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出境医 / 临床实验 / 概念验证研究以评估plitidepsin在Covid-19患者（Aplicov-PC）中的安全性概况
概念验证研究以评估plitidepsin在Covid-19患者（Aplicov-PC）中的安全性概况
研究描述
简要摘要：
2019年12月，中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内，中国科学家分享了这些肺炎患者的新冠状病毒（SARS-COV-2）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断测定法。
如果没有针对Covid-19的特定抗病毒疗法，并且基于临床前研究的plitidepsin作为潜在抗病毒剂的现成可用性，这项随机，平行和概念验证试验将评估三种plitidepsin在与住院的患者中的安全性。 2019冠状病毒病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：plitidepsin 1.5 mg/day药物：plitidepsin 2.0 mg/day药物：plitidepsin 2.5 mg/day | 阶段1 |
详细说明：
去年12月，中国武汉出现了一种新的感染性呼吸道疾病。引起这种肺炎的药物在冠状科家族（SARS-COV-2）中被鉴定为一种新病毒，与该病毒相关的临床症状已被命名为Covid-19。 Covid-19目前是公共卫生紧急情况。
Plitidepsin是澳大利亚的授权药物，用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。已在感染HCOV-229E-GFP病毒的人肝癌细胞系中分析了plitidepsin的抗病毒活性，该病毒类似于SARS-COV-2病毒。
考虑到来自plitidepsin的可用安全数据来自具有实体瘤的患者，这些患者连续5天接受了plitidepsin的治疗，我们提出了一项多中心，随机，概念验证临床试验，以评估安全性。在3种不同剂量水平的plitidepsin连续三天给予的plitidepsin中，在需要医院入院的COVID-19诊断的成年患者中。
这项研究旨在评估根据拟议的管理方案在COVID-19患者需要入院的患者中，每个剂量水平的plitidepsin在每个剂量水平上的安全性和毒性特征以及初步疗效。主要目的是为将来的II / III疗效研究选择推荐的plitidepsin水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，平行和概念验证研究，以评估Covid-19患者的三剂plitidepsin的安全性，需要住院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验1 plitidepsin连续1.5 mg / x连续3天 | 药物：plitidepsin 1.5 mg/天 Plitidepsin 1.5 mg/天将在1小时30分钟连续3天内通过泵设备注入IV。 |
| 实验：实验2 plitidepsin连续2.0 mg / x连续3天 | 药物：plitidepsin 2.0 mg/天 plitidepsin 2.0 mg/天将在1小时30分钟内连续3天通过泵设备注入IV。 |
| 实验：实验3 plitidepsin连续2.5 mg / x连续3天 | 药物：plitidepsin 2.5 mg/天 Plitidepsin 2.5 mg/天将在1小时30分钟连续3天内通过泵设备注入IV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中性粒细胞减少症≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]中性粒细胞减少症≥3级的患者百分比
- 血小板减少症≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]血小板减少症≥3级的患者百分比
- 贫血≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]贫血≥3级患者的百分比
- 淋巴细胞减少症的发生频率≥3级[时间范围：最多31天]淋巴细胞减少症≥3级的患者百分比
- CPK的发生频率增加≥3级[时间范围：最多31天]CPK患者的百分比增加≥3级
- ALT增加和 /或AST≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]ALT和 /或AST≥3级的患者百分比
- 总胆红素或直接胆红素≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]总胆红素或直接胆红素≥3级的患者百分比增加
- 神经毒性的发生频率≥3级[时间范围：最多31天]神经毒性≥3级患者的百分比
- QT-QTC间隔扩展的发生频率≥3级[时间范围：最多31天]QT-QTC间隔扩展≥3级的患者百分比
- 其他不良事件的发生频率≥3级[时间范围：最多31天]其他不良事件的患者百分比≥3级
- 无法完成治疗的患者百分比。 [时间范围：在第一次剂量研究治疗后的3天内]无法完成治疗的患者的百分比和原因。
- 发生不良事件的患者百分比。 [时间范围：最多31天]发生不良事件的患者百分比。
- 严重不良事件的患者百分比。 [时间范围：最多31天]严重不良事件的患者百分比。
- 心电图异常的患者百分比。 [时间范围：最多31天]心电图异常的患者百分比。
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2的病毒载荷变化[时间范围：最多31天]基线的SARS-COV-2病毒载荷变化百分比。
- COVID-19进行阴性PCR测试的时间[时间范围：最多31天]从包含/随机化到COVID-19的负PCR测试日期的时间
- 死亡率[时间范围：最多31天]在研究期间死亡的患者百分比
- 需要侵入性机械通气和 /或ICU入院的患者百分比[时间范围：最多31天]需要侵入性机械通气和 /或ICU入院的患者百分比
- 需要非侵入性机械通气的患者百分比[时间范围：长达31天]需要非侵入性机械通气的患者百分比
- 需要氧气治疗的患者百分比[时间范围：最多31天]需要氧疗法的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意通过签署知情同意参加研究的患者。
- ≥18岁的男性和女人（非怀孕）。
- COVID-19的感染是通过从鼻咽渗出液或从下呼吸道样品中获得的PCR证实的。
- 需要住院的患者，以进行共同治疗。
- 症状发作最多在研究纳入前10天内。
- 具有生殖能力的男性和女性应同意在参与研究期间以及上一次plitidepsin后的6个月内使用高效的避孕方法。
- 此外，参加该研究的妇女在入学时必须进行负妊娠测试负面。
排除标准：
- 参加其他一些临床试验的患者Covid-19感染。
- 接受抗病毒药，白介素6受体抑制剂或免疫调节药物治疗的患者进行了COVID-19。
- 接受氯喹和衍生物治疗的患者。
- 多器官故障的证据。
- 在纳入时需要提供机械通气（侵入性或无创）支持的患者。
- d-dimer> 4 x lun。
- HB <9 g / dl。
- 中性粒细胞<1000 / mm3。
- 血小板<100,000 / mm3。
- 淋巴细胞减少症<800 /μL。
- got / gpt> 3 x lun。
- 胆红素> 1 x UNL。
- CPK> 2.5 x UNL。
- 肌酐清除率<30ml / min。
- 肌钙蛋白高度> 1.5 x ULN。
- 临床相关的心脏病（NYHA> 2）。
- 临床相关心律失常或以前的病史 /存在延长的QT-QTC≥450毫秒。
- ≥2级的任何类型的神经病预先存在的神经病。
- 对活性物质或其任何赋形剂（大酚甘油ricinoleate和乙醇）的过敏性。
- 需要或正在接受有效CYP3A4抑制剂和诱导剂治疗的患者。
- 根据研究团队的评估，由于任何原因不应将其包括在研究中。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学HMMontepríncipe | |
| Boadilla del Monte，马德里，西班牙，28660 | |
| 医院德国人Trias i Pujol | |
| Badalona，西班牙，08916 | |
| 巴塞罗那医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
| 医院Ciudad Real | |
| 西班牙Ciudad Real，13005 | |
| 医院 | |
| 西班牙Getafe，28905 | |
| 瓜达拉哈拉的医院 | |
| 瓜达拉哈拉，西班牙，19002年 | |
| 医院Universitari Arnau de Vilanova | |
| 西班牙莱利达，25198 | |
| La Princesa医院 | |
| 西班牙马德里，28006 | |
| 医院GregorioMarañón | |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 医院拉蒙y cajal | |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 霍斯特奎隆德·马德里 | |
| 马德里，西班牙，28223 | |
赞助商和合作者
Pharmamar
Apices Soluciones Sl
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vicente Estrada | 马德里医院圣卡洛斯 | |
| 首席研究员： | 医学博士JesúsFortún | 医院大学拉蒙·卡贾尔 | |
| 首席研究员： | 医学博士JoséBarberán | 医院大学HMMontepríncipe |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 概念验证研究以评估plitidepsin在Covid-19患者中的安全性概况 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，平行和概念验证研究，以评估Covid-19患者的三剂plitidepsin的安全性，需要住院 | |||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月，中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内，中国科学家分享了这些肺炎患者的新冠状病毒（SARS-COV-2）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断测定法。 如果没有针对Covid-19的特定抗病毒疗法，并且基于临床前研究的plitidepsin作为潜在抗病毒剂的现成可用性，这项随机，平行和概念验证试验将评估三种plitidepsin在与住院的患者中的安全性。 2019冠状病毒病。 | |||||||||
| 详细说明 | 去年12月，中国武汉出现了一种新的感染性呼吸道疾病。引起这种肺炎的药物在冠状科家族（SARS-COV-2）中被鉴定为一种新病毒，与该病毒相关的临床症状已被命名为Covid-19。 Covid-19目前是公共卫生紧急情况。 Plitidepsin是澳大利亚的授权药物，用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。已在感染HCOV-229E-GFP病毒的人肝癌细胞系中分析了plitidepsin的抗病毒活性，该病毒类似于SARS-COV-2病毒。 考虑到来自plitidepsin的可用安全数据来自具有实体瘤的患者，这些患者连续5天接受了plitidepsin的治疗，我们提出了一项多中心，随机，概念验证临床试验，以评估安全性。在3种不同剂量水平的plitidepsin连续三天给予的plitidepsin中，在需要医院入院的COVID-19诊断的成年患者中。 这项研究旨在评估根据拟议的管理方案在COVID-19患者需要入院的患者中，每个剂量水平的plitidepsin在每个剂量水平上的安全性和毒性特征以及初步疗效。主要目的是为将来的II / III疗效研究选择推荐的plitidepsin水平。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 46 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382066 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APL-D-002-20 2020-001993-31（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Pharmamar | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmamar | |||||||||
| 合作者ICMJE | Apices Soluciones Sl | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Pharmamar | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
2019年12月，中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内，中国科学家分享了这些肺炎患者的新冠状病毒（SARS-COV-2）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断测定法。
如果没有针对Covid-19的特定抗病毒疗法，并且基于临床前研究的plitidepsin作为潜在抗病毒剂的现成可用性，这项随机，平行和概念验证试验将评估三种plitidepsin在与住院的患者中的安全性。 2019冠状病毒病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：plitidepsin 1.5 mg/day药物：plitidepsin 2.0 mg/day药物：plitidepsin 2.5 mg/day | 阶段1 |
详细说明：
去年12月，中国武汉出现了一种新的感染性呼吸道疾病。引起这种肺炎的药物在冠状科家族（SARS-COV-2）中被鉴定为一种新病毒，与该病毒相关的临床症状已被命名为Covid-19。 Covid-19目前是公共卫生紧急情况。
Plitidepsin是澳大利亚的授权药物，用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。已在感染HCOV-229E-GFP病毒的人肝癌细胞系中分析了plitidepsin的抗病毒活性，该病毒类似于SARS-COV-2病毒。
考虑到来自plitidepsin的可用安全数据来自具有实体瘤的患者，这些患者连续5天接受了plitidepsin的治疗，我们提出了一项多中心，随机，概念验证临床试验，以评估安全性。在3种不同剂量水平的plitidepsin连续三天给予的plitidepsin中，在需要医院入院的COVID-19诊断的成年患者中。
这项研究旨在评估根据拟议的管理方案在COVID-19患者需要入院的患者中，每个剂量水平的plitidepsin在每个剂量水平上的安全性和毒性特征以及初步疗效。主要目的是为将来的II / III疗效研究选择推荐的plitidepsin水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，平行和概念验证研究，以评估Covid-19患者的三剂plitidepsin的安全性，需要住院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验1 plitidepsin连续1.5 mg / x连续3天 | 药物：plitidepsin 1.5 mg/天 Plitidepsin 1.5 mg/天将在1小时30分钟连续3天内通过泵设备注入IV。 |
| 实验：实验2 plitidepsin连续2.0 mg / x连续3天 | 药物：plitidepsin 2.0 mg/天 plitidepsin 2.0 mg/天将在1小时30分钟内连续3天通过泵设备注入IV。 |
| 实验：实验3 plitidepsin连续2.5 mg / x连续3天 | 药物：plitidepsin 2.5 mg/天 Plitidepsin 2.5 mg/天将在1小时30分钟连续3天内通过泵设备注入IV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中性粒细胞减少症≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]中性粒细胞减少症≥3级的患者百分比
- 血小板减少症≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]血小板减少症≥3级的患者百分比
- 贫血≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]贫血≥3级患者的百分比
- 淋巴细胞减少症的发生频率≥3级[时间范围：最多31天]淋巴细胞减少症≥3级的患者百分比
- CPK的发生频率增加≥3级[时间范围：最多31天]CPK患者的百分比增加≥3级
- ALT增加和 /或AST≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]ALT和 /或AST≥3级的患者百分比
- 总胆红素或直接胆红素≥3级的发生频率[时间范围：最多31天]总胆红素或直接胆红素≥3级的患者百分比增加
- 神经毒性的发生频率≥3级[时间范围：最多31天]神经毒性≥3级患者的百分比
- QT-QTC间隔扩展的发生频率≥3级[时间范围：最多31天]QT-QTC间隔扩展≥3级的患者百分比
- 其他不良事件的发生频率≥3级[时间范围：最多31天]其他不良事件的患者百分比≥3级
- 无法完成治疗的患者百分比。 [时间范围：在第一次剂量研究治疗后的3天内]无法完成治疗的患者的百分比和原因。
- 发生不良事件的患者百分比。 [时间范围：最多31天]发生不良事件的患者百分比。
- 严重不良事件的患者百分比。 [时间范围：最多31天]严重不良事件的患者百分比。
- 心电图异常的患者百分比。 [时间范围：最多31天]心电图异常的患者百分比。
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2的病毒载荷变化[时间范围：最多31天]基线的SARS-COV-2病毒载荷变化百分比。
- COVID-19进行阴性PCR测试的时间[时间范围：最多31天]从包含/随机化到COVID-19的负PCR测试日期的时间
- 死亡率[时间范围：最多31天]在研究期间死亡的患者百分比
- 需要侵入性机械通气和 /或ICU入院的患者百分比[时间范围：最多31天]需要侵入性机械通气和 /或ICU入院的患者百分比
- 需要非侵入性机械通气的患者百分比[时间范围：长达31天]需要非侵入性机械通气的患者百分比
- 需要氧气治疗的患者百分比[时间范围：最多31天]需要氧疗法的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意通过签署知情同意参加研究的患者。
- ≥18岁的男性和女人（非怀孕）。
- COVID-19的感染是通过从鼻咽渗出液或从下呼吸道样品中获得的PCR证实的。
- 需要住院的患者，以进行共同治疗。
- 症状发作最多在研究纳入前10天内。
- 具有生殖能力的男性和女性应同意在参与研究期间以及上一次plitidepsin后的6个月内使用高效的避孕方法。
- 此外，参加该研究的妇女在入学时必须进行负妊娠测试负面。
排除标准：
- 参加其他一些临床试验的患者Covid-19感染。
- 接受抗病毒药，白介素6受体抑制剂或免疫调节药物治疗的患者进行了COVID-19。
- 接受氯喹和衍生物治疗的患者。
- 多器官故障的证据。
- 在纳入时需要提供机械通气（侵入性或无创）支持的患者。
- d-dimer> 4 x lun。
- HB <9 g / dl。
- 中性粒细胞<1000 / mm3。
- 血小板<100,000 / mm3。
- 淋巴细胞减少症<800 /μL。
- got / gpt> 3 x lun。
- 胆红素> 1 x UNL。
- CPK> 2.5 x UNL。
- 肌酐清除率<30ml / min。
- 肌钙蛋白高度> 1.5 x ULN。
- 临床相关的心脏病（NYHA> 2）。
- 临床相关心律失常或以前的病史 /存在延长的QT-QTC≥450毫秒。
- ≥2级的任何类型的神经病预先存在的神经病。
- 对活性物质或其任何赋形剂（大酚甘油ricinoleate和乙醇）的过敏性。
- 需要或正在接受有效CYP3A4抑制剂和诱导剂治疗的患者。
- 根据研究团队的评估，由于任何原因不应将其包括在研究中。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学HMMontepríncipe | |
| Boadilla del Monte，马德里，西班牙，28660 | |
| 医院德国人Trias i Pujol | |
| Badalona，西班牙，08916 | |
| 巴塞罗那医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | |
| 西班牙巴塞罗那，08041 | |
| 医院Ciudad Real | |
| 西班牙Ciudad Real，13005 | |
| 医院 | |
| 西班牙Getafe，28905 | |
| 瓜达拉哈拉的医院 | |
| 瓜达拉哈拉，西班牙，19002年 | |
| 医院Universitari Arnau de Vilanova | |
| 西班牙莱利达，25198 | |
| La Princesa医院 | |
| 西班牙马德里，28006 | |
| 医院GregorioMarañón | |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 医院拉蒙y cajal | |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 霍斯特奎隆德·马德里 | |
| 马德里，西班牙，28223 | |
赞助商和合作者
Pharmamar
Apices Soluciones Sl
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vicente Estrada | 马德里医院圣卡洛斯 | |
| 首席研究员： | 医学博士JesúsFortún | 医院大学拉蒙·卡贾尔 | |
| 首席研究员： | 医学博士JoséBarberán | 医院大学HMMontepríncipe |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 概念验证研究以评估plitidepsin在Covid-19患者中的安全性概况 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，平行和概念验证研究，以评估Covid-19患者的三剂plitidepsin的安全性，需要住院 | |||||||||
| 简要摘要 | 2019年12月，中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内，中国科学家分享了这些肺炎患者的新冠状病毒（SARS-COV-2）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断测定法。 如果没有针对Covid-19的特定抗病毒疗法，并且基于临床前研究的plitidepsin作为潜在抗病毒剂的现成可用性，这项随机，平行和概念验证试验将评估三种plitidepsin在与住院的患者中的安全性。 2019冠状病毒病。 | |||||||||
| 详细说明 | 去年12月，中国武汉出现了一种新的感染性呼吸道疾病。引起这种肺炎的药物在冠状科家族（SARS-COV-2）中被鉴定为一种新病毒，与该病毒相关的临床症状已被命名为Covid-19。 Covid-19目前是公共卫生紧急情况。 Plitidepsin是澳大利亚的授权药物，用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。已在感染HCOV-229E-GFP病毒的人肝癌细胞系中分析了plitidepsin的抗病毒活性，该病毒类似于SARS-COV-2病毒。 考虑到来自plitidepsin的可用安全数据来自具有实体瘤的患者，这些患者连续5天接受了plitidepsin的治疗，我们提出了一项多中心，随机，概念验证临床试验，以评估安全性。在3种不同剂量水平的plitidepsin连续三天给予的plitidepsin中，在需要医院入院的COVID-19诊断的成年患者中。 这项研究旨在评估根据拟议的管理方案在COVID-19患者需要入院的患者中，每个剂量水平的plitidepsin在每个剂量水平上的安全性和毒性特征以及初步疗效。主要目的是为将来的II / III疗效研究选择推荐的plitidepsin水平。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 46 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04382066 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APL-D-002-20 2020-001993-31（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pharmamar | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmamar | |||||||||
| 合作者ICMJE | Apices Soluciones Sl | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pharmamar | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
