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出境医 / 临床实验 / Zilucoplan®在改善急性低氧呼吸衰竭（Zilu-COV）患者的氧合和短期和长期结局方面（Zilu-COV）
Zilucoplan®在改善急性低氧呼吸衰竭（Zilu-COV）患者的氧合和短期和长期结局方面（Zilu-COV）
研究描述
简要摘要：
该研究是一项随机对照，开放标签的试验，将皮下Zilucoplan®与护理标准与仅护理标准进行了比较。
在活动组中，Zilucoplan®每天皮下处理一次14天，或直到从医院出院，以先到者为准。
拟议的干预措施的假设是Zilucoplan®（补体C5抑制剂）对Covid-19后抑制急性肺损伤具有深远的影响，并且可以促进肺修复机制，从而导致肺氧合参数提高25％。该假设基于在小鼠中进行的实验，表明C5A阻断可以防止死亡率并防止患有病毒后急性肺损伤的小鼠ARDS。
符合条件的患者包括确认的COVID-19感染患者，患有低氧呼吸衰竭的患者被定义为O2饱和度低于93％的2L/min O2治疗和/或比率PAO2/FIO2低于350的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Zilucoplan®药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，开放标签的介入性研究，以研究补体C5抑制Zilucoplan®在改善COVID-19患有急性低氧呼吸衰竭患者的氧合和短期和长期结局方面的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组（活动） 护理标准（SOC） +皮下Zilucoplan® +预防性抗生素直到上次Zilucoplan®直到14天 | 药物：Zilucoplan® 14天的SCZilucoplan®在护理标准 +预防性抗生素之上，直到上次Zilucoplan®直到14天 |
| 安慰剂比较器：B组（对照） 护理标准（SOC） +预防性抗生素的1周（或直到医院出院，以先到者为准） | 药物：安慰剂 护理标准治疗 + 1周的预防性抗生素 + 1周的预防性抗生素（或直到医院出院，以先到者为准） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧合的平均变化[时间范围：在Predose，第6天和第15天（或出院时，以先到者为准）]由PA02/FIO2的比例定义，呼吸空气，P（AA）O2梯度和A/A PO2比率
- 氧合的中位变化[时间范围：在Predose，第6天和第15天（或出院时，以先到者为准）]由PA02/FIO2的比例定义，呼吸空气，P（AA）O2梯度和A/A PO2比率
次要结果度量 ：
- AE的数量（不良事件）[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- SAE的数量（严重的不良事件）[时间范围：在住院期间（长达28天）]]]
- 6点序数变化的平均变化[时间范围：第1天和第6天之间，第15天（或排放，以先到者为准）和第28天（通过电话）。这是给出的
6点序数定义为
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，无创通气
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 自随机分组以来，直到氧合改善[时间范围：在住院期间（最多28天）]定义为与补充氧的独立性
- 缺氧的天数[时间范围：住院期间（最多28天）]定义为spo2 <93％呼吸空气或对补充氧气的依赖性
- 补充氧气使用的天数[时间范围：住院期间（长达28天）]
- 没有发烧的时间（定义为37.1°C或更多）超过48h，而无需抗热心[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- 发烧的天数[时间范围：住院期间（最多28天）]定义为37.1°C或更多
- 第1天到第6天之间的CRP水平的平均变化[时间范围：第1天，第6天]
- 第1天到第15天之间的CRP水平的平均变化（或第一位出院）[时间范围：第1天，第15天]
- 第1天到第6天之间的铁蛋白水平的平均变化[时间范围：第1天，第6天]
- 第1天到第15天之间的铁蛋白水平的平均变化（或排放，以先到者为准）[时间范围：第1天，第15天]
- AE的发病率[时间范围：住院期间（最多28天）]
- SAE的发病率[时间范围：10-20周随访]
- SUSAR的发病率（怀疑意外的严重反应）[时间范围：住院期间（最多28天）]
- SAR的发病率（严重的不良反应）[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 住院期限[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 幸存者住院期限[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 第1天至第6天之间的沙发得分的平均变化（或以先到者为准）[时间范围：第1天，第6天或出院，以先到者为准]沙发得分：0（最佳）-24（更糟）
- 第1天至第15天或出院（以先到者为准）之间的沙发得分的平均变化）[时间范围：第1天，第15天或出院，以先到者为准]沙发得分：0（最佳）-24（更糟）
- 在第6和15天随机分组中以6点序数等级报告每种严重程度评级的患者百分比（或排放，以先到者为准）和第28天（电话）[时间范围：第1天，第6天，第15天（或排放，以先到者为准）]
6分序量表：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 6和15天的6点序量表（或第一位释放）和第28天（电话）（电话），与血清D-Dimers有关，并随机化时C5A水平[时间范围：第1天，第6天，第6天，第15天（或排放，以先到者为准）]
6分序量表：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 参加试验后的医学院细菌或侵入性真菌感染28天（电话）[时间范围：第28天]
- 自随机分组以来，直到首次使用非通风患者中的高流量氧气设备[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- 自随机分组以来，直到非侵入性机械通气在非通风患者中首次使用[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 自随机分组以来，直到首次使用侵入性机械通气在非通风患者中[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 无呼吸机的数量[时间范围：第1天，第28天或排出者以先到者为准]
- 通风患者的侵入性和非侵入性机械通气的持续时间[时间范围：住院期间（长达28天）]
- 在随机分组之前或之后，在入侵或非侵入性机械通气中参加试验的患者的ICU持续时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 自随机向ARDS的随机分配以来（急性呼吸窘迫综合征）[时间范围：住院期间（最多28天）]
标准定义的ARDS标准根据改编的柏林标准定义了ARDS，如下：
- 在已知的临床侮辱或新的或恶化的呼吸症状的1周内
- 双侧浸润不应该是心脏起源或流体超负荷
- PAO2/fio2 <300 mmHg
- 根据D-Dimers在随机分组时根据D-Dimers进展到ARD的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 根据随机分组的补充C5A，在通风患者中进展为ARD的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 全因死亡率（不包括在通风期间输入的组）[时间范围：在第28天]
- 全因死亡率（包括通风期间输入的组）[时间范围：第28天]
- 在6分序量表上处于临床状况的患者百分比[时间范围：在12-22周的随访]
- 随访时肺功能异常的发病率[时间范围：12-22周随访]
- 随访时胸部CT扫描上的肺纤维化发病率[时间范围：12-22周随访]
- 所有这些都会导致整个研究人群的死亡率[时间范围：随访12-22周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 最近（≥6天和≤16天的流感样症状或随机症状在随机化之前）感染Covid-19。
- COVID-19通过抗原检测测试和/或PCR和/或阳性血清学或在此期间为COVID-19的任何出现和验证的诊断实验室测试确认。对于患有阴性SARS-COV-2 PCR阴性和阳性SARS-COV-2抗原或抗体测试的患者，必须在胸CCT扫描上进行COVID-19的暗示性病变。
- 在某些患者中，由于病毒负荷较低和/或诊断敏感性问题，因此可能不可能获得24小时住院后的Covid-19诊断的自信实验室确认。在这种情况下，在没有替代诊断的情况下，最近（<24h）胸部-CT扫描具有高度可疑的双边玻璃渗透率（由放射科医生和肺医生确认为可能的COVID-19），以及典型的临床和化学物质具有细胞因子释放综合征的症状诊断，可以将患者作为可能感染的SARS-COV-2感染。在所有情况下，这都需要通过以后的血清转换来确认。
缺氧的存在定义为：
- 最小2L/min O2治疗的O2饱和度低于93％；和/或
- PAO2/FIO2低于350 mmHg（强烈建议：处于直立位置的患者，最小3分钟后，没有补充氧气；在通风患者或ECMO患者中，可以从浸润性动脉系和直接从机械通风环境中取出的FIO2取出PAO2）。
急性肺损伤和/或细胞因子释放综合征的迹象定义为以下任何一个
- 低剂量的胸部CT或HRCT或血管胸部CT扫描显示在随机化前2天内显示双侧浸润
- 接受专门的COVID-19病房或ICU病房，以照顾Covid-19患者
- 年龄≥18岁
- 生育潜力的妇女必须在第1天的剂量前进行阴性血清妊娠试验，必须始终如一地正确使用（在整个治疗期间）至少1个高效避孕方法。
- 愿意并且能够提供知情同意或法律代表，愿意提供知情同意
排除标准：
- 患有严重过敏反应的已知史的患者，包括过敏反应，对Zilucoplan®或无法接受抗生素预防，因为对所有抗生素都可以预防脑膜炎球菌疾病的所有抗生素
- 活跃或过去脑膜炎球菌病的史
- 随机化时侵入性机械通气> 24小时
- 筛选时ECMO的患者
- 临床脆弱量表超过3发作之前3次发作
- 重量低于54千克，如纳入前1周测量的最大值
- 重量高于150千克，如纳入前1周测量的最大值
- 活性细菌或真菌感染
- 超过48h的生存不可能
- 中性粒细胞计数低于1500个细胞/微晶
- 血小板低于50.000/微晶
- 参加另一项研究药物研究的患者
- 高剂量全身性类固醇（> 8 mg甲基促甲硅酮或同等年份超过1个月）或其他适度免疫抑制药物（研究者认为）无关的疾病
- 患者当前的补体抑制药物
- 血清转氨酶水平>正常的上限> 5倍，除非有明确的细胞因子释放综合征> 300 iu/l和铁蛋白> 700 ng/ml定义的细胞因子释放综合征迹象
- 孕妇或母乳喂养的女性（所有因研究人员认为生育潜力的女性受孕妇的妊娠试验都必须在筛查时检查）
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Olvz Aalst | |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| AZ Sint Jan Brugge | |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 伊拉斯mus大学医院 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| AZ SINT-LUCAS | |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 大学医院根特 | |
| 绅士，比利时，9000 | |
| Jan Yperman Ziekenhuis Ieper | |
| 比利时伊佩，128900 | |
| 列格大学医院 | |
| 比利时列格，4000 | |
| AZ三角洲 | |
| 比利时Roeselare，8800 | |
| AZ Vesalius | |
| 比利时汤伦（Tongeren），3700 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
UCB制药
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Zilucoplan®在改善COVID-19患有急性低氧呼吸衰竭患者的氧合和短期和长期结局方面 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，开放标签的介入性研究，以研究补体C5抑制Zilucoplan®在改善COVID-19患有急性低氧呼吸衰竭患者的氧合和短期和长期结局方面的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机对照，开放标签的试验，将皮下Zilucoplan®与护理标准与仅护理标准进行了比较。 在活动组中，Zilucoplan®每天皮下处理一次14天，或直到从医院出院，以先到者为准。 拟议的干预措施的假设是Zilucoplan®（补体C5抑制剂）对Covid-19后抑制急性肺损伤具有深远的影响，并且可以促进肺修复机制，从而导致肺氧合参数提高25％。该假设基于在小鼠中进行的实验，表明C5A阻断可以防止死亡率并防止患有病毒后急性肺损伤的小鼠ARDS。 符合条件的患者包括确认的COVID-19感染患者，患有低氧呼吸衰竭的患者被定义为O2饱和度低于93％的2L/min O2治疗和/或比率PAO2/FIO2低于350的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Declercq J，Bosteels C，Van Damme K，De Leeuw E，Maes B，Vandecauter A，Vermeersch S，Delporte A，Demeyere B，Vuylsteke M，Lalla M，Lalla M，Smart T，Detalle L，Detalle L，Bouw R，Bouw R，Streffer J，Degeeter J，Degeeter T，Degeeter T，Degeeter t，Degeeter J Vergotte M，Guisez T，Van Braeckel E，Van der Straeten C，Lambrecht BN。 Zilucoplan在Covid-19（Zilu-COV）引起的急性低氧呼吸衰竭患者中：研究方案的结构化摘要，用于随机对照试验。试验。 2020年11月19日； 21（1）：934。 doi：10.1186/s13063-020-04884-0。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382755 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zilu-Cov | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 根特大学医院Bart N. Lambrecht | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | UCB制药 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是一项随机对照，开放标签的试验，将皮下Zilucoplan®与护理标准与仅护理标准进行了比较。
在活动组中，Zilucoplan®每天皮下处理一次14天，或直到从医院出院，以先到者为准。
拟议的干预措施的假设是Zilucoplan®（补体C5抑制剂）对Covid-19后抑制急性肺损伤具有深远的影响，并且可以促进肺修复机制，从而导致肺氧合参数提高25％。该假设基于在小鼠中进行的实验，表明C5A阻断可以防止死亡率并防止患有病毒后急性肺损伤的小鼠ARDS。
符合条件的患者包括确认的COVID-19感染患者，患有低氧呼吸衰竭的患者被定义为O2饱和度低于93％的2L/min O2治疗和/或比率PAO2/FIO2低于350的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Zilucoplan®药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，开放标签的介入性研究，以研究补体C5抑制Zilucoplan®在改善COVID-19患有急性低氧呼吸衰竭患者的氧合和短期和长期结局方面的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组（活动） 护理标准（SOC） +皮下Zilucoplan® +预防性抗生素直到上次Zilucoplan®直到14天 | 药物：Zilucoplan® 14天的SCZilucoplan®在护理标准 +预防性抗生素之上，直到上次Zilucoplan®直到14天 |
| 安慰剂比较器：B组（对照） 护理标准（SOC） +预防性抗生素的1周（或直到医院出院，以先到者为准） | 药物：安慰剂 护理标准治疗 + 1周的预防性抗生素 + 1周的预防性抗生素（或直到医院出院，以先到者为准） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧合的平均变化[时间范围：在Predose，第6天和第15天（或出院时，以先到者为准）]由PA02/FIO2的比例定义，呼吸空气，P（AA）O2梯度和A/A PO2比率
- 氧合的中位变化[时间范围：在Predose，第6天和第15天（或出院时，以先到者为准）]由PA02/FIO2的比例定义，呼吸空气，P（AA）O2梯度和A/A PO2比率
次要结果度量 ：
- AE的数量（不良事件）[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- SAE的数量（严重的不良事件）[时间范围：在住院期间（长达28天）]]]
- 6点序数变化的平均变化[时间范围：第1天和第6天之间，第15天（或排放，以先到者为准）和第28天（通过电话）。这是给出的
6点序数定义为
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，无创通气
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 自随机分组以来，直到氧合改善[时间范围：在住院期间（最多28天）]定义为与补充氧的独立性
- 缺氧的天数[时间范围：住院期间（最多28天）]定义为spo2 <93％呼吸空气或对补充氧气的依赖性
- 补充氧气使用的天数[时间范围：住院期间（长达28天）]
- 没有发烧的时间（定义为37.1°C或更多）超过48h，而无需抗热心[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- 发烧的天数[时间范围：住院期间（最多28天）]定义为37.1°C或更多
- 第1天到第6天之间的CRP水平的平均变化[时间范围：第1天，第6天]
- 第1天到第15天之间的CRP水平的平均变化（或第一位出院）[时间范围：第1天，第15天]
- 第1天到第6天之间的铁蛋白水平的平均变化[时间范围：第1天，第6天]
- 第1天到第15天之间的铁蛋白水平的平均变化（或排放，以先到者为准）[时间范围：第1天，第15天]
- AE的发病率[时间范围：住院期间（最多28天）]
- SAE的发病率[时间范围：10-20周随访]
- SUSAR的发病率（怀疑意外的严重反应）[时间范围：住院期间（最多28天）]
- SAR的发病率（严重的不良反应）[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 住院期限[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 幸存者住院期限[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 第1天至第6天之间的沙发得分的平均变化（或以先到者为准）[时间范围：第1天，第6天或出院，以先到者为准]沙发得分：0（最佳）-24（更糟）
- 第1天至第15天或出院（以先到者为准）之间的沙发得分的平均变化）[时间范围：第1天，第15天或出院，以先到者为准]沙发得分：0（最佳）-24（更糟）
- 在第6和15天随机分组中以6点序数等级报告每种严重程度评级的患者百分比（或排放，以先到者为准）和第28天（电话）[时间范围：第1天，第6天，第15天（或排放，以先到者为准）]
6分序量表：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 6和15天的6点序量表（或第一位释放）和第28天（电话）（电话），与血清D-Dimers有关，并随机化时C5A水平[时间范围：第1天，第6天，第6天，第15天（或排放，以先到者为准）]
6分序量表：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 参加试验后的医学院细菌或侵入性真菌感染28天（电话）[时间范围：第28天]
- 自随机分组以来，直到首次使用非通风患者中的高流量氧气设备[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- 自随机分组以来，直到非侵入性机械通气在非通风患者中首次使用[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 自随机分组以来，直到首次使用侵入性机械通气在非通风患者中[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 无呼吸机的数量[时间范围：第1天，第28天或排出者以先到者为准]
- 通风患者的侵入性和非侵入性机械通气的持续时间[时间范围：住院期间（长达28天）]
- 在随机分组之前或之后，在入侵或非侵入性机械通气中参加试验的患者的ICU持续时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 自随机向ARDS的随机分配以来（急性呼吸窘迫综合征）[时间范围：住院期间（最多28天）]
标准定义的ARDS标准根据改编的柏林标准定义了ARDS，如下：
- 在已知的临床侮辱或新的或恶化的呼吸症状的1周内
- 双侧浸润不应该是心脏起源或流体超负荷
- PAO2/fio2 <300 mmHg
- 根据D-Dimers在随机分组时根据D-Dimers进展到ARD的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 根据随机分组的补充C5A，在通风患者中进展为ARD的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 全因死亡率（不包括在通风期间输入的组）[时间范围：在第28天]
- 全因死亡率（包括通风期间输入的组）[时间范围：第28天]
- 在6分序量表上处于临床状况的患者百分比[时间范围：在12-22周的随访]
- 随访时肺功能异常的发病率[时间范围：12-22周随访]
- 随访时胸部CT扫描上的肺纤维化发病率[时间范围：12-22周随访]
- 所有这些都会导致整个研究人群的死亡率[时间范围：随访12-22周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 最近（≥6天和≤16天的流感样症状或随机症状在随机化之前）感染Covid-19。
- COVID-19通过抗原检测测试和/或PCR和/或阳性血清学或在此期间为COVID-19的任何出现和验证的诊断实验室测试确认。对于患有阴性SARS-COV-2 PCR阴性和阳性SARS-COV-2抗原或抗体测试的患者，必须在胸CCT扫描上进行COVID-19的暗示性病变。
- 在某些患者中，由于病毒负荷较低和/或诊断敏感性问题，因此可能不可能获得24小时住院后的Covid-19诊断的自信实验室确认。在这种情况下，在没有替代诊断的情况下，最近（<24h）胸部-CT扫描具有高度可疑的双边玻璃渗透率（由放射科医生和肺医生确认为可能的COVID-19），以及典型的临床和化学物质具有细胞因子释放综合征的症状诊断，可以将患者作为可能感染的SARS-COV-2感染。在所有情况下，这都需要通过以后的血清转换来确认。
缺氧的存在定义为：
- 最小2L/min O2治疗的O2饱和度低于93％；和/或
- PAO2/FIO2低于350 mmHg（强烈建议：处于直立位置的患者，最小3分钟后，没有补充氧气；在通风患者或ECMO患者中，可以从浸润性动脉系和直接从机械通风环境中取出的FIO2取出PAO2）。
急性肺损伤和/或细胞因子释放综合征的迹象定义为以下任何一个
- 低剂量的胸部CT或HRCT或血管胸部CT扫描显示在随机化前2天内显示双侧浸润
- 接受专门的COVID-19病房或ICU病房，以照顾Covid-19患者
- 年龄≥18岁
- 生育潜力的妇女必须在第1天的剂量前进行阴性血清妊娠试验，必须始终如一地正确使用（在整个治疗期间）至少1个高效避孕方法。
- 愿意并且能够提供知情同意或法律代表，愿意提供知情同意
排除标准：
- 患有严重过敏反应的已知史的患者，包括过敏反应，对Zilucoplan®或无法接受抗生素预防，因为对所有抗生素都可以预防脑膜炎球菌疾病的所有抗生素
- 活跃或过去脑膜炎球菌病的史
- 随机化时侵入性机械通气> 24小时
- 筛选时ECMO的患者
- 临床脆弱量表超过3发作之前3次发作
- 重量低于54千克，如纳入前1周测量的最大值
- 重量高于150千克，如纳入前1周测量的最大值
- 活性细菌或真菌感染
- 超过48h的生存不可能
- 中性粒细胞计数低于1500个细胞/微晶
- 血小板低于50.000/微晶
- 参加另一项研究药物研究的患者
- 高剂量全身性类固醇（> 8 mg甲基促甲硅酮或同等年份超过1个月）或其他适度免疫抑制药物（研究者认为）无关的疾病
- 患者当前的补体抑制药物
- 血清转氨酶水平>正常的上限> 5倍，除非有明确的细胞因子释放综合征> 300 iu/l和铁蛋白> 700 ng/ml定义的细胞因子释放综合征迹象
- 孕妇或母乳喂养的女性（所有因研究人员认为生育潜力的女性受孕妇的妊娠试验都必须在筛查时检查）
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Olvz Aalst | |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| AZ Sint Jan Brugge | |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 伊拉斯mus大学医院 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| AZ SINT-LUCAS | |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 大学医院根特 | |
| 绅士，比利时，9000 | |
| Jan Yperman Ziekenhuis Ieper | |
| 比利时伊佩，128900 | |
| 列格大学医院 | |
| 比利时列格，4000 | |
| AZ三角洲 | |
| 比利时Roeselare，8800 | |
| AZ Vesalius | |
| 比利时汤伦（Tongeren），3700 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
UCB制药
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Zilucoplan®在改善COVID-19患有急性低氧呼吸衰竭患者的氧合和短期和长期结局方面 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，开放标签的介入性研究，以研究补体C5抑制Zilucoplan®在改善COVID-19患有急性低氧呼吸衰竭患者的氧合和短期和长期结局方面的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机对照，开放标签的试验，将皮下Zilucoplan®与护理标准与仅护理标准进行了比较。 在活动组中，Zilucoplan®每天皮下处理一次14天，或直到从医院出院，以先到者为准。 拟议的干预措施的假设是Zilucoplan®（补体C5抑制剂）对Covid-19后抑制急性肺损伤具有深远的影响，并且可以促进肺修复机制，从而导致肺氧合参数提高25％。该假设基于在小鼠中进行的实验，表明C5A阻断可以防止死亡率并防止患有病毒后急性肺损伤的小鼠ARDS。 符合条件的患者包括确认的COVID-19感染患者，患有低氧呼吸衰竭的患者被定义为O2饱和度低于93％的2L/min O2治疗和/或比率PAO2/FIO2低于350的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Declercq J，Bosteels C，Van Damme K，De Leeuw E，Maes B，Vandecauter A，Vermeersch S，Delporte A，Demeyere B，Vuylsteke M，Lalla M，Lalla M，Smart T，Detalle L，Detalle L，Bouw R，Bouw R，Streffer J，Degeeter J，Degeeter T，Degeeter T，Degeeter t，Degeeter J Vergotte M，Guisez T，Van Braeckel E，Van der Straeten C，Lambrecht BN。 Zilucoplan在Covid-19（Zilu-COV）引起的急性低氧呼吸衰竭患者中：研究方案的结构化摘要，用于随机对照试验。试验。 2020年11月19日； 21（1）：934。 doi：10.1186/s13063-020-04884-0。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382755 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zilu-Cov | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院Bart N. Lambrecht | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | UCB制药 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
