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出境医 / 临床实验 / 关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究

关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究

研究描述
简要摘要:
姜黄素是可溶性脂肪的分子。它具有多种健康益处。实际上,它具有抗炎和抗氧化特性。姜黄素可以在预防癌症,炎症,心血管和神经退行性疾病等疾病中发挥作用。 omega-3脂肪酸对健康也很重要,因为它们对心血管和神经系统具有积极影响。但是,在补充剂中提供时,姜黄素被身体吸收不佳。为了改善姜黄素的吸收,已经开发了一种结合姜黄素和omega-3脂肪酸的天然健康产品。因此,该项目的目的是确定姜黄素与单酰甘油(MAG)中酯化酯酯化的欧米茄-3脂肪酸结合使用时的吸收。该组合将与单独的姜黄素提取物或水稻油进行比较。每种配方将进行一项药代动力学研究。药代动力学(PK)定义为在服用三种不同补充剂之一后的24小时内监测姜黄素的血液浓度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物不适用

详细说明:

该项目将招募15名男性和15名在健康状况良好的妇女。该研究具有随机的双盲跨界设计,并具有三种治疗方法,其中包括姜黄素相等的剂量:如下:

  • 400毫克姜黄素提取物,
  • 400毫克的姜黄素,米油,
  • 400毫克姜黄素提取物 + 1.5 g omega-3以磁形式。

对于以上列出的产品,请求加拿大卫生部的天然产品编号(NPN),目前正在待处理。

每个参与者将以随机顺序消耗这三种处理中的每一个,两种处理之间的擦洗阶段至少为7天。服用单剂量摄入后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血样。问卷将允许在整个研究期间记录副作用。分析将通过超高绩效液相色谱夫妇对四极杆质谱仪(UPLC/MS/MS)进行。样本将以盲目的方式进行分析,以使学生和研究助理将对治疗类型和分析时间点视而不见。进行所有分析后,将对样品识别进行解码,并将每种处理中姜黄素的药代动力学数据绘制在等离子体浓度与时间曲线的等离子体浓度上。下面的参数将被计算:

  • 曲线下的面积(AUC)0-24H(生物利用度);
  • 曲线下的面积(AUC)0-6H(吸收);
  • 最大浓度(CMAX);
  • 达到最大浓度(TMAX)的时间;
  • 半衰期(如果有)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲对照的药代动力学(PK)研究,具有跨界设计(15名男性和15名女性),两次治疗之间至少6天
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:参与者和研究护士都不知道所接受的不同治疗方法的管理顺序。在研究项目期间收集的所有血浆样本都将匿名化。另外,由于将分配给他,因此不可能以他的名字来识别参与者。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储,访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。
主要意图:治疗
官方标题:关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:麦冰油 +姜黄素
参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂1,5 g冰鱼油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物

干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。

治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。


主动比较器:米麸油 +姜黄素
参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂米麸油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物

干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。

治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。


主动比较器:姜黄素提取物
参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂400毫克姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物

干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。

治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。


结果措施
主要结果指标
  1. 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:计算曲线下的面积(AUC)0-48H作为PK的第一个参数[时间框架:处理方法是在第1、8和15天随机分配的临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算曲线下的面积(AUC)0-48小时,作为PK的第一个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。

  2. 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的生物利用度:计算AUC 0-6H(吸收研究)作为PK的第二个参数[时间范围:处理:处理在第1、8和15天都随机分配临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算AUC 0-6小时(吸收研究),作为PK的第二个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。

  3. 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:将最大浓度计算为PK的第三个参数[时间框架:处理方法是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算最大浓度作为PK的第三个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。

  4. 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:计算达到最大浓度的时间,因为PK的第四个参数[时间范围:处理方法是在第1、8和15天随机分配的临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算达到最大浓度的时间,作为PK的第四参数。然后将对此PK参数进行统计分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 15名男性和15个女人
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至50岁之间的男人或女人(包括)。
  • 选择访问时的体重指数在18,5至34,9之间(包括)。
  • 正常至中度高的脂质血症(总胆固醇≤240mg / dl;LDL≤160mg / dl;甘油三酸酯≤199mg / dL)。
  • 在研究期间,必须接受具有儿童承受潜力的妇女必须接受有效的避孕方法。

排除标准:

  • 对鱼类或海鲜过敏
  • 特殊饮食如素食或素食饮食。
  • 烟草。
  • 当前或过去酒精和 /或吸毒的历史。
  • 当前或过去的表现运动员。
  • 营养不良(通过白蛋白,血红蛋白和血脂水平评估)。
  • 食用欧米茄3脂肪酸或姜黄素补充剂的人超过6个月。
  • 影响吸收脂肪的药物(即,Orlistat,Alli等)。
  • 干扰药物代谢的药物(即,像香豆素或华法林这样的抗凝剂,阿司匹林不是排除标准(Watson等,2009))
  • 影响脂质代谢的药物(即,所有类型的药物以降低胆固醇或甘油三酸酯)。
  • 姜黄素与:血管紧张素II阻滞剂(Losartan,valsartan),β受体阻滞剂(塔利诺洛尔,celiprolol),钙通道阻滞剂(硝基胺),3-羟基-3-羟基-3-甲基甲基 - 甲基 - 核糖唱酶A还原酶(HMG CoA)还原的药物相互作用。 (rosuvastatin),抗肿瘤剂(多西他赛,他莫昔芬,依他莫斯,西罗莫司),抗生素(诺福氧霉素),抗抑郁剂(咪达唑仑),磺胺酰胺(磺胺酰胺),磺胺丙嗪(磺胺丙嗪),抗糖尿病(抗糖尿病(Glicliclazide))。
  • 孕妇或护理妇女。
  • 更年期或月经前的闭经> 6个月。
  • 全身性疾病:血管炎,狼疮性红细胞传播(SLE),结节病,癌症(除非缓解超过10年,并且没有脑受累),甲状腺功能减退症,维生素B12缺乏症,不补充和 /或复杂,糖尿病,糖尿病,严重的肾上腺素不足。
  • 肝脏,肾脏或甲状腺功能异常;如果患者在治疗至少3个月内稳定了治疗,并且最近没有改变他 /她的药物治疗,则不会排除这些疾病。
  • 心脏事件或最近的大型手术(<6个月)。
  • 血栓形成或出血性核心的史。
  • 吸收不良疾病,例如胰腺炎克罗恩病或进行了减肥手术。
  • 神经退行性疾病(帕金森病)。
  • 遗传疾病(唐氏综合症)。
  • 已知的精神病史:精神分裂症,精神病,主要情感障碍(双相情感障碍和重度抑郁症<5年),恐慌症,强迫性强迫症(OCD)。
  • 神经系统疾病(癫痫,脑创伤,意识丧失蛛网膜下腔出血)。
  • 在研究开始前的30天内捐赠血液或大量失血的人。
  • 无法执行三种治疗方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Melanie Plourde,博士819-780-2220 EXT 45664 melanie.plourde2@usherbrooke.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
中央德雷奇·索尔·维尔列赛(Sur le vieillissement)
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 4C4
联系人:Melanie Plourde,博士819-780-2220 EXT 45664 Melanie.plourde2@usherbrooke.ca
赞助商和合作者
Sherbrooke大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Melanie Plourde,博士Sherbrooke大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:计算曲线下的面积(AUC)0-48H作为PK的第一个参数[时间框架:处理方法是在第1、8和15天随机分配的临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算曲线下的面积(AUC)0-48小时,作为PK的第一个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。
  • 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的生物利用度:计算AUC 0-6H(吸收研究)作为PK的第二个参数[时间范围:处理:处理在第1、8和15天都随机分配临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算AUC 0-6小时(吸收研究),作为PK的第二个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。
  • 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:将最大浓度计算为PK的第三个参数[时间框架:处理方法是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算最大浓度作为PK的第三个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。
  • 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:计算达到最大浓度的时间,因为PK的第四个参数[时间范围:处理方法是在第1、8和15天随机分配的临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算达到最大浓度的时间,作为PK的第四参数。然后将对此PK参数进行统计分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究
官方标题ICMJE关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究
简要摘要姜黄素是可溶性脂肪的分子。它具有多种健康益处。实际上,它具有抗炎和抗氧化特性。姜黄素可以在预防癌症,炎症,心血管和神经退行性疾病等疾病中发挥作用。 omega-3脂肪酸对健康也很重要,因为它们对心血管和神经系统具有积极影响。但是,在补充剂中提供时,姜黄素被身体吸收不佳。为了改善姜黄素的吸收,已经开发了一种结合姜黄素和omega-3脂肪酸的天然健康产品。因此,该项目的目的是确定姜黄素与单酰甘油(MAG)中酯化酯酯化的欧米茄-3脂肪酸结合使用时的吸收。该组合将与单独的姜黄素提取物或水稻油进行比较。每种配方将进行一项药代动力学研究。药代动力学(PK)定义为在服用三种不同补充剂之一后的24小时内监测姜黄素的血液浓度。
详细说明

该项目将招募15名男性和15名在健康状况良好的妇女。该研究具有随机的双盲跨界设计,并具有三种治疗方法,其中包括姜黄素相等的剂量:如下:

  • 400毫克姜黄素提取物,
  • 400毫克的姜黄素,米油,
  • 400毫克姜黄素提取物 + 1.5 g omega-3以磁形式。

对于以上列出的产品,请求加拿大卫生部的天然产品编号(NPN),目前正在待处理。

每个参与者将以随机顺序消耗这三种处理中的每一个,两种处理之间的擦洗阶段至少为7天。服用单剂量摄入后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血样。问卷将允许在整个研究期间记录副作用。分析将通过超高绩效液相色谱夫妇对四极杆质谱仪(UPLC/MS/MS)进行。样本将以盲目的方式进行分析,以使学生和研究助理将对治疗类型和分析时间点视而不见。进行所有分析后,将对样品识别进行解码,并将每种处理中姜黄素的药代动力学数据绘制在等离子体浓度与时间曲线的等离子体浓度上。下面的参数将被计算:

  • 曲线下的面积(AUC)0-24H(生物利用度);
  • 曲线下的面积(AUC)0-6H(吸收);
  • 最大浓度(CMAX);
  • 达到最大浓度(TMAX)的时间;
  • 半衰期(如果有)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
双盲对照的药代动力学(PK)研究,具有跨界设计(15名男性和15名女性),两次治疗之间至少6天
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者和研究护士都不知道所接受的不同治疗方法的管理顺序。在研究项目期间收集的所有血浆样本都将匿名化。另外,由于将分配给他,因此不可能以他的名字来识别参与者。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储,访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物

干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。

治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。

研究臂ICMJE
  • 实验:麦冰油 +姜黄素
    参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂1,5 g冰鱼油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
    干预:饮食补充剂:Mag鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物
  • 主动比较器:米麸油 +姜黄素
    参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂米麸油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
    干预:饮食补充剂:Mag鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物
  • 主动比较器:姜黄素提取物
    参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂400毫克姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
    干预:饮食补充剂:Mag鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至50岁之间的男人或女人(包括)。
  • 选择访问时的体重指数在18,5至34,9之间(包括)。
  • 正常至中度高的脂质血症(总胆固醇≤240mg / dl;LDL≤160mg / dl;甘油三酸酯≤199mg / dL)。
  • 在研究期间,必须接受具有儿童承受潜力的妇女必须接受有效的避孕方法。

排除标准:

  • 对鱼类或海鲜过敏
  • 特殊饮食如素食或素食饮食。
  • 烟草。
  • 当前或过去酒精和 /或吸毒的历史。
  • 当前或过去的表现运动员。
  • 营养不良(通过白蛋白,血红蛋白和血脂水平评估)。
  • 食用欧米茄3脂肪酸或姜黄素补充剂的人超过6个月。
  • 影响吸收脂肪的药物(即,Orlistat,Alli等)。
  • 干扰药物代谢的药物(即,像香豆素或华法林这样的抗凝剂,阿司匹林不是排除标准(Watson等,2009))
  • 影响脂质代谢的药物(即,所有类型的药物以降低胆固醇或甘油三酸酯)。
  • 姜黄素与:血管紧张素II阻滞剂(Losartan,valsartan),β受体阻滞剂(塔利诺洛尔,celiprolol),钙通道阻滞剂(硝基胺),3-羟基-3-羟基-3-甲基甲基 - 甲基 - 核糖唱酶A还原酶(HMG CoA)还原的药物相互作用。 (rosuvastatin),抗肿瘤剂(多西他赛,他莫昔芬,依他莫斯,西罗莫司),抗生素(诺福氧霉素),抗抑郁剂(咪达唑仑),磺胺酰胺(磺胺酰胺),磺胺丙嗪(磺胺丙嗪),抗糖尿病(抗糖尿病(Glicliclazide))。
  • 孕妇或护理妇女。
  • 更年期或月经前的闭经> 6个月。
  • 全身性疾病:血管炎,狼疮性红细胞传播(SLE),结节病,癌症(除非缓解超过10年,并且没有脑受累),甲状腺功能减退症,维生素B12缺乏症,不补充和 /或复杂,糖尿病,糖尿病,严重的肾上腺素不足。
  • 肝脏,肾脏或甲状腺功能异常;如果患者在治疗至少3个月内稳定了治疗,并且最近没有改变他 /她的药物治疗,则不会排除这些疾病。
  • 心脏事件或最近的大型手术(<6个月)。
  • 血栓形成或出血性核心的史。
  • 吸收不良疾病,例如胰腺炎克罗恩病或进行了减肥手术。
  • 神经退行性疾病(帕金森病)。
  • 遗传疾病(唐氏综合症)。
  • 已知的精神病史:精神分裂症,精神病,主要情感障碍(双相情感障碍和重度抑郁症<5年),恐慌症,强迫性强迫症(OCD)。
  • 神经系统疾病(癫痫,脑创伤,意识丧失蛛网膜下腔出血)。
  • 在研究开始前的30天内捐赠血液或大量失血的人。
  • 无法执行三种治疗方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 15名男性和15个女人
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Melanie Plourde,博士819-780-2220 EXT 45664 melanie.plourde2@usherbrooke.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382014
其他研究ID编号ICMJE maxsimil +姜黄素
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅拉尼·普鲁尔德(MélaniePlourde),什叶布鲁克大学
研究赞助商ICMJE Sherbrooke大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Melanie Plourde,博士Sherbrooke大学
PRS帐户Sherbrooke大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
姜黄素是可溶性脂肪的分子。它具有多种健康益处。实际上,它具有抗炎和抗氧化特性。姜黄素可以在预防癌症,炎症,心血管和神经退行性疾病等疾病中发挥作用。 omega-3脂肪酸对健康也很重要,因为它们对心血管和神经系统具有积极影响。但是,在补充剂中提供时,姜黄素被身体吸收不佳。为了改善姜黄素的吸收,已经开发了一种结合姜黄素和omega-3脂肪酸的天然健康产品。因此,该项目的目的是确定姜黄素与单酰甘油(MAG)中酯化酯酯化的欧米茄-3脂肪酸结合使用时的吸收。该组合将与单独的姜黄素提取物或水稻油进行比较。每种配方将进行一项药代动力学研究。药代动力学(PK)定义为在服用三种不同补充剂之一后的24小时内监测姜黄素的血液浓度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物不适用

详细说明:

该项目将招募15名男性和15名在健康状况良好的妇女。该研究具有随机的双盲跨界设计,并具有三种治疗方法,其中包括姜黄素相等的剂量:如下:

  • 400毫克姜黄素提取物,
  • 400毫克的姜黄素,米油,
  • 400毫克姜黄素提取物 + 1.5 g omega-3以磁形式。

对于以上列出的产品,请求加拿大卫生部的天然产品编号(NPN),目前正在待处理。

每个参与者将以随机顺序消耗这三种处理中的每一个,两种处理之间的擦洗阶段至少为7天。服用单剂量摄入后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血样。问卷将允许在整个研究期间记录副作用。分析将通过超高绩效液相色谱夫妇对四极杆质谱仪(UPLC/MS/MS)进行。样本将以盲目的方式进行分析,以使学生和研究助理将对治疗类型和分析时间点视而不见。进行所有分析后,将对样品识别进行解码,并将每种处理中姜黄素的药代动力学数据绘制在等离子体浓度与时间曲线的等离子体浓度上。下面的参数将被计算:

  • 曲线下的面积(AUC)0-24H(生物利用度);
  • 曲线下的面积(AUC)0-6H(吸收);
  • 最大浓度(CMAX);
  • 达到最大浓度(TMAX)的时间;
  • 半衰期(如果有)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲对照的药代动力学(PK)研究,具有跨界设计(15名男性和15名女性),两次治疗之间至少6天
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:参与者和研究护士都不知道所接受的不同治疗方法的管理顺序。在研究项目期间收集的所有血浆样本都将匿名化。另外,由于将分配给他,因此不可能以他的名字来识别参与者。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储,访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。
主要意图:治疗
官方标题:关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:麦冰油 +姜黄素
参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂1,5 g冰鱼油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物

干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。

治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。


主动比较器:米麸油 +姜黄素
参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂米麸油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物

干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。

治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。


主动比较器:姜黄素提取物
参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂400毫克姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物

干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。

治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。


结果措施
主要结果指标
  1. 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:计算曲线下的面积(AUC)0-48H作为PK的第一个参数[时间框架:处理方法是在第1、8和15天随机分配的临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算曲线下的面积(AUC)0-48小时,作为PK的第一个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。

  2. 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的生物利用度:计算AUC 0-6H(吸收研究)作为PK的第二个参数[时间范围:处理:处理在第1、8和15天都随机分配临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算AUC 0-6小时(吸收研究),作为PK的第二个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。

  3. 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:将最大浓度计算为PK的第三个参数[时间框架:处理方法是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算最大浓度作为PK的第三个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。

  4. 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:计算达到最大浓度的时间,因为PK的第四个参数[时间范围:处理方法是在第1、8和15天随机分配的临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算达到最大浓度的时间,作为PK的第四参数。然后将对此PK参数进行统计分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 15名男性和15个女人
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至50岁之间的男人或女人(包括)。
  • 选择访问时的体重指数在18,5至34,9之间(包括)。
  • 正常至中度高的脂质血症(总胆固醇≤240mg / dl;LDL≤160mg / dl;甘油三酸酯≤199mg / dL)。
  • 在研究期间,必须接受具有儿童承受潜力的妇女必须接受有效的避孕方法。

排除标准:

  • 对鱼类或海鲜过敏
  • 特殊饮食如素食或素食饮食。
  • 烟草。
  • 当前或过去酒精和 /或吸毒的历史。
  • 当前或过去的表现运动员。
  • 营养不良(通过白蛋白血红蛋白和血脂水平评估)。
  • 食用欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸或姜黄素补充剂的人超过6个月。
  • 影响吸收脂肪的药物(即,Orlistat,Alli等)。
  • 干扰药物代谢的药物(即,像香豆素华法林这样的抗凝剂,阿司匹林不是排除标准(Watson等,2009))
  • 影响脂质代谢的药物(即,所有类型的药物以降低胆固醇或甘油三酸酯)。
  • 姜黄素与:血管紧张素II阻滞剂(Losartan,valsartan),β受体阻滞剂(塔利诺洛尔,celiprolol),钙通道阻滞剂(硝基胺),3-羟基-3-羟基-3-甲基甲基 - 甲基 - 核糖唱酶A还原酶(HMG CoA)还原的药物相互作用。 (rosuvastatin),抗肿瘤剂(多西他赛他莫昔芬,依他莫斯,西罗莫司),抗生素(诺福氧霉素),抗抑郁剂(咪达唑仑),磺胺酰胺(磺胺酰胺),磺胺丙嗪(磺胺丙嗪),抗糖尿病(抗糖尿病(Glicliclazide))。
  • 孕妇或护理妇女。
  • 更年期或月经前的闭经> 6个月。
  • 全身性疾病:血管炎,狼疮性红细胞传播(SLE),结节病,癌症(除非缓解超过10年,并且没有脑受累),甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症,不补充和 /或复杂,糖尿病,糖尿病,严重的肾上腺素不足。
  • 肝脏,肾脏或甲状腺功能异常;如果患者在治疗至少3个月内稳定了治疗,并且最近没有改变他 /她的药物治疗,则不会排除这些疾病。
  • 心脏事件或最近的大型手术(<6个月)。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血性核心的史。
  • 吸收不良疾病,例如胰腺炎克罗恩病或进行了减肥手术。
  • 神经退行性疾病(帕金森病' target='_blank'>帕金森病)。
  • 遗传疾病(唐氏综合症)。
  • 已知的精神病史:精神分裂症,精神病,主要情感障碍(双相情感障碍和重度抑郁症<5年),恐慌症,强迫性强迫症(OCD)。
  • 神经系统疾病(癫痫,脑创伤,意识丧失蛛网膜下腔出血)。
  • 在研究开始前的30天内捐赠血液或大量失血的人。
  • 无法执行三种治疗方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Melanie Plourde,博士819-780-2220 EXT 45664 melanie.plourde2@usherbrooke.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
中央德雷奇·索尔·维尔列赛(Sur le vieillissement)
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 4C4
联系人:Melanie Plourde,博士819-780-2220 EXT 45664 Melanie.plourde2@usherbrooke.ca
赞助商和合作者
Sherbrooke大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Melanie Plourde,博士Sherbrooke大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月11日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:计算曲线下的面积(AUC)0-48H作为PK的第一个参数[时间框架:处理方法是在第1、8和15天随机分配的临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算曲线下的面积(AUC)0-48小时,作为PK的第一个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。
  • 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的生物利用度:计算AUC 0-6H(吸收研究)作为PK的第二个参数[时间范围:处理:处理在第1、8和15天都随机分配临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算AUC 0-6小时(吸收研究),作为PK的第二个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。
  • 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:将最大浓度计算为PK的第三个参数[时间框架:处理方法是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算最大浓度作为PK的第三个参数。然后将对此PK参数进行统计分析。
  • 确定姜黄素与鱼油,水稻油或单独使用的姜黄素的生物利用度:计算达到最大浓度的时间,因为PK的第四个参数[时间范围:处理方法是在第1、8和15天随机分配的临床研究。在治疗后时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时,将对从血浆收集的血液样本中测量UPLC分析。这是给出的
    血浆姜黄素水平将通过超强液相色谱(UPLC)进行测量,每个样品被随机盲目执行。经过UPLC分析后,将计算达到最大浓度的时间,作为PK的第四参数。然后将对此PK参数进行统计分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究
官方标题ICMJE关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究
简要摘要姜黄素是可溶性脂肪的分子。它具有多种健康益处。实际上,它具有抗炎和抗氧化特性。姜黄素可以在预防癌症,炎症,心血管和神经退行性疾病等疾病中发挥作用。 omega-3脂肪酸对健康也很重要,因为它们对心血管和神经系统具有积极影响。但是,在补充剂中提供时,姜黄素被身体吸收不佳。为了改善姜黄素的吸收,已经开发了一种结合姜黄素和omega-3脂肪酸的天然健康产品。因此,该项目的目的是确定姜黄素与单酰甘油(MAG)中酯化酯酯化的欧米茄-3脂肪酸结合使用时的吸收。该组合将与单独的姜黄素提取物或水稻油进行比较。每种配方将进行一项药代动力学研究。药代动力学(PK)定义为在服用三种不同补充剂之一后的24小时内监测姜黄素的血液浓度。
详细说明

该项目将招募15名男性和15名在健康状况良好的妇女。该研究具有随机的双盲跨界设计,并具有三种治疗方法,其中包括姜黄素相等的剂量:如下:

  • 400毫克姜黄素提取物,
  • 400毫克的姜黄素,米油,
  • 400毫克姜黄素提取物 + 1.5 g omega-3以磁形式。

对于以上列出的产品,请求加拿大卫生部的天然产品编号(NPN),目前正在待处理。

每个参与者将以随机顺序消耗这三种处理中的每一个,两种处理之间的擦洗阶段至少为7天。服用单剂量摄入后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血样。问卷将允许在整个研究期间记录副作用。分析将通过超高绩效液相色谱夫妇对四极杆质谱仪(UPLC/MS/MS)进行。样本将以盲目的方式进行分析,以使学生和研究助理将对治疗类型和分析时间点视而不见。进行所有分析后,将对样品识别进行解码,并将每种处理中姜黄素的药代动力学数据绘制在等离子体浓度与时间曲线的等离子体浓度上。下面的参数将被计算:

  • 曲线下的面积(AUC)0-24H(生物利用度);
  • 曲线下的面积(AUC)0-6H(吸收);
  • 最大浓度(CMAX);
  • 达到最大浓度(TMAX)的时间;
  • 半衰期(如果有)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
双盲对照的药代动力学(PK)研究,具有跨界设计(15名男性和15名女性),两次治疗之间至少6天
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者和研究护士都不知道所接受的不同治疗方法的管理顺序。在研究项目期间收集的所有血浆样本都将匿名化。另外,由于将分配给他,因此不可能以他的名字来识别参与者。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储,访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物

干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。

治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。

研究臂ICMJE
  • 实验:麦冰油 +姜黄素
    参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂1,5 g冰鱼油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
    干预:饮食补充剂:Mag鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物
  • 主动比较器:米麸油 +姜黄素
    参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂米麸油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
    干预:饮食补充剂:Mag鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物
  • 主动比较器:姜黄素提取物
    参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂400毫克姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。
    干预:饮食补充剂:Mag鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至50岁之间的男人或女人(包括)。
  • 选择访问时的体重指数在18,5至34,9之间(包括)。
  • 正常至中度高的脂质血症(总胆固醇≤240mg / dl;LDL≤160mg / dl;甘油三酸酯≤199mg / dL)。
  • 在研究期间,必须接受具有儿童承受潜力的妇女必须接受有效的避孕方法。

排除标准:

  • 对鱼类或海鲜过敏
  • 特殊饮食如素食或素食饮食。
  • 烟草。
  • 当前或过去酒精和 /或吸毒的历史。
  • 当前或过去的表现运动员。
  • 营养不良(通过白蛋白血红蛋白和血脂水平评估)。
  • 食用欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸或姜黄素补充剂的人超过6个月。
  • 影响吸收脂肪的药物(即,Orlistat,Alli等)。
  • 干扰药物代谢的药物(即,像香豆素华法林这样的抗凝剂,阿司匹林不是排除标准(Watson等,2009))
  • 影响脂质代谢的药物(即,所有类型的药物以降低胆固醇或甘油三酸酯)。
  • 姜黄素与:血管紧张素II阻滞剂(Losartan,valsartan),β受体阻滞剂(塔利诺洛尔,celiprolol),钙通道阻滞剂(硝基胺),3-羟基-3-羟基-3-甲基甲基 - 甲基 - 核糖唱酶A还原酶(HMG CoA)还原的药物相互作用。 (rosuvastatin),抗肿瘤剂(多西他赛他莫昔芬,依他莫斯,西罗莫司),抗生素(诺福氧霉素),抗抑郁剂(咪达唑仑),磺胺酰胺(磺胺酰胺),磺胺丙嗪(磺胺丙嗪),抗糖尿病(抗糖尿病(Glicliclazide))。
  • 孕妇或护理妇女。
  • 更年期或月经前的闭经> 6个月。
  • 全身性疾病:血管炎,狼疮性红细胞传播(SLE),结节病,癌症(除非缓解超过10年,并且没有脑受累),甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症,不补充和 /或复杂,糖尿病,糖尿病,严重的肾上腺素不足。
  • 肝脏,肾脏或甲状腺功能异常;如果患者在治疗至少3个月内稳定了治疗,并且最近没有改变他 /她的药物治疗,则不会排除这些疾病。
  • 心脏事件或最近的大型手术(<6个月)。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血性核心的史。
  • 吸收不良疾病,例如胰腺炎克罗恩病或进行了减肥手术。
  • 神经退行性疾病(帕金森病' target='_blank'>帕金森病)。
  • 遗传疾病(唐氏综合症)。
  • 已知的精神病史:精神分裂症,精神病,主要情感障碍(双相情感障碍和重度抑郁症<5年),恐慌症,强迫性强迫症(OCD)。
  • 神经系统疾病(癫痫,脑创伤,意识丧失蛛网膜下腔出血)。
  • 在研究开始前的30天内捐赠血液或大量失血的人。
  • 无法执行三种治疗方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 15名男性和15个女人
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Melanie Plourde,博士819-780-2220 EXT 45664 melanie.plourde2@usherbrooke.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04382014
其他研究ID编号ICMJE maxsimil +姜黄素
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅拉尼·普鲁尔德(MélaniePlourde),什叶布鲁克大学
研究赞助商ICMJE Sherbrooke大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Melanie Plourde,博士Sherbrooke大学
PRS帐户Sherbrooke大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素