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出境医 / 临床实验 / 这项研究的目的是评估超声引导的直立型脊柱平面块对腹部大型手术后术后疼痛的影响

这项研究的目的是评估超声引导的直立型脊柱平面块对腹部大型手术后术后疼痛的影响

研究描述
简要摘要:

这项工作的目的是评估超声引导的勃起脊柱平面阻滞的功效,以治疗全身麻醉下进行大腹部手术的患者术后疼痛。

假设

  • 无原假设:研究人员认为超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者没有术后镇痛作用。
  • 替代假设:研究人员假设超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者具有术后镇痛作用。

研究目标

主要目标:

与对照组相关的接受竖孔脊柱平面阻滞患者的阿片类药物消耗的比较。

次要目标:

  1. 评估术后0、2、4、6、8、12,24小时,在术后接受勃起脊柱平面阻滞的患者中评估血液动力学(血压,心率)和呼吸率。
  2. 在术后0、2、4、6、8、12,24小时的术后,在休息期间接受竖立脊柱平面块的患者评估数字评分量表(NRS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛步骤:勃起脊柱平面块设备:静脉注射甲培养的患者控制镇痛装置不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:对接受大腹部手术的成年患者的术后镇痛的超声引导的竖层脊柱平面块的评估:一项前瞻性随机对照临床试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:勃起脊柱平面块组
勃起脊柱平面块将由该组管理。术后将向患者提供静脉注射患者控制的镇痛装置。
步骤:竖井脊柱平面块
将换能器垂直3厘米横向放置至中线,以可视化背部的肌肉,横向过程和两个横向过程之间的胸膜。双边超声引导的直立型脊柱平面块,具有20毫升为0.375%布比卡因,每种平面内,颅底到cauaudad方法与横向过程的骨阴影(TP)接触,尖端深处,深入到达领先者的筋膜平面脊柱肌肉。通过注射0.5-1 cc的正常盐水为0.9%,并观察线性液体扩散,从而使竖骨脊柱伸出TP的尖端,从而确认了针尖的正确位置。

假比较器:对照组
术后将向患者提供静脉注射患者控制的镇痛装置
设备:静脉注射甲植物患者控制的镇痛装置
静脉注射甲状腺毒性患者控制的镇痛装置将在术后给患者,并记录24小时的甲植物消耗量

结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时]
    将记录两组的Meperidine消费量


次要结果度量
  1. 数字评级量表(NRS)[时间范围:手术后24小时]
    疼痛的数字评级量表将在休息和运动期间用于疼痛评估。该量表的评分在0-10的范围内,0代表无疼痛10代表最高程度的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 21至60岁之间的患者
  • 接受大腹部手术的患者:

    • 手术的指示可能是针对良性或恶性疾病的。
    • 主要手术定义为预期持续时间超过一小时的操作。

排除标准:

  • 患有出血症状或抗凝剂的患者。
  • 相关药物过敏的患者。
  • 精神病患者,阿片类药物依赖性;该研究排除了会干扰感知和评估疼痛评估的酒精或药物滥用。
  • 赔偿或代偿性心肌不足。
  • 肾功能降低(血清肌酐<2.0 mg/dl)。
  • 针刺区部位的皮肤感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
苏伊士运河大学医学院苏伊士运河教学医院
伊斯玛利亚,埃及,41522
赞助商和合作者
苏伊士运河大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bassem M El-ayashy,硕士学位苏伊士运河大学
研究主任: Emad El-Deen A Ibrahim,医学博士苏伊士运河大学
研究主任:哈姆迪·亨多威(Hamdy a Hendawy),医学博士苏伊士运河大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时]
将记录两组的Meperidine消费量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
数字评级量表(NRS)[时间范围:手术后24小时]
疼痛的数字评级量表将在休息和运动期间用于疼痛评估。该量表的评分在0-10的范围内,0代表无疼痛10代表最高程度的疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE这项研究的目的是评估超声引导的直立型脊柱平面块对腹部大型手术后术后疼痛的影响
官方标题ICMJE对接受大腹部手术的成年患者的术后镇痛的超声引导的竖层脊柱平面块的评估:一项前瞻性随机对照临床试验
简要摘要

这项工作的目的是评估超声引导的勃起脊柱平面阻滞的功效,以治疗全身麻醉下进行大腹部手术的患者术后疼痛。

假设

  • 无原假设:研究人员认为超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者没有术后镇痛作用。
  • 替代假设:研究人员假设超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者具有术后镇痛作用。

研究目标

主要目标:

与对照组相关的接受竖孔脊柱平面阻滞患者的阿片类药物消耗的比较。

次要目标:

  1. 评估术后0、2、4、6、8、12,24小时,在术后接受勃起脊柱平面阻滞的患者中评估血液动力学(血压,心率)和呼吸率。
  2. 在术后0、2、4、6、8、12,24小时的术后,在休息期间接受竖立脊柱平面块的患者评估数字评分量表(NRS)。
详细说明

简介:胸硬膜外镇痛仍然被认为是腹部手术术后镇痛的金标准;然而,人们对诸如低血压和运动阻滞以及重大并发症(例如硬膜外血肿和脓肿)的风险等副作用的担忧导致一些人质疑其作用。已经提出了腹部壁块,例如横向腹部平面(Tap)块作为替代方案。尽管如此,它们仍有自己的局限性:皮肤覆盖范围有限,鉴于与外科手术领域的距离,导管技术很麻烦,并且最近的一项荟萃​​分析发现,在这种情况下,Tap块非常有效。直立型脊柱平面(ESP)块是在T5水平进行胸腔镇痛的首先描述的新型椎骨平面块,但最近也证明在T7-进行T7-进行时提供了广泛的体细胞和内脏腹部镇痛有效9级。

吗啡给药是疼痛疗法的基石,但是阿片类药物暴露后的急性耐受性早在术后即时术中。改善术后结局并减少住院时间。成功术后成功恢复计划的主要元素之一是提供最佳的术后镇痛,以促进行动和康复疗法。

理想的多模式镇痛技术将包括局部/区域镇痛技术(即,神经膜片[硬膜外和副脑镇痛],田间阻滞[EG,腹部腹部平面块和直肌鞘块],以及手术部位的渗透率),以及与乙酰氨基酚的渗透相结合的。非甾体类抗炎药或环氧酶-2选择性抑制剂以及止痛药辅助剂,例如单次术中剂量地塞米松。

腹部手术疼痛的起源是多因素,包括源自手术切口的顶叶(或体细胞)成分,以及源自腹膜的内脏成分以及对腹内结构的操纵。前腹壁的躯体神经支配是由胸骨脊柱神经(即,T6-L1)引起在包括肋间丛,前外侧大的分支通信在内的多个部位,横向腹部平面丛位于内部斜和腹部腹部肌肉之间其中包括与深下腹部动脉相邻的所有节段神经(IE,T9-L1)。在大多数情况下,这些神经还刺穿了腹肌肌肉的后表面。这些节段神经的肌肉和皮肤分支进入肌肉,最后终止于皮肤。脐带上方的皮肤是由T6至T9的皮肤神经提供的,脐带周围的区域由T10支配,脐下方的皮肤源自T11,T12和L1。

现在很明显,腹膜是一种代谢活跃的器官,通过表现出局部和系统的免疫和炎症反应来应对手术损伤。腹膜由“沉默的伤害感受器”组成,这些腹部由外科手术损伤和内后炎症激活,并有助于内脏疼痛并有助于内脏疼痛。腹部手术中涉及的神经免疫疼痛途径包括体细胞和自主神经,例如腹神经神经的传入纤维。副交感神经激活已被证明会影响围手术期结果,因为迷走神经增强了炎症并增加了胃肠道功能障碍。

勃起脊柱平面块(ESPB) - 最初描述的用于治疗胸神经性疼痛,是一种围场周围的区域麻醉技术,此后据报道是预防各种术后术后疼痛的有效技术。在ESPB中,据报道,局部麻醉剂在椎骨的横向过程和竖骨脊柱肌肉之间施用,并扩散到多个多层椎体空间。美国区域麻醉和疼痛医学学会提到了ESP块,用于肋骨骨折的疼痛管理,并将其描述为脊柱脊柱筋膜平面块,涉及在勃起脊柱肌肉深处注射局部麻醉剂,并且呈浅表胸腔的尖端。横向过程。注射部位远离胸膜,主要血管和脊髓。因此,执行ESP块的禁忌症相对较少。相对于胸硬膜外麻醉和胸椎副骨架,ESP块不太难以执行。病例报告报告说,ESPB会影响腹侧和背部拉米,并导致内脏和躯体疼痛的阻塞。

超声引导的直立脊柱(ESP)块是一种区域麻醉技术,通过影响包括交感神经纤维的腹侧拉米和拉米通讯,从而导致对体细胞和内脏疼痛的镇痛作用,因为局部麻醉剂通过旁弗拉弗拉尔布拉尔空间扩散。据报道,在双侧进行双侧进行时,它与胸硬膜外镇痛一样有效。

在评估超声引导的勃起脊柱平面阻滞作用的研究中体细胞和内脏疼痛都发生。

作品的目的:评估超声引导的勃起脊柱平面阻滞的疗效,以治疗全身麻醉下进行大腹部手术的患者的术后疼痛。

假设

  • 无原假设:研究人员认为超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者没有术后镇痛作用。
  • 替代假设:研究人员假设超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者具有术后镇痛作用。

研究目标

主要目标:

与对照组相关的接受竖孔脊柱平面阻滞患者的阿片类药物消耗的比较。

次要目标:

  1. 评估术后0、2、4、6、8、12,24小时,在术后接受勃起脊柱平面阻滞的患者中评估血液动力学(血压,心率)和呼吸率。
  2. 在术后0、2、4、6、8、12,24小时的术后,在休息期间接受竖立脊柱平面块的患者评估数字评分量表(NRS)。

研究问题:是否使用超声引导的勃起脊柱平面块有效缓解接受大腹部手术的患者的术后疼痛?患者和方法获得了研究所伦理委员会的批准,并征得了知情的患者同意,并就目的,方法,效果和并发症进行了解释。这项研究将对在全身麻醉下接受腹腔镜手术的患者进行。患者将被随机分配给两个相等组之一。

控制组:

28例患者将通过静脉注射患者控制镇痛(IVPCA)接受术后镇痛。一旦患者表达疼痛或NRS≥4,患者将按下一个按钮,IVPCA泵将编程,以在15分钟的锁定间隔内进行1 ml的推注剂量,不允许进行背景输液。每种1毫升IVPCA溶液将含有10毫克的Meperidine。

勃起脊柱平面块组:

28名患者将使用平面内的,颅内对核能的方法具有双侧超声引导的置型脊柱链球块,每个患者将具有20 ml为0.375%布比卡因,每种颅骨骨质的方法,与横向过程的骨阴影接触,尖端深入到深处勃起的脊柱肌肉。通过注入0.5-1 cc的正常盐水为0.9%,并观察线性液体扩散,从而将竖肌脊柱伸出TP的尖端,从而确认了针头的正确位置。

研究类型:

前瞻性,随机,比较,双盲临床试验以意图对治疗为基础。

研究设置:

苏伊士运河大学医院选修课剧院。

人口和样本:

苏伊士运河大学医院将在选修课上接受腹部手术的患者。

方法

人口统计数据:

将记录患者的年龄,身高,体重,ASA状态和手术持续时间。

ASA身份状态分类系统是一种用于评估手术前患者适应性的系统。美国麻醉学家学会(ASA)采用了五类身体状态分类系统;后来添加了第六类。这些都是:

  1. 健康的人。
  2. 轻度全身性疾病。
  3. 严重的全身性疾病。
  4. 严重的全身性疾病,是对生命的持续威胁。
  5. 一个垂死的人,如果没有行动,他不会生存。
  6. 宣布为捐赠者目的删除的机器人的脑死亡人。

病史:

  • 医疗疾病是高血压,糖尿病,心脏,胸部,肝脏或肾脏疾病。
  • 过去的手术,住院或输血的历史
  • 过去的麻醉病史对以前的手术中对先前气道问题的影响,对麻醉药物的过敏性以及可能归因于麻醉的任何以前的术后并发症。
  • 特定麻醉问题(例如恶性高温)的家族史。

身体检查:

  • 一般检查和生命体征(心率,血压,呼吸率和温度)。
  • 心脏,胸部和腹部检查。

麻醉评估:

  • 检查肢体预测困难插管的检查。
  • 气道评估包括:

a)甲状性距离。

b)Mallampati得分:

I级:柔软的口感,紫外线,水龙头,柱子可见。 II类:柔软的口感,紫外线的主要部分,可见。 III类:柔软的口感,可见的紫外线。 IV级:只有硬口感可见。

c)颈部和颞下颌关节迁移率。 d)检查可能干扰气道管理的任何畸形,对气道下颌骨,舌,口感,牙齿和颈部检查。

实验室调查:

  • 全血细胞计数。
  • 凝血酶原时间和部分组织凝血活蛋白时间。
  • 转移工作的修订。
  • 电解质和随机血糖。
  • 肝脏和肾功能测试。

技术:

气道设备和麻醉机,呼吸机,流量计和设备将及时检查。

在诱导麻醉之前,将通过非侵入性血压,脉搏血氧仪和心电图检查患者。

在上肢插入20 g套管。诱导前心率(HR),收缩压(SBP),舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP)将记录为基线值。

所有参与患者的麻醉诱导均以2μg/kg芬太尼(1.5-2 mg/kg丙泊酚)进行。气管插管将通过0.15 mg/kg顺式 - atracurium促进。麻醉将在50%的氧气/空气混合物中以1-1.5最小肺泡浓度(MAC)异氟烷和0.03 mg/kg顺式 - 抗硫酸含量保持在每40分钟。

标准的围手术期静脉镇痛方案包括乙酰氨基氨基酚1 g,双氯芬酸钠75 mg。如果患者的血液动力学(血压和心率)排除轻度麻醉后,镇痛药将补充芬太尼1μg/kg。

使用随机计算机程序将患者随机分为2组。

所有块均在镇静和镇痛下以及全身麻醉诱导之前进行。例行监测和预测后,患者将被置于坐姿。 ESPB是使用线性6-兆赫兹(MHz)超声探针(美国Sonositer,Inc。)在超声指导下进行的。将线性超声传感器置于T8棘突侧面3 cm的纵向旁轴矩形方向上。竖立脊柱肌肉被鉴定为T8横向过程的尖端。患者的皮肤将用3 mL的2%利多卡因麻醉。使用平面内上方的方法插入21尺寸的10厘米针头。针头将针头放入勃起脊柱肌肉深处(前)的筋膜平面。针头尖端的位置通过可见的液体扩散,在超声图像上的横向过程的骨阴影上脱落肌螺旋肌。注射了总共20毫升的0.375%布比卡因。

每15分钟手术期间跟踪生命体征(患者的心率,非侵入性血压,氧饱和度)。

在手术结束时,使用Neostigmine(0.04 mg/kg)和阿托品(0.01 mg/kg)进行肌肉松弛剂的逆转。拔管后,所有患者将转移到麻醉后护理单位(PACU)。局部麻醉不适用于伤口或腹膜内雾化。

术后镇痛将由静脉注射患者控制镇痛(IVPCA)给出。数字评级量表(NRS)用于评估术后疼痛。

数字评分量表:

NRS是视觉模拟量表(VAS)的分段数字版本,其中受访者选择了一个最能反映其痛苦强度的整数(0-10个整数)。它被认为是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端(“无疼痛”)到代表另一个疼痛极端的'10'(“像参与者可以想象的那样疼痛”或“可想象的最坏疼痛”)。在静止和运动时的NR变化以间隔记录。

一旦患者表达疼痛或NRS≥4,患者将按下一个按钮,IVPCA泵将编程,以在15分钟的锁定间隔内进行1 ml的推注剂量,不允许进行背景输液。每1毫升IVPCA溶液将含有10 mg optidine。

所有患者将在基线和手术期间进行生命体征(患者的心率,非侵入性动脉血压,呼吸率和氧饱和度)进行随访和评估。术后,他们将被监视生命体征,并在1小时2小时4小时6小时,8小时12小时零24小时时得分。此外,将在术后24小时内监测镇痛和总消费量的第一个请求和总消费量的时间。

统计分析:

统计分析将使用针对Windows操作系统的Social SciencesSPSS®版本22(SPSS Inc.)的统计软件包进行。

描述性数据将表示为连续变量,中位数和四分位数范围的平均值和标准偏差(SD),对于离散变量的序数变量以及计数和/或百分比(%)。

独立样本学生t检验将用于分析组之间的连续变量。单向方差分析将用于分析同一组中的参数后续数据。将使用卡方分析离散(分类)变量。统计显着性水平被认为是p <0.05。

统计结果的介绍将使用“ Microsoft OfficeExcel®2010”程序以表格和图表进行。

道德考虑:

  1. 研究程序将符合赫尔辛基宣言人类实验的指南。
  2. 在对管理程序的危害和益处的全面解释后,将从所有患者中获得书面同意,这些危害和益处将为每个患者进行研究,然后才能使他们参与研究。
  3. 布比卡因(研究中使用的药物)已经获得埃及毒品管理局(EDA)的批准,并在临床实践中销售和使用;他们没有其他有害影响。
  4. 患者有权拒绝参与,而不会影响提供给他们的医疗服务。
  5. 患者有权随时在没有理由的情况下退出研究,这不会影响提供给他们的医疗服务。
  6. 所有研究人群的所有数据和测试结果的机密性将被保留。
  7. 如果块失败,将准备好替代计划,并将患者排除在研究之外。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 步骤:竖井脊柱平面块
    将换能器垂直3厘米横向放置至中线,以可视化背部的肌肉,横向过程和两个横向过程之间的胸膜。双边超声引导的直立型脊柱平面块,具有20毫升为0.375%布比卡因,每种平面内,颅底到cauaudad方法与横向过程的骨阴影(TP)接触,尖端深处,深入到达领先者的筋膜平面脊柱肌肉。通过注射0.5-1 cc的正常盐水为0.9%,并观察线性液体扩散,从而使竖骨脊柱伸出TP的尖端,从而确认了针尖的正确位置。
  • 设备:静脉注射甲植物患者控制的镇痛装置
    静脉注射甲状腺毒性患者控制的镇痛装置将在术后给患者,并记录24小时的甲植物消耗量
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:勃起脊柱平面块组
    勃起脊柱平面块将由该组管理。术后将向患者提供静脉注射患者控制的镇痛装置。
    干预:步骤:竖立脊柱平面块
  • 假比较器:对照组
    术后将向患者提供静脉注射患者控制的镇痛装置
    干预:装置:静脉注射甲植物患者控制镇痛装置
出版物 *
  • Forero M,Rajarathinam M,Adhikary S,Chin KJ。硬膜外衰竭后的胸腔切开术中的连续置端脊柱平面块:病例报告。 AA CaseRep。20175月15日; 8(10):254-256。 doi:10.1213/xaa.0000000000000478。
  • Chin KJ,Malhas L,PerlasA。勃起脊柱平面块在减肥手术中提供内脏的腹部镇痛:3例报告。 reg anesth Pain Med。 2017年5月/6月; 42(3):372-376。 doi:10.1097/aap.0000000000000581。
  • Rozen WM,Tran TM,Ashton MW,Barrington MJ,Ivanusic JJ,Taylor GI。完善胸骨神经的过程:对前腹壁神经的新理解。临床。 2008年5月; 21(4):325-33。 doi:10.1002/ca.20621。审查。
  • Forero M,Adhikary SD,Lopez H,Tsui C,Chin KJ。勃起脊柱平面块:胸神经性疼痛中的一种新型镇痛技术。 reg anesth Pain Med。 2016年9月; 41(5):621-7。 doi:10.1097/aap.0000000000000451。
  • Tulgar S,Kapakli MS,Senturk O,Selvi O,Serifsoy TE,Ozer Z.对腹腔镜胆囊切除术的术后镇痛的超声引导的置型螺旋型平面块的评估:一项前瞻性,随机,随机,随机,对照临床试验。 J Clin Anesth。 2018年9月; 49:101-106。 doi:10.1016/j.jclinane.2018.06.019。 Epub 2018 Jun 15。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21至60岁之间的患者
  • 接受大腹部手术的患者:

    • 手术的指示可能是针对良性或恶性疾病的。
    • 主要手术定义为预期持续时间超过一小时的操作。

排除标准:

  • 患有出血症状或抗凝剂的患者。
  • 相关药物过敏的患者。
  • 精神病患者,阿片类药物依赖性;该研究排除了会干扰感知和评估疼痛评估的酒精或药物滥用。
  • 赔偿或代偿性心肌不足。
  • 肾功能降低(血清肌酐<2.0 mg/dl)。
  • 针刺区部位的皮肤感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382209
其他研究ID编号ICMJE ESPB术后疼痛
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bassem Mohammad Kamel El-Ayashy,苏伊士运河大学
研究赞助商ICMJE苏伊士运河大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bassem M El-ayashy,硕士学位苏伊士运河大学
研究主任: Emad El-Deen A Ibrahim,医学博士苏伊士运河大学
研究主任:哈姆迪·亨多威(Hamdy a Hendawy),医学博士苏伊士运河大学
PRS帐户苏伊士运河大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项工作的目的是评估超声引导的勃起脊柱平面阻滞的功效,以治疗全身麻醉下进行大腹部手术的患者术后疼痛。

假设

  • 无原假设:研究人员认为超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者没有术后镇痛作用。
  • 替代假设:研究人员假设超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者具有术后镇痛作用。

研究目标

主要目标:

与对照组相关的接受竖孔脊柱平面阻滞患者的阿片类药物消耗的比较。

次要目标:

  1. 评估术后0、2、4、6、8、12,24小时,在术后接受勃起脊柱平面阻滞的患者中评估血液动力学(血压,心率)和呼吸率。
  2. 在术后0、2、4、6、8、12,24小时的术后,在休息期间接受竖立脊柱平面块的患者评估数字评分量表(NRS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛步骤:勃起脊柱平面块设备:静脉注射甲培养的患者控制镇痛装置不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:对接受大腹部手术的成年患者的术后镇痛的超声引导的竖层脊柱平面块的评估:一项前瞻性随机对照临床试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:勃起脊柱平面块组
勃起脊柱平面块将由该组管理。术后将向患者提供静脉注射患者控制的镇痛装置。
步骤:竖井脊柱平面块
将换能器垂直3厘米横向放置至中线,以可视化背部的肌肉,横向过程和两个横向过程之间的胸膜。双边超声引导的直立型脊柱平面块,具有20毫升为0.375%布比卡因,每种平面内,颅底到cauaudad方法与横向过程的骨阴影(TP)接触,尖端深处,深入到达领先者的筋膜平面脊柱肌肉。通过注射0.5-1 cc的正常盐水为0.9%,并观察线性液体扩散,从而使竖骨脊柱伸出TP的尖端,从而确认了针尖的正确位置。

假比较器:对照组
术后将向患者提供静脉注射患者控制的镇痛装置
设备:静脉注射甲植物患者控制的镇痛装置
静脉注射甲状腺毒性患者控制的镇痛装置将在术后给患者,并记录24小时的甲植物消耗量

结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时]
    将记录两组的Meperidine消费量


次要结果度量
  1. 数字评级量表(NRS)[时间范围:手术后24小时]
    疼痛的数字评级量表将在休息和运动期间用于疼痛评估。该量表的评分在0-10的范围内,0代表无疼痛10代表最高程度的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 21至60岁之间的患者
  • 接受大腹部手术的患者:

    • 手术的指示可能是针对良性或恶性疾病的。
    • 主要手术定义为预期持续时间超过一小时的操作。

排除标准:

  • 患有出血症状或抗凝剂的患者。
  • 相关药物过敏的患者。
  • 精神病患者,阿片类药物依赖性;该研究排除了会干扰感知和评估疼痛评估的酒精或药物滥用。
  • 赔偿或代偿性心肌不足。
  • 肾功能降低(血清肌酐<2.0 mg/dl)。
  • 针刺区部位的皮肤感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
苏伊士运河大学医学院苏伊士运河教学医院
伊斯玛利亚,埃及,41522
赞助商和合作者
苏伊士运河大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bassem M El-ayashy,硕士学位苏伊士运河大学
研究主任: Emad El-Deen A Ibrahim,医学博士苏伊士运河大学
研究主任:哈姆迪·亨多威(Hamdy a Hendawy),医学博士苏伊士运河大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时]
将记录两组的Meperidine消费量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
数字评级量表(NRS)[时间范围:手术后24小时]
疼痛的数字评级量表将在休息和运动期间用于疼痛评估。该量表的评分在0-10的范围内,0代表无疼痛10代表最高程度的疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE这项研究的目的是评估超声引导的直立型脊柱平面块对腹部大型手术后术后疼痛的影响
官方标题ICMJE对接受大腹部手术的成年患者的术后镇痛的超声引导的竖层脊柱平面块的评估:一项前瞻性随机对照临床试验
简要摘要

这项工作的目的是评估超声引导的勃起脊柱平面阻滞的功效,以治疗全身麻醉下进行大腹部手术的患者术后疼痛。

假设

  • 无原假设:研究人员认为超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者没有术后镇痛作用。
  • 替代假设:研究人员假设超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者具有术后镇痛作用。

研究目标

主要目标:

与对照组相关的接受竖孔脊柱平面阻滞患者的阿片类药物消耗的比较。

次要目标:

  1. 评估术后0、2、4、6、8、12,24小时,在术后接受勃起脊柱平面阻滞的患者中评估血液动力学(血压,心率)和呼吸率。
  2. 在术后0、2、4、6、8、12,24小时的术后,在休息期间接受竖立脊柱平面块的患者评估数字评分量表(NRS)。
详细说明

简介:胸硬膜外镇痛仍然被认为是腹部手术术后镇痛的金标准;然而,人们对诸如低血压和运动阻滞以及重大并发症(例如硬膜外血肿和脓肿)的风险等副作用的担忧导致一些人质疑其作用。已经提出了腹部壁块,例如横向腹部平面(Tap)块作为替代方案。尽管如此,它们仍有自己的局限性:皮肤覆盖范围有限,鉴于与外科手术领域的距离,导管技术很麻烦,并且最近的一项荟萃​​分析发现,在这种情况下,Tap块非常有效。直立型脊柱平面(ESP)块是在T5水平进行胸腔镇痛的首先描述的新型椎骨平面块,但最近也证明在T7-进行T7-进行时提供了广泛的体细胞和内脏腹部镇痛有效9级。

吗啡给药是疼痛疗法的基石,但是阿片类药物暴露后的急性耐受性早在术后即时术中。改善术后结局并减少住院时间。成功术后成功恢复计划的主要元素之一是提供最佳的术后镇痛,以促进行动和康复疗法。

理想的多模式镇痛技术将包括局部/区域镇痛技术(即,神经膜片[硬膜外和副脑镇痛],田间阻滞[EG,腹部腹部平面块和直肌鞘块],以及手术部位的渗透率),以及与乙酰氨基酚的渗透相结合的。非甾体类抗炎药或环氧酶-2选择性抑制剂以及止痛药辅助剂,例如单次术中剂量地塞米松

腹部手术疼痛的起源是多因素,包括源自手术切口的顶叶(或体细胞)成分,以及源自腹膜的内脏成分以及对腹内结构的操纵。前腹壁的躯体神经支配是由胸骨脊柱神经(即,T6-L1)引起在包括肋间丛,前外侧大的分支通信在内的多个部位,横向腹部平面丛位于内部斜和腹部腹部肌肉之间其中包括与深下腹部动脉相邻的所有节段神经(IE,T9-L1)。在大多数情况下,这些神经还刺穿了腹肌肌肉的后表面。这些节段神经的肌肉和皮肤分支进入肌肉,最后终止于皮肤。脐带上方的皮肤是由T6至T9的皮肤神经提供的,脐带周围的区域由T10支配,脐下方的皮肤源自T11,T12和L1。

现在很明显,腹膜是一种代谢活跃的器官,通过表现出局部和系统的免疫和炎症反应来应对手术损伤。腹膜由“沉默的伤害感受器”组成,这些腹部由外科手术损伤和内后炎症激活,并有助于内脏疼痛并有助于内脏疼痛。腹部手术中涉及的神经免疫疼痛途径包括体细胞和自主神经,例如腹神经神经的传入纤维。副交感神经激活已被证明会影响围手术期结果,因为迷走神经增强了炎症并增加了胃肠道功能障碍。

勃起脊柱平面块(ESPB) - 最初描述的用于治疗胸神经性疼痛,是一种围场周围的区域麻醉技术,此后据报道是预防各种术后术后疼痛的有效技术。在ESPB中,据报道,局部麻醉剂在椎骨的横向过程和竖骨脊柱肌肉之间施用,并扩散到多个多层椎体空间。美国区域麻醉和疼痛医学学会提到了ESP块,用于肋骨骨折的疼痛管理,并将其描述为脊柱脊柱筋膜平面块,涉及在勃起脊柱肌肉深处注射局部麻醉剂,并且呈浅表胸腔的尖端。横向过程。注射部位远离胸膜,主要血管和脊髓。因此,执行ESP块的禁忌症相对较少。相对于胸硬膜外麻醉和胸椎副骨架,ESP块不太难以执行。病例报告报告说,ESPB会影响腹侧和背部拉米,并导致内脏和躯体疼痛的阻塞。

超声引导的直立脊柱(ESP)块是一种区域麻醉技术,通过影响包括交感神经纤维的腹侧拉米和拉米通讯,从而导致对体细胞和内脏疼痛的镇痛作用,因为局部麻醉剂通过旁弗拉弗拉尔布拉尔空间扩散。据报道,在双侧进行双侧进行时,它与胸硬膜外镇痛一样有效。

在评估超声引导的勃起脊柱平面阻滞作用的研究中体细胞和内脏疼痛都发生。

作品的目的:评估超声引导的勃起脊柱平面阻滞的疗效,以治疗全身麻醉下进行大腹部手术的患者的术后疼痛。

假设

  • 无原假设:研究人员认为超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者没有术后镇痛作用。
  • 替代假设:研究人员假设超声引导的勃起脊柱平面阻滞对接受大腹部手术的患者具有术后镇痛作用。

研究目标

主要目标:

与对照组相关的接受竖孔脊柱平面阻滞患者的阿片类药物消耗的比较。

次要目标:

  1. 评估术后0、2、4、6、8、12,24小时,在术后接受勃起脊柱平面阻滞的患者中评估血液动力学(血压,心率)和呼吸率。
  2. 在术后0、2、4、6、8、12,24小时的术后,在休息期间接受竖立脊柱平面块的患者评估数字评分量表(NRS)。

研究问题:是否使用超声引导的勃起脊柱平面块有效缓解接受大腹部手术的患者的术后疼痛?患者和方法获得了研究所伦理委员会的批准,并征得了知情的患者同意,并就目的,方法,效果和并发症进行了解释。这项研究将对在全身麻醉下接受腹腔镜手术的患者进行。患者将被随机分配给两个相等组之一。

控制组:

28例患者将通过静脉注射患者控制镇痛(IVPCA)接受术后镇痛。一旦患者表达疼痛或NRS≥4,患者将按下一个按钮,IVPCA泵将编程,以在15分钟的锁定间隔内进行1 ml的推注剂量,不允许进行背景输液。每种1毫升IVPCA溶液将含有10毫克的Meperidine

勃起脊柱平面块组:

28名患者将使用平面内的,颅内对核能的方法具有双侧超声引导的置型脊柱链球块,每个患者将具有20 ml为0.375%布比卡因,每种颅骨骨质的方法,与横向过程的骨阴影接触,尖端深入到深处勃起的脊柱肌肉。通过注入0.5-1 cc的正常盐水为0.9%,并观察线性液体扩散,从而将竖肌脊柱伸出TP的尖端,从而确认了针头的正确位置。

研究类型:

前瞻性,随机,比较,双盲临床试验以意图对治疗为基础。

研究设置:

苏伊士运河大学医院选修课剧院。

人口和样本:

苏伊士运河大学医院将在选修课上接受腹部手术的患者。

方法

人口统计数据:

将记录患者的年龄,身高,体重,ASA状态和手术持续时间

ASA身份状态分类系统是一种用于评估手术前患者适应性的系统。美国麻醉学家学会(ASA)采用了五类身体状态分类系统;后来添加了第六类。这些都是:

  1. 健康的人。
  2. 轻度全身性疾病。
  3. 严重的全身性疾病。
  4. 严重的全身性疾病,是对生命的持续威胁。
  5. 一个垂死的人,如果没有行动,他不会生存。
  6. 宣布为捐赠者目的删除的机器人的脑死亡人。

病史:

  • 医疗疾病是高血压,糖尿病,心脏,胸部,肝脏或肾脏疾病。
  • 过去的手术,住院或输血的历史
  • 过去的麻醉病史对以前的手术中对先前气道问题的影响,对麻醉药物的过敏性以及可能归因于麻醉的任何以前的术后并发症。
  • 特定麻醉问题(例如恶性高温)的家族史。

身体检查:

  • 一般检查和生命体征(心率,血压,呼吸率和温度)。
  • 心脏,胸部和腹部检查。

麻醉评估:

  • 检查肢体预测困难插管的检查。
  • 气道评估包括:

a)甲状性距离。

b)Mallampati得分:

I级:柔软的口感,紫外线,水龙头,柱子可见。 II类:柔软的口感,紫外线的主要部分,可见。 III类:柔软的口感,可见的紫外线。 IV级:只有硬口感可见。

c)颈部和颞下颌关节迁移率。 d)检查可能干扰气道管理的任何畸形,对气道下颌骨,舌,口感,牙齿和颈部检查。

实验室调查:

  • 血细胞计数。
  • 凝血酶原时间和部分组织凝血活蛋白时间。
  • 转移工作的修订。
  • 电解质和随机血糖。
  • 肝脏和肾功能测试。

技术:

气道设备和麻醉机,呼吸机,流量计和设备将及时检查。

在诱导麻醉之前,将通过非侵入性血压,脉搏血氧仪和心电图检查患者。

在上肢插入20 g套管。诱导前心率(HR),收缩压(SBP),舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP)将记录为基线值。

所有参与患者的麻醉诱导均以2μg/kg芬太尼(1.5-2 mg/kg丙泊酚)进行。气管插管将通过0.15 mg/kg顺式 - atracurium促进。麻醉将在50%的氧气/空气混合物中以1-1.5最小肺泡浓度(MAC)异氟烷和0.03 mg/kg顺式 - 抗硫酸含量保持在每40分钟。

标准的围手术期静脉镇痛方案包括乙酰氨基氨基酚1 g,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠75 mg。如果患者的血液动力学(血压和心率)排除轻度麻醉后,镇痛药将补充芬太尼1μg/kg。

使用随机计算机程序将患者随机分为2组。

所有块均在镇静和镇痛下以及全身麻醉诱导之前进行。例行监测和预测后,患者将被置于坐姿。 ESPB是使用线性6-兆赫兹(MHz)超声探针(美国Sonositer,Inc。)在超声指导下进行的。将线性超声传感器置于T8棘突侧面3 cm的纵向旁轴矩形方向上。竖立脊柱肌肉被鉴定为T8横向过程的尖端。患者的皮肤将用3 mL的2%利多卡因麻醉。使用平面内上方的方法插入21尺寸的10厘米针头。针头将针头放入勃起脊柱肌肉深处(前)的筋膜平面。针头尖端的位置通过可见的液体扩散,在超声图像上的横向过程的骨阴影上脱落肌螺旋肌。注射了总共20毫升的0.375%布比卡因

每15分钟手术期间跟踪生命体征(患者的心率,非侵入性血压,氧饱和度)。

在手术结束时,使用Neostigmine(0.04 mg/kg)和阿托品(0.01 mg/kg)进行肌肉松弛剂的逆转。拔管后,所有患者将转移到麻醉后护理单位(PACU)。局部麻醉不适用于伤口或腹膜内雾化。

术后镇痛将由静脉注射患者控制镇痛(IVPCA)给出。数字评级量表(NRS)用于评估术后疼痛。

数字评分量表:

NRS是视觉模拟量表(VAS)的分段数字版本,其中受访者选择了一个最能反映其痛苦强度的整数(0-10个整数)。它被认为是成人疼痛强度的一维度量。 11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端(“无疼痛”)到代表另一个疼痛极端的'10'(“像参与者可以想象的那样疼痛”或“可想象的最坏疼痛”)。在静止和运动时的NR变化以间隔记录。

一旦患者表达疼痛或NRS≥4,患者将按下一个按钮,IVPCA泵将编程,以在15分钟的锁定间隔内进行1 ml的推注剂量,不允许进行背景输液。每1毫升IVPCA溶液将含有10 mg optidine。

所有患者将在基线和手术期间进行生命体征(患者的心率,非侵入性动脉血压,呼吸率和氧饱和度)进行随访和评估。术后,他们将被监视生命体征,并在1小时2小时4小时6小时,8小时12小时零24小时时得分。此外,将在术后24小时内监测镇痛和总消费量的第一个请求和总消费量的时间。

统计分析:

统计分析将使用针对Windows操作系统的Social SciencesSPSS®版本22(SPSS Inc.)的统计软件包进行。

描述性数据将表示为连续变量,中位数和四分位数范围的平均值和标准偏差(SD),对于离散变量的序数变量以及计数和/或百分比(%)。

独立样本学生t检验将用于分析组之间的连续变量。单向方差分析将用于分析同一组中的参数后续数据。将使用卡方分析离散(分类)变量。统计显着性水平被认为是p <0.05。

统计结果的介绍将使用“ Microsoft OfficeExcel®2010”程序以表格和图表进行。

道德考虑:

  1. 研究程序将符合赫尔辛基宣言人类实验的指南。
  2. 在对管理程序的危害和益处的全面解释后,将从所有患者中获得书面同意,这些危害和益处将为每个患者进行研究,然后才能使他们参与研究。
  3. 布比卡因(研究中使用的药物)已经获得埃及毒品管理局(EDA)的批准,并在临床实践中销售和使用;他们没有其他有害影响。
  4. 患者有权拒绝参与,而不会影响提供给他们的医疗服务。
  5. 患者有权随时在没有理由的情况下退出研究,这不会影响提供给他们的医疗服务。
  6. 所有研究人群的所有数据和测试结果的机密性将被保留。
  7. 如果块失败,将准备好替代计划,并将患者排除在研究之外。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 步骤:竖井脊柱平面块
    将换能器垂直3厘米横向放置至中线,以可视化背部的肌肉,横向过程和两个横向过程之间的胸膜。双边超声引导的直立型脊柱平面块,具有20毫升为0.375%布比卡因,每种平面内,颅底到cauaudad方法与横向过程的骨阴影(TP)接触,尖端深处,深入到达领先者的筋膜平面脊柱肌肉。通过注射0.5-1 cc的正常盐水为0.9%,并观察线性液体扩散,从而使竖骨脊柱伸出TP的尖端,从而确认了针尖的正确位置。
  • 设备:静脉注射甲植物患者控制的镇痛装置
    静脉注射甲状腺毒性患者控制的镇痛装置将在术后给患者,并记录24小时的甲植物消耗量
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:勃起脊柱平面块组
    勃起脊柱平面块将由该组管理。术后将向患者提供静脉注射患者控制的镇痛装置。
    干预:步骤:竖立脊柱平面块
  • 假比较器:对照组
    术后将向患者提供静脉注射患者控制的镇痛装置
    干预:装置:静脉注射甲植物患者控制镇痛装置
出版物 *
  • Forero M,Rajarathinam M,Adhikary S,Chin KJ。硬膜外衰竭后的胸腔切开术中的连续置端脊柱平面块:病例报告。 AA CaseRep。20175月15日; 8(10):254-256。 doi:10.1213/xaa.0000000000000478。
  • Chin KJ,Malhas L,PerlasA。勃起脊柱平面块在减肥手术中提供内脏的腹部镇痛:3例报告。 reg anesth Pain Med。 2017年5月/6月; 42(3):372-376。 doi:10.1097/aap.0000000000000581。
  • Rozen WM,Tran TM,Ashton MW,Barrington MJ,Ivanusic JJ,Taylor GI。完善胸骨神经的过程:对前腹壁神经的新理解。临床。 2008年5月; 21(4):325-33。 doi:10.1002/ca.20621。审查。
  • Forero M,Adhikary SD,Lopez H,Tsui C,Chin KJ。勃起脊柱平面块:胸神经性疼痛中的一种新型镇痛技术。 reg anesth Pain Med。 2016年9月; 41(5):621-7。 doi:10.1097/aap.0000000000000451。
  • Tulgar S,Kapakli MS,Senturk O,Selvi O,Serifsoy TE,Ozer Z.对腹腔镜胆囊切除术的术后镇痛的超声引导的置型螺旋型平面块的评估:一项前瞻性,随机,随机,随机,对照临床试验。 J Clin Anesth。 2018年9月; 49:101-106。 doi:10.1016/j.jclinane.2018.06.019。 Epub 2018 Jun 15。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21至60岁之间的患者
  • 接受大腹部手术的患者:

    • 手术的指示可能是针对良性或恶性疾病的。
    • 主要手术定义为预期持续时间超过一小时的操作。

排除标准:

  • 患有出血症状或抗凝剂的患者。
  • 相关药物过敏的患者。
  • 精神病患者,阿片类药物依赖性;该研究排除了会干扰感知和评估疼痛评估的酒精或药物滥用。
  • 赔偿或代偿性心肌不足。
  • 肾功能降低(血清肌酐<2.0 mg/dl)。
  • 针刺区部位的皮肤感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382209
其他研究ID编号ICMJE ESPB术后疼痛
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bassem Mohammad Kamel El-Ayashy,苏伊士运河大学
研究赞助商ICMJE苏伊士运河大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bassem M El-ayashy,硕士学位苏伊士运河大学
研究主任: Emad El-Deen A Ibrahim,医学博士苏伊士运河大学
研究主任:哈姆迪·亨多威(Hamdy a Hendawy),医学博士苏伊士运河大学
PRS帐户苏伊士运河大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素