病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 | 不适用 |
该项目将招募15名男性和15名在健康状况良好的妇女。该研究具有随机的双盲跨界设计,并具有三种治疗方法,其中包括姜黄素相等的剂量:如下:
对于以上列出的产品,请求加拿大卫生部的天然产品编号(NPN),目前正在待处理。
每个参与者将以随机顺序消耗这三种处理中的每一个,两种处理之间的擦洗阶段至少为7天。服用单剂量摄入后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血样。问卷将允许在整个研究期间记录副作用。分析将通过超高绩效液相色谱夫妇对四极杆质谱仪(UPLC/MS/MS)进行。样本将以盲目的方式进行分析,以使学生和研究助理将对治疗类型和分析时间点视而不见。进行所有分析后,将对样品识别进行解码,并将每种处理中姜黄素的药代动力学数据绘制在等离子体浓度与时间曲线的等离子体浓度上。下面的参数将被计算:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲对照的药代动力学(PK)研究,具有跨界设计(15名男性和15名女性),两次治疗之间至少6天 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者和研究护士都不知道所接受的不同治疗方法的管理顺序。在研究项目期间收集的所有血浆样本都将匿名化。另外,由于将分配给他,因此不可能以他的名字来识别参与者。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储,访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:麦冰油 +姜黄素 参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂1,5 g冰鱼油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。 | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。 治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。 |
主动比较器:米麸油 +姜黄素 参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂米麸油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。 | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。 治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。 |
主动比较器:姜黄素提取物 参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂400毫克姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。 | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。 治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 15名男性和15个女人 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Melanie Plourde,博士 | 819-780-2220 EXT 45664 | melanie.plourde2@usherbrooke.ca |
加拿大,魁北克 | |
中央德雷奇·索尔·维尔列赛(Sur le vieillissement) | |
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 4C4 | |
联系人:Melanie Plourde,博士819-780-2220 EXT 45664 Melanie.plourde2@usherbrooke.ca |
首席研究员: | Melanie Plourde,博士 | Sherbrooke大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究 | ||||||
简要摘要 | 姜黄素是可溶性脂肪的分子。它具有多种健康益处。实际上,它具有抗炎和抗氧化特性。姜黄素可以在预防癌症,炎症,心血管和神经退行性疾病等疾病中发挥作用。 omega-3脂肪酸对健康也很重要,因为它们对心血管和神经系统具有积极影响。但是,在补充剂中提供时,姜黄素被身体吸收不佳。为了改善姜黄素的吸收,已经开发了一种结合姜黄素和omega-3脂肪酸的天然健康产品。因此,该项目的目的是确定姜黄素与单酰甘油(MAG)中酯化酯酯化的欧米茄-3脂肪酸结合使用时的吸收。该组合将与单独的姜黄素提取物或水稻油进行比较。每种配方将进行一项药代动力学研究。药代动力学(PK)定义为在服用三种不同补充剂之一后的24小时内监测姜黄素的血液浓度。 | ||||||
详细说明 | 该项目将招募15名男性和15名在健康状况良好的妇女。该研究具有随机的双盲跨界设计,并具有三种治疗方法,其中包括姜黄素相等的剂量:如下:
对于以上列出的产品,请求加拿大卫生部的天然产品编号(NPN),目前正在待处理。 每个参与者将以随机顺序消耗这三种处理中的每一个,两种处理之间的擦洗阶段至少为7天。服用单剂量摄入后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血样。问卷将允许在整个研究期间记录副作用。分析将通过超高绩效液相色谱夫妇对四极杆质谱仪(UPLC/MS/MS)进行。样本将以盲目的方式进行分析,以使学生和研究助理将对治疗类型和分析时间点视而不见。进行所有分析后,将对样品识别进行解码,并将每种处理中姜黄素的药代动力学数据绘制在等离子体浓度与时间曲线的等离子体浓度上。下面的参数将被计算:
| ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 双盲对照的药代动力学(PK)研究,具有跨界设计(15名男性和15名女性),两次治疗之间至少6天 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者和研究护士都不知道所接受的不同治疗方法的管理顺序。在研究项目期间收集的所有血浆样本都将匿名化。另外,由于将分配给他,因此不可能以他的名字来识别参与者。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储,访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。 治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04382014 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | maxsimil +姜黄素 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 梅拉尼·普鲁尔德(MélaniePlourde),什叶布鲁克大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sherbrooke大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 | 不适用 |
该项目将招募15名男性和15名在健康状况良好的妇女。该研究具有随机的双盲跨界设计,并具有三种治疗方法,其中包括姜黄素相等的剂量:如下:
对于以上列出的产品,请求加拿大卫生部的天然产品编号(NPN),目前正在待处理。
每个参与者将以随机顺序消耗这三种处理中的每一个,两种处理之间的擦洗阶段至少为7天。服用单剂量摄入后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血样。问卷将允许在整个研究期间记录副作用。分析将通过超高绩效液相色谱夫妇对四极杆质谱仪(UPLC/MS/MS)进行。样本将以盲目的方式进行分析,以使学生和研究助理将对治疗类型和分析时间点视而不见。进行所有分析后,将对样品识别进行解码,并将每种处理中姜黄素的药代动力学数据绘制在等离子体浓度与时间曲线的等离子体浓度上。下面的参数将被计算:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲对照的药代动力学(PK)研究,具有跨界设计(15名男性和15名女性),两次治疗之间至少6天 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者和研究护士都不知道所接受的不同治疗方法的管理顺序。在研究项目期间收集的所有血浆样本都将匿名化。另外,由于将分配给他,因此不可能以他的名字来识别参与者。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储,访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:麦冰油 +姜黄素 参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂1,5 g冰鱼油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。 | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。 治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。 |
主动比较器:米麸油 +姜黄素 参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂米麸油 + 400 mg姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。 | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。 治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。 |
主动比较器:姜黄素提取物 参与者将在HE研究中心禁食。安装导管并抽出5毫升血液后,将为参与者提供一种主动比较器或治疗方法之一。治疗/比较器的选择将是随机的。在此手臂中,参与者将获得1剂400毫克姜黄素。参与者将使用标准化早餐消费这种独特的剂量。此后,将在24小时内收集血液样本,以评估血浆中的姜黄素水平,并将对副作用问卷进行监测以监测副作用。 | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。 治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 15名男性和15个女人 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Melanie Plourde,博士 | 819-780-2220 EXT 45664 | melanie.plourde2@usherbrooke.ca |
加拿大,魁北克 | |
中央德雷奇·索尔·维尔列赛(Sur le vieillissement) | |
加拿大魁北克的Sherbrooke,J1H 4C4 | |
联系人:Melanie Plourde,博士819-780-2220 EXT 45664 Melanie.plourde2@usherbrooke.ca |
首席研究员: | Melanie Plourde,博士 | Sherbrooke大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 关于三种具有不同载体的姜黄素配方的药代动力学研究 | ||||||
简要摘要 | 姜黄素是可溶性脂肪的分子。它具有多种健康益处。实际上,它具有抗炎和抗氧化特性。姜黄素可以在预防癌症,炎症,心血管和神经退行性疾病等疾病中发挥作用。 omega-3脂肪酸对健康也很重要,因为它们对心血管和神经系统具有积极影响。但是,在补充剂中提供时,姜黄素被身体吸收不佳。为了改善姜黄素的吸收,已经开发了一种结合姜黄素和omega-3脂肪酸的天然健康产品。因此,该项目的目的是确定姜黄素与单酰甘油(MAG)中酯化酯酯化的欧米茄-3脂肪酸结合使用时的吸收。该组合将与单独的姜黄素提取物或水稻油进行比较。每种配方将进行一项药代动力学研究。药代动力学(PK)定义为在服用三种不同补充剂之一后的24小时内监测姜黄素的血液浓度。 | ||||||
详细说明 | 该项目将招募15名男性和15名在健康状况良好的妇女。该研究具有随机的双盲跨界设计,并具有三种治疗方法,其中包括姜黄素相等的剂量:如下:
对于以上列出的产品,请求加拿大卫生部的天然产品编号(NPN),目前正在待处理。 每个参与者将以随机顺序消耗这三种处理中的每一个,两种处理之间的擦洗阶段至少为7天。服用单剂量摄入后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血样。问卷将允许在整个研究期间记录副作用。分析将通过超高绩效液相色谱夫妇对四极杆质谱仪(UPLC/MS/MS)进行。样本将以盲目的方式进行分析,以使学生和研究助理将对治疗类型和分析时间点视而不见。进行所有分析后,将对样品识别进行解码,并将每种处理中姜黄素的药代动力学数据绘制在等离子体浓度与时间曲线的等离子体浓度上。下面的参数将被计算:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 双盲对照的药代动力学(PK)研究,具有跨界设计(15名男性和15名女性),两次治疗之间至少6天 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者和研究护士都不知道所接受的不同治疗方法的管理顺序。在研究项目期间收集的所有血浆样本都将匿名化。另外,由于将分配给他,因此不可能以他的名字来识别参与者。将参与者的名称链接到其号码的代码密钥将存储,访问仅限于首席调查员指定的访问权限。数据文件还受密码保护。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:麦胶鱼油 +姜黄素或米麸油 +姜黄素或姜黄素提取物 干预措施是一个随机的双盲交叉,超过了设计测试1)姜黄素和麦铜油作为载体的药代动力学,2)姜黄素与米麸油一起作为载体和3)姜黄素提取物。 治疗是在临床研究的第1、8和15天随机分配的。服用补充剂后,将在时间0、1、2、3、4、5、6、8、10和24小时收集血液样本。每个参与者将执行所有三种治疗方法,两次治疗之间至少需要7天。问卷将记录参与者所感受到的副作用。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04382014 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | maxsimil +姜黄素 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 梅拉尼·普鲁尔德(MélaniePlourde),什叶布鲁克大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sherbrooke大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |