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出境医 / 临床实验 / 多中心开放标签的双臂随机优势临床试验是阿奇霉素与常规护理中的卧床covid19（atomic2）（atomic2）
多中心开放标签的双臂随机优势临床试验是阿奇霉素与常规护理中的卧床covid19（atomic2）（atomic2）
研究描述
简要摘要：
一项多中心的开放标签两臂随机优势临床试验，每天两周的口服阿奇霉素500mg一次，与在临床诊断的Covid-19的成年患者中，与常规护理相比，接受了临床诊断的COVID-19，但适用于初始救护车（门诊）（门诊）管理，防止呼吸衰竭或死亡的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：阿奇霉素胶囊 | 阶段3 |
详细说明：
假设：每天使用阿奇霉素500毫克14天有效预防和/或减少28天的Covid-19疾病的下呼吸道疾病的严重程度。
研究设计：多个中心，前瞻性开放标签的标准护理和阿奇霉素的双臂随机优势临床试验，仅标准护理，对于那些出现在医院的患有COVID-19症状的人，他们在最初的介绍中未被接受。
研究环境：由英国的二级护理NHS医院评估的患者。
参与者：成人，在急性医院评估了≥18岁的年龄，患有临床诊断为Covid-19感染，在医学上，决定不接受患者，并在其卧床（门诊）护理途径上进行管理。通常的住所（家庭或养老院）。
研究时间表：第0天的注册。电话在第14天和第28天进行随访。如果在随机化和第28天之间被录取，则将收集数据，直到出院。
干预：阿奇霉素每天口服500毫克，持续14天。第一个剂量将在随机化的4小时内。根据当地医院的建议，对于那些未被录取的患者的患者，这是对标准护理的补充：IE有症状的缓解，静止，要求的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果严重呼吸困难，请寻求进一步的医疗护理。
比较器：根据当地医院的建议，对于那些未被录取的涉嫌共同的患者的患者：即有症状的休息，应享受症状，应为适当的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果呼吸困难严重恶化，请寻求进一步的医疗护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 298名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，两臂，随机优势试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签研究。但是，尽管正在进行这项研究，但研究小组，患者或指导委员会成员将无法获得分配的治疗分配结果（除非DSMC另有建议）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心开放标签的双臂随机优势临床试验与卧床Covid-19中的平常护理相对于常规护理（Atomic2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿奇霉素 阿奇霉素2x250mg胶囊每天口服一次14天。第一个剂量将在随机化的4小时内。根据当地医院的建议，对于那些未被录取的患者的患者，这是对标准护理的补充：IE有症状的缓解，静止，要求的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果严重呼吸困难，请寻求进一步的医疗护理。 | 药物：阿奇霉素胶囊 阿奇霉素500毫克OD PO 14天 |
| 没有干预：通常的标准护理 根据当地医院的建议，标准护理对于那些未被录取的疑似COVID患者的患者：即有症状的休息，静止，要求的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果严重恶化呼吸困难，请寻求进一步的医疗护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 比例与呼吸衰竭或死亡（SARS-COV-2 PCR阳性）[时间范围：从随机化的第28天确定。这是给出的功效将通过在需要2级通气支持（NIV/CPAP/鼻高流）或3级（侵入性的机械通气）的28天内使用回顾性分析的28天（入侵机械通气）的呼吸器支撑（NIV/CPAP/鼻高流）的呼吸衰竭（NIV/CPAP/NASAL高流）或呼吸衰竭的比例差异来确定功效。 covid-19-19的口咽拭子，适合那些在随机化时拍摄的人。
- 所有引起死亡率[时间范围：在随机分析后28天确定数据。这是给出的有关生命状况的数据（还活着 /死亡，日期和假定的死亡原因，如果适当的话）
- 比例发展为肺炎。 [时间范围：在肺炎诊断时或随机化后28天（以较早者为准）确定此信息]如果在入学时不存在肺炎，则由胸部X射线（或CT胸部）诊断为肺炎，并具有兼容的临床发现。可以通过医学资格的医生诊断，并通过对病例音符和相关放射学的审查获得的数据进行诊断。
- 比例到严重的肺炎[时间范围：在肺炎诊断时或随机化后的28天（以较早者为准）确定此信息肺炎的演变，如胸部X射线或CT胸腔所诊断，如果在入学时存在肺炎。可以通过医学资格的医生诊断，并通过对病例音符和相关放射学的审查获得的数据进行诊断。严重的肺炎定义为BTS Curb-65评分为3-5。
- 疾病的峰值严重程度[时间范围：从第14天和第28天的电话确定，并从随机化后28天的回顾性EPR/医疗笔记数据中确定。这是给出的协议中描述了9点序数评分系统，反映了呼吸系统疾病的严重程度。将比较整个研究期间的最高严重程度评分。
- 安全性和耐受性[时间范围：紧急数据收集第0-28天，并在随机化后第14天和第28天积极积极地出现。这是给出的严重的不良事件和随之而来的药物。在入学期间，在研究期间出现记录，并在第14天和第28天积极出现。
其他结果措施：
- 血液和鼻生物标志物的机械分析（如果可用）[时间范围：在基线时预先收集的样品，如果患者入院，请尽快服用，并在入院72小时内服用。这是给出的可以采集以下样品。血清，tempus管（全血RNA），EDTA管（PBMC），鼻刷的血液，将立即放入RNA裂解缓冲液中（用于随后的PCR和转录组分析）。包括评估亚组分析的支原体患病率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁
- 由参加临床团队评估，适合初始门诊（门诊）
- 高度可探测的Covid-19感染的临床诊断（由参加临床团队诊断）
- 主持临床医生认为，如果患者要参加试验
- 能够理解书面英语（用于信息和同意过程）并能够给予知情同意书
排除标准：
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 霍顿综合医院 | |
| 班伯里，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 约翰·拉德克利夫医院 | |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 尼用医院 | |
| 邓迪，苏格兰，英国，DD2 1SG | |
| 伯明翰市医院 | |
| 伯明翰，英国，B18 7QH | |
| 桑德韦尔综合医院 | |
| 西布罗姆维奇，英国，B71 4HJ | |
赞助商和合作者
牛津大学
辉瑞
调查人员
| 学习主席： | 保罗·利特（Paul Little），医学博士 | 南安普敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比例在呼吸衰竭或死亡（所有临床诊断的参与者）[时间范围：在随机化的第28天确定。这是给出的 疗效将通过在需要2级通风（NIV/CPAP/鼻高流）或3级（侵入性机械通气）的28天内的2级通风（NIV/CPAP/鼻高流）的呼吸衰竭的比例中差异确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血液和鼻生物标志物的机械分析（如果可用）[时间范围：在基线时预先收集的样品，如果患者入院，请尽快服用，并在入院72小时内服用。这是给出的 可以采集以下样品。血清，tempus管（全血RNA），EDTA管（PBMC），鼻刷的血液，将立即放入RNA裂解缓冲液中（用于随后的PCR和转录组分析）。包括评估亚组分析的支原体患病率。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心开放标签的双臂随机优势临床试验是阿奇霉素与常规护理的临床临床试验（atomic2） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心开放标签的双臂随机优势临床试验与卧床Covid-19中的平常护理相对于常规护理（Atomic2） | ||||||
| 简要摘要 | 一项多中心的开放标签两臂随机优势临床试验，每天两周的口服阿奇霉素500mg一次，与在临床诊断的Covid-19的成年患者中，与常规护理相比，接受了临床诊断的COVID-19，但适用于初始救护车（门诊）（门诊）管理，防止呼吸衰竭或死亡的发展。 | ||||||
| 详细说明 | 假设：每天使用阿奇霉素500毫克14天有效预防和/或减少28天的Covid-19疾病的下呼吸道疾病的严重程度。 研究设计：多个中心，前瞻性开放标签的标准护理和阿奇霉素的双臂随机优势临床试验，仅标准护理，对于那些出现在医院的患有COVID-19症状的人，他们在最初的介绍中未被接受。 研究环境：由英国的二级护理NHS医院评估的患者。 参与者：成人，在急性医院评估了≥18岁的年龄，患有临床诊断为Covid-19感染，在医学上，决定不接受患者，并在其卧床（门诊）护理途径上进行管理。通常的住所（家庭或养老院）。 研究时间表：第0天的注册。电话在第14天和第28天进行随访。如果在随机化和第28天之间被录取，则将收集数据，直到出院。 干预：阿奇霉素每天口服500毫克，持续14天。第一个剂量将在随机化的4小时内。根据当地医院的建议，对于那些未被录取的患者的患者，这是对标准护理的补充：IE有症状的缓解，静止，要求的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果严重呼吸困难，请寻求进一步的医疗护理。 比较器：根据当地医院的建议，对于那些未被录取的涉嫌共同的患者的患者：即有症状的休息，应享受症状，应为适当的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果呼吸困难严重恶化，请寻求进一步的医疗护理。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，两臂，随机优势试验 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项开放标签研究。但是，尽管正在进行这项研究，但研究小组，患者或指导委员会成员将无法获得分配的治疗分配结果（除非DSMC另有建议）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿奇霉素胶囊 阿奇霉素500毫克OD PO 14天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Hinks TSC，Barber VS，Black J，Dutton SJ，Jabeen M，Melhorn J，Rahman NM，Richards D，Lasserson D，Pavord ID，BafadhelM。多中心开放标签的两臂两臂随机随机优势临床试验ABSUROTON COVID-19：ATOMIC2试验的研究方案。试验。 2020年8月17日； 21（1）：718。 doi：10.1186/s13063-020-04593-8。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 298 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 800 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381962 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Atomic2 2020-001740-26（Eudract编号） 282892（其他标识符：IRA） 20/HRA/2105（其他标识符：伦敦 - 脑研究伦理委员会） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心的开放标签两臂随机优势临床试验，每天两周的口服阿奇霉素500mg一次，与在临床诊断的Covid-19的成年患者中，与常规护理相比，接受了临床诊断的COVID-19，但适用于初始救护车（门诊）（门诊）管理，防止呼吸衰竭或死亡的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：阿奇霉素胶囊 | 阶段3 |
详细说明：
假设：每天使用阿奇霉素500毫克14天有效预防和/或减少28天的Covid-19疾病的下呼吸道疾病的严重程度。
研究设计：多个中心，前瞻性开放标签的标准护理和阿奇霉素的双臂随机优势临床试验，仅标准护理，对于那些出现在医院的患有COVID-19症状的人，他们在最初的介绍中未被接受。
研究环境：由英国的二级护理NHS医院评估的患者。
参与者：成人，在急性医院评估了≥18岁的年龄，患有临床诊断为Covid-19感染，在医学上，决定不接受患者，并在其卧床（门诊）护理途径上进行管理。通常的住所（家庭或养老院）。
研究时间表：第0天的注册。电话在第14天和第28天进行随访。如果在随机化和第28天之间被录取，则将收集数据，直到出院。
干预：阿奇霉素每天口服500毫克，持续14天。第一个剂量将在随机化的4小时内。根据当地医院的建议，对于那些未被录取的患者的患者，这是对标准护理的补充：IE有症状的缓解，静止，要求的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果严重呼吸困难，请寻求进一步的医疗护理。
比较器：根据当地医院的建议，对于那些未被录取的涉嫌共同的患者的患者：即有症状的休息，应享受症状，应为适当的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果呼吸困难严重恶化，请寻求进一步的医疗护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 298名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，两臂，随机优势试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签研究。但是，尽管正在进行这项研究，但研究小组，患者或指导委员会成员将无法获得分配的治疗分配结果（除非DSMC另有建议）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心开放标签的双臂随机优势临床试验与卧床Covid-19中的平常护理相对于常规护理（Atomic2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 比例与呼吸衰竭或死亡（SARS-COV-2 PCR阳性）[时间范围：从随机化的第28天确定。这是给出的功效将通过在需要2级通气支持（NIV/CPAP/鼻高流）或3级（侵入性的机械通气）的28天内使用回顾性分析的28天（入侵机械通气）的呼吸器支撑（NIV/CPAP/鼻高流）的呼吸衰竭（NIV/CPAP/NASAL高流）或呼吸衰竭的比例差异来确定功效。 covid-19-19的口咽拭子，适合那些在随机化时拍摄的人。
- 所有引起死亡率[时间范围：在随机分析后28天确定数据。这是给出的有关生命状况的数据（还活着 /死亡，日期和假定的死亡原因，如果适当的话）
- 比例发展为肺炎。 [时间范围：在肺炎诊断时或随机化后28天（以较早者为准）确定此信息]如果在入学时不存在肺炎，则由胸部X射线（或CT胸部）诊断为肺炎，并具有兼容的临床发现。可以通过医学资格的医生诊断，并通过对病例音符和相关放射学的审查获得的数据进行诊断。
- 比例到严重的肺炎[时间范围：在肺炎诊断时或随机化后的28天（以较早者为准）确定此信息肺炎的演变，如胸部X射线或CT胸腔所诊断，如果在入学时存在肺炎。可以通过医学资格的医生诊断，并通过对病例音符和相关放射学的审查获得的数据进行诊断。严重的肺炎定义为BTS Curb-65评分为3-5。
- 疾病的峰值严重程度[时间范围：从第14天和第28天的电话确定，并从随机化后28天的回顾性EPR/医疗笔记数据中确定。这是给出的协议中描述了9点序数评分系统，反映了呼吸系统疾病的严重程度。将比较整个研究期间的最高严重程度评分。
- 安全性和耐受性[时间范围：紧急数据收集第0-28天，并在随机化后第14天和第28天积极积极地出现。这是给出的严重的不良事件和随之而来的药物。在入学期间，在研究期间出现记录，并在第14天和第28天积极出现。
其他结果措施：
- 血液和鼻生物标志物的机械分析（如果可用）[时间范围：在基线时预先收集的样品，如果患者入院，请尽快服用，并在入院72小时内服用。这是给出的可以采集以下样品。血清，tempus管（全血RNA），EDTA管（PBMC），鼻刷的血液，将立即放入RNA裂解缓冲液中（用于随后的PCR和转录组分析）。包括评估亚组分析的支原体患病率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁
- 由参加临床团队评估，适合初始门诊（门诊）
- 高度可探测的Covid-19感染的临床诊断（由参加临床团队诊断）
- 主持临床医生认为，如果患者要参加试验
- 能够理解书面英语（用于信息和同意过程）并能够给予知情同意书
排除标准：
- 已知对任何大环内酯类的超敏反应，包括阿奇霉素，酮醇蛋白抗生素或赋形剂，包括对大豆或花生的过敏。
- 已知的果糖不耐症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良或蔗糖 - 异构酶 - 不适当
- 目前在大花环抗生素上（克拉霉素，阿奇霉素，红霉素，丝霉素，螺旋霉素）
- 在任何SSRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）上
- 在初步评估时，心脏肌钙蛋白升高提示明显的心肌炎（如果临床上，临床团队认为可以检查患者的肌钙蛋白水平）
- QTC延长的证据：QTC> 480ms
- 明显的电解质紊乱（例如低压血症K+<3.5 mmol/L）
- 临床上相关的心动过缓（p <50 bpm），非固定心室心动过速' target='_blank'>心动过速或不稳定的严重心脏不足
- 目前在羟氯喹或氯喹
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 霍顿综合医院 | |
| 班伯里，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 约翰·拉德克利夫医院 | |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 尼用医院 | |
| 邓迪，苏格兰，英国，DD2 1SG | |
| 伯明翰市医院 | |
| 伯明翰，英国，B18 7QH | |
| 桑德韦尔综合医院 | |
| 西布罗姆维奇，英国，B71 4HJ | |
赞助商和合作者
牛津大学
辉瑞
调查人员
| 学习主席： | 保罗·利特（Paul Little），医学博士 | 南安普敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比例在呼吸衰竭或死亡（所有临床诊断的参与者）[时间范围：在随机化的第28天确定。这是给出的 疗效将通过在需要2级通风（NIV/CPAP/鼻高流）或3级（侵入性机械通气）的28天内的2级通风（NIV/CPAP/鼻高流）的呼吸衰竭的比例中差异确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血液和鼻生物标志物的机械分析（如果可用）[时间范围：在基线时预先收集的样品，如果患者入院，请尽快服用，并在入院72小时内服用。这是给出的 可以采集以下样品。血清，tempus管（全血RNA），EDTA管（PBMC），鼻刷的血液，将立即放入RNA裂解缓冲液中（用于随后的PCR和转录组分析）。包括评估亚组分析的支原体患病率。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心开放标签的双臂随机优势临床试验是阿奇霉素与常规护理的临床临床试验（atomic2） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心开放标签的双臂随机优势临床试验与卧床Covid-19中的平常护理相对于常规护理（Atomic2） | ||||||
| 简要摘要 | 一项多中心的开放标签两臂随机优势临床试验，每天两周的口服阿奇霉素500mg一次，与在临床诊断的Covid-19的成年患者中，与常规护理相比，接受了临床诊断的COVID-19，但适用于初始救护车（门诊）（门诊）管理，防止呼吸衰竭或死亡的发展。 | ||||||
| 详细说明 | 假设：每天使用阿奇霉素500毫克14天有效预防和/或减少28天的Covid-19疾病的下呼吸道疾病的严重程度。 研究设计：多个中心，前瞻性开放标签的标准护理和阿奇霉素的双臂随机优势临床试验，仅标准护理，对于那些出现在医院的患有COVID-19症状的人，他们在最初的介绍中未被接受。 研究环境：由英国的二级护理NHS医院评估的患者。 参与者：成人，在急性医院评估了≥18岁的年龄，患有临床诊断为Covid-19感染，在医学上，决定不接受患者，并在其卧床（门诊）护理途径上进行管理。通常的住所（家庭或养老院）。 研究时间表：第0天的注册。电话在第14天和第28天进行随访。如果在随机化和第28天之间被录取，则将收集数据，直到出院。 干预：阿奇霉素每天口服500毫克，持续14天。第一个剂量将在随机化的4小时内。根据当地医院的建议，对于那些未被录取的患者的患者，这是对标准护理的补充：IE有症状的缓解，静止，要求的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果严重呼吸困难，请寻求进一步的医疗护理。 比较器：根据当地医院的建议，对于那些未被录取的涉嫌共同的患者的患者：即有症状的休息，应享受症状，应为适当的扑热息痛（在适当的情况下），并建议如果呼吸困难严重恶化，请寻求进一步的医疗护理。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，两臂，随机优势试验 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项开放标签研究。但是，尽管正在进行这项研究，但研究小组，患者或指导委员会成员将无法获得分配的治疗分配结果（除非DSMC另有建议）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿奇霉素胶囊 阿奇霉素500毫克OD PO 14天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Hinks TSC，Barber VS，Black J，Dutton SJ，Jabeen M，Melhorn J，Rahman NM，Richards D，Lasserson D，Pavord ID，BafadhelM。多中心开放标签的两臂两臂随机随机优势临床试验ABSUROTON COVID-19：ATOMIC2试验的研究方案。试验。 2020年8月17日； 21（1）：718。 doi：10.1186/s13063-020-04593-8。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 298 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 800 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04381962 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Atomic2 2020-001740-26（Eudract编号） 282892（其他标识符：IRA） 20/HRA/2105（其他标识符：伦敦 - 脑研究伦理委员会） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
