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出境医 / 临床实验 / 一项羟氯喹与安慰剂的研究，以防止接受放射疗法的患者进行19009的感染
一项羟氯喹与安慰剂的研究，以防止接受放射疗法的患者进行19009的感染
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究这项研究，以找出该研究药物羟基氯喹是否可以防止与安慰剂相比，在接受癌症放射治疗的人中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，是否可以防止感染Covid-19病毒。本研究中使用的安慰剂是看上去与研究药物相同的平板电脑，并以相同的方式服用，但不含任何活性成分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19癌 | 药物：羟氯喹其他：安慰剂辐射：辐射疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机（1：1），双盲，安慰剂对照的II期临床试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | II期羟基氯喹的随机双盲安慰剂对照试验针对接受放疗的患者（COVID）的预防性预防性预防性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 每位参加试验的患者必须安排至少接受10次辐射治疗，然后每天启动400毫克的羟基氯喹。 | 药物：羟氯喹 每天400毫克 辐射：辐射疗法 根据患者的辐射肿瘤学家，将开处方和给药标准放射治疗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 必须安排每位参加试验的患者在每天开始安慰剂400mg之前至少接受10次辐射治疗。 | 其他：安慰剂 每天400毫克 辐射：辐射疗法 根据患者的辐射肿瘤学家，将开处方和给药标准放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：在随机分组后9周内]在注册后的9周内，任何在RT-PCR（允许的RT-PCR测试结果）对SARS-COV-2进行呈阳性的任何患者都将是在9周SARS中考虑的事件。 -COV-2感染率主要终点。
次要结果度量 ：
- 严重的共同19或死亡的累积发生率[时间范围：在随机分组的12周内]SARS-COV-2（如上所述）呈阳性的患者，他们会产生可归因于COVID-19，tachypnea（RR> 20）的新氧气需求，或者是由于Covid-19而需要住院的患者，被认为是严重的2019冠状病毒病。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- ECOG 0-3
- 对于在筛查时尚未开始辐射的患者：需要患者制定计划，以进行至少10次辐射治疗的情况
- 对于在筛查时已经开始放射线的患者：患者必须完成入学率，以便他们能够至少接受10种羟氯喹的辐射治疗。
- 疾病部位
- 强制性纳入标准：
在入学后的14天内没有共同的19症状：
- 与确认的Covid-19人没有密切联系
紧密联系定义为：
- 长时间内6英尺以内
- 同居
可选的实验室标准（如果有的话，建议使用）
- 负前治疗SARS-COV-2快速抗原测试结果（在入学后1周内）
- 使用MSKCC实验室或外部实验室测定法
- 负前治疗标准Q COVID-19 IgM/IgG快速血清学结果（在入学后的1周内）
- SARS-COV-2血清学测试的血清（由MSKCC验证）
疾病网站符合标准：
排除标准：
- 先前对SARS-COV-2的阳性测试
- SARS-COV-2的先前阳性血清学测试
- 最近的CT会议CT排除标准
- 生活在熟练的护理设施中，具有199症状（温度> 38 C，除了喉咙痛，咳嗽，喘息，胸痛，胸痛，呼吸急促，身体酸痛或发冷，腹泻，厌食）
- 对羟氯喹或4-氨基喹啉衍生物的已知超敏反应
- 先前存在的视网膜病
- 已知的慢性肾脏疾病，第4或5期或接受透析
- 母乳喂养
- 他莫昔芬
- 注册时的绝对中性粒细胞计数<1,000/ml
- 同时使用任何其他奎宁衍生物
- 抗心律失常药物：胺碘酮，Sotalol，Dofetilide，Procainamide，Quinidine，Flecainide
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 预处理校正的QT间隔（QTC）≥470毫秒**
- 囚犯
- 无法参加
- 银屑病
- 自杀念头的历史
- CT入学排除标准（可选 - 仅适用于接受诊断CT作为护理标准或胸腔CT的一部分的患者，作为放射模拟的一部分）：所有COVID -19患者covid -19患者在CT胸部的典型放射线摄影发现，由RSNA定义将被排除在外。 CT胸部上有关COVID-19的任何新Covid-19不确定的射线照相发现的患者将被排除在外。如果可以在先前（> 14个日历日）CT胸部或PET/CT上证明COVID-19不确定的特征，则可以证明它们为稳定。如果没有事先比较，并且存在任何中间或典型特征，则该患者不符合资格。
COVID-19非典型特征
- 孤立的小叶或节段合并而无需GGO
- 离散的小结节（centribular，“ bud树”）
- 肺部空化
- 光滑的腔周间隔增厚与胸膜积液
COVID-19不确定功能
- 多灶，扩散，围栏或单侧GGO，有或没有固结，缺乏特定分布，是非全面或非外科的
- 很少有很小的GGO，具有非全面和非外围分布
Covid-19典型特征
- 外围，双侧GGO，有或没有合并或可见的叶内线（“疯狂铺路”）
- 有或没有固结或可见的尸体内线（“疯狂的铺路”）的圆形形态的多焦点GGO
- 反向光环符号或组织肺炎的其他发现**如果预处理QTC可以降低至<470，则可以重新考虑患者进行试验。
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动） | |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（所有协议活动） | |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士南希·李 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：在随机分组后9周内] 在注册后的9周内，任何在RT-PCR（允许的RT-PCR测试结果）对SARS-COV-2进行呈阳性的任何患者都将是在9周SARS中考虑的事件。 -COV-2感染率主要终点。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 严重的共同19或死亡的累积发生率[时间范围：在随机分组的12周内] SARS-COV-2（如上所述）呈阳性的患者，他们会产生可归因于COVID-19，tachypnea（RR> 20）的新氧气需求，或者是由于Covid-19而需要住院的患者，被认为是严重的2019冠状病毒病。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项羟氯喹与安慰剂的研究，以防止接受放射疗法的患者进行19009的感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | II期羟基氯喹的随机双盲安慰剂对照试验针对接受放疗的患者（COVID）的预防性预防性预防性试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究这项研究，以找出该研究药物羟基氯喹是否可以防止与安慰剂相比，在接受癌症放射治疗的人中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，是否可以防止感染Covid-19病毒。本研究中使用的安慰剂是看上去与研究药物相同的平板电脑，并以相同的方式服用，但不含任何活性成分。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机（1：1），双盲，安慰剂对照的II期临床试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381988 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-176 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究这项研究，以找出该研究药物羟基氯喹是否可以防止与安慰剂相比，在接受癌症放射治疗的人中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，是否可以防止感染Covid-19病毒。本研究中使用的安慰剂是看上去与研究药物相同的平板电脑，并以相同的方式服用，但不含任何活性成分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19癌 | 药物：羟氯喹其他：安慰剂辐射：辐射疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机（1：1），双盲，安慰剂对照的II期临床试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | II期羟基氯喹的随机双盲安慰剂对照试验针对接受放疗的患者（COVID）的预防性预防性预防性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 每位参加试验的患者必须安排至少接受10次辐射治疗，然后每天启动400毫克的羟基氯喹。 | 药物：羟氯喹 每天400毫克 辐射：辐射疗法 根据患者的辐射肿瘤学家，将开处方和给药标准放射治疗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 必须安排每位参加试验的患者在每天开始安慰剂400mg之前至少接受10次辐射治疗。 | 其他：安慰剂 每天400毫克 辐射：辐射疗法 根据患者的辐射肿瘤学家，将开处方和给药标准放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：在随机分组后9周内]在注册后的9周内，任何在RT-PCR（允许的RT-PCR测试结果）对SARS-COV-2进行呈阳性的任何患者都将是在9周SARS中考虑的事件。 -COV-2感染率主要终点。
次要结果度量 ：
- 严重的共同19或死亡的累积发生率[时间范围：在随机分组的12周内]SARS-COV-2（如上所述）呈阳性的患者，他们会产生可归因于COVID-19，tachypnea（RR> 20）的新氧气需求，或者是由于Covid-19而需要住院的患者，被认为是严重的2019冠状病毒病。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- ECOG 0-3
- 对于在筛查时尚未开始辐射的患者：需要患者制定计划，以进行至少10次辐射治疗的情况
- 对于在筛查时已经开始放射线的患者：患者必须完成入学率，以便他们能够至少接受10种羟氯喹的辐射治疗。
- 疾病部位
- 强制性纳入标准：
在入学后的14天内没有共同的19症状：
- 与确认的Covid-19人没有密切联系
紧密联系定义为：
- 长时间内6英尺以内
- 同居
可选的实验室标准（如果有的话，建议使用）
- 负前治疗SARS-COV-2快速抗原测试结果（在入学后1周内）
- 使用MSKCC实验室或外部实验室测定法
- 负前治疗标准Q COVID-19 IgM/IgG快速血清学结果（在入学后的1周内）
- SARS-COV-2血清学测试的血清（由MSKCC验证）
疾病网站符合标准：
排除标准：
- 先前对SARS-COV-2的阳性测试
- SARS-COV-2的先前阳性血清学测试
- 最近的CT会议CT排除标准
- 生活在熟练的护理设施中，具有199症状（温度> 38 C，除了喉咙痛，咳嗽，喘息，胸痛，胸痛，呼吸急促，身体酸痛或发冷，腹泻，厌食）
- 对羟氯喹或4-氨基喹啉衍生物的已知超敏反应
- 先前存在的视网膜病
- 已知的慢性肾脏疾病，第4或5期或接受透析
- 母乳喂养
- 他莫昔芬
- 注册时的绝对中性粒细胞计数<1,000/ml
- 同时使用任何其他奎宁衍生物
- 抗心律失常药物：胺碘酮，Sotalol，Dofetilide，Procainamide，Quinidine，Flecainide
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 预处理校正的QT间隔（QTC）≥470毫秒**
- 囚犯
- 无法参加
- 银屑病
- 自杀念头的历史
- CT入学排除标准（可选 - 仅适用于接受诊断CT作为护理标准或胸腔CT的一部分的患者，作为放射模拟的一部分）：所有COVID -19患者covid -19患者在CT胸部的典型放射线摄影发现，由RSNA定义将被排除在外。 CT胸部上有关COVID-19的任何新Covid-19不确定的射线照相发现的患者将被排除在外。如果可以在先前（> 14个日历日）CT胸部或PET/CT上证明COVID-19不确定的特征，则可以证明它们为稳定。如果没有事先比较，并且存在任何中间或典型特征，则该患者不符合资格。
COVID-19非典型特征
- 孤立的小叶或节段合并而无需GGO
- 离散的小结节（centribular，“ bud树”）
- 肺部空化
- 光滑的腔周间隔增厚与胸膜积液
COVID-19不确定功能
- 多灶，扩散，围栏或单侧GGO，有或没有固结，缺乏特定分布，是非全面或非外科的
- 很少有很小的GGO，具有非全面和非外围分布
Covid-19典型特征
- 外围，双侧GGO，有或没有合并或可见的叶内线（“疯狂铺路”）
- 有或没有固结或可见的尸体内线（“疯狂的铺路”）的圆形形态的多焦点GGO
- 反向光环符号或组织肺炎的其他发现**如果预处理QTC可以降低至<470，则可以重新考虑患者进行试验。
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动） | |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（所有协议活动） | |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士南希·李 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：在随机分组后9周内] 在注册后的9周内，任何在RT-PCR（允许的RT-PCR测试结果）对SARS-COV-2进行呈阳性的任何患者都将是在9周SARS中考虑的事件。 -COV-2感染率主要终点。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 严重的共同19或死亡的累积发生率[时间范围：在随机分组的12周内] SARS-COV-2（如上所述）呈阳性的患者，他们会产生可归因于COVID-19，tachypnea（RR> 20）的新氧气需求，或者是由于Covid-19而需要住院的患者，被认为是严重的2019冠状病毒病。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项羟氯喹与安慰剂的研究，以防止接受放射疗法的患者进行19009的感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | II期羟基氯喹的随机双盲安慰剂对照试验针对接受放疗的患者（COVID）的预防性预防性预防性试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究这项研究，以找出该研究药物羟基氯喹是否可以防止与安慰剂相比，在接受癌症放射治疗的人中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，是否可以防止感染Covid-19病毒。本研究中使用的安慰剂是看上去与研究药物相同的平板电脑，并以相同的方式服用，但不含任何活性成分。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机（1：1），双盲，安慰剂对照的II期临床试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 132 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381988 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-176 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
