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出境医 / 临床实验 / Vigileo指导的水合对AMI患者的直接PCI后CIN预防CIN的影响

Vigileo指导的水合对AMI患者的直接PCI后CIN预防CIN的影响

研究描述
简要摘要：
在这项研究中，Vigileo用于指导水合调整，SCR用于估计肾功能。该研究的目的是研究Vigileo引导的充分水合对比对比度引起的肾病的预防作用，该急性心肌梗塞患者接受了直接PCI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性心肌梗塞程序：由Vigileo药物指导的足够的水合组：盐水不适用

详细说明：
这项研究是针对中国PLA综合医院直接PCI的急性心肌梗塞患者进行的。将患者随机分为两组：由Vivileo和对照组引导的足够的水合组。对于由Vivileo引导的足够的水合组，Vigileo设备用于通过股骨或径向动脉进行血液动力学监测，以获得相关的血液动力学参数（CO，SV，SV，SV，SV），并根据正常盐水的流体透明速度进行调整血流的流量参数。具体方案是：如果患者进行了机械通风，则采用以下方案：如果SVV≤10％，则将补液速度调整为1 mL/kg/h；如果10％<SVV <15％，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SVV≥15％，则将再合化速度调整为5 mL/kg/h。水合在手术后24小时持续，并且根据SVV改变了补液速度。如果患者不使用机械通气，则采用以下方案：在直接PCI后10分钟内给予250毫升正常盐水，而轻度至中度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的补液量变为125毫升。如果SV≥15％的增加，则将补液速度调整为5 mL/kg/h；如果10％≤SV<15％的增加，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SV <10％的增加，则将补液速度调整为1 ml/kg/h。每1小时重新评估一次，直到SV稳定为止，并且水合在手术后24小时也持续。对于对照组，采用了常规的水合方案，围手术期盐水≤500mL水合。观察到肾功能（血清肌酐，血清囊蛋白），围手术期间心脏不足的症状和心脏不足的迹象和心脏物镜指数（左心室射血分数，左心室舒适直径，脑舒适性直径，脑脂肪肽）。记录术后急性肺水肿的发生率，并进行了6个月的主要心血管事件和血液透析事件。通过比较干预组和对照组之间心脏和肾功能的围手术期指数，通过Vigileo引导的足够水合的预防作用在阐明直接PCI后对比度引起的肾病。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 440名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题： Vigileo指导的水合对急性心肌梗塞患者的直接PCI后对比度诱导肾病的预防影响
估计研究开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：在Vigileo指导的足够的水合组
根据SVV调整补液速度。
步骤：在Vigileo指导的足够的水合组
如果对患者进行机械通风，则采用以下方案：如果SVV≤10％，则将再合化速度调整为1 ml/kg/h；如果10％<SVV <15％，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SVV≥15％，则将再合化速度调整为3 mL/kg/h。水合在手术后24小时持续，并且根据SVV改变了补液速度。如果患者不使用机械通气，则采用以下方案：在直接PCI后10分钟内给予250毫升正常盐水，而轻度至中度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的补液量变为125毫升。如果SV≥15％的增加，则将补液速度调整为3 mL/kg/h；如果10％≤SV<15％的增加，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SV <10％的增加，则将补液速度调整为1 ml/kg/h。每1小时重新评估一次，直到SV稳定为止，并且水合在手术后24小时也持续。

主动比较器：对照组
水合方法是围手术期盐水≤500毫升。
药物：盐水
采用常规水合方案，围手术期盐水≤500mL水合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对比诱导的肾病[时间范围：直接PCI后48-72小时]
    对比诱导的肾病定义为血清肌酐值在48-72小时内直接PCI后相对于基线绝对值增加了0.5 mg/dl或25％。


次要结果度量 ：
  1. 由对比剂引起的急性肾脏损伤[时间范围：直接PCI后48小时]
    由对比剂引起的急性肾损伤被定义为血清肌酐值在48小时内直接PCI后的基线绝对值增加了0.3 mg/dL。

  2. 持续性肾功能不全[时间范围：直接PCI后3个月]
    持续的肾功能不全定义为与肌酐清除率直接PCI后3个月相比，至少降低了25％。

  3. 肾脏替代疗法和/或急性肾衰竭死亡[时间范围：直接PCI后6个月]
    肾脏替代疗法和/或急性肾衰竭死亡

  4. 重大不良心脏事件[时间范围：直接PCI后6个月]
    全因死亡，非致命性急性心肌梗塞，血运重建


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 清晰诊断的STEMI患者：缺血性胸痛持续超过30分钟，邻近2或更多的铅升高（肢体铅≥0.1mV，胸腔铅≥0.2mV），有或没有心肌酶促升高
  • 胸痛时间小于12小时
  • 18-75岁的患者
  • 患者计划接受直接经皮冠状动脉干预
  • 估计的肾小球过滤率EGFR <100ml / min（根据MDRD公式）
  • 签署知情同意书以加入小组。

排除标准：

  • 机械并发症的患者
  • 需要IABP的心源性休克患者
  • 主动脉夹层的患者
  • 研究人员认为患有恶性肿瘤或短期进行性疾病的患者不当纳入该组
  • 血液透析依赖性末期肾衰竭患者
  • 在1周内或直接PCI之后72小时内有暴露于放射性对比介质的病史
  • 对放射性对比剂过敏的患者
  • 入院时患有低血压（定义为收缩压≤90mmHg）的右心肌梗死的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Geng Qian 13810914587 qiangeng9396@263.net

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
中国人民解放军综合医院
北京，北京，中国，100853
联系人：Geng Qian，MD 086-01055499312 Qiangeng9396@263.net
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		对比诱导的肾病[时间范围：直接PCI后48-72小时]
对比诱导的肾病定义为血清肌酐值在48-72小时内直接PCI后相对于基线绝对值增加了0.5 mg/dl或25％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）
  • 由对比剂引起的急性肾脏损伤[时间范围：直接PCI后48小时]
    由对比剂引起的急性肾损伤被定义为血清肌酐值在48小时内直接PCI后的基线绝对值增加了0.3 mg/dL。
  • 持续性肾功能不全[时间范围：直接PCI后3个月]
    持续的肾功能不全定义为与肌酐清除率直接PCI后3个月相比，至少降低了25％。
  • 肾脏替代疗法和/或急性肾衰竭死亡[时间范围：直接PCI后6个月]
    肾脏替代疗法和/或急性肾衰竭死亡
  • 重大不良心脏事件[时间范围：直接PCI后6个月]
    全因死亡，非致命性急性心肌梗塞，血运重建
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vigileo指导的水合对AMI患者的直接PCI后CIN预防CIN的影响
官方标题ICMJE Vigileo指导的水合对急性心肌梗塞患者的直接PCI后对比度诱导肾病的预防影响
简要摘要在这项研究中，Vigileo用于指导水合调整，SCR用于估计肾功能。该研究的目的是研究Vigileo引导的充分水合对比对比度引起的肾病的预防作用，该急性心肌梗塞患者接受了直接PCI。
详细说明这项研究是针对中国PLA综合医院直接PCI的急性心肌梗塞患者进行的。将患者随机分为两组：由Vivileo和对照组引导的足够的水合组。对于由Vivileo引导的足够的水合组，Vigileo设备用于通过股骨或径向动脉进行血液动力学监测，以获得相关的血液动力学参数（CO，SV，SV，SV，SV），并根据正常盐水的流体透明速度进行调整血流的流量参数。具体方案是：如果患者进行了机械通风，则采用以下方案：如果SVV≤10％，则将补液速度调整为1 mL/kg/h；如果10％<SVV <15％，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SVV≥15％，则将再合化速度调整为5 mL/kg/h。水合在手术后24小时持续，并且根据SVV改变了补液速度。如果患者不使用机械通气，则采用以下方案：在直接PCI后10分钟内给予250毫升正常盐水，而轻度至中度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的补液量变为125毫升。如果SV≥15％的增加，则将补液速度调整为5 mL/kg/h；如果10％≤SV<15％的增加，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SV <10％的增加，则将补液速度调整为1 ml/kg/h。每1小时重新评估一次，直到SV稳定为止，并且水合在手术后24小时也持续。对于对照组，采用了常规的水合方案，围手术期盐水≤500mL水合。观察到肾功能（血清肌酐，血清囊蛋白），围手术期间心脏不足的症状和心脏不足的迹象和心脏物镜指数（左心室射血分数，左心室舒适直径，脑舒适性直径，脑脂肪肽）。记录术后急性肺水肿的发生率，并进行了6个月的主要心血管事件和血液透析事件。通过比较干预组和对照组之间心脏和肾功能的围手术期指数，通过Vigileo引导的足够水合的预防作用在阐明直接PCI后对比度引起的肾病。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE急性心肌梗塞
干预ICMJE
  • 步骤：在Vigileo指导的足够的水合组
    如果对患者进行机械通风，则采用以下方案：如果SVV≤10％，则将再合化速度调整为1 ml/kg/h；如果10％<SVV <15％，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SVV≥15％，则将再合化速度调整为3 mL/kg/h。水合在手术后24小时持续，并且根据SVV改变了补液速度。如果患者不使用机械通气，则采用以下方案：在直接PCI后10分钟内给予250毫升正常盐水，而轻度至中度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的补液量变为125毫升。如果SV≥15％的增加，则将补液速度调整为3 mL/kg/h；如果10％≤SV<15％的增加，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SV <10％的增加，则将补液速度调整为1 ml/kg/h。每1小时重新评估一次，直到SV稳定为止，并且水合在手术后24小时也持续。
  • 药物：盐水
    采用常规水合方案，围手术期盐水≤500mL水合。
研究臂ICMJE
  • 实验：在Vigileo指导的足够的水合组
    根据SVV调整补液速度。
    干预：步骤：由Vigileo指导的足够的水合组
  • 主动比较器：对照组
    水合方法是围手术期盐水≤500毫升。
    干预：药物：盐水
出版物 *
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  • 来自Am，Bartholmai BJ，Williams AW，Cha SS，McDonald FS。射线照相对比度暴露后与肾病相关的死亡率。 Mayo Clin。 2008年10月； 83（10）：1095-100。 doi：10.4065/83.10.1095。
  • Sadeghi HM，Stone GW，Grine CL，Mehran R，Dixon SR，Lansky AJ，Fahy M，Cox DA，Garcia E，Tcheng JE，Griffin JJ，Stuckey TD，Turco M，Turco M，Carroll JD。肾功能不全对急性心肌梗塞的原发性血管成形术患者的影响。循环。 2003年12月2日； 108（22）：2769-75。 Epub 2003 11月24日。
  • Marenzi G，Lauri G，Assanelli E，Campodonico J，De Metrio M，Marana I，Grazi M，Veglia F，Bartorelli AL。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的原发性血管成形术患者的对比诱导的肾病。 J Am Coll Cardiol。 2004年11月2日； 44（9）：1780-5。
  • Caspi O，Habib M，Cohen Y，Kerner A，Roguin A，Abergel E，Boulos M，Kapeliovich MR，Beyar R，Nikolsky E，Nikolsky E，AronsonD​​。原发性血管成形术后的急性肾脏受伤：对比诱发的肾疾病是Culprit的吗？ J Am Heart Assoc。 2017年6月24日； 6（6）。 PII：E005715。 doi：10.1161/jaha.117.005715。
  • Pyxaras SA，Sinagra G，Mangiacapra F，Perkan A，Di Serafino L，Vitrella G，Rakar S，De Vroey F，Santangelo S，Salvi A，Toth G，Bartunek J，Bartunek J，De Bruyne B，Wijns W，Wijns W，Wijns W，Barbato E.接受原发性经皮冠状动脉干预的患者诱导肾病，而无需急性左心室射血分数障碍。 Am J Cardiol。 2013年3月1日； 111（5）：684-8。 doi：10.1016/j.amjcard.2012.11.018。 Epub 2012年12月19日。
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  • Pannu N，Wiebe N，Tonelli M；艾伯塔省肾脏疾病网络。预防造影剂引起的肾病的策略。贾马。 2006年6月21日； 295（23）：2765-79。审查。
  • 欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲心脏手术协会的心肌血运重建工作组（EACTS）；欧洲经皮心血管干预协会（EAPCI），Wijns W，Kolh P，Danchin N，Di Mario C，Falk V，Folliguet T，Garg S，Huber K，Huber K，James S，Knuuti L，Ostojic M，Piepoli MF，Pirlet C，Pomar JL，Reifart N，Ribichini FL，Schalij MJ，Sergeant P，Serruys PW，Silber S，Silber S，Sousa Uva M，Taggart D.心肌过头的指南。 EUR HEART J. 2010年10月； 31（20）：2501-55。 doi：10.1093/eurheartj/ehq277。 EPUB 2010年8月29日。
  • Tumkur SM，Vu AT，Li LP，Pierchala L，Prasad PV。水利尿期间的肾脏内氧化：使用BOLD MRI进行时间分辨的研究。肾脏int。 2006年7月； 70（1）：139-43。 Epub 2006 3月29日。
  • 爱泼斯坦FH，Veves A，Prasad PV。糖尿病对水利尿期间肾脏髓氧的影响。糖尿病护理。 2002年3月； 25（3）：575-8。
  • Briguori C，Condorelli G.对比诱导的急性肾脏损伤中的水合。柳叶刀。 2014年5月24日； 383（9931）：1786-8。 doi：10.1016/s0140-6736（14）60753-4。
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  • Remmelink M，Sjauw KD，Henriques JP，Vis MM，Van der Schaaf RJ，Koch KT，Tijssen JG，de Winter RJ，Piek JJ，Baan J Jr.急性左心室动态效果对掩盖到deperfusion的一级经皮冠状动脉干预。 J Am Coll Cardiol。 2009年4月28日； 53（17）：1498-502。 doi：10.1016/j.jacc.2008.12.058。
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  • Sander M，Spies CD，Berger K，Grubitzsch H，Foer A，KrämerM，Carl M，Von Heymann C.在冠状动脉搭桥术期间，在开放胸部条件下的体积响应预测。残疾人护理。 2007; 11（6）：R121。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月8日）		 440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 清晰诊断的STEMI患者：缺血性胸痛持续超过30分钟，邻近2或更多的铅升高（肢体铅≥0.1mV，胸腔铅≥0.2mV），有或没有心肌酶促升高
  • 胸痛时间小于12小时
  • 18-75岁的患者
  • 患者计划接受直接经皮冠状动脉干预
  • 估计的肾小球过滤率EGFR <100ml / min（根据MDRD公式）
  • 签署知情同意书以加入小组。

排除标准：

  • 机械并发症的患者
  • 需要IABP的心源性休克患者
  • 主动脉夹层的患者
  • 研究人员认为患有恶性肿瘤或短期进行性疾病的患者不当纳入该组
  • 血液透析依赖性末期肾衰竭患者
  • 在1周内或直接PCI之后72小时内有暴露于放射性对比介质的病史
  • 对放射性对比剂过敏的患者
  • 入院时患有低血压（定义为收缩压≤90mmHg）的右心肌梗死的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Geng Qian 13810914587 qiangeng9396@263.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382313
其他研究ID编号ICMJE SF2020-2-5012
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Qian Geng，中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，Vigileo用于指导水合调整，SCR用于估计肾功能。该研究的目的是研究Vigileo引导的充分水合对比对比度引起的肾病的预防作用，该急性心肌梗塞患者接受了直接PCI。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性心肌梗塞程序：由Vigileo药物指导的足够的水合组：盐水不适用

详细说明：
这项研究是针对中国PLA综合医院直接PCI的急性心肌梗塞患者进行的。将患者随机分为两组：由Vivileo和对照组引导的足够的水合组。对于由Vivileo引导的足够的水合组，Vigileo设备用于通过股骨或径向动脉进行血液动力学监测，以获得相关的血液动力学参数（CO，SV，SV，SV，SV），并根据正常盐水的流体透明速度进行调整血流的流量参数。具体方案是：如果患者进行了机械通风，则采用以下方案：如果SVV≤10％，则将补液速度调整为1 mL/kg/h；如果10％<SVV <15％，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SVV≥15％，则将再合化速度调整为5 mL/kg/h。水合在手术后24小时持续，并且根据SVV改变了补液速度。如果患者不使用机械通气，则采用以下方案：在直接PCI后10分钟内给予250毫升正常盐水，而轻度至中度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的补液量变为125毫升。如果SV≥15％的增加，则将补液速度调整为5 mL/kg/h；如果10％≤SV<15％的增加，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SV <10％的增加，则将补液速度调整为1 ml/kg/h。每1小时重新评估一次，直到SV稳定为止，并且水合在手术后24小时也持续。对于对照组，采用了常规的水合方案，围手术期盐水≤500mL水合。观察到肾功能（血清肌酐，血清囊蛋白），围手术期间心脏不足的症状和心脏不足的迹象和心脏物镜指数（左心室射血分数，左心室舒适直径，脑舒适性直径，脑脂肪肽）。记录术后急性肺水肿的发生率，并进行了6个月的主要心血管事件和血液透析事件。通过比较干预组和对照组之间心脏和肾功能的围手术期指数，通过Vigileo引导的足够水合的预防作用在阐明直接PCI后对比度引起的肾病。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 440名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题： Vigileo指导的水合对急性心肌梗塞患者的直接PCI后对比度诱导肾病的预防影响
估计研究开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：在Vigileo指导的足够的水合组
根据SVV调整补液速度。
步骤：在Vigileo指导的足够的水合组
如果对患者进行机械通风，则采用以下方案：如果SVV≤10％，则将再合化速度调整为1 ml/kg/h；如果10％<SVV <15％，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SVV≥15％，则将再合化速度调整为3 mL/kg/h。水合在手术后24小时持续，并且根据SVV改变了补液速度。如果患者不使用机械通气，则采用以下方案：在直接PCI后10分钟内给予250毫升正常盐水，而轻度至中度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的补液量变为125毫升。如果SV≥15％的增加，则将补液速度调整为3 mL/kg/h；如果10％≤SV<15％的增加，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SV <10％的增加，则将补液速度调整为1 ml/kg/h。每1小时重新评估一次，直到SV稳定为止，并且水合在手术后24小时也持续。

主动比较器：对照组
水合方法是围手术期盐水≤500毫升。
药物：盐水
采用常规水合方案，围手术期盐水≤500mL水合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对比诱导的肾病[时间范围：直接PCI后48-72小时]
    对比诱导的肾病定义为血清肌酐值在48-72小时内直接PCI后相对于基线绝对值增加了0.5 mg/dl或25％。


次要结果度量 ：
  1. 由对比剂引起的急性肾脏损伤[时间范围：直接PCI后48小时]
    由对比剂引起的急性肾损伤被定义为血清肌酐值在48小时内直接PCI后的基线绝对值增加了0.3 mg/dL。

  2. 持续性肾功能不全[时间范围：直接PCI后3个月]
    持续的肾功能不全定义为与肌酐清除率直接PCI后3个月相比，至少降低了25％。

  3. 肾脏替代疗法和/或急性肾衰竭死亡[时间范围：直接PCI后6个月]
    肾脏替代疗法和/或急性肾衰竭死亡

  4. 重大不良心脏事件[时间范围：直接PCI后6个月]
    全因死亡，非致命性急性心肌梗塞，血运重建


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 清晰诊断的STEMI患者：缺血性胸痛持续超过30分钟，邻近2或更多的铅升高（肢体铅≥0.1mV，胸腔铅≥0.2mV），有或没有心肌酶促升高
  • 胸痛时间小于12小时
  • 18-75岁的患者
  • 患者计划接受直接经皮冠状动脉干预
  • 估计的肾小球过滤率EGFR <100ml / min（根据MDRD公式）
  • 签署知情同意书以加入小组。

排除标准：

  • 机械并发症的患者
  • 需要IABP的心源性休克患者
  • 主动脉夹层的患者
  • 研究人员认为患有恶性肿瘤或短期进行性疾病的患者不当纳入该组
  • 血液透析依赖性末期肾衰竭患者
  • 在1周内或直接PCI之后72小时内有暴露于放射性对比介质的病史
  • 对放射性对比剂过敏的患者
  • 入院时患有低血压（定义为收缩压≤90mmHg）的右心肌梗死的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Geng Qian 13810914587 qiangeng9396@263.net

位置
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中国，北京
中国人民解放军综合医院
北京，北京，中国，100853
联系人：Geng Qian，MD 086-01055499312 Qiangeng9396@263.net
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		对比诱导的肾病[时间范围：直接PCI后48-72小时]
对比诱导的肾病定义为血清肌酐值在48-72小时内直接PCI后相对于基线绝对值增加了0.5 mg/dl或25％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）
  • 由对比剂引起的急性肾脏损伤[时间范围：直接PCI后48小时]
    由对比剂引起的急性肾损伤被定义为血清肌酐值在48小时内直接PCI后的基线绝对值增加了0.3 mg/dL。
  • 持续性肾功能不全[时间范围：直接PCI后3个月]
    持续的肾功能不全定义为与肌酐清除率直接PCI后3个月相比，至少降低了25％。
  • 肾脏替代疗法和/或急性肾衰竭死亡[时间范围：直接PCI后6个月]
    肾脏替代疗法和/或急性肾衰竭死亡
  • 重大不良心脏事件[时间范围：直接PCI后6个月]
    全因死亡，非致命性急性心肌梗塞，血运重建
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vigileo指导的水合对AMI患者的直接PCI后CIN预防CIN的影响
官方标题ICMJE Vigileo指导的水合对急性心肌梗塞患者的直接PCI后对比度诱导肾病的预防影响
简要摘要在这项研究中，Vigileo用于指导水合调整，SCR用于估计肾功能。该研究的目的是研究Vigileo引导的充分水合对比对比度引起的肾病的预防作用，该急性心肌梗塞患者接受了直接PCI。
详细说明这项研究是针对中国PLA综合医院直接PCI的急性心肌梗塞患者进行的。将患者随机分为两组：由Vivileo和对照组引导的足够的水合组。对于由Vivileo引导的足够的水合组，Vigileo设备用于通过股骨或径向动脉进行血液动力学监测，以获得相关的血液动力学参数（CO，SV，SV，SV，SV），并根据正常盐水的流体透明速度进行调整血流的流量参数。具体方案是：如果患者进行了机械通风，则采用以下方案：如果SVV≤10％，则将补液速度调整为1 mL/kg/h；如果10％<SVV <15％，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SVV≥15％，则将再合化速度调整为5 mL/kg/h。水合在手术后24小时持续，并且根据SVV改变了补液速度。如果患者不使用机械通气，则采用以下方案：在直接PCI后10分钟内给予250毫升正常盐水，而轻度至中度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的补液量变为125毫升。如果SV≥15％的增加，则将补液速度调整为5 mL/kg/h；如果10％≤SV<15％的增加，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SV <10％的增加，则将补液速度调整为1 ml/kg/h。每1小时重新评估一次，直到SV稳定为止，并且水合在手术后24小时也持续。对于对照组，采用了常规的水合方案，围手术期盐水≤500mL水合。观察到肾功能（血清肌酐，血清囊蛋白），围手术期间心脏不足的症状和心脏不足的迹象和心脏物镜指数（左心室射血分数，左心室舒适直径，脑舒适性直径，脑脂肪肽）。记录术后急性肺水肿的发生率，并进行了6个月的主要心血管事件和血液透析事件。通过比较干预组和对照组之间心脏和肾功能的围手术期指数，通过Vigileo引导的足够水合的预防作用在阐明直接PCI后对比度引起的肾病。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE急性心肌梗塞
干预ICMJE
  • 步骤：在Vigileo指导的足够的水合组
    如果对患者进行机械通风，则采用以下方案：如果SVV≤10％，则将再合化速度调整为1 ml/kg/h；如果10％<SVV <15％，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SVV≥15％，则将再合化速度调整为3 mL/kg/h。水合在手术后24小时持续，并且根据SVV改变了补液速度。如果患者不使用机械通气，则采用以下方案：在直接PCI后10分钟内给予250毫升正常盐水，而轻度至中度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的补液量变为125毫升。如果SV≥15％的增加，则将补液速度调整为3 mL/kg/h；如果10％≤SV<15％的增加，则将补液速度调整为2 mL/kg/h；如果SV <10％的增加，则将补液速度调整为1 ml/kg/h。每1小时重新评估一次，直到SV稳定为止，并且水合在手术后24小时也持续。
  • 药物：盐水
    采用常规水合方案，围手术期盐水≤500mL水合。
研究臂ICMJE
  • 实验：在Vigileo指导的足够的水合组
    根据SVV调整补液速度。
    干预：步骤：由Vigileo指导的足够的水合组
  • 主动比较器：对照组
    水合方法是围手术期盐水≤500毫升。
    干预：药物：盐水
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月8日）		 440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 清晰诊断的STEMI患者：缺血性胸痛持续超过30分钟，邻近2或更多的铅升高（肢体铅≥0.1mV，胸腔铅≥0.2mV），有或没有心肌酶促升高
  • 胸痛时间小于12小时
  • 18-75岁的患者
  • 患者计划接受直接经皮冠状动脉干预
  • 估计的肾小球过滤率EGFR <100ml / min（根据MDRD公式）
  • 签署知情同意书以加入小组。

排除标准：

  • 机械并发症的患者
  • 需要IABP的心源性休克患者
  • 主动脉夹层的患者
  • 研究人员认为患有恶性肿瘤或短期进行性疾病的患者不当纳入该组
  • 血液透析依赖性末期肾衰竭患者
  • 在1周内或直接PCI之后72小时内有暴露于放射性对比介质的病史
  • 对放射性对比剂过敏的患者
  • 入院时患有低血压（定义为收缩压≤90mmHg）的右心肌梗死的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Geng Qian 13810914587 qiangeng9396@263.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382313
其他研究ID编号ICMJE SF2020-2-5012
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Qian Geng，中国PLA综合医院
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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