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用于ir妄的搅动管理的右美托胺舌下膜：安全性和初步功效
研究人员将在40例住院的多活跃妄想患者（IE，delirium delirium delirium delirium）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU ） 环境。
具体目的＃1（安全性和耐受性）：在对在ICU住院的患者进行右美托咪定舌膜后，检查心血管和其他副作用的发生率是在一项随机的双盲试验中（总n = 80） del妄的患者[有或不进行躁动]，目的是给至少40名搅动参与者给予右美托咪定）。
假设：右美托咪定舌膜将与需要临床干预的低血压和/或心动过缓有关，≤20％（40）参与者。右美度胺将与QTC延长或非心脏不良事件无关。
特定目的＃2（初步疗效）：检查右美托汀舌下膜对搅拌和ir妄严重程度的影响。
假设：右美托咪定将导致随访期间的搅拌和ir妄严重程度降低（辅助终点= 1和2小时后给药）。
特定目标＃3（最佳剂量）：确定有效减少搅动和ir妄严重程度的最小剂量而不会引起重大副作用。
假设：接受60 mcg右美托咪定剂量的参与者将比接受20 mcg右美托咪定的参与者更快地减少搅拌和更大的ir妄严重性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 谵妄 | 药物：右美托胺舌下膜 | 阶段2 |
研究干预
参与者将被随机接收20 MCG或60 MCG的右美托咪定。参与者将每30分钟重复服用多达三种剂量，最大剂量分别为80 mcg和240 mcg。研究人员和临床医生都将对参与者的群体视而不见，只有研究药剂师才意识到电影上的药物剂量。
基线监测：入学后，研究团队将记录心率，血压和氧饱和度的基线测量。将执行心电图（ECG），并将测量搅动和del妄严重性。
药物管理：右美托咪定舌膜将由研究医师或研究护士按照制造商的说明进行管理。如果参与者继续搅动并且不符合任何心血管停止标准，则将每30分钟重复一次右美托咪定给药。
监测副作用：心率，血压，氧饱和度，使用补充氧和使用压力机的使用将连续监测，并在初始药物给药后的6小时内每30分钟记录每30分钟（基线；时间0）。 ECG将在1.5、3、4.5和6小时以1.5、3、4.5进行，QTC将使用Fridericia公式进行计算。学习人员还将监视参与者，并在6小时内与护理人员交谈，以评估患者以来患者在药物管理以来可能遇到的任何其他副作用/投诉。
搅动和ir妄严重程度的监测：每30分钟测量一次搅拌，并在1、2、3、4和6小时时ir妄严重程度。
研究终点
安全性和耐受性（AIM＃1）研究人员将检查从基线到后续时间点的心率，血压，氧饱和度和QTC间隔的变化，以及自我报告和临床医生报告的副作用的发生率在6小时的中间时间间隔内。他们还将记录每个参与者收到的药物的总剂量，并检查药物剂量是否与副作用的发生有关。
初步疗效（AIM＃2）研究人员将评估从基线到后续时间点的搅拌和del妄变化。药物给药后一个和两个小时将被视为这些功效措施的共同主要时间点。他们还将记录每个参与者收到的药物的总剂量，并检查药物剂量是否与降低搅拌和ir妄严重程度有关。
最低剂量的给药剂量（AIM＃3）研究人员将测量最初的右美托咪定给药到搅动消退的时间。然后，他们将比较小组间差异与搅动的分辨率，搅动和ir妄严重程度的变化以及副作用的发生率。最佳剂量将根据导致最快搅拌的剂量选择，而不会导致临床显着的副作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项随机，受控的2臂，双盲试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于ir妄的搅动管理的右美托胺舌下膜：安全性和初步功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：20 MCG 如果参与者继续进行搅动，并且不符合任何心血管停止标准，则每30分钟将随机分配给20mcg组每30分钟获得20mcg的右美托咪定舌膜。该臂的最大剂量为80mcg。 | 药物：右美托胺舌下膜 用于治疗住院患者的dex脂膜片的右美托咪定膜。 其他名称：Precedex |
| 实验：60 MCG 如果参与者继续进行搅动，并且不符合任何心血管停止标准，则每30分钟将随机分配给60mcg组每30分钟即可获得60mcg的右美托咪定舌膜。该臂的最大剂量为240mcg。 | 药物：右美托胺舌下膜 用于治疗住院患者的dex脂膜片的右美托咪定膜。 其他名称：Precedex |
- 心率变化[时间范围：基线，药物管理（小时0），小时0.5，小时1，小时1.5，小时2，小时2.5，小时3，小时3.5，小时4，小时4，小时4.5，小时5，小时5，小时5.5，第6小时]在初始药物给药后的6个小时内，将评估参与者的流程表或使用遥测监视器的心率。
- 血压变化[时间范围：基线，药物给药（小时0），小时1小时，小时1.5，小时2，小时2.5，小时3，小时3.5，小时4，小时4，小时4.5，小时5，小时5，小时5.5，第6小时]血压将在初次药物给药后的6小时内评估参与者的流程表或使用遥测监测仪/自动血压袖带。
- 更改氧饱和度[时间范围：基线，药物管理（小时0），小时0.5，小时1，小时1.5，小时2，小时2.5，小时3，小时3.5，小时3.5，小时4，小时4.5，小时5，小时5，小时5.5，第6小时]氧饱和度将在初次药物给药后的6小时内评估参与者的史诗流程图或使用遥测监视器/脉搏小动物。
- 更改QTC间隔[时间范围：基线，小时1.5，第3小时，小时4.5，第6小时]将在6小时监测期间间歇性地进行心电图，并将使用Fridericia公式计算QTC。
- 自我报告的副作用[时间范围：6小时]右美托咪定在上市后监视中报道的副作用的发病率
- 更改搅拌[时间范围：基线，小时1.5，小时1.5，小时2，小时2.5，小时3，小时3.5，小时4，小时4.5，小时6]搅拌将通过里士满搅拌量表（RASS）来衡量。 RASS是一个10分的量表，范围从-5到+4，得分更高，表明搅拌的增加。
- 变化ir妄严重性[时间范围：基线，小时1，第2小时，第3小时，第4小时，第6小时]ir妄的严重程度将通过ir妄评级量表重新定义的98（DRS-R-98）来衡量。严重程度项目的最高分数为39，而最高总分为46。较高的分数表明更严重的del妄；得分为0表示没有ir妄。
- 消除搅拌的时间[时间范围：6小时]从最初的右美托胺给药到搅拌以拉斯评分<1测量的搅拌的时间量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人在MGH的医疗或外科重症监护病房住院
- 根据DSM-5标准（DSM-5）评估ir妄的诊断
- 筛查时，体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间，包括
- 筛选时重量至少60公斤（132磅）
- 在研究和临床团队的看来，身体健康足够健康，可以接受右美托定舌膜
排除标准：
根据病历或团队报告，诊断：
- 失智
- 严重的脑损伤
- 中风的历史，具有持续的神经系统缺陷
以下任何心血管合并症的存在
- 病鼻窦综合征
- 静息心率<55次每分钟或收缩压（BP）<100 mmHg或> 160 mmHg或舒张压bp <70 mmHg或˃˃and the时，在注册时且在给药之前和˃95mmHg。
- 心电图（ECG）上心脏缺血的证据
- 校正的QT间隔> 450毫秒
- 永久起搏器设备的存在
根据病历（注释，当前药物，流程表）：
- 没有起搏器的二级（或更大）房室（AV）
- 已知对右美托汀的已知过敏或不良反应
- 当前使用右美托胺
- 由于严重的搅动，神经系统障碍，每OS（NPO）状态零（NPO）状态或其他原因，因此无法服用舌下右美托咪定或其他原因。
- 肝功能障碍（肝功能测试>正常上限的3倍）
- 严重的肾功能障碍（肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min或透析）
- 重量<60公斤
- 怀孕（女性；用血清或尿液人绒毛膜促性腺激素[HCG]测试）
- 英语中的非浮力
- 在当前或先前的住院期间，先前在研究中接受了研究药物的入学人数
| 联系人：医学博士Jeff C. Huffman | 617-724-2910 | jhuffman@mgh.harvard.edu |
| 首席研究员： | Jeff C Huffman，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于ir妄的搅动管理的右美托胺舌下膜：安全性和初步功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于ir妄的搅动管理的右美托胺舌下膜：安全性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将在40例住院的多活跃妄想患者（IE，delirium delirium delirium delirium）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU ） 环境。 具体目的＃1（安全性和耐受性）：在对在ICU住院的患者进行右美托咪定舌膜后，检查心血管和其他副作用的发生率是在一项随机的双盲试验中（总n = 80） del妄的患者[有或不进行躁动]，目的是给至少40名搅动参与者给予右美托咪定）。 假设：右美托咪定舌膜将与需要临床干预的低血压和/或心动过缓有关，≤20％（40）参与者。右美度胺将与QTC延长或非心脏不良事件无关。 特定目的＃2（初步疗效）：检查右美托汀舌下膜对搅拌和ir妄严重程度的影响。 假设：右美托咪定将导致随访期间的搅拌和ir妄严重程度降低（辅助终点= 1和2小时后给药）。 特定目标＃3（最佳剂量）：确定有效减少搅动和ir妄严重程度的最小剂量而不会引起重大副作用。 假设：接受60 mcg右美托咪定剂量的参与者将比接受20 mcg右美托咪定的参与者更快地减少搅拌和更大的ir妄严重性。 | ||||
| 详细说明 | 研究干预 参与者将被随机接收20 MCG或60 MCG的右美托咪定。参与者将每30分钟重复服用多达三种剂量，最大剂量分别为80 mcg和240 mcg。研究人员和临床医生都将对参与者的群体视而不见，只有研究药剂师才意识到电影上的药物剂量。 基线监测：入学后，研究团队将记录心率，血压和氧饱和度的基线测量。将执行心电图（ECG），并将测量搅动和del妄严重性。 药物管理：右美托咪定舌膜将由研究医师或研究护士按照制造商的说明进行管理。如果参与者继续搅动并且不符合任何心血管停止标准，则将每30分钟重复一次右美托咪定给药。 监测副作用：心率，血压，氧饱和度，使用补充氧和使用压力机的使用将连续监测，并在初始药物给药后的6小时内每30分钟记录每30分钟（基线；时间0）。 ECG将在1.5、3、4.5和6小时以1.5、3、4.5进行，QTC将使用Fridericia公式进行计算。学习人员还将监视参与者，并在6小时内与护理人员交谈，以评估患者以来患者在药物管理以来可能遇到的任何其他副作用/投诉。 搅动和ir妄严重程度的监测：每30分钟测量一次搅拌，并在1、2、3、4和6小时时ir妄严重程度。 研究终点 安全性和耐受性（AIM＃1）研究人员将检查从基线到后续时间点的心率，血压，氧饱和度和QTC间隔的变化，以及自我报告和临床医生报告的副作用的发生率在6小时的中间时间间隔内。他们还将记录每个参与者收到的药物的总剂量，并检查药物剂量是否与副作用的发生有关。 初步疗效（AIM＃2）研究人员将评估从基线到后续时间点的搅拌和del妄变化。药物给药后一个和两个小时将被视为这些功效措施的共同主要时间点。他们还将记录每个参与者收到的药物的总剂量，并检查药物剂量是否与降低搅拌和ir妄严重程度有关。 最低剂量的给药剂量（AIM＃3）研究人员将测量最初的右美托咪定给药到搅动消退的时间。然后，他们将比较小组间差异与搅动的分辨率，搅动和ir妄严重程度的变化以及副作用的发生率。最佳剂量将根据导致最快搅拌的剂量选择，而不会导致临床显着的副作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项随机，受控的2臂，双盲试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 谵妄 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：右美托胺舌下膜 用于治疗住院患者的dex脂膜片的右美托咪定膜。 其他名称：Precedex | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382170 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P002353 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院医学博士Jeff C. Huffman | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰夫·霍夫曼（Jeff C. Huffman），医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究人员将在40例住院的多活跃妄想患者（IE，delirium delirium delirium delirium）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU ） 环境。
具体目的＃1（安全性和耐受性）：在对在ICU住院的患者进行右美托咪定舌膜后，检查心血管和其他副作用的发生率是在一项随机的双盲试验中（总n = 80） del妄的患者[有或不进行躁动]，目的是给至少40名搅动参与者给予右美托咪定）。
假设：右美托咪定舌膜将与需要临床干预的低血压和/或心动过缓有关，≤20％（40）参与者。右美度胺将与QTC延长或非心脏不良事件无关。
特定目的＃2（初步疗效）：检查右美托汀舌下膜对搅拌和ir妄严重程度的影响。
假设：右美托咪定将导致随访期间的搅拌和ir妄严重程度降低（辅助终点= 1和2小时后给药）。
特定目标＃3（最佳剂量）：确定有效减少搅动和ir妄严重程度的最小剂量而不会引起重大副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 谵妄 | 药物：右美托胺舌下膜 | 阶段2 |
研究干预
参与者将被随机接收20 MCG或60 MCG的右美托咪定。参与者将每30分钟重复服用多达三种剂量，最大剂量分别为80 mcg和240 mcg。研究人员和临床医生都将对参与者的群体视而不见，只有研究药剂师才意识到电影上的药物剂量。
基线监测：入学后，研究团队将记录心率，血压和氧饱和度的基线测量。将执行心电图（ECG），并将测量搅动和del妄严重性。
药物管理：右美托咪定舌膜将由研究医师或研究护士按照制造商的说明进行管理。如果参与者继续搅动并且不符合任何心血管停止标准，则将每30分钟重复一次右美托咪定给药。
监测副作用：心率，血压，氧饱和度，使用补充氧和使用压力机的使用将连续监测，并在初始药物给药后的6小时内每30分钟记录每30分钟（基线；时间0）。 ECG将在1.5、3、4.5和6小时以1.5、3、4.5进行，QTC将使用Fridericia公式进行计算。学习人员还将监视参与者，并在6小时内与护理人员交谈，以评估患者以来患者在药物管理以来可能遇到的任何其他副作用/投诉。
搅动和ir妄严重程度的监测：每30分钟测量一次搅拌，并在1、2、3、4和6小时时ir妄严重程度。
研究终点
安全性和耐受性（AIM＃1）研究人员将检查从基线到后续时间点的心率，血压，氧饱和度和QTC间隔的变化，以及自我报告和临床医生报告的副作用的发生率在6小时的中间时间间隔内。他们还将记录每个参与者收到的药物的总剂量，并检查药物剂量是否与副作用的发生有关。
初步疗效（AIM＃2）研究人员将评估从基线到后续时间点的搅拌和del妄变化。药物给药后一个和两个小时将被视为这些功效措施的共同主要时间点。他们还将记录每个参与者收到的药物的总剂量，并检查药物剂量是否与降低搅拌和ir妄严重程度有关。
最低剂量的给药剂量（AIM＃3）研究人员将测量最初的右美托咪定给药到搅动消退的时间。然后，他们将比较小组间差异与搅动的分辨率，搅动和ir妄严重程度的变化以及副作用的发生率。最佳剂量将根据导致最快搅拌的剂量选择，而不会导致临床显着的副作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项随机，受控的2臂，双盲试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于ir妄的搅动管理的右美托胺舌下膜：安全性和初步功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：20 MCG 如果参与者继续进行搅动，并且不符合任何心血管停止标准，则每30分钟将随机分配给20mcg组每30分钟获得20mcg的右美托咪定舌膜。该臂的最大剂量为80mcg。 | 药物：右美托胺舌下膜 用于治疗住院患者的dex脂膜片的右美托咪定膜。 其他名称：Precedex |
| 实验：60 MCG 如果参与者继续进行搅动，并且不符合任何心血管停止标准，则每30分钟将随机分配给60mcg组每30分钟即可获得60mcg的右美托咪定舌膜。该臂的最大剂量为240mcg。 | 药物：右美托胺舌下膜 用于治疗住院患者的dex脂膜片的右美托咪定膜。 其他名称：Precedex |
- 心率变化[时间范围：基线，药物管理（小时0），小时0.5，小时1，小时1.5，小时2，小时2.5，小时3，小时3.5，小时4，小时4，小时4.5，小时5，小时5，小时5.5，第6小时]在初始药物给药后的6个小时内，将评估参与者的流程表或使用遥测监视器的心率。
- 血压变化[时间范围：基线，药物给药（小时0），小时1小时，小时1.5，小时2，小时2.5，小时3，小时3.5，小时4，小时4，小时4.5，小时5，小时5，小时5.5，第6小时]血压将在初次药物给药后的6小时内评估参与者的流程表或使用遥测监测仪/自动血压袖带。
- 更改氧饱和度[时间范围：基线，药物管理（小时0），小时0.5，小时1，小时1.5，小时2，小时2.5，小时3，小时3.5，小时3.5，小时4，小时4.5，小时5，小时5，小时5.5，第6小时]氧饱和度将在初次药物给药后的6小时内评估参与者的史诗流程图或使用遥测监视器/脉搏小动物。
- 更改QTC间隔[时间范围：基线，小时1.5，第3小时，小时4.5，第6小时]将在6小时监测期间间歇性地进行心电图，并将使用Fridericia公式计算QTC。
- 自我报告的副作用[时间范围：6小时]右美托咪定在上市后监视中报道的副作用的发病率
- 更改搅拌[时间范围：基线，小时1.5，小时1.5，小时2，小时2.5，小时3，小时3.5，小时4，小时4.5，小时6]搅拌将通过里士满搅拌量表（RASS）来衡量。 RASS是一个10分的量表，范围从-5到+4，得分更高，表明搅拌的增加。
- 变化ir妄严重性[时间范围：基线，小时1，第2小时，第3小时，第4小时，第6小时]ir妄的严重程度将通过ir妄评级量表重新定义的98（DRS-R-98）来衡量。严重程度项目的最高分数为39，而最高总分为46。较高的分数表明更严重的del妄；得分为0表示没有ir妄。
- 消除搅拌的时间[时间范围：6小时]从最初的右美托胺给药到搅拌以拉斯评分<1测量的搅拌的时间量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人在MGH的医疗或外科重症监护病房住院
- 根据DSM-5标准（DSM-5）评估ir妄的诊断
- 筛查时，体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间，包括
- 筛选时重量至少60公斤（132磅）
- 在研究和临床团队的看来，身体健康足够健康，可以接受右美托定舌膜
排除标准：
根据病历或团队报告，诊断：
- 失智
- 严重的脑损伤
- 中风的历史，具有持续的神经系统缺陷
以下任何心血管合并症的存在
- 病鼻窦综合征
- 静息心率<55次每分钟或收缩压（BP）<100 mmHg或> 160 mmHg或舒张压bp <70 mmHg或˃˃and the时，在注册时且在给药之前和˃95mmHg。
- 心电图（ECG）上心脏缺血的证据
- 校正的QT间隔> 450毫秒
- 永久起搏器设备的存在
根据病历（注释，当前药物，流程表）：
- 没有起搏器的二级（或更大）房室（AV）
- 已知对右美托汀的已知过敏或不良反应
- 当前使用右美托胺
- 由于严重的搅动，神经系统障碍，每OS（NPO）状态零（NPO）状态或其他原因，因此无法服用舌下右美托咪定或其他原因。
- 肝功能障碍（肝功能测试>正常上限的3倍）
- 严重的肾功能障碍（肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min或透析）
- 重量<60公斤
- 怀孕（女性；用血清或尿液人绒毛膜促性腺激素[HCG]测试）
- 英语中的非浮力
- 在当前或先前的住院期间，先前在研究中接受了研究药物的入学人数
| 联系人：医学博士Jeff C. Huffman | 617-724-2910 | jhuffman@mgh.harvard.edu |
| 首席研究员： | Jeff C Huffman，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于ir妄的搅动管理的右美托胺舌下膜：安全性和初步功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于ir妄的搅动管理的右美托胺舌下膜：安全性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将在40例住院的多活跃妄想患者（IE，delirium delirium delirium delirium）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU）（ICU ） 环境。 具体目的＃1（安全性和耐受性）：在对在ICU住院的患者进行右美托咪定舌膜后，检查心血管和其他副作用的发生率是在一项随机的双盲试验中（总n = 80） del妄的患者[有或不进行躁动]，目的是给至少40名搅动参与者给予右美托咪定）。 假设：右美托咪定舌膜将与需要临床干预的低血压和/或心动过缓有关，≤20％（40）参与者。右美度胺将与QTC延长或非心脏不良事件无关。 特定目的＃2（初步疗效）：检查右美托汀舌下膜对搅拌和ir妄严重程度的影响。 假设：右美托咪定将导致随访期间的搅拌和ir妄严重程度降低（辅助终点= 1和2小时后给药）。 特定目标＃3（最佳剂量）：确定有效减少搅动和ir妄严重程度的最小剂量而不会引起重大副作用。 | ||||
| 详细说明 | 研究干预 参与者将被随机接收20 MCG或60 MCG的右美托咪定。参与者将每30分钟重复服用多达三种剂量，最大剂量分别为80 mcg和240 mcg。研究人员和临床医生都将对参与者的群体视而不见，只有研究药剂师才意识到电影上的药物剂量。 基线监测：入学后，研究团队将记录心率，血压和氧饱和度的基线测量。将执行心电图（ECG），并将测量搅动和del妄严重性。 药物管理：右美托咪定舌膜将由研究医师或研究护士按照制造商的说明进行管理。如果参与者继续搅动并且不符合任何心血管停止标准，则将每30分钟重复一次右美托咪定给药。 监测副作用：心率，血压，氧饱和度，使用补充氧和使用压力机的使用将连续监测，并在初始药物给药后的6小时内每30分钟记录每30分钟（基线；时间0）。 ECG将在1.5、3、4.5和6小时以1.5、3、4.5进行，QTC将使用Fridericia公式进行计算。学习人员还将监视参与者，并在6小时内与护理人员交谈，以评估患者以来患者在药物管理以来可能遇到的任何其他副作用/投诉。 搅动和ir妄严重程度的监测：每30分钟测量一次搅拌，并在1、2、3、4和6小时时ir妄严重程度。 研究终点 安全性和耐受性（AIM＃1）研究人员将检查从基线到后续时间点的心率，血压，氧饱和度和QTC间隔的变化，以及自我报告和临床医生报告的副作用的发生率在6小时的中间时间间隔内。他们还将记录每个参与者收到的药物的总剂量，并检查药物剂量是否与副作用的发生有关。 初步疗效（AIM＃2）研究人员将评估从基线到后续时间点的搅拌和del妄变化。药物给药后一个和两个小时将被视为这些功效措施的共同主要时间点。他们还将记录每个参与者收到的药物的总剂量，并检查药物剂量是否与降低搅拌和ir妄严重程度有关。 最低剂量的给药剂量（AIM＃3）研究人员将测量最初的右美托咪定给药到搅动消退的时间。然后，他们将比较小组间差异与搅动的分辨率，搅动和ir妄严重程度的变化以及副作用的发生率。最佳剂量将根据导致最快搅拌的剂量选择，而不会导致临床显着的副作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项随机，受控的2臂，双盲试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 谵妄 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：右美托胺舌下膜 用于治疗住院患者的dex脂膜片的右美托咪定膜。 其他名称：Precedex | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382170 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P002353 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院医学博士Jeff C. Huffman | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰夫·霍夫曼（Jeff C. Huffman），医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
