| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2肺炎Covid-19 | 药物:羟氯喹 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 与常规护理相比,住院的成年人对住院的成年人的羟基氯喹 +常规护理的单中心务实的随机开放标签试验。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:羟氯喹(HCQ) 初始剂量:HCQ 400mg x 2(800mg),然后口腔200毫克,每天三次(600mg/24hr期间)在初次剂量后8小时开始,总共14剂在5天内,再加上通常的护理) | 药物:羟氯喹 其他名称:plaquenil |
| 没有干预:通常的护理 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国爱达荷州 | |
| Kootenai Health | |
| 美国爱达荷州的Coeur D'Alene,83814 | |
| 首席研究员: | 肖恩·库克,做 | Kootenai Health | |
| 首席研究员: | Jeanette Berg,医学博士,博士 | Kootenai Health | |
| 首席研究员: | 斯特林·麦克弗森(Sterling McPherson),博士 | 华盛顿州立大学 | |
| 首席研究员: | 约翰·罗尔(John Roll),博士 | 华盛顿州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒SARS(严重的急性呼吸综合症)-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。研究人员提出了一项羟基氯喹的务实试验,该试验是患有SARS-COV-2-2肺炎的适度住院的成年人,假设羟氯喹可降低由SARS-COV-2感染引起的急性肺损伤的严重程度。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 新颖的冠状病毒SARS-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。具有抗病毒活性和/或免疫调节作用的候选治疗包括羟氯喹(HCQ),Lopinavir/Ritonavir,Remdesivir和Tocilizumab等。高质量的临床数据有限,导致了如何使用和审查潜在治疗方法的困境,并在大流行开始达到顶峰时确保患者的安全。许多机构的药物供应也有重大限制。 羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。在住院患者中监测的相关不良事件包括QTC(校正QT间隔)延长,肝酶/急性肝损伤的升高和低钾血症。 急性肺损伤和进行性呼吸衰竭是SARS-COV-2感染死亡率的主要原因。在急性肺损伤和呼吸窘迫综合征中,缺氧的严重程度由PAO2/FIO2(启发的氧气的一部分)定量分类为轻度(200 mm Hg <PAO2/fio2/fio2≤300mm Hg),中度(100 mm Hg <pao2 <pao2 /fio2≤200mm hg)和严重(PAO2/FIO2≤100mm Hg)。持续的低PAO2/FIO2比率与较差的结果有关,可能是未能应对常规疗法的标志。 PAO2/FIO2是患者在临床上有用的措施,无论他们是否接受非侵入性补充O2或机械通气,并且低比率与ICU住院时间和医院死亡的持续时间有关。 在美国各地有几种共同点的医院指南中,住院的Covid-19患者的护理正在发展。患者根据方案或临床判断(ABG,CRP-C反应性蛋白,LDH),可能的细菌性肺炎,患者接受临床评估,胸部X射线,COVID-19测试,基本实验室(WBC,CMP)和其他实验室(ABG,CRP-C反应蛋白,LDH),抗生素,抗生素,对乙酰氨基酚的发烧,补充O2,密切监测呼吸状态的恶化和机械通气的考虑。由于Covid-19是一种新型疾病,因此没有经过证明的临床有效药物治疗。正在使用候选药物,有些是在试验的背景下通过医师酌情决定的。由于迅速恶化的氧合,血液动力学不稳定和保护员工免受病毒雾化的频率,已经采用了对非侵入性支持(即高流量鼻腔和BIPAP)的早期插管(即高流量鼻腔和BIPAP)。潮汐量低的通风和俯卧位定位是基于急性呼吸窘迫综合征管理的严重病重19例患者中使用的肺部保护策略。心律不齐,心肌病和休克是Covid-19的严重并发症,保证避免酸中毒,电解质监测和替换以及压力支持。保守的液体替换用于避免氧合变化。总而言之,包括及时性和护理质量在内的多个因素可能会影响患者的结果。医院主义者和肺重症监护医师根据需要指导CoVID-19患者的护理,包括传染病,心脏病学和肾脏病。 在患者可能接受的其他护理情况下,务实的试验着重于研究干预措施(例如药物)的现实效果。干预措施是由通常照顾常规可用的监测患者的工作人员提供的。优势可以包括概括性,由于繁重的研究方案而增加医师的参与以及可行性。缺点包括对干预措施的无盲设计津贴,医生和患者的偏见以及治疗中的异质性比在机械方案试验中更多的异质性。最大程度地减少偏见的努力包括选择目标结果(例如PAO2/FIO2而不是咳嗽或呼吸困难)。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 与常规护理相比,住院的成年人对住院的成年人的羟基氯喹 +常规护理的单中心务实的随机开放标签试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:羟氯喹 其他名称:plaquenil | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382625 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18244 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Kootenai Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kootenai Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 华盛顿州立大学 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | Kootenai Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2肺炎Covid-19 | 药物:羟氯喹 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 与常规护理相比,住院的成年人对住院的成年人的羟基氯喹 +常规护理的单中心务实的随机开放标签试验。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:羟氯喹(HCQ) 初始剂量:HCQ 400mg x 2(800mg),然后口腔200毫克,每天三次(600mg/24hr期间)在初次剂量后8小时开始,总共14剂在5天内,再加上通常的护理) | 药物:羟氯喹 其他名称:plaquenil |
| 没有干预:通常的护理 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国爱达荷州 | |
| Kootenai Health | |
| 美国爱达荷州的Coeur D'Alene,83814 | |
| 首席研究员: | 肖恩·库克,做 | Kootenai Health | |
| 首席研究员: | Jeanette Berg,医学博士,博士 | Kootenai Health | |
| 首席研究员: | 斯特林·麦克弗森(Sterling McPherson),博士 | 华盛顿州立大学 | |
| 首席研究员: | 约翰·罗尔(John Roll),博士 | 华盛顿州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒SARS(严重的急性呼吸综合症)-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。研究人员提出了一项羟基氯喹的务实试验,该试验是患有SARS-COV-2-2肺炎的适度住院的成年人,假设羟氯喹可降低由SARS-COV-2感染引起的急性肺损伤的严重程度。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 新颖的冠状病毒SARS-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。具有抗病毒活性和/或免疫调节作用的候选治疗包括羟氯喹(HCQ),Lopinavir/Ritonavir,Remdesivir和Tocilizumab等。高质量的临床数据有限,导致了如何使用和审查潜在治疗方法的困境,并在大流行开始达到顶峰时确保患者的安全。许多机构的药物供应也有重大限制。 羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。在住院患者中监测的相关不良事件包括QTC(校正QT间隔)延长,肝酶/急性肝损伤的升高和低钾血症。 急性肺损伤和进行性呼吸衰竭是SARS-COV-2感染死亡率的主要原因。在急性肺损伤和呼吸窘迫综合征中,缺氧的严重程度由PAO2/FIO2(启发的氧气的一部分)定量分类为轻度(200 mm Hg <PAO2/fio2/fio2≤300mm Hg),中度(100 mm Hg <pao2 <pao2 /fio2≤200mm hg)和严重(PAO2/FIO2≤100mm Hg)。持续的低PAO2/FIO2比率与较差的结果有关,可能是未能应对常规疗法的标志。 PAO2/FIO2是患者在临床上有用的措施,无论他们是否接受非侵入性补充O2或机械通气,并且低比率与ICU住院时间和医院死亡的持续时间有关。 在美国各地有几种共同点的医院指南中,住院的Covid-19患者的护理正在发展。患者根据方案或临床判断(ABG,CRP-C反应性蛋白,LDH),可能的细菌性肺炎,患者接受临床评估,胸部X射线,COVID-19测试,基本实验室(WBC,CMP)和其他实验室(ABG,CRP-C反应蛋白,LDH),抗生素,抗生素,对乙酰氨基酚的发烧,补充O2,密切监测呼吸状态的恶化和机械通气的考虑。由于Covid-19是一种新型疾病,因此没有经过证明的临床有效药物治疗。正在使用候选药物,有些是在试验的背景下通过医师酌情决定的。由于迅速恶化的氧合,血液动力学不稳定和保护员工免受病毒雾化的频率,已经采用了对非侵入性支持(即高流量鼻腔和BIPAP)的早期插管(即高流量鼻腔和BIPAP)。潮汐量低的通风和俯卧位定位是基于急性呼吸窘迫综合征管理的严重病重19例患者中使用的肺部保护策略。心律不齐,心肌病和休克是Covid-19的严重并发症,保证避免酸中毒,电解质监测和替换以及压力支持。保守的液体替换用于避免氧合变化。总而言之,包括及时性和护理质量在内的多个因素可能会影响患者的结果。医院主义者和肺重症监护医师根据需要指导CoVID-19患者的护理,包括传染病,心脏病学和肾脏病。 在患者可能接受的其他护理情况下,务实的试验着重于研究干预措施(例如药物)的现实效果。干预措施是由通常照顾常规可用的监测患者的工作人员提供的。优势可以包括概括性,由于繁重的研究方案而增加医师的参与以及可行性。缺点包括对干预措施的无盲设计津贴,医生和患者的偏见以及治疗中的异质性比在机械方案试验中更多的异质性。最大程度地减少偏见的努力包括选择目标结果(例如PAO2/FIO2而不是咳嗽或呼吸困难)。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 与常规护理相比,住院的成年人对住院的成年人的羟基氯喹 +常规护理的单中心务实的随机开放标签试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:羟氯喹 其他名称:plaquenil | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382625 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18244 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kootenai Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kootenai Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 华盛顿州立大学 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kootenai Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||