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出境医 / 临床实验 / 癌症患者口服粘膜炎的蜂蜜产品:一项随机对照试验

癌症患者口服粘膜炎的蜂蜜产品:一项随机对照试验

研究描述
简要摘要:
研究人员计划针对癌症患者的粘膜炎进行为期3年的开创性护理研究项目。其中包括:(1)分析粘膜炎,严重程度,治疗方法和治疗成本的发病率和严重性; (2)RCT比较了蜂蜜,台湾绿色蜂胶的有效性以及癌症患者粘膜炎的常规护理; (3)使用智能手镯设备监测相关症状的改变; (4)测量唾液中IL-1,IL-6,IL-10和TNF的测量以及(4)(4)粘膜炎趋势的建模,以确保并解决并发症的基本参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口服粘膜炎饮食补充剂:蜂蜜饮食补充剂:蜂胶不适用

详细说明:

在接受放疗和化学疗法的癌症患者中,粘膜炎很常见。共有80-100%的患者患有粘膜炎;他们的常规节食受到干扰,营养状况恶化,甚至停止治疗。一些自助式药物(如谷氨酰胺)已用于预防放疗/化学疗法之前和期间的粘膜炎。但是,谷氨酰胺的成本相对较高(NT15,000个月/人),其治疗功效和副作用仍有待确定。随机对照试验(RCT)和实验表明,蜂蜜和蜂胶可用于治疗粘膜炎。台湾是一个拥有独特蜜蜂产品的丰富农业国家,其中龙蜂蜜表现出最重要的抗菌作用。绿色的蜂胶也已被证明包括抗菌,抗炎和抗氧化作用。但是,这些蜂胶产物均未被专门试用,用于治疗癌症患者的粘膜炎。

蜜蜂产物一直是天然抗氧化剂(例如类黄酮,酚酸和萜类化合物)的潜在来源。他们的潜在治疗效果引起了医学界的注意。积累的证据支持由化学疗法,放疗或两者兼而有之在粘膜炎中使用蜜蜂产物。但是,系统的审查和荟萃分析表明,随附的RCT质量较低,这会影响证据在实际临床情况下的适用性。

研究人员计划针对癌症患者的粘膜炎进行为期3年的开创性护理研究项目。其中包括:(1)分析粘膜炎,严重程度,治疗方法和治疗成本的发病率和严重性; (2)RCT比较了蜂蜜,台湾绿色蜂胶的有效性以及癌症患者粘膜炎的常规护理; (3)使用智能手镯设备监测相关症状的改变; (4)测量唾液中IL-1,IL-6,IL-10和TNF的测量以及(4)(4)粘膜炎趋势的建模,以确保并解决并发症的基本参数。在第一年,我们的项目将集中于分析粘膜炎,治疗方法和治疗成本的发病率和严重程度。在第二年,将使用智能手镯来收集计划的RCT,并将患者的心率,压力和疲劳变化。在第三年,研究人员将对临床和串行测试数据进行深入的机器学习,以预测症状的变化。预计该建模将提供重要的参数组合,以帮助警报可能的严重并发症。该项目的总体发现应在癌症患者的预防和治疗粘膜炎中应用蜜蜂产物的战略参考。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:蜂蜜和蜂胶对口服粘膜炎的头颈癌患者的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计的初级完成日期 2021年4月15日
估计 学习完成日期 2022年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蜂蜜

蜂蜜,每包10克,卡路里33.4卡路里,蛋白质0.05克,脂肪0.07克,果糖 +葡萄糖7.0克,钠0 mg。

三顿饭后每天三遍使用。使用前需要口腔护理后,使用10克龙蜂蜜,在口腔中循环至少30秒,然后慢慢吞咽。在使用后的30分钟内,请勿进食,喝酒或漱口。

饮食补充剂:蜂蜜

由于患者接受了放射疗法,因此台湾龙蜂蜜已经使用了八周。

了解此期间口服粘膜炎和各种症状的变化


实验:蜂胶

油溶性绿色蜂胶,蜂胶100毫克 /毫升,用可食用的油稀释200次,每次喝0.5毫升,每天3次(总计50毫克)。

用法:三顿饭后每天三次。使用前需要口腔护理后,将约0.5毫升的绿色蜂胶在口腔中抽入口腔,在口腔中循环至少30秒,然后缓慢吞咽。在使用后的30分钟内,请勿进食,喝酒或漱口。

饮食补充剂:蜂胶

由于患者接受了放射疗法,因此台湾绿色蜂胶已被使用八周。

了解此期间口服粘膜炎和各种症状的变化


没有干预:控制
常规护理每天鼓励口腔护理三次。
结果措施
主要结果指标
  1. 口服粘膜炎[时间范围:十二周]
    测量工具:国家癌症研究所不良事件的共同术语标准和世界卫生组织评分系统


次要结果度量
  1. 数值评分量表[时间范围:十二周]
    测量工具:疼痛状态的数值等级量表从0到10,疼痛最大,0是没有疼痛。

  2. seerostomia [时间范围:十二周]
    测量工具:切除仪的问卷

  3. 癌症治疗量表的功能评估 - 头和颈[时间范围:十二周]
    测量工具:对患者生活质量(QOL)的癌症治疗量表的功能评估,范围从0到100,得分100表示​​更好的结果。

  4. 疲劳 - Brief-Fatigue库存[时间范围:简短效果清单两周。这是给出的
    测量工具:简短效果清单,范围0到10,10是最严重的疲劳。

  5. 疲劳 - 视觉模拟量表[时间范围:十二周疲劳的视觉模拟量表。这是给出的
    测量工具:疲劳的视觉模拟量表,范围为0到10、10是最严重的疲劳。

  6. IL-1,IL-6,IL-10,TNF [时间框架:第0天的放射疗法,第7,第14,21天,平均为28 stay。这是给出的
    患者在放射治疗开始之前,在第7、14、21天和放射治疗结束时收集了这种唾液


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≧20岁
  • 被诊断为头颈癌患者
  • 计划接受放射治疗
  • 意识,完成研究评估并愿意参与研究的能力
  • 可以用普通话和台湾传达患者,并在研究人员的帮助下单独填写问卷。

排除标准:

  • 对蜂蜜,蜂胶,各种花粉,酒精过敏的历史
  • 精神障碍或认知功能障碍的人
  • 糖尿病
  • 批评生命的终结病人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tsai-Wei Huang,博士+88627361661 EXT 6350 tsaiwei@tmu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学招募
台湾台北县,110
联系人:Tsai-wei Huang,博士+88627361661 EXT 6350 tsaiwei@tmu.edu.tw
子注视器:Shao-Ching Jen,BS
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Tsai-Wei Huang,博士台北医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
估计的初级完成日期2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
口服粘膜炎[时间范围:十二周]
测量工具:国家癌症研究所不良事件的共同术语标准和世界卫生组织评分系统
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 数值评分量表[时间范围:十二周]
    测量工具:疼痛状态的数值等级量表从0到10,疼痛最大,0是没有疼痛。
  • seerostomia [时间范围:十二周]
    测量工具:切除仪的问卷
  • 癌症治疗量表的功能评估 - 头和颈[时间范围:十二周]
    测量工具:对患者生活质量(QOL)的癌症治疗量表的功能评估,范围从0到100,得分100表示​​更好的结果。
  • 疲劳 - Brief-Fatigue库存[时间范围:简短效果清单两周。这是给出的
    测量工具:简短效果清单,范围0到10,10是最严重的疲劳。
  • 疲劳 - 视觉模拟量表[时间范围:十二周疲劳的视觉模拟量表。这是给出的
    测量工具:疲劳的视觉模拟量表,范围为0到10、10是最严重的疲劳。
  • IL-1,IL-6,IL-10,TNF [时间框架:第0天的放射疗法,第7,第14,21天,平均为28 stay。这是给出的
    患者在放射治疗开始之前,在第7、14、21天和放射治疗结束时收集了这种唾液
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症患者口服粘膜炎的蜂蜜产品:一项随机对照试验
官方标题ICMJE蜂蜜和蜂胶对口服粘膜炎的头颈癌患者的影响:一项随机对照试验
简要摘要研究人员计划针对癌症患者的粘膜炎进行为期3年的开创性护理研究项目。其中包括:(1)分析粘膜炎,严重程度,治疗方法和治疗成本的发病率和严重性; (2)RCT比较了蜂蜜,台湾绿色蜂胶的有效性以及癌症患者粘膜炎的常规护理; (3)使用智能手镯设备监测相关症状的改变; (4)测量唾液中IL-1,IL-6,IL-10和TNF的测量以及(4)(4)粘膜炎趋势的建模,以确保并解决并发症的基本参数。
详细说明

在接受放疗和化学疗法的癌症患者中,粘膜炎很常见。共有80-100%的患者患有粘膜炎;他们的常规节食受到干扰,营养状况恶化,甚至停止治疗。一些自助式药物(如谷氨酰胺)已用于预防放疗/化学疗法之前和期间的粘膜炎。但是,谷氨酰胺的成本相对较高(NT15,000个月/人),其治疗功效和副作用仍有待确定。随机对照试验(RCT)和实验表明,蜂蜜和蜂胶可用于治疗粘膜炎。台湾是一个拥有独特蜜蜂产品的丰富农业国家,其中龙蜂蜜表现出最重要的抗菌作用。绿色的蜂胶也已被证明包括抗菌,抗炎和抗氧化作用。但是,这些蜂胶产物均未被专门试用,用于治疗癌症患者的粘膜炎。

蜜蜂产物一直是天然抗氧化剂(例如类黄酮,酚酸和萜类化合物)的潜在来源。他们的潜在治疗效果引起了医学界的注意。积累的证据支持由化学疗法,放疗或两者兼而有之在粘膜炎中使用蜜蜂产物。但是,系统的审查和荟萃分析表明,随附的RCT质量较低,这会影响证据在实际临床情况下的适用性。

研究人员计划针对癌症患者的粘膜炎进行为期3年的开创性护理研究项目。其中包括:(1)分析粘膜炎,严重程度,治疗方法和治疗成本的发病率和严重性; (2)RCT比较了蜂蜜,台湾绿色蜂胶的有效性以及癌症患者粘膜炎的常规护理; (3)使用智能手镯设备监测相关症状的改变; (4)测量唾液中IL-1,IL-6,IL-10和TNF的测量以及(4)(4)粘膜炎趋势的建模,以确保并解决并发症的基本参数。在第一年,我们的项目将集中于分析粘膜炎,治疗方法和治疗成本的发病率和严重程度。在第二年,将使用智能手镯来收集计划的RCT,并将患者的心率,压力和疲劳变化。在第三年,研究人员将对临床和串行测试数据进行深入的机器学习,以预测症状的变化。预计该建模将提供重要的参数组合,以帮助警报可能的严重并发症。该项目的总体发现应在癌症患者的预防和治疗粘膜炎中应用蜜蜂产物的战略参考。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE口服粘膜炎
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:蜂蜜

    由于患者接受了放射疗法,因此台湾龙蜂蜜已经使用了八周。

    了解此期间口服粘膜炎和各种症状的变化

  • 饮食补充剂:蜂胶

    由于患者接受了放射疗法,因此台湾绿色蜂胶已被使用八周。

    了解此期间口服粘膜炎和各种症状的变化

研究臂ICMJE
  • 实验:蜂蜜

    蜂蜜,每包10克,卡路里33.4卡路里,蛋白质0.05克,脂肪0.07克,果糖 +葡萄糖7.0克,钠0 mg。

    三顿饭后每天三遍使用。使用前需要口腔护理后,使用10克龙蜂蜜,在口腔中循环至少30秒,然后慢慢吞咽。在使用后的30分钟内,请勿进食,喝酒或漱口。

    干预:饮食补充:蜂蜜
  • 实验:蜂胶

    油溶性绿色蜂胶,蜂胶100毫克 /毫升,用可食用的油稀释200次,每次喝0.5毫升,每天3次(总计50毫克)。

    用法:三顿饭后每天三次。使用前需要口腔护理后,将约0.5毫升的绿色蜂胶在口腔中抽入口腔,在口腔中循环至少30秒,然后缓慢吞咽。在使用后的30分钟内,请勿进食,喝酒或漱口。

    干预:饮食补充:蜂胶
  • 没有干预:控制
    常规护理每天鼓励口腔护理三次。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月15日
估计的初级完成日期2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≧20岁
  • 被诊断为头颈癌患者
  • 计划接受放射治疗
  • 意识,完成研究评估并愿意参与研究的能力
  • 可以用普通话和台湾传达患者,并在研究人员的帮助下单独填写问卷。

排除标准:

  • 对蜂蜜,蜂胶,各种花粉,酒精过敏的历史
  • 精神障碍或认知功能障碍的人
  • 糖尿病
  • 批评生命的终结病人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tsai-Wei Huang,博士+88627361661 EXT 6350 tsaiwei@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382079
其他研究ID编号ICMJE N202001041
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:口腔粘膜炎的严重程度,疲劳,疼痛,生活质量
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:放疗之前,直到12周后
访问标准:黄教授将审查共享IPD的申请。
责任方台北医科大学
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Tsai-Wei Huang,博士台北医科大学
PRS帐户台北医科大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员计划针对癌症患者的粘膜炎进行为期3年的开创性护理研究项目。其中包括:(1)分析粘膜炎,严重程度,治疗方法和治疗成本的发病率和严重性; (2)RCT比较了蜂蜜,台湾绿色蜂胶的有效性以及癌症患者粘膜炎的常规护理; (3)使用智能手镯设备监测相关症状的改变; (4)测量唾液中IL-1,IL-6,IL-10和TNF的测量以及(4)(4)粘膜炎趋势的建模,以确保并解决并发症的基本参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口服粘膜炎饮食补充剂:蜂蜜饮食补充剂:蜂胶不适用

详细说明:

在接受放疗和化学疗法的癌症患者中,粘膜炎很常见。共有80-100%的患者患有粘膜炎;他们的常规节食受到干扰,营养状况恶化,甚至停止治疗。一些自助式药物(如谷氨酰胺)已用于预防放疗/化学疗法之前和期间的粘膜炎。但是,谷氨酰胺的成本相对较高(NT15,000个月/人),其治疗功效和副作用仍有待确定。随机对照试验(RCT)和实验表明,蜂蜜和蜂胶可用于治疗粘膜炎。台湾是一个拥有独特蜜蜂产品的丰富农业国家,其中龙蜂蜜表现出最重要的抗菌作用。绿色的蜂胶也已被证明包括抗菌,抗炎和抗氧化作用。但是,这些蜂胶产物均未被专门试用,用于治疗癌症患者的粘膜炎。

蜜蜂产物一直是天然抗氧化剂(例如类黄酮,酚酸和萜类化合物)的潜在来源。他们的潜在治疗效果引起了医学界的注意。积累的证据支持由化学疗法,放疗或两者兼而有之在粘膜炎中使用蜜蜂产物。但是,系统的审查和荟萃分析表明,随附的RCT质量较低,这会影响证据在实际临床情况下的适用性。

研究人员计划针对癌症患者的粘膜炎进行为期3年的开创性护理研究项目。其中包括:(1)分析粘膜炎,严重程度,治疗方法和治疗成本的发病率和严重性; (2)RCT比较了蜂蜜,台湾绿色蜂胶的有效性以及癌症患者粘膜炎的常规护理; (3)使用智能手镯设备监测相关症状的改变; (4)测量唾液中IL-1,IL-6,IL-10和TNF的测量以及(4)(4)粘膜炎趋势的建模,以确保并解决并发症的基本参数。在第一年,我们的项目将集中于分析粘膜炎,治疗方法和治疗成本的发病率和严重程度。在第二年,将使用智能手镯来收集计划的RCT,并将患者的心率,压力和疲劳变化。在第三年,研究人员将对临床和串行测试数据进行深入的机器学习,以预测症状的变化。预计该建模将提供重要的参数组合,以帮助警报可能的严重并发症。该项目的总体发现应在癌症患者的预防和治疗粘膜炎中应用蜜蜂产物的战略参考。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:蜂蜜和蜂胶对口服粘膜炎的头颈癌患者的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计的初级完成日期 2021年4月15日
估计 学习完成日期 2022年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蜂蜜

蜂蜜,每包10克,卡路里33.4卡路里,蛋白质0.05克,脂肪0.07克,果糖 +葡萄糖7.0克,钠0 mg。

三顿饭后每天三遍使用。使用前需要口腔护理后,使用10克龙蜂蜜,在口腔中循环至少30秒,然后慢慢吞咽。在使用后的30分钟内,请勿进食,喝酒或漱口。

饮食补充剂:蜂蜜

由于患者接受了放射疗法,因此台湾龙蜂蜜已经使用了八周。

了解此期间口服粘膜炎和各种症状的变化


实验:蜂胶

油溶性绿色蜂胶,蜂胶100毫克 /毫升,用可食用的油稀释200次,每次喝0.5毫升,每天3次(总计50毫克)。

用法:三顿饭后每天三次。使用前需要口腔护理后,将约0.5毫升的绿色蜂胶在口腔中抽入口腔,在口腔中循环至少30秒,然后缓慢吞咽。在使用后的30分钟内,请勿进食,喝酒或漱口。

饮食补充剂:蜂胶

由于患者接受了放射疗法,因此台湾绿色蜂胶已被使用八周。

了解此期间口服粘膜炎和各种症状的变化


没有干预:控制
常规护理每天鼓励口腔护理三次。
结果措施
主要结果指标
  1. 口服粘膜炎[时间范围:十二周]
    测量工具:国家癌症研究所不良事件的共同术语标准和世界卫生组织评分系统


次要结果度量
  1. 数值评分量表[时间范围:十二周]
    测量工具:疼痛状态的数值等级量表从0到10,疼痛最大,0是没有疼痛。

  2. seerostomia [时间范围:十二周]
    测量工具:切除仪的问卷

  3. 癌症治疗量表的功能评估 - 头和颈[时间范围:十二周]
    测量工具:对患者生活质量(QOL)的癌症治疗量表的功能评估,范围从0到100,得分100表示​​更好的结果。

  4. 疲劳 - Brief-Fatigue库存[时间范围:简短效果清单两周。这是给出的
    测量工具:简短效果清单,范围0到10,10是最严重的疲劳。

  5. 疲劳 - 视觉模拟量表[时间范围:十二周疲劳的视觉模拟量表。这是给出的
    测量工具:疲劳的视觉模拟量表,范围为0到10、10是最严重的疲劳。

  6. IL-1,IL-6,IL-10,TNF [时间框架:第0天的放射疗法,第7,第14,21天,平均为28 stay。这是给出的
    患者在放射治疗开始之前,在第7、14、21天和放射治疗结束时收集了这种唾液


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≧20岁
  • 被诊断为头颈癌患者
  • 计划接受放射治疗
  • 意识,完成研究评估并愿意参与研究的能力
  • 可以用普通话和台湾传达患者,并在研究人员的帮助下单独填写问卷。

排除标准:

  • 对蜂蜜,蜂胶,各种花粉,酒精过敏的历史
  • 精神障碍或认知功能障碍的人
  • 糖尿病
  • 批评生命的终结病人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tsai-Wei Huang,博士+88627361661 EXT 6350 tsaiwei@tmu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学招募
台湾台北县,110
联系人:Tsai-wei Huang,博士+88627361661 EXT 6350 tsaiwei@tmu.edu.tw
子注视器:Shao-Ching Jen,BS
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Tsai-Wei Huang,博士台北医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
估计的初级完成日期2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
口服粘膜炎[时间范围:十二周]
测量工具:国家癌症研究所不良事件的共同术语标准和世界卫生组织评分系统
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 数值评分量表[时间范围:十二周]
    测量工具:疼痛状态的数值等级量表从0到10,疼痛最大,0是没有疼痛。
  • seerostomia [时间范围:十二周]
    测量工具:切除仪的问卷
  • 癌症治疗量表的功能评估 - 头和颈[时间范围:十二周]
    测量工具:对患者生活质量(QOL)的癌症治疗量表的功能评估,范围从0到100,得分100表示​​更好的结果。
  • 疲劳 - Brief-Fatigue库存[时间范围:简短效果清单两周。这是给出的
    测量工具:简短效果清单,范围0到10,10是最严重的疲劳。
  • 疲劳 - 视觉模拟量表[时间范围:十二周疲劳的视觉模拟量表。这是给出的
    测量工具:疲劳的视觉模拟量表,范围为0到10、10是最严重的疲劳。
  • IL-1,IL-6,IL-10,TNF [时间框架:第0天的放射疗法,第7,第14,21天,平均为28 stay。这是给出的
    患者在放射治疗开始之前,在第7、14、21天和放射治疗结束时收集了这种唾液
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症患者口服粘膜炎的蜂蜜产品:一项随机对照试验
官方标题ICMJE蜂蜜和蜂胶对口服粘膜炎的头颈癌患者的影响:一项随机对照试验
简要摘要研究人员计划针对癌症患者的粘膜炎进行为期3年的开创性护理研究项目。其中包括:(1)分析粘膜炎,严重程度,治疗方法和治疗成本的发病率和严重性; (2)RCT比较了蜂蜜,台湾绿色蜂胶的有效性以及癌症患者粘膜炎的常规护理; (3)使用智能手镯设备监测相关症状的改变; (4)测量唾液中IL-1,IL-6,IL-10和TNF的测量以及(4)(4)粘膜炎趋势的建模,以确保并解决并发症的基本参数。
详细说明

在接受放疗和化学疗法的癌症患者中,粘膜炎很常见。共有80-100%的患者患有粘膜炎;他们的常规节食受到干扰,营养状况恶化,甚至停止治疗。一些自助式药物(如谷氨酰胺)已用于预防放疗/化学疗法之前和期间的粘膜炎。但是,谷氨酰胺的成本相对较高(NT15,000个月/人),其治疗功效和副作用仍有待确定。随机对照试验(RCT)和实验表明,蜂蜜和蜂胶可用于治疗粘膜炎。台湾是一个拥有独特蜜蜂产品的丰富农业国家,其中龙蜂蜜表现出最重要的抗菌作用。绿色的蜂胶也已被证明包括抗菌,抗炎和抗氧化作用。但是,这些蜂胶产物均未被专门试用,用于治疗癌症患者的粘膜炎。

蜜蜂产物一直是天然抗氧化剂(例如类黄酮,酚酸和萜类化合物)的潜在来源。他们的潜在治疗效果引起了医学界的注意。积累的证据支持由化学疗法,放疗或两者兼而有之在粘膜炎中使用蜜蜂产物。但是,系统的审查和荟萃分析表明,随附的RCT质量较低,这会影响证据在实际临床情况下的适用性。

研究人员计划针对癌症患者的粘膜炎进行为期3年的开创性护理研究项目。其中包括:(1)分析粘膜炎,严重程度,治疗方法和治疗成本的发病率和严重性; (2)RCT比较了蜂蜜,台湾绿色蜂胶的有效性以及癌症患者粘膜炎的常规护理; (3)使用智能手镯设备监测相关症状的改变; (4)测量唾液中IL-1,IL-6,IL-10和TNF的测量以及(4)(4)粘膜炎趋势的建模,以确保并解决并发症的基本参数。在第一年,我们的项目将集中于分析粘膜炎,治疗方法和治疗成本的发病率和严重程度。在第二年,将使用智能手镯来收集计划的RCT,并将患者的心率,压力和疲劳变化。在第三年,研究人员将对临床和串行测试数据进行深入的机器学习,以预测症状的变化。预计该建模将提供重要的参数组合,以帮助警报可能的严重并发症。该项目的总体发现应在癌症患者的预防和治疗粘膜炎中应用蜜蜂产物的战略参考。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE口服粘膜炎
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:蜂蜜

    由于患者接受了放射疗法,因此台湾龙蜂蜜已经使用了八周。

    了解此期间口服粘膜炎和各种症状的变化

  • 饮食补充剂:蜂胶

    由于患者接受了放射疗法,因此台湾绿色蜂胶已被使用八周。

    了解此期间口服粘膜炎和各种症状的变化

研究臂ICMJE
  • 实验:蜂蜜

    蜂蜜,每包10克,卡路里33.4卡路里,蛋白质0.05克,脂肪0.07克,果糖 +葡萄糖7.0克,钠0 mg。

    三顿饭后每天三遍使用。使用前需要口腔护理后,使用10克龙蜂蜜,在口腔中循环至少30秒,然后慢慢吞咽。在使用后的30分钟内,请勿进食,喝酒或漱口。

    干预:饮食补充:蜂蜜
  • 实验:蜂胶

    油溶性绿色蜂胶,蜂胶100毫克 /毫升,用可食用的油稀释200次,每次喝0.5毫升,每天3次(总计50毫克)。

    用法:三顿饭后每天三次。使用前需要口腔护理后,将约0.5毫升的绿色蜂胶在口腔中抽入口腔,在口腔中循环至少30秒,然后缓慢吞咽。在使用后的30分钟内,请勿进食,喝酒或漱口。

    干预:饮食补充:蜂胶
  • 没有干预:控制
    常规护理每天鼓励口腔护理三次。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月15日
估计的初级完成日期2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≧20岁
  • 被诊断为头颈癌患者
  • 计划接受放射治疗
  • 意识,完成研究评估并愿意参与研究的能力
  • 可以用普通话和台湾传达患者,并在研究人员的帮助下单独填写问卷。

排除标准:

  • 对蜂蜜,蜂胶,各种花粉,酒精过敏的历史
  • 精神障碍或认知功能障碍的人
  • 糖尿病
  • 批评生命的终结病人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tsai-Wei Huang,博士+88627361661 EXT 6350 tsaiwei@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382079
其他研究ID编号ICMJE N202001041
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:口腔粘膜炎的严重程度,疲劳,疼痛,生活质量
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:放疗之前,直到12周后
访问标准:黄教授将审查共享IPD的申请。
责任方台北医科大学
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Tsai-Wei Huang,博士台北医科大学
PRS帐户台北医科大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素