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使用鱼叉装置使用微创方法处理二尖瓣反流。 （上升）
研究描述
简要摘要：
为了评估Harpoon™MVR的长期安全性和性能，用于用于出现严重退行性二尖瓣反流的患者，这是由于后市场后的叶片后脱垂而导致的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） | 不适用 |
详细说明：
该试验是一个单臂，前瞻性，多中心，非随机和开放标签的后市场研究，该研究将评估治疗后长达5年的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统的安全性和性能；多中心的市场后研究（升） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鱼叉MVR 接受了鱼叉MVR治疗的受试者。 | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） 修复二尖瓣中的弦齿腱。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者的百分比具有免于全因死亡率，禁用中风和威胁生命的出血[时间范围：30天]受试者免受全因死亡率的自由，在植入后30天致残的中风和威胁生命的出血。
- 在最初30天[时间范围：30天]中具有程序成功的受试者数量受试者在治疗后30天的程序成功，如以下衡量：技术成功，将MR减少至小于或等于轻度或不存在主要设备或与程序相关的SAE。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题> 18岁
- 在经胸超声心动图研究中读取严重MR
- 根据患者资格委员会的判断力，二尖瓣的叶片仪表表面足以减少二尖瓣反流（近似小叶与间隙比为2：1），而操作外科医生的判断
- 二尖瓣退化瓣膜疾病，中段P2脱垂
- 患者能够签署知情同意书并能够返回以进行随访，并能够参与与此临床研究相关的所有测试
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina Hundt | 949-250-2500 | sabrina_hundt@edwards.com | |
| 联系人：Marieke Vijge | 949-250-2500 | marieke_vijge@edwards.com |
位置
| 奥地利 | |
| 开普勒大学克林库姆（Gmbh） | 招募 |
| Linz，Oberösterreich，奥地利，4020 | |
| 首席研究员：Andreas Zierer，Med Dr. | |
| MedizinischeUniversitätinsbruck，UniversitätsklinikfürHerzchirurgie | 尚未招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 首席研究员：Nikolaos Bonaros，Assoz教授Priv-Doz博士Med | |
| 德国 | |
| Universitätsklinikulm | 招募 |
| 乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89070 | |
| 首席研究员：Andreas Liebold，教授 | |
| RhönKlinikumkardiochirurgie | 招募 |
| Neustadt，拜仁，德国，97616 | |
| 首席研究员：Arno Diegeler，Med Dr. | |
| Kerckhoff Klinik GmbH | 招募 |
| 坏瑙海姆，德国黑森，61231 | |
| 首席研究员：米尔科·多斯（Mirko Doss），教授 | |
| Universitätsklinikum法兰克福 | 招募 |
| 法兰克福，德国黑森，60590 | |
| 首席研究员：托马斯·沃尔瑟（Thomas Walther），教授 | |
| SchüchtermannKlinik | 招募 |
| Bad Rothenfelde，德国Niedersachsen，49214 | |
| 首席调查员：尼古拉斯·娃娃（Nicolas Doll），医学博士 | |
| UniversitätsklinikumEssen | 尚未招募 |
| 埃森（Essen），德国北部西法伦（Nordrhein Westfalen），45147 | |
| 首席研究员：丹尼尔·温特（Daniel Wendt），医学博士 | |
| UniversitätsklinikumKöln（Aör） | 尚未招募 |
| Köln，Nordrhein Westfalen，德国，50937 | |
| 首席研究员：Thorsten Wahlers，Med Dr. | |
| Universitätsklinikumbergmannsheil | 招募 |
| Bochum，Nordrhein-Westfalen，德国，44789 | |
| 首席研究员：Justus Strauch，Med Dr. | |
| UniversitätsklinikumDüsseldorf | 招募 |
| 杜塞尔多夫（Düsseldorf），德国Nordrhein-Westfalen，40225 | |
| 首席研究员：Payam Akhyari，Med Dr. | |
| Helios Klinikum Siegburg | 招募 |
| Siegburg，Nordrhein-Westphalen，德国，53721 | |
| 首席研究员：Farhad Bakhtiary，教授 | |
| 德意志柏林赫兹特鲁姆 | 尚未招募 |
| 德国柏林，13353年 | |
| 首席研究员：JörgKempfert，教授Med | |
| UniversitäresHerz-undgefässzentrumuke hamburg gmbh | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 首席研究员：Lenard Conradi，Med Dr. | |
| 意大利 | |
| 欧洲医院 | 招募 |
| 罗马，拉齐奥，意大利，700149 | |
| 首席研究员：Ruggero de Paulis，Med Dr. | |
赞助商和合作者
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·沃尔瑟（Thomas Walther） | 法兰克福大学医院 | |
| 首席研究员： | Payam Akhyari，教授医生 | 海恩大学杜塞尔多夫 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用鱼叉装置使用微创方法处理二尖瓣反流。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统的安全性和性能；多中心的市场后研究（升） | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估Harpoon™MVR的长期安全性和性能，用于用于出现严重退行性二尖瓣反流的患者，这是由于后市场后的叶片后脱垂而导致的。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一个单臂，前瞻性，多中心，非随机和开放标签的后市场研究，该研究将评估治疗后长达5年的受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） 修复二尖瓣中的弦齿腱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 鱼叉MVR 接受了鱼叉MVR治疗的受试者。 干预：设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVRS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估Harpoon™MVR的长期安全性和性能，用于用于出现严重退行性二尖瓣反流的患者，这是由于后市场后的叶片后脱垂而导致的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） | 不适用 |
详细说明：
该试验是一个单臂，前瞻性，多中心，非随机和开放标签的后市场研究，该研究将评估治疗后长达5年的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统的安全性和性能；多中心的市场后研究（升） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鱼叉MVR 接受了鱼叉MVR治疗的受试者。 | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） 修复二尖瓣中的弦齿腱。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者的百分比具有免于全因死亡率，禁用中风和威胁生命的出血[时间范围：30天]受试者免受全因死亡率的自由，在植入后30天致残的中风和威胁生命的出血。
- 在最初30天[时间范围：30天]中具有程序成功的受试者数量受试者在治疗后30天的程序成功，如以下衡量：技术成功，将MR减少至小于或等于轻度或不存在主要设备或与程序相关的SAE。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina Hundt | 949-250-2500 | sabrina_hundt@edwards.com | |
| 联系人：Marieke Vijge | 949-250-2500 | marieke_vijge@edwards.com |
位置
| 奥地利 | |
| 开普勒大学克林库姆（Gmbh） | 招募 |
| Linz，Oberösterreich，奥地利，4020 | |
| 首席研究员：Andreas Zierer，Med Dr. | |
| MedizinischeUniversitätinsbruck，UniversitätsklinikfürHerzchirurgie | 尚未招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 首席研究员：Nikolaos Bonaros，Assoz教授Priv-Doz博士Med | |
| 德国 | |
| Universitätsklinikulm | 招募 |
| 乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89070 | |
| 首席研究员：Andreas Liebold，教授 | |
| RhönKlinikumkardiochirurgie | 招募 |
| Neustadt，拜仁，德国，97616 | |
| 首席研究员：Arno Diegeler，Med Dr. | |
| Kerckhoff Klinik GmbH | 招募 |
| 坏瑙海姆，德国黑森，61231 | |
| 首席研究员：米尔科·多斯（Mirko Doss），教授 | |
| Universitätsklinikum法兰克福 | 招募 |
| 法兰克福，德国黑森，60590 | |
| 首席研究员：托马斯·沃尔瑟（Thomas Walther），教授 | |
| SchüchtermannKlinik | 招募 |
| Bad Rothenfelde，德国Niedersachsen，49214 | |
| 首席调查员：尼古拉斯·娃娃（Nicolas Doll），医学博士 | |
| UniversitätsklinikumEssen | 尚未招募 |
| 埃森（Essen），德国北部西法伦（Nordrhein Westfalen），45147 | |
| 首席研究员：丹尼尔·温特（Daniel Wendt），医学博士 | |
| UniversitätsklinikumKöln（Aör） | 尚未招募 |
| Köln，Nordrhein Westfalen，德国，50937 | |
| 首席研究员：Thorsten Wahlers，Med Dr. | |
| Universitätsklinikumbergmannsheil | 招募 |
| Bochum，Nordrhein-Westfalen，德国，44789 | |
| 首席研究员：Justus Strauch，Med Dr. | |
| UniversitätsklinikumDüsseldorf | 招募 |
| 杜塞尔多夫（Düsseldorf），德国Nordrhein-Westfalen，40225 | |
| 首席研究员：Payam Akhyari，Med Dr. | |
| Helios Klinikum Siegburg | 招募 |
| Siegburg，Nordrhein-Westphalen，德国，53721 | |
| 首席研究员：Farhad Bakhtiary，教授 | |
| 德意志柏林赫兹特鲁姆 | 尚未招募 |
| 德国柏林，13353年 | |
| 首席研究员：JörgKempfert，教授Med | |
| UniversitäresHerz-undgefässzentrumuke hamburg gmbh | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 首席研究员：Lenard Conradi，Med Dr. | |
| 意大利 | |
| 欧洲医院 | 招募 |
| 罗马，拉齐奥，意大利，700149 | |
| 首席研究员：Ruggero de Paulis，Med Dr. | |
赞助商和合作者
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·沃尔瑟（Thomas Walther） | 法兰克福大学医院 | |
| 首席研究员： | Payam Akhyari，教授医生 | 海恩大学杜塞尔多夫 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用鱼叉装置使用微创方法处理二尖瓣反流。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统的安全性和性能；多中心的市场后研究（升） | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估Harpoon™MVR的长期安全性和性能，用于用于出现严重退行性二尖瓣反流的患者，这是由于后市场后的叶片后脱垂而导致的。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一个单臂，前瞻性，多中心，非随机和开放标签的后市场研究，该研究将评估治疗后长达5年的受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVR） 修复二尖瓣中的弦齿腱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 鱼叉MVR 接受了鱼叉MVR治疗的受试者。 干预：设备：鱼叉跳动心脏二尖瓣修复系统（MVRS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
