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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹

SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹

研究描述
简要摘要:
新型冠状病毒SARS(严重的急性呼吸综合症)-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。研究人员提出了一项羟基氯喹的务实试验,该试验是患有SARS-COV-2-2肺炎的适度住院的成年人,假设羟氯喹可降低由SARS-COV-2感染引起的急性肺损伤的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2肺炎Covid-19药物:羟氯喹第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与常规护理相比,住院的成年人对住院的成年人的羟基氯喹 +常规护理的单中心务实的随机开放标签试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹(HCQ)
初始剂量:HCQ 400mg x 2(800mg),然后口腔200毫克,每天三次(600mg/24hr期间)在初次剂量后8小时开始,总共14剂在5天内,再加上通常的护理)
药物:羟氯喹
羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。
其他名称:plaquenil

没有干预:通常的护理
在美国各地有几种共同点的医院指南中,住院的Covid-19患者的护理正在发展。患者根据方案或临床判断(ABG,CRP,LDH),可能的细菌性肺炎,乙酰氨基酚,乙酰氨基酚的发烧,抗生素,接受临床评估,胸部X射线,COVID-19测试,基本实验室(WBC,CMP)和其他实验室以及其他实验室。补充O2,并考虑机械通气。早期插管升级的无创支持。潮汐量低的通风和俯卧位定位是基于急性呼吸窘迫综合征管理的严重病重19例患者中使用的肺部保护策略。保守的液体替换用于避免氧合变化。
结果措施
主要结果指标
  1. 从第1天的基线氧合变为第5天[时间范围:治疗的第1天,再到治疗的第5天]
    PAO2

  2. 从第5天(时间范围:治疗的第1天到治疗第5天)从基线氧合变化]
    FIO2


次要结果度量
  1. 重症监护长度[时间范围:第0天到第28天]
    小时长

  2. 所需的机械通气[时间范围:第0天到第28天]
    小时长

  3. 需要补充氧气[时间范围:第0天到第28天]
    小时长

  4. 住院时间[时间范围:第0天到第28天]
    小时长

  5. 死亡率[时间范围:第0天到第28天]
    死亡日期

  6. 心律不齐 - 多态性心室心动过速[时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档

  7. 心律不齐 - 心室心动过速[时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档

  8. 心律不齐 - 延长QTC [时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. SARS-COV-2阳性PAR FDA批准的RT-PCR(逆转录聚合酶链反应)
  3. 急性缺氧(O2 SAT <90%或房间空气上的PAO2 <60)或基线慢性O2要求
  4. 住院入院

排除标准:

  1. 需要补充O2>每分钟10升或入场时的机械通气
  2. 怀孕
  3. AST/ALT>上限的5倍正常
  4. 基线延长QT
  5. 儿童 - 佩格得分B或更高
  6. ESRD(末期肾脏疾病)需要透析
  7. 已知对药物成分过敏,
  8. 严重G6PD(6-磷酸葡萄糖脱氢酶)的病史
  9. 肌无力重症
  10. 斑岩
  11. 持续治疗癫痫病
  12. 预期寿命<6个月,
  13. 患者缺乏提供同意的能力,并且没有替代决策者。
  14. 网膜疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国爱达荷州
Kootenai Health
美国爱达荷州的Coeur D'Alene,83814
赞助商和合作者
Kootenai Health
华盛顿州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肖恩·库克,做Kootenai Health
首席研究员: Jeanette Berg,医学博士,博士Kootenai Health
首席研究员:斯特林·麦克弗森(Sterling McPherson),博士华盛顿州立大学
首席研究员:约翰·罗尔(John Roll),博士华盛顿州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 从第1天的基线氧合变为第5天[时间范围:治疗的第1天,再到治疗的第5天]
    PAO2
  • 从第5天(时间范围:治疗的第1天到治疗第5天)从基线氧合变化]
    FIO2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 重症监护长度[时间范围:第0天到第28天]
    小时长
  • 所需的机械通气[时间范围:第0天到第28天]
    小时长
  • 需要补充氧气[时间范围:第0天到第28天]
    小时长
  • 住院时间[时间范围:第0天到第28天]
    小时长
  • 死亡率[时间范围:第0天到第28天]
    死亡日期
  • 心律不齐 - 多态性心室心动过速[时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档
  • 心律不齐 - 心室心动过速[时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档
  • 心律不齐 - 延长QTC [时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹
官方标题ICMJE SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹
简要摘要新型冠状病毒SARS(严重的急性呼吸综合症)-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。研究人员提出了一项羟基氯喹的务实试验,该试验是患有SARS-COV-2-2肺炎的适度住院的成年人,假设羟氯喹可降低由SARS-COV-2感染引起的急性肺损伤的严重程度。
详细说明

新颖的冠状病毒SARS-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。具有抗病毒活性和/或免疫调节作用的候选治疗包括羟氯喹(HCQ),Lopinavir/Ritonavir,Remdesivir和Tocilizumab等。高质量的临床数据有限,导致了如何使用和审查潜在治疗方法的困境,并在大流行开始达到顶峰时确保患者的安全。许多机构的药物供应也有重大限制。

羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。在住院患者中监测的相关不良事件包括QTC(校正QT间隔)延长,肝酶/急性肝损伤的升高和低钾血症

急性肺损伤和进行性呼吸衰竭是SARS-COV-2感染死亡率的主要原因。在急性肺损伤和呼吸窘迫综合征中,缺氧的严重程度由PAO2/FIO2(启发的氧气的一部分)定量分类为轻度(200 mm Hg <PAO2/fio2/fio2≤300mm Hg),中度(100 mm Hg <pao2 <pao2 /fio2≤200mm hg)和严重(PAO2/FIO2≤100mm Hg)。持续的低PAO2/FIO2比率与较差的结果有关,可能是未能应对常规疗法的标志。 PAO2/FIO2是患者在临床上有用的措施,无论他们是否接受非侵入性补充O2或机械通气,并且低比率与ICU住院时间和医院死亡的持续时间有关。

在美国各地有几种共同点的医院指南中,住院的Covid-19患者的护理正在发展。患者根据方案或临床判断(ABG,CRP-C反应性蛋白,LDH),可能的细菌性肺炎,患者接受临床评估,胸部X射线,COVID-19测试,基本实验室(WBC,CMP)和其他实验室(ABG,CRP-C反应蛋白,LDH),抗生素,抗生素,对乙酰氨基酚的发烧,补充O2,密切监测呼吸状态的恶化和机械通气的考虑。由于Covid-19是一种新型疾病,因此没有经过证明的临床有效药物治疗。正在使用候选药物,有些是在试验的背景下通过医师酌情决定的。由于迅速恶化的氧合,血液动力学不稳定和保护员工免受病毒雾化的频率,已经采用了对非侵入性支持(即高流量鼻腔和BIPAP)的早期插管(即高流量鼻腔和BIPAP)。潮汐量低的通风和俯卧位定位是基于急性呼吸窘迫综合征管理的严重病重19例患者中使用的肺部保护策略。心律不齐心肌病和休克是Covid-19的严重并发症,保证避免酸中毒,电解质监测和替换以及压力支持。保守的液体替换用于避免氧合变化。总而言之,包括及时性和护理质量在内的多个因素可能会影响患者的结果。医院主义者和肺重症监护医师根据需要指导CoVID-19患者的护理,包括传染病,心脏病学和肾脏病

在患者可能接受的其他护理情况下,务实的试验着重于研究干预措施(例如药物)的现实效果。干预措施是由通常照顾常规可用的监测患者的工作人员提供的。优势可以包括概括性,由于繁重的研究方案而增加医师的参与以及可行性。缺点包括对干预措施的无盲设计津贴,医生和患者的偏见以及治疗中的异质性比在机械方案试验中更多的异质性。最大程度地减少偏见的努力包括选择目标结果(例如PAO2/FIO2而不是咳嗽或呼吸困难)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与常规护理相比,住院的成年人对住院的成年人的羟基氯喹 +常规护理的单中心务实的随机开放标签试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV-2肺炎
  • 新冠肺炎
干预ICMJE药物:羟氯喹
羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。
其他名称:plaquenil
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹(HCQ)
    初始剂量:HCQ 400mg x 2(800mg),然后口腔200毫克,每天三次(600mg/24hr期间)在初次剂量后8小时开始,总共14剂在5天内,再加上通常的护理)
    干预:药物:羟氯喹
  • 没有干预:通常的护理
    在美国各地有几种共同点的医院指南中,住院的Covid-19患者的护理正在发展。患者根据方案或临床判断(ABG,CRP,LDH),可能的细菌性肺炎,乙酰氨基酚,乙酰氨基酚的发烧,抗生素,接受临床评估,胸部X射线,COVID-19测试,基本实验室(WBC,CMP)和其他实验室以及其他实验室。补充O2,并考虑机械通气。早期插管升级的无创支持。潮汐量低的通风和俯卧位定位是基于急性呼吸窘迫综合征管理的严重病重19例患者中使用的肺部保护策略。保守的液体替换用于避免氧合变化。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
120
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. SARS-COV-2阳性PAR FDA批准的RT-PCR(逆转录聚合酶链反应)
  3. 急性缺氧(O2 SAT <90%或房间空气上的PAO2 <60)或基线慢性O2要求
  4. 住院入院

排除标准:

  1. 需要补充O2>每分钟10升或入场时的机械通气
  2. 怀孕
  3. AST/ALT>上限的5倍正常
  4. 基线延长QT
  5. 儿童 - 佩格得分B或更高
  6. ESRD(末期肾脏疾病)需要透析
  7. 已知对药物成分过敏,
  8. 严重G6PD(6-磷酸葡萄糖脱氢酶)的病史
  9. 肌无力重症
  10. 斑岩
  11. 持续治疗癫痫病
  12. 预期寿命<6个月,
  13. 患者缺乏提供同意的能力,并且没有替代决策者。
  14. 网膜疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382625
其他研究ID编号ICMJE 18244
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kootenai Health
研究赞助商ICMJE Kootenai Health
合作者ICMJE华盛顿州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员:肖恩·库克,做Kootenai Health
首席研究员: Jeanette Berg,医学博士,博士Kootenai Health
首席研究员:斯特林·麦克弗森(Sterling McPherson),博士华盛顿州立大学
首席研究员:约翰·罗尔(John Roll),博士华盛顿州立大学
PRS帐户Kootenai Health
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
新型冠状病毒SARS(严重的急性呼吸综合症)-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。研究人员提出了一项羟基氯喹的务实试验,该试验是患有SARS-COV-2-2肺炎的适度住院的成年人,假设羟氯喹可降低由SARS-COV-2感染引起的急性肺损伤的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2肺炎Covid-19药物:羟氯喹第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与常规护理相比,住院的成年人对住院的成年人的羟基氯喹 +常规护理的单中心务实的随机开放标签试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹(HCQ)
初始剂量:HCQ 400mg x 2(800mg),然后口腔200毫克,每天三次(600mg/24hr期间)在初次剂量后8小时开始,总共14剂在5天内,再加上通常的护理)
药物:羟氯喹
羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。
其他名称:plaquenil

没有干预:通常的护理
在美国各地有几种共同点的医院指南中,住院的Covid-19患者的护理正在发展。患者根据方案或临床判断(ABG,CRP,LDH),可能的细菌性肺炎,乙酰氨基酚,乙酰氨基酚的发烧,抗生素,接受临床评估,胸部X射线,COVID-19测试,基本实验室(WBC,CMP)和其他实验室以及其他实验室。补充O2,并考虑机械通气。早期插管升级的无创支持。潮汐量低的通风和俯卧位定位是基于急性呼吸窘迫综合征管理的严重病重19例患者中使用的肺部保护策略。保守的液体替换用于避免氧合变化。
结果措施
主要结果指标
  1. 从第1天的基线氧合变为第5天[时间范围:治疗的第1天,再到治疗的第5天]
    PAO2

  2. 从第5天(时间范围:治疗的第1天到治疗第5天)从基线氧合变化]
    FIO2


次要结果度量
  1. 重症监护长度[时间范围:第0天到第28天]
    小时长

  2. 所需的机械通气[时间范围:第0天到第28天]
    小时长

  3. 需要补充氧气[时间范围:第0天到第28天]
    小时长

  4. 住院时间[时间范围:第0天到第28天]
    小时长

  5. 死亡率[时间范围:第0天到第28天]
    死亡日期

  6. 心律不齐 - 多态性心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档

  7. 心律不齐 - 心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档

  8. 心律不齐 - 延长QTC [时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. SARS-COV-2阳性PAR FDA批准的RT-PCR(逆转录聚合酶链反应)
  3. 急性缺氧(O2 SAT <90%或房间空气上的PAO2 <60)或基线慢性O2要求
  4. 住院入院

排除标准:

  1. 需要补充O2>每分钟10升或入场时的机械通气
  2. 怀孕
  3. AST/ALT>上限的5倍正常
  4. 基线延长QT
  5. 儿童 - 佩格得分B或更高
  6. ESRD(末期肾脏疾病)需要透析
  7. 已知对药物成分过敏,
  8. 严重G6PD(6-磷酸葡萄糖脱氢酶)的病史
  9. 肌无力重症
  10. 斑岩
  11. 持续治疗癫痫病
  12. 预期寿命<6个月,
  13. 患者缺乏提供同意的能力,并且没有替代决策者。
  14. 网膜疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国爱达荷州
Kootenai Health
美国爱达荷州的Coeur D'Alene,83814
赞助商和合作者
Kootenai Health
华盛顿州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肖恩·库克,做Kootenai Health
首席研究员: Jeanette Berg,医学博士,博士Kootenai Health
首席研究员:斯特林·麦克弗森(Sterling McPherson),博士华盛顿州立大学
首席研究员:约翰·罗尔(John Roll),博士华盛顿州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 从第1天的基线氧合变为第5天[时间范围:治疗的第1天,再到治疗的第5天]
    PAO2
  • 从第5天(时间范围:治疗的第1天到治疗第5天)从基线氧合变化]
    FIO2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 重症监护长度[时间范围:第0天到第28天]
    小时长
  • 所需的机械通气[时间范围:第0天到第28天]
    小时长
  • 需要补充氧气[时间范围:第0天到第28天]
    小时长
  • 住院时间[时间范围:第0天到第28天]
    小时长
  • 死亡率[时间范围:第0天到第28天]
    死亡日期
  • 心律不齐 - 多态性心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档
  • 心律不齐 - 心室心动过速' target='_blank'>心动过速[时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档
  • 心律不齐 - 延长QTC [时间范围:第0天到第28天]
    心脏病专家诊断文档
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹
官方标题ICMJE SARS-COV-2(COVID-19)肺炎试验中的羟氯喹
简要摘要新型冠状病毒SARS(严重的急性呼吸综合症)-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。研究人员提出了一项羟基氯喹的务实试验,该试验是患有SARS-COV-2-2肺炎的适度住院的成年人,假设羟氯喹可降低由SARS-COV-2感染引起的急性肺损伤的严重程度。
详细说明

新颖的冠状病毒SARS-COV-2于2019年12月在中国武汉爆发期间首次确定,目前导致大流行。积极的支持护理是目前治疗的主要手段,在严重急性呼吸遇险综合症患者中,用肺部保护性机械通气营救对于生存至关重要。尽管有支持护理,但在美国的住院患者,尤其是65岁以上的患者中,死亡率很大。迫切需要迫切需要减少疾病严重程度的药理治疗。具有抗病毒活性和/或免疫调节作用的候选治疗包括羟氯喹(HCQ),Lopinavir/RitonavirRemdesivirTocilizumab等。高质量的临床数据有限,导致了如何使用和审查潜在治疗方法的困境,并在大流行开始达到顶峰时确保患者的安全。许多机构的药物供应也有重大限制。

羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。据报道,体外和体内抗病毒活性对SARS-COV-2。由于羟氯喹数十年来使用羟氯喹,其作为药物的特性是众所周知的。在住院患者中监测的相关不良事件包括QTC(校正QT间隔)延长,肝酶/急性肝损伤的升高和低钾血症

急性肺损伤和进行性呼吸衰竭是SARS-COV-2感染死亡率的主要原因。在急性肺损伤和呼吸窘迫综合征中,缺氧的严重程度由PAO2/FIO2(启发的氧气的一部分)定量分类为轻度(200 mm Hg <PAO2/fio2/fio2≤300mm Hg),中度(100 mm Hg <pao2 <pao2 /fio2≤200mm hg)和严重(PAO2/FIO2≤100mm Hg)。持续的低PAO2/FIO2比率与较差的结果有关,可能是未能应对常规疗法的标志。 PAO2/FIO2是患者在临床上有用的措施,无论他们是否接受非侵入性补充O2或机械通气,并且低比率与ICU住院时间和医院死亡的持续时间有关。

在美国各地有几种共同点的医院指南中,住院的Covid-19患者的护理正在发展。患者根据方案或临床判断(ABG,CRP-C反应性蛋白,LDH),可能的细菌性肺炎,患者接受临床评估,胸部X射线,COVID-19测试,基本实验室(WBC,CMP)和其他实验室(ABG,CRP-C反应蛋白,LDH),抗生素,抗生素,对乙酰氨基酚的发烧,补充O2,密切监测呼吸状态的恶化和机械通气的考虑。由于Covid-19是一种新型疾病,因此没有经过证明的临床有效药物治疗。正在使用候选药物,有些是在试验的背景下通过医师酌情决定的。由于迅速恶化的氧合,血液动力学不稳定和保护员工免受病毒雾化的频率,已经采用了对非侵入性支持(即高流量鼻腔和BIPAP)的早期插管(即高流量鼻腔和BIPAP)。潮汐量低的通风和俯卧位定位是基于急性呼吸窘迫综合征管理的严重病重19例患者中使用的肺部保护策略。心律不齐心肌病和休克是Covid-19的严重并发症,保证避免酸中毒,电解质监测和替换以及压力支持。保守的液体替换用于避免氧合变化。总而言之,包括及时性和护理质量在内的多个因素可能会影响患者的结果。医院主义者和肺重症监护医师根据需要指导CoVID-19患者的护理,包括传染病,心脏病学和肾脏病

在患者可能接受的其他护理情况下,务实的试验着重于研究干预措施(例如药物)的现实效果。干预措施是由通常照顾常规可用的监测患者的工作人员提供的。优势可以包括概括性,由于繁重的研究方案而增加医师的参与以及可行性。缺点包括对干预措施的无盲设计津贴,医生和患者的偏见以及治疗中的异质性比在机械方案试验中更多的异质性。最大程度地减少偏见的努力包括选择目标结果(例如PAO2/FIO2而不是咳嗽或呼吸困难)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与常规护理相比,住院的成年人对住院的成年人的羟基氯喹 +常规护理的单中心务实的随机开放标签试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV-2肺炎
  • 新冠肺炎
干预ICMJE药物:羟氯喹
羟氯喹目前广泛用于治疗自身免疫性疾病,包括全身性红斑狼疮和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,并已用于预防和治疗疟疾。
其他名称:plaquenil
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹(HCQ)
    初始剂量:HCQ 400mg x 2(800mg),然后口腔200毫克,每天三次(600mg/24hr期间)在初次剂量后8小时开始,总共14剂在5天内,再加上通常的护理)
    干预:药物:羟氯喹
  • 没有干预:通常的护理
    在美国各地有几种共同点的医院指南中,住院的Covid-19患者的护理正在发展。患者根据方案或临床判断(ABG,CRP,LDH),可能的细菌性肺炎,乙酰氨基酚,乙酰氨基酚的发烧,抗生素,接受临床评估,胸部X射线,COVID-19测试,基本实验室(WBC,CMP)和其他实验室以及其他实验室。补充O2,并考虑机械通气。早期插管升级的无创支持。潮汐量低的通风和俯卧位定位是基于急性呼吸窘迫综合征管理的严重病重19例患者中使用的肺部保护策略。保守的液体替换用于避免氧合变化。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月4日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
120
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. SARS-COV-2阳性PAR FDA批准的RT-PCR(逆转录聚合酶链反应)
  3. 急性缺氧(O2 SAT <90%或房间空气上的PAO2 <60)或基线慢性O2要求
  4. 住院入院

排除标准:

  1. 需要补充O2>每分钟10升或入场时的机械通气
  2. 怀孕
  3. AST/ALT>上限的5倍正常
  4. 基线延长QT
  5. 儿童 - 佩格得分B或更高
  6. ESRD(末期肾脏疾病)需要透析
  7. 已知对药物成分过敏,
  8. 严重G6PD(6-磷酸葡萄糖脱氢酶)的病史
  9. 肌无力重症
  10. 斑岩
  11. 持续治疗癫痫病
  12. 预期寿命<6个月,
  13. 患者缺乏提供同意的能力,并且没有替代决策者。
  14. 网膜疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382625
其他研究ID编号ICMJE 18244
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kootenai Health
研究赞助商ICMJE Kootenai Health
合作者ICMJE华盛顿州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员:肖恩·库克,做Kootenai Health
首席研究员: Jeanette Berg,医学博士,博士Kootenai Health
首席研究员:斯特林·麦克弗森(Sterling McPherson),博士华盛顿州立大学
首席研究员:约翰·罗尔(John Roll),博士华盛顿州立大学
PRS帐户Kootenai Health
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素