| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物:瓜诺比与沙利度胺结合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 39名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 硫替酸与硫被结合在晚期非小细胞肺癌中与HER2外显子20插入的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗臂 瓜诺比400mg PO QD,与沙利度胺200mg PO QD结合 | 药物:瓜诺比与沙利度胺结合 单组分配 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ANC:≥1.5×10^9/L,血小板计数:≥90×10^9/L,血红蛋白:≥90g/l,inr:≤1.5,aptt:≤1.5×uln,总胆红素:≤1.5×uln ,Alt和AST:≤2×ULN用于肝转移,BUN和肌酸:≤1.5×ULN,肌酸清除率:≥50mL/min,LVEF:≥50%,QTCF:<470 ms的女性,<450 ms,<450 ms的ms男性。
排除标准:
| 联系人:春 | 86-21-22200000 | shunlu@sjtu.edu.cn |
| 中国 | |
| 上海胸部医院上海肺癌中心肿瘤学系 | 招募 |
| 上海,中国,200030年 | |
| 联系人:Shun Lu 86-21-22200000 shunlu@sjtu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:24个月] 完全反应或部分反应的患者比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率[时间范围:24个月] 在治疗开始后4周评估客观应答率,然后每8周一次 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级NSCLC患者中的烟丁加和沙利度胺,含有HER2外显子20插入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 硫替酸与硫被结合在晚期非小细胞肺癌中与HER2外显子20插入的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 在肺癌中已经确定了各种驱动基因突变。其中,在大约2%的非小细胞肺癌中鉴定出人表皮生长因子2(HER2)。瓜诺比是一种靶向HER-1和HER-2受体的口服酪氨酸激酶抑制剂。这是一项前瞻性,单臂开放标签的II期研究,旨在评估烟丁替尼在晚期非小细胞肺癌患者中使用HER2 EXON 20插入的晚期非小细胞肺癌患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:瓜诺比与沙利度胺结合 单组分配 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 瓜诺比400mg PO QD,与沙利度胺200mg PO QD结合 干预:药物:烟丁与沙利度胺结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
ANC:≥1.5×10^9/L,血小板计数:≥90×10^9/L,血红蛋白:≥90g/l,inr:≤1.5,aptt:≤1.5×uln,总胆红素:≤1.5×uln ,Alt和AST:≤2×ULN用于肝转移,BUN和肌酸:≤1.5×ULN,肌酸清除率:≥50mL/min,LVEF:≥50%,QTCF:<470 ms的女性,<450 ms,<450 ms的ms男性。
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382300 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-NSCLC-II-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海胸部医院Lu Shun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海胸部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物:瓜诺比与沙利度胺结合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 39名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 硫替酸与硫被结合在晚期非小细胞肺癌中与HER2外显子20插入的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ANC:≥1.5×10^9/L,血小板计数:≥90×10^9/L,血红蛋白:≥90g/l,inr:≤1.5,aptt:≤1.5×uln,总胆红素:≤1.5×uln ,Alt和AST:≤2×ULN用于肝转移,BUN和肌酸:≤1.5×ULN,肌酸清除率:≥50mL/min,LVEF:≥50%,QTCF:<470 ms的女性,<450 ms,<450 ms的ms男性。
排除标准:
| 联系人:春 | 86-21-22200000 | shunlu@sjtu.edu.cn |
| 中国 | |
| 上海胸部医院上海肺癌中心肿瘤学系 | 招募 |
| 上海,中国,200030年 | |
| 联系人:Shun Lu 86-21-22200000 shunlu@sjtu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:24个月] 完全反应或部分反应的患者比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率[时间范围:24个月] 在治疗开始后4周评估客观应答率,然后每8周一次 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级NSCLC患者中的烟丁加和沙利度胺,含有HER2外显子20插入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 硫替酸与硫被结合在晚期非小细胞肺癌中与HER2外显子20插入的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 在肺癌中已经确定了各种驱动基因突变。其中,在大约2%的非小细胞肺癌中鉴定出人表皮生长因子2(HER2)。瓜诺比是一种靶向HER-1和HER-2受体的口服酪氨酸激酶抑制剂。这是一项前瞻性,单臂开放标签的II期研究,旨在评估烟丁替尼在晚期非小细胞肺癌患者中使用HER2 EXON 20插入的晚期非小细胞肺癌患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:瓜诺比与沙利度胺结合 单组分配 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 瓜诺比400mg PO QD,与沙利度胺200mg PO QD结合 干预:药物:烟丁与沙利度胺结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
ANC:≥1.5×10^9/L,血小板计数:≥90×10^9/L,血红蛋白:≥90g/l,inr:≤1.5,aptt:≤1.5×uln,总胆红素:≤1.5×uln ,Alt和AST:≤2×ULN用于肝转移,BUN和肌酸:≤1.5×ULN,肌酸清除率:≥50mL/min,LVEF:≥50%,QTCF:<470 ms的女性,<450 ms,<450 ms的ms男性。
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382300 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-NSCLC-II-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海胸部医院Lu Shun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海胸部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||