免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用基于互联网的失眠干预措施来防止患有轻度认知障碍的成年人的认知能力下降(Shuti Oasis)

使用基于互联网的失眠干预措施来防止患有轻度认知障碍的成年人的认知能力下降(Shuti Oasis)

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是确定在线计划的可行性,从而为患有认知障碍的成年人提供认知行为疗法。

该研究涉及使用Internet程序(网站)9周。在家中或UVA诊所中有两次必需的研究访问。参与者将在4个月的时间内完成在线问卷和睡眠日记两次。参与者还将在使用该网站前后两周内穿睡眠手表。


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍认知障碍失眠症其他:使用互联网的睡眠健康,用于老年人失眠和失眠的患者不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:使用基于Internet的失眠干预措施来防止患有轻度认知障碍的成年人的认知能力下降
实际学习开始日期 2018年12月5日
实际的初级完成日期 2020年5月28日
实际 学习完成日期 2020年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
基于互联网的失眠干预

2周的在线睡眠日记。参与者还将在晚上佩戴Actiwatch,记录了肢体运动的测量,从而估计了睡眠时间,睡眠方式和睡眠不足。

为期9周的交织期,受试者完成了基于Internet的CBT-I计划,包括六个核心(准备,睡眠时间表,睡眠练习,以不同的方式思考,睡眠卫生和继续前进)。每个核心大约需要45-60分钟的时间来审查在线,大多数参与者每周额外花费30-45分钟,以推荐的练习。

然后,将指示参与者完成评估后,包括一份在线问卷和两周的每日睡眠日记。在这两个星期期间,ActiWatch像以前一样佩戴。

其他:使用互联网的睡眠健康,用于老年人失眠和失眠的患者
失眠(CBT-I)的认知行为治疗是一种非药物干预措施,即使患有合并症的医学和心理状况,可有效治疗老年人的失眠症。25CBT-I都集中在不良运动和功能障碍的思想上长期睡眠问题,通常由五个主要治疗组成部分组成:睡眠限制,刺激控制,认知重组,睡眠卫生和预防复发。

结果措施
主要结果指标
  1. 增加睡眠持续时间[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  2. 增加睡眠持续时间[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  3. 对心理困扰的影响[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  4. 对心理困扰的影响[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  5. 对整体健康的影响[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  6. 对整体健康的影响[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  7. 对睡眠方式的影响[时间范围:基线]
    通过手腕行为获得的数据。

  8. 对睡眠方式的影响[时间范围:11周]
    通过手腕行为获得的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 55岁或以上

    • 能够阅读和说英语
    • 美国居民
    • MCI诊断或R-BAN评估可接受范围内的分数。
    • 定期访问互联网和电子邮件
    • 愿意使用互联网和电子邮件
    • 使用计算机的能力
    • 每晚不超过6.5个小时
    • 睡眠障碍(或相关的白天疲劳)必须在过去3个月中引起社会,职业或其他功能领域的严重困扰或损害
    • 在过去三个月中,睡眠发作潜伏期> 30分钟至少3倍/周;或睡眠发作后醒来> 30分钟至少3倍/周过去三个月

稳定的参与者(在过去3个月中定义为无变化)药物治疗方案将符合睡眠药物的资格,除非已知药物会引起失眠(例如,例如类固醇)。

排除标准:

  • 上午8点至凌晨2点以外的就寝时间,并在4-10am以外的时间出现

    • 当前失眠的心理治疗
    • 过去3个月内开始心理或精神病治疗
    • QIDS-C16的当前严重/非常严重的抑郁症
    • 在12个月内,当前的中度/高风险自杀或物质使用障碍
    • 其他未经治疗的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,不安的腿综合症)
    • 目前诊断出亨廷顿或帕金森氏病
    • 当前甲状腺功能亢进
    • 目前正在接受化学疗法
    • 夜间治疗存在哮喘或呼吸道问题
    • 阿片类药物治疗的慢性疼痛
    • 癫痫
    • 无法提供知情同意
    • 不同时参加针对睡眠的任何其他干预措施或教育研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月5日
实际的初级完成日期2020年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 增加睡眠持续时间[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 增加睡眠持续时间[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对心理困扰的影响[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对心理困扰的影响[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对整体健康的影响[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对整体健康的影响[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对睡眠方式的影响[时间范围:基线]
    通过手腕行为获得的数据。
  • 对睡眠方式的影响[时间范围:11周]
    通过手腕行为获得的数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用基于Internet的失眠干预措施来防止患有轻度认知障碍的成年人的认知能力下降
官方标题ICMJE使用基于Internet的失眠干预措施来防止患有轻度认知障碍的成年人的认知能力下降
简要摘要

该研究的目的是确定在线计划的可行性,从而为患有认知障碍的成年人提供认知行为疗法。

该研究涉及使用Internet程序(网站)9周。在家中或UVA诊所中有两次必需的研究访问。参与者将在4个月的时间内完成在线问卷和睡眠日记两次。参与者还将在使用该网站前后两周内穿睡眠手表。

详细说明

老年人的轻度认知障碍。轻度认知障碍(MCI)被认为是一种早期认知障碍,患者独立生活并且仍然能够进行日常生活的许多乐器活动。1,2具有MCI的人通常会出现微妙的认知变化在美国老年人中估计3,4 MCI患病率估计高达19%,3,5,10-13%的痴呆症,例如阿尔茨海默氏病(AD),每年为6-8没有已知的MCI治疗方法,目前的治疗重点是维持认知功能,行为症状的治疗以及减慢或延迟疾病症状的减慢或延迟。9MCI和AD的睡眠特征。最近的研究得出的结论是,认知障碍的人比没有认知问题的人更具破坏性的睡眠和睡眠障碍。10-12老年人也更有可能患有MCI,其他与年龄相关的睡眠变化包括总睡眠持续时间减少,睡眠减少效率,睡眠碎片增加,睡眠发作潜伏期增加,慢波和快速眼动(REM)睡眠降低。在检查睡眠不良对认知结果的影响的综述中,睡眠不良被确定为认知下降和AD的危险因素。10最近的研究试图了解使用神经影像以及睡眠和认知功能数据来理解这种关系的基础机制。尽管这种关系背后的确切机制尚不清楚,并且可能具有互动性,但健康的睡眠促进了维持大脑健康,并可能延迟AD和其他痴呆症的症状。10老年人失眠。失眠会影响多达25%的老年人。它的特征是难以入睡和/或维持睡眠以及在醒来的时间内的功能受损。13患者的工作效率降低了,更多的事故,更多的住院和总体上更高的医疗费用与健康的对应物相比。14,15失眠症状也会影响重要的其他人和照顾者。具体而言,夜间活动可能会破坏伴侣的睡眠,这可能会影响他或她正常运作并提供护理的能力,因为失眠与关注度量的减少有关。16,17,尽管每个人都有发展失眠的风险,但有些因素会增加一个人的风险。例如,诱发的因素包括年龄较大,女性性别和积极的睡眠障碍家族史。18最常见的沉淀因素是心理压力和重大生活变化。已知永久失眠的因素通常是行为和认知反应,这些反应是对睡眠问题的回答(例如,白天小睡)。

治疗失眠。建议以两种形式进行治疗:基于药理和基于行为的干预措施。最常见的是,睡眠障碍是用药物治疗的。19尽管药理学干预措施在短期内可以有效,但它们不会治疗失眠症的易感性,沉淀和/或永久性因素。老年人经历了与衰老相关的药代动力学和药物动力学变化; 20更容易受到潜在不适当药物的后果; 21,最有可能遇到多药的负面副作用。22年龄相关的问题尤其令人担忧。 - 苯并二氮卓受体激动剂睡眠辅助工具,例如唑吡坦,埃索普隆和Zaleplon。在老年人中使用传统睡眠辅助工具与严重的不良事件有关(例如,认知障碍,跌倒)。23,24尽管有证据表明不良后果,但失眠症的药理学治疗仍然是失眠症的最常见治疗方法。

失眠的非药物治疗。失眠(CBT-I)的认知行为治疗是一种非药物干预措施,即使患有合并症的医学和心理状况,可有效治疗老年人的失眠症。25CBT-I都集中在不良运动和功能障碍的思想上长期睡眠问题,通常由五个主要治疗组成部分组成:睡眠限制,刺激控制,认知重组,睡眠卫生和预防复发。26,27尽管有有效的失眠治疗方法据估计可以接受任何失眠的治疗。28即使对于那些寻求CBT-I的人,由于接受过行为失眠治疗的临床医生数量少,访问受到了极大的限制。29Internet CBT-I。互联网有可能克服与获得面对面CBT-I有关的障碍。从历史上看,老年人的互联网访问有限,但这正在发生巨大变化。在2000年,只有64岁以上的成年人中只有14%使用了互联网。30在2017年,有65岁以上的成年人中有66%的年龄在65岁以上的成年人和87%的年龄50-64岁。30几乎50%的老年人描述了几乎50%互联网是“有点”的“极度”,有助于找到有关其疾病,治疗选择和药物治疗的新知识。59老年人在带有潜在益处时也更有可能使用技术。57还证明,对老年人的互联网交付干预措施也可行和有效。例如,对痴呆症护理人员的互联网传递干预措施提高了护理人员的信心,抑郁和自我效能感。31CBT-I Internet干预,使用Internet(Shuti)为失眠和失眠的老年患者(OASIS)(OASIS)进行健康睡眠(OASIS)。适用于55岁以上的成年人。

睡眠日记和艺术学。睡眠日记通常既被用作CBT-I期间的行为工具,又是确定CBT-I对睡眠的影响的方法。对于后者,在干预之前和之后,患者保留了睡眠日记,并且患者每晚都会报告各种睡眠因素。从这些自我报告的数据中,可以计算睡眠变量,例如睡眠发作潜伏期(SOL),初始睡眠发作后的清醒(WASO),总睡眠时间(TST),床上花费的总时间(TIB),睡眠效率(睡眠效率( SE)和睡眠质量。32此数据也可以通过使用行为的使用被动地收集。 Actraphy是一种客观的,无创的和微不足道的方法,可连续测量运动总体活动并提供唤醒/睡眠时间。尽管与多聚疗法(PSG)相比,动作法在失眠症患者中的可靠性较低,但33 Actraphy提供了机会,可以为参与者收集多个晚上,几乎没有额外的负担。睡眠日记与艺术学之间也有很强的相关性。最值得注意的是,Chambers34发现,在行动式和睡眠日记之间存在很大的参与性内相关性(R = .80),并且我们计划使用Actraphy进行类似的参与性内分析,以检查睡眠变异性和模式。

拟议的研究集中于轻度认知障碍和失眠的个体,认为改善的睡眠将缓解进一步的认知能力下降。在进行大规模干预措施以确定关闭绿洲在该人群中的疗效以及改善睡眠的长期认知结果之前,必须进行初步工作,以确定将干预措施提供给MCI和失眠的老年人的可行性。为了更好地了解MCI和失眠的个体的睡眠模式,将收集和分析动作法数据,以识别参与性的睡眠模式。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 认知障碍
  • 失眠
干预ICMJE其他:使用互联网的睡眠健康,用于老年人失眠和失眠的患者
失眠(CBT-I)的认知行为治疗是一种非药物干预措施,即使患有合并症的医学和心理状况,可有效治疗老年人的失眠症。25CBT-I都集中在不良运动和功能障碍的思想上长期睡眠问题,通常由五个主要治疗组成部分组成:睡眠限制,刺激控制,认知重组,睡眠卫生和预防复发。
研究臂ICMJE基于互联网的失眠干预

2周的在线睡眠日记。参与者还将在晚上佩戴Actiwatch,记录了肢体运动的测量,从而估计了睡眠时间,睡眠方式和睡眠不足。

为期9周的交织期,受试者完成了基于Internet的CBT-I计划,包括六个核心(准备,睡眠时间表,睡眠练习,以不同的方式思考,睡眠卫生和继续前进)。每个核心大约需要45-60分钟的时间来审查在线,大多数参与者每周额外花费30-45分钟,以推荐的练习。

然后,将指示参与者完成评估后,包括一份在线问卷和两周的每日睡眠日记。在这两个星期期间,ActiWatch像以前一样佩戴。

干预:其他:使用互联网的睡眠健康,用于老年人失眠和失眠的老年患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月28日
实际的初级完成日期2020年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 55岁或以上

    • 能够阅读和说英语
    • 美国居民
    • MCI诊断或R-BAN评估可接受范围内的分数。
    • 定期访问互联网和电子邮件
    • 愿意使用互联网和电子邮件
    • 使用计算机的能力
    • 每晚不超过6.5个小时
    • 睡眠障碍(或相关的白天疲劳)必须在过去3个月中引起社会,职业或其他功能领域的严重困扰或损害
    • 在过去三个月中,睡眠发作潜伏期> 30分钟至少3倍/周;或睡眠发作后醒来> 30分钟至少3倍/周过去三个月

稳定的参与者(在过去3个月中定义为无变化)药物治疗方案将符合睡眠药物的资格,除非已知药物会引起失眠(例如,例如类固醇)。

排除标准:

  • 上午8点至凌晨2点以外的就寝时间,并在4-10am以外的时间出现

    • 当前失眠的心理治疗
    • 过去3个月内开始心理或精神病治疗
    • QIDS-C16的当前严重/非常严重的抑郁症
    • 在12个月内,当前的中度/高风险自杀或物质使用障碍
    • 其他未经治疗的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,不安的腿综合症)
    • 目前诊断出亨廷顿或帕金森氏病
    • 当前甲状腺功能亢进
    • 目前正在接受化学疗法
    • 夜间治疗存在哮喘或呼吸道问题
    • 阿片类药物治疗的慢性疼痛
    • 癫痫
    • 无法提供知情同意
    • 不同时参加针对睡眠的任何其他干预措施或教育研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382365
其他研究ID编号ICMJE IRB-HSR#20990
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅根·马托斯(Meghan Mattos),弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是确定在线计划的可行性,从而为患有认知障碍的成年人提供认知行为疗法。

该研究涉及使用Internet程序(网站)9周。在家中或UVA诊所中有两次必需的研究访问。参与者将在4个月的时间内完成在线问卷和睡眠日记两次。参与者还将在使用该网站前后两周内穿睡眠手表。


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍认知障碍失眠症其他:使用互联网的睡眠健康,用于老年人失眠和失眠的患者不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:使用基于Internet的失眠干预措施来防止患有轻度认知障碍的成年人的认知能力下降
实际学习开始日期 2018年12月5日
实际的初级完成日期 2020年5月28日
实际 学习完成日期 2020年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
基于互联网的失眠干预

2周的在线睡眠日记。参与者还将在晚上佩戴Actiwatch,记录了肢体运动的测量,从而估计了睡眠时间,睡眠方式和睡眠不足。

为期9周的交织期,受试者完成了基于Internet的CBT-I计划,包括六个核心(准备,睡眠时间表,睡眠练习,以不同的方式思考,睡眠卫生和继续前进)。每个核心大约需要45-60分钟的时间来审查在线,大多数参与者每周额外花费30-45分钟,以推荐的练习。

然后,将指示参与者完成评估后,包括一份在线问卷和两周的每日睡眠日记。在这两个星期期间,ActiWatch像以前一样佩戴。

其他:使用互联网的睡眠健康,用于老年人失眠和失眠的患者
失眠(CBT-I)的认知行为治疗是一种非药物干预措施,即使患有合并症的医学和心理状况,可有效治疗老年人的失眠症。25CBT-I都集中在不良运动和功能障碍的思想上长期睡眠问题,通常由五个主要治疗组成部分组成:睡眠限制,刺激控制,认知重组,睡眠卫生和预防复发。

结果措施
主要结果指标
  1. 增加睡眠持续时间[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  2. 增加睡眠持续时间[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  3. 对心理困扰的影响[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  4. 对心理困扰的影响[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  5. 对整体健康的影响[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  6. 对整体健康的影响[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据

  7. 对睡眠方式的影响[时间范围:基线]
    通过手腕行为获得的数据。

  8. 对睡眠方式的影响[时间范围:11周]
    通过手腕行为获得的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 55岁或以上

    • 能够阅读和说英语
    • 美国居民
    • MCI诊断或R-BAN评估可接受范围内的分数。
    • 定期访问互联网和电子邮件
    • 愿意使用互联网和电子邮件
    • 使用计算机的能力
    • 每晚不超过6.5个小时
    • 睡眠障碍(或相关的白天疲劳)必须在过去3个月中引起社会,职业或其他功能领域的严重困扰或损害
    • 在过去三个月中,睡眠发作潜伏期> 30分钟至少3倍/周;或睡眠发作后醒来> 30分钟至少3倍/周过去三个月

稳定的参与者(在过去3个月中定义为无变化)药物治疗方案将符合睡眠药物的资格,除非已知药物会引起失眠(例如,例如类固醇)。

排除标准:

  • 上午8点至凌晨2点以外的就寝时间,并在4-10am以外的时间出现

    • 当前失眠的心理治疗
    • 过去3个月内开始心理或精神病治疗
    • QIDS-C16的当前严重/非常严重的抑郁症
    • 在12个月内,当前的中度/高风险自杀或物质使用障碍
    • 其他未经治疗的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,不安的腿综合症
    • 目前诊断出亨廷顿或帕金森氏病
    • 当前甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症
    • 目前正在接受化学疗法
    • 夜间治疗存在哮喘或呼吸道问题
    • 阿片类药物治疗的慢性疼痛
    • 癫痫
    • 无法提供知情同意
    • 不同时参加针对睡眠的任何其他干预措施或教育研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月5日
实际的初级完成日期2020年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 增加睡眠持续时间[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 增加睡眠持续时间[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对心理困扰的影响[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对心理困扰的影响[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对整体健康的影响[时间范围:基线]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对整体健康的影响[时间范围:11周]
    患者通过问卷调查产生了有关睡眠的数据
  • 对睡眠方式的影响[时间范围:基线]
    通过手腕行为获得的数据。
  • 对睡眠方式的影响[时间范围:11周]
    通过手腕行为获得的数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用基于Internet的失眠干预措施来防止患有轻度认知障碍的成年人的认知能力下降
官方标题ICMJE使用基于Internet的失眠干预措施来防止患有轻度认知障碍的成年人的认知能力下降
简要摘要

该研究的目的是确定在线计划的可行性,从而为患有认知障碍的成年人提供认知行为疗法。

该研究涉及使用Internet程序(网站)9周。在家中或UVA诊所中有两次必需的研究访问。参与者将在4个月的时间内完成在线问卷和睡眠日记两次。参与者还将在使用该网站前后两周内穿睡眠手表。

详细说明

老年人的轻度认知障碍。轻度认知障碍(MCI)被认为是一种早期认知障碍,患者独立生活并且仍然能够进行日常生活的许多乐器活动。1,2具有MCI的人通常会出现微妙的认知变化在美国老年人中估计3,4 MCI患病率估计高达19%,3,5,10-13%的痴呆症,例如阿尔茨海默氏病(AD),每年为6-8没有已知的MCI治疗方法,目前的治疗重点是维持认知功能,行为症状的治疗以及减慢或延迟疾病症状的减慢或延迟。9MCI和AD的睡眠特征。最近的研究得出的结论是,认知障碍的人比没有认知问题的人更具破坏性的睡眠和睡眠障碍。10-12老年人也更有可能患有MCI,其他与年龄相关的睡眠变化包括总睡眠持续时间减少,睡眠减少效率,睡眠碎片增加,睡眠发作潜伏期增加,慢波和快速眼动(REM)睡眠降低。在检查睡眠不良对认知结果的影响的综述中,睡眠不良被确定为认知下降和AD的危险因素。10最近的研究试图了解使用神经影像以及睡眠和认知功能数据来理解这种关系的基础机制。尽管这种关系背后的确切机制尚不清楚,并且可能具有互动性,但健康的睡眠促进了维持大脑健康,并可能延迟AD和其他痴呆症的症状。10老年人失眠。失眠会影响多达25%的老年人。它的特征是难以入睡和/或维持睡眠以及在醒来的时间内的功能受损。13患者的工作效率降低了,更多的事故,更多的住院和总体上更高的医疗费用与健康的对应物相比。14,15失眠症状也会影响重要的其他人和照顾者。具体而言,夜间活动可能会破坏伴侣的睡眠,这可能会影响他或她正常运作并提供护理的能力,因为失眠与关注度量的减少有关。16,17,尽管每个人都有发展失眠的风险,但有些因素会增加一个人的风险。例如,诱发的因素包括年龄较大,女性性别和积极的睡眠障碍家族史。18最常见的沉淀因素是心理压力和重大生活变化。已知永久失眠的因素通常是行为和认知反应,这些反应是对睡眠问题的回答(例如,白天小睡)。

治疗失眠。建议以两种形式进行治疗:基于药理和基于行为的干预措施。最常见的是,睡眠障碍是用药物治疗的。19尽管药理学干预措施在短期内可以有效,但它们不会治疗失眠症的易感性,沉淀和/或永久性因素。老年人经历了与衰老相关的药代动力学和药物动力学变化; 20更容易受到潜在不适当药物的后果; 21,最有可能遇到多药的负面副作用。22年龄相关的问题尤其令人担忧。 - 苯并二氮卓受体激动剂睡眠辅助工具,例如唑吡坦,埃索普隆和Zaleplon。在老年人中使用传统睡眠辅助工具与严重的不良事件有关(例如,认知障碍,跌倒)。23,24尽管有证据表明不良后果,但失眠症的药理学治疗仍然是失眠症的最常见治疗方法。

失眠的非药物治疗。失眠(CBT-I)的认知行为治疗是一种非药物干预措施,即使患有合并症的医学和心理状况,可有效治疗老年人的失眠症。25CBT-I都集中在不良运动和功能障碍的思想上长期睡眠问题,通常由五个主要治疗组成部分组成:睡眠限制,刺激控制,认知重组,睡眠卫生和预防复发。26,27尽管有有效的失眠治疗方法据估计可以接受任何失眠的治疗。28即使对于那些寻求CBT-I的人,由于接受过行为失眠治疗的临床医生数量少,访问受到了极大的限制。29Internet CBT-I。互联网有可能克服与获得面对面CBT-I有关的障碍。从历史上看,老年人的互联网访问有限,但这正在发生巨大变化。在2000年,只有64岁以上的成年人中只有14%使用了互联网。30在2017年,有65岁以上的成年人中有66%的年龄在65岁以上的成年人和87%的年龄50-64岁。30几乎50%的老年人描述了几乎50%互联网是“有点”的“极度”,有助于找到有关其疾病,治疗选择和药物治疗的新知识。59老年人在带有潜在益处时也更有可能使用技术。57还证明,对老年人的互联网交付干预措施也可行和有效。例如,对痴呆症护理人员的互联网传递干预措施提高了护理人员的信心,抑郁和自我效能感。31CBT-I Internet干预,使用Internet(Shuti)为失眠和失眠的老年患者(OASIS)(OASIS)进行健康睡眠(OASIS)。适用于55岁以上的成年人。

睡眠日记和艺术学。睡眠日记通常既被用作CBT-I期间的行为工具,又是确定CBT-I对睡眠的影响的方法。对于后者,在干预之前和之后,患者保留了睡眠日记,并且患者每晚都会报告各种睡眠因素。从这些自我报告的数据中,可以计算睡眠变量,例如睡眠发作潜伏期(SOL),初始睡眠发作后的清醒(WASO),总睡眠时间(TST),床上花费的总时间(TIB),睡眠效率(睡眠效率( SE)和睡眠质量。32此数据也可以通过使用行为的使用被动地收集。 Actraphy是一种客观的,无创的和微不足道的方法,可连续测量运动总体活动并提供唤醒/睡眠时间。尽管与多聚疗法(PSG)相比,动作法在失眠症患者中的可靠性较低,但33 Actraphy提供了机会,可以为参与者收集多个晚上,几乎没有额外的负担。睡眠日记与艺术学之间也有很强的相关性。最值得注意的是,Chambers34发现,在行动式和睡眠日记之间存在很大的参与性内相关性(R = .80),并且我们计划使用Actraphy进行类似的参与性内分析,以检查睡眠变异性和模式。

拟议的研究集中于轻度认知障碍和失眠的个体,认为改善的睡眠将缓解进一步的认知能力下降。在进行大规模干预措施以确定关闭绿洲在该人群中的疗效以及改善睡眠的长期认知结果之前,必须进行初步工作,以确定将干预措施提供给MCI和失眠的老年人的可行性。为了更好地了解MCI和失眠的个体的睡眠模式,将收集和分析动作法数据,以识别参与性的睡眠模式。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 认知障碍
  • 失眠
干预ICMJE其他:使用互联网的睡眠健康,用于老年人失眠和失眠的患者
失眠(CBT-I)的认知行为治疗是一种非药物干预措施,即使患有合并症的医学和心理状况,可有效治疗老年人的失眠症。25CBT-I都集中在不良运动和功能障碍的思想上长期睡眠问题,通常由五个主要治疗组成部分组成:睡眠限制,刺激控制,认知重组,睡眠卫生和预防复发。
研究臂ICMJE基于互联网的失眠干预

2周的在线睡眠日记。参与者还将在晚上佩戴Actiwatch,记录了肢体运动的测量,从而估计了睡眠时间,睡眠方式和睡眠不足。

为期9周的交织期,受试者完成了基于Internet的CBT-I计划,包括六个核心(准备,睡眠时间表,睡眠练习,以不同的方式思考,睡眠卫生和继续前进)。每个核心大约需要45-60分钟的时间来审查在线,大多数参与者每周额外花费30-45分钟,以推荐的练习。

然后,将指示参与者完成评估后,包括一份在线问卷和两周的每日睡眠日记。在这两个星期期间,ActiWatch像以前一样佩戴。

干预:其他:使用互联网的睡眠健康,用于老年人失眠和失眠的老年患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月28日
实际的初级完成日期2020年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 55岁或以上

    • 能够阅读和说英语
    • 美国居民
    • MCI诊断或R-BAN评估可接受范围内的分数。
    • 定期访问互联网和电子邮件
    • 愿意使用互联网和电子邮件
    • 使用计算机的能力
    • 每晚不超过6.5个小时
    • 睡眠障碍(或相关的白天疲劳)必须在过去3个月中引起社会,职业或其他功能领域的严重困扰或损害
    • 在过去三个月中,睡眠发作潜伏期> 30分钟至少3倍/周;或睡眠发作后醒来> 30分钟至少3倍/周过去三个月

稳定的参与者(在过去3个月中定义为无变化)药物治疗方案将符合睡眠药物的资格,除非已知药物会引起失眠(例如,例如类固醇)。

排除标准:

  • 上午8点至凌晨2点以外的就寝时间,并在4-10am以外的时间出现

    • 当前失眠的心理治疗
    • 过去3个月内开始心理或精神病治疗
    • QIDS-C16的当前严重/非常严重的抑郁症
    • 在12个月内,当前的中度/高风险自杀或物质使用障碍
    • 其他未经治疗的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,不安的腿综合症
    • 目前诊断出亨廷顿或帕金森氏病
    • 当前甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症
    • 目前正在接受化学疗法
    • 夜间治疗存在哮喘或呼吸道问题
    • 阿片类药物治疗的慢性疼痛
    • 癫痫
    • 无法提供知情同意
    • 不同时参加针对睡眠的任何其他干预措施或教育研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382365
其他研究ID编号ICMJE IRB-HSR#20990
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅根·马托斯(Meghan Mattos),弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素