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出境医 / 临床实验 / 阿根廷的口服秋水仙碱预防再狭窄（ORCA）

阿根廷的口服秋水仙碱预防再狭窄（ORCA）

研究描述
简要摘要：
阿根廷（ORCA）试验中秋水仙碱的口服治疗是一项前瞻性，随机，多中心试验，包括450例与BMS Plus Colchicine（OC）进行三个月治疗的小组中PCI指示的心肌血运重建患者，这应该应该持续三个月，这应该应该使用在PCI时，这些患者每天将每3个月两次接受0.5 mg的患者，与其他将仅接受最后一代DES治疗的患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉支架支架动脉粥样硬化急性冠状动脉综合征的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病再狭窄药物：秋水仙碱第4阶段

详细说明：

在先前的随机比较中，口服秋水仙碱加裸金属支架（BMS）与BMS加安慰剂相比，在糖尿病患者重新延伸的人群的高风险中，OC表明，在糖尿病中，OC在体内再生病（ISR）（ISR）（ISR）的血管造影和血管内超声参数显着降低（ISR）（ISR） BMS植入一年的后续植入（美国心脏病学院杂志，2013,61,1678-1685），临床指示靶向病变血运重建为3.6％。此外，此外，先前报道的我们小组的注射支架的注册表显示了再狭窄的临床参数（不是血管造影）的减少量（ERACI III试验，一年的TVR为8.8％，其中1 des Design，Rodriguez A，Rodriguez A等：53-60和4.0％，第二代DES DES DESID ERACI IV心脏和心血管干预期刊，2014年）。考虑到这些数字，调查人员试图将整体成本的差异与1、2、2、3和5年的血运重建策略进行比较，假设安全性和有效性临床终点是相似的。医院，程序和资源费用，随访费用，包括目标船只血运重建（TVR）以及自发性和TVR心肌梗死（MI）以及每个血运重建策略的药物治疗成本，包括大满贯终点的发生率，不良心脏事件（MACE）被定义为任何原因，MI（随访时围场和自发性）和缺血性驾驶TVR的死亡的综合。

在所有受试者完成了12个月的初级安全性和疗效终点是目标容器故障的发生率（TVF）以及两种策略的总成本一年之后，该研究将被视为完成。在后续期间。心脏死亡，心脏死亡加上MI。自发的MI超过30至5年，而支架血栓形成率（ST）（通过学术研究联盟定义确定或可能）。

在两组中，将分析包括MI在内的急性冠状动脉综合征（AC）患者炎症生物学标志物变化的子研究。因此，将在入学时，四天以及纳入后一个月的时间进行白介素6，金属蛋白酶，脂联素和蛋白C反应性（PCR）的测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：阿根廷（ORCA试验）的口服秋水仙碱预防经皮冠状动脉干预后不良事件
实际学习开始日期 ： 2020年3月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：口服秋水仙碱 +BMS植入
该组将在BMS和秋水仙碱后，PCI时，在支架植入后的前三个月中，每天两次0.5毫克
药物：秋水仙碱
在BMS植入干预的时刻，将意味着该组将如上所述接收秋水仙碱。
其他名称：BMS+秋水仙碱

没有干预：第二代药物洗脱支架（DES）

该组将在随机分组时接受DES，并将被视为护理标准。

所有第二代DES应由ANMAT批准临床使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 狼牙棒[时间范围：365天]

    MACE：被定义为死亡，心肌梗死（MI）和缺血目标血管血运重建（TVR）死亡的复合物，包括心脏，非心脏和非确定。 MI包括在心电图处具有新的Q波的STEMI和 /或5倍的基线水平增加心脏酶高度。 Nstemi包括5倍酶高度，并具有非新Q波。

    TVR包括在目标血管中重复血运重建，最初是通过新的胸痛和 /或灌注测试时通过新的胸痛和 /或灌注缺血变化的。



次要结果度量 ：
  1. 目标病变故障[时间范围：365天]
    靶病变衰竭（TLF）：TLF被定义为最初治疗病变的心脏死亡，MI和缺血性驱动血运重建（TLR）。


其他结果措施：
  1. 改变C反应蛋白（CRP）值[时间范围：基线，4和30天]
    正常值：0至5 mg/l

  2. adinopectine值μ/mL的变化[时间框架：基线和30天]
    女性的正常值4,62±1,57 vs男性3,93±1,86μU/ml

  3. 白介素6值（pg/m）的变化[时间范围：基线和30天]
    正常值IL-6（5-15 pg/ml）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至110年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 临床和血管造影

    1. 受试者必须年满18至80岁。
    2. 主题（或法定监护人）表示对试验要求和治疗程序的了解，并在执行程序之前提供书面知情同意书。
    3. 主题有资格使用PCI
    4. 受试者患有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或无声缺血，具有缺血或急性冠状动脉综合征的客观证据，并且有资格获得PCI

    6.受试者的左心室射血分数（LVEF）> 40％，如入学前60天内测量。

    7.受试者愿意遵守所有协议所需的后续评估。

    8.受试者在冠状动脉中的一个或多个冠状动脉狭窄为≥70％，视觉估计的参考血管直径（RVD）≥2.50mm。

排除标准：

临床和血管造影

  1. 受试者对对比度有已知的过敏（无法充分预先药物）和/或支架系统或秋水仙碱。 （例如，钴铬合金，不锈钢，所有P2Y12抑制剂或阿司匹林）
  2. 索引程序后30天内计划进行的手术
  3. 其他严重的医疗疾病（例如癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）估计预期寿命不到36个月。
  4. 当前滥用药物的问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）
  5. 计划的程序可能导致不遵守协议或混淆数据解释。
  6. 受试者有出血透明或凝血病的病史，或者会拒绝输血

5.受试者正在参加另一项研究药物或设备临床试验，该试验尚未达到其主要终点，或者在研究人员认为可能导致与协议或混淆数据解释的情况下。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州的Alfredo M Rodriguez Granillo +541154604233 mrodriguezgranillo@gmail.com
联系人：医学博士Juan R Mieres 541144243458 jmieres@centroceci.com.ar

位置
布局表以获取位置信息
阿根廷
Sanatorio Otamendi招募
阿根廷布宜诺斯艾利斯市Ciudad de Buenos Aires，1126年
联系人：Alfredo E Rodriguez，医学博士，博士541149648721 arodriguez@centroceci.com.ar
联系人：Claudia Masclef 541149648721 cmasclef@centroceci.com.ar
Sanatorio Las Lomas招募
圣伊西德罗，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1111
联系人：Juan R Mieres，医学博士+541154604233 jmieres@centroceci.com.ar
赞助商和合作者
Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Alfredo E Rodriguez，医学博士，博士Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		狼牙棒[时间范围：365天]
MACE：被定义为死亡，心肌梗死（MI）和缺血目标血管血运重建（TVR）死亡的复合物，包括心脏，非心脏和非确定。 MI包括在心电图处具有新的Q波的STEMI和 /或5倍的基线水平增加心脏酶高度。 Nstemi包括5倍酶高度，并具有非新Q波。 TVR包括在目标血管中重复血运重建，最初是通过新的胸痛和 /或灌注测试时通过新的胸痛和 /或灌注缺血变化的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		目标病变故障[时间范围：365天]
靶病变衰竭（TLF）：TLF被定义为最初治疗病变的心脏死亡，MI和缺血性驱动血运重建（TLR）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月8日）
  • 改变C反应蛋白（CRP）值[时间范围：基线，4和30天]
    正常值：0至5 mg/l
  • adinopectine值μ/mL的变化[时间框架：基线和30天]
    女性的正常值4,62±1,57 vs男性3,93±1,86μU/ml
  • 白介素6值（pg/m）的变化[时间范围：基线和30天]
    正常值IL-6（5-15 pg/ml）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿根廷的口服秋水仙碱预防再狭窄
官方标题ICMJE阿根廷（ORCA试验）的口服秋水仙碱预防经皮冠状动脉干预后不良事件
简要摘要阿根廷（ORCA）试验中秋水仙碱的口服治疗是一项前瞻性，随机，多中心试验，包括450例与BMS Plus Colchicine（OC）进行三个月治疗的小组中PCI指示的心肌血运重建患者，这应该应该持续三个月，这应该应该使用在PCI时，这些患者每天将每3个月两次接受0.5 mg的患者，与其他将仅接受最后一代DES治疗的患者相比。
详细说明

在先前的随机比较中，口服秋水仙碱加裸金属支架（BMS）与BMS加安慰剂相比，在糖尿病患者重新延伸的人群的高风险中，OC表明，在糖尿病中，OC在体内再生病（ISR）（ISR）（ISR）的血管造影和血管内超声参数显着降低（ISR）（ISR） BMS植入一年的后续植入（美国心脏病学院杂志，2013,61,1678-1685），临床指示靶向病变血运重建为3.6％。此外，此外，先前报道的我们小组的注射支架的注册表显示了再狭窄的临床参数（不是血管造影）的减少量（ERACI III试验，一年的TVR为8.8％，其中1 des Design，Rodriguez A，Rodriguez A等：53-60和4.0％，第二代DES DES DESID ERACI IV心脏和心血管干预期刊，2014年）。考虑到这些数字，调查人员试图将整体成本的差异与1、2、2、3和5年的血运重建策略进行比较，假设安全性和有效性临床终点是相似的。医院，程序和资源费用，随访费用，包括目标船只血运重建（TVR）以及自发性和TVR心肌梗死（MI）以及每个血运重建策略的药物治疗成本，包括大满贯终点的发生率，不良心脏事件（MACE）被定义为任何原因，MI（随访时围场和自发性）和缺血性驾驶TVR的死亡的综合。

在所有受试者完成了12个月的初级安全性和疗效终点是目标容器故障的发生率（TVF）以及两种策略的总成本一年之后，该研究将被视为完成。在后续期间。心脏死亡，心脏死亡加上MI。自发的MI超过30至5年，而支架血栓形成率（ST）（通过学术研究联盟定义确定或可能）。

在两组中，将分析包括MI在内的急性冠状动脉综合征（AC）患者炎症生物学标志物变化的子研究。因此，将在入学时，四天以及纳入后一个月的时间进行白介素6，金属蛋白酶，脂联素和蛋白C反应性（PCR）的测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：秋水仙碱
在BMS植入干预的时刻，将意味着该组将如上所述接收秋水仙碱。
其他名称：BMS+秋水仙碱
研究臂ICMJE
  • 实验：口服秋水仙碱 +BMS植入
    该组将在BMS和秋水仙碱后，PCI时，在支架植入后的前三个月中，每天两次0.5毫克
    干预：药物：秋水仙碱
  • 没有干预：第二代药物洗脱支架（DES）

    该组将在随机分组时接受DES，并将被视为护理标准。

    所有第二代DES应由ANMAT批准临床使用。

出版物 * Correa-Sadouet C，Rodríguez-Granillo AM，Gallardo C，Mieres J，Fontana L，Curotto MV，Wainer P，Wainer P，Allende NG，Fernández-Pereira C，M Vetulli H，Mevetulli H，La Hoz RP，Kastrati A，Kastrati a，RodrríguezAe; ORCA调查人员。在经皮冠状动脉干预后，裸金属支架加上秋水仙碱与单独的药物洗脱支架之间的随机比较。未来的Cardiol。 2020年11月11日。DOI：10.2217/FCA-2020-0161。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月8日）		 450
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 临床和血管造影

    1. 受试者必须年满18至80岁。
    2. 主题（或法定监护人）表示对试验要求和治疗程序的了解，并在执行程序之前提供书面知情同意书。
    3. 主题有资格使用PCI
    4. 受试者患有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或无声缺血，具有缺血或急性冠状动脉综合征的客观证据，并且有资格获得PCI

    6.受试者的左心室射血分数（LVEF）> 40％，如入学前60天内测量。

    7.受试者愿意遵守所有协议所需的后续评估。

    8.受试者在冠状动脉中的一个或多个冠状动脉狭窄为≥70％，视觉估计的参考血管直径（RVD）≥2.50mm。

排除标准：

临床和血管造影

  1. 受试者对对比度有已知的过敏（无法充分预先药物）和/或支架系统或秋水仙碱。 （例如，钴铬合金，不锈钢，所有P2Y12抑制剂或阿司匹林）
  2. 索引程序后30天内计划进行的手术
  3. 其他严重的医疗疾病（例如癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）估计预期寿命不到36个月。
  4. 当前滥用药物的问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）
  5. 计划的程序可能导致不遵守协议或混淆数据解释。
  6. 受试者有出血透明或凝血病的病史，或者会拒绝输血

5.受试者正在参加另一项研究药物或设备临床试验，该试验尚未达到其主要终点，或者在研究人员认为可能导致与协议或混淆数据解释的情况下。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至110年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州的Alfredo M Rodriguez Granillo +541154604233 mrodriguezgranillo@gmail.com
联系人：医学博士Juan R Mieres 541144243458 jmieres@centroceci.com.ar
列出的位置国家ICMJE阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382443
其他研究ID编号ICMJE CECI-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有想要与数据库一起工作的研究人员都必须签署保密表和所有适用的法律文件。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从2020年5月至2022年12月
访问标准：拥有批准的HIPPA符合河马证书的研究人员。接受签署机密表格。如果不自动化发起人或审判主席，请勿发布内容。
责任方Alfredo E Rodriguez，Centro de estudios en Cardiologia Intercencionista
研究赞助商ICMJE Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Alfredo E Rodriguez，医学博士，博士Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
PRS帐户Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
阿根廷（ORCA）试验中秋水仙碱的口服治疗是一项前瞻性，随机，多中心试验，包括450例与BMS Plus Colchicine（OC）进行三个月治疗的小组中PCI指示的心肌血运重建患者，这应该应该持续三个月，这应该应该使用在PCI时，这些患者每天将每3个月两次接受0.5 mg的患者，与其他将仅接受最后一代DES治疗的患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉支架支架动脉粥样硬化急性冠状动脉综合征的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病再狭窄药物：秋水仙碱第4阶段

详细说明：

在先前的随机比较中，口服秋水仙碱加裸金属支架（BMS）与BMS加安慰剂相比，在糖尿病患者重新延伸的人群的高风险中，OC表明，在糖尿病中，OC在体内再生病（ISR）（ISR）（ISR）的血管造影和血管内超声参数显着降低（ISR）（ISR） BMS植入一年的后续植入（美国心脏病学院杂志，2013,61,1678-1685），临床指示靶向病变血运重建为3.6％。此外，此外，先前报道的我们小组的注射支架的注册表显示了再狭窄的临床参数（不是血管造影）的减少量（ERACI III试验，一年的TVR为8.8％，其中1 des Design，Rodriguez A，Rodriguez A等：53-60和4.0％，第二代DES DES DESID ERACI IV心脏和心血管干预期刊，2014年）。考虑到这些数字，调查人员试图将整体成本的差异与1、2、2、3和5年的血运重建策略进行比较，假设安全性和有效性临床终点是相似的。医院，程序和资源费用，随访费用，包括目标船只血运重建（TVR）以及自发性和TVR心肌梗死（MI）以及每个血运重建策略的药物治疗成本，包括大满贯终点的发生率，不良心脏事件（MACE）被定义为任何原因，MI（随访时围场和自发性）和缺血性驾驶TVR的死亡的综合。

在所有受试者完成了12个月的初级安全性和疗效终点是目标容器故障的发生率（TVF）以及两种策略的总成本一年之后，该研究将被视为完成。在后续期间。心脏死亡，心脏死亡加上MI。自发的MI超过30至5年，而支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率（ST）（通过学术研究联盟定义确定或可能）。

在两组中，将分析包括MI在内的急性冠状动脉综合征（AC）患者炎症生物学标志物变化的子研究。因此，将在入学时，四天以及纳入后一个月的时间进行白介素6，金属蛋白酶，脂联素和蛋白C反应性（PCR）的测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：阿根廷（ORCA试验）的口服秋水仙碱预防经皮冠状动脉干预后不良事件
实际学习开始日期 ： 2020年3月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：口服秋水仙碱 +BMS植入
该组将在BMS和秋水仙碱后，PCI时，在支架植入后的前三个月中，每天两次0.5毫克
药物：秋水仙碱
在BMS植入干预的时刻，将意味着该组将如上所述接收秋水仙碱。
其他名称：BMS+秋水仙碱

没有干预：第二代药物洗脱支架（DES）

该组将在随机分组时接受DES，并将被视为护理标准。

所有第二代DES应由ANMAT批准临床使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 狼牙棒[时间范围：365天]

    MACE：被定义为死亡，心肌梗死（MI）和缺血目标血管血运重建（TVR）死亡的复合物，包括心脏，非心脏和非确定。 MI包括在心电图处具有新的Q波的STEMI和 /或5倍的基线水平增加心脏酶高度。 Nstemi包括5倍酶高度，并具有非新Q波。

    TVR包括在目标血管中重复血运重建，最初是通过新的胸痛和 /或灌注测试时通过新的胸痛和 /或灌注缺血变化的。



次要结果度量 ：
  1. 目标病变故障[时间范围：365天]
    靶病变衰竭（TLF）：TLF被定义为最初治疗病变的心脏死亡，MI和缺血性驱动血运重建（TLR）。


其他结果措施：
  1. 改变C反应蛋白（CRP）值[时间范围：基线，4和30天]
    正常值：0至5 mg/l

  2. adinopectine值μ/mL的变化[时间框架：基线和30天]
    女性的正常值4,62±1,57 vs男性3,93±1,86μU/ml

  3. 白介素6值（pg/m）的变化[时间范围：基线和30天]
    正常值IL-6（5-15 pg/ml）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至110年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 临床和血管造影

    1. 受试者必须年满18至80岁。
    2. 主题（或法定监护人）表示对试验要求和治疗程序的了解，并在执行程序之前提供书面知情同意书。
    3. 主题有资格使用PCI
    4. 受试者患有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或无声缺血，具有缺血或急性冠状动脉综合征的客观证据，并且有资格获得PCI

    6.受试者的左心室射血分数（LVEF）> 40％，如入学前60天内测量。

    7.受试者愿意遵守所有协议所需的后续评估。

    8.受试者在冠状动脉中的一个或多个冠状动脉狭窄为≥70％，视觉估计的参考血管直径（RVD）≥2.50mm。

排除标准：

临床和血管造影

  1. 受试者对对比度有已知的过敏（无法充分预先药物）和/或支架系统或秋水仙碱。 （例如，钴铬合金，不锈钢，所有P2Y12抑制剂或阿司匹林）
  2. 索引程序后30天内计划进行的手术
  3. 其他严重的医疗疾病（例如癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）估计预期寿命不到36个月。
  4. 当前滥用药物的问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）
  5. 计划的程序可能导致不遵守协议或混淆数据解释。
  6. 受试者有出血透明或凝血病的病史，或者会拒绝输血

5.受试者正在参加另一项研究药物或设备临床试验，该试验尚未达到其主要终点，或者在研究人员认为可能导致与协议或混淆数据解释的情况下。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州的Alfredo M Rodriguez Granillo +541154604233 mrodriguezgranillo@gmail.com
联系人：医学博士Juan R Mieres 541144243458 jmieres@centroceci.com.ar

位置
布局表以获取位置信息
阿根廷
Sanatorio Otamendi招募
阿根廷布宜诺斯艾利斯市Ciudad de Buenos Aires，1126年
联系人：Alfredo E Rodriguez，医学博士，博士541149648721 arodriguez@centroceci.com.ar
联系人：Claudia Masclef 541149648721 cmasclef@centroceci.com.ar
Sanatorio Las Lomas招募
圣伊西德罗，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1111
联系人：Juan R Mieres，医学博士+541154604233 jmieres@centroceci.com.ar
赞助商和合作者
Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Alfredo E Rodriguez，医学博士，博士Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		狼牙棒[时间范围：365天]
MACE：被定义为死亡，心肌梗死（MI）和缺血目标血管血运重建（TVR）死亡的复合物，包括心脏，非心脏和非确定。 MI包括在心电图处具有新的Q波的STEMI和 /或5倍的基线水平增加心脏酶高度。 Nstemi包括5倍酶高度，并具有非新Q波。 TVR包括在目标血管中重复血运重建，最初是通过新的胸痛和 /或灌注测试时通过新的胸痛和 /或灌注缺血变化的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		目标病变故障[时间范围：365天]
靶病变衰竭（TLF）：TLF被定义为最初治疗病变的心脏死亡，MI和缺血性驱动血运重建（TLR）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月8日）
  • 改变C反应蛋白（CRP）值[时间范围：基线，4和30天]
    正常值：0至5 mg/l
  • adinopectine值μ/mL的变化[时间框架：基线和30天]
    女性的正常值4,62±1,57 vs男性3,93±1,86μU/ml
  • 白介素6值（pg/m）的变化[时间范围：基线和30天]
    正常值IL-6（5-15 pg/ml）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿根廷的口服秋水仙碱预防再狭窄
官方标题ICMJE阿根廷（ORCA试验）的口服秋水仙碱预防经皮冠状动脉干预后不良事件
简要摘要阿根廷（ORCA）试验中秋水仙碱的口服治疗是一项前瞻性，随机，多中心试验，包括450例与BMS Plus Colchicine（OC）进行三个月治疗的小组中PCI指示的心肌血运重建患者，这应该应该持续三个月，这应该应该使用在PCI时，这些患者每天将每3个月两次接受0.5 mg的患者，与其他将仅接受最后一代DES治疗的患者相比。
详细说明

在先前的随机比较中，口服秋水仙碱加裸金属支架（BMS）与BMS加安慰剂相比，在糖尿病患者重新延伸的人群的高风险中，OC表明，在糖尿病中，OC在体内再生病（ISR）（ISR）（ISR）的血管造影和血管内超声参数显着降低（ISR）（ISR） BMS植入一年的后续植入（美国心脏病学院杂志，2013,61,1678-1685），临床指示靶向病变血运重建为3.6％。此外，此外，先前报道的我们小组的注射支架的注册表显示了再狭窄的临床参数（不是血管造影）的减少量（ERACI III试验，一年的TVR为8.8％，其中1 des Design，Rodriguez A，Rodriguez A等：53-60和4.0％，第二代DES DES DESID ERACI IV心脏和心血管干预期刊，2014年）。考虑到这些数字，调查人员试图将整体成本的差异与1、2、2、3和5年的血运重建策略进行比较，假设安全性和有效性临床终点是相似的。医院，程序和资源费用，随访费用，包括目标船只血运重建（TVR）以及自发性和TVR心肌梗死（MI）以及每个血运重建策略的药物治疗成本，包括大满贯终点的发生率，不良心脏事件（MACE）被定义为任何原因，MI（随访时围场和自发性）和缺血性驾驶TVR的死亡的综合。

在所有受试者完成了12个月的初级安全性和疗效终点是目标容器故障的发生率（TVF）以及两种策略的总成本一年之后，该研究将被视为完成。在后续期间。心脏死亡，心脏死亡加上MI。自发的MI超过30至5年，而支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率（ST）（通过学术研究联盟定义确定或可能）。

在两组中，将分析包括MI在内的急性冠状动脉综合征（AC）患者炎症生物学标志物变化的子研究。因此，将在入学时，四天以及纳入后一个月的时间进行白介素6，金属蛋白酶，脂联素和蛋白C反应性（PCR）的测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：秋水仙碱
在BMS植入干预的时刻，将意味着该组将如上所述接收秋水仙碱。
其他名称：BMS+秋水仙碱
研究臂ICMJE
  • 实验：口服秋水仙碱 +BMS植入
    该组将在BMS和秋水仙碱后，PCI时，在支架植入后的前三个月中，每天两次0.5毫克
    干预：药物：秋水仙碱
  • 没有干预：第二代药物洗脱支架（DES）

    该组将在随机分组时接受DES，并将被视为护理标准。

    所有第二代DES应由ANMAT批准临床使用。

出版物 * Correa-Sadouet C，Rodríguez-Granillo AM，Gallardo C，Mieres J，Fontana L，Curotto MV，Wainer P，Wainer P，Allende NG，Fernández-Pereira C，M Vetulli H，Mevetulli H，La Hoz RP，Kastrati A，Kastrati a，RodrríguezAe; ORCA调查人员。在经皮冠状动脉干预后，裸金属支架加上秋水仙碱与单独的药物洗脱支架之间的随机比较。未来的Cardiol。 2020年11月11日。DOI：10.2217/FCA-2020-0161。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月8日）		 450
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 临床和血管造影

    1. 受试者必须年满18至80岁。
    2. 主题（或法定监护人）表示对试验要求和治疗程序的了解，并在执行程序之前提供书面知情同意书。
    3. 主题有资格使用PCI
    4. 受试者患有症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或无声缺血，具有缺血或急性冠状动脉综合征的客观证据，并且有资格获得PCI

    6.受试者的左心室射血分数（LVEF）> 40％，如入学前60天内测量。

    7.受试者愿意遵守所有协议所需的后续评估。

    8.受试者在冠状动脉中的一个或多个冠状动脉狭窄为≥70％，视觉估计的参考血管直径（RVD）≥2.50mm。

排除标准：

临床和血管造影

  1. 受试者对对比度有已知的过敏（无法充分预先药物）和/或支架系统或秋水仙碱。 （例如，钴铬合金，不锈钢，所有P2Y12抑制剂或阿司匹林）
  2. 索引程序后30天内计划进行的手术
  3. 其他严重的医疗疾病（例如癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）估计预期寿命不到36个月。
  4. 当前滥用药物的问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）
  5. 计划的程序可能导致不遵守协议或混淆数据解释。
  6. 受试者有出血透明或凝血病的病史，或者会拒绝输血

5.受试者正在参加另一项研究药物或设备临床试验，该试验尚未达到其主要终点，或者在研究人员认为可能导致与协议或混淆数据解释的情况下。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至110年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州的Alfredo M Rodriguez Granillo +541154604233 mrodriguezgranillo@gmail.com
联系人：医学博士Juan R Mieres 541144243458 jmieres@centroceci.com.ar
列出的位置国家ICMJE阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382443
其他研究ID编号ICMJE CECI-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有想要与数据库一起工作的研究人员都必须签署保密表和所有适用的法律文件。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从2020年5月至2022年12月
访问标准：拥有批准的HIPPA符合河马证书的研究人员。接受签署机密表格。如果不自动化发起人或审判主席，请勿发布内容。
责任方Alfredo E Rodriguez，Centro de estudios en Cardiologia Intercencionista
研究赞助商ICMJE Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Alfredo E Rodriguez，医学博士，博士Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
PRS帐户Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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