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出境医 / 临床实验 / 移动应用程序平台与肾脏移植中的生物标志物的集成
移动应用程序平台与肾脏移植中的生物标志物的集成
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查移动应用程序的可行性和可接受性，以提高肾脏移植中的自我管理技能和药物依从性，以评估移动应用程序的临床益处与使用文本消息的量身定制的教练相结合，以增强患者的激活，自我管理和药物依从性，并确定免疫生物标志物（如无细胞DNA和供体特异性抗体）是否与自我管理和药物依从性有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物合规性 | 其他：智能手机应用程序行为：量身定制的教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 下一代自我管理：移动应用平台与肾脏移植中的生物标志物的集成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入组 用于跟踪药物，接受个人教练和教育材料的应用程序 | 其他：智能手机应用程序 用于监测药物，血压，运动，健康饮食的应用 行为：量身定制的教育 面对面的教练 |
| 主动比较器：对照组 跟踪药物的应用 | 其他：智能手机应用程序 用于监测药物，血压，运动，健康饮食的应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者激活评分的变化是通过患者激活度量测量的[时间范围：基线，3个月，6个月]0-100比例将患者分为四个激活水平之一
- 由健康调查中的合作伙伴衡量的自我管理的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]
次要结果度量 ：
- 通过自我追踪[时间范围：最多6个月]来衡量的药物依从性
- 通过血液水平测量的药物依从性[时间范围：最多6个月]
- 无细胞DNA的存在[时间范围：最多6个月]
- 存在供体特异性抗体[时间范围：最多6个月]
- 通过尿蛋白/肌酐比率测量的同种异体移植功能[时间范围：最多6个月]
- 通过血清肌酐[时间范围：最多6个月]测量的同种异体移植功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1）年龄12-40岁的肾脏移植接受者具有稳定的肾脏功能至少一个月以来
- 2）有并使用智能手机
- 3）没有预制抗体的患者
排除标准：
- 1）患者<12或> 40
- 2）患者先前存在的抗体
- 3）入学时被排斥的患者
- 4）没有智能手机的患者
- 5）发育迟缓或心理障碍且无法使用应用程序的患者
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
赞助商和合作者
杜克大学
Caredx
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Eileen Chambers | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 移动应用程序平台与肾脏移植中的生物标志物的集成 | ||||
| 官方标题ICMJE | 下一代自我管理：移动应用平台与肾脏移植中的生物标志物的集成 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查移动应用程序的可行性和可接受性，以提高肾脏移植中的自我管理技能和药物依从性，以评估移动应用程序的临床益处与使用文本消息的量身定制的教练相结合，以增强患者的激活，自我管理和药物依从性，并确定免疫生物标志物（如无细胞DNA和供体特异性抗体）是否与自我管理和药物依从性有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 药物合规性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382248 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104469 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Caredx | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查移动应用程序的可行性和可接受性，以提高肾脏移植中的自我管理技能和药物依从性，以评估移动应用程序的临床益处与使用文本消息的量身定制的教练相结合，以增强患者的激活，自我管理和药物依从性，并确定免疫生物标志物（如无细胞DNA和供体特异性抗体）是否与自我管理和药物依从性有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物合规性 | 其他：智能手机应用程序行为：量身定制的教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 下一代自我管理：移动应用平台与肾脏移植中的生物标志物的集成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入组 用于跟踪药物，接受个人教练和教育材料的应用程序 | 其他：智能手机应用程序 用于监测药物，血压，运动，健康饮食的应用 行为：量身定制的教育 面对面的教练 |
| 主动比较器：对照组 跟踪药物的应用 | 其他：智能手机应用程序 用于监测药物，血压，运动，健康饮食的应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者激活评分的变化是通过患者激活度量测量的[时间范围：基线，3个月，6个月]0-100比例将患者分为四个激活水平之一
- 由健康调查中的合作伙伴衡量的自我管理的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]
次要结果度量 ：
- 通过自我追踪[时间范围：最多6个月]来衡量的药物依从性
- 通过血液水平测量的药物依从性[时间范围：最多6个月]
- 无细胞DNA的存在[时间范围：最多6个月]
- 存在供体特异性抗体[时间范围：最多6个月]
- 通过尿蛋白/肌酐比率测量的同种异体移植功能[时间范围：最多6个月]
- 通过血清肌酐[时间范围：最多6个月]测量的同种异体移植功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1）年龄12-40岁的肾脏移植接受者具有稳定的肾脏功能至少一个月以来
- 2）有并使用智能手机
- 3）没有预制抗体的患者
排除标准：
- 1）患者<12或> 40
- 2）患者先前存在的抗体
- 3）入学时被排斥的患者
- 4）没有智能手机的患者
- 5）发育迟缓或心理障碍且无法使用应用程序的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 移动应用程序平台与肾脏移植中的生物标志物的集成 | ||||
| 官方标题ICMJE | 下一代自我管理：移动应用平台与肾脏移植中的生物标志物的集成 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查移动应用程序的可行性和可接受性，以提高肾脏移植中的自我管理技能和药物依从性，以评估移动应用程序的临床益处与使用文本消息的量身定制的教练相结合，以增强患者的激活，自我管理和药物依从性，并确定免疫生物标志物（如无细胞DNA和供体特异性抗体）是否与自我管理和药物依从性有关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 药物合规性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382248 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104469 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Caredx | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
