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出境医 / 临床实验 / 高级NSCLC患者中的烟丁加和沙利度胺,含有HER2外显子20插入

高级NSCLC患者中的烟丁加和沙利度胺,含有HER2外显子20插入

研究描述
简要摘要:
在肺癌中已经确定了各种驱动基因突变。其中,在大约2%的非小细胞肺癌中鉴定出人表皮生长因子2(HER2)。瓜诺比是一种靶向HER-1和HER-2受体的口服酪氨酸激酶抑制剂。这是一项前瞻性,单臂开放标签的II期研究,旨在评估烟丁替尼在晚期非小细胞肺癌患者中使用HER2 EXON 20插入的晚期非小细胞肺癌患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:瓜诺比与沙利度胺结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:硫替酸与硫被结合在晚期非小细胞肺癌中与HER2外显子20插入的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
瓜诺比400mg PO QD,与沙利度胺200mg PO QD结合
药物:瓜诺比与沙利度胺结合
单组分配

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:24个月]
    完全反应或部分反应的患者比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:24个月]
    从开始治疗到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。

  2. 总体生存[时间范围:24个月]
    从开始治疗到死亡的时间。

  3. 疾病控制率[时间范围:24个月]
    具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者比例。

  4. 不良事件的发生率[时间范围:24个月]
    根据NCI CTCAE 5.0对不良事件进行分级。

  5. 欧洲癌症研究和治疗组织评分的变化(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ-C30)[时间范围:24个月]
    QLQ-C30分数标准化到从线性转换为0-100的比例。对于全球健康状况/生活质量和功能分量表,较高的分数表明功能水平较高,而对于症状子量表,较高的分数表明症状的严重程度较高(较差)。

  6. EORTC生活质量调查表肺癌模块13(QLQ-LC13)评分的变化[时间范围:24个月]
    QLQ-LC13分数标准化到从线性转换为0-100的比例。对于全球健康状况/生活质量和功能分量表,较高的分数表明功能水平较高,而对于症状子量表,较高的分数表明症状的严重程度较高(较差)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-80岁。
  • ECOG性能状态0-1。
  • 预期寿命≥12周。
  • 根据recist 1.1,至少一个可测量的病变。
  • 根据IASLC发表的第7版,用于组织学或细胞学上确认的晚期(IIIB或IV)非小细胞肺癌的非小细胞肺癌
  • HER2外显子20插入通过下一代测序或聚合酶链反应证实(如果使用血液样本,突变丰度应≥10%)。
  • 基于铂的化学疗法或拒绝化疗期间或之后的疾病进展(允许患者对PD-1/PD-L1抑制剂和/或抗血管生成剂进行事先治疗)。
  • 不超过两种先前的化学疗法方案(a。替换毒性引起的铂药被认为是一种新方案;如果疾病复发发生在最后剂量后的6个月以上,则不认为辅助化疗是先前的治疗方案)。
  • 在3个月内没有放射疗法,或者在入学前4周内至少4周,放射疗法<25%。
  • 所需的实验室值,包括以下参数:

ANC:≥1.5×10^9/L,血小板计数:≥90×10^9/L,血红蛋白:≥90g/l,inr:≤1.5,aptt:≤1.5×uln,总胆红素:≤1.5×uln ,Alt和AST:≤2×ULN用于肝转移,BUN和肌酸:≤1.5×ULN,肌酸清除率:≥50mL/min,LVEF:≥50%,QTCF:<470 ms的女性,<450 ms,<450 ms的ms男性。

  • 从研究开始到最后一次剂量研究药物后的90天,愿意使用高效的避孕药。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 先前的HER2靶向疗法。
  • 其他具有可用靶向药物的基因改变,例如EGFR突变,T790M电阻突变,ALK融合,ROS1融合,RET重排,BRAF V600E突变,NTRK融合和MET EXON 14跳过。
  • 影响口服药物的因素,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻或其他胃肠道疾病或异常。
  • 第三空间积液无法通过排水或其他方法控制。
  • 4周内,放疗,化学疗法,手术或其他针对非小细胞肺腺癌的靶向疗法。
  • 活性脑转移,脑膜转移,脊柱压缩,CT或MRI揭示筛查时脑或瘦脑脑疾病(如果没有脑MRI,CT或VERNOPHONCH或VERNOPHONCH,CORNECH脑部转移患者可以纳入症状稳定的脑转移患者)。
  • 不受控制的低钾血症或低磁性血症。
  • 对研究药物的成分过敏史。
  • 免疫缺陷疾病的史(包括人类免疫缺陷病毒的阳性检测,活性乙型肝炎,或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植。
  • 心脏病的病史,包括心绞痛,需要药物治疗的心律失常或具有临床意义的心律失常心肌梗死心力衰竭和其他心脏疾病,这是研究人员判断的这项试验不适合的。
  • 血栓疾病或血栓形成史的患者。
  • 5年内其他恶性肿瘤,除了原位治愈的宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
  • 神经或精神疾病的史,例如癫痫和痴呆症。
  • 呼吸道综合征(使用NCI CTCAE 5.0使用呼吸困难≥2)。
  • 凝结障碍(INR> 1.5,凝血酶原时间> ULN + 4 S或APTT> 1.5×ULN),具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  • 肾功能障碍(尿蛋白≥++,或24小时蛋白尿≥1.0g)。
  • 在4周内参加其他临床试验。
  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 伴随的疾病严重影响了患者的安全性或研究人员判断的研究,例如不受控制的严重高血压,严重的糖尿病和主动感染。
  • 任何其他条件不适合研究人员判断的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:春86-21-22200000 shunlu@sjtu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海胸部医院上海肺癌中心肿瘤学系招募
上海,中国,200030年
联系人:Shun Lu 86-21-22200000 shunlu@sjtu.edu.cn
赞助商和合作者
上海胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
客观响应率[时间范围:24个月]
完全反应或部分反应的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
客观响应率[时间范围:24个月]
在治疗开始后4周评估客观应答率,然后每8周一次
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 无进展生存期[时间范围:24个月]
    从开始治疗到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 总体生存[时间范围:24个月]
    从开始治疗到死亡的时间。
  • 疾病控制率[时间范围:24个月]
    具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者比例。
  • 不良事件的发生率[时间范围:24个月]
    根据NCI CTCAE 5.0对不良事件进行分级。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织评分的变化(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ-C30)[时间范围:24个月]
    QLQ-C30分数标准化到从线性转换为0-100的比例。对于全球健康状况/生活质量和功能分量表,较高的分数表明功能水平较高,而对于症状子量表,较高的分数表明症状的严重程度较高(较差)。
  • EORTC生活质量调查表肺癌模块13(QLQ-LC13)评分的变化[时间范围:24个月]
    QLQ-LC13分数标准化到从线性转换为0-100的比例。对于全球健康状况/生活质量和功能分量表,较高的分数表明功能水平较高,而对于症状子量表,较高的分数表明症状的严重程度较高(较差)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 无进展生存期[时间范围:24个月]
    自治疗开始以来的24个月内评估PFS
  • 总体生存[时间范围:24个月]
    自治疗开始以来的第24个月进行评估
  • 疾病控制率[时间范围:24个月]
    评估治疗开始后4周,然后每8周一次
  • 治疗相关的不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:24个月]
    CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级NSCLC患者中的烟丁加和沙利度胺,含有HER2外显子20插入
官方标题ICMJE硫替酸与硫被结合在晚期非小细胞肺癌中与HER2外显子20插入的安全性和功效
简要摘要在肺癌中已经确定了各种驱动基因突变。其中,在大约2%的非小细胞肺癌中鉴定出人表皮生长因子2(HER2)。瓜诺比是一种靶向HER-1和HER-2受体的口服酪氨酸激酶抑制剂。这是一项前瞻性,单臂开放标签的II期研究,旨在评估烟丁替尼在晚期非小细胞肺癌患者中使用HER2 EXON 20插入的晚期非小细胞肺癌患者的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:瓜诺比与沙利度胺结合
单组分配
研究臂ICMJE实验:治疗臂
瓜诺比400mg PO QD,与沙利度胺200mg PO QD结合
干预:药物:烟丁与沙利度胺结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁。
  • ECOG性能状态0-1。
  • 预期寿命≥12周。
  • 根据recist 1.1,至少一个可测量的病变。
  • 根据IASLC发表的第7版,用于组织学或细胞学上确认的晚期(IIIB或IV)非小细胞肺癌的非小细胞肺癌
  • HER2外显子20插入通过下一代测序或聚合酶链反应证实(如果使用血液样本,突变丰度应≥10%)。
  • 基于铂的化学疗法或拒绝化疗期间或之后的疾病进展(允许患者对PD-1/PD-L1抑制剂和/或抗血管生成剂进行事先治疗)。
  • 不超过两种先前的化学疗法方案(a。替换毒性引起的铂药被认为是一种新方案;如果疾病复发发生在最后剂量后的6个月以上,则不认为辅助化疗是先前的治疗方案)。
  • 在3个月内没有放射疗法,或者在入学前4周内至少4周,放射疗法<25%。
  • 所需的实验室值,包括以下参数:

ANC:≥1.5×10^9/L,血小板计数:≥90×10^9/L,血红蛋白:≥90g/l,inr:≤1.5,aptt:≤1.5×uln,总胆红素:≤1.5×uln ,Alt和AST:≤2×ULN用于肝转移,BUN和肌酸:≤1.5×ULN,肌酸清除率:≥50mL/min,LVEF:≥50%,QTCF:<470 ms的女性,<450 ms,<450 ms的ms男性。

  • 从研究开始到最后一次剂量研究药物后的90天,愿意使用高效的避孕药。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 先前的HER2靶向疗法。
  • 其他具有可用靶向药物的基因改变,例如EGFR突变,T790M电阻突变,ALK融合,ROS1融合,RET重排,BRAF V600E突变,NTRK融合和MET EXON 14跳过。
  • 影响口服药物的因素,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻或其他胃肠道疾病或异常。
  • 第三空间积液无法通过排水或其他方法控制。
  • 4周内,放疗,化学疗法,手术或其他针对非小细胞肺腺癌的靶向疗法。
  • 活性脑转移,脑膜转移,脊柱压缩,CT或MRI揭示筛查时脑或瘦脑脑疾病(如果没有脑MRI,CT或VERNOPHONCH或VERNOPHONCH,CORNECH脑部转移患者可以纳入症状稳定的脑转移患者)。
  • 不受控制的低钾血症或低磁性血症。
  • 对研究药物的成分过敏史。
  • 免疫缺陷疾病的史(包括人类免疫缺陷病毒的阳性检测,活性乙型肝炎,或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植。
  • 心脏病的病史,包括心绞痛,需要药物治疗的心律失常或具有临床意义的心律失常心肌梗死心力衰竭和其他心脏疾病,这是研究人员判断的这项试验不适合的。
  • 血栓疾病或血栓形成史的患者。
  • 5年内其他恶性肿瘤,除了原位治愈的宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
  • 神经或精神疾病的史,例如癫痫和痴呆症。
  • 呼吸道综合征(使用NCI CTCAE 5.0使用呼吸困难≥2)。
  • 凝结障碍(INR> 1.5,凝血酶原时间> ULN + 4 S或APTT> 1.5×ULN),具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  • 肾功能障碍(尿蛋白≥++,或24小时蛋白尿≥1.0g)。
  • 在4周内参加其他临床试验。
  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 伴随的疾病严重影响了患者的安全性或研究人员判断的研究,例如不受控制的严重高血压,严重的糖尿病和主动感染。
  • 任何其他条件不适合研究人员判断的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:春86-21-22200000 shunlu@sjtu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382300
其他研究ID编号ICMJE MA-NSCLC-II-005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海胸部医院Lu Shun
研究赞助商ICMJE上海胸部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海胸部医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在肺癌中已经确定了各种驱动基因突变。其中,在大约2%的非小细胞肺癌中鉴定出人表皮生长因子2(HER2)。瓜诺比是一种靶向HER-1和HER-2受体的口服酪氨酸激酶抑制剂。这是一项前瞻性,单臂开放标签的II期研究,旨在评估烟丁替尼在晚期非小细胞肺癌患者中使用HER2 EXON 20插入的晚期非小细胞肺癌患者的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:瓜诺比与沙利度胺结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:硫替酸与硫被结合在晚期非小细胞肺癌中与HER2外显子20插入的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
瓜诺比400mg PO QD,与沙利度胺200mg PO QD结合
药物:瓜诺比与沙利度胺结合
单组分配

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:24个月]
    完全反应或部分反应的患者比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:24个月]
    从开始治疗到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。

  2. 总体生存[时间范围:24个月]
    从开始治疗到死亡的时间。

  3. 疾病控制率[时间范围:24个月]
    具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者比例。

  4. 不良事件的发生率[时间范围:24个月]
    根据NCI CTCAE 5.0对不良事件进行分级。

  5. 欧洲癌症研究和治疗组织评分的变化(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ-C30)[时间范围:24个月]
    QLQ-C30分数标准化到从线性转换为0-100的比例。对于全球健康状况/生活质量和功能分量表,较高的分数表明功能水平较高,而对于症状子量表,较高的分数表明症状的严重程度较高(较差)。

  6. EORTC生活质量调查表肺癌模块13(QLQ-LC13)评分的变化[时间范围:24个月]
    QLQ-LC13分数标准化到从线性转换为0-100的比例。对于全球健康状况/生活质量和功能分量表,较高的分数表明功能水平较高,而对于症状子量表,较高的分数表明症状的严重程度较高(较差)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-80岁。
  • ECOG性能状态0-1。
  • 预期寿命≥12周。
  • 根据recist 1.1,至少一个可测量的病变。
  • 根据IASLC发表的第7版,用于组织学或细胞学上确认的晚期(IIIB或IV)非小细胞肺癌的非小细胞肺癌
  • HER2外显子20插入通过下一代测序或聚合酶链反应证实(如果使用血液样本,突变丰度应≥10%)。
  • 基于铂的化学疗法或拒绝化疗期间或之后的疾病进展(允许患者对PD-1/PD-L1抑制剂和/或抗血管生成剂进行事先治疗)。
  • 不超过两种先前的化学疗法方案(a。替换毒性引起的铂药被认为是一种新方案;如果疾病复发发生在最后剂量后的6个月以上,则不认为辅助化疗是先前的治疗方案)。
  • 在3个月内没有放射疗法,或者在入学前4周内至少4周,放射疗法<25%。
  • 所需的实验室值,包括以下参数:

ANC:≥1.5×10^9/L,血小板计数:≥90×10^9/L,血红蛋白:≥90g/l,inr:≤1.5,aptt:≤1.5×uln,总胆红素:≤1.5×uln ,Alt和AST:≤2×ULN用于肝转移,BUN和肌酸:≤1.5×ULN,肌酸清除率:≥50mL/min,LVEF:≥50%,QTCF:<470 ms的女性,<450 ms,<450 ms的ms男性。

  • 从研究开始到最后一次剂量研究药物后的90天,愿意使用高效的避孕药。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 先前的HER2靶向疗法。
  • 其他具有可用靶向药物的基因改变,例如EGFR突变,T790M电阻突变,ALK融合,ROS1融合,RET重排,BRAF V600E突变,NTRK融合和MET EXON 14跳过。
  • 影响口服药物的因素,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻或其他胃肠道疾病或异常。
  • 第三空间积液无法通过排水或其他方法控制。
  • 4周内,放疗,化学疗法,手术或其他针对非小细胞肺腺癌的靶向疗法。
  • 活性脑转移,脑膜转移,脊柱压缩,CT或MRI揭示筛查时脑或瘦脑脑疾病(如果没有脑MRI,CT或VERNOPHONCH或VERNOPHONCH,CORNECH脑部转移患者可以纳入症状稳定的脑转移患者)。
  • 不受控制的低钾血症或低磁性血症。
  • 对研究药物的成分过敏史。
  • 免疫缺陷疾病的史(包括人类免疫缺陷病毒的阳性检测,活性乙型肝炎,或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植。
  • 心脏病的病史,包括心绞痛,需要药物治疗心律失常或具有临床意义的心律失常心肌梗死心力衰竭和其他心脏疾病,这是研究人员判断的这项试验不适合的。
  • 血栓疾病或血栓形成' target='_blank'>血栓形成史的患者。
  • 5年内其他恶性肿瘤,除了原位治愈的宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
  • 神经或精神疾病的史,例如癫痫和痴呆症。
  • 呼吸道综合征(使用NCI CTCAE 5.0使用呼吸困难≥2)。
  • 凝结障碍(INR> 1.5,凝血酶原时间> ULN + 4 S或APTT> 1.5×ULN),具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  • 肾功能障碍(尿蛋白≥++,或24小时蛋白尿≥1.0g)。
  • 在4周内参加其他临床试验。
  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 伴随的疾病严重影响了患者的安全性或研究人员判断的研究,例如不受控制的严重高血压,严重的糖尿病和主动感染。
  • 任何其他条件不适合研究人员判断的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:春86-21-22200000 shunlu@sjtu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海胸部医院上海肺癌中心肿瘤学系招募
上海,中国,200030年
联系人:Shun Lu 86-21-22200000 shunlu@sjtu.edu.cn
赞助商和合作者
上海胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
客观响应率[时间范围:24个月]
完全反应或部分反应的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
客观响应率[时间范围:24个月]
在治疗开始后4周评估客观应答率,然后每8周一次
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 无进展生存期[时间范围:24个月]
    从开始治疗到疾病进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 总体生存[时间范围:24个月]
    从开始治疗到死亡的时间。
  • 疾病控制率[时间范围:24个月]
    具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者比例。
  • 不良事件的发生率[时间范围:24个月]
    根据NCI CTCAE 5.0对不良事件进行分级。
  • 欧洲癌症研究和治疗组织评分的变化(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ-C30)[时间范围:24个月]
    QLQ-C30分数标准化到从线性转换为0-100的比例。对于全球健康状况/生活质量和功能分量表,较高的分数表明功能水平较高,而对于症状子量表,较高的分数表明症状的严重程度较高(较差)。
  • EORTC生活质量调查表肺癌模块13(QLQ-LC13)评分的变化[时间范围:24个月]
    QLQ-LC13分数标准化到从线性转换为0-100的比例。对于全球健康状况/生活质量和功能分量表,较高的分数表明功能水平较高,而对于症状子量表,较高的分数表明症状的严重程度较高(较差)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 无进展生存期[时间范围:24个月]
    自治疗开始以来的24个月内评估PFS
  • 总体生存[时间范围:24个月]
    自治疗开始以来的第24个月进行评估
  • 疾病控制率[时间范围:24个月]
    评估治疗开始后4周,然后每8周一次
  • 治疗相关的不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:24个月]
    CTCAE v5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级NSCLC患者中的烟丁加和沙利度胺,含有HER2外显子20插入
官方标题ICMJE硫替酸与硫被结合在晚期非小细胞肺癌中与HER2外显子20插入的安全性和功效
简要摘要在肺癌中已经确定了各种驱动基因突变。其中,在大约2%的非小细胞肺癌中鉴定出人表皮生长因子2(HER2)。瓜诺比是一种靶向HER-1和HER-2受体的口服酪氨酸激酶抑制剂。这是一项前瞻性,单臂开放标签的II期研究,旨在评估烟丁替尼在晚期非小细胞肺癌患者中使用HER2 EXON 20插入的晚期非小细胞肺癌患者的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:瓜诺比与沙利度胺结合
单组分配
研究臂ICMJE实验:治疗臂
瓜诺比400mg PO QD,与沙利度胺200mg PO QD结合
干预:药物:烟丁与沙利度胺结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁。
  • ECOG性能状态0-1。
  • 预期寿命≥12周。
  • 根据recist 1.1,至少一个可测量的病变。
  • 根据IASLC发表的第7版,用于组织学或细胞学上确认的晚期(IIIB或IV)非小细胞肺癌的非小细胞肺癌
  • HER2外显子20插入通过下一代测序或聚合酶链反应证实(如果使用血液样本,突变丰度应≥10%)。
  • 基于铂的化学疗法或拒绝化疗期间或之后的疾病进展(允许患者对PD-1/PD-L1抑制剂和/或抗血管生成剂进行事先治疗)。
  • 不超过两种先前的化学疗法方案(a。替换毒性引起的铂药被认为是一种新方案;如果疾病复发发生在最后剂量后的6个月以上,则不认为辅助化疗是先前的治疗方案)。
  • 在3个月内没有放射疗法,或者在入学前4周内至少4周,放射疗法<25%。
  • 所需的实验室值,包括以下参数:

ANC:≥1.5×10^9/L,血小板计数:≥90×10^9/L,血红蛋白:≥90g/l,inr:≤1.5,aptt:≤1.5×uln,总胆红素:≤1.5×uln ,Alt和AST:≤2×ULN用于肝转移,BUN和肌酸:≤1.5×ULN,肌酸清除率:≥50mL/min,LVEF:≥50%,QTCF:<470 ms的女性,<450 ms,<450 ms的ms男性。

  • 从研究开始到最后一次剂量研究药物后的90天,愿意使用高效的避孕药。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 先前的HER2靶向疗法。
  • 其他具有可用靶向药物的基因改变,例如EGFR突变,T790M电阻突变,ALK融合,ROS1融合,RET重排,BRAF V600E突变,NTRK融合和MET EXON 14跳过。
  • 影响口服药物的因素,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻或其他胃肠道疾病或异常。
  • 第三空间积液无法通过排水或其他方法控制。
  • 4周内,放疗,化学疗法,手术或其他针对非小细胞肺腺癌的靶向疗法。
  • 活性脑转移,脑膜转移,脊柱压缩,CT或MRI揭示筛查时脑或瘦脑脑疾病(如果没有脑MRI,CT或VERNOPHONCH或VERNOPHONCH,CORNECH脑部转移患者可以纳入症状稳定的脑转移患者)。
  • 不受控制的低钾血症或低磁性血症。
  • 对研究药物的成分过敏史。
  • 免疫缺陷疾病的史(包括人类免疫缺陷病毒的阳性检测,活性乙型肝炎,或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病)或器官移植。
  • 心脏病的病史,包括心绞痛,需要药物治疗心律失常或具有临床意义的心律失常心肌梗死心力衰竭和其他心脏疾病,这是研究人员判断的这项试验不适合的。
  • 血栓疾病或血栓形成' target='_blank'>血栓形成史的患者。
  • 5年内其他恶性肿瘤,除了原位治愈的宫颈癌基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
  • 神经或精神疾病的史,例如癫痫和痴呆症。
  • 呼吸道综合征(使用NCI CTCAE 5.0使用呼吸困难≥2)。
  • 凝结障碍(INR> 1.5,凝血酶原时间> ULN + 4 S或APTT> 1.5×ULN),具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  • 肾功能障碍(尿蛋白≥++,或24小时蛋白尿≥1.0g)。
  • 在4周内参加其他临床试验。
  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 伴随的疾病严重影响了患者的安全性或研究人员判断的研究,例如不受控制的严重高血压,严重的糖尿病和主动感染。
  • 任何其他条件不适合研究人员判断的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:春86-21-22200000 shunlu@sjtu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382300
其他研究ID编号ICMJE MA-NSCLC-II-005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海胸部医院Lu Shun
研究赞助商ICMJE上海胸部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海胸部医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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