物的植入物;
  16. 人体器官移植并接受免疫抑制剂;
  17. 恶性疾病的史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(除了已经完全切除并被认为是治愈的皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌,以及宫颈癌的原位);但是,可以在过去5年内没有维持疗法且没有恶性疾病病史的癌症幸存者的受试者。
  18. 持续的机会性感染的历史。
  19. 筛查前三个月内严重的局部感染或全身感染。
联系人和位置

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
Pharmae​​ssentia
全球临床
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yi-Wen Huang,医学博士/博士Pharmae​​ssentia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月12日
实际的初级完成日期2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
随访第12周,患有无法检测到的血清HCV RNA的受试者[时间范围:关注第12周]
每个治疗组的SVR12受试者的百分比(不可检测的血清HCV RNA,IE <12 IU/mL,随访第12周)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 患有无法检测到的血清HCV RNA的受试者[时间范围:治疗第4、8、12、24周,并关注第24周]
    在治疗第4、8、12、24周(治疗结束)和每个治疗组的随访第4、8、12、24周,患有无法检测到血清HCV RNA的受试者的百分比
  • 有不良事件的受试者数量[时间范围:通过研究跟随第24周]
    每个治疗组中发生不良事件的受试者数量
  • 具有临床明显实验室异常的受试者数量[时间范围:通过研究跟随第24周]
    每个治疗组的临床实验室异常的受试者数量
  • 具有抗药物抗体的受试者[时间范围:关注第12周和第24周]
    随访第12周和24
  • 具有中和抗体的受试者[时间范围:关注第12周和第24周]
    随访第12周和24
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干扰素治疗受试者HCV基因型2感染中,Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)3期研究
官方标题ICMJE一项开放标签,随机的,主动的控制研究,以证明疗效的不介绍性,并比较p1101 +利巴韦林的安全性和耐受性与干扰素治疗中的peg-intron +利巴韦林与慢性HCV基因型2感染中的受试者中的peg-intron +利巴韦林
简要摘要

主要目标:

为了证明持续病毒学反应中的不介绍性(SVR,在第12周的后续第12周,无法检测到的HCV RNA),每公斤1.5 µg SC Q1W + RIBAVIRIN 800-1400 MG PO每日和P1101 400 µG SC Q2W + IBAVIRIN 800-1400 µG SC Q2W + IBAVIRIN 800-140000-140000-1400 MG PO每天用于治疗慢性HCV基因型2感染

详细说明

次要目标:

确定和比较PEG-内龙的功效,安全性,耐受性和免疫原性1.5 µg每公斤SC Q1W + RIBAVIRIN 800-1400 mg PO每日和P1101 400 µG SC Q2W + Riabavirin 800-1400 mg PO Daily Daily

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性丙型肝炎病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:P1101 +利巴韦林
    P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO Daily
    其他名称:Ropeginterferon Alfa-2b
  • 药物:钉 - 内龙 +利巴韦林
    PEG-INTRON 1.5 µg每公斤SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO每日
    其他名称:peginterferon alfa-2b
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
215
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月15日
实际的初级完成日期2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人≥18岁(或当地法规要求的其他年龄);超过70岁的受试者通常必须身体健康。
  2. 确认患有HCV基因型2感染的慢性肝炎诊断。慢性性被定义为具有慢性肝炎的临床证据,例如给药前24周的疾病持续时间,或抗HCV抗体和HCV RNA呈阳性,并在筛查活检可提供活检的慢性肝炎或纤维化时进行筛查。
  3. 由正常或升高的Alt≤10X ULN定义的补偿肝病,总胆红素水平<2 mg/dl(吉尔伯特综合症除外),正常白蛋白,正常INR(INR≤1.5)
  4. 干扰素治疗天真:从未收到任何干扰素
  5. 除了慢性丙型肝炎感染外,没有其他已知形式的慢性肝病。但是可以包括轻度和中等的脂肪肝疾病。
  6. 男性血红蛋白≥12g/dL或女性≥11g/dL,WBC计数≥3,000/mm3,ANC≥1,500/mm3,血小板计数≥90,000/mm3;估计的肾小球滤过率> 60 mL/min
  7. 在整个试验期间,女性和男性受试者及其生殖潜力的伴侣使用有效的避孕方法。
  8. 能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序;
  9. 能够提供书面知情同意。

排除标准:

以下任何一个原因都被排除在研究之外:

  1. 肝脏疾病的代偿性疾病,包括明显的临床症状和与门户高血压有关的并发症的迹象。
  2. 给药前4周内的临床意义疾病或手术。
  3. 在研究人员认为的任何原因都将阻止受试者参加研究。
  4. 筛查时丙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒的阳性测试。
  5. 筛查时具有临床意义的异常生命体征。
  6. 除筛查时与年龄相关的黄斑变性外,基本镜检查严重视网膜病的证据。
  7. 在筛查访问之前的一年内,大量的酒精或非法药物滥用或在整个研究过程中拒绝戒酒过量饮酒或非法药物。
  8. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  9. 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,使用任何全身性抗病毒,抗肿瘤和免疫调节治疗(包括类固醇和辐射的超生理剂量)进行治疗。
  10. 使用研究药物或在首次剂量后4周内参加研究药物试验。
  11. 已知的任何胃肠道病理学,临床上显着的未解决的胃肠道症状,临床意义(CHC除外)或临床意义肾脏疾病(包括但不限于透析上的慢性肾衰竭的肝脏)或已知与其他已知干扰的疾病药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  12. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)在筛查时抑郁量表上的得分> 10,这表明研究人员确定的抑郁症在临床上显着。
  13. 严重神经系统疾病的临床显着存在,例如不受控制的癫痫发作
  14. 严重的心血管疾病和严重的肺部疾病(包括但不限于肺部浸润,肺炎,肺炎,肺炎,慢性阻塞性肺病),不受控制的免疫学,不受控制的自身免疫性,不受控制的内分泌,不受控制的内分泌,严重的代理,对松弛,对松弛,对松弛,辅助,不受控制心脏症或其他严重的不受控制的全身性疾病。
  15. 在服用研究药物之前的3个月内,除了避孕药或透明质酸注射骨关节炎' target='_blank'>关节炎的避孕药或透明质酸以外,仓库注射或任何药物的植入物;
  16. 人体器官移植并接受免疫抑制剂;
  17. 恶性疾病的史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(除了已经完全切除并被认为是治愈的皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌,以及宫颈癌的原位);但是,可以在过去5年内没有维持疗法且没有恶性疾病病史的癌症幸存者的受试者。
  18. 持续的机会性感染的历史。
  19. 筛查前三个月内严重的局部感染或全身感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国,韩国,台湾共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382937
其他研究ID编号ICMJE A14-301
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmae​​ssentia
研究赞助商ICMJE Pharmae​​ssentia
合作者ICMJE全球临床
研究人员ICMJE
研究主任: Yi-Wen Huang,医学博士/博士Pharmae​​ssentia
PRS帐户Pharmae​​ssentia
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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