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出境医 / 临床实验 / 用18F-氟雌性乙二醇PET / MRI评估子宫内膜异位症

用18F-氟雌性乙二醇PET / MRI评估子宫内膜异位症

研究描述
简要摘要：

目的：主要目的是评估18F-氟雌二醇（FES）PET/MRI的敏感性和特异性以评估子宫内膜异位症。

参与者：总共有12名参与者是从临床怀疑的子宫内膜异位症的患者中招募的，他们计划在北卡罗来纳大学教堂山（UNC）的北卡罗来纳大学计划进行计划的腹腔镜检查。

程序（方法）：这是一项前瞻性的，一个ARM的单臂，对12名患有临床怀疑性子宫内膜异位症的受试者进行的，以证明FES PET/MR的临床实用性用于诊断子宫内膜异位症。这项研究将是对放射性示踪剂FES的评估，该评估与雌激素受体结合，以前已用于研究肿瘤中的雌激素受体表达，以检测子宫内膜异位症。参与者将在预定手术前的4周内进行一名FES PET/MR SCAN。参与者还将完成有关其状况，痛苦和生活质量的问卷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位症药物：18F-氟雌性二醇阶段2

详细说明：
这是一项对12名患有临床怀疑子宫内膜异位症的受试者的前瞻性，一个单臂，单臂的中心研究，以证明FES PET-MRI的临床实用性用于诊断子宫内膜异位症。主要目的是评估18F-氟雌二醇（FES）PET/MRI的敏感性和特异性，以评估子宫内膜异位症。次要目标包括将PET与常规MRI进行比较，使用剖腹手术中的组织病理学作为黄金标准和评估摄取值（SUV-MAX）与EHP-30和疼痛评级量表的评估关联，从而控制了协变量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：用18F-氟雌性乙二醇PET / MRI评估子宫内膜异位症
实际学习开始日期 ： 2020年8月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：18F-氟雌性乙二醇宠物 / MRI
所有注册的受试者将收到示踪剂，然后进行宠物/MRI扫描。
药物：18F-氟雌性二醇
患者将在PET/MRI扫描期间接受FES示踪剂
其他名称：FES

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FES PET/MR评估子宫内膜异位症的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后的所有参与者[大约1年]
    FES PET /MR的敏感性定义为读者（放射学家）检测患者子宫内膜异位症的能力。诊断准确性将通过子宫内膜异位症的组织学存在和症状改善来定义，这些改善在手术后3个月内通过转诊医师进行了手术定义。

  2. FES PET/MR评估子宫内膜异位症的特异性[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]
    FES PET /MR的特异性定义为读者（放射科医生）检测患者没有子宫内膜异位症的能力。诊断准确性将通过子宫内膜异位症的组织学存在和症状改善来定义，这些改善在手术后3个月内通过转诊医师进行了手术定义。


次要结果度量 ：
  1. 将宠物对常规MRI的敏感性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，并在所有具有阳性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较对PET与常规MRI的敏感性。用于比较灵敏度的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间敏感性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。

  2. 将宠物特异性与常规MRI的特异性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，在所有具有阴性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较PET与常规MRI的特异性。特异性比较的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间的特异性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。

  3. 标准化吸收值（SUV-MAX）与EHP-30的相关性，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    子宫内膜异位症健康概况-30（EHP-30），这是一种用于子宫内膜异位症女性的生活质量问卷。 EHP-30包括与痛苦，控制和无能为力，社会支持，情感福祉和自我形象有关的问题。 EHP的目的是指示在测量的每个领域上自我报告的健康状况的程度。因此，每个量表的标准化为0-100，其中0表示最佳健康状况至100个最差的健康状况。每个比例尺的比例分数是根据量表中每个项目的原始得分总数除以量表中所有项目的最大原始得分的总数，乘以100。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级协变量的同时，将SUV-MAX建模为EHP-30的函数（BMI，种族，年龄）。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。

  4. 摄取值（SUV -MAX）与疼痛评级量表（视觉模拟量表-VA）的相关性，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    对于VAS，将为个人提供100mm的比例，并要求绘制一条与0mm无疼痛的疼痛水平相对应的垂直线，而100mm的疼痛是尽可能严重的疼痛。该线将进行测量，结果将记录在mm中。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级别的协变量（BMI，种族，年龄）的同时，将SUV-MAX与疼痛等级的函数进行建模。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 育龄女性
  • 临床怀疑（有症状的）子宫内膜异位症。
  • 计划进行计划的手术腹腔镜检查，没有激素治疗至少两个周期
  • 能够提供知情同意或同意

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Markeela Lipscomb，BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人：Desma Jones，BS，CCRC 919-843-9463 desma_jones@med.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
UNC医院招募
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599
联系人：Markeela Lipscomb，BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人：Desma Jones，BS，CCRC 919-843-9463 desma_jones@med.unc.edu
首席调查员：医学博士Jorge Oldan
次级评论者：Yueh Lee，医学博士
次级评论者：医学博士Lauren Burke
子注视器：医学博士Erin Carey
次级投票人员：医学博士米歇尔·路易（Michelle Louie）
次级评论者：医学博士Lauren Schiff
次级投票人员：医学博士史蒂文·杨（Steven Young）
子侵犯者：埃里克·史密斯（Eric Smith），PharmD
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：豪尔赫·奥尔丹（Jorge Oldan），医学博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • FES PET/MR评估子宫内膜异位症的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后的所有参与者[大约1年]
    FES PET /MR的敏感性定义为读者（放射学家）检测患者子宫内膜异位症的能力。诊断准确性将通过子宫内膜异位症的组织学存在和症状改善来定义，这些改善在手术后3个月内通过转诊医师进行了手术定义。
  • FES PET/MR评估子宫内膜异位症的特异性[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]
    FES PET /MR的特异性定义为读者（放射科医生）检测患者没有子宫内膜异位症的能力。诊断准确性将通过子宫内膜异位症的组织学存在和症状改善来定义，这些改善在手术后3个月内通过转诊医师进行了手术定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月18日）
  • 将宠物对常规MRI的敏感性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，并在所有具有阳性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较对PET与常规MRI的敏感性。用于比较灵敏度的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间敏感性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。
  • 将宠物特异性与常规MRI的特异性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，在所有具有阴性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较PET与常规MRI的特异性。特异性比较的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间的特异性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。
  • 标准化吸收值（SUV-MAX）与EHP-30的相关性，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    子宫内膜异位症健康概况-30（EHP-30），这是一种用于子宫内膜异位症女性的生活质量问卷。 EHP-30包括与痛苦，控制和无能为力，社会支持，情感福祉和自我形象有关的问题。 EHP的目的是指示在测量的每个领域上自我报告的健康状况的程度。因此，每个量表的标准化为0-100，其中0表示最佳健康状况至100个最差的健康状况。每个比例尺的比例分数是根据量表中每个项目的原始得分总数除以量表中所有项目的最大原始得分的总数，乘以100。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级协变量的同时，将SUV-MAX建模为EHP-30的函数（BMI，种族，年龄）。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。
  • 摄取值（SUV -MAX）与疼痛评级量表（视觉模拟量表-VA）的相关性，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    对于VAS，将为个人提供100mm的比例，并要求绘制一条与0mm无疼痛的疼痛水平相对应的垂直线，而100mm的疼痛是尽可能严重的疼痛。该线将进行测量，结果将记录在mm中。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级别的协变量（BMI，种族，年龄）的同时，将SUV-MAX与疼痛等级的函数进行建模。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 将宠物对常规MRI的敏感性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，并在所有具有阳性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较对PET与常规MRI的敏感性。用于比较灵敏度的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间敏感性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。
  • 将宠物特异性与常规MRI的特异性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，在所有具有阴性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较PET与常规MRI的特异性。特异性比较的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间的特异性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。
  • 标准化吸收值（SUV-MAX）与EHP-30的关联，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    子宫内膜异位症健康概况-30（EHP-30），这是一种用于子宫内膜异位症女性的生活质量问卷。 EHP-30包括与痛苦，控制和无能为力，社会支持，情感福祉和自我形象有关的问题。 EHP的目的是指示在测量的每个领域上自我报告的健康状况的程度。因此，每个量表的标准化为0-100，其中0表示最佳健康状况至100个最差的健康状况。每个比例尺的比例分数是根据量表中每个项目的原始得分总数除以量表中所有项目的最大原始得分的总数，乘以100。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级协变量的同时，将SUV-MAX建模为EHP-30的函数（BMI，种族，年龄）。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。
  • 摄取值（SUV -MAX）与疼痛评级量表（视觉模拟量表-VA）的关联，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    对于VAS，将为个人提供100mm的比例，并要求绘制一条与0mm无疼痛的疼痛水平相对应的垂直线，而100mm的疼痛是尽可能严重的疼痛。该线将进行测量，结果将记录在mm中。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级别的协变量（BMI，种族，年龄）的同时，将SUV-MAX与疼痛等级的函数进行建模。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用18F-氟雌性乙二醇PET / MRI评估子宫内膜异位症
官方标题ICMJE用18F-氟雌性乙二醇PET / MRI评估子宫内膜异位症
简要摘要

目的：主要目的是评估18F-氟雌二醇（FES）PET/MRI的敏感性和特异性以评估子宫内膜异位症。

参与者：总共有12名参与者是从临床怀疑的子宫内膜异位症的患者中招募的，他们计划在北卡罗来纳大学教堂山（UNC）的北卡罗来纳大学计划进行计划的腹腔镜检查。

程序（方法）：这是一项前瞻性的，一个ARM的单臂，对12名患有临床怀疑性子宫内膜异位症的受试者进行的，以证明FES PET/MR的临床实用性用于诊断子宫内膜异位症。这项研究将是对放射性示踪剂FES的评估，该评估与雌激素受体结合，以前已用于研究肿瘤中的雌激素受体表达，以检测子宫内膜异位症。参与者将在预定手术前的4周内进行一名FES PET/MR SCAN。参与者还将完成有关其状况，痛苦和生活质量的问卷。

详细说明这是一项对12名患有临床怀疑子宫内膜异位症的受试者的前瞻性，一个单臂，单臂的中心研究，以证明FES PET-MRI的临床实用性用于诊断子宫内膜异位症。主要目的是评估18F-氟雌二醇（FES）PET/MRI的敏感性和特异性，以评估子宫内膜异位症。次要目标包括将PET与常规MRI进行比较，使用剖腹手术中的组织病理学作为黄金标准和评估摄取值（SUV-MAX）与EHP-30和疼痛评级量表的评估关联，从而控制了协变量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE子宫内膜异位症
干预ICMJE药物：18F-氟雌性二醇
患者将在PET/MRI扫描期间接受FES示踪剂
其他名称：FES
研究臂ICMJE实验：18F-氟雌性乙二醇宠物 / MRI
所有注册的受试者将收到示踪剂，然后进行宠物/MRI扫描。
干预：药物：18F-氟雌乙二醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 育龄女性
  • 临床怀疑（有症状的）子宫内膜异位症。
  • 计划进行计划的手术腹腔镜检查，没有激素治疗至少两个周期
  • 能够提供知情同意或同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Markeela Lipscomb，BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人：Desma Jones，BS，CCRC 919-843-9463 desma_jones@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382911
其他研究ID编号ICMJE 20-0328
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在发布后9到36个月内，将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据，该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会的批准（REB）（REB ），如适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后的9到36个月
访问标准：建议使用数据的调查员已适用IRB，IEC或REB的批准，并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：豪尔赫·奥尔丹（Jorge Oldan），医学博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

目的：主要目的是评估18F-氟雌二醇（FES）PET/MRI的敏感性和特异性以评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。

参与者：总共有12名参与者是从临床怀疑的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的患者中招募的，他们计划在北卡罗来纳大学教堂山（UNC）的北卡罗来纳大学计划进行计划的腹腔镜检查。

程序（方法）：这是一项前瞻性的，一个ARM的单臂，对12名患有临床怀疑性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的受试者进行的，以证明FES PET/MR的临床实用性用于诊断子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。这项研究将是对放射性示踪剂FES的评估，该评估与雌激素受体结合，以前已用于研究肿瘤中的雌激素受体表达，以检测子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。参与者将在预定手术前的4周内进行一名FES PET/MR SCAN。参与者还将完成有关其状况，痛苦和生活质量的问卷。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症药物：18F-氟雌性二醇阶段2

详细说明：
这是一项对12名患有临床怀疑子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的受试者的前瞻性，一个单臂，单臂的中心研究，以证明FES PET-MRI的临床实用性用于诊断子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。主要目的是评估18F-氟雌二醇（FES）PET/MRI的敏感性和特异性，以评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。次要目标包括将PET与常规MRI进行比较，使用剖腹手术中的组织病理学作为黄金标准和评估摄取值（SUV-MAX）与EHP-30和疼痛评级量表的评估关联，从而控制了协变量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：用18F-氟雌性乙二醇PET / MRI评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
实际学习开始日期 ： 2020年8月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：18F-氟雌性乙二醇宠物 / MRI
所有注册的受试者将收到示踪剂，然后进行宠物/MRI扫描。
药物：18F-氟雌性二醇
患者将在PET/MRI扫描期间接受FES示踪剂
其他名称：FES

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FES PET/MR评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后的所有参与者[大约1年]
    FES PET /MR的敏感性定义为读者（放射学家）检测患者子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的能力。诊断准确性将通过子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的组织学存在和症状改善来定义，这些改善在手术后3个月内通过转诊医师进行了手术定义。

  2. FES PET/MR评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的特异性[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]
    FES PET /MR的特异性定义为读者（放射科医生）检测患者没有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的能力。诊断准确性将通过子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的组织学存在和症状改善来定义，这些改善在手术后3个月内通过转诊医师进行了手术定义。


次要结果度量 ：
  1. 将宠物对常规MRI的敏感性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，并在所有具有阳性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较对PET与常规MRI的敏感性。用于比较灵敏度的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间敏感性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。

  2. 将宠物特异性与常规MRI的特异性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，在所有具有阴性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较PET与常规MRI的特异性。特异性比较的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间的特异性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。

  3. 标准化吸收值（SUV-MAX）与EHP-30的相关性，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症健康概况-30（EHP-30），这是一种用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性的生活质量问卷。 EHP-30包括与痛苦，控制和无能为力，社会支持，情感福祉和自我形象有关的问题。 EHP的目的是指示在测量的每个领域上自我报告的健康状况的程度。因此，每个量表的标准化为0-100，其中0表示最佳健康状况至100个最差的健康状况。每个比例尺的比例分数是根据量表中每个项目的原始得分总数除以量表中所有项目的最大原始得分的总数，乘以100。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级协变量的同时，将SUV-MAX建模为EHP-30的函数（BMI，种族，年龄）。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。

  4. 摄取值（SUV -MAX）与疼痛评级量表（视觉模拟量表-VA）的相关性，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    对于VAS，将为个人提供100mm的比例，并要求绘制一条与0mm无疼痛的疼痛水平相对应的垂直线，而100mm的疼痛是尽可能严重的疼痛。该线将进行测量，结果将记录在mm中。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级别的协变量（BMI，种族，年龄）的同时，将SUV-MAX与疼痛等级的函数进行建模。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 育龄女性
  • 临床怀疑（有症状的）子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。
  • 计划进行计划的手术腹腔镜检查，没有激素治疗至少两个周期
  • 能够提供知情同意或同意

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Markeela Lipscomb，BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人：Desma Jones，BS，CCRC 919-843-9463 desma_jones@med.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
UNC医院招募
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599
联系人：Markeela Lipscomb，BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人：Desma Jones，BS，CCRC 919-843-9463 desma_jones@med.unc.edu
首席调查员：医学博士Jorge Oldan
次级评论者：Yueh Lee，医学博士
次级评论者：医学博士Lauren Burke
子注视器：医学博士Erin Carey
次级投票人员：医学博士米歇尔·路易（Michelle Louie）
次级评论者：医学博士Lauren Schiff
次级投票人员：医学博士史蒂文·杨（Steven Young）
子侵犯者：埃里克·史密斯（Eric Smith），PharmD
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：豪尔赫·奥尔丹（Jorge Oldan），医学博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • FES PET/MR评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的敏感性[时间范围：完成所有研究图像数据收集后的所有参与者[大约1年]
    FES PET /MR的敏感性定义为读者（放射学家）检测患者子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的能力。诊断准确性将通过子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的组织学存在和症状改善来定义，这些改善在手术后3个月内通过转诊医师进行了手术定义。
  • FES PET/MR评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的特异性[时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]
    FES PET /MR的特异性定义为读者（放射科医生）检测患者没有子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的能力。诊断准确性将通过子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的组织学存在和症状改善来定义，这些改善在手术后3个月内通过转诊医师进行了手术定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月18日）
  • 将宠物对常规MRI的敏感性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，并在所有具有阳性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较对PET与常规MRI的敏感性。用于比较灵敏度的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间敏感性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。
  • 将宠物特异性与常规MRI的特异性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，在所有具有阴性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较PET与常规MRI的特异性。特异性比较的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间的特异性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。
  • 标准化吸收值（SUV-MAX）与EHP-30的相关性，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症健康概况-30（EHP-30），这是一种用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性的生活质量问卷。 EHP-30包括与痛苦，控制和无能为力，社会支持，情感福祉和自我形象有关的问题。 EHP的目的是指示在测量的每个领域上自我报告的健康状况的程度。因此，每个量表的标准化为0-100，其中0表示最佳健康状况至100个最差的健康状况。每个比例尺的比例分数是根据量表中每个项目的原始得分总数除以量表中所有项目的最大原始得分的总数，乘以100。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级协变量的同时，将SUV-MAX建模为EHP-30的函数（BMI，种族，年龄）。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。
  • 摄取值（SUV -MAX）与疼痛评级量表（视觉模拟量表-VA）的相关性，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    对于VAS，将为个人提供100mm的比例，并要求绘制一条与0mm无疼痛的疼痛水平相对应的垂直线，而100mm的疼痛是尽可能严重的疼痛。该线将进行测量，结果将记录在mm中。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级别的协变量（BMI，种族，年龄）的同时，将SUV-MAX与疼痛等级的函数进行建模。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 将宠物对常规MRI的敏感性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，并在所有具有阳性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较对PET与常规MRI的敏感性。用于比较灵敏度的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间敏感性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。
  • 将宠物特异性与常规MRI的特异性比较，使用剖腹手术的组织病理学作为黄金标准。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    研究人员将使用McNemar的测试，在所有具有阴性的手术诊断患者中构建2x2表，以比较PET与常规MRI的特异性。特异性比较的p值<0.05将被解释为PET和常规MRI之间的特异性不同的证据。 p值> 0.05将被视为尚无定论。
  • 标准化吸收值（SUV-MAX）与EHP-30的关联，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症健康概况-30（EHP-30），这是一种用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性的生活质量问卷。 EHP-30包括与痛苦，控制和无能为力，社会支持，情感福祉和自我形象有关的问题。 EHP的目的是指示在测量的每个领域上自我报告的健康状况的程度。因此，每个量表的标准化为0-100，其中0表示最佳健康状况至100个最差的健康状况。每个比例尺的比例分数是根据量表中每个项目的原始得分总数除以量表中所有项目的最大原始得分的总数，乘以100。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级协变量的同时，将SUV-MAX建模为EHP-30的函数（BMI，种族，年龄）。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。
  • 摄取值（SUV -MAX）与疼痛评级量表（视觉模拟量表-VA）的关联，控制BMI，种族，年龄和医生。 [时间范围：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[大约1年]]
    对于VAS，将为个人提供100mm的比例，并要求绘制一条与0mm无疼痛的疼痛水平相对应的垂直线，而100mm的疼痛是尽可能严重的疼痛。该线将进行测量，结果将记录在mm中。研究人员将实施一个随机效应线性回归模型，在控制患者级别的协变量（BMI，种族，年龄）的同时，将SUV-MAX与疼痛等级的函数进行建模。研究人员将包括医师作为随机效应，以说明医师级相关性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用18F-氟雌性乙二醇PET / MRI评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
官方标题ICMJE用18F-氟雌性乙二醇PET / MRI评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
简要摘要

目的：主要目的是评估18F-氟雌二醇（FES）PET/MRI的敏感性和特异性以评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。

参与者：总共有12名参与者是从临床怀疑的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的患者中招募的，他们计划在北卡罗来纳大学教堂山（UNC）的北卡罗来纳大学计划进行计划的腹腔镜检查。

程序（方法）：这是一项前瞻性的，一个ARM的单臂，对12名患有临床怀疑性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的受试者进行的，以证明FES PET/MR的临床实用性用于诊断子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。这项研究将是对放射性示踪剂FES的评估，该评估与雌激素受体结合，以前已用于研究肿瘤中的雌激素受体表达，以检测子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。参与者将在预定手术前的4周内进行一名FES PET/MR SCAN。参与者还将完成有关其状况，痛苦和生活质量的问卷。

详细说明这是一项对12名患有临床怀疑子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的受试者的前瞻性，一个单臂，单臂的中心研究，以证明FES PET-MRI的临床实用性用于诊断子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。主要目的是评估18F-氟雌二醇（FES）PET/MRI的敏感性和特异性，以评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。次要目标包括将PET与常规MRI进行比较，使用剖腹手术中的组织病理学作为黄金标准和评估摄取值（SUV-MAX）与EHP-30和疼痛评级量表的评估关联，从而控制了协变量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
干预ICMJE药物：18F-氟雌性二醇
患者将在PET/MRI扫描期间接受FES示踪剂
其他名称：FES
研究臂ICMJE实验：18F-氟雌性乙二醇宠物 / MRI
所有注册的受试者将收到示踪剂，然后进行宠物/MRI扫描。
干预：药物：18F-氟雌乙二醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 育龄女性
  • 临床怀疑（有症状的）子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。
  • 计划进行计划的手术腹腔镜检查，没有激素治疗至少两个周期
  • 能够提供知情同意或同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Markeela Lipscomb，BS 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu
联系人：Desma Jones，BS，CCRC 919-843-9463 desma_jones@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382911
其他研究ID编号ICMJE 20-0328
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在发布后9到36个月内，将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据，该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会的批准（REB）（REB ），如适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后的9到36个月
访问标准：建议使用数据的调查员已适用IRB，IEC或REB的批准，并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：豪尔赫·奥尔丹（Jorge Oldan），医学博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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